J U S T E L     -     Geconsolideerde wetgeving
Einde Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
Inhoudstafel 10 uitvoeringbesluiten 7 gearchiveerde versies
Handtekening Einde Franstalige versie
 
belgiëlex . be     -     Kruispuntbank Wetgeving
Raad van State
ELI - Navigatie systeem via een Europese identificatiecode voor wetgeving
http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/1995/04/07/1995025096/justel

Titel
7 APRIL 1995. - Koninklijk besluit betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 12-05-1995 en tekstbijwerking tot 04-03-2021)

Bron : VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
Publicatie : 12-05-1995 nummer :   1995025096 bladzijde : 12694       PDF : geconsolideerde versie
Dossiernummer : 1995-04-07/61
Inwerkingtreding :
01-10-1995 (ART. (27))
onbepaald (ART. (27))


Deze tekst wijzigt de volgende tekst :1984013246       

Inhoudstafel Tekst Begin
HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied.
Art. 1-2
HOOFDSTUK II. - (Informatiecampagne). <KB 2006-11-22/49, art. 3; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
Art. 3
HOOFDSTUK III. - Reclame in het algemeen.
Art. 4-5
HOOFDSTUK IV.- Publieksreclame.
Art. 6-8
HOOFDSTUK V. - Op beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector gerichte reclame.
Art. 9-12
HOOFDSTUK VI. - De verantwoordelijke voor de voorlichting.
Art. 13-15
HOOFDSTUK VII. - Het visum (...) en de kennisgeving. <KB 2006-11-22/49, art. 16; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
Art. 16-20
HOOFDSTUK VIII. - De Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen.
Art. 21-23
HOOFDSTUK IX. - Toezicht en sancties.
Art. 24-28

Tekst Inhoudstafel Begin
HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied.

  Artikel 1. (§ 1.) Dit besluit is van toepassing op de voorlichting en de reclame betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoeld in artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, (homeopathische geneesmiddelen, en traditionele kruidengeneesmiddelen inbegrepen). <KB 2006-11-22/49, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  (§ 2. Dit besluit is niet van toepassing op :
  - informatiecampagnes over de menselijke gezondheid of een menselijke ziekte, opgezet door of met de goedkeuring van een federaal, gewestelijk of gemeenschapsminister die de volksgezondheid of het gezondheidsbeleid onder zijn bevoegdheid heeft, van een voor de gezondheid bevoegde internationale organisatie of instelling van openbaar nut, van een provincie of van een gemeente;
  - educatief en informatief materiaal dat door de Minister werd goedgekeurd ter uitvoering van een risicobeheerprogramma zoals bedoeld in artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.) <KB 2006-11-22/49, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>

  Art. 2.§ 1. [1 Naast de definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder :]1
  1° (samenvatting van de kenmerken van het product (" SKP ") : het document bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel;) <KB 2006-11-22/49, art. 2, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  2° (bijsluiter : het document met informatie ten behoeve van de gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt, bedoeld in artikel 6, § 1quinquies en artikel 6septies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel;) <KB 2006-11-22/49, art. 2, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  3° (informatiecampagne : de informatiecampagne bij het publiek over de menselijke gezondheid of een menselijke ziekte, waarin direct of indirect wordt verwezen naar een geneesmiddel of een groep geneesmiddelen, ongeacht of die informatie via dezelfde weg of via verschillende wegen wordt verspreid;) <KB 2006-11-22/49, art. 2, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  4° de Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;
  [1 5° het FAGG : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zoals opgericht bij de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.]1
  § 2. (Reclame voor geneesmiddelen in de zin van artikel 9, § 1, vijfde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, houdt met name in :
  - reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op het publiek;
  - reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op degenen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren;
  - bezoeken van artsenbezoekers aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren;
  - verstrekking van monsters;
  - aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij de intrinsieke waarde van die voordelen zeer gering is;
  - sponsoring van bijeenkomsten voor verkoopbevordering die worden bijgewoond door personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren;
  - sponsoring van wetenschappelijke congressen waaraan wordt deelgenomen door personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, met name de vergoeding van hun reis- en verblijfkosten in dit verband.) <KB 2006-11-22/49, art. 2, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  ----------
  (1)<KB 2013-06-06/13, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 08-07-2013>

  HOOFDSTUK II. - (Informatiecampagne). <KB 2006-11-22/49, art. 3; Inwerkingtreding : 18-01-2007>

  Art. 3. <KB 2006-11-22/49, art. 4, 006; Inwerkingtreding : 09-03-2007> § 1. De in artikel 2, § 1, 3° bedoelde informatiecampagnes zijn verboden indien ze direct of indirect verwijzen naar een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen of geen registratie werd verleend.
  Ze zijn eveneens verboden indien ze een van de in artikel 7 van dit besluit vermelde elementen bevatten.
  § 2. Alle gegevens verspreid in het kader van informatiecampagnes moeten :
  - juist, recent en controleerbaar zijn;
  - in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product betreffende het (de) geneesmiddel(en) waarnaar direct of indirect wordt verwezen, of in geval van (een) homeopathisch(e) geneesmiddel(en), in de bijsluiter of op de etikettering, worden opgenomen.
  § 3. Informatiecampagnes :
  - moeten het rationeel gebruik van een geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven;
  - mogen niet misleidend zijn.

  HOOFDSTUK III. - Reclame in het algemeen.

  Art. 4. <KB 2006-11-22/49, art. 5, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007> Alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel moeten juist, recent en controleerbaar zijn.
  Inzake homeopathische geneesmiddelen, moeten alle aspecten van de reclame voor die geneesmiddelen in overeenstemming zijn met de gegevens die in de bijsluiter of op de etikettering worden opgenomen.

  Art. 5. (§ 1.) Het is verboden voor geneesmiddelen reclame te maken : <KB 2003-06-09/35, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 10-07-2003>
  1° met luchtvaartuigen of vaartuigen of borden op de openbare weg;
  2° met lichtreclames;
  (3° door het mondeling in het openbaar aanprijzen, per telefoon, (SMS (short message service),) fax, elektronische post of mailing;) <KB 2003-06-09/35, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 10-07-2003> <KB 2006-11-22/49, art. 6, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  4° in tijdschriften voor kinderen;
  5° door het uitschrijven van prijsvragen;
  6° bij middel van voorwerpen van allerlei aard, (bestemd om te worden gebruikt, gedeeltelijk of volledig, voor andere doeleinden dan voor het meedelen van informatie); <KB 2006-11-22/49, art. 6, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  7° door het inlassen van afscheurbare kaarten;
  8° door folders in publicaties;
  9° in de informaticaprogramma's.
  (10° bij het beloven, aanbieden of toestaan, rechtstreeks of onrechtstreeks, van elke vorm van compensatie in geval van ontevredenheid van de patiënt over een geneesmiddel, met name de volledige of gedeeltelijke terugbetaling van het geneesmiddel bij de praktijk " niet tevreden, geld terug ".) <KB 2006-11-22/49, art. 6, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  (§ 2. Onverminderd (artikel 9, § 1, tweede lid, eerste zin, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen) wordt de reclame ten voordele van geneesmiddelen op basis van nicotine bestemd voor de behandeling van de afhankelijkheid van tabagisme niet beoogd door de bepalingen van § 1, 1° en 6° inzoverre ze plaatsgrijpen in het kader van sportactiviteiten of -wedstrijden, sensibilisatiecampagnes over de schadelijkheid van tabagisme en begeleidingsprogramma's bij de desintoxicatie van tabagisme. <KB 2006-11-22/49, art. 6, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  In afwijking van § 1, 3° mogen de fax, de telefoon, (SMS (short message service),) de elektronische post of mailing gebruikt worden als verspreidingsmiddel van reclame voor geneesmiddelen bedoeld in het vorige lid van deze paragraaf teneinde te beantwoorden aan een specifiek verzoek daartoe, geuit door de geadresseerde. <KB 2006-11-22/49, art. 6, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  In afwijking van § 1, 3°, mogen geneesmiddelen bedoeld in het eerste lid van deze paragraaf mondeling in het openbaar aangeprezen worden als de aanvraag daarvoor gedaan wordt op initiatief van de organisatoren van een informatievergadering in het kader van sensibilisatiecampagnes over de schadelijkheid van tabagisme of van begeleidingsprogramma's bij de desintoxicatie van tabagisme.
  Een exemplaar van de bijsluiter (...) moet worden overgemaakt aan de personen aan wie deze mondelinge aanprijzingen worden gericht. <KB 2006-11-22/49, art. 6, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  De reclame (verspreid) in toepassing van deze paragraaf moet voldoen aan de bepalingen van de artikelen 16, § 2 en 18 van dit besluit.) <KB 2003-06-09/35, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 10-07-2003> <KB 2006-11-22/49, art. 6, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>

  HOOFDSTUK IV.- Publieksreclame.

  Art. 6. <KB 2006-11-22/49, art. 7, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007> Publieksreclame mag worden gemaakt voor geneesmiddelen die qua samenstelling en doel zijn bedoeld en ontwikkeld om zonodig met het advies van de apotheker maar zonder diagnose, voorschrift of toezicht van een arts te worden gebruikt.

  Art. 7.De publieksreclame voor een geneesmiddel is verboden indien het een element bevat :
  1° waaruit zou blijken dat een medisch onderzoek of chirurgische ingreep overbodig is, in het bijzonder door een diagnose aan te bieden of een behandeling per briefwisseling aan te bevelen;
  2° dat suggereert dat de werking van het geneesmiddel [1 verzekerd is,]1 niet met bijwerkingen gepaard gaat en beter is dan of gelijk is aan de werking van een andere behandeling of van een ander geneesmiddel;
  3° dat suggereert dat de normale goede gezondheid van een persoon door gebruik van het geneesmiddel kan worden verbeterd;
  4° dat suggereert dat de normale goede gezondheid van een persoon kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt; dit verbod geldt niet voor de in artikel (9, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen) bedoelde inentingscampagnes; [2 Dit verbod geldt eveneens niet voor de informatiecampagnes zoals bedoeld in artikel 2, § 1, 3° van huidig besluit indien ze over een vaccinatie gaan.]2 <KB 2006-11-22/49, art. 8, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  5° dat uitsluitend of voornamelijk op kinderen is gericht;
  6° waarbij wordt verwezen naar een aanbeveling door wetenschappers, beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector of personen die weliswaar geen wetenschappers of beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector zijn, maar toch door hun reputatie het gebruik van geneesmiddelen zouden kunnen stimuleren;
  7° dat het geneesmiddel gelijkstelt met een voedingsmiddel, een kosmetisch produkt of andere consumptiegoederen;
  8° dat suggereert dat de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het om een natuurlijke stof gaat;
  9° dat door een beschrijving of een gedetailleerde uitbeelding van de anamnese tot een verkeerde autodiagnose kan leiden;
  10° waarin ten onrechte op afschrikwekkende of bedrieglijke wijze wordt verwezen naar genezenverklaringen;
  11° waarin ten onrechte op afschrikwekkende of bedrieglijke wijze gebruik wordt gemaakt van uitbeeldingen van veranderingen van het menselijk lichaam ten gevolge van ziekte of letsel of van de werking van een geneesmiddel in het menselijk lichaam of in delen daarvan;
  12° dat gebruik zou maken van afbeeldingen, tekeningen, foto's of voorstellingen die in staat zijn om inbreuk te doen op het zeer essentieel informatief karakter en de soberheid die geneesmiddelenreclame moet kenmerken of die, in de hoofde van de bestemmelingen, een andere motivering zou bespelen dan deze die erin bestaat op rationele wijze hen te overtuigen een geneesmiddel te gebruiken bij de behandeling of het voorkomen van een aandoening of ziekte, bij het stellen van een medische diagnose of voor het herstellen, verbeteren of wijzigen van organische functies;
  13° (...) <KB 2006-11-22/49, art. 8, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  ----------
  (1)<KB 2013-06-06/13, art. 2, 007; Inwerkingtreding : 08-07-2013>
  (2)<KB 2013-06-06/13, art. 3, 007; Inwerkingtreding : 08-07-2013>

  Art. 8.§ 1. Publieksreclame voor een geneesmiddel moet : 1° zodanig zijn opgezet dat de boodschap als reclame overkomt en het produkt duidelijk als geneesmiddel wordt onderkend;
  (2° tenminste de volgende gegevens bevatten :
  a) - de benaming van het geneesmiddel en de algemeen gebruikelijke benaming, indien het geneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat;
  - de gegevens die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn;
  - de vermelding "dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder geneeskundig advies";
  (- de verklaring " traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een of meer met name genoemde indicaties, uitsluitend op basis van langdurig gebruik ", wanneer de reclame een traditioneel kruidengeneesmiddel betreft.) <KB 2006-11-22/49, art. 9, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  Iedere geschreven vermelding moet in goed leesbare letters voorkomen;
  b) in goed leesbare letters :
  - een uitdrukkelijk verzoek om aandachtig, naargelang het geval, de bijsluiter of de tekst op de buitenverpakking te lezen;
  - de naam of de handelsnaam van de [1 houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de]1 registratiehouder;
  - (...).) <KB 2003-06-09/35, art. 3, 004; Inwerkingtreding : 10-07-2003> <KB 2006-11-22/49, art. 9, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  [1 c) bij radiofonische reclame, op goed hoorbare wijze, een uitdrukkelijk verzoek om aandachtig de bijsluiter te lezen.]1
  § 2. In afwijking van § 1 behoeft de publieksreclame voor een geneesmiddel slechts de benaming van het geneesmiddel te behelzen, indien de reclame uitsluitend ten doel heeft deze benaming in herinnering te brengen. (...) <KB 2006-11-22/49, art. 9, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  ----------
  (1)<KB 2013-06-06/13, art. 4, 007; Inwerkingtreding : 08-07-2013>

  HOOFDSTUK V. - Op beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector gerichte reclame.

  Art. 9. § 1. Reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of af te leveren, (...) dient een geheel te vormen en op een leesbare wijze ten minste te bevatten : <KB 2006-11-22/49, art. 10, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  a) de volgende essentiële gegevens :
  - de benaming van het geneesmiddel, zijn kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen evenals zijn farmaceutische vorm;
  - alle elementen van de rubrieken indicaties, posologie, contraindicaties en bijwerkingen (van de samenvatting van de kenmerken van het product, of de bijsluiter of de etikettering als de reclame een homeopathisch geneesmiddel betreft); <KB 2006-11-22/49, art. 10, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  - de naam of de handelsnaam van (de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie) evenals (het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie) van het geneesmiddel; <KB 2006-11-22/49, art. 10, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  b) de indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de aflevering.
  (c) voor elke in de handel gebrachte verpakking de verkoopprijs aan het publiek van het betrokken geneesmiddel. Elk getal dat de prijs aangeeft, moet in het vet op een contrastrijke achtergrond boven rechts van de publiciteit worden aangebracht en minstens 0,50 % van de totale publicitaire oppervlakte beslaan.) <KB 2004-07-04/44, art. 1, 005; Inwerkingtreding : 01-10-2004>
  (Minstens 50 % van de totale publicitaire oppervlakte wordt uitsluitend ingenomen door de in § 1, a) bedoelde informatie.) <KB 2004-07-04/44, art. 2, 005; Inwerkingtreding : 01-10-2004>
  § 2. In afwijking van § 1 behoeft de reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of af te leveren slechts de benaming van het geneesmiddel te behelzen, indien de reclame uitsluitend ten doel heeft deze benaming in herinnering te brengen.
  (§ 3. In afwijking van artikel 5, § 1, 3° is de reclame per fax, elektronische post of mailing toegestaan bij de personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren voorzover deze personen erom gevraagd hebben. Echter, informatie die de medische gegevens betreffende de patiënten bevat, die door elektronische verzending worden doorgegeven, kan in geen geval onderbroken worden door reclame inzake geneesmiddelen.) <KB 2003-06-09/35, art. 4, 004; Inwerkingtreding : 10-07-2003>
  § 4. Artikel 5, 6° van dit besluit is niet van toepassing op voorschriftenboekjes van geneesmiddelen overhandigd aan de personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven.
  (§ 5. Artikel 5, § 1, 8° en 9° is niet van toepassing op de publiciteit gericht aan personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren met uitzondering van de informatica-programma's bestemd voor de verwerking van de medische dossiers van patiënten.) <KB 2003-06-09/35, art. 4, 004; Inwerkingtreding : 10-07-2003>

  Art. 10.§ 1. In alle documentatie betreffende een geneesmiddel die in het kader van de bevordering van de verkoop van dat geneesmiddel wordt verstrekt aan personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of af te leveren, moeten ten minste de in artikel 9, § 1 bedoelde gegevens zijn opgenomen en moet tevens worden vermeld op welke datum de documentatie is opgesteld of laatstelijk herzien.
  § 2. Alle gegevens die in de in § 1 bedoelde documentatie zijn opgenomen, moeten exact, actueel, verifieerbaar en voldoende volledig zijn om de ontvanger in staat te stellen zich een persoonlijk beeld van de therapeutische waarde van het geneesmiddel te vormen.
  § 3. Citaten, tabellen en andere illustraties die aan medische tijdschriften of wetenschappelijke werken zijn ontleend en die in de in § 1 bedoelde documentatie worden gebruikt, moeten exact worden weergegeven met nauwkeurige bronvermelding. De oorspronkelijke tekst dient te kunnen verstrekt worden aan de beroepsbeoefenaar die erom vraagt.
  § 4. Wetenschappelijke studies en voorlichting verspreid door audiovisuele (of elektronische) middelen zonder de bedoeling de verkoop of het voorschrijven van geneesmiddelen te bevorderen mogen in geen geval onderbroken worden door reclame inzake geneesmiddelen. <KB 2003-06-09/35, art. 5, 004; Inwerkingtreding : 10-07-2003>
  § 5. [1 De samenvatting van de kenmerken van het product of de bijsluiter en/of de etikettering indien het een homeopathisch geneesmiddel betreft, moeten ter beschikking worden gehouden van ieder persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren. Deze documenten moeten eveneens worden overhandigd aan de voornoemde personen die daarom verzoeken.]1
  ----------
  (1)<KB 2013-06-06/13, art. 5, 007; Inwerkingtreding : 08-07-2013>

  Art. 11.§ 1. Artsenbezoekers moeten door de firma waar zij in dienst zijn adequaat worden opgeleid en moeten over voldoende wetenschappelijke kennis beschikken om over de geneesmiddelen die zij aanbieden nauwkeurige en zo volledig mogelijke inlichtingen te verstrekken.
  § 2. [1 Bij het aanbieden van een geneesmiddel aan personen gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, dienen artsenbezoekers de volgende documenten aan de bezochte personen ter hand te stellen of tot hun beschikking te houden :
   - de samenvatting van de kenmerken van het product van het geneesmiddel;
   - de bijsluiter en/of de etikettering indien het een homeopathisch geneesmiddel betreft.
   Elke informatie over of reclame voor een geneesmiddel die door een artsenbezoeker aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren ter hand wordt gesteld of tot diens beschikking wordt gehouden, vermeldt voor elke in de handel gebrachte verpakking de verkoopprijs aan het publiek, het bedrag van het remgeld en het bedrag van het supplement dat eventueel ten laste van de patiënt is in het kader van de referentieterugbetaling.]1
  Indien de mondelinge voorlichting en reclame gebaseerd zijn op andere gegevens, dan moeten deze laatste aanvaard geweest zijn bij (het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of van) de registratie. Ze zijn samengebracht in een door de verantwoordelijke voor de voorlichting ondertekend en gedagtekend technisch dossier. Dit dossier wordt op zijn aanvraag overhandigd aan de bezochte beoefenaar. Een afschrift van dit dossier wordt ter beschikking gehouden van [1 het FAGG]1.
  § 3. Arts enbezoekers zijn verplicht aan de in artikel 13 bedoelde verantwoordelijke voor de voorlichting, alle hun door de bezochte personen meegedeelde informatie, in het bijzonder met betrekking tot ongewenste bijwerkingen, te melden die op het gebruik van de geneesmiddelen waarvoor zij reclame maken, betrekking heeft.
  ----------
  (1)<KB 2013-06-06/13, art. 6, 007; Inwerkingtreding : 08-07-2013>

  Art. 12. (opgeheven) <KB 2006-11-22/49, art. 13, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>

  HOOFDSTUK VI. - De verantwoordelijke voor de voorlichting.

  Art. 13.§ 1. (De houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie) dient beroep te doen op de mede- werking van een door de Minister erkende verantwoordelijke voor de voorlichting en moet een permanente band met een wetenschappelijke dienst tot stand brengen die wordt belast met de voorlichting betreffende de geneesmiddelen die hij in de handel brengt. <KB 2006-11-22/49, art. 14, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  De verantwoordelijke voor de voorlichting moet ingeschreven zijn op een lijst opgemaakt en bijgehouden door de Minister. Zijn naam moet medegedeeld worden aan de [1 het FAGG]1 bij aangetekende brief.
  § 2. (Enkel de personen die in het bezit zijn van het wettelijk diploma van hetzij apotheker, hetzij arts, die behaald werden overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, kunnen erkend worden als verantwoordelijken voor de voorlichting.) <KB 2003-06-09/35, art. 6, 004; Inwerkingtreding : 10-07-2003>
  Zij dienen het bewijs te leveren een ervaring van minimum een jaar te bezitten op het gebied van de farmaceutische voorlichting, door het voorleggen van een getuigschrift met de beschrijving van de vervulde taken.
  Het getuigschrift wordt afgeleverd door de persoon of de instelling bij wie deze ervaring werd opgedaan.
  De juistheid van dit getuigschrift kan door de ambtenaren van [1 het FAGG]1 nagegaan worden.
  De dierenartsen kunnen verantwoordelijk zijn voor de voorlichting inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, indien ze in het domein van de voorlichting inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik een ervaring van tenminste vijf jaar rechtvaardigen verworven op 29 augustus 1984.
  § 3. (De onderdanen van een andere lid-Staat van de Europese Unie of van een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die houder zijn van een gelijkwaardig diploma en die beantwoorden aan de voorwaarden voorzien in § 2, kunnen eveneens worden erkend als verantwoordelijken voor de voorlichting.) <KB 2003-06-09/35, art. 6, 004; Inwerkingtreding : 10-07-2003>
  § 4. De verantwoordelijke voor de voorlichting gaat de overeenstemming na met de wetten en reglementen inzake de voorlichting en de reclame betreffende geneesmiddelen.
  § 5. [2 ...]2
  ----------
  (1)<KB 2013-06-06/13, art. 7, 007; Inwerkingtreding : 08-07-2013>
  (2)<KB 2013-06-06/13, art. 8, 007; Inwerkingtreding : 08-07-2013>

  Art. 14.[1 De aanvraag tot inschrijving op de lijst van de verantwoordelijken voor de voorlichting wordt rechtstreeks door de aanvrager gericht aan de Minister of zijn afgevaardigde en is vergezeld van :
   - een kopie van zijn diploma of een attest van erkenning als bedoeld bij hoofdstuk IVbis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen;
   - zijn curriculum-vitae;
   - het beschrijvend getuigschrift van de volbrachte taken zoals voorzien in artikel 13, § 2, tweede lid, van dit koninklijk besluit.
   De ambtenaren van het FAGG mogen bijkomende informatie opvragen die hen toelaat om de juistheid van de gegevens die werden overgemaakt door de verzoeker te verifiëren.]1
  De lijst van de gedurende het jaar ingeschreven personen en hun kwalificatie wordt elk jaar in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt.
  ----------
  (1)<KB 2013-06-06/13, art. 9, 007; Inwerkingtreding : 08-07-2013>

  Art. 15. (De houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie) van het geneesmiddel : <KB 2006-11-22/49, art. 15, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  - houdt een exemplaar van elke reclameboodschap die van de onderneming is uitgegaan met vermelding van de ontvangers, de wijze van verspreiding en de datum van eerste verspreiding, ter beschikking van de ambtenaren en beambten belast met het toezicht (...); (hij houdt ook een bestand ter beschikking van deze ambtenaren en beambten met de premies en voordelen die werden beloofd, aangeboden of toegekend met toepassing van artikel 10, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en waarin alle elementen staan die nodig zijn om na te gaan of de voorwaarden bepaald in datzelfde artikel 10, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werden nageleefd;) <KB 2006-11-22/49, art. 15, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  - (vergewist zich ervan dat de verantwoordelijke voor de voorlichting de reclame in overeenstemming heeft bevonden met de bepalingen van de wetgeving betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen;) <KB 2006-11-22/49, art. 15, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  - controleert of de artsenbezoekers die voor zijn onderneming werken over een adequate opleiding beschikken en de hun krachtens artikel 11, § 2 en 3, opgelegde verplichtingen nakomen;
  - verleent de ambtenaren en beambten die met het toezicht op reclame voor geneesmiddelen zijn belast, de informatie en bijstand die zij nodig hebben om hun bevoegdheden uit te oefenen;
  - (ziet erop toe dat de door de Minister of zijn afgevaardigde genomen beslissingen overeenkomstig de bepalingen van de wetgeving betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen onmiddellijk en volledig worden nageleefd.) <KB 2006-11-22/49, art. 15, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>

  HOOFDSTUK VII. - Het visum (...) en de kennisgeving. <KB 2006-11-22/49, art. 16; Inwerkingtreding : 18-01-2007>

  Art. 16.§ 1. (Onverminderd § 5 mag de radiofonische en televisuele verspreiding, onder het publiek, van een reclame of een in artikel 2, § 1, 3° bedoelde informatiecampagne enkel worden gevoerd na het verkrijgen van een visum, afgeleverd door de Minister na advies van de in artikel 21 bedoelde Commissie.) <KB 2006-11-22/49, art. 17, 006; Inwerkingtreding : 09-03-2007>
  Elke wijze van radiofonische of televisuele verspreiding maakt het voorwerp uit van een visum waaraan een nummer toegekend wordt. (Dit visumnummer moet in de reclame of de informatiecampagne goed leesbaar voorkomen.) <KB 2006-11-22/49, art. 17, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  § 2. Onverminderd § 5, kan andere publieksreclame voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik, dan deze beoogd door § 1, alleen gebeuren na een voorafgaande kennisgeving, ten minste dertig dagen voor verspreiding, aan de Minister.
  (De termijn bedoeld in het eerste lid begint te lopen vanaf de ontvangst van [1 de retributie vastgesteld overeenkomstig artikel 14/14 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten]1.) <KB 2003-06-09/35, art. 7, 004; Inwerkingtreding : 10-07-2003>
  Het uitblijven van een beslissing van de Minister (of zijn afgevaardigde) binnen deze termijn belet de verspreiding van deze reclame niet, onverminderd (de toepassing van de bepalingen van artikel 9, § 2, lid 4 en 5, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen). <KB 2006-11-22/49, art. 17, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  § 3. Het visum en de kennisgeving zijn twee jaar geldig. Ze zijn hernieuwbaar.
  § 4. Het visum (...) en de kennisgeving heeft niet als doel de eigenschappen en uitwerkingen van geneesmiddelen te waarborgen. <KB 2006-11-22/49, art. 17, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  § 5. Wordt vrijgesteld van het visum en van de kennisgeving, de reproduktie van de bijsluiter (...) goedgekeurd bij (het verlenen) (van de vergunning voor het in de handel brengen of) van de registratie of nadien. <KB 2006-11-22/49, art. 17, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  § 6. De reclame beoogd in artikel 8, § 2 moet niet onderworpen worden aan een aanvraag tot specifiek visum. Het visum verstrekt naar de oorspronkelijke reclame is eveneens geldig voor de herhalingsreclame. (Het nummer van dit visum moet op de herhalingsreclame voorkomen.) <KB 2006-11-22/49, art. 17, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  ----------
  (1)<KB 2021-02-17/08, art. 7, 008; Inwerkingtreding : 05-04-2018>

  Art. 17.§ 1. (De visumaanvraag wordt aan de Minister gericht door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie wanneer die aanvraag een reclame betreft, of door iedere natuurlijke persoon of rechtspersoon wanneer die aanvraag een informatiecampagne als bedoeld in artikel 2, § 1, 3°, betreft. De aanvraag wordt per aangetekend brief gezonden naar [1 het FAGG]1 ter attentie van het secretariaat van de in artikel 21 bedoelde Commissie.
  Wanneer de visumaanvraag een reclame betreft, wordt deze meeondertekend door de verantwoordelijke voor de voorlichting en is ze vergezeld van :
  - het ontwerp van de reclame;
  - een beschrijving van de beoogde verspreidingswijze(n);
  - de onmiskenbare elementen voor de controle van de waarheidsgetrouwheid van de reclame;
  - een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie;
  - het model van de verpakking.
  Wanneer de visumaanvraag een informatiecampagne betreft, is deze vergezeld van :
  - het ontwerp van de campagne, met inbegrip van de elementen die bedoeld zijn om te worden verspreid door wijzen van verspreiding die niet radiofonisch of televisueel zijn;
  - een beschrijving van de beoogde verspreidingswijze(n);
  - de onmiskenbare elementen voor de controle van de waarheidsgetrouwheid van de verspreide informatie.) <KB 2006-11-22/49, art. 18, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  § 2. Het secretariaat gaat binnen een termijn van vijf werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag tot visum, na of het dossier de vereiste elementen bevat.
  Indien het onvolledig is wordt het dossier teruggezonden aan de (aanvrager). Indien het volledig is wordt het aan de Commissie overgemaakt voor advies. <KB 2006-11-22/49, art. 18, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  § 3. Binnen twintig dagen na ontvangst van het volledige dossier van aanvraag tot visum deelt de Commissie haar gemotiveerd advies mede aan de aanvrager. Deze brengt, binnen een termijn van tien dagen na de ontvangst van het gemotiveerd advies, ofwel de Commissie op de hoogte van zijn akkoord waardoor dit advies definitief wordt ofwel legt hij zijn eventuele bezwaren voor waarna de Commissie haar definitief advies uitbrengt binnen de tien dagen die volgen op de ontvangst van deze bezwaren.
  § 4. De Commissie maakt het definitief advies over de aanvraag tot visum over aan de minister. Deze laatste beslist, binnen de tien dagen na de ontvangst van dit advies, over de toekenning of de weigering van het visum.
  Zijn gemotiveerd beslissing wordt aan de aanvrager medegedeeld binnen de tien dagen na de ontvangst van het definitief advies van de Commissie.
  § 5. (Het uitblijven van de mededeling van de beslissing van de Minister over de visumaanvraag, binnen een termijn van 45 dagen na het neerleggen van het volledige dossier, belet de verspreiding van de reclame of van de informatiecampagne niet, onverminderd § 6 van dit artikel, evenals de bepalingen van artikel 9, § 2, lid 4 en 5, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en van artikel 24 van dit besluit wat een reclame betreft, en de bepalingen van artikel 24 van dit besluit wat een informatiecampagne betreft.) <KB 2006-11-22/49, art. 18, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  In afwijking van (artikel 16, § 1, mag in dat geval de reclame of de informatiecampagne) niet het visanummer vermelden. <KB 2006-11-22/49, art. 18, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  Evenwel, wanneer overeenkomstig § 3 er aan de aanvrager opmerkingen worden gemeld, wordt deze laatste termijn opgeschort tot de ontvangst van zijn opmerkingen.
  (§ 6. De verspreiding van een televisuele of radiofonische publieksreclame (of informatiecampagne) kan slechts aanvangen na verloop van een termijn van 15 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst door het secretariaat van de Commissie van de definitieve versie ervan, tenzij deze definitieve versie aan de Commissie werd voorgesteld voorafgaand aan haar definitief advies. <KB 2006-11-22/49, art. 18, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  Indien de definitieve versie van de televisuele of radiofonische publieksreclame (of informatiecampagne) wordt voorgelegd na het bekomen van het visum kan de Minister beslissen het visum te schorsen of in te trekken op advies van de Commissie. De gemotiveerde beslissing wordt aan de aanvrager ter kennis gebracht bij een ter post aangetekende brief binnen dezelfde termijn van 15 werkdagen.) <KB 2003-06-09/35, art. 8, 004; Inwerkingtreding : 10-07-2003> <KB 2006-11-22/49, art. 18, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  ----------
  (1)<KB 2013-06-06/13, art. 10, 007; Inwerkingtreding : 08-07-2013>

  Art. 18.§ 1. De kennisgeving wordt aan de Minister gericht door (de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie). Ze wordt bij aangetekende brief aan [1 het FAGG]1 gezonden ter attentie van het secretariaat van de Commissie voorzien in artikel 21.
  Ze is vergezeld van :
  - een afschrift (van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie); <KB 2006-11-22/49, art. 19, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  - het model van de verpakking;
  - het ontwerp van de reclame;
  - de beoogde verspreidingswijze(n);
  - de onmisbare elementen voor de controle van de waarheidsgetrouwheid van de beoogde reclame.
  De kennisgeving wordt medeondertekend door de verantwoordelijke voor de voorlichting.
  § 2. Het secretariaat gaat binnen een termijn van vijf werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de kennisgeving, na of het dossier de vereiste elementen bevat.
  Indien het onvolledig is, wordt het dossier teruggezonden aan (de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie) en wordt de in het artikel 16, § 2 voorziene termijn opgeschort. <KB 2006-11-22/49, art. 19, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  § 3. (Onverminderd artikel 16, § 2, derde lid, meldt de Minister of zijn afgevaardigde aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie na het onderzoek van het dossier zijn beslissing om desgevallend artikel 9, § 2, vierde en vijfde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen toe te passen.) Deze dient binnen een termijn van tien dagen na de ontvangst van de voornoemde beslissing zijn eventuele bezwaren in waarna de Minister zijn definitief advies uitbrengt binnen de tien dagen die volgen op de ontvangst van deze bezwaren. <KB 2006-11-22/49, art. 19, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  ----------
  (1)<KB 2013-06-06/13, art. 11, 007; Inwerkingtreding : 08-07-2013>

  Art. 19.
  <Opgeheven bij KB 2021-02-17/08, art. 8, 008; Inwerkingtreding : 05-04-2018>

  Art. 20. <KB 2006-11-22/49, art. 21, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007> De intrekking of de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie, alsook het verbod of de schorsing van het afleveren, en het op voorschrift stellen van een geneesmiddel dat het voorwerp is van een reclame, brengen de intrekking van het visum en de vernietiging van de kennisgeving van die reclame met zich mee. "
  § 2. De intrekking of de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie, alsook het verbod of de schorsing van het afleveren van een geneesmiddel waarnaar in de informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen, brengen de intrekking van het visum van die campagne met zich mee.
  De visumhouder moet de in artikel 21 bedoelde Commissie onmiddellijk op de hoogte brengen van volgende gevallen:
  - het op voorschrift stellen van een geneesmiddel waarnaar in de informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen;
  - de wijziging in een van de rubrieken van de samenvatting van de kenmerken van het product in verband met de therapeutische indicaties, de dosering, de contra-indicaties, de speciale waarschuwingen en bijzondere gebruiksvoorzorgen, het gebruik bij zwangerschap of borstvoeding, of de ongewenste bijwerkingen van een geneesmiddel waarnaar in de informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen, of de bijsluiter of de etikettering als het (een) homeopathisch(e) geneesmiddel(en) betreft;
  - het in de handel brengen van een geneesmiddel op basis van een nieuwe actieve substantie behorend tot de groep geneesmiddelen waarnaar direct of indirect in de informatiecampagne wordt verwezen.
  In de gevallen bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf, doet de Commissie uitspraak over het behoud van het visum of over de eventuele wijzigingen die aan de informatiecampagne moeten worden aangebracht om het visum te kunnen behouden. De bepalingen van artikelen 17 en 19, § 1, derde lid, zijn op die procedure van toepassing.

  HOOFDSTUK VIII. - De Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen.

  Art. 21.§ 1. De Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen, hierna genoemd de Commissie, is samengesteld als volgt :
  1° een Voorzitter, door de Koning benoemd onder de magistraten of ere-magistraten van de rechterlijke Orde;
  2° (twee leden van rechtswege :
  - [1 de Administrateur-generaal van het FAGG]1 of zijn afgevaardigde;
  - de Voorzitter van de [1 Commissie voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik]1 of zijn afgevaardigde;) <KB 2002-03-20/33, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 22-04-2002>
  3° (twee leden van de [1 Commissie voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik]1 of vroegere leden;) <KB 2002-03-20/33, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 22-04-2002>
  4° ([1 twee vertegenwoordigers]1 van het Nationaal Intermutualistisch College, gekozen uit de kandidaten voorgedragen door dit College op een dubbele lijst;) <KB 2002-03-20/33, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 22-04-2002>
  5° twee geneesheren verantwoordelijk voor de voorlichting;
  6° twee apothekers verantwoordelijk voor de voorlichting.
  (7° [1 twee vertegenwoordigers]1 van de representatieve beroepsorganisaties van de geneesmiddelenindustrie, gekozen uit de kandidaten voorgedragen door deze organisaties op een dubbele lijst;
  8° een vertegenwoordiger van de representatieve beroepsorganisaties van de apothekers, gekozen uit de kandidaten voorgedragen door deze organisaties op een dubbele lijst;
  9° een vertegenwoordiger van de wetenschappelijke verenigingen van huisartsen, gekozen uit de kandidaten voorgedragen door deze verenigingen op een dubbele lijst;) <KB 2002-03-20/33, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 22-04-2002>
  [1 een vertegenwoordiger van het Onderzoeks- en Informatiecentrum van de Verbruikersorganisaties (OIVO), gekozen uit de kandidaten voorgedragen door dit Centrum op een dubbele lijst.]1
  (De leden beoogd onder 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8° [1 , 9° en 10°]1 worden benoemd door de Minister;) de leden beoogd onder 5° en 6° worden door hem gekozen uit de in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakte lijsten van de verantwoordelijken voor de voorlichting. <KB 2002-03-20/33, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 22-04-2002>
  § 2. (Het mandaat van de leden beoogt onder 1°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8° [1 , 9° en 10°]1 duurt drie jaar; het is hernieuwbaar.) <KB 2002-03-20/33, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 22-04-2002>
  [1 Indien, na afloop van de periode van 3 jaar bedoeld in het eerste lid, de benoeming van de leden voor het volgende mandaat nog niet effectief is, wordt het mandaat verlengd tot de officiële benoeming van de nieuwe leden.]1
  § 3. (Er zijn zoveel plaatsvervangende leden als leden beoogd onder 1°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8° en 9°.) De plaatsvervangende leden worden benoemd onder dezelfde voorwaarden als de (gewone) leden. <KB 2002-03-20/33, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 22-04-2002> <KB 2006-11-22/49, art. 22, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  De persoon benoemd om een werkend of plaatsvervangend lid op te volgen, beëindigt het mandaat van zijn voorvanger.
  § 4. (De Commissie beraadslaagt geldig wanneer ten minste zeven leden aanwezig zijn.) <KB 2002-03-20/33, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 22-04-2002>
  De beslissingen worden genomen met meerderheid van de uitgebrachte stemmen. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter doorslaggevend.
  [1 Bij afwezigheid van de voorzitter en de plaatsvervangende voorzitter wordt het voorzitterschap waargenomen door het oudste aanwezige lid.]1
  § 5. Het secretariaat van de Commissie wordt waargenomen door de personen aangeduid door de Minister.
  § 6. De Commissie kan beroep doen op de diensten van externe deskundigen.
  § 7. De leden van de Commissie en de deskundigen zijn gehouden de inlichtingen waarvan ze kennis nemen ter gelegenheid van hun opdracht vertrouwelijk te behandelen. Ze onthouden zich ervan deel te nemen aan de beraadslagingen in het geval dat er een belangenconflict bestaat tussen hun functie en het behandelde dossier.
  § 8. De Commissie stelt haar huishoudelijk reglement vast. Het wordt ter goedkeuring aan de Minister voorgelegd.
  ----------
  (1)<KB 2013-06-06/13, art. 13, 007; Inwerkingtreding : 08-07-2013>

  Art. 22.§ 1. De personen beoogd in artikel 21, §§ 1 en 6 en waarop het statuut van het rijkspersoneel niet toepasselijk is kunnen vergoed worden op vertoon van honorariumstaten voor de werken en verslagen die hen zijn toevertrouwd op basis van het volgende tarief per uur :
  - universitair gediplomeerde : (12,50 EUR); <KB 2000-07-20/68, art. 34, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2002>
  - werkleider : (18,75 EUR); <KB 2000-07-20/68, art. 34, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2002>
  - docent of professor aan de universiteit : (25,00 EUR); <KB 2000-07-20/68, art. 34, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2002>
  - gewoon hoogleraar aan de universiteit : (37,50 EUR). <KB 2000-07-20/68, art. 34, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2002>
  § 2. Wanneer zij opgeroepen worden voor vergaderingen van de Commissie hebben deze personen recht op :
  1° terugbetaling van de reiskosten, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 18 januari 1965 houdende algemene regeling inzake reiskosten;
  2° vergoeding van verblijfkosten, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 24 december 1964 tot vaststelling van de vergoedingen wegens verblijfkosten toegekend aan de leden van het personeel [1 der federale overheidsdiensten]1;
  3° presentiegeld volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald voor de leden van de vaste Commissies (van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu). <KB 2006-11-22/49, art. 23, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  Voor de toepassing van de bepalingen beoogd onder 1° en 2°, worden deze personen gelijkgesteld met de ambtenaren van rang 13.
  ----------
  (1)<KB 2013-06-06/13, art. 14, 007; Inwerkingtreding : 08-07-2013>

  Art. 23. De Commissie kan op aanvraag van de Minister of op eigen initiatief advies verlenen over :
  - reclamepraktijken die het gebruik van een geneesmiddel kunnen afwenden van dit goedgekeurd bij (het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of van de) de registratie; <KB 2006-11-22/49, art. 24, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  - het verloop van reclamecampagnes (of informatiecampagnes als bedoeld in artikel 2, § 1, 3°); <KB 2006-11-22/49, art. 24, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007>
  - het gebruik van verschillende media voor promotiedoeleinden.

  HOOFDSTUK IX. - Toezicht en sancties.

  Art. 24. <KB 2006-11-22/49, art. 25, 006; Inwerkingtreding : 18-01-2007> § 1. Onverminderd de straffen voorzien door de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, indien blijkt dat de bepalingen van de wetgeving betreffende de informatie en de reclame inzake geneesmiddelen niet worden nageleefd, kan de Minister, op advies van de in artikel 21 bedoelde Commissie :
  - de erkenning van de verantwoordelijke voor de voorlichting schorsen of intrekken;
  - het in artikel 16, § 1, bedoelde visum intrekken wanneer artikel 9, § 2, vierde lid, wordt toegepast.
  In geval van hoogdringendheid kan de Minister zonder voorafgaandelijke raadpleging van de Commissie en voor drie maanden, het in artikel 16, § 1, bedoelde visum schorsen. In dat geval legt de Minister het dossier onverwijld aan de Commissie voor advies voor.
  § 2. Onverminderd de straffen bepaald in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen kan de Minister of zijn afgevaardigde, indien hij dit voor de bescherming van het algemeen belang nodig acht :
  - bevelen dat een informatiecampagne die strijdig is met de bepalingen van dit besluit, wordt gestaakt;
  - de in vorig streepje bedoelde informatiecampagne verbieden indien ze nog niet onder het publiek is gebracht doch zulks op het punt staat te gebeuren;
  en dit ook zonder bewijs van daadwerkelijk geleden verlies of schade, dan wel van opzet of onachtzaamheid van de adverteerder.
  Bovendien kan de Minister of zijn afgevaardigde ten aanzien van een informatiecampagne waarvan de staking bij een definitieve beslissing is bevolen teneinde het voortdurend effect ervan te ondervangen :
  - de volledige of gedeeltelijke bekendmaking van die beslissing gelasten in een door hem gepast geachte vorm;
  - de publicatie van een rechtzetting gelasten.
  Wanneer het eerste lid wordt toegepast, kan de Minister eventueel, op advies van de Commissie, het in artikel 16, § 1, bedoelde visum intrekken.
  Indien de maatregelen bedoelde in het eerste en tweede lid een radiofonische of televisuele informatiecampagne betreffen, neemt de Minister deze maatregelen op advies van de Commissie.
  In afwijking van het vierde lid, kan de Minister, in geval van hoogdringendheid, zonder voorafgaandelijke raadpleging van de Commissie en voor drie maanden, het in artikel 16, § 1 bedoelde visum intrekken. In dat geval legt de Minister het dossier onverwijld aan de Commissie voor advies voor.
  Alvorens over te gaan tot de maatregelen bedoeld in het eerste en tweede lid wordt de adverteerder door de Minister of zijn afgevaardigde op de hoogte gebracht van dit voornemen en kan hij, hetzij op initiatief van de Minister of zijn afgevaardigde hetzij op eigen initiatief, gehoord worden door de Minister of zijn afgevaardigde en, in de gevallen bedoeld in het vierde lid, door de Commissie.
  § 3. Wanneer de Minister zich voorneemt een van de in § 1 en § 2 bedoelde maatregelen te nemen waarvoor het advies van de Commissie is vereist, brengt hij de betrokkenen hiervan op de hoogte bij een aangetekende brief met vermelding van de motieven.
  De betrokkenen kunnen aan de Minister hun opmerkingen mededelen binnen de vijftien dagen na de ontvangst van de aangetekende brief.
  De Minister maakt het dossier onmiddellijk voor advies over aan de Commissie. Deze maakt haar gemotiveerd advies over aan de Minister binnen de twee maanden na de ontvangst van het dossier na de betrokkenen gehoord te hebben of deze behoorlijk te hebben opgeroepen.
  De Minister stelt de betrokkenen bij een aangetekende brief op de hoogte van zijn gemotiveerde definitieve beslissing binnen de maand te rekenen vanaf dit advies.

  Art. 25. § 1. Het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 27 januari 1986, 4 november 1986, 27 april 1988 en 7 december 1992, wordt opgeheven met uitzondering van de bepalingen betreffende de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
  § 2. De personen erkend als verantwoordelijken voor de voorlichting betreffende de geneesmiddelen voor menselijk gebruik krachtens artikel 16 van bovenvermeld besluit bewaren het voordeel van deze erkenning.

  Art. 26. De publieksreclames die aan de gang zijn op het ogenblik van de bekendmaking van dit besluit en die in overeenstemming zijn met vroegere van kracht zijnde reglementaire bepalingen, kunnen voortgezet worden. Van die reclames moet binnen zes maanden na de inwerkingtreding van dit besluit kennis gegeven worden, overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.

  Art. 27. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op de maand gedurende welke de Commissie voorzien in artikel 21 is aangesteld en ten laatste op 1 oktober 1995.
  Vanaf deze datum en dit tot de aanstelling van bedoelde commissie, past de Minister de bepalingen van artikelen 16, 17, 18 en 24 toe zonder het advies van de Commissie te vragen.

  Art. 28. Onze Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksge- zondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
  

Handtekening Tekst Inhoudstafel Begin
   Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 7 april 1995.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu,
J. SANTKIN

Aanhef Tekst Inhoudstafel Begin
   ALBERT II, Koning der Belgen,
   Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
   Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 6, 6ter, 9 en 11, gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983 en 13bis, § 2, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990;
   Gelet op de richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
   Gelet op het akkoord van de Minister van begroting gegeven op 5 januari 1995;
   Gelet op het akkoord van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Justitie en Economische Zaken gegeven op 1 februari 1995;
   Gelet op het akkoord van Onze Minister van de Kleine en Middelgrote Ondernemingen en Landbouw gegeven op 31 januari 1995;
   Gelet op het advies van de Raad van State;
   Op de voordracht van Onze Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu,
   Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Wijziging(en) Tekst Inhoudstafel Begin
originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 17-02-2021 GEPUBL. OP 04-03-2021
    (GEWIJZIGDE ART. : 16; 19)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 06-06-2013 GEPUBL. OP 28-06-2013
    (GEWIJZIGDE ART. : 2; 7; 8; 10; 11; 13; 14; 17; 18; 19; 21; 22)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 22-11-2006 GEPUBL. OP 08-01-2007
    (GEWIJZIGDE ART. : 1-13; 15-24)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 04-07-2004 GEPUBL. OP 30-07-2004
    (GEWIJZIGDE ART. : 9; 11)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 09-06-2003 GEPUBL. OP 30-06-2003
    (GEWIJZIGDE ART. : 5; 6; 8; 9; 10; 13; 16; 17; 19)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 20-03-2002 GEPUBL. OP 12-04-2002
    (GEWIJZIGD ART. : 21)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 20-07-2000 GEPUBL. OP 30-08-2000
    (GEWIJZIGDE ART. : 19; 22)

  • Begin Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
    Inhoudstafel 10 uitvoeringbesluiten 7 gearchiveerde versies
    Franstalige versie