J U S T E L     -     Geconsolideerde wetgeving
Einde Eerste woord Laatste woord Aanhef
Parlementaire werkzaamheden Inhoudstafel
Handtekening Einde Franstalige versie
 
belgiëlex . be     -     Kruispuntbank Wetgeving
Raad van State Kamer van volksvertegenwoordigers Senaat
ELI - Navigatie systeem via een Europese identificatiecode voor wetgeving
http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/wet/2012/08/03/2012024282/justel

Titel
3 AUGUSTUS 2012. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

Bron :
VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
Publicatie : 11-09-2012 nummer :   2012024282 bladzijde : 56963       PDF :   originele versie    
Dossiernummer : 2012-08-03/43
Inwerkingtreding : 21-07-2012

Deze tekst wijzigt de volgende tekst :1964032508       

Inhoudstafel Tekst Begin
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling
Art. 1
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
Art. 2-13
HOOFDSTUK 3. - Inwerkingtreding en overgangsbepaling
Art. 14

Tekst Inhoudstafel Begin
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling

  Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.
  Deze wet voorziet in de omzetting van Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en wijzigt met het oog hierop de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

  HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

  Art. 2. In artikel 1, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, vervangen door de wet van 1 mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  a) in het 10) worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  - de woorden " van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik " worden toegevoegd na het woord " bijwerking ";
  - de woorden " voor diergeneeskundig gebruik " worden ingevoegd tussen de woorden " geneesmiddel " en " die schadelijk en onbedoeld is ";
  - de woorden " de mens of bij " worden opgeheven;
  b) een 10bis wordt ingevoegd, luidende :
  " 10bis " bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik " :
  een reactie op een geneesmiddel voor menselijk gebruik die schadelijk en onbedoeld is; ";
  c) een 25bis wordt ingevoegd, luidende :
  " 25bis) " beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg " :
  de personen bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; ";
  d) in het 33) worden de woorden " Europees Bureau " vervangen door het woord " EMA " in de titel, en worden de woorden " (" European Medicines Agency ") " ingevoegd tussen het woord " geneesmiddelenbeoordeling " en het woord " , opgericht ";
  e) de paragraaf wordt aangevuld met een 42) tot 52) luidende :
  " 42) " risicomanagementsysteem " :
  een reeks geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden en -interventies om de risico's verbonden aan een geneesmiddel te identificeren, te karakteriseren, te vermijden of te minimaliseren, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van deze werkzaamheden en interventies;
  43) " risicomanagementplan " :
  een nauwkeurige beschrijving van het risicomanagementsysteem;
  44) " geneesmiddelenbewakingssysteem " :
  het systeem dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen of de registratie en de lidstaten gebruiken om hun taken en verantwoordelijkheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking te vervullen en dat ontworpen is om toezicht te houden op de veiligheid van vergunde of geregistreerde geneesmiddelen en alle wijzigingen in de verhouding tussen voordelen en risico's daarvan op te sporen;
  45) " basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem " :
  een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie gebruikt voor een of meer vergunde of geregistreerde geneesmiddelen, doorgaans " Pharmacovigilance system masterfile " genoemd;
  46) " Europese webportaal " :
  het overeenkomstig artikel 26 van Verordening nr. 726/2004 opgerichte Europese webportaal voor geneesmiddelen;
  47) " FAGG " :
  het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten zoals ingesteld bij de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
  48) " Verordening nr. 726/2004 " :
  de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en alle latere wijzigingen ervan;
  49) " Verordening nr. 1901/2006 " :
  de Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004, en alle latere wijzigingen ervan;
  50) " Richtlijn 2001/20 " :
  de Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en alle latere wijzigingen ervan;
  51) " Richtlijn 2001/82 " :
  de Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en alle latere wijzigingen ervan;
  52) " Richtlijn 2001/83 " :
  de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en alle latere wijzigingen ervan. ".

  Art. 3. § 1. In artikel 6 van dezelfde wet, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en de wetten van 12 augustus 2000, 30 december 2001, 22 december 2003, 1 mei 2006 en 24 juli 2008, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° in § 1, eerste lid, worden de woorden " , hierna " VHB " genoemd " ingevoegd tussen de woorden " vergunning voor het in de handel brengen " en de woorden " is verleend ";
  2° in § 1, negende lid, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  a) in de Franse tekst van de eerste zin wordt het woord " peuvent " vervangen door het woord " peut ";
  b) de zin " In bijzondere gevallen wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, leggen de minister of zijn afgevaardigde of de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie de zaak voor aan het betrokken Comité, alvorens een beslissing genomen wordt over een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie of de schorsing, de intrekking of de wijziging ervan. " wordt vervangen als volgt :
  " In bijzondere gevallen wanneer de belangen van de Europese Unie in het geding zijn, legt de minister of zijn afgevaardigde of de aanvrager of houder van de VHB of registratie de zaak voor aan het betrokken Comité overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83 of artikel 35 van Richtlijn 2001/82 met het oog op toepassing van de in de artikelen 31 tot 34 van Richtlijn 2001/83 of artikelen 35 tot 38 van Richtlijn 2001/82 bedoelde procedures, alvorens een beslissing wordt genomen over de aanvraag, de schorsing of de intrekking van de VHB of registratie of over een andere wijziging van de VHB of registratie die noodzakelijk lijkt. ";
  c) in de vierde zin worden de woorden " bijgestaan door het Permanent Comité ingesteld door hetzij artikel 121 van de Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik hetzij artikel 89 van de Richtlijn 2001/82/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik " vervangen door de woorden " overeenkomstig artikel 34 van Richtlijn 2001/83 of artikel 38 van Richtlijn 2001/82. ", en worden de woorden " , schorst ze " ingevoegd tussen het woord " registratie " en de woorden " of trekt ze in ";
  3° in § 1bis, worden het negende tot het twaalfde lid opgeheven;
  4° in § 1ter, derde lid, eerste zin, worden de woorden " , inclusief blootstelling van een onvoldoende aantal patiënten aan het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik, " ingevoegd tussen de woorden " in verband met geneesmiddelenbewaking " en het woord " besluit ";
  5° in § 1quater, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  a) in de Franse tekst van het eerste lid, wordt het woord " généralement " vervangen door het woord " communément ";
  b) het vierde lid wordt aangevuld met de volgende zin :
  " Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, omvat deze informatie zowel positieve als negatieve resultaten van klinische proeven of andere studies voor alle indicaties en populaties, ongeacht of deze in de VHB of de registratie zijn opgenomen, alsook gegevens over gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de VHB of de registratie. ";
  c) er wordt tussen het vierde en het vijfde lid een lid ingevoegd, luidende :
  " Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zorgt de houder van de VHB of de registratie ervoor dat de informatie over het geneesmiddel wordt aangepast aan de actuele wetenschappelijke kennis, met inbegrip van de conclusies van beoordelingen en eventueel de aanbevelingen die zo nodig openbaar worden gemaakt op het Europese webportaal. ";
  d) in het huidige vijfde lid, dat het zesde lid wordt, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  - in de Franse tekst worden de woorden " en permanence " vervangen door de woorden " en continu ";
  - het lid wordt aangevuld met de volgende zin :
  " De houder van de VHB of de registratie beantwoordt zulke verzoeken volledig en snel. ";
  e) tussen het huidige vijfde en zesde lid, die het zesde en het achtste lid worden, wordt een lid ingevoegd, luidende :
  " Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, kan de minister of zijn afgevaardigde de houder van de VHB of de registratie op elk moment vragen een geactualiseerde kopie van zijn basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem te verstrekken. De houder van de VHB of de registratie verstrekt deze kopie uiterlijk zeven dagen na ontvangst van het verzoek. ";
  6° in § 1quinquies worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  a) het eerste lid wordt vervangen als volgt :
  " De VHB of registratie van een geneesmiddel wordt vergezeld van de samenvatting van de kenmerken van het product (hierna " SKP " genoemd) en de bijsluiter zoals goedgekeurd door de Europese Commissie of de minister of zijn afgevaardigde bij de verlening van de VHB of de registratie of later. De Koning bepaalt de inhoud en de voorwaarden waaraan de SKP en de bijsluiter moeten voldoen. ";
  b) tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende :
  " De minister of zijn afgevaardigde maakt voor ieder door hem toegelaten of geregistreerd geneesmiddel, de VHB of registratie, de SKP en de bijsluiter alsmede elke overeenkomstig artikel 6, § 1septies, § 1octies, § 1nonies of § 1decies vastgestelde voorwaarde openbaar, en, in voorkomend geval, de termijnen waarbinnen aan deze voorwaarden moet worden voldaan. ";
  c) het huidige tweede lid dat het derde lid wordt, wordt vervangen als volgt :
  " De minister of zijn afgevaardigde stelt een beoordelingsrapport op en formuleert opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven, het geneesmiddelenbewakingssysteem en in voorkomend geval het risicomanagement systeem ingesteld voor het betrokken geneesmiddel, alsmede voor wat betreft geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de resultaten van de onschadelijkheidsproeven en residustudies. Het beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar zijn die van belang zijn voor de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel. ";
  d) het huidige derde lid dat het vierde lid wordt, wordt vervangen als volgt :
  " De minister of zijn afgevaardigde maakt dit beoordelingsrapport met de redenen van zijn beslissing toegankelijk voor het publiek, na weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie, zelfs indien dit rapport slechts beschikbaar is in de taal die gebruikt werd in de procedure van behandeling van de aanvraag. De redenen worden voor iedere aangevraagde indicatie van een geneesmiddel afzonderlijk aangegeven. Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bevat het publieke beoordelingsrapport een samenvatting die voor het publiek begrijpelijk dient te zijn, en die met name een sectie over de voorwaarden voor het gebruik van het geneesmiddel bevat. ".
  § 2. In artikel 6 van dezelfde wet, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en de wetten van 12 augustus 2000, 30 december 2001, 22 december 2003, 1 mei 2006 en 24 juli 2008, worden de §§ 1septies tot 1decies ingevoegd, luidende :
  " § 1septies. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager kan een VHB worden verleend mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan, met name in verband met de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan de minister of zijn afgevaardigde en de te treffen maatregelen.
  Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, kan deze VHB slechts worden verleend indien de aanvrager kan aantonen dat hij niet in staat is om, om objectieve en verifieerbare redenen, volledige informatie te verstrekken over de werkzaamheid en de veiligheid van het geneesmiddel bij normaal gebruik.
  Wat betreft geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, kan deze VHB alleen om objectieve en controleerbare redenen worden verleend.
  Een dergelijke VHB moet gebaseerd zijn op een van door de Koning vastgestelde redenen. Het behoud van de VHB wordt gekoppeld aan een jaarlijkse herbeoordeling van deze voorwaarden.
  Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, stelt de minister of zijn afgevaardigde het EMA in kennis van de door hem verleende VHB's waaraan overeenkomstig het vorige lid bepaalde voorwaarden zijn verbonden en de houder van de VHB neemt deze voorwaarden op in zijn risicomanagementsysteem.
  § 1octies. Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, in aanvulling op de bepalingen in artikel 6, § 1, derde lid, kan de minister of zijn afgevaardigde de volgende voorwaarden aan de VHB verbinden :
  a) het nemen van bepaalde maatregelen waarbij een veilig gebruik van het geneesmiddel wordt verzekerd, die in het risicomanagementsysteem opgenomen moeten worden;
  b) het naleven van verplichtingen inzake de registratie of melding van vermoedelijke bijwerkingen die strenger zijn dan de in artikel 12sexies bedoelde verplichtingen;
  c) alle andere voorwaarden of beperkingen om een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te verzekeren;
  d) het bestaan van een adequaat geneesmiddelenbewakingssysteem;
  e) het uitvoeren van een veiligheidsstudie na toelating;
  f) het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating, wanneer sommige aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel vragen oproepen die pas kunnen worden opgelost nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht.
  In de VHB worden in voorkomend geval termijnen vastgesteld waarbinnen aan deze voorwaarden moet worden voldaan.
  De houder van de VHB neemt de in het eerste lid bedoelde voorwaarden in zijn risicomanagementsysteem op.
  Wanneer de in het eerste lid, a) en c), bedoelde voorwaarden bepalen dat het in de handel brengen van het geneesmiddel gepaard moet gaan met educatief of informatief materiaal, programma's of diensten bestemd met name voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of patiënten, dienen dit materiaal, deze programma's of diensten voor de verspreiding ervan ter goedkeuring aan de minister of zijn afgevaardigde te worden voorgelegd volgens de door de Koning vastgelegde procedure. Deze bepaling geldt eveneens voor VHB's verleend door de Europese Commissie waaraan dergelijke voorwaarden zijn verbonden.
  De minister of zijn afgevaardigde stelt het EMA in kennis van de door hem verleende VHB's waaraan overeenkomstig deze paragraaf voorwaarden verbonden zijn.
  De Koning legt de voorwaarden en nadere regels vast voor de toepassing van deze paragraaf.
  § 1nonies. Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, na de verlening van de VHB, kan de minister of zijn afgevaardigde, volgens de door de Koning vastgelegde procedure, de houder van de VHB verplichten tot :
  a) het uitvoeren van een veiligheidsstudie na vergunning, met name als er bezorgdheid bestaat over de veiligheidsrisico's van het vergunde geneesmiddel;
  b) het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na vergunning indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate dienen te worden herzien.
  De houder van de VHB neemt de in het eerste lid bedoelde voorwaarden in zijn risicomanagementsysteem op.
  De minister of zijn afgevaardigde stelt het EMA in kennis van de door hem verleende VHB's waaraan overeenkomstig deze paragraaf bepaalde voorwaarden verbonden zijn.
  De Koning legt de voorwaarden en nadere regels vast voor de toepassing van deze paragraaf.
  § 1decies. Wat betreft geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, in aanvulling op artikel 6, § 1, derde lid, kan de minister of zijn afgevaardigde, bij de verlening van de VHB of later, hetzij op eigen initiatief, hetzij op aanvraag van de aanvrager of de houder van een VHB, een of meerdere maatregelen aan de VHB verbinden die voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zorgen en die in het risicomanagementsysteem dienen te worden opgenomen.
  In de VHB worden in voorkomend geval de termijnen vastgesteld waarbinnen aan de in het eerste lid bedoelde voorwaarden dient te worden voldaan.
  De houder van de VHB neemt de in het eerste lid bedoelde voorwaarden in zijn risicomanagementsysteem op.
  De houder van de VHB is verantwoordelijk voor de uivoering van de in het eerste lid bedoelde voorwaarden.
  De Koning kan andere voorwaarden, nadere regels en procedures vastleggen voor de toepassing van deze paragraaf. "
  § 3. De verwijzingen naar het negende tot het elfde lid van artikel 6, § 1bis, van dezelfde wet, zoals opgeheven bij artikel 3, § 1, 3°, van deze wet, zijn verwijzingen naar § 1octies of § 1decies van artikel 6 van dezelfde wet, zoals ingevoegd bij artikel 3, § 2, van deze wet, naargelang het respectievelijk een geneesmiddel voor menselijk gebruik of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is.
  De verwijzingen naar het twaalfde lid van artikel 6, § 1bis, van dezelfde wet, zoals opgeheven bij artikel 3, § 1, 3°, van deze wet, zijn verwijzingen naar § 1septies van artikel 6 van dezelfde wet, zoals ingevoegd bij artikel 3, § 2, van deze wet.

  Art. 4. In artikel 6septies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, wordt het zevende lid vervangen als volgt :
  " Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt of aan de verantwoordelijke voor de dieren te worden afgeleverd of verschaft, maar alleen bestemd is om door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg of dierenartsen te worden toegediend, of wanneer er ernstige problemen van beschikbaarheid van een geneesmiddel voor menselijk gebruik zijn, kan de minister of zijn afgevaardigde, behoudens de maatregelen die hij ter bescherming van de volksgezondheid of diergezondheid noodzakelijk acht, vrijstelling verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op de etikettering en in de bijsluiter te vermelden. Hij kan eveneens volledige of gedeeltelijke vrijstelling verlenen van de verplichting om de etikettering en de bijsluiter op te stellen in de drie officiële talen. De Koning kan voorwaarden en nadere regels vastleggen voor de toepassing van dit lid ".

  Art. 5. In artikel 7, § 1, van de wet, vervangen door de wet van 1 mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangegebracht :
  1° het eerste lid wordt vervangen als volgt :
  " Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, kan de Koning de aflevering van geneesmiddelen verbieden en het geneesmiddel uit de handel nemen, wanneer Hij op advies van de in artikel 6, § 1, elfde lid, bedoelde betrokken commissie oordeelt dat :
  a) het geneesmiddel schadelijk is; of
  b) de therapeutische werking ontbreekt; of
  c) de afweging van voordelen en risico's niet gunstig is; of
  d) het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling bevat; of
  e) de controles op het geneesmiddel of op de substanties en op de tussenproducten tijdens de vervaardiging niet zijn verricht of wanneer een andere eis of verplichting met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor de vervaardiging niet in acht is genomen. ";
  2° een lid wordt ingevoegd tussen het eerste en tweede lid, luidende :
  " Wat betreft geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, kan de Koning de aflevering en de verschaffing van geneesmiddelen verbieden en het geneesmiddel uit de handel nemen, wanneer Hij op advies van de in artikel 6, § 1, elfde lid, bedoelde betrokken commissie oordeelt dat :
  a) de afweging van voordelen en risico's van het geneesmiddel onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het dierenwelzijn en met de veiligheid en de gezondheidsvoordelen voor de consument, indien de VHB of registratie betrekking heeft op een geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik; of
  b) de therapeutische werking van het geneesmiddel op de behandelde diersoort ontbreekt; of
  c) het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit; of
  d) de aangegeven wachttijd niet voldoende is om te garanderen dat van het behandelde dier afkomstige levensmiddelen geen residuen bevatten die gevaren voor de gezondheid van de consument kunnen opleveren of;
  e) de controles op het geneesmiddel of op de substanties en op de tussenproducten tijdens de vervaardiging niet zijn verricht of wanneer een andere eis of verplichting met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor de vervaardiging niet in acht is genomen. ";
  3° het huidige derde lid dat het vierde lid wordt, wordt vervangen als volgt :
  " Hij kan het verbod tot aflevering of verschaffing en het uit de handel nemen beperken tot de enige partijen van geneesmiddelen die betwist worden. ";
  4° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende :
  " Wat geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, kan de Koning voor een geneesmiddel waarvan de aflevering verboden is of dat uit de handel is genomen overeenkomstig het eerste en vierde lid, in uitzonderlijke omstandigheden en gedurende een overgangsperiode toestaan dat het geneesmiddel wordt afgeleverd aan patiënten die er reeds mee behandeld worden. ".

  Art. 6. In artikel 8 van dezelfde wet, vervangen door de wet van 1 mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° het eerste lid wordt vervangen als volgt :
  " Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, kan de minister of zijn afgevaardigde in dringende gevallen de aflevering van een geneesmiddel schorsen wanneer hij oordeelt dat :
  a) het geneesmiddel schadelijk is; of
  b) de therapeutische werking ontbreekt; of
  c) de afweging van voordelen en risico's niet gunstig is; of
  d) het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling bevat; of
  e) de controles op het geneesmiddel of op de substanties en op de tussenproducten tijdens de vervaardiging niet zijn verricht of wanneer een andere eis of verplichting met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor de vervaardiging niet in acht is genomen. ";
  2° een lid wordt ingevoegd tussen het eerste en tweede lid, luidende :
  " Wat betreft geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, kan de minister of zijn afgevaardigde in dringende gevallen de aflevering of de verschaffing van een geneesmiddel schorsen wanneer hij oordeelt dat :
  a) de afweging van voordelen en risico's van het geneesmiddel onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het dierenwelzijn en met de veiligheid en de gezondheidsvoordelen voor de consument, indien de VHB of registratie betrekking heeft op een geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik; of
  b) de therapeutische werking van het geneesmiddel op de behandelde diersoort ontbreekt; of
  c) het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit; of
  d) de aangegeven wachttijd niet voldoende is om te garanderen dat van het behandelde dier afkomstige levensmiddelen geen residuen bevatten die gevaren voor de gezondheid van de consument kunnen opleveren; of
  e) de controles op het geneesmiddel of op de substanties en op de tussenproducten tijdens de vervaardiging niet zijn verricht of wanneer een andere eis of verplichting met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor de vervaardiging niet in acht is genomen. ";
  3° het huidige derde lid dat het vierde lid wordt, wordt vervangen als volgt :
  " Hij kan de schorsing tot aflevering of verschaffing en het uit de handel nemen beperken tot de enige partijen van geneesmiddelen die betwist worden. ";
  4° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende :
  " Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, kan de Koning voor een geneesmiddel waarvan de aflevering geschorst is of dat uit de handel is genomen overeenkomstig het eerste en vierde lid, in uitzonderlijke omstandigheden en gedurende een overgangsperiode toestaan dat het geneesmiddel wordt afgeleverd aan patiënten die er reeds mee behandeld worden. ".

  Art. 7. In artikel 8bis, eerste lid, van de wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  1° het eerste lid wordt vervangen als volgt :
  " Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, schorst de minister of zijn afgevaardigde de VHB of de registratie van een geneesmiddel, trekt ze in of wijzigt ze wanneer hij oordeelt dat :
  a) het geneesmiddel schadelijk is; of
  b) de therapeutische werking ontbreekt; of
  c) de afweging van voordelen en risico's niet gunstig is; of
  d) het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling bevat; of
  e) de gegevens die in het dossier van de VHB of registratie voorkomen, onjuist zijn of niet werden gewijzigd, of alle nieuwe informatie niet werd meegedeeld, overeenkomstig artikel 6, § 1quater; of
  f) er niet werd voldaan aan de in artikel 6, § 1septies, octies of nonies bedoelde voorwaarden; of
  g) de controles op het geneesmiddel of op de substanties en op de tussenproducten tijdens de vervaardiging niet zijn verricht of een andere eis of verplichting met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor de vervaardiging niet in acht is genomen. ";
  2° een lid wordt ingevoegd tussen het eerste en tweede lid, luidende :
  " Wat betreft geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, schorst de minister of zijn afgevaardigde de VHB of de registratie van een geneesmiddel, trekt ze in of wijzigt ze wanneer hij oordeelt dat :
  a) de afweging van voordelen en risico's van het geneesmiddel onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het dierenwelzijn en met de veiligheid van de consument, indien de VHB of registratie betrekking heeft op een geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik; of
  b) de therapeutische werking van het geneesmiddel bij de behandelde diersoort ontbreekt; of
  c) het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit; of
  d) de aangegeven wachttijd niet voldoende is om te garanderen dat van het behandelde dier afkomstige levensmiddelen geen residuen bevatten die gevaren voor de gezondheid van de consument kunnen opleveren; of
  e) het geneesmiddel wordt aangeboden voor een gebruik dat krachtens andere voorschriften van gemeenschapsrecht verboden is; of
  f) de gegevens die in het dossier van VHB of registratie voorkomen, onjuist zijn of niet werden gewijzigd, of alle nieuwe informatie niet werd meegedeeld, overeenkomstig artikel 6, § 1quater; of
  g) er niet werd voldaan aan de in artikel 6, § 1septies of § 1decies, bedoelde voorwaarden; of
  h) de controles op het geneesmiddel en/of op de substanties en op de tussenproducten tijdens de vervaardiging niet zijn verricht of een andere eis of verplichting met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor de vervaardiging niet in acht is genomen. ".

  Art. 8. Artikel 12sexies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, wordt vervangen als volgt :
  " § 1. Wat betreft de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt door het FAGG een geneesmiddelenbewakingssysteem ingevoerd om informatie over de risico's van geneesmiddelen voor de gezondheid van patiënten en de volksgezondheid te verzamelen.
  Die informatie betreft in het bijzonder bijwerkingen bij de mens als gevolg van het gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de voorwaarden van de VHB of de registratie of als gevolg van gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de VHB of de registratie, alsmede aan beroepsmatige blootstelling verbonden bijwerkingen.
  Het FAGG neemt ook deel aan de geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden van de Europese Unie.
  Dit geneesmiddelenbewakingssysteem wordt gebruikt om een wetenschappelijke beoordeling van alle informatie uit te voeren, om de opties te onderzoeken die de risico's kunnen vermijden of verminderen, en zo nodig regelgevend op te treden met betrekking tot de VHB of de registratie.
  De Koning neemt de nodige maatregelen om dit geneesmiddelenbewakingssysteem uit te voeren, met name die betreffende :
  - de oprichting van een nationaal webportaal voor geneesmiddelen, gekoppeld aan het Europese webportaal;
  - de registratie, melding en opvolging van alle op het Belgische grondgebied optredende vermoedelijke bijwerkingen die hem door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden gemeld;
  - de beoordeling en opvolging van gegevens die zijn vastgesteld naar aanleiding van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;
  - het toezicht op veiligheidsstudies na vergunning.
  Hij neemt eveneens maatregelen om :
  a) patiënten, artsen, apothekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ertoe aan te zetten vermoedelijke bijwerkingen te melden; hierbij kunnen naar omstandigheid organisaties van consumenten, patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, evenals de ziekenfondsen zoals bedoeld in de wet van 6 augustus 1990 betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen, en de verzekeringsinstellingen zoals bedoeld in de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, worden betrokken;
  b) de melding van bijwerkingen door patiënten te vergemakkelijken door, naast de meldingsmogelijkheden via internet, alternatieve meldingswijzen beschikbaar te stellen;
  c) nauwkeurige en controleerbare gegevens te krijgen voor het uitvoeren van de wetenschappelijke beoordeling van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen;
  d) erop toe te zien dat het publiek belangrijke informatie tijdig ontvangt over geneesmiddelenbewaking met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel, door middel van publicatie op het webportaal, en zo nodig, via andere, voor het publiek toegankelijke, informatiemiddelen;
  e) alle op het Belgische grondgebied voorgeschreven, afgeleverde of verkochte biologische geneesmiddelen te kunnen identificeren waarvoor een vermoedelijke bijwerking werd gemeld, door vermelding van de naam van het geneesmiddel in de zin van artikel 1, § 1, 26), en het partijnummer, en dit door middel van methoden voor gegevensverzameling, en zo nodig door middel van de opvolging van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen;
  f) artsen, apothekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zo nodig specifieke verplichtingen op te leggen voor de toepassing van de, onder punt a) en punt e), bedoelde doeleinden.
  Het FAGG onderwerpt het geneesmiddelenbewakingssysteem regelmatig aan een audit en brengt verslag uit van de resultaten daarvan aan de Europese Commissie uiterlijk op 21 september 2013 en vervolgens om de twee jaar.
  De minister of zijn afgevaardigde kan elke taak die de geneesmiddelenbewaking betreft aan een andere lidstaat delegeren, mits deze hier schriftelijk mee instemt. Hij stelt de Europese Commissie, het EMA en alle andere lidstaten daarvan schriftelijk in kennis, en maakt die informatie openbaar. Hij kan er ook mee instemmen om belast te worden met taken in verband met de geneesmiddelenbewaking door een andere lidstaat, voor zover hij niet meer dan één andere lidstaat tegelijk vertegenwoordigt.
  Onverminderd de toepassing van de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, wanneer de Commissie voor de tegemoetkoming van geneesmiddelen bedoeld in de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, gecoördineerd op 14 juli 1994, door hem gedefinieerde gegevens vraagt met betrekking tot de melding van bijwerkingen, dan verleent het FAGG deze hiertoe de toegang.
  § 2. Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dient de houder van een VHB of een registratie een geneesmiddelenbewakingssysteem toe te passen dat gelijkwaardig is aan het in § 1 bedoelde geneesmiddelenbewakingssysteem om de taken inzake geneesmiddelenbewaking te vervullen. Hij gebruikt dit geneesmiddelenbewakingssysteem om een wetenschappelijke beoordeling uit te voeren van alle informatie, om te onderzoeken hoe de risico's kunnen worden vermeden, of tot een minimum kunnen worden beperkt en zo nodig om passende maatregelen te nemen.
  In het kader van dit geneesmiddelenbewakingssysteem neemt hij met name de volgende maatregelen :
  a) hij beschikt voortdurend en zonder onderbreking over een ter zake gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking, evenals in voorkomend geval een contactpersoon inzake geneesmiddelenbewaking op Belgisch niveau die verbonden is aan deze gekwalificeerde persoon, en dit voor elk basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem; de Koning bepaalt de voorwaarden waaraan de gekwalificeerde persoon en de contactpersoon moeten beantwoorden om hun werkzaamheden uit te oefenen;
  b) hij beheert een basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem en stelt dit op verzoek ter beschikking;
  c) hij past voor elk geneesmiddel een risicomanagementsysteem toe;
  d) hij ziet toe op de resultaten van de risicobeperkende maatregelen die in het risicomanagementplan zijn opgenomen of die overeenkomstig artikel 6, § 1septies, § 1octies of § 1nonies, als voorwaarden aan de VHB zijn verbonden;
  e) hij werkt het risicomanagementsysteem bij en ziet toe op de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking om nieuwe risico's, wijzigingen van bestaande risico's of een wijziging van de afweging van de voordelen en risico's van een geneesmiddel op te sporen;
  f) hij registreert, meldt, evalueert en verzekert de opvolging van de vermoedelijke bijwerkingen die hem ter kennis worden gebracht.
  In afwijking van het tweede lid, c), hoeft de houder van een VHB of registratie die voor 21 juli 2012 is verleend, geen risicomanagementsysteem ten uitvoer te brengen voor elk geneesmiddel.
  Wanneer de minister of zijn afgevaardigde evenwel bezorgd is omtrent de risico's die de afweging van de voordelen en risico's van een vergund geneesmiddel kan wijzigen, kan hij de houder van een VHB verplichten om een risicomanagementsysteem overeenkomstig tweede lid, c), ten uitvoer te brengen.
  De Koning bepaalt de voorwaarden en de nadere regels voor de toepassing hiervan.
  De houder van een VHB of een registratie onderwerpt zijn geneesmiddelenbewakingssysteem regelmatig aan een audit. Hij neemt de belangrijkste bevindingen van de audit schriftelijk op in het basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem en stelt op basis van de bevindingen een passend corrigerend actieplan op en voert dit uit. Zodra de corrigerende maatregelen volledig ten uitvoer zijn gebracht, kunnen de vermeldingen worden verwijderd.
  De houder van een VHB of een registratie dient, zodra hij voornemens is een openbare mededeling over geneesmiddelenbewaking omtrent het gebruik van een geneesmiddel, en in ieder geval alvorens die mededeling openbaar te maken of tegelijkertijd de minister of zijn afgevaardigde, het EMA en de Europese Commissie daarvan in kennis te stellen.
  Hij zorgt eveneens ervoor dat de informatie aan het publiek objectief wordt gepresenteerd en niet misleidend is.
  De Koning kan nadere verplichtingen en taken inzake geneesmiddelenbewaking opleggen aan de houder van een VHB of een registratie.
  De Koning legt de voorwaarden en maatregelen voor de uitvoering van deze paragraaf vast.
  § 3. Wat betreft de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voert het FAGG een systeem van geneesmiddelenbewakingssysteem in teneinde te waarborgen dat de geëigende reglementaire besluiten met betrekking tot de vergunde geneesmiddelen worden genomen en dit op geharmoniseerde wijze binnen de Europese Unie, rekening houdend met de verkregen gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen bij normaal gebruik. Dit systeem wordt gebruikt voor de verzameling van voor het toezicht op geneesmiddelen nuttige gegevens, met name over bijwerkingen van geneesmiddelen bij dieren en bij de mens en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze gegevens.
  De Koning legt de nadere regels vast volgens dewelke deze gegevens moeten worden meegedeeld door de houders van een VHB.
  De relevante, met behulp van dit systeem verzamelde gegevens worden door de minister of zijn afgevaardigde aan de overige lidstaten en aan het EMA en, in voorkomend geval, aan de houders van een VHB overgezonden.
  Deze informatie wordt gecombineerd met de beschikbare gegevens over de verkoop, het gebruik en het voorschrijven van geneesmiddelen.
  Tevens houdt dit systeem rekening met alle beschikbare informatie over een lagere werkzaamheid van de geneesmiddelen ten opzichte van de voorziene werkzaamheid, over hun gebruik " buiten SKP " en over gevoerde onderzoeken naar de juistheid van de wachttijd en potentiële milieurisico's ten gevolge van het gebruik van het geneesmiddel in de mate dat deze de beoordeling van de voordelen en risico's kunnen beïnvloeden.
  De Koning neemt de nodige maatregelen om het geneesmiddelenbewakingssysteem te organiseren binnen de bevoegde overheid om te verzekeren dat het functioneren ervan voortdurend onder toezicht van de bevoegde overheden staat. Hij kan tevens aan de dierenartsen en andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg specifieke eisen stellen met betrekking tot de melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen bij het dier of vermoedelijke bijwerkingen bij de mens.
  De houder van een VHB mag met betrekking tot zijn vergund geneesmiddel geen informatie verstrekken aan het publiek in verband met de geneesmiddelenbewaking zonder de minister of zijn afgevaardigde daar vooraf of gelijktijdig van in kennis te stellen.
  De houder van een VHB presenteert in ieder geval deze informatie op een objectieve en niet misleidende wijze. "

  Art. 9. § 1. In artikel 14, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, vervangen door de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
  - de woorden " Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten " worden vervangen door het woord " FAGG ";
  - het lid wordt aangevuld met de woorden " door, zo nodig onaangekondigde, inspecties uit te voeren en eventueel een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe aangewezen laboratorium te verzoeken monsters te onderzoeken ".
  § 2. In artikel 14 wordt een § 1bis ingevoegd, luidende :
  " § 1bis. In het kader van hun opdracht bedoeld in § 1, werken de statutaire of contractuele personeelsleden bedoeld in § 1 samen met het EMA.
  Deze samenwerking bestaat uit het delen van informatie met het EMA, zowel betreffende geplande inspecties als betreffende uitgevoerde inspecties.
  Zij werken eveneens samen met het EMA in het kader van de coördinatie van inspecties in derde landen.
  De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de draagwijdte en nadere regels van de in deze paragraaf bedoelde inspecties, met inbegrip van het definiëren van de informatie die kan worden gedeeld. ".
  § 3. Artikel 14, § 2, 2°, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006, wordt aangevuld met een g), luidende :
  " g) inspecties verrichten van de gebouwen, registers, bescheiden en basisdossiers van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de houder van een VHB of registratie of van elke onderneming die door de houder van de VHB of registratie is belast met de in artikel 12sexies beschreven activiteiten. ".
  § 4. Artikel 14 van dezelfde wet wordt aangevuld met een § 6, luidende :
  " § 6. Als een inspectie bedoeld in § 2, 2°, g), tot de conclusie leidt dat de houder van de VHB zich niet aan het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven in het basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem, artikel 12sexies en zijn uitvoeringsbesluiten houdt, wijzen de in § 1 bedoelde personen houder van de VHB op deze tekortkomingen en geven ze hem de gelegenheid om opmerkingen te maken.
  Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, stelt de minister of zijn afgevaardigde de andere lidstaten, het EMA en de Europese Commissie hiervan in kennis ".

  Art. 10. In artikel 16, § 3, 1° ), van dezelfde wet, vervangen door de wet van 1 mei 2006, worden de woorden " , § 1septies, § 1octies, § 1nonies, § 1decies " ingevoegd tussen het woord " 1sexies " en de woorden " , van de artikelen ".

  Art. 11. In artikel 19quater, § 2, eerste zin, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, worden de woorden " Directoraat generaal Geneesmiddelen bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu " vervangen door het woord " FAGG ".

  Art. 12. In artikel 6, § 1, negende lid, eerste en vijfde zin, artikel 6bis, § 7, artikel 12bis, § 1, zevende en achtste lid, eerste en tweede zin, en in artikel 19ter, § 2, eerste en tweede lid, van dezelfde wet, worden de woorden " Europees Bureau " telkens vervangen door het woord " EMA ".

  Art. 13. In alle artikelen vanaf artikel 6, § 1, tweede lid, van dezelfde wet worden de woorden " vergunning voor het in de handel brengen " telkens vervangen door het woord " VHB " en de woorden " vergunningen voor het in de handel brengen " telkens vervangen door het woord " VHB's ".

  HOOFDSTUK 3. - Inwerkingtreding en overgangsbepaling

  Art. 14. Deze wet heeft uitwerking met ingang van 21 juli 2012.
  De Koning kan voor de geneesmiddelen waarvoor de VHB of de registratie vóór 21 juli 2012 werd verleend, overgangsmaatregelen bepalen voor wat betreft de toepassing van deze wet.
  

Handtekening Tekst Inhoudstafel Begin
   Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.
Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 3 augustus 2012.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale zaken en Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX
Met 's Lands zegel gezegeld :
De Minister van Justitie,
Mevr. A. TURTELBOOM

Aanhef Tekst Inhoudstafel Begin
   ALBERT II, Koning der Belgen,
   Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
   De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt :

Parlementaire werkzaamheden Tekst Inhoudstafel Begin
   Stukken van de Kamer van volksvertegenwoordigers : 53-2322 - 2011/2012. Nr. 1 : Wetsontwerp. Nr. 2 : Amendementen. Nr. 3 : Verslag. Nr. 4 : Tekst aangenomen door de commissie. Nr. 5 : Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan de Senaat. Integraal Verslag : 13 juli 2012. Stukken van de Senaat : 5-1715 - 2011/2012. Nr. 1 : Ontwerp geëvoceerd door de Senaat. Nr. 2 : Verslag. Nr. 3 : Beslissing om niet te evoceren. Handeling van de Senaat : 19 juli 2012.

Begin Eerste woord Laatste woord Aanhef
Parlementaire werkzaamheden Inhoudstafel
Franstalige versie