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Publié le : 2020-12-09

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4 DECEMBRE 2020. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux



PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ;
Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, l'article 9, § 2, modifiée par les lois du 22 juin 2016 en 30 octobre 2018 ;
Vu l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les responsables des animaux, partiellement annulé par l'arrêt n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat ;
Vu la communication à la Commission européenne, le 31 juillet 2019, en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la Directive (EU) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 3 décembre 2019 ;
Vu l'avis n° 66.982/3 du Conseil d'Etat, donné le 27 février 2020 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et du Ministre de l'Agriculture,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. L'article 65 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les responsables des animaux, annulé par l'arrêt n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit :
« Art. 65. Cette section n'est pas d'application pour :
1° les équidés;
2° les médicaments contenant des antibiotiques d'importance critique enregistrés exclusivement pour l'administration intra-mammaire. ».
Art. 2. L'article 66 du même arrêté, annulé par l'arrêt du n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit :
« Art. 66. Il est interdit au médecin vétérinaire de prescrire, de fournir ou d'administrer des antibiotiques d'importance critique pour le traitement d'animaux producteurs de denrées alimentaires, sauf si les dispositions de l'article 67 ou 69 sont respectées. ».
Art. 3. L'article 67 du même arrêté, annulé par l'arrêt du n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit :
« Art. 67. § 1er. La prescription, la fourniture et l'administration d'antibiotiques d'importance critique visant à instaurer un traitement métaphylactique et curatif chez des animaux producteurs d'aliments, sont toutefois autorisées si les conditions reprises au paragraphe 2 sont remplies et s'il est possible d'en conclure que la souche bactérienne identifiée n'est pas sensible aux antibiotiques d'importance non critique testés ou à d'autres produits antibactériens testés, et qu'elle est uniquement sensible à un antibiotique d'importance critique testé. Seul ce dernier dont la sensibilité est effectivement démontrée dans ce test, peut alors être utilisé.
Pour l'application de cet article, le test de sensibilité d'antibiotique doit être effectué dans un laboratoire accrédité BELAC (l'Organisme belge d'Accréditation) ou dans un laboratoire accrédité équivalent.
§ 2. Afin de mettre en place le traitement visé au paragraphe 1er, les conditions suivantes doivent toutes être remplies :
1° la maladie concerne une affection bactérienne;
2° le médecin vétérinaire a procédé au préalable dans l'exploitation à un examen clinique de l'animal ou des animaux à traiter ;
3° à l'occasion de la visite visée au 2°, le médecin vétérinaire a lui-même prélevé des échantillons adéquats chez l'animal ou a demandé une autopsie;
4° une analyse est effectuée sur les échantillons prélevés ou sur la base de l'autopsie afin d'identifier la souche bactérienne présumée à l'origine de l'infection ;
5° sur la souche bactérienne identifiée qui est la cause présumée de l'infection, il est réalisé un test de laboratoire de sensibilité aux antibiotiques. Ce test de laboratoire standardisé de sensibilité doit comparer la sensibilité de la souche bactérienne pour les antibiotiques d'importance critique avec au moins sept autres antibiotiques d'importance non critique qui appartiennent au moins à cinq classes différentes d'antibiotiques.
Si l'analyse visée au 4° ne permet pas d'obtenir une culture pure de la souche bactérienne présumée à l'origine de l'infection, ou si aucun test de laboratoire de sensibilité aux antibiotiques tel que visé au 5° n'est disponible pour la souche bactérienne identifiée ou s'il est impossible de faire un prélèvement pour la pathologie constatée, le médecin vétérinaire doit motiver le choix d'un antibiotique d'importance critique sur base de données scientifiques actuelles comparables en matière de résistance d'antibiotiques de la souche bactérienne présumée à l'origine de l'infection, qui indiquent que seuls les antibiotiques d'importance critique sont efficaces. Ce motif est joint au cas par cas au résultat négatif du laboratoire dans un rapport écrit.
§ 3. Le médecin vétérinaire n'est pas tenu de réaliser les analyses mentionnées au paragraphe 2, 3° et 4°, s'il dispose des résultats d'analyses similaires antérieures sur le même animal ou sur le même groupe ou lot d'animaux pour la même pathologie et pour autant que ces résultats aient été obtenus depuis moins de six mois pour les catégories de volailles, porcs et veaux d'engraissement prévues à l'article 15, § 1er, alinéa 2, 6°, et moins de douze mois pour les autres bovins et volailles, pour les petits ruminants, pour les lapins et pour l'aquaculture.
§ 4. Le médecin vétérinaire qui prescrit, fournit et administre des antibiotiques d'importance critique, doit conserver pendant au moins cinq ans tous les résultats des analyses visées au présent article et pouvoir les présenter lors d'un contrôle. Il conserve également pendant la même durée tout autre résultat d'analyse et motif justifiant son traitement. ».
Art. 4. L'article 68 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit :
« Art. 68. Le médecin vétérinaire qui prescrit, fournit et administre des antibiotiques d'importance critique en application du présent chapitre, doit transmettre au responsable une copie du résultat d'analyse de laboratoire, le cas échéant y compris le motif visé à l'article 67, § 2, alinéa 2. Les références uniques du rapport reprenant ce résultat d'analyse de laboratoire doit être inscrit sur le document d'administration et de fourniture visé à l'article 32, § 2, ou sur la prescription visée à l'article 37, afin de garantir le lien entre ce résultat et la prescription ou la fourniture de l'antibiotique d'importance critique. ».
Art. 5. L'article 69 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit :
« Art. 69. Dans des cas exceptionnels, motivés par l'urgence, un médecin vétérinaire peut, sous sa propre responsabilité, administrer un antibiotique d'importance critique à un animal après son examen clinique lorsqu'il a des raisons de penser que cet antibiotique d'importance critique est le seul traitement capable de sauver la vie de cet animal ou de l'empêcher de conserver des séquelles irréversibles. Les dispositions visées à l'article 67, § 2, alinéa 1er, 3° à 5° et alinéa 2, restent néanmoins d'application. Dès que les résultats de l'analyse de laboratoire et la sensibilité aux antibiotiques sont connus, ce médecin vétérinaire adapte son traitement pour se conformer aux dispositions de l'article 67. Dans l'attente de ce résultat, le traitement ne peut être effectué que par un médecin vétérinaire et uniquement sur l'animal précité. ».
Art. 6. L'article 70 du même arrêté du 21 juillet 2016, annulé par l'arrêt n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit :
« Art. 70. Le Ministre peut modifier la liste de l'annexe 4 afin de modifier la liste sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et de l'évolution de l'efficacité des antibiotiques. ».
Art. 7. Dans le même arrêté l'Annexe 4, annulé par l'arrêt n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli par l'annexe jointe à cet arrêt.
Art. 8. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 9. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 4 décembre 2020.
PHILIPPE
Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique,
Fr. VANDENBROUCKE
Le Ministre de l'Agriculture,
D. CLARINVAL

Annexe à l'arrêté royal du 4 décembre 2020 modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux
« Annexe 4.
Les antibiotiques d'importance critique sont ceux appartenant aux classes d'antibiotiques suivantes :
1. Céphalosporines de troisième génération ;
2. Céphalosporines de quatrième génération ;
3. Fluoroquinolones de première génération ;
4. Fluoroquinolones de deuxième génération ;
5. Fluoroquinolones de troisième génération. »
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 4 décembre 2020 modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux.
PHILIPPE
Par le Roi :
Le Ministre de la Santé publique,
Fr. VANDENBROUCKE
Le Ministre de l'Agriculture,
D. CLARINVAL


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Publié le : 2020-12-09