J U S T E L     -     Geconsolideerde wetgeving
Einde Eerste woord Laatste woord Aanhef
Inhoudstafel
Handtekening Einde Franstalige versie
 
belgiėlex . be     -     Kruispuntbank Wetgeving
Raad van State
ELI - Navigatie systeem via een Europese identificatiecode voor wetgeving
http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2017/01/08/2017020076/justel

Titel
8 JANUARI 2017. - Koninklijk besluit betreffende de ziekenhuisvrijstelling voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie

Bron :
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
Publicatie : 01-03-2017 nummer :   2017020076 bladzijde : 31027       PDF :   originele versie    
Dossiernummer : 2017-01-08/07
Inwerkingtreding : 01-09-2017

Deze tekst heeft de volgende teksten gewijzigd :2009018414        2013024113        2006023298       

Inhoudstafel Tekst Begin
HOOFDSTUK I. - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED
Art. 1-2
HOOFDSTUK II. - AANDUIDING VAN DE AFGEVAARDIGDE VAN DE MINISTER
Art. 3
HOOFDSTUK III. - VOORWAARDEN VOOR DE VERLENING VAN EEN ZIEKENHUISVRIJSTELLING
Art. 4-6
HOOFDSTUK IV. - AANVRAAG EN VERLENING VAN DE ZIEKENHUISVRIJSTELLING
Art. 7-10
HOOFDSTUK V. - SUBSTANTIELE WIJZIGINGEN AAN DE ZIEKENHUISVRIJSTELLING
Art. 11
HOOFDSTUK VI. - UITOEFENING VAN DE ACTIVITEITEN ONDER EEN ZIEKENHUISVRIJSTELLING
Art. 12-14
HOOFDSTUK VII. - ETIKETTERING EN SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
Art. 15-17
HOOFDSTUK VIII. - GENEESMIDDELENBEWAKING EN OPVOLGING VAN DE PATIENT
Art. 18-19
HOOFDSTUK IX. - JAARLIJKSE EVALUATIE
Art. 20-21
HOOFDSTUK X. - TRACEERBAARHEID
Art. 22
HOOFDSTUK XI. - GEGEVENSVERWERKING
Art. 23
HOOFDSTUK XII. - WIJZIGING, OPHEFFING EN SCHORSING VAN DE ZIEKENHUISVRIJSTELLING
Art. 24-25
HOOFDSTUK XIII. - PUBLICATIE
Art. 26
HOOFDSTUK XIV. - SLOTBEPALINGEN
Art. 27-31
BIJLAGEN.
Art. N1-N2

Tekst Inhoudstafel Begin
HOOFDSTUK I. - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED

  Artikel 1. Dit koninklijk besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
  Dit koninklijk besluit bepaalt de specifieke maatregelen waaraan de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn onderworpen.

  Art. 2. § 1. Onverminderd de definities vastgesteld bij artikel 1, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder:
  1° "ziekenhuisvrijstelling": de toestemming die wordt verleend aan een natuurlijke persoon of een rechtspersoon voor de bereiding en de levering van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie waarvoor, krachtens artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, geen VHB is vereist;
  2° "ziekenhuis": een ziekenhuis zoals omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de universitaire ziekenhuizen en de ziekenhuizen uitgebaat door het Ministerie van Landsverdediging ;
  3° "categorie": de indeling van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in geneesmiddelen voor gentherapie, geneesmiddelen voor somatische celtherapie, weefselmanipulatieproducten of gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 2, 1., d), van Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004;
  4° "geneesmiddelenbewakingssysteem": het systeem dat de houder van een ziekenhuisvrijstelling en het FAGG gebruiken om hun taken en verantwoordelijkheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking te vervullen en dat ontworpen is om toezicht te houden op de veiligheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie onder een ziekenhuisvrijstelling en alle wijzigingen in de verhouding tussen de voordelen en risico's daarvan op te sporen;
  5° "basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem": een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de ziekenhuisvrijstelling gebruikt voor een geneesmiddel voor geavanceerde therapie;
  6° "klinische proef": een klinische proef als bedoeld in artikel 2, 2., 2., van Verordening nr. 536/2014/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;
  7° "substantiėle wijziging": een wijziging van de inhoud van de gegevens en bescheiden zoals bedoeld in artikel 7 die een effect heeft of kan hebben op de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie;
  8° "de wet": de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
  9° "de Minister": de minister bevoegd voor de volksgezondheid.
  § 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt de als bijlage 1 bij dit besluit opgenomen lijst met niet-exhaustieve criteria in rekening genomen om te bepalen of twee geneesmiddelen als hetzelfde geneesmiddel worden beschouwd.

  HOOFDSTUK II. - AANDUIDING VAN DE AFGEVAARDIGDE VAN DE MINISTER

  Art. 3. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister.
  De Minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.

  HOOFDSTUK III. - VOORWAARDEN VOOR DE VERLENING VAN EEN ZIEKENHUISVRIJSTELLING

  Art. 4. § 1. Een geneesmiddel voor geavanceerde therapie waarvoor krachtens artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1, van de wet geen VHB is vereist, kan slechts worden bereid en geleverd indien voor dat geneesmiddel een ziekenhuisvrijstelling werd verkregen.
  § 2. In afwijking van § 1, kan uitzonderlijk en na notificatie bij het FAGG een geneesmiddel voor geavanceerde therapie in dringende gevallen voorafgaandelijk aan de verkrijging van een ziekenhuisvrijstelling ter beschikking worden gesteld met het oog op de toediening aan een patiėnt waarvan men kan verwachten dat, zonder aangepaste behandeling zijn dood op korte termijn zal plaatsvinden of dat het risico van de gevolgen te wijten aan de afwezigheid van behandeling groter zullen zijn dan het risico van de gevolgen te wijten aan het opstarten van de behandeling.
  De behandelende arts stelt een individueel medisch voorschrift op en maakt dit over aan de ziekenhuisapotheker. Het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt door de in het derde lid vermelde persoon aan de ziekenhuisapotheker geleverd, na de notificatie bedoeld in het eerste lid.
  De persoon die het geneesmiddel ter beschikking stelt voegt bij de notificatie bedoeld in het eerste lid een verklaring op erewoord van de voorschrijvende arts dat de geļnformeerde toestemming werd verkregen overeenkomstig de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiėnt, evenals de motivering dat zonder aangepaste behandeling men kan verwachten dat de dood van de patiėnt op korte termijn zal plaatsvinden of dat het risico van de gevolgen te wijten aan de afwezigheid van behandeling groter zullen zijn dan het risico van de gevolgen te wijten aan het opstarten van de behandeling.
  De notificatie en de bijgevoegde informatie bevatten slechts anonieme gegevens in de zin van artikel 1, 5°, van het koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.
  Van de mogelijkheid bedoeld in het eerste lid kan slechts gebruik worden gemaakt gedurende een termijn van 90 dagen vanaf de eerste notificatie voor het betrokken geneesmiddel.
  In afwijking van het vijfde lid mag het geneesmiddel met toepassing van het eerste lid uitzonderlijk ter beschikking worden gesteld van een patiėnt tot op het moment van de beslissing bedoeld in artikel 10 indien op het moment van notificatie een dossier is ingediend en ontvankelijk is verklaard.

  Art. 5. § 1. Overeenkomstig artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1, van de wet kan een ziekenhuisvrijstelling worden verleend indien het geneesmiddel voor geavanceerde therapie:
  1° in Belgiė wordt bereid volgens een individueel medisch voorschrift; en
  2° op bestelling wordt gemaakt voor een bepaalde patiėnt;
  3° op niet routinematige basis wordt bereid;
  4° wordt bereid volgens de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, zoals opgenomen in bijlage IV bij het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Voor de interpretatie van deze beginselen en richtsnoeren moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" en die van toepassing zijn op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie; en
  5° in Belgiė in een ziekenhuis wordt gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een geneesheer.
  Voor de toepassing van het eerste lid, 1°, wordt een geneesmiddel voor geavanceerde therapie in Belgiė bereid indien de bereidingsstappen die bepalend zijn voor de classificatie als geneesmiddel voor geavanceerde therapie in Belgiė worden uitgevoerd.
  § 2. De ziekenhuisvrijstelling wordt geweigerd:
  1° indien de patiėnten die onder de ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, kunnen worden opgenomen in een met hetzelfde geneesmiddel gevoerde klinische proef;
  2° indien de patiėnten die onder de ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, kunnen worden opgenomen in een voor hetzelfde geneesmiddel opgezet programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 2°, van de wet;
  3° indien voor het geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds een ziekenhuisvrijstelling of een vergunning voor het in de handel brengen geldt en het geneesmiddel voor de patiėnten die onder de gevraagde ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, beschikbaar is, in het bijzonder indien de patiėnten kunnen worden opgenomen in een medisch noodprogramma zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°, van de wet;
  4° indien hetzelfde geneesmiddel voor geavanceerde therapie nog niet eerder aan mensen werd toegediend.

  Art. 6. § 1. Voor de toepassing van artikel 5, § 1, 3°, wordt een geneesmiddel voor geavanceerde therapie op niet routinematige basis bereid indien:
  1° het op kleine schaal wordt bereid en de frequentie van de bereiding laag is; of
  2° het geneesmiddel wordt toegediend aan een klein aantal patiėnten.
  Voor de beoordeling van de criteria bedoeld in het eerste lid, wordt rekening gehouden met de als bijlage 2 opgenomen richtlijnen inzake niet-routinematige bereiding van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
  § 2. Het niet-routinematig karakter van een bereiding wordt beoordeeld voor hetzelfde geneesmiddel.

  HOOFDSTUK IV. - AANVRAAG EN VERLENING VAN DE ZIEKENHUISVRIJSTELLING

  Art. 7. § 1. Om een ziekenhuisvrijstelling te verkrijgen, dient de aanvrager bij het FAGG een dossier in dat alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke documentatie bevat ter documentatie van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel. Het aanvraagdossier bevat minstens de volgende elementen:
  1° administratieve gegevens met betrekking tot de houder van de ziekenhuisvrijstelling;
  2° het administratief adres;
  3° gegevens met betrekking tot het geneesmiddel voor geavanceerde therapie:
  a) de naam van het geneesmiddel;
  b) posologie, farmaceutische vorm en toedieningsweg;
  c) de categorie;
  d) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;
  e) een beschrijving van het afgewerkte product;
  f) gegevens met betrekking tot de erin opgenomen medische hulpmiddelen;
  g) gegevens met betrekking tot de kwaliteit van het geneesmiddel;
  4° de therapeutische indicaties van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie;
  5° het voorziene aantal te behandelen patiėnten;
  6° alle beschikbare gegevens m.b.t. de verrichte preklinische of klinische proeven, en minstens de resultaten van de volgende preklinische proeven:
  a) primaire farmacodynamische gegevens die de rationale voor het voorgestelde therapeutisch gebruik ondersteunen;
  b) indien relevant, farmacokinetische biodistributie gegevens;
  c) veiligheidsstudies;
  7° de pertinente klinische ervaring en pertinente klinische gegevens met betrekking tot het geneesmiddel, eventueel in andere indicaties;
  8° een samenvatting van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de aanvrager dat de volgende elementen omvat:
  a) een bewijs dat de aanvrager beschikt over een gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking, zoals bedoeld in artikel 18, § 3, eerste lid, 1° ;
  b) de voorgenomen maatregelen waarmee de bijwerkingen van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie worden gecontroleerd;
  c) een door de aanvrager ondertekende verklaring dat hij over de noodzakelijke middelen beschikt om de in de artikelen 18 tot 20 vermelde taken en verantwoordelijkheden met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking te vervullen;
  9° een beschrijving van de verpakking en de bewaaromstandigheden van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie;
  10° het ontwerp van de samenvatting van de kenmerken van het product;
  11° het ontwerp van etikettering;
  12° het positief advies van een volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon betreffende het gebruik, in de voorgestelde indicatie, van een geneesmiddel waarvoor met toepassing van artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1° geen VHB is vereist;
  13° het model van toestemmingsformulier dat de in artikel 12, § 2, bedoelde inlichtingen bevat en dat is goedgekeurd door het in punt 12° bedoelde ethisch comité;
  14° een gemotiveerde verklaring waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden voor het verlenen van de ziekenhuisvrijstelling, in het bijzonder het niet-routinematig karakter van de bereiding;
  15° een voorstel van periodiciteit en duurtijd van de in artikel 19 bedoelde opvolging.
  De aanvrager die, in afwijking van het eerste lid, 6°, niet over de resultaten van preklinische studies beschikt geeft de wetenschappelijke verantwoording daarvoor.
  § 2. Het in paragraaf 1 bedoelde dossier wordt ingediend per aangetekend schrijven of door neerlegging op het FAGG tegen ontvangstbewijs, op basis van een formulier dat het FAGG vaststelt en op zijn website publiceert.
  De Minister kan de elektronische indiening opleggen van de in het eerste lid bedoelde aanvraag, op basis van een met elektronische handtekening gerealiseerd op basis van een gekwalificeerd certificaat en aangemaakt door een veilig middel voor het aanmaken van een handtekening, overeenkomstig de wet van 9 juli 2001 houdende vaststelling van bepaalde regels in verband met het juridisch kader voor elektronische handtekeningen en certificatiediensten. Hij bepaalt hiertoe de procedure.
  § 3. Het FAGG behandelt de dossiers in volgorde van indiening.

  Art. 8. Het FAGG doet uitspraak over de ontvankelijkheid van de in artikel 7 bedoelde aanvraag en geeft hiervan kennis aan de aanvrager binnen de 20 dagen na de ontvangst van de aanvraag.
  Indien het dossier bedoeld in artikel 7, § 1, onvolledig is of het formulier bedoeld in artikel 7, § 2, niet deugdelijk is ingevuld, deelt het FAGG dit mede aan de aanvrager in de in het eerste lid bedoelde kennisgeving met vermelding van de elementen die ontbreken. De aanvrager beschikt, op straffe van verval, over een termijn van 20 dagen vanaf de kennisgeving om zijn dossier te vervolledigen.
  Indien de aanvrager zijn dossier niet vervolledigt overeenkomstig de instructies van de kennisgeving bedoeld in het tweede lid, wijst de Minister of zijn afgevaardigde de aanvraag af op grond van onontvankelijkheid. Van deze beslissing wordt kennis gegeven aan de aanvrager binnen de 20 dagen na het verstrijken van de in het tweede lid bedoelde termijn.

  Art. 9. Indien het dossier ontvankelijk is, wordt het voor advies voorgelegd aan de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoeld in artikel 122, § 1, eerste lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
  De in het eerste lid bedoelde commissie verleent haar advies aan de Minister of zijn afgevaardigde binnen de 90 dagen na de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk werd verklaard overeenkomstig artikel 8.
  De in het eerste lid bedoelde commissie kan de aanvrager om bijkomende inlichtingen verzoeken. Zij bepaalt hiertoe een termijn die ten hoogste 60 dagen mag bedragen vanaf de verzending van het verzoek tot bijkomende inlichtingen. Telkens de commissie gebruik maakt van deze mogelijkheid wordt de termijn bedoeld in het tweede lid geschorst.
  De in het eerste lid bedoelde commissie onderzoekt of aan de voorwaarden voor het verlenen van de ziekenhuisvrijstelling is voldaan en of de verhouding tussen de voordelen en de risico's van het geneesmiddel positief is.

  Art. 10. § 1. De Minister of zijn afgevaardigde verleent binnen de 20 dagen na het in artikel 9 bedoelde advies, de ziekenhuisvrijstelling of wijst ze af. Onverminderd artikel 18, § 2, kan de Minister of zijn afgevaardigde de ziekenhuisvrijstelling onderwerpen aan bijkomende voorwaarden ter bescherming van de volksgezondheid of de gezondheid van de individuele patiėnt.
  De ziekenhuisvrijstelling wordt verleend onder opschortende voorwaarde van de in artikel 23, § 3 bedoelde principiėle machtiging van de afdeling gezondheid van het Sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid.
  § 2. De ziekenhuisvrijstelling geldt slechts voor het geneesmiddel opgenomen in de in paragraaf 1 bedoelde beslissing, en voor bereiding in de lokalen en inrichtingen zoals voorzien in het in artikel 14, § 1, 1°, bedoelde certificaat.
  § 3. De ziekenhuisvrijstelling is persoonlijk.
  De Minister of zijn afgevaardigde past de ziekenhuisvrijstelling aan in geval van overdracht van activiteit binnen de 15 dagen na schriftelijke kennisgeving door de overdrager en de overnemer, verstuurd bij aangetekend schrijven of neergelegd op het FAGG tegen bericht van ontvangst. Deze wijziging wordt bekend gemaakt overeenkomstig artikel 26.
  De bekendmaking bedoeld in het tweede lid maakt de overdracht van de ziekenhuisvrijstelling effectief en tegenstelbaar aan het FAGG en aan derden.

  HOOFDSTUK V. - SUBSTANTIELE WIJZIGINGEN AAN DE ZIEKENHUISVRIJSTELLING

  Art. 11. Telkens wanneer de houder van de ziekenhuisvrijstelling een substantiėle wijziging wenst aan te brengen, dient hij, per aangetekend schrijven of door neerlegging op het FAGG tegen ontvangstbewijs, een dossier in.
  De aanvrager maakt daarbij gebruik van het in artikel 7, § 2, bedoelde formulier, waarbij hij uitsluitend de gewijzigde rubrieken invult. De aanvrager voegt bij het formulier het positief advies van het in artikel 7, § 1, 12°, bedoelde ethisch comité betreffende de substantiėle wijziging.
  De artikelen 8, 9 en 10, § 1 zijn van overeenkomstige toepassing op de behandeling van een aanvraag tot substantiėle wijziging.

  HOOFDSTUK VI. - UITOEFENING VAN DE ACTIVITEITEN ONDER EEN ZIEKENHUISVRIJSTELLING

  Art. 12. § 1. Onverminderd de bepalingen van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiėnt, worden de in paragraaf 2 bedoelde inlichtingen voorafgaandelijk aan de patiėnt verstrekt met het oog op het verlenen van diens toestemming.
  De in het eerste lid bedoelde toestemming geschiedt schriftelijk via het in artikel 7, § 1, 13° bedoelde toestemmingsformulier.
  De toestemming wordt gegeven door de patiėnt of door de in de artikelen 12 tot en met 14 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiėnt bedoelde vertegenwoordiger. Wanneer de patiėnt niet in staat is te schrijven, kan hij zijn toestemming mondeling geven in aanwezigheid van ten minste één meerderjarige getuige die onafhankelijk is tegenover de voorschrijvende of behandelende arts.
  § 2. De in paragraaf 1 bedoelde inlichtingen betreffen ten minste de aard, de draagwijdte, de doelstellingen, de gevolgen, de verwachte voordelen en de risico's van de behandeling. Deze inlichtingen worden voorafgaandelijk meegedeeld aan de patiėnt of zijn vertegenwoordiger, op een duidelijke en begrijpelijke manier.

  Art. 13. De ziekenhuisapotheker bestelt het geneesmiddel voor geavanceerde therapie bij de houder van de ziekenhuisvrijstelling en maakt daarbij de volgende gegevens over:
  1° het volgnummer van het medisch voorschrift;
  2° de specificaties van het medisch voorschrift;
  3° de naam en contactgegevens van de voorschrijvende arts en het ziekenhuis.
  Een geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt aan de behandelende arts geleverd door de ziekenhuisapotheker-titularis of een door hem afgevaardigd persoon, op basis van een individueel medisch voorschrift.

  Art. 14. § 1. De houder van de ziekenhuisvrijstelling voldoet ten minste aan de volgende verplichtingen:
  1° hij beschikt over een certificaat inzake goede fabricagepraktijk, afgeleverd met toepassing van paragraaf 2, eerste lid, alvorens de bereiding van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie aan te vatten;
  2° hij leeft de in artikel 5, § 1 bedoelde criteria na;
  3° hij stelt de in artikel 18, § 3, 1° bedoelde persoon in staat zijn taken te vervullen, onder meer door alle noodzakelijke middelen daartoe ter beschikking te stellen;
  4° hij leeft de richtsnoeren na inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen, zoals opgenomen in bijlage V bij het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
  § 2. Het in paragraaf 1, 1°, bedoelde certificaat inzake goede fabricagepraktijk wordt afgeleverd na een inspectie met positieve conclusie door het FAGG betreffende de naleving van de in artikel 5, § 1, eerste lid, 4°, en derde lid bedoelde normen.
  De in het eerste lid bedoelde inspectie gebeurt op aanvraag van de houder van de ziekenhuisvrijstelling binnen een termijn van dertig werkdagen na de schriftelijke aanvraag daartoe. De aanvraag bevat een grondplan met de aanduiding van de lokalen en inrichtingen waar de inkomende materialen en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zullen worden bereid en/of opgeslagen.

  HOOFDSTUK VII. - ETIKETTERING EN SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

  Art. 15. De etikettering van een geneesmiddel is zodanig dat de traceerbaarheid wordt gewaarborgd, het geneesmiddel en het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt toegediend kunnen worden geļdentificeerd en een juist gebruik van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt vergemakkelijkt.

  Art. 16. De samenvatting van de kenmerken van het product bevat de gegevens opgenomen in bijlage II van Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.

  Art. 17. Voor de toepassing van artikel 16 worden de woorden "vergunning voor het in de handel brengen" in de vermelde bijlage gelezen als "ziekenhuisvrijstelling".

  HOOFDSTUK VIII. - GENEESMIDDELENBEWAKING EN OPVOLGING VAN DE PATIENT

  Art. 18. § 1. De houder van de ziekenhuisvrijstelling past een geneesmiddelenbewakingssysteem toe om een wetenschappelijke beoordeling uit te voeren van alle informatie betreffende de risico's van het betrokken geneesmiddel voor geavanceerde therapie, om te onderzoeken hoe deze risico's kunnen worden vermeden of tot een minimum kunnen worden beperkt, en zo nodig passende maatregelen te nemen.
  De in het eerste lid bedoelde informatie betreffende de risico's betreft in het bijzonder bijwerkingen bij de mens als gevolg van het gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de voorwaarden van de samenvatting van de kenmerken van het product of als gevolg van gebruik dat niet in overeenstemming is met deze voorwaarden.
  § 2. Wanneer een belangrijk risico blijkt voor de volksgezondheid dan wel de gezondheid van de individuele patiėnt uit de in artikel 7 bedoelde aanvraag, vereist de Minister of zijn afgevaardigde in het kader van de ziekenhuisvrijstelling dat een risicobeheerssysteem wordt opgezet om de risico's die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of dat specifieke studies worden uitgevoerd en ter beoordeling aan het FAGG worden voorgelegd.
  § 3. In het kader van het geneesmiddelenbewakingssysteem neemt de houder van de ziekenhuisvrijstelling de volgende maatregelen:
  1° hij beschikt over een ter zake gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor het implementeren en het beheren van het geneesmiddelenbewakingssysteem en die 24 uur op 24 en 7 dagen op 7 bereikbaar is;
  2° hij beheert het basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem en stelt dit op verzoek ter beschikking van het FAGG ;
  3° hij ziet in voorkomend geval toe op de resultaten van de risicobeperkende maatregelen van het in paragraaf 2 bedoelde risicobeheersysteem;
  4° hij evalueert en verzekert de opvolging van elke vermoedelijke bijwerking die hem ter kennis wordt gebracht.
  Het in het eerste lid, 2° bedoelde basisdossier beantwoordt aan de richtsnoeren omschreven in artikel 73 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

  Art. 19. De behandelende arts volgt de patiėnt op gedurende de minimale periode en met de minimale periodiciteit zoals bepaald in de ziekenhuisvrijstelling.
  De houder van de ziekenhuisvrijstelling stelt de behandelende arts onverwijld in kennis van de minimale periode en de minimale periodiciteit bedoeld in het eerste lid.

  HOOFDSTUK IX. - JAARLIJKSE EVALUATIE

  Art. 20. De ziekenhuisvrijstelling wordt jaarlijks, vóór het verstrijken van de derde maand na de verjaardag ervan, geėvalueerd op basis van het in artikel 21, § 1, bedoelde verslag.

  Art. 21. § 1. De houder van een ziekenhuisvrijstelling bezorgt jaarlijks, uiterlijk twee maanden voor de verjaardag van de ziekenhuisvrijstelling een schriftelijk activiteitenverslag aan het FAGG. Dit verslag bevat in het bijzonder de volgende gegevens met betrekking tot het geneesmiddel voor geavanceerde therapie:
  1° het aantal bereide dosissen;
  2° het aantal behandelde patiėnten;
  3° een gemotiveerde verklaring waaruit blijkt dat nog steeds voldaan is aan de voorwaarden voor het verlenen van de ziekenhuisvrijstelling, waaronder het niet-routinematig karakter van de bereiding;
  4° de pertinente klinische ervaring en pertinente klinische gegevens met betrekking tot het geneesmiddel;
  5° de gegevens verkregen naar aanleiding van de toepassing van het geneesmiddelenbewakingssysteem;
  6° gegevens in verband met de afweging tussen de voordelen en de risico's van het geneesmiddel;
  7° de wijzigingen aan het aanvraagdossier die geen substantiėle wijzigingen zijn.
  Het verslag bevat slechts anonieme gegevens in de zin van artikel 1, 5°, van het koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.
  § 2. Het FAGG doet uitspraak over de ontvankelijkheid van het in § 1 bedoelde verslag en geeft hiervan kennis aan de houder van de ziekenhuisvrijstelling binnen de 20 dagen na de ontvangst van het verslag.
  Indien het verslag onvolledig is, deelt het FAGG dit mee aan de houder van de ziekenhuisvrijstelling in de in het eerste lid bedoelde kennisgeving met vermelding van de elementen die ontbreken. De houder van de ziekenhuisvrijstelling beschikt over een termijn van 20 dagen vanaf de kennisgeving om zijn verslag te vervolledigen.

  HOOFDSTUK X. - TRACEERBAARHEID

  Art. 22. § 1. De houder van de ziekenhuisvrijstelling zet een systeem op en houdt dit bij waarmee wordt gewaarborgd dat elk individueel geneesmiddel voor geavanceerde therapie en de uitgangsmaterialen en grondstoffen ervan, met inbegrip van alle stoffen die met de weefsels of cellen die het eventueel bevat in contact komen, kunnen worden getraceerd gedurende het hele proces van de keuze van de bron, de vervaardiging, het verpakken, de opslag, het vervoer en de levering bij het ziekenhuis waar het wordt gebruikt. Onverminderd de traceerbaarheidsverplichtingen voorgeschreven bij de wetten bedoeld in het derde lid bevat dit traceerbaarheidssysteem geen andere persoonsgegevens dan het volgnummer van het medisch voorschrift.
  De ziekenhuisapotheker verzekert de traceerbaarheid van de patiėnt en het geneesmiddel aan de hand van het volgnummer van het medisch voorschrift.
  Wanneer een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke cellen of weefsels bevat, waarborgen de houder van de ziekenhuisvrijstelling en het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt gebruikt dat de traceringssystemen complementair en verenigbaar zijn met de voorschriften bedoeld in:
  1° de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek en haar uitvoeringsbesluiten;
  2° de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong ten aanzien van menselijk bloed en bloedbestanddelen.
  De houder van de ziekenhuisvrijstelling bewaart de in het eerste lid bedoelde gegevens gedurende ten minste dertig jaar na afloop van de uiterste gebruiksdatum van het product, of langer indien het FAGG dit bij de ziekenhuisvrijstelling oplegt. Deze gegevens mogen evenwel niet langer dan 50 jaar worden bewaard waarna ze worden vernietigd of geanonimiseerd.
  Wat de gegevensverwerking bedoeld in het eerste lid betreft, is de houder van de ziekenhuisvrijstelling de verantwoordelijke voor de verwerking in de zin van artikel 1, § 4, van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.
  § 2. Teneinde de in § 1, eerste lid bedoelde traceerbaarheid gedurende de in § 1, vierde lid bedoelde termijn te waarborgen worden de in het § 1, eerste lid bedoelde gegevens aan het FAGG overgedragen in geval van opheffing of andere wijze van beėindiging van de ziekenhuisvrijstelling. Het FAGG is voor de daaruit voortvloeiende gegevensverwerking de verantwoordelijke voor de verwerking in de zin van artikel 1, § 4, van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.
  Bij opheffing of andere wijze van beėindiging van de ziekenhuisvrijstelling blijven de in de paragraaf 1, eerste, derde en vierde lid bedoelde verplichtingen gelden ten aanzien van de gewezen houder van de ziekenhuisvrijstelling en het ziekenhuis.

  HOOFDSTUK XI. - GEGEVENSVERWERKING

  Art. 23. § 1. Met het oog op de toepassing van § 2 en het opvolgen van de patiėnt zoals beschreven in artikel 19, registreert de behandelende arts of in voorkomend geval de ziekenhuisapotheker de volgende gegevens in hetzelfde elektronisch patiėntendossier dat in het ziekenhuis wordt gebruikt voor de diagnostische en therapeutische opvolging van de patiėnt:
  a) de volgende persoonsgegevens betreffende de patiėnt:
  - identiteit;
  - persoonlijke kenmerken (leeftijd, geslacht);
  - fysieke gegevens (lengte, gewicht);
  - etnische afkomst, indien gerechtvaardigd door het feit dat aan etniciteit gelinkte genetische polymorfismen de behandeling kunnen beļnvloeden;
  - medische historiek (comorbiditeit/comedicatie);
  - indicatie waarvoor het geneesmiddel is voorgeschreven;
  - indien relevant: eventuele afhankelijkheden (drugs, alcohol, tabak, geneesmiddelen), fysieke activiteit en voedingsgewoonten;
  - in voorkomend geval, afhankelijk van de specifieke aard van het betrokken geneesmiddel, andere gegevens;
  b) het volgnummer van het medisch voorschrift op basis waarvan het geneesmiddel werd bereid;
  c) de datum/data en de procedure van toediening (dosis, frequentie, toedieningsweg, ...) van het geneesmiddel;
  d) de volgende gegevens betreffende de vermoedelijke bijwerkingen:
  - de gedetailleerde beschrijving van de aard, intensiteit en eventuele evolutie van de vermoedelijke bijwerking;
  - de informatie met betrekking tot de eventuele stopzetting van de toediening na het optreden van de bijwerking;
  e) kwantificeerbare biologische gegevens die een indicatie geven van de werkzaamheid van het geneesmiddel;
  f) de contactgegevens van de arts.
  Voor de in het eerste lid bedoelde verwerking van persoonsgegevens is het ziekenhuis de verantwoordelijke voor de verwerking zoals bedoeld in artikel 1, § 4, van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.
  § 2. De in § 1 bedoelde gegevens, waarbij de identiteit van de patiėnt wordt gecodeerd, worden meegedeeld aan de houder van de ziekenhuisvrijstelling met het oog op de in artikel 20 bedoelde evaluatie, de opmaak van het in artikel 21, § 1 bedoelde verslag, de uitoefening van zijn verplichtingen inzake geneesmiddelenbewaking zoals bedoeld in artikel 18, en de verzekering van de traceerbaarheid zoals bedoeld in artikel 22.
  Na de beėindiging van de ziekenhuisvrijstelling deelt de behandelende arts de in het eerste lid bedoelde gegevens mee aan het FAGG.
  § 3. De mededeling, door de arts aan de houder van de ziekenhuisvrijstelling of aan het FAGG, of door de houder van de ziekenhuisvrijstelling aan het FAGG, van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen in de zin van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, vereist een principiėle machtiging van de Afdeling gezondheid van het Sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid bedoeld in artikel 37 van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid. Deze principiėle machtiging kan worden gevraagd vanaf het moment dat de aanvraag van de ziekenhuisvrijstelling ontvankelijk is met toepassing van artikel 8.
  Voor de verwerking van de met toepassing van het eerste lid verkregen gegevens is de houder van de ziekenhuisvrijstelling, respectievelijk het FAGG de verantwoordelijke voor de verwerking in de zin van artikel 1, § 4, van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.
  De persoonsgegevens die worden verzameld met toepassing van dit artikel worden gedurende een periode van minimaal 30 en maximaal 50 jaar bijgehouden, waarna deze worden vernietigd of geanonimiseerd.

  HOOFDSTUK XII. - WIJZIGING, OPHEFFING EN SCHORSING VAN DE ZIEKENHUISVRIJSTELLING

  Art. 24. § 1. De Minister of zijn afgevaardigde kan de ziekenhuisvrijstelling opheffen, schorsen of wijzigen indien uit de in artikel 20 bedoelde jaarlijkse evaluatie blijkt dat niet langer is voldaan aan de voorwaarden voor het verlenen van de ziekenhuisvrijstelling of indien de verhouding tussen de voordelen en de risico's van het geneesmiddel niet langer positief is.
  Onverminderd het eerste lid kan de Minister of zijn afgevaardigde de ziekenhuisvrijstelling opheffen, schorsen of wijzigen wanneer de verplichtingen bedoeld in dit besluit niet worden nageleefd.
  De in deze paragraaf bedoelde beslissing tot opheffing, schorsing of wijziging van de ziekenhuisvrijstelling wordt genomen op advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoeld in artikel 122, § 1, eerste lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
  § 2. De Minister of zijn afgevaardigde heft de ziekenhuisvrijstelling op:
  1° indien met hetzelfde geneesmiddel een klinische proef wordt uitgevoerd waarin de patiėnten die onder de ziekenhuisvrijstelling zouden kunnen worden behandeld, kunnen worden opgenomen;
  2° indien de patiėnten die onder de ziekenhuisvrijstelling zouden kunnen worden behandeld, kunnen worden opgenomen in een voor hetzelfde geneesmiddel opgezet programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 2°, van de wet;
  3° indien voor het geneesmiddel voor geavanceerde therapie een vergunning voor het in de handel brengen geldt en het geneesmiddel voor de patiėnten die onder de ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, beschikbaar is, in het bijzonder indien de patiėnten kunnen worden opgenomen in een medisch noodprogramma zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°, van de wet.

  Art. 25. Bij opheffing of schorsing van de ziekenhuisvrijstelling, en tenzij de Minister of zijn afgevaardigde daartoe anders beslist, kan de houder van de ziekenhuisvrijstelling verder genieten van de vrijstelling voor de patiėnten die vóór de datum van opheffing of schorsing onder de ziekenhuisvrijstelling werden behandeld en:
  1° die niet kunnen deelnemen aan een klinische proef met hetzelfde geneesmiddel voor geavanceerde therapie;
  2° niet kunnen worden opgenomen in een voor hetzelfde geneesmiddel voor geavanceerde therapie opgezet programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 2°, van de wet; en
  3° indien er voor het geneesmiddel voor geavanceerde therapie geen vergunning voor het in de handel brengen geldt en het geneesmiddel voor de patiėnten die onder de ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, niet beschikbaar is, in het bijzonder indien de patiėnten niet kunnen worden opgenomen in een medisch noodprogramma zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°, van de wet.
  De Minister of zijn afgevaardigde kan de voortzetting van de ziekenhuisvrijstelling zoals bedoeld in het eerste lid aan voorwaarden onderwerpen.

  HOOFDSTUK XIII. - PUBLICATIE

  Art. 26. Het FAGG maakt de lijst van ziekenhuisvrijstellingen, alsook de opheffingen ervan, bekend op zijn website.

  HOOFDSTUK XIV. - SLOTBEPALINGEN

  Art. 27. Artikel 102, § 2, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik wordt opgeheven.

  Art. 28. In artikel 2, tweede lid, van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, worden de woorden "banken voor menselijk lichaamsmateriaal," ingevoegd tussen de woorden "de" en "intermediaire structuren".

  Art. 29. Artikel 75 van de wet van 19 maart 2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I) treedt in werking op de datum van inwerkingtreding van dit besluit.

  Art. 30. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de zesde maand na die waarin ze is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

  Art. 31. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

  BIJLAGEN.

  Art. N1. Bijlage 1. Niet-exhaustieve criteria om te bepalen of hetzelfde geneesmiddel wordt bereid
  Bij het bepalen van wat hetzelfde geneesmiddel vormt, zal het FAGG rekening houden met de aard van het bewuste geneesmiddel voor geavanceerde therapie. Deze overwegingen omvatten, doch beperken zich niet tot, de werkingswijze en het beoogde gebruik van het product (indicatie, toedieningswijze, aanbiedingsvorm d.w.z. vloeistof, poeder, voorgevulde injectiespuit, enz.), evenals het productieproces gebruikt om het eindproduct te genereren, en elk tussenproduct of productspecifieke grondstof.
  Het Agentschap zou bijvoorbeeld geen argument aanvaarden dat afhangt van de veronderstelling dat alle autologe (d.w.z. afgeleid van de patiėnt en dus patiėntspecifieke) geneesmiddelen voor geavanceerde therapie per definitie verschillende producten zijn, terwijl het beoogde gebruik, het productieproces en de aanbiedingsvorm van het eindproduct hetzelfde zijn.

  Art. N2. Bijlage 2. Richtsnoer betreffende het niet-routinematig karakter van de bereiding
  Teneinde de naleving van het criterium "niet-routinematig" tijdens de bereiding van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie onder de ziekenhuisvrijstelling te waarborgen, zal het FAGG in het bijzonder het aantal behandelde patiėnten controleren, evenals het aantal vrijgegeven partijen van het geneesmiddel en de frequentie van de bereiding ervan.
  Deze parameters zullen jaarlijks worden beoordeeld zodat het gebruik van het vrijgestelde geneesmiddel voor geavanceerde therapie gecontroleerd en beperkt is, en een gering aantal patiėnten impliceert, vergelijkbaar met het aantal proefpersonen toegelaten voor de eerste fase van een klinische studie.
  

Handtekening Tekst Inhoudstafel Begin
   Gegeven te Brussel, 8 januari 2017.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK

Aanhef Tekst Inhoudstafel Begin
   FILIP, Koning der Belgen,
   Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
   Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, het artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1), ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013, tweede en derde lid, en vierde en vijfde lid, ingevoegd bij de wet van 18 december 2016;
   Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, artikelen 7, § 3, 14, eerste lid, en 19, § 1;
   Gelet op de wet van 19 maart 2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I), artikel 76;
   Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
   Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen;
   Gelet op het advies van de Inspectie van Financiėn, gegeven op 2 juli 2015;
   Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 5 oktober 2015;
   Gelet op het advies nr. 27/2016 van de Commissie voor de Bescherming van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 8 juni 2016;
   Gelet op het advies 59.738/1/V van de Raad van State, gegeven op 31 augustus 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
   Op voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
   Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Begin Eerste woord Laatste woord Aanhef
Inhoudstafel
Franstalige versie