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http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/arrete/1997/05/26/1997016139/justel

Titre
26 MAI 1997. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole.

Source :
CLASSES MOYENNES.AGRICULTURE
Publication : 12-08-1997 numéro :   1997016139 page : 20470       PDF :   version originale    
Dossier numéro : 1997-05-26/33
Entrée en vigueur : 22-08-1997

Ce texte modifie le texte suivant :1994016031       

Table des matières Texte Début
Art. 1-2
ANNEXES.
Art. N1-N6

Texte Table des matières Début
Article 1. A l'annexe VII de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole, modifiée par les arrêtés ministériels des 7 avril 1995, 12 février 1996 et 11 avril 1996, sont apportées les modifications suivantes :
  1° le point 4 de la partie A est remplacé par le texte en annexe I du présent arrêté;
  2° le point 6 de la partie A est remplacé par le texte en annexe II du présent arrêté;
  3° le point 8 de la partie A est remplacé par le texte en annexe III du présent arrêté.

  Art. 2. A l'annexe VIII du même arrêté sont apportées les modifications suivantes :
  1° le point 5 de la partie A est remplacé par le texte en annexe IV du présent arrêté;
  2° au point 7, l'alinéa suivant est inséré après les mots " 7.2. Données relatives à l'exposition " :
  " Pour la mesure de l'exposition à un pesticide à usage agricole dans l'air que respirent les opérateurs, les personnes présentes ou les travailleurs, les exigences relatives aux méthodes de mesure décrites à l'annexe IIbis de la directive 80/1107/CEE du Conseil, du 27 novembre 1980, concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail doivent être prises en considération. ";
  3° le point 8 de la partie A est remplacé par le texte en annexe V du présent arrêté;
  4° les points 10 et 11 de la partie A sont remplacés par le texte en annexe VI du présent arrêté.
  Bruxelles, le 26 mai 1997.
  K. PINXTEN

  ANNEXES.

  Art. N1. Annexe I.
  4. Méthodes d'analyse.
  Introduction.
  Les dispositions du présent point s'appliquent exclusivement aux méthodes d'analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à l'agréation.
  Pour les méthodes d'analyse utilisées pour la production des données requises par le présent arrêté ou à d'autres fins, le demandeur est tenu de fournir une justification de la méthode utilisée; si nécessaire, des directives spécifiques seront mises au point pour de telles méthodes sur la base des mêmes normes que celles requises pour les méthodes de contrôle et de suivi postérieurs à l'agréation.
  La description des méthodes d'analyse doit être fournie et contenir toutes les données utiles concernant l'équipement, les matériels et les conditions d'application.
  Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l'approche la plus simple, être peu onéreuses et faire appel à des équipements courants.
  Les définitions suivantes s'appliquent aux fins du présent chapitre.

  Impuretes :
                       tout composant autre que la substance
                                  active pure, comprise dans la substance
                                  active technique (y compris les
                                  isomeres non actifs) provenant du
                                  processus de fabrication ou de la
                                  degradation survenue durant le stockage.
       
  Impuretes caracteristiques :
      impuretes posant des problemes d'ordre
                                  toxicologique et/ou ecotoxicologique
                                  ou environnemental.
       
  Impuretes significatives :
        impuretes representant une quantite dans
                                  la substance active technique egale ou
                                  superieure a 1 g/kg.
       
  Metabolites :
                     metabolites, y compris les produits
                                  resultant de la degradation ou de la
                                  reaction de la substance active.
       
  Metabolites caracteristiques :
    metabolites posant des problemes d'ordre
                                  toxicologique et/ou ecotoxicologique
                                  ou environnemental.


  A la demande, les échantillons suivants doivent être fournis :
  i) des étalons pour analyse de la substance active pure;
  ii) des échantillons de la substance active technique;
  iii) des étalons pour l'analyse des métabolites caractéristiques et de tous les autres composants compris dans la définition de résidu;
  iv) si disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés caractéristiques.
  4.1. Méthodes d'analyse de la substance active technique.
  Les définitions ci-après sont applicables à la présente section.
  i) Spécificité.
  La spécificité est la capacité de la méthode de discerner la substance recherchée des autres substances.
  ii) Linéarité.
  La linéarité est la capacité de la méthode, dans une plage donnée, de fournir une corrélation linéaire acceptable entre les résultats et la concentration d'analyte dans l'échantillon.
  iii) Exactitude.
  L'exactitude est la mesure dans laquelle la valeur obtenue pour l'analyte dans un échantillon correspond à la valeur de référence reconnue (cf. par ex. ISO 5725).
  iv) Précision.
  La précision est le degré de concordance des résultats de tests indépendants pratiqués dans les conditions prescrites.
  La répétabilité : la précision obtenue dans des conditions répétables, c'est-à-dire des conditions dans lesquelles les résultats de tests indépendants sont obtenus par l'application de la même méthode à un matériel d'essai identique, dans un même laboratoire et par un même opérateur utilisant un même équipement à de brefs intervalles de temps.
  La reproductibilité n'est pas requise pour la substance active technique (pour la définition de la reproductibilité, voir ISO 5725).
  4.1.1. Il y a lieu de présenter, et de décrire dans leur intégralité, les méthodes qui permettent de déterminer la substance active pure présente dans la substance active technique conformément au dossier présenté aux fins d'inclusion de la substance à l'annexe I de la directive. L'applicabilité des méthodes actuelles de la CIPAC doit être signalée.
  4.1.2. Il convient également de présenter des méthodes qui permettent de doser, dans la substance active technique les impuretés et les additifs (les stabilisants, par exemple) significatifs et/ou caractéristiques.
  4.1.3. Spécificité, linéarité, exactitude et répétabilité.
  4.1.3.1. La spécificité des méthodes présentées doit être démontrée et consignée. Il y a lieu, en outre, de déterminer l'ampleur de l'interférence des autres substances (isomères, impuretés, additifs) présentes dans la substance active technique.
  Les interférences d'autres composantes peuvent être considérées comme des erreurs systématiques dans l'évaluation de l'exactitude des méthodes proposées pour le dosage de la substance active pure dans la substance active technique; néanmoins, une explication doit être donnée pour toute interférence contribuant pour plus de 3 % de la quantité totale dosée.
  Le degré de l'interférence doit être déterminé également pour les méthodes de détermination des impuretés.
  4.1.3.2. La linéarité des méthodes proposées dans une plage appropriée doit être déterminée et consignée. Pour le dosage de la substance pure, la plage d'étalonnage doit dépasser (d'au moins 20 %) la teneur nominale la plus élevée et la plus basse de la substance recherchée dans les solutions à analyser en cause. Pour l'étalonnage, on doit effectuer une double mesure d'au moins trois concentrations différentes ou une mesure simple de cinq concentrations. Les procès-verbaux doivent contenir l'équation de la courbe d'étalonnage et le coefficient de corrélation ainsi que des documents relatifs à l'analyse, représentatifs et dûment étiquetés, par exemple des chromatogrammes.
  4.1.3.3. Le critère d'exactitude est requis pour le dosage de la substance pure et des impuretés significatives et/ou importantes dans la substance active technique.
  4.1.3.4. Au moins cinq dosages sont normalement requis pour la répétabilité du dosage de la substance active pure. L'écart type relatif (% ETR) doit être mentionné. Les valeurs aberrantes observées par une méthode appropriée (le test de Dixons ou de Grubbs, par exemple) peuvent être négligées, mais leur écart doit toujours être signalé et leur apparition doit faire l'objet d'une tentative d'explication.
  4.2. Méthodes de détection des résidus.
  Ces méthodes doivent permettre de détecter la substance active et/ou les métabolites caractéristiques. Pour chaque méthode et pour chaque matière représentative, il y a lieu de déterminer expérimentalement et de consigner la spécificité, la précision, la possibilité de récupération et la limite de détermination.
  En principe, les méthodes proposées doivent permettre la détection de multiples résidus; une méthode multirésidus standard doit faire l'objet d'une évaluation et d'un rapport pour voir si elle convient. Lorsque ces méthodes ne sont pas des méthodes multirésidus ou sont incompatibles avec celles-ci, une méthode de remplacement doit être proposée. Si cette exigence aboutit à la proposition d'un nombre de méthodes excessif pour des composés particuliers, une méthode globale permettant l'analyse d'une fraction commune peut être acceptable.
  Les définitions ci-après sont applicables au présent chapitre.
  i) Spécificité.
  La spécificité est la capacité d'une méthode de discerner la substance recherchée à mesurer des autres substances.
  ii) Précision.
  La précision est le degré de concordance des résultats de tests indépendants obtenus dans des conditions déterminées.
  La répétabilité est la précision obtenue dans des conditions répétables, c'est-à-dire des conditions dans lesquelles les résultats de tests indépendants sont obtenus par l'application d'une même méthode à un matériel d'essai identique, dans un même laboratoire et par un même opérateur utilisant un même équipement à de brefs intervalles de temps.
  Reproductibilité : étant donné que la définition de la reproductibilité dans les publications pertinentes (par exemple dans ISO 5725) n'est généralement pas praticable pour des méthodes d'analyse de résidu, la reproductibilité dans le contexte de la présente directive se définit comme une validation de la répétabilité de la récupération de matières représentatives et à des niveaux de concentration représentatifs par au moins un laboratoire qui est indépendant de celui qui a initialement validé l'étude (ce laboratoire indépendant peut être dans la même firme) (validation de laboratoires indépendants).
  iii) Récupération.
  Le pourcentage de la quantité de substance active ou de métabolite caractéristique ajouté initialement à un échantillon de la matrice appropriée, qui ne contient aucun niveau détectable de la substance recherchée.
  iv) Limite de détermination.
  La limite de détermination (souvent appelée limite de quantification) est la plus faible concentration testée à laquelle on obtient une récupération moyenne acceptable (normalement 70 à 110 % avec un écart type relatif de préférence inférieur ou égal à 20 %; dans certains cas justifiés, des taux moyens de récupération inférieurs ou supérieurs ainsi que des écarts types relatifs supérieurs peuvent être acceptables).
  4.2.1. Résidus dans et/ou sur des végétaux, produits végétaux, denrées alimentaires (d'origine végétale et animale), aliments pour animaux.
  Les méthodes proposées doivent convenir pour le dosage de tous les composants compris dans la définition du résidu proposée conformément aux dispositions des points 6.1. et 6.2., en vue de permettre aux Etats membres de déterminer la conformité avec les limites maximales de résidus établies ou de déterminer le niveau de résidu présent sur la plante et auquel le travailleur peut être exposé par contact direct.
  La spécificité des méthodes doit permettre le dosage de tous les composants compris dans la définition du résidu et/ou des métabolites pertinents; une technique supplémentaire de confirmation doit être appliquée, si appropriée.
  La répétabilité doit être déterminée et mentionnée. A cet effet des, échantillons identiques pour analyse peuvent être préparés à partir d'un même échantillon traité sur le terrain et contenant des résidus. Alternativement, les échantillons d'essai peuvent être préparés à partir d'un échantillon commun non traité dont les aliquotes ont été enrichis au(x) niveau(x) requis.
  Les résultats d'une validation de laboratoire indépendant doivent être mentionnés.
  La limite de détermination ainsi que la récupération individuelle et moyenne doivent être déterminées et consignées. L'écart type relatif global et l'écart type relatif pour chaque niveau de supplémentation doivent être mentionnés.
  4.2.2. Résidus présents dans le sol.
  Il y a lieu de proposer des méthodes d'analyse du sol permettant de déterminer les précurseur et/ou les métabolites importants.
  La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précurseur et/ou des métabolites importants à l'aide d'une technique de confirmation supplémentaire, si appropriés.
  La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y compris la récupération individuelle et la récupération moyenne doivent être déterminées et mentionnées. L'écart type relatif global ainsi que l'écart type relatif pour chaque niveau de supplémentation doivent être déterminés expérimentalement et consignés.
  La limite de détermination proposée ne doit pas dépasser une concentration qui a un impact inacceptable pour les organismes non ciblés ou à cause des effets phytotoxiques. Normalement la limite de détermination proposée ne devrait pas dépasser 0,05 mg/kg.
  4.2.3. Résidus présents dans l'eau (y compris l'eau potable, l'eau souterraine et l'eau de surface).
  Il y a lieu de proposer des méthodes d'analyse de l'eau permettant de déterminer le précurseur et/ou les métabolites caractéristiques.
  La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précurseur et/ou métabolites importants à l'aide d'une technique de confirmation supplémentaire, si approprié.
  La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y compris la récupération individuelle et la récupération moyenne, doivent être déterminées et mentionnées. L'écart type relatif global ainsi que l'écart type relatif doivent être déterminés expérimentalement et mentionnés pour chaque degré de supplémentation.
  Pour l'eau potable, la limite de détermination proposée ne doit pas dépasser 0,1 Mug/l. Pour l'eau de surface, elle ne doit pas dépasser une concentration qui a un impact inacceptable pour les organismes non ciblés conformément à l'annexe IX.
  4.2.4. Résidus présents dans l'air.
  Il y a lieu de proposer des méthodes de détermination de la substance active et/ou des métabolites caractéristiques présents dans l'air pendant ou peu de temps après l'application sauf si on peut justifier que l'exposition des opérateurs travailleurs ou spectateurs est peu probable.
  La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précurseur et/ou des métabolites caractéristiques à l'aide d'une technique de confirmation supplémentaire si approprié.
  La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y compris la récupération individuelle et la récupération moyenne, doivent être déterminées et mentionnées. L'écart type relatif global ainsi que l'écart type relatif doivent être déterminés expérimentalement et mentionnés pour chaque degré de supplémentation.
  La limite de détermination proposée doit tenir compte de valeurs limites pertinentes pour la santé ou de degrés d'exposition caractéristiques.
  4.2.5. Résidus présents dans les liquides et tissus organiques.
  Il y a lieu de proposer des méthodes d'analyse appropriées lorsqu'une substance active est classée comme toxique ou hautement toxique.
  La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précurseur et/ou des métabolites importants à l'aide d'une technique de confirmation, si approprié.
  La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y compris la récupération individuelle et la récupération moyenne, doivent être déterminées et mentionnées. L'écart type relatif global ainsi que l'écart type relatif doivent être déterminés expérimentalement et consignés pour chaque degré de supplémentation.

  Art. N2. Annexe II.
  6. Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.
  Introduction.
  i) Les informations fournies, considérées avec celles données pour une ou plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre une évaluation des risques pour l'homme provenant des résidus de la substance active et des métabolites pertinents, produits de dégradation et de réaction restant dans l'aliment. En outre, les informations fournies doivent être suffisantes pour :
  - permettre d'arrêter une décision relative à la possibilité d'inclusion de la substance active dans l'annexe I de la directive;
  - préciser les conditions appropriées ou restrictions à prévoir pour toute inclusion dans l'annexe I de la directive.
  ii) Une description détaillée (spécification) de la substance utilisée, visée au point 1.11. doit être fournie.
  iii) Les études devraient être effectuées conformément aux instructions disponibles pour les procédures d'analyse réglementaires des résidus phytopharmaceutiques contenus dans les denrées alimentaires.
  iv) Le cas échéant, les données sont analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Donner des informations complètes sur l'analyse statistique.
  v) Stabilité des résidus pendant le stockage.
  Il peut être nécessaire d'effectuer des études sur la stabilité des résidus pendant le stockage. Sauf si un composé est réputé par ailleurs volatil ou instable, les données ne sont pas requises pour les échantillons extraits et analysés dans les trente jours à compter du prélèvement des échantillons (six mois s'il s'agit d'une substance radiomarquée), pourvu que ceux-ci soient généralement congelés dans les vingt-quatre heures suivant le prélèvement des échantillons.
  Des études au moyen de substances non radiomarquées doivent être effectuées avec des substrats représentatifs et, de préférence, sur des échantillons provenant de cultures ou d'animaux traités contenant des résidus. En cas d'impossibilité, en revanche, des fractions aliquotes d'échantillons de contrôle préparés devraient être additionnées d'une quantité connue de substance avant d'être entreposées dans des conditions de stockage normales.
  Si la dégradation au cours du stockage est significative (plus de 30 %), il peut être nécessaire de modifier les conditions de stockage ou de ne pas stocker les échantillons avant analyse et de répéter les études dans lesquelles les conditions de stockage n'étaient pas satisfaisantes.
  Il convient de présenter des informations détaillées sur la préparation de l'échantillon et les conditions de stockage (température et durée) des échantillons et extraits. Les données concernant la stabilité au stockage sur la base d'extraits d'échantillons devront aussi être exigées sauf si les échantillons sont analysés dans un délai de vingt-quatre heures après leur extraction.
  6.1. Métabolisme, distribution et expression du résidu dans les végétaux.
  But des essais.
  Les objectifs de ces études sont les suivants :
  - permettre une estimation des résidus finaux totaux dans la fraction pertinente des produits de la récolte qui ont été traités selon le programme prévu;
  - identifier les composants principaux du résidu final total;
  - indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes du produit de la récolte;
  - quantifier les composants principaux du résidu et établir l'efficacité des méthodes d'extraction de ces composants;
  - fixer la définition et l'expression d'un résidu.
  Situations dans lesquelles les essais sont requis.
  Ces études doivent toujours être effectuées sauf s'il est possible de prouver qu'aucun résidu ne reste sur les végétaux/produits végétaux utilisés comme denrées alimentaires ou aliments pour animaux.
  Conditions des essais.
  Les études de métabolisme doivent porter sur des cultures ou catégories de culture dans lesquelles seraient utilisés des produits contenant la substance active.
  Si l'on considère une vaste gamme d'utilisations sur diverses catégories de cultures ou dans la catégorie des fruits, il convient d'effectuer des études sur au moins trois cultures sauf s'il peut être justifié qu'un métabolisme différent est peu probable. Dans les cas où l'utilisation est prévue sur diverses catégories de cultures, les études doivent être représentatives des catégories visées. A cet effet, les cultures peuvent être considérées comme appartenant à une des cinq catégories suivantes : légumes racines, légumes feuillus, fruits, légumineuses et oléagineux, céréales. Si des études existent pour les cultures appartenant à trois de ces catégories et que les résultats démontrent que le mode de dégradation est similaire pour l'ensemble de ces trois catégories, il est peu probable que des études complémentaires soient nécessaires, sauf si l'on peut s'attendre à un métabolisme différent. Les études du métabolisme doivent aussi prendre en compte les diverses propriétés de la substance active et la méthode d'application prévue.
  Evaluation des résultats des diverses études à donner au sujet du point et de la voie d'absorption (par exemple par les feuilles ou les racines) et de la distribution des résidus entre les parties caractéristiques de la culture au moment de la récolte (l'accent étant placé en particulier sur les parties pouvant être utilisées pour l'alimentation humaine ou animale). Si la substance active ou les métabolites pertinents ne sont pas absorbés par la culture, en donner l'explication. Les informations sur le mode d'action et les propriétés physico-chimiques de la substance active peuvent être utilisées pour interpréter les données des essais.
  6.2. Métabolisme, distribution et expression des résidus dans les animaux d'élevage.
  But des essais.
  Les objectifs de ces études sont les suivants :
  - identifier les principaux composants du résidu final total dans les produits animaux comestibles;
  - chiffrer le taux de dégradation et d'excrétion du résidu total dans certains produits animaux (lait ou oeufs) et excrétions animales;
  - indiquer la distribution des résidus entre les produits animaux comestibles pertinents;
  - quantifier les principaux composants du résidu et démontrer l'efficacité des méthodes d'extraction de ces composants;
  - établir des données pouvant servir à la prise d'une décision sur la nécessité d'effectuer des études sur l'alimentation animale conformément au point 6.4.;- prendre une décision quant à la définition et l'expression d'un résidu.
  Situations dans lesquelles les essais sont requis.
  Les études du métabolisme sur des animaux, tels que les ruminants en lactation (par exemple la chèvre ou la vache) ou la volaille en période de ponte, ne sont requises que si l'utilisation du pesticide peut aboutir à la constitution de taux de résidus significatifs dans les aliments pour animaux (supérieur ou égal à 0,1 mg/kg de la ration fourragère totale ingérée, sauf cas spéciaux concernant par exemple des substances actives accumulables). S'il apparaît que les voies du métabolisme diffèrent dans des proportions significatives chez le rat par rapport aux ruminants, une étude sur le porc doit être effectuée sauf si l'on prévoit que l'absorption par les porcs ne sera pas significative.
  6.3. Essais relatifs aux résidus.
  But des essais.
  Les objectifs de ces études sont les suivants :
  - quantifier les concentrations de résidus maximales probables contenues dans les cultures traitées, au moment de la récolte ou de la sortie du stock conformément aux bonnes pratiques agricoles proposées;
  et
  - déterminer, le cas échéant, le rythme de diminution des dépôts du produit.
  Situations dans lesquelles les essais sont requis.
  Ces études doivent toujours être effectuées lorsque le produit doit être appliqué sur des végétaux/produits végétaux utilisés comme denrées alimentaires ou aliments pour les animaux ou lorsque les résidus contenus dans le sol ou dans d'autres substrats peuvent être absorbés par ces végétaux, sauf s'il est possible de pratiquer une extrapolation à partir de données adéquates sur une autre culture.
  Les données d'essais relatifs aux résidus seront proposées dans le dossier de l'annexe VII pour les utilisations de produits pour lesquels l'agréation est demandée à la date d'introduction d'un dossier d'insertion de la substance active dans l'annexe I de la directive.
  Conditions des essais.
  Les essais contrôlés devraient correspondre aux bonnes pratiques agricoles limites proposées. Les conditions d'essai doivent prendre en considération les concentrations de résidus maximales pouvant raisonnablement se présenter (par exemple, nombre maximal d'applications proposé, utilisation de la dose maximale prévue, délais minimaux avant la récolte, pour les périodes de rétention ou de stockage), mais restant représentatives des conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles la substance active serait utilisée.
  Il faut produire et présenter un nombre suffisant de données pour confirmer que les schémas sont valables pour les régions et l'éventail des conditions susceptibles d'être rencontrées dans les régions dans lesquelles l'utilisation du produit est recommandée.
  Pour la fixation du programme d'essais contrôlés il faudrait normalement prendre en considération des facteurs comme les différences climatiques entre zones de production, les différences dans les méthodes de production (par exemple, utilisation en plein air ou utilisation en serre), les époques de production, les types de formulation, etc..
  En général, pour un ensemble comparable de conditions, les essais devraient être effectués sur au moins deux périodes de végétation. Toutes les dérogations devraient être pleinement justifiées.
  Le nombre exact d'essais nécessaires peut difficilement être fixé sans évaluation préliminaire des résultats d'essai. Les exigences minimales quant aux données minimales s'appliquent exclusivement si la comparabilité peut être établie entre zones de production, par ex. en ce qui concerne le climat, les méthodes de production et les périodes de végétation, etc.. Dans l'hypothèse où toutes les autres variables (climat, etc.) sont comparables, un minimum de huit essais représentatifs de la zone de production proposée est exigé pour les grandes cultures. Pour les cultures d'importance mineure, il est normalement exigé quatre essais représentatifs de la zone de production proposée.
  Etant donné le degré d'homogénéité intrinsèquement supérieur pour les résidus obtenus avec des traitements postérieurs à la récolte ou sur des cultures protégées, les essais relatifs à une saison de production peuvent être acceptés. Pour les traitements postérieurs à la récolte, on exige en principe, au moins quatre essais effectués de préférence en différents endroits sur diverses variétés. Une série d'essais doit être réalisée pour chaque méthode d'application et type de stockage à moins qu'il soit possible d'identifier clairement la situation la plus défavorable quant aux résidus.
  Le nombre d'études réalisées par période de végétation peut être réduit s'il peut être démontré que les niveaux de résidus dans les végétaux/produits végétaux seront inférieurs à la limite de détermination.
  Si une partie significative de la culture comestible existe au moment de l'application, la moitié des essais contrôlés concernant les résidus relatés devrait inclure des données destinées à mettre en évidence l'effet du facteur temps sur la concentration de résidus présents (courbes de dégradation des résidus), sauf s'il peut être démontré que la culture comestible n'est pas touchée par l'application du produit dans les conditions d'utilisation proposées.
  6.4. Etudes sur l'alimentation des animaux.
  But des essais.
  L'objectif de ces études est de déterminer le taux de résidus contenus dans les produits animaux et provenant des résidus contenus dans les aliments pour animaux ou cultures fourragères.
  Situations dans lesquelles les essais sont requis.
  Les études relatives à l'alimentation des animaux ne sont requises que :
  - si des concentrations significatives de résidus (supérieures ou égales à 0,1 mg/kg de la ration fourragère totale distribuée, sauf cas particuliers comme celui des substances actives qui s'accumulent) se trouvent dans les végétaux ou parties de végétaux (par exemple déchets) utilisées pour l'alimentation animale;
  et
  - si les études du métabolisme indiquent que des concentrations significatives de résidus (0,01 mg/kg ou une concentration supérieure à la limite de détermination, si celle-ci était supérieure à 0,01 mg/kg) peuvent se présenter dans tout tissu animal comestible, compte tenu des concentrations de résidus présentes dans les aliments potentiels pour animaux obtenues à la suite de l'administration unique d'une dose normale du produit.
  Le cas échéant, des études distinctes, relatives à l'alimentation des animaux pour les ruminants en lactation et/ou la volaille en période de ponte devraient être présentées. S'il ressort des études du métabolisme présentées conformément aux dispositions du point 6.2. que les voies métaboliques diffèrent dans des proportions significatives pour le porc comparativement aux ruminants, une étude sur l'alimentation des porcs doit être effectuée, sauf si l'on prévoit que l'absorption par les porcs ne sera pas significative.
  Conditions des essais.
  En général, l'aliment est administré selon trois dosages (concentration de résidus prévue, concentration trois à cinq fois supérieure et dix fois supérieure à la concentration prévue). La dose unique est calculée sur la base d'une ration fourragère théorique.
  6.5. Effets de la transformation industrielle et/ou des préparations domestiques.
  Situations dans lesquelles les essais sont requis.
  La décision quant à la nécessité d'effectuer des études relatives à la transformation dépend :
  - de la place prise par un produit transformé dans la ration alimentaire ou fourragère;
  - de la concentration des résidus dans le végétal ou produit végétal à transformer;
  - des propriétés physico-chimiques de la substance active ou des métabolites en cause;
  et
  - de la possibilité que des produits de dégradation toxicologiquement significatifs puissent être découverts après la transformation des végétaux ou du produit végétal.
  Des études relatives à la transformation ne sont normalement pas nécessaires si aucun résidu significatif ou décelable par analyse ne se présente dans le végétal ou le produit végétal à transformer, ou si la dose journalière théorique maximale est inférieure à 10 % de la dose journalière acceptable. En outre, des études relatives à la transformation ne sont normalement pas nécessaires pour les végétaux ou produits végétaux essentiellement consommés crus, à l'exception de ceux comprenant une fraction non comestible (par exemple agrumes, bananes, kiwis) où des données relatives à la distribution entre la peau et la pulpe peuvent être requises.
  L'expression " résidu significatif " s'applique généralement à des concentrations supérieures à 0,1 mg/kg. Si le pesticide en cause se caractérise par une toxicité aiguë élevée et/ou une faible dose journalière acceptable, envisager d'effectuer des études relatives à la transformation pour des résidus décelables d'une concentration inférieure à 0,1 mg/kg.
  Des études relatives aux effets sur la nature du résidu ne sont normalement pas requises si on n'applique normalement que des opérations physiques simples n'impliquant pas de changement de la température du végétal ou du produit végétal, comme le lavage, l'épluchage ou le pressage.
  6.5.1. Effets sur la nature des résidus.
  But des essais.
  L'objectif des présentes études est de déterminer si la présence de résidus dans les produits crus entraîne ou non la formation de produits de dégradation ou de réaction pendant la transformation, ce qui peut nécessiter une évaluation séparée du risque.
  Conditions de l'essai.
  En fonction de la concentration et de la nature chimique du résidu contenu dans le produit cru, diverses conditions d'hydrolyse (simulant les opérations de transformation caractéristiques) représentatives doivent être examinées, le cas échéant. Il se peut aussi qu'il faille analyser les effets de processus autres que l'hydrolyse, lorsque les propriétés de la substance active ou des métabolites laissent supposer la présence de produits de dégradation toxicologiquement significatifs à la suite de ces processus. Les études sont normalement conduites avec une substance active radiomarquée.
  6.5.2. Effets sur les concentrations de résidus.
  But des essais.
  Les principaux objectifs des présentes études sont les suivants :
  - déterminer la distribution quantitative des résidus dans les divers produits intermédiaires et finis et estimer les facteurs de transfert;
  - permettre une estimation plus réaliste de l'ingestion de résidus par la ration alimentaire ou fourragère.
  Conditions des essais.
  Les études relatives à la transformation doivent être représentatives des méthodes de transformation domestiques et/ou véritablement industrielles.
  Dans le premier cas, il est habituellement nécessaire d'effectuer seulement un ensemble fondamental d'" études de bilan ", représentatives des procédés communs applicables à des végétaux ou produits végétaux présentant des concentrations significatives de résidus. Le choix de ces procédés représentatifs doit être justifié. La technologie à appliquer dans les études relatives à la transformation devrait toujours correspondre aussi étroitement que possible aux conditions réelles normalement rencontrées. Il convient d'établir un bilan analysant sous l'angle de leur masse, les résidus contenus dans tous les produits intermédiaires et finis. L'établissement d'un tel bilan permet aussi de reconnaître toutes concentrations ou réductions des résidus dans les produits particuliers et de déterminer aussi les facteurs de transfert correspondants.
  Si les produits végétaux transformés prennent une place importante dans la ration, et si l'" étude de bilan " indique qu'il pourrait se produire un transfert significatif de résidus dans le produit transformé, trois " études de suivi " doivent être effectuées en vue de déterminer la concentration des résidus ou les facteurs de dilution.
  6.6. Résidus contenus dans les cultures suivantes.
  But de l'essai.
  L'objectif des présentes études est de permettre une évaluation des résidus pouvant être contenus dans les cultures suivantes.
  Situations dans lesquelles les essais sont requis.
  Si des données obtenues conformément à l'annexe VII, point 7.1. ou à l'annexe VIII, point 9.1. démontrent que des concentrations significatives de résidus (supérieures à 10 % de la quantité de substance active appliquée représentant le total de la substance active non modifiée et de ses principaux métabolites ou produits de dégradation) demeurent dans le sol ou les produits végétaux, tels que la paille ou les matières organiques jusqu'à l'époque des semis ou de la plantation des cultures suivantes, et pourraient faire que la concentration de résidus soit supérieure à la limite de détermination dans les cultures suivantes au moment de la récolte, il convient d'examiner la situation quant aux résidus. Ceci comprend l'analyse de la nature du résidu contenu dans les cultures suivantes et suppose au moins une estimation théorique du niveau de ces résidus. Si la probabilité de présence de résidus dans les récoltes suivantes ne peut pas être exclue, des études du métabolisme et de la distribution devraient être effectuées et suivies, si nécessaire, d'essais en champs.
  Conditions de l'essai.
  Si une estimation théorique des résidus contenus dans les cultures suivantes est effectuée, donner des détails complets ainsi qu'une justification.
  Si des études de métabolisme et de distribution ainsi que des essais en champs sont nécessaires, il convient de les effectuer sur des cultures représentatives choisies comme représentant une pratique agricole normale.
  6.7. Limites maximales de résidus proposées et définition d'un résidu.
  Les limites maximales de résidus proposées doivent être totalement justifiées notamment par la production, le cas échéant, des données complètes relatives à l'analyse statistique appliquée.
  Pour juger des composés a inclure dans la définition d'un résidu, il convient de tenir compte de l'importance toxicologique des composés, des quantités pouvant être présentes et de l'applicabilité des méthodes d'analyse proposées pour le contrôle après agréation et à des fins de suivi.
  6.8. Propositions relatives aux délais d'attente avant récolte pour les utilisations envisagées, ou aux délais de rétention ou de stockage en cas d'utilisations postérieures à la récolte.
  Les propositions doivent être entièrement justifiées.
  6.9. Estimation de l'exposition potentielle ou réelle imputable au régime alimentaire ou à d'autres causes.
  Il convient d'établir de manière réaliste la prévision de l'ingestion par le régime alimentaire ou fourrager, ce qui peut se faire de manière progressive et aboutir à une prévision de plus en plus réaliste de l'ingestion. Prendre éventuellement en considération d'autres sources d'exposition tels que les résidus de la même substance active résultant de l'usage de médicaments, notamment vétérinaires.
  6.10. Résume et évaluation du comportement des résidus.
  Un résumé et une évaluation de toutes les données exposées dans la présente section doivent être effectués conformément aux lignes directrices établies par le Comité d'agréation au sujet du format de tels résumés et évaluations. Le document doit comprendre une estimation détaillée et critique de ces données dans le contexte des lignes directrices et critères importants pour l'évaluation et la prise de décision, une importance particulière étant accordée aux risques éventuels ou réels pour l'homme et les animaux et à l'importance, la qualité et la fiabilité de la base de données ainsi qu'a l'importance toxicologique de tout métabolite rencontré chez les animaux autres que les mammifères.
  Un diagramme schématique doit être établi pour le trajet métabolique dans les végétaux et animaux avec une brève explication de la distribution et des modifications chimiques en cause.

  Art. N3. Annexe III.
  8. Etudes écotoxicologiques.
  Introduction.
  i) Les informations fournies, jointes à celles qui concernent une ou plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre d'évaluer l'impact sur les espèces non cibles (flore et faune) dont l'exposition à la substance active, à ses métabolites et à ses produits de dégradation et de réaction peut être dangereuse, lorsque ces produits ont une importance pour l'environnement. L'impact peut être dû à une exposition unique ou prolongée et peut être réversible ou irréversible.
  ii) En particulier, les informations fournies sur la substance active, jointes aux autres informations pertinentes et aux informations relatives à une ou plusieurs préparations contenant cette substance active, doivent être suffisantes pour :
  - décider si la substance active peut ou non être incluse dans l'annexe I de la directive;
  - spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant accompagner toute inclusion dans l'annexe I de la directive;
  - permettre une évaluation des risques a court aussi bien qu'à long terme pour les espèces non cibles (populations, communautés et processus, selon le cas);
  - classer la substance active en fonction du danger;
  - préciser les précautions à prendre pour protéger les espèces non cibles;
  - définir les symboles des dangers, les indications du danger et les phrases relatives à la nature des risques ainsi qu'aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs).
  iii) Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement néfastes constatés au cours des investigations écotoxicologiques de routine et de réaliser et rapporter, si les autorités compétentes le demandent, les études supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour déceler les éventuels mécanismes en cause et évaluer la signification de ces effets. Il est indispensable de rapporter toutes les données et les informations biologiques disponibles concourant à l'évaluation du profil écotoxicologique de la substance active.
  ii) (lire iv)) Les informations sur le sort et le comportement dans l'environnement, établies et présentées conformément aux points 7.1. a 7.4. et sur les niveaux des résidus dans les végétaux établis et présentés conformément au point 6., sont essentielles pour l'évaluation de l'impact sur les espèces non cibles, car, associées aux renseignements sur la nature de la préparation et son mode d'emploi, elles définissent la nature et l'ampleur de l'exposition potentielle. Les études et les informations toxicocinétiques et toxicologiques présentées conformément aux points 5.1. et 5.8. fournissent des données essentielles sur la toxicité pour les vertébrés et les mécanismes en cause.
  v) S'il y a lieu, des essais devraient être mis au point et les données obtenues devraient être analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Tous les détails de l'analyse statistique sont à noter (par exemple, toutes les estimations doivent être délimitées par un intervalle de confiance, il vaut mieux indiquer des valeurs " p " exactes au lieu de préciser qu'une valeur est significative/non significative).
  Substance d'essai.
  vi) Il est indispensable de fournir une description détaillée (spécification) du produit utilisé, conformément aux dispositions du point 1.11.. Lorsque les essais sont effectués au moyen de la substance active, le produit utilisé devrait répondre aux spécifications qui seront retenues dans la fabrication des préparations à autoriser, sauf en cas d'utilisation de produit marqué.
  vii) Lorsque les études sont réalisées sur la substance active produite en laboratoire ou dans une unité de production pilote, elles devront être répétées sur la substance active fabriquée, à moins qu'il puisse être prouvé que la substance d'essai utilisée est essentiellement la même aux fins des essais et de l'évaluation du comportement écotoxicologique. En cas de doute, il y a lieu de présenter des études de recoupement appropriées permettant de trancher quant à l'éventuelle nécessité de répéter les études.
  viii) Dans le cas d'études prévoyant une administration prolongée pendant une certaine période, cette administration devrait être effectuée, de préférence, au moyen d'un seul lot de substance active, si la stabilité de celle-ci le permet.
  Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la relation entre dose et effet néfaste doit être notée.
  ix) Dans toutes les études d'alimentation, il y a lieu d'indiquer la dose moyenne administrée, voire, si possible, la dose en mg/kg de poids corporel. Lorsque l'administration s'effectue par les rations alimentaires, le composé d'essai doit y être distribué uniformément.
  x) Des études séparées sur les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction peuvent s'imposer lorsque ces composés peuvent présenter un risque non négligeable pour les organismes non cibles et que les résultats des études portant sur la substance active ne permettent pas d'évaluer leurs effets. Avant de procéder à ces études, il convient de tenir compte des informations résultant des points 5, 6 et 7.
  Organismes d'essais.
  xi) Pour faciliter l'évaluation de la signification des résultats obtenus, y compris l'estimation de la toxicité intrinsèque et des facteurs influençant la toxicité, il faudrait utiliser, dans la mesure du possible, des individus appartenant à la même souche ou à la même origine certifiée de l'espèce faisant l'objet des différents essais de toxicité.
  8.1. Effets sur les oiseaux.
  8.1.1. Toxicité orale aiguë.
  Objet de l'essai.
  Dans la mesure du possible, l'essai devrait permettre d'établir les valeurs de la DL 50, la dose seuil létale, les temps de réponse et de récupération et le NSEO, et doit faire état des observations pathologiques significatives à l'autopsie.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Il est indispensable de rechercher les effets éventuels de la substance active sur les oiseaux, sauf dans les cas où la substance active est destinée exclusivement à l'incorporation dans des préparations à utiliser uniquement dans des espaces clos (tels que des serres ou des entrepôts de denrées alimentaires).
  Conditions de l'essai.
  La toxicité orale aiguë de la substance active pour une espèce de caille (japonaise) (Coturnix coturnix japonica) ou colin de Virginie (Colinus virginianus) ou pour le canard colvert (Anas platyrhynchos) doit être déterminée. La dose maximale utilisée dans les essais ne dépassera pas 2000 mg/kg de poids corporel.
  Lignes directrices.
  SETAC. - Procédures d'évaluation du comportement environnemental et de l'écotoxicité des pesticides (1).
  (1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procédures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
  8.1.2. Toxicité alimentaire à court terme.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'établir la toxicité alimentaire à court terme (la CL 50, la plus faible concentration létale, si possible la concentration sans effet observé - CSEO -, les temps de réponse et de récupération) et faire état des observations pathologiques significatives à l'autopsie.
  Circonstances où l'essai est requis.
  La toxicité alimentaire (cinq jours) de la substance active pour les oiseaux doit toujours être testée sur une espèce, sauf lorsqu'il est fait état d'une étude réalisée selon les dispositions du point 8.1.3.. Lorsque le NSEO oral aigu est inférieur ou égal à 500 mg/kg de poids corporel ou lorsque la CSEO à court terme est inférieure à 500 mg/kg d'aliment, l'essai doit être répété sur une deuxième espèce.
  Conditions de l'essai.
  La première espèce étudiée doit être la caille ou le canard colvert. Si une deuxième espèce doit être testée, elle ne doit pas être apparentée à la première.
  Lignes directrices.
  L'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode 205 de l'OCDE.
  8.1.3. Toxicité subchronique et reproduction.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'établir la toxicité subchronique de la substance active pour les oiseaux ainsi que la toxicité pour leur reproduction.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Il est obligatoire de déterminer la toxicité subchronique ou de reproduction de la substance active pour les oiseaux, sauf s'il est prouvé que l'exposition continue ou répétée des adultes ou l'exposition des sites de nidification pendant la période de reproduction est improbable.
  Lignes directrices.
  L'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode 206 de l'OCDE.
  8.2. Effets sur les organismes aquatiques.
  Les données des essais visés aux points 8.2.1., 8.2.4. et 8.2.6. doivent être soumises pour toutes les substances actives, même s'il n'est pas attendu que les produits qui la contiennent puissent atteindre les eaux de surface dans les conditions d'emploi proposées. Ces données sont requises en vertu des dispositions de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE pour le classement de la substance active.
  Les données rapportées doivent être étayées par des données analytiques sur les concentrations de la substance d'essai dans les milieux d'essai.
  8.2.1. Toxicité aiguë pour les poissons.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'établir la toxicité aiguë (CL 50) et exposer les détails des effets observés.
  Circonstances où l'essai est requis.
  L'essai doit toujours être réalisé.
  Conditions de l'essai.
  La toxicité aiguë de la substance active doit être déterminée pour la truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) et pour une espèce de poisson des eaux chaudes. Lorsque des essais doivent être effectués sur les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction, l'espèce retenue sera la plus sensible des deux espèces dans l'essai d'exposition à la substance active.
  Lignes directrices.
  L'essai doit être effectué conformément à l'annexe de la directive 92/69/CEE de la Commission portant dix-septième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives au classement, à l'emballage et à l'étiquetage des substances dangereuses, méthode C1.
  8.2.2. Toxicité chronique pour les poissons.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Une étude de toxicité chronique doit toujours être effectuée, sauf s'il est prouvé que l'exposition continue ou répétée des poissons est improbable ou que l'on dispose d'une étude adéquate de microcosme ou de mésocosme.
  Un jugement d'expert est nécessaire pour décider des essais à effectuer. En particulier, lorsqu'il s'agit d'une substance active à risques (lies à sa toxicité pour le poisson ou à son exposition potentielle), le demandeur doit soumettre le type d'essai à effectuer à l'agrément des autorités compétentes.
  Un essai de toxicité pour les poissons dans les premières phases de la vie peut être approprié lorsque le FBC est compris entre 100 et 1 000 ou que la CL 50 de la substance active est inférieure à 0,1 mg/l.
  Un essai du cycle biologique des poissons peut être approprié :
  - lorsque le facteur de bioconcentration est supérieur à 1 000, et que l'élimination de la substance active au cours d'une phase d'épuration de 14 jours est inférieure à 95 %; ou
  - que la substance est stable dans l'eau ou dans le sédiment (DT 90 supérieur à 100 jours).
  Les poissons juvéniles ne doivent pas faire l'objet d'un essai de toxicité chronique lorsqu'un essai de toxicité sur les premières phases de la vie ou qu'un essai sur le cycle biologique a été effectue; de même, il n'est pas nécessaire de procéder a un essai de toxicité sur les premières phases de la vie lorsqu'un essai sur le cycle biologique a été effectué.
  8.2.2.1. Essai de toxicité chronique pour les poissons juvéniles.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'établir les effets sur la croissance, le niveau-seuil des effets létaux ou des effets observés, la CSEO et les détails des effets observés.
  Conditions de l'essai.
  L'essai doit être pratiqué sur la truite arc-en-ciel juvénile, après une exposition de 28 jours à la substance active. Il doit fournir des informations sur les effets sur la croissance et le comportement.
  8.2.2.2. Essai de toxicité pour les poissons dans les premières phases de la vie.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'établir les effets sur la croissance, le niveau-seuil des effets létaux et des effets observés, la CSEO et les détails des effets observés.
  Directives.
  L'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 210 de l'OCDE.
  8.2.2.3. Essai sur le cycle biologique des poissons.
  Objet de l'essai.
  L'essai permettra d'établir les effets sur la reproduction des générations parentales et sur la viabilité des générations de descendants.
  Conditions de l'essai.
  Le demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'essai à effectuer.
  8.2.3. Bioconcentration chez le poisson.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'établir les facteurs de la bioconcentration à l'équilibre (FBC), les constantes des taux d'accumulation et des taux d'élimination, calculés pour chaque substance d'essai, ainsi que les limites de confiance correspondantes.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Le potentiel de bioconcentration des substances actives, des métabolites et des produits de dégradation ou de réaction, susceptibles de se déposer dans les tissus adipeux (tel que le log POE est supérieur ou égal à 3 - voir point 2.8. ou d'autres indications relatives à la bioconcentration), doivent être déterminés et rapportés, à moins qu'il ne soit prouvé qu'une exposition entraînant une bioconcentration est improbable.
  Lignes directrices.
  L'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 305 E de l'OCDE.
  8.2.4. Toxicité aiguë pour les invertébrés aquatiques.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'établir la toxicité aiguë à 24 et 48 heures de la substance active, exprimée sous forme de concentration médiane effective (CE 50) provoquant l'immobilisation et, si possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas d'immobilisation.
  Circonstances où l'essai est requis.
  La toxicité aiguë doit toujours être déterminée pour Daphnia (de préférence, Daphnia magna). Lorsque des produits contenant la substance active doivent être utilisés directement dans ou sur des eaux de surface, des données additionnelles doivent être communiquées au sujet d'au moins une espèce représentative de chacun des groupes suivants : insectes aquatiques, crustacés aquatiques (d'une espèce non apparentée à Daphnia) et mollusques aquatiques.
  Lignes directrices.
  L'essai doit être effectué en conformité avec la directive 92/69/CEE, méthode C 2.
  8.2.5. Toxicité chronique pour les invertébrés aquatiques.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'établir, si possible, les valeurs de la CE 50 concernant des effets tels que l'immobilisation et la reproduction ainsi que la concentration la plus élevée n'ayant aucun effet sur la mortalité ou la reproduction (CSEO) et les détails des effets observés.
  Circonstances où l'essai est requis.
  L'essai sur Daphnia et sur au moins une espèce représentative d'insecte aquatique et une espèce de mollusque gastéropode aquatique est obligatoire à moins qu'il ne soit prouvé qu'une exposition continue ou répétée est improbable.
  Conditions de l'essai.
  L'essai sur Daphnia doit avoir une durée de 21 jours.
  Lignes directrices.
  L'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 202, partie II de l'OCDE.
  8.2.6. Effets sur la croissance des algues.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'établir les valeurs des CE 50 relatives à la croissance et au taux de croissance, les valeurs de la CSEO et les détails des effets observés.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Les effets éventuels de la substance active sur la croissance des algues doivent toujours être consignés.
  Pour les herbicides, l'essai doit être pratiqué sur une seconde espèce d'un autre groupe taxinomique.
  Lignes directrices.
  L'essai doit être effectué en conformité avec la directive 92/69/CEE, méthode C 3.
  8.2.7. Effets sur les organismes vivant dans les sédiments.
  Objet de l'essai.
  L'essai permettra de mesurer les effets sur la survie et le développement (y compris les effets sur la sortie des adultes de l'espèce Chironomus), les valeurs des CE 50 correspondantes et les valeurs des CSEO.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Lorsque les données sur le sort et le comportement dans l'environnement prescrites au point 7. indiquent qu'une substance active risque de se répartir et de persister dans les sédiments aquatiques, un jugement d'expert est nécessaire pour décider s'il faut réaliser un essai de toxicité aiguë ou chronique pour les sédiments. L'avis susmentionné devra établir la probabilité des effets sur les invertébrés vivant dans les sédiments par une comparaison des valeurs des CE 50 relatives à la toxicité pour les invertébrés aquatiques visées aux points 8.2.4. et 8.2.5. avec les niveaux prédits de la substance active dans les sédiments tirés des données visées au point 9. de l'annexe VIII.
  Conditions de l'essai.
  Le demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'essai à effectuer.
  8.2.8. Plantes aquatiques.
  Un essai sur les plantes aquatiques doit être effectué pour les herbicides.
  Le demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'essai à effectuer.
  8.3. Effets sur les arthropodes.
  8.3.1. Abeilles.
  8.3.1.1. Toxicité aiguë.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'établir les valeurs DL 50 concernant la toxicité aiguë orale et de contact de la substance active.
  Circonstances où l'essai est requis.
  La détermination de l'impact potentiel sur les abeilles est obligatoire, sauf lorsque les préparations contenant la substance active sont exclusivement destinées à être utilisées dans des situations où l'exposition des abeilles est improbable, à savoir :
  - l'entreposage des denrées alimentaires en espace clos;
  - le traitement non systémique des semences;
  - les préparations non systémiques pour l'épandage sur le sol;
  - les traitements non systémiques par trempage des plants et bulbes repiques;
  - les traitements des plaies et des blessures;
  - les appâts rodenticides;
  - l'emploi en serre sans pollinisateur.
  Lignes directrices.
  L'essai doit être effectué en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
  8.3.1.2. Essai d'alimentation du couvain d'abeilles.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques éventuels que présente le produit pour les larves d'abeilles.
  Circonstances où l'essai est requis.
  L'essai doit être réalisé lorsque la substance active peut agir comme régulateur de la croissance des insectes, sauf s'il est établi que l'exposition du couvain d'abeilles est improbable.
  Lignes directrices.
  L'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode ICPBR (par exemple : P.A. Oomen, A. De Ruijter et J. Van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. Bulletin OEPP, volume 22, 613-616, 1992).
  8.3.2. Autres arthropodes.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer la toxicité (mortalité et effets sublétaux) de la substance active pour certaines espèces d'arthropodes.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Il est obligatoire de déterminer les effets sur les arthropodes terrestres non cibles (par exemple, les prédateurs ou les parasitoïdes des organismes nuisibles). Les renseignements obtenus pour ces espèces peuvent également être utilisés pour indiquer la toxicité potentielle à l'égard d'autres espèces non cibles vivant dans le même environnement. Ces informations sont exigées pour toutes les substances actives, sauf lorsque les préparations contenant la substance active sont destinées exclusivement à être utilisées dans des situations où les arthropodes non cibles ne sont pas exposés, à savoir :
  - l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos;
  - les traitements des plaies et blessures;
  - les appâts rodenticides.
  Conditions de l'essai.
  L'essai doit d'abord être réalisé en laboratoire sur substrat artificiel (par exemple, plaque de verre ou sable de quartz, selon le cas), sauf si d'autres études révèlent la probabilité d'effets néfastes. Dans ce cas, des substrats plus adaptés peuvent être utilisés.
  Deux espèces types sensibles, un parasitoïde et un acarien prédateur (par exemple, Aphidius rhopalosiphi et Typhlodromus pyri), sont à tester. A celles-là s'ajouteront deux espèces supplémentaires, qui doivent être appropriées a l'utilisation prévue de la substance.
  Dans la mesure du possible et s'il y a lieu, elles représenteront les deux autres grands groupes en cause, les prédateurs vivant dans le sol et les prédateurs vivant dans le feuillage. Si des effets sont observés sur les espèces appropriées à l'utilisation envisagée pour le produit, d'autres essais peuvent être effectués en condition semi-naturelle. La sélection des espèces à soumettre à l'essai sera conforme aux propositions formulées dans le Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (2) du SETAC. Les essais utiliseront des doses équivalentes à la dose la plus élevée des applications recommandées sur le terrain.
  (2) Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT) 28-30 mars 1994. ISBN 0-9522535-2-6.
  Lignes directrices.
  L'essai devrait être effectué en conformité avec les directives correspondantes qui repondent au moins aux exigences d'essai du Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods du SETAC.
  8.4. Effets sur les vers de terre.
  8.4.1. Toxicité aiguë.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'établir la valeur de la CL 50 de la substance active à l'égard des vers de terre et, dans la mesure du possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas de mortalité et la concentration la plus faible provoquant 100 % de mortalité; il mentionnera les effets observés sur la morphologie et le comportement.
  Circonstances où l'essai est requis.
  La détermination des effets sur les vers de terre est obligatoire lorsque les préparations contenant la substance active sont appliquées sur le sol ou sont susceptibles de contaminer le sol.
  Lignes directrices.
  L'essai doit être effectué en conformité avec la partie C : Toxicite pour les vers de terre - essai sur sol artificiel de la directive 88/302/CEE de la Commission, portant neuvième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses.
  8.4.2. Effets sublétaux.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'établir la CSEO et les effets sur la croissance, la reproduction et le comportement.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Lorsque l'exposition continue ou répétée des vers de terre à la substance active ou a des quantités significatives de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction est prévisible, sur la base du mode d'emploi proposé pour les préparations contenant la substance active ou sur la base du comportement et du sort de celle-ci dans le sol (TD 90 supérieure à 100 jours), un jugement d'expert est nécessaire pour décider si la détermination des effets sublétaux est utile.
  Conditions de l'essai.
  L'essai doit être réalisé sur Eisenia foetida.
  8.5. Effets sur les micro-organismes non cibles du sol.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact de la substance active sur l'activité microbienne du sol, traduite par la transformation de l'azote et la minéralisation du carbone.
  Circonstances où l'essai est requis.
  L'essai est obligatoire lorsque les préparations contenant la substance active sont appliquées sur le sol ou sont susceptibles de contaminer le sol dans les conditions d'utilisation courante. Dans le cas des substances actives destinées à être utilisées dans des préparations servant à la stérilisation des sols, les études doivent avoir pour objet la détermination des taux de récupération après traitement.
  Conditions de l'essai.
  Les sols utilisés doivent être des sols agricoles fraîchement échantillonnés. Les sites dont ils proviennent ne doivent pas avoir été traités au cours des deux années précédentes par des substances pouvant modifier considérablement la diversité et le niveau des populations microbiennes présentes à un titre autre que de manière transitoire.
  Lignes directrices.
  SETAC. - Procédures d'évaluation du comportement environnemental et de l'écotoxicité des pesticides.
  8.6. Effet sur d'autres organismes non cibles (flore et faune) supposés être exposes à un risque.
  Il est obligatoire de fournir un résumé des données résultant des essais préliminaires effectués pour évaluer l'activité biologique et les doses exploratrices, qu'elles soient positives ou négatives, de nature à fournir des renseignements sur l'impact éventuel sur d'autres espèces non cibles (flore et faune) et de les accompagner d'un avis critique sur la pertinence d'un impact potentiel sur les espèces non cibles.
  8.7. Effets sur les méthodes biologiques de traitement des eaux usées.
  Il est obligatoire de déterminer et consigner les effets sur les méthodes biologiques de traitement des eaux usées lorsque l'utilisation de produits contenant la substance active peut avoir des effets néfastes sur les installations de traitement des eaux usées.

  Art. N4. Annexe IV.
  5. Méthodes d'analyse.
  Introduction.
  Les dispositions du présent point s'appliquent exclusivement aux méthodes d'analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à l'agréation.
  Pour les méthodes d'analyse utilisées pour la production des données requises par la présente directive ou à d'autres fins, le demandeur est tenu de fournir une justification de la méthode utilisée; si nécessaire, des directives spécifiques seront mises au point pour de telles méthodes sur la base des mêmes normes que celle requises pour les méthodes de contrôle et de suivi postérieurs à l'agréation.
  La description des méthodes d'analyse doit être fournie et contenir toutes les données utiles concernant l'équipement, les matériels et les conditions d'application.
  Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l'approche la plus simple, être peu onéreuses et faire appel à des équipements courants.
  Les définitions suivantes s'appliquent aux fins du présent chapitre.

  Impuretés :
                       tout composant autre que la substance
                                  pure, dans la substance active
                                  technique (y compris les isomeres
                                  non actifs) provenant du processus de
                                  fabrication ou de la degradation
                                  survenue durant le stockage.
       
  Impuretes caracteristiques :
      impuretes posant des problemes d'ordre
                                  toxicologique et/ou ecotoxicologique
                                  ou environnemental.
       
  Metabolites :
                     metabolites, y compris les produits
                                  resultant de la degradation ou de la
                                  reaction de la substance active.
       
  Metabolites caracteristiques :
    metabolites posant des problemes
                                  d'ordre toxicologique et/ou
                                  ecotoxicologique ou environnemental.


  A la demande, les échantillons suivants doivent être fournis :
  i) des échantillons de la préparation;
  ii) un étalon pour l'analyse de la substance active pure;
  iii) un étalon de la substance active technique;
  iv) un étalon pour l'analyse des métabolites caractéristiques et/ou des autres composants compris dans la définition du résidu;
  v) si disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés importantes.
  Définitions : voir annexe VII, points 4.1. et 4.2..
  5.1. Méthodes d'analyse de la préparation.
  5.1.1. Il y a lieu de présenter et de décrire dans leur intégralité des méthodes qui permettent de doser la substance active présente dans la préparation. Lorsqu'une préparation contient plus d'une substance active, il y a lieu de présenter une méthode capable de doser chacune d'elles en présence des autres. Lorsqu'aucune méthode combinée n'est proposée, il y a lieu d'en fournir la justification technique. L'applicabilité des méthodes actuelles de la CIPAC doit être signalée.
  5.1.2. Il convient également de présenter des méthodes qui permettent de doser dans la préparation les impuretés caractéristiques, si la composition de la préparation est telle que, sur la base d'une considération théorique, ces impuretés peuvent provenir du processus de fabrication ou de la dégradation survenue durant le stockage.
  Le cas échéant, les méthodes de détermination des formulants de la préparation ou de leurs constituants doivent aussi être présentées.
  5.1.3. Spécificité, linéarité, exactitude et répétabilité.
  5.1.3.1. La spécificité des méthodes présentées doit être démontrée et mentionnée. Il y a lieu, en outre, de déterminer l'ampleur de l'interférence des autres substances présentes dans la préparation.
  Les interférences d'autres composants peuvent être considérées comme des erreurs systématiques dans l'évaluation de l'exactitude des méthodes proposées; néanmoins une explication doit être donnée pour toute interférence contribuant pour plus de 3 % de la quantité totale dosée.
  5.1.3.2. La linéarité des méthodes proposées dans une plage appropriée doit être déterminée et mentionnée. La plage d'étalonnage doit dépasser (d'au moins 20 %) la teneur nominale la plus élevée et la plus basse de la substance recherchée dans les solutions de la préparation. Pour l'étalonnage, on doit effectuer une double mesure d'au moins trois concentrations différentes ou une mesure simple de cinq concentrations. Les procès-verbaux doivent contenir l'équation de la courbe d'étalonnage et le coefficient de corrélation ainsi que des documents, relatifs a l'analyse, représentatifs et dûment étiquetés, par exemple des chromatogrammes.
  5.1.3.3. Le critère d'exactitude n'est normalement applicable qu'aux méthodes de dosage de la substance active pure et des impuretés caractéristiques présentes dans la préparation.
  5.1.3.4. Au moins cinq dosages sont normalement requis pour la répétabilité. L'écart type relatif (% ETR) doit être mentionné. Les valeurs aberrantes observées par une méthode appropriée (le test de Dixons ou de Grubbs, par exemple) peuvent être négligées, mais leur écart doit toujours être signalé et leur apparition doit faire l'objet d'une tentative d'explication.
  5.2. Méthodes d'analyse pour le dosage des résidus.
  Il y a lieu de présenter des méthodes d'analyse pour le dosage des résidus, sauf s'il est établi que les méthodes déjà proposées selon les exigences de l'annexe VII, point 4.2. sont applicables.
  Les mêmes dispositions que celles visées à l'annexe VII, point 4.2. sont applicables.

  Art. N5. Annexe V.
  8. Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.
  Introduction.
  Les dispositions de l'introduction du point 6. de l'annexe VII sont applicables.
  8.1. Métabolisme, distribution et expression du résidu dans les végétaux et les animaux d'élevage.
  But des essais.
  Les objectifs des présentes études sont les suivants :
  - donner une estimation des résidus finaux totaux se trouvant dans la fraction pertinente des produits de la récolte qui ont été traités selon le programme prévu;
  - quantifier le taux de dégradation et d'excrétion des résidus totaux dans certains produits animaux (lait ou oeufs) et excrétions animales;
  - identifier les principaux composants des résidus finaux totaux présents dans les produits de la récolte et dans les produits animaux comestibles;
  - indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes des produits à la récolte et entre les produits animaux comestibles pertinents;
  - quantifier les principaux composants du résidu et démontrer l'efficacité des méthodes d'extraction de ces composants;
  - fournir des données sur lesquelles on peut fonder une décision relative à la nécessité d'effectuer des études sur l'alimentation du bétail conformément au point 8.3.;
  - décider de la définition et de l'expression d'un résidu.
  Situations dans lesquelles les essais sont requis.
  Des essais complémentaires sur le métabolisme ne doivent être effectués que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues au sujet de la substance active conformément aux conditions de l'annexe VII, points 6.1. et 6.2. Cela peut être le cas pour des produits végétaux ou des animaux d'élevage pour lesquels des données n'ont pas été proposées dans le cadre de l'insertion de la substance active à l'annexe I de la directive ou n'étaient pas requises pour modifier les conditions de son insertion à l'annexe I de la directive ou dans le cas où l'on pourrait escompter un métabolisme différent.
  Conditions des essais.
  Les mêmes dispositions que celle prévues à l'annexe VII, points 6.1. et 6.2. sont applicables.
  8.2. Essais relatifs aux résidus.
  But des essais.
  Les objectifs des présentes études sont les suivants :
  - quantifier les concentrations de résidus maximales probables dans les cultures traitées au moment de leur récolte ou de la sortie du stock conformément aux bonnes pratiques agricoles proposées; et
  - déterminer, le cas échéant, le rythme de diminution des dépôts du produit.
  Situations dans lesquelles les essais sont requis.
  Des essais complémentaires de détermination des résidus ne doivent être effectués que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues au sujet de la substance active conformément aux conditions de l'annexe VII, point 6.3.. Cela peut être le cas pour des formules spéciales, pour des méthodes spéciales d'application ou pour des produits végétaux pour lesquels des données n'avaient pas été présentées dans le cadre de l'insertion de la substance active à l'annexe I de la directive ou n'étaient pas requises pour modifier les conditions de son insertion à l'annexe I de la directive.
  Conditions des essais.
  Les mêmes dispositions que celles prévues à l'annexe VII, point 6.3. sont applicables.
  8.3. Etudes sur l'alimentation des animaux.
  But des essais.
  L'objectif de ces études est de déterminer le taux de résidus contenus dans les produits animaux et provenant des résidus contenus dans les aliments pour animaux ou cultures fourragères.
  Situations dans lesquelles les essais sont requis.
  Des études complémentaires relatives à l'alimentation des animaux en vue d'évaluer les limites maximales de résidus dans les produits animaux ne sont nécessaires que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues sur la substance active conformément aux dispositions de l'annexe VII, point 6.4.. Tel peut être le cas lorsque des cultures fourragères supplémentaires doivent être autorisées, entraînant une ingestion supplémentaire de résidus par le bétail pour lesquels des données n'avaient pas été présentées en vue de l'insertion de la substance active à l'annexe I de la directive ou n'étaient pas nécessaires pour modifier les conditions de son insertion à l'annexe I de la directive.
  Conditions des essais.
  Les mêmes conditions que celles prévues à l'annexe VII, point 6.4. sont applicables.
  8.4. Effets de la transformation industrielle et/ou des préparations domestiques.
  But des essais.
  Les principaux objectifs des présentes études sont les suivants :
  - déterminer si la présence de résidus dans les produits crus entraîne ou non la formation de produits de dégradation ou de réaction pendant la transformation, ce qui peut nécessiter une évolution séparée du risque;
  - déterminer la distribution quantitative des résidus dans les divers produits intermédiaires et finis et estimer les facteurs de transfert;
  - permettre une estimation plus réaliste de l'ingestion de résidus par la ration alimentaire ou fourragère.
  Situations dans lesquelles les essais sont requis.
  Des études supplémentaires ne doivent être effectuées que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues pour la substance active conformément aux dispositions de l'annexe VII, point 6.5.. Tel peut être le cas pour des produits végétaux pour lesquels des données n'avaient pas été présentées dans le cadre de l'insertion de la substance active à l'annexe I de la directive ou n'étaient pas nécessaires pour modifier les conditions de son insertion à l'annexe I de la directive.
  Conditions des essais.
  Les mêmes conditions que celles prévues à l'annexe VII, point 6.5. sont applicables.
  8.5. Résidus contenus dans les cultures suivantes.
  But de l'essai.
  L'objectif des présentes études est de permettre une évaluation des résidus pouvant être contenus dans les cultures suivantes.
  Situations dans lesquelles les essais sont requis.
  Des études complémentaires ne sont requises que s'il est impossible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues pour la substance active conformément aux dispositions de l'annexe VII, point 6.6.. Tel peut être le cas pour des formules spéciales, pour des méthodes spéciales d'application ou pour des produits végétaux au sujet desquels des données n'avaient pas été présentées dans le cadre de l'insertion de la substance active à l'annexe I de la directive ou n'étaient pas nécessaires pour modifier les conditions de son insertion à l'annexe I de la directive.
  Conditions des essais.
  Les mêmes conditions que celles prévues à l'annexe VII, point 6.6. sont applicables.
  8.6. Limites maximales de résidus proposées et définition d'un résidu.
  Les limites maximales de résidus proposées doivent être totalement justifiées et comprendre, le cas échéant, des données complètes relatives à l'analyse statistique appliquée.
  Si les études sur le métabolisme présentées conformément aux dispositions du point 8.1. indiquent que la définition d'un résidu devrait être modifiée compte tenu de la définition actuelle d'un résidu et de l'évaluation nécessaire définies à l'annexe VII, point 6.7., une réévaluation de la substance active peut être nécessaire.
  8.7. Propositions relatives aux délais d'attente avant récolte pour les utilisations envisagées ou aux délais de rétention ou de stockage en cas d'utilisations postérieures à la récolte.
  Les propositions doivent être entièrement justifiées.
  8.8. Estimation de l'exposition potentielle ou réelle imputable au régime alimentaire ou à d'autre causes.
  Il convient d'établir de manière réaliste la prévision de l'ingestion par le régime alimentaire ou fourrager, ce qui peut se faire de manière progressive et aboutir à une prévision de plus en plus réaliste de l'ingestion. S'il s'agit de facteurs importants, d'autres sources d'exposition, telles que les résidus provenant de l'utilisation de médicaments, notamment vétérinaires, doivent être prises en compte.
  8.9. Résumé et évaluation du comportement des résidus.
  Un résume et une évaluation de toutes les données exposées dans la présente section doivent être effectués conformément aux lignes directrices établies par le Comité d'agréation au sujet du format de tels résumés et évaluations. Le document doit comprendre une estimation détaillée et critique de ces données dans le contexte des lignes directrices et critères importants pour l'évaluation et la prise de décision, une importance particulière étant accordée aux risques éventuels ou réels pour l'homme et les animaux et à l'importance, la qualité et la fiabilité de la base de données. Si des données relatives au métabolisme ont été présentées, l'importance toxicologique de tout métabolite trouve chez les animaux autres que les mammifères doit être examinée.
  Un diagramme schématique doit être établi pour la voie métabolique dans les végétaux et animaux avec une brève explication de la distribution et des modifications chimiques en cause, si des données relatives au métabolisme ont été présentées.

  Art. N6. Annexe VI.
  10. Etudes écotoxicologiques.
  Introduction.
  i) Les informations fournies, jointes à celles qui concernent la (les) substance(s) active(s), doivent être suffisantes pour permettre d'évaluer l'impact sur les espèces non cibles (flore et faune) du produit, utilisé selon les instructions d'emploi indiquées. L'impact peut être dû à une exposition unique, prolongée ou répétée et peut être réversible ou irréversible.
  ii) En particulier, les informations relatives au produit et les autres données pertinentes, ainsi que les informations relatives à la substance active doivent être suffisantes pour :
  - définir les symboles des dangers, les indications du danger et les phrases relatives à la nature des risques ainsi que les conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs);
  - permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu'à long terme pour les espèces non cibles (populations, communautés et processus, selon les cas);
  - permettre de décider si des précautions particulières doivent être prises pour protéger les espèces non cibles.
  iii) Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement nuisibles constatés au cours des investigations écotoxicologiques de routine et de réaliser et rapporter les études supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour les mécanismes en cause et évaluer la signification de ces effets.
  iv) D'une façon générale, un grand nombre des données relatives a l'impact sur les espèces non cibles requises pour l'autorisation du produit auront été soumises et évaluées aux fins de l'inclusion de(s) la substance(s) active(s) dans l'annexe I de la directive. Les informations sur le sort et le comportement dans l'environnement, établies et présentées conformément aux points 9.1. à 9.3. et sur les niveaux de résidus dans les végétaux fournis et présentés conformément au point 8. sont essentielles pour l'évaluation de l'impact sur les espèces non cibles, car elles fournissent des informations sur la nature et l'ampleur de l'exposition potentielle ou réelle. Les estimations relatives à la CPE finale doivent être adaptées en fonction des divers groupes ou organismes en tenant compte, en particulier, de la biologie des espèces les plus sensibles.
  Les études et les informations toxicologiques présentées conformément au point 7.1. fournissent des données essentielles sur la toxicité pour les vertébrés.
  v) S'il y a lieu, des essais seront mis au point et les données obtenues seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Tous les détails de l'analyse statistique sont à noter (par exemple, toutes les estimations doivent être délimitées par un intervalle de confiance, il vaut mieux indiquer des valeurs " p " exactes au lieu de préciser qu'une valeur est significative/non significative).
  vi) Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la relation entre dose et effet néfaste doit être notée.
  vii) S'il est nécessaire de disposer des facteurs de l'exposition pour décider si une étude doit être effectuée, il y a lieu d'utiliser les données obtenues conformément aux dispositions de l'annexe VIII, point 9..
  Toutes les données utiles concernant le produit et la substance active doivent être prises en considération pour l'évaluation de l'exposition. Les programmes d'évaluation du risque environnemental de l'OEPP (1) constituent une approche utile pour ces évaluations. Si nécessaire, on utilisera les paramètres exposés dans le présent chapitre. Si les données disponibles indiquent que le produit est plus toxique que la substance active, les données relatives à la toxicité du produit doivent être utilisées pour le calcul des rapports toxicité/exposition importants.
  (1) OEPP/EPPO (1993) - Programmes décisionnels d'évaluation du risque environnemental produits phytosanitaires. Bulletins OEPP/EPPO 23, 1-154 et 24, 1-87.
  viii) Dans le contexte de l'influence que les impuretés peuvent exercer sur le comportement écotoxicologique, il est indispensable de fournir, pour chacune des études soumises, une description détaillée (spécifications) du matériel utilisé, conformément aux prescriptions du point 1.4..
  ix) Pour faciliter l'évaluation de la signification des résultats obtenus, il y a lieu d'utiliser, dans la mesure du possible, la même souche de l'espèce concernée pour les différents essais de toxicite.
  10.1. Effets sur les oiseaux.
  Les effets que la substance peut avoir sur les oiseaux doivent être étudiés, sauf lorsque l'éventualité d'une exposition directe ou indirecte des oiseaux peut être exclue, comme, par exemple, en cas d'utilisation en espace clos ou pour le traitement des plaies et blessures.
  Le rapport toxicité aiguë/exposition (TERa) et le rapport toxicité alimentaire à court terme/exposition (TERst) et le rapport toxicité alimentaire à long terme/exposition (TERit) doivent être établis, étant entendu que :
  TERa = DL 50 (mg de s.a./kg de poids corporel)/ETE (mg de s.a./kg de poids corporel),
  TERst = CL 50 (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'aliment),
  TERit = CSEO (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'aliment),
  où ETE = exposition théorique estimée.
  Dans le cas des pastilles, granules ou graines traitées, il y a lieu de noter la concentration de s.a. de chaque pastille, granule ou graine ainsi que la proportion de DL 50 pour la s.a. dans 100 particules et par gramme de particules. La taille et la forme des pastilles ou granules doivent être spécifiées.
  Dans le cas des appâts, la concentration de s.a. dans l'appât (mg/kg) doit être précisée.
  10.1.1. Toxicité orale aiguë.
  Objet de l'essai.
  Dans la mesure du possible, l'essai devrait permettre d'établir les valeurs de la DL 50, la dose seuil létale, les temps de réponse et de récupération et le NSEO et doit faire état des observations pathologiques significatives à l'autopsie.
  Circonstances où l'essai est requis.
  La toxicité orale aiguë des préparations doit être établie lorsque TERa ou TERst de la (des) substance(s) active(s) chez les oiseaux est compris entre 10 et 100 ou lorsque les résultats des essais sur les mammifères montrent une toxicité significativement plus élevée de la préparation par rapport à la substance active, sauf s'il est prouvé qu'une exposition des oiseaux au produit proprement dit est improbable.
  Conditions de l'essai.
  L'étude doit être effectuée sur l'espèce la plus sensible déterminée dans les études visées à l'annexe VII, points 8.1.1. ou 8.1.2..
  10.1.2. Essais supervisés en cage ou sur le terrain.
  Objet de l'essai.
  L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer la nature et l'ampleur du risque dans les conditions pratiques d'utilisation.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Lorsque TERa et TERst est supérieur à 100 et lorsque d'autres études sur la substance active (par exemple, des études de reproduction) n'ont pas révélé l'existence de risques, il n'est pas nécessaire de procéder à d'autres essais. Dans les autres cas, un jugement d'expert est requis pour décider s'il est nécessaire de procéder à des études plus approfondies. L'avis spécialisé tiendra compte, selon les cas, du comportement alimentaire, de la répulsivité, des aliments de remplacement, de la teneur effective en résidus de l'aliment, de la persistance du composé dans la végétation, de la dégradation du produit formulé ou des denrées traitées, de la part de prédation dans la nourriture de l'acceptation de l'appât, des granules ou des graines traitées et de la possibilité d'une bioconcentration.
  Lorsque TERa et TERst sont inférieurs ou égaux à 10 ou que TERlt est inférieur ou égal à 5, il est indispensable d'effectuer des essais en cage ou sur le terrain et d'en rapporter les résultats à moins qu'une évaluation finale ne soit possible sur la base d'études effectuées conformément au point 10.1.3..
  Conditions de l'essai.
  Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'étude à réaliser.
  10.1.3. Appétence pour les oiseaux des appâts, des granules ou des semences traitées.
  Objet de l'essai.
  L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer la possibilité qu'a le produit ou le produit végétal auquel celui-ci a été appliqué d'être consommé par les oiseaux.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Les essais d'appétence doivent être réalisés dans le cas des semences traitées, des pastilles et des appâts ainsi que de préparations en granules et lorsque TERa est inférieur ou égal à 10.
  10.1.4. Effets d'empoisonnement secondaire.
  Un jugement d'expert est requis pour décider de la nécessité de procéder ou non à une étude des effets d'empoisonnement secondaire.
  10.2. Effets sur les organismes aquatiques.
  Les effets que la substance peut avoir sur les espèces aquatiques doivent être étudiés, sauf lorsque l'éventualité d'une exposition de ces espèces peut être exclue.
  Il y a lieu de déterminer TERa et TERlt, sachant que :
  TERa = CL 50 aiguë (mg de s.a./l)/CPEesu dans l'hypothèse réaliste la plus défavorable, initiale ou à court terme, mg de s.a./l).
  TERlt = CSEO chronique (mg de s.a./l)/CPEesu à long terme (mg de s.a./l).
  10.2.1. Toxicité aiguë pour les poissons, les invertébrés aquatiques ou effets sur la croissance des algues.
  Circonstances où l'essai est requis.
  En principe, l'essai devrait être effectué sur une des espèces de chacun des trois groupes d'organismes aquatiques visés à l'annexe VII, point 8.2. (poissons, invertébrés aquatiques et algues), lorsque le produit lui-même peut contaminer l'eau. Toutefois, lorsque les informations disponibles permettent de conclure qu'un de ces groupes est nettement plus sensible, les essais ne doivent être effectués que sur l'espèce la plus sensible du groupe en cause.
  Il y a lieu de réaliser l'essai :
  - lorsque la toxicité aiguë du produit ne peut pas être prédite sur la base des données relatives a la substance active, ce qui est notamment le cas lorsque la formulation comporte deux ou plusieurs ingrédients ou substances actives tels que des solvants, des émulgateurs, des agents tensioactifs, des dispersants, des engrais, pouvant accroître la toxicité par rapport à la substance active; ou
  - lorsque l'utilisation envisagée prévoit une application directe sur l'eau à moins que des études appropriées visées au point 10.2.4. ne soient disponibles.
  Conditions de l'essai et lignes directrices.
  Les dispositions pertinentes prévues aux points correspondants de l'annexe VII, points 8.2.1., 8.2.4. et 8.2.6. sont applicables.
  10.2.2. Etude de microcosme ou de mesocosme.
  Objet de l'essai.
  L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact essentiel sur les organismes aquatiques dans les conditions de la pratique.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Si TERa est inférieur ou égal à 100 ou si TERlt est inférieur ou égal à 10, un jugement d'expert est requis pour décider s'il y a lieu ou non de procéder à une étude de microcosme ou de mésocosme. Cet avis doit tenir compte de toute donnée disponible en sus de celles requises par les dispositions de l'annexe VII point 8.2 et du point 10.2.1.
  Conditions de l'essai
  Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agrément des autorités compétentes sur les objectifs spécifiques et, par conséquent, sur la nature et les conditions de l'étude à réaliser.
  L'étude doit porter au moins sur le taux maximal d'exposition probable, qu'il résulte de l'application directe, de la dérive, du drainage ou du ruissellement. La durée de l'étude doit être suffisante pour permettre l'évaluation de tous les effets.
  Lignes directrices
  Les lignes directrices adéquates sont contenues dans :
  - les lignes directrices du SETAC sur les procédures d'essai des pesticides dans les mésocosmes d'eau douce/Atelier Huntingdon, 3 et 4 juillet 1991
  ou
  - les essais naturels en eau douce pour l'évaluation des risques des produits chimiques - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).
  10.2.3. Données sur les résidus dans les poissons
  Objet de l'essai
  L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer la présence potentielle de résidus dans les poissons.
  Circonstances où l'essai est requis.
  D'une façon générale, des données peuvent être obtenues à partir des études de bioconcentration chez le poisson.
  Si une bioconcentration a été observée dans l'étude réalisée conformément à l'annexe VII, point 8.2.3., un jugement d'expert est requis pour décider de la nécessité de procéder ou non a une étude à long terme de microcosme ou de mésocosme en vue d'établir la quantité maximale de résidus risquant d'être constatée.
  Lignes directrices.
  Lignes directrices du SETAC sur les procédures d'essai des pesticides dans les mésocosmes d'eau douce/Atelier Huntingdon, 3 et 4 juillet 1991.
  10.2.4. Etudes supplémentaires.
  Les études visées à l'annexe VII, points 8.2.2. et 8.2.5. peuvent se révéler nécessaires pour des produits particuliers lorsqu'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation des données obtenues dans les études correspondantes sur la substance active.
  10.3. Effets sur les vertébrés terrestres autres que les oiseaux.
  Les effets éventuels sur les vertébrés sauvages doivent être étudiés, sauf lorsque l'éventualité d'une exposition directe ou indirecte des vertébrés terrestres autres que les oiseaux peut être exclue. Il y a lieu de déterminer TERa et TERst et TERlt sachant que :
  TERa = DL 50 (mg de s.a./kg de poids corporel)/ETE (mg de s.a./kg de poids corporel).
  TERst = NSEO subchronique (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'aliment).
  TERlt = NSEO chronique (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'aliment) ETE étant l'exposition théorique estimée..
  En principe, l'ordre des opérations pour l'évaluation de risques pour ces espèces est similaire à celui qui est prevu pour les oiseaux. Dans la pratique, il est souvent superflu de procéder aux études additionnelles, car les études menées conformément aux exigences de l'annexe VII, point 5. et de l'annexe VIII, point 7. permettent de déduire les informations requises.
  Objet de l'essai.
  L'essai doit permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer la nature et l'ampleur des risques pour les vertébrés terrestres autres que les oiseaux dans les conditions d'utilisation pratique.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Lorsque TERa et TERst sont supérieurs à 100 et lorsque d'autres études font apparaître l'absence de risques supplémentaires, il n'est pas nécessaire de continuer les essais. Dans les autres cas, un jugement d'expert est requis pour décider s'il est nécessaire de procéder à des études plus approfondies. L'avis spécialisé tiendra compte, selon les cas, du comportement alimentaire, de la répulsivité, des aliments de remplacement, de la teneur effective en résidus de l'aliment, de la persistance du composé dans la végétation, de la dégradation du produit formulé ou des denrées traitées, de la part de prédation dans la nourriture, de l'acceptation alimentaire de l'appât, des granules ou des graines traitées et de la possibilité d'une bioconcentration.
  Lorsque TERa et TERst sont inférieurs ou égaux à 10 ou que TERlt est inférieur ou égal à 5, il y a lieu d'effectuer des essais en cage ou d'autres études appropriées.
  Conditions de l'essai.
  Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'étude à réaliser et sur la détermination ou non des effets d'empoisonnement secondaire.
  10.4. Effets sur les abeilles.
  Les effets sur les abeilles doivent être étudiés, sauf lorsque le produit est destiné à être utilisé exclusivement dans des situations où l'exposition des abeilles est improbable, telles que :
  - l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos;
  - le traitement non systémique des semences;
  - les préparations non systémiques pour l'épandage sur le sol;
  - les traitements non systémiques par trempage des bulbes et plants repiqués;
  - les traitements des plaies et des blessures;
  - les appâts rodenticides;
  - l'emploi en serre sans pollinisateurs.
  Il y a lieu de déterminer les quotients de risque concernant l'exposition orale ou de contact (QHO et QHC) :
  QHO = Dose/DL 50 orale (Mu de s.a. par abeille),
  QHC = Dose/DL 50 de contact (Mu de s.a. par abeille),
  la dose étant la dose maximale d'application pour laquelle l'autorisation est demandée, exprimée en g de substance active par hectare.
  10.4.1. Toxicité aiguë orale ou de contact.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'établir les valeurs de la DL 50 (à la suite d'une exposition orale ou de contact).
  Circonstances ou l'essai est requis.
  L'essai est requis si :
  - le produit contient plus d'une substance active;
  - on ne peut prédire avec une fiabilité suffisante que la toxicité d'une nouvelle formulation sera égale ou inférieure à celle d'une formulation testée selon les dispositions de l'annexe VII, point 8.3.1.1. ou du présent point.
  Lignes directrices.
  L'essai devrait être effectué en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
  10.4.2. Détermination des résidus.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques éventuels que les traces résiduelles de produits restant sur les cultures présentent pour les abeilles butineuses.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Lorsque QHC est supérieur ou égale à 50, un jugement d'expert est nécessaire pour decider s'il y a lieu de déterminer l'effet des résidus, sauf s'il est établi qu'aucune trace résiduelle significative de nature à affecter les abeilles butineuses ne subsiste sur les cultures ou si les essais en cage, en tunnel ou sur le terrain ont fourni des informations suffisantes.
  Conditions de l'essai.
  Il est indispensable de déterminer le temps létal 50 % (TL 50) (exprimé en heures) après 24 heures d'exposition aux résidus sur des feuilles vieillies pendant 8 heures. Si le TL 50 dépasse 8 heures, il n'y a pas lieu de procéder à d'autres essais.
  10.4.3. Essais en cage.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques éventuels que présente le produit pour la survie et le comportement des abeilles.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Lorsque QHO et QHC sont inférieures à 50, il n'y a pas lieu de procéder a des essais supplémentaires, sauf si l'essai d'alimentation du couvain d'abeilles révèle des effets significatifs ou s'il existe des indices d'effets indirects telle une action à retardement ou une modification du comportement des abeilles; dans ces cas, il y a lieu de pratiquer des essais en cage ou de terrain.
  Il y a lieu de pratiquer des essais en cage ou de terrain lorsque QHO et QHC sont supérieures à 50.
  Si l'essai sur le terrain a été pratiqué et consigné conformément au point 10.4.4., il n'est pas nécessaire de procéder à un essai en cage. Toutefois, si un essai en cage est effectué, il doit être mentionné.
  Conditions de l'essai.
  L'essai devrait être pratiqué sur des abeilles saines. Si les abeilles ont été traitées, par exemple avec un varroacide, il y a lieu d'attendre quatre semaines avant d'utiliser l'essaim.
  Lignes directrices.
  L'essai doit être réalisé en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
  10.4.4. Essais de terrain.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques que le produit peut présenter pour le comportement des abeilles et pour la survie et le développement de l'essaim.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Les essais de terrain doivent être pratiqués lorsque l'essai en cage révèle des effets jugés significatifs par un spécialiste, compte tenu de l'utilisation envisagée, du sort et du comportement de la substance active.
  Conditions de l'essai.
  Les essais doivent être pratiqués sur des essaims d'abeilles mellifères saines présentant une vigueur naturelle identique. Si les abeilles ont été traitées par exemple au varroacide, il y a lieu d'attendre quatre semaines avant d'utiliser l'essaim. Les essais doivent être pratiqués dans des conditions dûment représentatives de l'utilisation envisagée.
  Des effets particuliers (toxicité pour les larves, effets résiduels de longue durée, effets désorientants pour les abeilles) apparus lors des essais de terrain peuvent nécessiter d'autres investigations utilisant des méthodes spécifiques.
  Lignes directrices.
  Les essais doivent être réalisés en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
  10.4.5. Essais en tunnel.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer l'impact que le butinage de fleurs ou de miellat contaminés exerce sur les abeilles.
  Circonstances ou l'essai est requis.
  Lorsque les essais en cage ou de terrain ne permettent pas d'étudier certains effets, il y a lieu d'effecteur un essai en tunnel; par exemple, lorsqu'il s'agit de produit destinés à lutter contre les pucerons et d'autres insectes suceurs.
  Conditions de l'essai.
  L'essai devrait être pratiqué sur des abeilles saines. Si les abeilles ont été traitées par exemple à l'aide d'un varroacide, il y a lieu d'attendre quatre semaines avant d'utiliser l'essaim.
  Lignes directrices.
  L'essai doit être réalisé en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
  10.5. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles.
  Il y a lieu de déterminer les effets des produits sur les arthropodes terrestres non cibles (par exemple, les prédateurs ou les parasitoïdes des organismes nuisibles). Les renseignements obtenus sur ces espèces peuvent aussi être utilisés pour indiquer la toxicité potentielle pour d'autres espèces non cibles vivant dans le même environnement.
  10.5.1. Essais au niveau du laboratoire, en condition semi-naturelle.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer la toxicité du produit pour certaines espèces d'arthropodes concernées par l'utilisation envisagée du produit.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Il n'est pas nécessaire d'effectuer l'essai lorsque les données disponibles pertinentes permettent de prédire une forte toxicité (supérieure à 99 % d'effets sur les organismes par comparaison avec le témoin) ou lorsque le produit est destiné à être utilisé exclusivement dans des situations où les arthropodes non cibles ne sont pas exposés, telles que :
  - l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos;
  - les traitements des plaies et blessures;
  - les appâts rodenticides.
  L'essai doit être effectué lorsque les essais de laboratoire, pratiqués selon les exigences de l'annexe VII, point 8.3.2. et a la dose recommandée maximale, font apparaître des effets significatifs sur les organismes par comparaison avec le témoin. Les effets sur une espèce particulière sont considérés comme significatifs lorsqu'ils dépassent les valeurs de seuil définies dans les programmes d'évaluation des risques écologiques de l'OEPP à moins que des valeurs de seuil spécifiques ne soient définies dans les directives considérées.
  L'essai est également requis lorsque :
  - le produit contient plus d'une substance active;
  - on ne peut prédire avec une fiabilité suffisante que la toxicité d'une nouvelle formulation sera égale ou inférieure à celle d'une formulation testée selon les dispositions de l'annexe VII, point 8.3.2. ou du présent point;
  - le mode d'emploi proposé ou le sort et le comportement du produit font prévoir une exposition constante ou répétée;
  - l'utilisation proposée fait l'objet d'un changement significatif, par exemple, en passant des grandes cultures aux vergers, et que les espèces concernées par la nouvelle utilisation n'ont pas été testées au préalable;
  - la dose d'application recommandée est relevée au-delà du niveau précédemment testé conformément aux dispositions de l'annexe VII.
  Conditions de l'essai.
  Lorsque des effets significatifs ont été observés dans les études réalisées conformément aux exigences de l'annexe VII, point 8.3.2. ou en cas de changement d'utilisation tel que le passage des grandes cultures aux vergers, la toxicité à l'égard de deux espèces concernées supplémentaires doit être étudiée et rapportée. Ces espèces doivent différer des espèces concernées déjà testées conformément à l'annexe VII, point 8.3.2..
  Dans le cas d'un nouveau composé ou d'une nouvelle formulation, la toxicité sera évaluée, dans un premier temps, à l'aide des deux espèces les plus sensibles identifiées par les études déjà réalisées et pour lesquelles les valeurs de seuil ont été dépassées sans que les effets excèdent 99 %. Il sera ainsi possible de procéder à une comparaison : si la toxicité apparaît nettement plus élevée, il faut tester deux espèces appropriées à l'utilisation proposée du produit.
  L'essai doit être effectué en utilisant une dose équivalente à la dose maximale d'application pour laquelle l'agréation est demandée. Il convient d'adopter une démarche d'essai progressive qui commence par le laboratoire avant de passer, si nécessaire, en condition semi-naturelle.
  Si le produit doit être appliqué plus d'une fois par saison, il y a lieu d'utiliser le double de la dose d'application recommandée, sauf si cette information ressort déjà des études réalisées conformément à l'annexe VII, point 8.3.2..
  Lorsque le mode d'emploi proposé ou le sort et le comportement du produit font prévoir une exposition continue ou répétée (par exemple, si le produit doit être appliqué plus de trois fois par saison, l'intervalle entre deux applications étant de 15 jours ou moins), il appartient à un expert d'établir si des essais supplémentaires s'imposent en sus des essais initiaux de laboratoire afin de refléter l'utilisation proposée. Ces essais peuvent être réalisés en laboratoire ou dans des conditions semi-naturelles. S'ils sont effectués en laboratoire, il convient d'utiliser un substrat réaliste tel que des matériels végétaux ou un sol naturel. Il peut cependant se révéler plus approprié de procéder à des essais de terrain.
  Lignes directrices.
  Les essais qui s'imposent doivent être réalisés en conformité avec les lignes directrices appropriées qui répondent au moins aux conditions d'essai prévues par le SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
  10.5.2. Essais sur le terrain.
  Objet de l'essai.
  Les essais devraient permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer le risque que présente le produit pour les arthropodes dans les conditions réelles.
  Circonstances où l'essai est requis.
  En cas d'observation d'effets significatifs après exposition en laboratoire ou dans des conditions semi-naturelles ou lorsque le mode d'emploi proposé ou le sort et le comportement du produit font prévoir une exposition continue ou répétée, un jugement d'expert sera nécessaire pour établir s'il y a lieu de procéder à des essais plus approfondis pour obtenir une évaluation exacte du risque.
  Conditions de l'essai.
  Les essais doivent être réalisés dans des conditions représentatives de la réalité agricole et en conformité avec les recommandations d'utilisation proposées, de manière à produire une etude réaliste du cas le plus défavorable.
  Tous les essais doivent comporter un étalon toxique.
  Lignes directrices.
  Les essais qui s'imposent doivent être réalisés en conformité avec les lignes directrices appropriees du SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
  10.6. Effets sur les vers de terre et d'autres macro-organismes non cibles du sol supposés être exposés à un risque.
  10.6.1. Effets sur les vers de terre.
  Il y a lieu de déterminer les effets possibles sur les vers de terre, sauf s'il est établi que leur exposition directe ou indirecte est improbable.
  Il y a lieu de déterminer TERa et TER, sachant que :
  TERa = CL 50 (mg de s.a./kg)/CPEs dans l'hypothèse réaliste la plus défavorable, initiale ou à court terme (mg de s.a./kg).
  TER = CSEO (mg de s.a./kg)/CPEs à long terme (mg de s.a./kg).
  10.6.1.1. Essais de toxicité aiguë.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'établir la CL 50 et, dans la mesure du possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas de mortalité et la concentration la plus faible provoquant 100 % de mortalité. Les effets morphologiques et de comportement observés doivent être rapportés.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Les essais ne sont requis que lorsque :
  - le produit contient plus d'une substance active;
  - la toxicité d'une nouvelle formulation ne peut être prédite avec une fiabilité suffisante à partir d'une formulation testée selon les dispositions de l'annexe VII, point 8.4. du présent point.
  Lignes directrices.
  Les essais doivent être réalisés en conformité avec la méthode 207 de l'OCDE.
  10.6.1.2. Essais concernant les effets sublétaux.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'établir la CSEO ainsi que les effets sur la croissance, la reproduction et le comportement.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Les essais ne sont requis que lorsque :
  - le produit contient plus d'une substance active;
  - la toxicité d'une nouvelle formulation ne peut être prédite avec une fiabilite suffisante à partir de la formulation testée conformément aux dispositions de l'annexe VII, point 8.4.;
  - la dose recommandée d'application est relevée au-delà de la dose testée précédemment.
  Conditions de l'essai.
  Les dispositions prévues aux paragraphes correspondants de l'annexe VII, point 8.4.2. sont applicables.
  10.6.1.3. Essais de terrain.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer les effets sur les vers de terre dans les conditions réelles d'utilisation.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Lorsque TER est inférieur à 5, il y a lieu d'effectuer un essai de terrain pour déterminer les effets dans les conditions pratiques d'utilisation et d'en rapporter les résultats. Un jugement d'expert est requis pour décider de la nécessité d'effectuer une étude sur la teneur en résidus des vers de terre.
  Conditions de l'essai.
  Les champs retenus doivent comporter une population de vers de terre raisonnable. L'essai doit être réalisé dans les conditions d'utilisation proposées à la dose maximale proposée. Un produit toxique de référence doit être inclus dans l'essai.
  10.6.2. Effets sur d'autres macro-organismes non cibles du sol.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact du produit sur les macro-organismes qui contribuent à la décomposition des plantes mortes et de la matière organique d'origine animale.
  Circonstances où l'essai est requis.
  L'essai n'est pas requis lorsque, conformément à l'annexe VIII, point 9.1., il est démontre que les valeurs de TD 90 sont inférieures à 100 jours, ou que la nature et le mode d'utilisation du produit ne provoquent pas d'exposition ou que les données fournies par les études de la substance active effectuées conformément aux dispositions de l'annexe VII, points 8.3.2., 8.4. et 8.5. indiquent une absence de risques pour la macro-faune, les lombrics ou la microflore du sol.
  Lorsque les valeurs de TD 90f déterminées par les études de dissipation dans le sol (point 9.1.) sont supérieures à 365 jours, il y a lieu de déterminer l'impact sur la decomposition de la matière organique.
  10.7. Effets sur les micro-organismes non cibles du sol.
  10.7.1. Essai en laboratoire.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact du produit sur l'activité microbienne du sol exprimée par la transformation de l'azote et la minéralisation du carbone.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Lorsque les valeurs de TD 90f déterminées par les études de dissipation dans le sol (point 9.1.) sont supérieures à 100 jours, il y a lieu de déterminer l'impact sur les micro-organismes non cibles du sol par des essais de laboratoire. Les essais ne sont cependant pas requis si les études réalisées en conformité avec les dispositions de l'annexe VII, point 8.5. ont fait apparaître des déviations qui, après 100 jours, sont inférieures à 25 % par rapport aux valeurs témoins de l'activité métabolique de la biomasse microbienne, et si ces données sont compatibles avec les utilisations, la nature et les propriétés de la préparation particulière a autoriser.
  Lignes directrices.
  SETAC. - Procédures d'évaluation de l'écotoxicité et du sort des pesticides dans l'environnement.
  10.7.2. Essais supplémentaires.
  Objet de l'essai.
  L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact du produit sur l'activité microbienne dans les conditions d'utilisation pratique.
  Circonstances où l'essai est requis.
  Lorsque, après 100 jours, l'activité mesurée s'écarte de plus de 25 % du témoin dans le cadre de l'essai en laboratoire, des essais supplémentaires en laboratoire, en serre et/ou sur le terrain peuvent se révéler nécessaires.
  10.8. Données provenant des dépistages biologiques primaires sous forme succincte.
  Il y a lieu d'établir un résumé des données produites par les essais préliminaires pratiqués afin d'évaluer l'activité biologique et les doses exploratoires, qu'elles soient positives ou négatives; ce résumé doit fournir des informations sur l'impact éventuel sur les espèces non cibles (flore et faune) et doit être accompagné d'un avis critique sur la pertinence d'un impact potentiel sur les espèces non cibles.
  11. Résumé et évaluation des points 9. et 10..
  Il y a lieu d'établir un résumé et une évaluation de toutes les données visées dans les points 9. et 10., dont le format soit conforme aux instructions données par le Comité d'agréation. Ils doivent être accompagnés d'une évaluation détaillée et critique desdites données qui réponde aux orientations et critères d'appréciation et de décision en mettant l'accent, en particulier, sur les risques et dangers réels et potentiels présentés pour l'environnement et pour les espèces non cibles, et apprécie l'ampleur, la qualité et la fiabilité de la base de données. Une attention particulière doit être accordée aux points suivants :
  - la prévision de la distribution et du sort dans l'environnement et l'indication des durées correspondantes;
  - l'identification des espèces et des populations non cibles exposées à un risque et la prévision de l'ampleur de l'exposition potentielle;
  - l'évaluation des risques à court et à long terme pour les espèces non cibles - populations, communautés, processus - selon le cas;
  - l'évaluation des risques de destruction de poissons ou de mortalité chez les grands vertébrés ou les prédateurs terrestres, indépendamment des effets à l'échelle de la population ou de la communauté;
  - la définition des précautions nécessaires pour éviter ou réduire au minimum la contamination de l'environnement et pour assurer la protection des espèces non cibles.

Préambule Texte Table des matières Début
   Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises,
   Vu le Traité instituant la Communauté économique européenne, signé à Rome le 25 mars 1957 et approuvé par la loi du 2 décembre 1957;
   Vu la directive 91/414/CEE du Conseil des Communautés européennes, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, modifiée par les directives 93/71/CEE de la Commission des Communautés européennes du 27 juillet 1993, 94/37/CE de la Commission des Communautés européennes du 22 juillet 1994, 94/79/CE de la Commission des Communautés européennes du 21 décembre 1994, 95/35/CE de la Commission des Communautés européennes du 14 juillet 1995, 95/36/CE de la Commission des Communautés européennes du 14 juillet 1995, 96/12/CE de la Commission des Communautés européennes du 8 mars 1996, 96/46/CE de la Commission des Communautés européennes du 16 juillet 1996 et 96/68/CE de la Commission des Communautés européennes du 21 octobre 1996;
   Vu la loi du 11 juillet 1969 relative aux pesticides et aux matières premières pour l'agriculture, l'horticulture, la sylviculture et l'élevage;
   Vu l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole, modifié par les arrêtés ministériels des 7 avril 1995, 12 février 1996 et 11 avril 1996;
   Vu la concertation avec les gouvernements des Régions;
   Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois des 9 août 1980, 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;
   Vu l'urgence;
   Considérant que les nouvelles dispositions au sujet de la composition d'un dossier pour une demande d'agréation, résultant des directives 96/12/CE, 96/46/CE et 96/68/CE modifiant la directive 91/414/CEE, doivent être établies sans retard, afin de permettre aux demandeurs de les utiliser dans la préparation de leurs dossiers;
   Arrête :

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Table des matières
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