J U S T E L     -     Geconsolideerde wetgeving
Einde Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
Parlementaire werkzaamheden Inhoudstafel 2 uitvoeringbesluiten 2 gearchiveerde versies
Handtekening Einde Franstalige versie
 
belgiëlex . be     -     Kruispuntbank Wetgeving
Raad van State Kamer van volksvertegenwoordigers
ELI - Navigatie systeem via een Europese identificatiecode voor wetgeving
http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/wet/2016/06/22/2016024135/justel

Titel
22 JUNI 2016. - Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid
(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 01-07-2016 en tekstbijwerking tot 28-12-2018) Zie wijziging(en)

Bron : VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
Publicatie : 01-07-2016 nummer :   2016024135 bladzijde : 40050       PDF :   originele versie    
Dossiernummer : 2016-06-22/03
Inwerkingtreding : 11-07-2016

Deze tekst heeft de volgende teksten gewijzigd :2013024225        2014022066        1991016144        2004022376        2013024422        2006022888        2008018385        1964032508        2015A24141        2013204390        1977012405       

Inhoudstafel Tekst Begin
Art. 1
TITEL 1. - RIZIV
HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
Afdeling 1. - Kennisgeving van de beslissingen van het College van geneesheren-directeurs
Art. 2
Afdeling 2. - Administratieve vereenvoudiging procedures farmaceutische verstrekkingen
Art. 3-8
Afdeling 3. - Procedure nomenclatuurwijzigingen
Art. 9
Afdeling 4. - Pediatrische aandoeningen
Art. 10
Afdeling 5. - Geneesmiddelen
Art. 11-15
Afdeling 6. - Onbeschikbaarheid van geneesmiddelen
Art. 16-17
Afdeling 7. - Goedkoop voorschrijven
Art. 18-19
Afdeling 8. - Aanpassing van het remgeldplafond voor tandzorg
Art. 20-21
Afdeling 9. - Rol van de Overeenkomsten- en Akkoordencommissies bij de uitwerking van de begroting
Art. 22
Afdeling 10. - Financiering van Forensische psychiatrische centra
Art. 23
Afdeling 11. - Laboratoria klinische biologie
Art. 24-25
Afdeling 12. - Dialyse
Art. 26-27
Afdeling 13. - Verdeelsleutel voor de financiële verantwoordelijkheid van de verzekeringsinstellingen en voor de voorschotten
Art. 28-30
HOOFDSTUK 2. - Wijziging van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen
Enige afdeling. - Insulines
Art. 31
TITEL 2. - FAGG
HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
Afdeling 1. - Termijn kennisgeving tijdelijke stopzetting
Art. 32
Afdeling 2. - Wetenschappelijk en technisch advies
Art. 33
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Enige afdeling. - Autocontrole
Art. 34
HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek
Enige afdeling. - Biobanken
Art. 35-45
HOOFDSTUK 4. - Wijziging van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon
Enige afdeling. - Biobanken
Art. 46
HOOFDSTUK 5. - Wijziging van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen
Enige afdeling. - Wetenschappelijk en technisch advies
Art. 47-58
HOOFDSTUK 6. - Wijzigingen van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde
Art. 48-53
TITEL 3. - FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu
HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015
Afdeling 1. - Eensluidend advies
Art. 54
Afdeling 2. - Federale raad voor paramedische beroepen
Art. 55
Afdeling 3. - Farmaceutisch-technisch assistent
Art. 56
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 23 mei 2013 tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van niet-heelkundige esthetische geneeskunde en esthetische heelkunde uit te voeren en tot regeling van de reclame en informatie betreffende die ingrepen
Enige afdeling. - Bevoegdverklaring
Art. 57-59
HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten
Afdeling 1. - Definitie "Tabaksproducten"
Art. 60
Afdeling 2. - Etikettering tabaksproducten
Art. 61

Tekst Inhoudstafel Begin
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.

  TITEL 1. - RIZIV

  HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

  Afdeling 1. - Kennisgeving van de beslissingen van het College van geneesheren-directeurs

  Art. 2. In artikel 25nonies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005, vernummerd en gewijzigd bij de wet van 7 februari 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° het vierde lid wordt als volgt vervangen :
  "De beslissing van het College van Geneesheren-directeurs wordt door het Instituut tegelijk aan de rechthebbende en de verzekeringsinstelling meegedeeld binnen een termijn van 15 werkdagen na goedkeuring door het College van Geneesheren-directeurs van de notulen van de vergadering waarin die beslissing is genomen.";
  2° het vijfde lid wordt opgeheven.

  Afdeling 2. - Administratieve vereenvoudiging procedures farmaceutische verstrekkingen

  Art. 3. In artikel 18, vierde lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001 en 27 december 2012, worden de laatste twee zinnen vervangen als volgt :
  "Ze ziet met name toe op de naleving van de uitgavennorm en de partiële jaarlijkse begrotingsdoelstelling inzake geneesmiddelen en andere farmaceutische verstrekkingen. Hiertoe stelt de Dienst voor geneeskundige verzorging om de drie maanden drie overzichtsnota's op, waarvan in de eerste de wijzigingen aan de in artikel 35, § 2ter, bedoelde lijst zijn opgenomen, in de tweede de wijzigingen aan de in artikel 35bis bedoelde lijst en in de derde de wijzigingen aan de in artikel 35, § 2quater bedoelde lijst.".

  Art. 4. In artikel 35 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 december 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° in paragraaf 1 wordt het eerste lid vervangen als volgt :
  "De Koning stelt de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen vast, met uitzondering van de in artikel 34, eerste lid, 4° bis, 5°, 19°, 20° en 20° bis vermelde verstrekkingen.";
  2° in paragraaf 1, tweede lid, vierde zin, worden de woorden "en 5°, a), 19° en 20°, " opgeheven;
  3° in paragraaf 1, tweede lid, vijfde zin, worden de woorden "19° en 20°, " opgeheven;
  4° in paragraaf 1, tweede lid, worden de zinnen "Die aannemingscriteria wat de in artikel 34, eerste lid, 5°, a), bedoelde verstrekkingen betreft, hebben betrekking op de prijzen, de geraamde volumes, de behandelingskosten van de farmaceutische verstrekkingen, het al dan niet onder octrooi zijn van het voornaamste werkzaam bestanddeel, de elementen van geneeskundige, epidemiologische, therapeutische en sociale aard. De aanneming van de in artikel 34, eerste lid, 5°, a), bedoelde verstrekkingen wordt ten minste om de vijf jaar herzien. Voor de in artikel 34, eerste lid, 5°, a), bedoelde verstrekkingen waarvoor reeds een terugbetaling bestaat, is de Technische farmaceutische raad bevoegd om de aannemingscriteria en de toepassing ervan te herzien. Deze herziening kan gebeuren voor een therapeutische klasse of groep van magistrale bereidingen volgens de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, of voor een afzonderlijke magistrale bereiding." opgeheven;
  5° in paragraaf 1, negende lid, worden de woorden "5°, a) en d) en 15°, 19°, 20° en 20° bis," telkens vervangen door de woorden "5°, d), en 15° ";
  6° in paragraaf 1 wordt het tiende lid opgeheven;
  7° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 6° opgeheven;
  8° een paragraaf 2quater wordt ingevoegd, luidende :
  " § 2quater. De Koning bekrachtigt de lijst van de in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis, bedoelde vergoedbare farmaceutische verstrekkingen.
  Op voorstel van de Technische Farmaceutische Raad of na diens advies wijzigt de minister de lijst van de in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis, bedoelde vergoedbare farmaceutische verstrekkingen alsook de vergoedingsvoorwaarden die erop betrekking hebben.
  Op voorstel van de Technische Farmaceutische Raad legt de Koning de procedure vast die moet worden gevolgd door wie de aanneming, een wijziging of de schrapping van een farmaceutische verstrekking uit de in het eerste lid bedoelde lijst aanvraagt.
  Voorts legt Hij de termijnen en de verplichtingen vast in geval van een aanvraag tot aanneming, tot wijziging of tot schrapping.
  De lijst van de in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis, bedoelde farmaceutische verstrekkingen wordt vastgesteld op grond van de aannemingscriteria die de Koning bepaalt en volgens welke die verstrekkingen kunnen worden ingedeeld in verschillende categorieën.
  Wat de farmaceutische verstrekkingen betreft die bedoeld zijn in artikel 34, eerste lid, 5°, a), hebben die aannemingscriteria betrekking op de prijzen, de geraamde volumes, de behandelingskosten van de farmaceutische verstrekkingen, het al dan niet onder octrooi zijn van het voornaamste werkzaam bestanddeel, de elementen van geneeskundige, epidemiologische, therapeutische en sociale aard.
  Wat de farmaceutische verstrekkingen betreft die bedoeld zijn in artikel 34, eerste lid, 19°, 20° en 20° bis, hebben die aannemingscriteria betrekking op de prijzen, op de kosten voor de verzekering en op de elementen van medische, therapeutische en sociale aard.
  De aanneming van de in artikel 34, eerste lid, 5°, a), bedoelde farmaceutische verstrekkingen wordt ten minste om de vijf jaar herzien.
  De Koning bepaalt voor wat de in artikel 34, eerste lid, 5°, a), bedoelde farmaceutische verstrekkingen betreft, de procedure tot vaststelling van de vergoedingsbasis, waarbij de Technisch Farmaceutische Raad een voorstel formuleert, rekening houdend met de door Hem uit te werken elementen die onder meer betrekking hebben op de in de handel beschikbare verpakkingen, de verkoopprijs aan apotheker en gegevens over de verkochte hoeveelheden. Hij bepaalt de voorwaarden en honoraria waaronder de verplichte verzekering tegemoetkomt in de kosten van deze verstrekkingen, alsmede desgevallend de maximumhoeveelheden.
  De terugbetaling van de in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis, bedoelde farmaceutische verstrekkingen kan worden onderworpen aan een machtiging van de adviserende geneesheer.
  De Koning kan eveneens de voorwaarden vastleggen waaronder de adviserende geneesheer gemachtigd is om na te gaan of de afgeleverde farmaceutische verstrekkingen, als bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis, die aanleiding hebben gegeven tot vergoeding, door de zorgverlener werden voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden.
  De Koning bepaalt de wijze waarop de zorgverlener beroep kan instellen tegen de beslissingen van de adviserend geneesheer.
  De Koning kan de gevallen bepalen waarbinnen de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut wijzigingen in de lijst van de in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis, bedoelde farmaceutische verstrekkingen kan voorstellen aan de minister zonder tussenkomst van de Technisch Farmaceutische Raad in geval van technische correcties van vergissingen onder diverse vormen.
  De Koning kan bepalen in welke gevallen de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut aan de minister wijzigingen van de lijst van de in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis, bedoelde farmaceutische verstrekkingen kan voorstellen, na advies van de Technisch Farmaceutische Raad, met het oog op het verhogen van de coherentie tussen de vergoedingsmodaliteiten van verschillende vergoedbare verstrekkingen of met het oog op administratieve vereenvoudigingen, en voorzover het wijzigingen betreft die geen invloed hebben op de doelgroep en in voorkomend geval de reeds vergoedbare indicaties.".

  Art. 5. In titel III, hoofdstuk V, van dezelfde wet wordt een afdeling XXIII ingevoegd, luidende :
  "Afdeling XXIII. Verplichtingen van de firma's die in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis, bedoelde farmaceutische verstrekkingen op de Belgische markt brengen en hun aanneming voor vergoeding vragen".

  Art. 6. In afdeling XXIII, ingevoegd bij artikel 5, wordt een artikel 77octies ingevoegd, luidende :
  Art. 77octies. § 1. De firma die in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis, bedoelde farmaceutische verstrekkingen op de Belgische markt brengt en hun vergoeding heeft gevraagd, is verplicht om vanaf de indiening van een vergoedingsaanvraag te garanderen dat de betrokken farmaceutische verstrekking uiterlijk de dag van inwerkingtreding van de vergoeding daadwerkelijk beschikbaar zal zijn en om de continuïteit van de beschikbaarheid van de farmaceutische verstrekking te garanderen.
  Wanneer de firma die in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis, bedoelde farmaceutische verstrekkingen op de Belgische markt brengt en hun vergoeding heeft gevraagd, in de onmogelijkheid verkeert om voor een verpakking de markt te bevoorraden, dan wordt die verpakking als onbeschikbaar beschouwd. De firma geeft kennis van de begindatum, de vermoedelijke einddatum en de reden van de onbeschikbaarheid aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut.
  § 2. Indien de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut op een andere manier dan door de firma of desgevallend het FAGG wordt ingelicht over de onbeschikbaarheid van een in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis, bedoelde farmaceutische verstrekking vraagt de dienst aan de firma de bevestiging dat de farmaceutische verstrekking daadwerkelijk onbeschikbaar is. De firma beschikt over een termijn van 14 dagen, te rekenen vanaf de ontvangst van die vraag, om bij aangetekende zending tegen ontvangstbewijs de onbeschikbaarheid te bevestigen of te ontkennen. Indien zij ontkent, voegt zij bij de zending de bewijsstukken die aantonen dat de farmaceutische verstrekking beschikbaar is. Indien de firma de onbeschikbaarheid bevestigt, vermeldt zij de begindatum, de vermoedelijke einddatum en de reden van de onbeschikbaarheid.
  Indien de firma niet antwoordt binnen de opgelegde termijn of indien de door de firma meegedeelde elementen niet toelaten om met zekerheid de beschikbaarheid van de farmaceutische verstrekking aan te tonen, wordt de farmaceutische verstrekking zo snel mogelijk van rechtswege uit de lijst geschrapt, zonder rekening te houden met de procedures die krachtens artikel 35, § 2quater, zijn vastgelegd.
  § 3. Indien de firma meedeelt dat de verpakking gedurende meer dan twaalf maanden onbeschikbaar zal zijn of indien de onbeschikbaarheid langer dan twaalf maanden duurt, wordt de betrokken verpakking van rechtswege uit de lijst geschrapt, zonder rekening te houden met de procedures die krachtens artikel 35, § 2quater, zijn vastgelegd, respectievelijk de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen, te rekenen vanaf de ontvangst van de kennisgeving of de eerste dag van de dertiende maand van de onbeschikbaarheid.
  § 4. Indien de onbeschikbaarheid het gevolg is van een aangetoond geval van overmacht, wordt de verpakking van rechtswege opnieuw opgenomen in de lijst op de eerste dag van de maand volgend op het einde van de onbeschikbaarheid, zonder rekening te houden met de procedures die krachtens artikel 35, § 2quater, zijn vastgelegd.".

  Art. 7. Artikel 213, § 2, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 februari 1998 en gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, wordt aangevuld met een lid, luidende :
  "In afwijking van het tweede lid is het advies van het Verzekeringscomité of de Algemene raad niet vereist voor de wijziging van de lijsten van in de artikelen 35, § 2ter, 35, § 2quater, 35bis en 35septies/2, bedoelde vergoedbare verstrekkingen.".

  Art. 8.Deze afdeling treedt in werking op [1 31 december 2019]1.
  De Koning kan een datum van inwerkingtreding bepalen voorafgaand aan de in het eerste lid vermelde datum.
  Artikel 7 treedt in werking de dag volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad voor de wijziging van de lijsten van vergoedbare verstrekkingen, als bedoeld in de artikelen 35, § 2ter, 35bis en 35septies.
  ----------
  (1)<W 2018-10-30/06, art. 80, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2018>

  Afdeling 3. - Procedure nomenclatuurwijzigingen

  Art. 9. In artikel 27 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 15 december 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° in het tweede lid worden de woorden "en artikel 35, § 2ter" vervangen door de woorden ", artikel 35, § 2ter en artikel 35, § 2quater";
  2° in het vierde lid worden de woorden "In gemotiveerde uitzonderingsgevallen zal dat advies" vervangen door de woorden "Als het advies niet werd geformuleerd tijdens de vergadering, zal het";
  3° in het vierde lid worden de woorden "tijdens de vergadering of schriftelijk" ingevoegd tussen de woorden "geformuleerd" en "binnen de voormelde termijn van vijf dagen.".

  Afdeling 4. - Pediatrische aandoeningen

  Art. 10. In artikel 35bis, § 8, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 19 december 2008, wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende :
  "De Koning kan de voorwaarden voor een bijzondere procedure vastleggen waaronder de vergoeding van een in de lijst ingeschreven specialiteit kan worden gewijzigd, met het oog op de terugbetaling van deze specialiteit bij rechthebbenden jonger dan 18 jaar, voor zover deze reeds is terugbetaald voor rechthebbenden ouder dan 18 jaar in dezelfde indicatie.".

  Afdeling 5. - Geneesmiddelen

  Art. 11. In artikel 35bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° in paragraaf 2, derde lid, wordt de laatste zin opgeheven;
  2° paragraaf 2 wordt aangevuld met twee leden, luidende :
  "De wijziging van de lijst treedt in werking de dag volgend op de dag waarop de beslissing van de wijziging van de lijst werd gepubliceerd op de internetsite van het Instituut.
  Als de wijziging van de lijst de toegangsrechten van patiënten tot een behandeling met geneesmiddelen vermindert, treedt de wijziging pas in werking op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.";
  3° in paragraaf 4, achtste lid, worden de woorden "derde lid" vervangen door de woorden "vierde lid";
  4° in de Nederlandse tekst van paragraaf 4, negende lid, worden de woorden "artikel 5" vervangen door de woorden "het vijfde lid";
  5° in paragraaf 5, tweede lid, worden de woorden "op de eerste dag van de maand na afloop van een termijn van tien dagen te rekenen van de dag volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. De Koning kan de gevallen bepalen waarbinnen kan worden afgeweken van deze datum van inwerkingtreding." vervangen door de woorden "de dag volgend op de dag waarop de wijziging van de lijst werd gepubliceerd op de internetsite van het Instituut.".

  Art. 12. In artikel 35bis, § 7, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 december 2009, worden tussen het eerste en het tweede lid vijf leden ingevoegd, luidende :
  "Informatie die partijen als vertrouwelijk hebben aangemerkt bij het onderhandelen of afsluiten van een overeenkomst met het Instituut, zal als bijlage van de overeenkomst worden vermeld, en geldt als strikt vertrouwelijk.
  Het Instituut, haar aangestelden en mandaathouders, bewaren en waarborgen deze vertrouwelijkheid.
  Van voormelde vertrouwelijkheid kan enkel worden afgeweken :
  1° ingeval dit wordt bevolen in het kader van een tuchtrechtelijke, administratiefrechtelijke, strafrechtelijke of burgerrechtelijke procedure of onderzoek;
  2° ingeval de aanvrager op eigen initiatief in een gezamenlijke terugbetalingsprocedure stapt met één of meerdere partnerlanden.
  In de onder het vierde lid, 1°, bedoelde gevallen, kan het Instituut de door de partijen als vertrouwelijk aangemerkte informatie delen met de bevoegde autoriteiten.
  In de onder het vierde lid, 2°, bedoelde gevallen, kan het Instituut de door de partijen als vertrouwelijk aangemerkte informatie delen met de betrokken buitenlandse autoriteiten op voorwaarde dat deze gebonden zijn door deze vertrouwelijkheid.".

  Art. 13. In artikel 35ter van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en laatst gewijzigd bij de wet van 19 december 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° in paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "maandelijks en" opgeheven;
  2° in paragraaf 2bis, derde lid, worden de woorden "maandelijks en" opgeheven;
  3° in paragraaf 3, derde lid, worden de woorden "maandelijks en" opgeheven.

  Art. 14. De artikelen 17 tot 19 van de wet van 7 februari 2014 houdende diverse bepalingen inzake de toegankelijkheid van de gezondheidszorg worden opgeheven.

  Art. 15. Deze afdeling treedt in werking op 1 september 2016.
  De Koning kan een datum van inwerkingtreding bepalen voorafgaand aan de in het eerste lid vermelde datum.

  Afdeling 6. - Onbeschikbaarheid van geneesmiddelen

  Art. 16. In artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° het eerste lid wordt aangevuld met de volgende zinnen :
  "Indien de betrokken specialiteit hoofdzakelijk bedoeld is voor gebruik in ziekenhuismilieu en de verantwoordelijke aanvrager geen openbare aanbesteding uitgaande van een ziekenhuis binnenhaalt binnen een periode van twaalf maanden volgend op de inwerkingtreding van de terugbetaling, kan de aanvrager een uitzondering bekomen op de schrapping van rechtswege. De aanvrager brengt hiervan het Instituut op de hoogte, ten laatste binnen zeven dagen na de eerste dag van de elfde maand die de inwerkingtreding van de terugbetaling volgt. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de schrapping van rechtswege van deze specialiteit doorgevoerd op de eerste dag van de 60ste maand die de inwerkingtreding van de terugbetaling volgt.";
  2° het tweede lid wordt aangevuld met de volgende zinnen :
  "Indien de betrokken specialiteit hoofdzakelijk bedoeld is voor gebruik in ziekenhuismilieu en de verantwoordelijke aanvrager geen openbare aanbesteding uitgaande van een ziekenhuis binnenhaalt binnen een periode van twaalf maanden volgend op het begin van de onbeschikbaarheid, kan de aanvrager een uitzondering bekomen op de schrapping van rechtswege. De aanvrager brengt hiervan het Instituut op de hoogte, ten laatste binnen zeven dagen na een periode van elf maanden volgend op het begin van de onbeschikbaarheid. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de schrapping van rechtswege van deze specialiteit doorgevoerd op de eerste dag van de 60ste maand die het begin van de onbeschikbaarheid volgt.";
  3° in het derde lid wordt de laatste zin vervangen door de volgende zinnen :
  "Indien de betrokken specialiteit hoofdzakelijk bedoeld is voor gebruik in ziekenhuismilieu en de verantwoordelijke aanvrager geen openbare aanbesteding uitgaande van een ziekenhuis binnenhaalt binnen een periode van twaalf maanden volgend op het begin van de onbeschikbaarheid, kan de aanvrager een uitzondering bekomen op de schrapping van rechtswege. De aanvrager brengt hiervan het Instituut op de hoogte, ten laatste binnen zeven dagen na een periode van elf maanden volgend op het begin van de onbeschikbaarheid. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de schrapping van rechtswege van deze specialiteit doorgevoerd op de eerste dag van de 60ste maand die het begin van de onbeschikbaarheid volgt. Indien de aanvrager niet binnen de vastgestelde termijn antwoordt, of indien de geleverde elementen niet toelaten om de beschikbaarheid met zekerheid vast te stellen, wordt de specialiteit echter zo snel mogelijk geschrapt uit de lijst, van rechtswege en zonder rekening te houden met de bij artikel 35bis bepaalde procedures.".

  Art. 17. In artikel 77quinquies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 december 2012 en gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° een paragraaf 1/1 wordt ingevoegd, luidende :
  " § 1/1. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de betrokken verpakking van rechtswege geschrapt van de lijst op de eerste dag van de twaalfde maand die de inwerkingtreding van de terugbetaling volgt. Indien de verantwoordelijke aanvrager geen openbare aanbesteding uitgaande van een ziekenhuis binnenhaalt binnen een periode van twaalf maanden volgend op de inwerkingtreding van de terugbetaling, kan de aanvrager een uitzondering bekomen op de schrapping van rechtswege. De aanvrager brengt hiervan het Instituut op de hoogte, ten laatste binnen zeven dagen na de eerste dag van de elfde maand die de inwerkingtreding van de terugbetaling volgt. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de schrapping van rechtswege van deze verpakking doorgevoerd op de eerste dag van de 60ste maand die de inwerkingtreding van de terugbetaling volgt.";
  2° in paragraaf 3 worden de woorden "drie maanden" telkens vervangen door de woorden "twaalf maanden" en worden de woorden "de vierde maand van de onbeschikbaarheid" vervangen door de woorden "de dertiende maand van de onbeschikbaarheid";
  3° paragraaf 3 wordt aangevuld met de volgende zinnen :
  "Indien de verantwoordelijke aanvrager geen openbare aanbesteding uitgaande van een ziekenhuis binnenhaalt binnen een periode van twaalf maanden volgend op het begin van de onbeschikbaarheid, kan de aanvrager een uitzondering bekomen op de schrapping van rechtswege. De aanvrager brengt hiervan het Instituut op de hoogte, ten laatste binnen zeven dagen na een periode van elf maanden volgend op het begin van de onbeschikbaarheid. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de schrapping van rechtswege van deze verpakking doorgevoerd op de eerste dag van de 60ste maand die het begin van de onbeschikbaarheid volgt.".

  Afdeling 7. - Goedkoop voorschrijven

  Art. 18. In artikel 73, § 2, derde lid, 1°, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en vervangen bij de wet van 19 december 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° de woorden ", die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis," worden ingevoegd tussen de woorden "bestaande uit de specialiteit" en de woorden "waarvan de vergoedingsbasis";
  2° de woorden "de laagste of" worden opgeheven.

  Art. 19. Artikel 18 treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgend op de bekendmaking van deze wet in het Belgisch Staatsblad.

  Afdeling 8. - Aanpassing van het remgeldplafond voor tandzorg

  Art. 20. In artikel 37, § 1, derde lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 16 april 1997 en bij de wetten van 22 augustus 2002, 27 december 2006 en 29 maart 2012, wordt het woord ", tandarts-" ingevoegd tussen het woord "podologie-" en de woorden "en diëtetiekverstrekkingen".

  Art. 21. Artikel 20 treedt in werking de dag van bekendmaking van deze wet in het Belgisch Staatsblad.

  Afdeling 9. - Rol van de Overeenkomsten- en Akkoordencommissies bij de uitwerking van de begroting

  Art. 22. Artikel 51 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, wordt aangevuld met een paragraaf, luidende :
  " § 8. De §§ 1 tot 7 zijn niet van toepassing op overeenkomsten gesloten met verstrekkers van implantaten.".

  Afdeling 10. - Financiering van Forensische psychiatrische centra

  Art. 23. In artikel 56, § 3ter, van dezelfde wet, ingevoegd bij wet van 26 december 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° het eerste lid wordt aangevuld met de woorden "en de hiermee verbonden kosten.";
  2° het tweede lid wordt aangevuld met de volgende zin :
  "Deze dekt eveneens de niet vergoedbare geneesmiddelen, evenals de kosten voor de zorgen, de kosten voor de registratie van de gegevens betreffende de geneeskundige verzorging en de belastingen van enigerlei aard.";
  3° tussen het tweede en het derde lid wordt een lid ingevoegd, luidende :
  "Geen enkel kamer- of ereloonsupplement mag aangerekend worden aan de in het eerste lid bedoelde personen.".

  Afdeling 11. - Laboratoria klinische biologie

  Art. 24. Artikel 63, eerste lid, 3°, van dezelfde wet, wordt opgeheven.

  Art. 25. In artikel 63, tweede lid, van dezelfde wet, worden de woorden "en 3° " opgeheven.

  Afdeling 12. - Dialyse

  Art. 26. In titel III, hoofdstuk V, van dezelfde wet, wordt afdeling XIVbis, die het artikel 71bis bevat, ingevoegd bij de wet van 22 augustus 2002, opgeheven.

  Art. 27.Artikel 26 treedt in werking op 1 oktober 2016.
  De Koning kan een datum van inwerkingtreding bepalen voorafgaand aan de in het eerste lid vermelde datum.
  
  (NOTA : Inwerkingtreding van art. 26 vastgesteld op 01-08-2016 door KB 2016-06-28/02, art. 2, 1°)

  Afdeling 13. - Verdeelsleutel voor de financiële verantwoordelijkheid van de verzekeringsinstellingen en voor de voorschotten

  Art. 28. Artikel 196, § 1, vijfde lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 24 juli 2008, wordt aangevuld met de volgende zinnen :
  "Voor de afsluiting van de rekeningen vanaf het boekjaar 2012 wordt deze verdeelsleutel aangepast aan de evolutie van het ledental per verzekeringsinstelling tussen het jaar van berekening van de verdeelsleutel en het jaar van afsluiting van de rekeningen. De verdeelsleutel wordt vermenigvuldigd met twee quotiënten, namelijk :
  1) het quotiënt van het ledental van het jaar van afsluiting en het ledental van het jaar van berekening;
  2) het quotiënt van de som van de normatieve uitgaven van het jaar van berekening en de som van de normatieve uitgaven verkregen door de weging van de gemiddelde normatieve uitgaven van het jaar van berekening met het ledental van het jaar van afsluiting.".

  Art. 29. In artikel 196, § 2, eerste lid, van dezelfde wet, worden tussen de woorden "in de loop van het beschouwde boekjaar" en "in bij de minister" de volgende woorden ingevoegd : "of in de loop van het daaropvolgende boekjaar".

  Art. 30. In artikel 202, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 augustus 1994 en bij de wetten van 20 december 1995, 30 december 2001 en 27 december 2006, wordt een nieuw lid ingevoegd tussen het tweede en het derde lid, luidende :
  "Voor de toepassing van het vorige lid wordt de tweede verdeelsleutel aangepast aan de evolutie van het ledental per verzekeringsinstelling tussen het jaar van berekening van de verdeelsleutel en het lopende boekjaar. De verdeelsleutel wordt vermenigvuldigd met twee quotiënten, namelijk :
  1) het quotiënt van het ledental van het lopende boekjaar en het ledental van het jaar van berekening van de verdeelsleutel;
  2) het quotiënt van de som van de normatieve uitgaven van het jaar van berekening van de verdeelsleutel en de som van de normatieve uitgaven verkregen door de weging van de gemiddelde normatieve uitgaven van het jaar van berekening van de verdeelsleutel met het ledental van het lopende boekjaar."

  HOOFDSTUK 2. - Wijziging van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen

  Enige afdeling. - Insulines

  Art. 31. In artikel 30, eerste lid, van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen, wordt het woord "V.8.7," ingevoegd tussen de woorden "V.8.1," en "VII.9".

  TITEL 2. - FAGG

  HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

  Afdeling 1. - Termijn kennisgeving tijdelijke stopzetting

  Art. 32. In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij wetten van 3 augustus 2012 en 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° in het tweede lid, tweede zin, worden de woorden "In geval van definitieve stopzetting geschiedt deze mededeling", vervangen door de woorden "Deze mededeling geschiedt";
  2° in het vijfde lid, wordt het woord "en" ingevoegd tussen de woorden "van het in de handel brengen," en de woorden "de verplichte te melden gegevens" en worden de woorden "alsook inzake de termijnen waarbinnen tijdelijke onbeschikbaarheid moet gemeld worden" opgeheven;
  3° de paragraaf wordt aangevuld met een zesde lid, luidende :
  "Deze paragraaf is tevens van toepassing op de in artikel 12ter, § 1, derde lid, bedoelde groothandelaars.".

  Afdeling 2. - Wetenschappelijk en technisch advies

  Art. 33. In artikel 6sexies van dezelfde wet, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij wet van 3 augustus 2012, worden de woorden "Directoraat-generaal Geneesmiddelen bij de federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu," vervangen door het woord "FAGG".

  HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

  Enige afdeling. - Autocontrole

  Art. 34. In de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, wordt artikel 4, § 1, derde lid, 6°, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, vervangen als volgt :
  "6° op het gebied van de wetgeving :
  a. regelgevingen voorstellen aan de minister voor de materies die onder de bevoegdheden van het Agentschap vallen en de opvolging, de toepassing en de controle verzekeren van de hierna vermelde regelgevingen die aan de opdrachten van het Agentschap verbonden zijn evenals van hun uitvoeringsbesluiten :
  - de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen;
  - de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
  - de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking;
  - de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
  - de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, wat betreft de verschaffing en het voorschrijven van geneesmiddelen aan de verantwoordelijken van de dieren;
  - de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015 wat betreft de aflevering van geneesmiddelen;
  - de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;
  - de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
  - de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten;
  - de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en gameten, met uitzondering van de artikelen 4, derde lid, 5, 6, 31, 32, 33, tweede lid, 66, 67, 68, 71 en 72;
  - het koninklijk besluit nr. 80 van 10 november 1967 betreffende de Orde der apothekers, inzake de permanente opleiding;
  - de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen;
  b. het voorstellen aan de minister van regelgevingen met het oog op de oprichting van een systeem van autocontrole binnen de sectoren die onder zijn bevoegdheid vallen in toepassing van onderhavige wet.".

  HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek

  Enige afdeling. - Biobanken

  Art. 35. In artikel 2 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° in de bepaling onder 32° worden de woorden "het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen" vervangen door de woorden "de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015";
  2° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 37°, luidende :
  "37° "transformatie" : elke manipulatie die de genetische code van de cellen die het menselijk lichaamsmateriaal vormen substantieel wijzigt zodat het materiaal geen link met de donor vertoont en geen betekenisvolle informatie betreffende de gezondheidstoestand van de donor meer kan opleveren.".

  Art. 36. In artikel 3, § 3, van dezelfde wet, zoals gewijzigd bij de wetten van 23 december 2009 en 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° het eerste lid wordt aangevuld met de bepaling onder e), luidende :
  "e) haren en lichaamshaar (met uitzondering van de follikels), nagels, urine, moedermelk, stoelgang, tranen en zweet, behalve indien deze bestemd zijn voor het wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens.";
  2° het tweede lid wordt opgeheven.

  Art. 37. In artikel 7, § 1, derde lid, van dezelfde wet, worden de woorden "ethisch comité zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in".

  Art. 38. In artikel 8, § 1, eerste lid, 2°, van dezelfde wet worden de woorden "volledig erkend" ingevoegd tussen de woorden "een" en "ethisch".

  Art. 39. In artikel 10, § 5, van dezelfde wet, wordt tussen het tweede en het derde lid een lid ingevoegd, luidend als volgt :
  "Indien het menselijk lichaamsmateriaal wordt weggenomen met het oog op wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens heeft de in § 5, tweede lid, bedoelde informatie in voorkomend geval ook betrekking op de eventuele transformatie die het menselijk lichaamsmateriaal kan ondergaan, alsmede de mogelijke gevolgen van deze transformatie, zoals bedoeld in de artikelen 15, § 1, derde lid, en 22, § 7, eerste lid, 2°. ".

  Art. 40.In artikel 15, § 1, van dezelfde wet, zoals gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° [1 ...]1
  2° in het eerste lid worden de woorden "de toestemming is gegeven" vervangen door de woorden "of 20, § 1, de toestemming is gegeven of waartegen geen verzet werd geuit met toepassing van artikel 10 van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen";
  3° tussen het eerste en het tweede lid worden twee leden ingevoegd luidend als volgt :
  "De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank vergewist zich ervan dat hij het menselijk lichaamsmateriaal ter beschikking stelt voor een gebruik :
  1° dat conform is aan de doelstellingen en de activiteiten van de biobank; en
  2° waarvoor bij toepassing van artikel 10 of 20, § 1, de toestemming is gegeven, waarvoor geen weigering werd bekendgemaakt overeenkomstig artikel 20, § 2, of waartegen geen verzet werd geuit met toepassing van artikel 10 van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen.
  In afwijking van het tweede lid, 2° kan menselijk lichaamsmateriaal dat een transformatie heeft ondergaan en waarvan de traceerbaarheid is opgeheven ter beschikking worden gesteld voor een ander gebruik dan waarvoor bij toepassing van artikel 10 of 20, § 1 de toestemming is gegeven, geen weigering werd bekendgemaakt overeenkomstig artikel 20, § 2, of waartegen geen verzet werd geuit met toepassing van artikel 10 van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen.".
  ----------
  (1)<W 2018-10-30/13, art. 21, 003; Inwerkingtreding : 01-11-2018>

  Art. 41. In artikel 20, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° in het tweede lid wordt het woord "vierde" vervangen door het woord "vijfde";
  2° het tweede lid wordt aangevuld met een zin, luidende :
  "Artikel 10, § 7, is van toepassing wat de toestemming voor de eventuele verwerking van persoonsgegevens in het kader van het secundair gebruik betreft.";
  3° in het derde lid worden de woorden "ethisch comité bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in".

  Art. 42. In artikel 21, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, worden de woorden "ethisch comité, dat beantwoordt aan de bepalingen van artikel 2, 4°, en 11ter, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in".

  Art. 43.In artikel 22 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° [1 ...]1
  2° [1 ...]1
  3° in paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in" vervangen door de woorden "uitbater van";
  4° paragraaf 7 wordt vervangen als volgt :
  " § 7. Onverminderd de bepalingen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon kan de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal te allen tijde opheffen :
  1° indien de donor of de persoon die bevoegd is om toestemming voor de wegneming en het gebruik te verlenen hiervoor zijn voorafgaande toestemming heeft gegeven;
  2° indien het menselijk lichaamsmateriaal een transformatie heeft ondergaan.
  In het in het eerste lid, 2°, bedoelde geval heft de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank de traceerbaarheid slechts op nadat de onderzoeker op erewoord schriftelijk heeft verklaard dat het materiaal een transformatie heeft ondergaan.
  Wanneer wordt vastgesteld dat er aanleiding is tot de toepassing van artikel 11, mag de traceerbaarheid slechts worden opgeheven nadat de in dat artikel bedoelde procedure volledig is nageleefd.".
  ----------
  (1)<W 2018-10-30/13, art. 21, 003; Inwerkingtreding : 01-11-2018>

  Art. 44. In de artikelen 2, 28° en 22, § 3, eerste en tweede lid, van dezelfde wet, zoals gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, worden de woorden "artikel 7 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen" telkens vervangen door de woorden "artikel 25 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015".

  Art. 45. De artikelen 35 tot 44 treden in werking op een door de Koning te bepalen datum.
  
  (NOTA : Inwerkingtreding van artikelen 35-39, 40, 41, 42, 43, 44 vastgesteld op 01-11-2018 door KB 2018-01-09/14, art. 15)

  HOOFDSTUK 4. - Wijziging van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon

  Enige afdeling. - Biobanken

  Art. 46.
  <Opgeheven bij W 2018-10-30/13, art. 21, 003; Inwerkingtreding : 01-11-2018>

  HOOFDSTUK 5. - Wijziging van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen

  Enige afdeling. - Wetenschappelijk en technisch advies

  Art. 47. De wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, wordt aangevuld met een titel 4, luidende :
  "Titel 4. - Wetenschappelijk en technisch advies met betrekking tot medische hulmiddelen"

  Art. 58. De Koning kan de voorwaarden en nadere regels vastleggen waaronder het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wetenschappelijk of technisch advies verstrekt over het onderzoek naar en de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel met het oog op zijn eventuele in de handel brengen of met het oog op zijn eventuele wijziging na in de handel brengen. Hij bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de nadere regels van de procedure voor het behandelen van aanvragen voor deze adviezen, alsook voor het bekomen van deze adviezen.".

  HOOFDSTUK 6. - Wijzigingen van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde

  Art. 48. In artikel 9, § 2, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° de woorden ", het toedienen" worden ingevoegd tussen het woord "voorschrijven" en de woorden "en verschaffen";
  2° het lid wordt aangevuld met drie leden, luidende :
  "De Koning kan het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen onderwerpen aan een registratie door de dierenarts in een centraal gegevensbestand met het oog op de rapportage van het verbruik van geneesmiddelen en de uitvoering van maatregelen genomen met het oog op een verantwoord en oordeelkundig gebruik van geneesmiddelen.
  De Koning bepaalt nadere regels van de in het tweede lid bedoelde registratie en het gebruik van het centraal gegevensbestand. Hij kan de voorwaarden en nadere regels bepalen waaronder het gegevensbestand kan worden verwerkt voor de controle op de verschaffing en het voorschrijven van geneesmiddelen aan de verantwoordelijken van de dieren.
  De Koning stelt inzonderheid de voorwaarden vast waaronder de identificatiegegevens van de operatoren kunnen worden verwerkt met het oog op een ondubbelzinnige en correcte registratie in het in het tweede lid bedoelde gegevensbestand.".

  Art. 49. In artikel 10, § 1, tweede lid van dezelfde wet, gewijzigd bij wet van 19 mei 2010, worden de woorden ", en de toediening" tussen de woorden "verschaffing" en "van de geneesmiddelen" ingevoegd.

  Art. 50. Artikel 11, § 3, van dezelfde wet, wordt aangevuld met de woorden ", verwerven en toedienen".

  Art. 51. In artikel 22, 2° van dezelfde wet worden de woorden ", het toedienen" tussen de woorden "voorschrijven" en "en het verschaffen" ingevoegd.

  Art. 52. In artikel 27bis van dezelfde wet, ingevoegd wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij wet van 27 december 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° in paragraaf 1, 1e lid, worden de woorden ", strafbaar gesteld bij de artikelen 20 tot en met 22," ingevoegd tussen de woorden "of van de ter uitvoering ervan genomen besluiten" en de woorden "kan de daartoe door de Koning aangewezen ambtenaar-jurist";
  2° in paragraaf 1 wordt het derde lid vervangen als volgt :
  "Voor de misdrijven omschreven in de artikelen 20 en 21 kan het bedrag van de administratieve boete niet lager zijn dan de helft van het minimum noch hoger dan het maximum van de voor de overtreding vastgestelde geldboete.";
  3° in paragraaf 1 wordt tussen het derde en het vierde lid wordt een lid ingevoegd, luidende :
  "Voor de misdrijven omschreven in artikel 22 mag het bedrag van de administratieve boete niet lager zijn dan 25 euro, noch hoger dan 5000 euro.";
  4° in paragraaf 1 wordt het vijfde lid, dat het zesde lid wordt, vervangen als volgt :
  "In geval van toepassing van artikel 25 kan de som worden verdubbeld.".

  Art. 53. In artikel 34, § 1, tweede lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 27 december 2004, worden het woord "acht" vervangen door het woord "twintig".

  TITEL 3. - FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu

  HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015

  Afdeling 1. - Eensluidend advies

  Art. 54. In artikel 141 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, wordt telkens het woord "eensluidend" opgeheven.

  Afdeling 2. - Federale raad voor paramedische beroepen

  Art. 55. In de artikelen 23, § 1, vierde lid, 71, § 2, 72, § 2, eerste lid, 76, 119, § 1, 2°, e), tweede lid, 133, eerste lid, 176, eerste lid, 2°, en 180 van dezelfde wet, worden de woorden "Nationale Raad voor paramedische beroepen" telkens vervangen door de woorden "Federale raad voor paramedische beroepen".

  Afdeling 3. - Farmaceutisch-technisch assistent

  Art. 56. In artikel 153, § 3, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015, wordt tussen het derde en vierde lid een lid ingevoegd, luidende :
  "In afwijking van het eerste lid en in afwijking van artikel 72, § 1, mogen personen die niet voldoen aan de in artikel 72, § 2, tweede lid, gestelde kwalificatievoorwaarden voor het beroep van farmaceutisch-technisch assistent, maar die op 1 september 2010 gedurende minstens drie jaar handelingen van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent hebben uitgevoerd, dezelfde handelingen blijven verrichten onder dezelfde voorwaarden als de farmaceutisch-technisch assistenten die deze handelingen uitvoeren.".

  HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 23 mei 2013 tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van niet-heelkundige esthetische geneeskunde en esthetische heelkunde uit te voeren en tot regeling van de reclame en informatie betreffende die ingrepen

  Enige afdeling. - Bevoegdverklaring

  Art. 57. In artikel 24, §§ 2 en 3, van de wet van 23 mei 2013 tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van niet-heelkundige esthetische geneeskunde en esthetische heelkunde uit te voeren en tot regeling van de reclame en informatie betreffende die ingrepen, gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, wordt telkens de zin "De aanvraag tot bevoegdverklaring moet binnen een termijn van twee jaar na de inwerkingtreding van dit artikel worden ingediend" vervangen als volgt : "De aanvraag tot bevoegdverklaring moet binnen een termijn van twee jaar na de inwerkingtreding van artikel 10 worden ingediend.".

  Art. 58. In artikel 25 van dezelfde wet worden de woorden "en uiterlijk op 1 september 2015" opgeheven.

  Art. 59. Artikel 58 treedt in werking op 31 augustus 2015.

  HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten

  Afdeling 1. - Definitie "Tabaksproducten"

  Art. 60. Artikel 1, 2°, d), van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten wordt aangevuld met de woorden : ", hierna tabaksproducten genoemd".

  Afdeling 2. - Etikettering tabaksproducten

  Art. 61. Artikel 8 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 maart 1989, waarvan de bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende :
  " § 2. In afwijking van paragraaf 1 worden de gegevens die op het etiket van tabaksprodukten voorkomen en die dwingend zijn voorgeschreven in uitvoering van deze wet, in elk geval gesteld in het Nederlands, Frans en Duits, onafhankelijk van het taalgebied waar de produkten op de markt worden aangeboden.".

Handtekening Tekst Inhoudstafel Begin
   Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met `s Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekend gemaakt.
Gegeven te Brussel, 22 juni 2016.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en van Volksgezondheid,
M. De Block
Met 's Lands zegel gezegeld :
De Minister van Justitie,
K. Geens

Aanhef Tekst Inhoudstafel Begin
   FILIP, Koning der Belgen,
   Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
   De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt :
   Inleidende bepaling

Wijziging(en) Tekst Inhoudstafel Begin
---------------------------------------------------GEWIJZIGD DOOR---------------------------------------------------
originele versie
  • WET VAN 30-10-2018 GEPUBL. OP 28-12-2018
    (GEWIJZIGDE ART. : 40; 43; 46)
  • originele versie
  • WET VAN 30-10-2018 GEPUBL. OP 16-11-2018
    (GEWIJZIGD ART. : 8)
  • -------------------------------------INWERKINGTREDING DOOR-------------------------------------
    originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 09-01-2018 GEPUBL. OP 05-02-2018
    (BETROKKEN ART. : 35-39; 40; 41; 42; 43; 44)

  • Parlementaire werkzaamheden Tekst Inhoudstafel Begin
        Stukken van de Kamer van Volksvertegenwoordigers : 54-1838- 2015/2016 Nr. 1 : Wetsontwerp Nr. 2 : Bijlage Nr. 3 : Amendement Nrs. 4 en 5 : Verslagen Nr. 6 : Aangenomen tekst Nr. 7 : Amendement Nr. 8 : Aangenomen tekst

    Begin Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
    Parlementaire werkzaamheden Inhoudstafel 2 uitvoeringbesluiten 2 gearchiveerde versies
    Franstalige versie