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Titre
18 MARS 1999. - Arrêté royal relatif aux dispositifs médicaux.
(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 14-04-1999 et mise à jour au 05-05-2021)

Source : INTERIEUR.AFFAIRES ECONOMIQUES.AFFAIRES SOCIALES.SANTE PUBLIQUE ET ENVIRONNEMENT
Publication : 14-04-1999 numéro :   1999022270 page : 12105       PDF :   version originale    version consolidée
Dossier numéro : 1999-03-18/34
Entrée en vigueur : 24-04-1999

Ce texte modifie les textes suivants :1986011333        1990011033        1997022562       

Table des matières Texte Début
CHAPITRE I.
Art. 1-2
CHAPITRE II.
Art. 3-4
CHAPITRE III.
Art. 5-9
CHAPITRE IIIbis.
Art. 9bis, 9ter, 9quater, 9quinquies
CHAPITRE IV. - (Personnes responsables pour la mise sur le marché, la mise en service, la distribution et l'exportation.) <AR 2005-05-02/34, art. 4, En vigueur : 11-06-2005>
Art. 10, 10bis
CHAPITRE V. - Mesures à prendre en cas d'incidents sur le territoire belge.
Art. 11-15
CHAPITRE VI. - Organismes notifiés.
Art. 16
CHAPITRE VII.
Art. 17
CHAPITRE VIII.
Art. 18
CHAPITRE IX.
Art. 19
CHAPITRE X.
Art. 20-21
CHAPITRE XI. - Mise en oeuvre.
Art. 22-23
CHAPITRE XII. - Dispositions transitoires et mesures d'abrogation.
Art. 24-25, 25bis, 26-32
CHAPITRE XIII. - Modifications de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Art. 33-35
ANNEXES.
Art. N1-N14

Texte Table des matières Début
CHAPITRE I.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Article 1.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 2.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  CHAPITRE II.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 3.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 4.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  CHAPITRE III.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 5.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 6.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 7.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 8.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 9.§ 1er. [1 Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire applique la procédure définie à l'Annexe VIII et informe l'AFMPS et les autres autorités compétentes des Etats membres où les investigations cliniques sont éventuellement effectuées au moyen de la déclaration visée au point 2.2 de l'Annexe VIII. Le cas échéant, l'AFMPS transmet l'information au service compétent.
   Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de la classe IIa ou IIb, le fabricant ou son mandataire notifie son intention d'entamer une investigation clinique auprès de l'AFMPS au moins soixante jours avant de commencer l'investigation au moyen des données visées à l'alinéa 1er.
   L'AFMPS vérifie dans les vingt jours à compter de la date de notification visée à l'alinéa 2 si le dossier introduit comprend les éléments requis par l'Annexe VIII, point 2.2. Si le dossier est incomplet, l'AFMPS renvoie le dossier au fabricant ou son mandataire, en l'informant de l'irrecevabilité, ce qui entraîne le refus d'entamer l'investigation clinique. Si le dossier est complet, l'AFMPS communique la recevabilité au fabricant ou son mandataire.
  [2 ...]2
   L'administrateur général de l'AFMPS peut autoriser le fabricant ou son mandataire à entamer l'investigation clinique notifiée avant l'expiration du délai du soixante jours pour autant que le comité d'éthique concerné tel que visé à l'article 2, 4°), premier ou deuxième tiret de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigation en question, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.
   Le fabricant ou son mandataire peut entamer l'investigation clinique notifiée au terme de soixante jours à compter de la date de notification visée à l'alinéa 2, pour autant que le comité d'éthique concerné visé à l'alinéa précédent ait émis un avis favorable tel que visé à l'alinéa précédent, sauf si l'AFMPS lui communique dans ce délai une décision contraire fondée sur des considérations de santé publique ou d'ordre public.]1
  § 2. [1 Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au § 1er, alinéa 2, le fabricant ou son mandataire peut entamer l'investigation clinique immédiatement après la date de la notification telle que visée au § 1er, alinéa 1er pour autant que le comité d'éthique concerné visé au § 1er, alinéa 5 ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigation concerné, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.]1
  § 3. Les dispositifs visés aux §§ 1er et 2 ne peuvent être mis à la disposition [1 des investigateurs visés à l'article 2, 17°) de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée que pour autant que le comité d'éthique concerné visé au § 1er, alinéa 5]1 ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigation notifié.
  § 4. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer, sur avis des services compétents, la forme sous laquelle le fabricant ou son mandataire doit communiquer la notification prévue au § 1er ou les informations prévues au § 2.
  § 5. L'investigation clinique doit être conduite conformément aux dispositions prévues à l'annexe X. [1 ...]1
  § 6. Les dispositions des §§ 1er et 2 ne s'appliquent pas lorsque les investigations cliniques sont conduites au moyen de dispositifs autorisés, conformément à l'article 5, à porter le marquage CE, à moins que ces investigations ne visent à utiliser les dispositifs pour une destination autre que celle visée par la procédure d'évaluation de conformité correspondante. Les dispositions pertinentes de l'annexe X du présent article restent dès lors applicables.
  § 7. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut suspendre ou interdire les investigations cliniques entamées [1 ainsi que prendre toutes autres mesures nécessaires]1 afin d'assurer la santé publique et l'ordre public.
  Toutefois, pour les dispositifs relevant de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, le Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions peut prendre les mesures nécessaires sur avis conforme du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
  [1 L'AFMPS communique la décision de refus ou d'interruption à tous les autres Etats membres et la Commission européenne ainsi que les raisons qui l'ont motivée. Si l'AFMPS a demandé une modification substantielle ou l'interruption provisoire d'une investigation clinique, elle informe les autres Etats membres concernés des actions qu'elle a engagées et des raisons qui les ont motivées.]1
  § 8. [1 Le fabricant ou son mandataire notifie à l'AFMPS et le comité d'éthique concerné visé au § 1er, alinéa 5 la fin de l'investigation clinique, en justifiant, le cas échéant, l'arrêt prématuré de l'investigation. Si l'investigation clinique a été interrompue prématurément pour des raisons de sécurité, la notification est adressée à tous les autres Etats membres et à la Commission européenne. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l'Annexe X, point 2.3.7, à la disposition de l'AFMPS.]1
  ----------
  (1)<AR 2009-03-17/32, art. 9, 008; En vigueur : 21-03-2010>
  (2)<AR 2019-11-18/03, art. 2, 015; En vigueur : 06-12-2019>

  CHAPITRE IIIbis.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 9bis.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 9ter.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 9quater.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 9quinquies.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 5, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  CHAPITRE IV. - (Personnes responsables pour la mise sur le marché, la mise en service, la distribution et l'exportation.) <AR 2005-05-02/34, art. 4, En vigueur : 11-06-2005>

  Art. 10.§ 1er. Tout fabricant ayant son siège social en Belgique, qui met, en son nom propre, sur le marché des dispositifs de la classe I ou des dispositifs sur mesure, autre que ceux destinés aux investigations cliniques et toute autre personne physique ou morale exercant les activités visées à l'article 7 est tenu de notifier [1 à l'AFMPS]1 au plus tard le jour où les dispositifs sont mis sur le marché :
  - son nom ou sa raison sociale ainsi que son domicile ou son siège social et, s'il est différent, le lieu où s'exercent les activités;
  - la description des dispositifs qui sont mis sur le marché;
  - le cas échéant, l'identité de l'organisme responsable de la mise en oeuvre des procédures visées à l'article 5 du présent arrête.
  [2 La notification visée à l'alinéa 1er doit se faire séparément pour chaque dispositif visé à l'alinéa 1er.]2
  [1 Endéans les 30 jours l'AFMPS envoit au fabricant ou son mandataire un accusé de réception attestant de l'enregistrement de la notification ou indiquant les motifs pour lesquels la notification n'est pas recevable. Le cas échéant, l'AFMPS transmet copie de la notification et de l'accusé de réception au service compétent.]1
  Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer la forme sous laquelle les données sont notifiées et mises à jour.
  § 2. [1 Lorsqu'un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n'a pas de siège social dans un Etat membre, il désigne un mandataire unique pour la Communauté. Pour les dispositifs visés au § 1er, alinéa 1er, le mandataire informe l'AFMPS ou une autre autorité compétente de l'Etat membre dans lequel il a son siège social des données visées au § 1er, alinéa 1er.]1
  § 3. [1 Toute modification aux informations fournies doit être signalée dans les quinze jours à l'AFMPS qui en informe, le cas échéant, le service compétent.]1
  [1 § 4. L'AFMPS informe, sur demande, les autres Etats membres et la Commission européenne des données fournies par le fabricant u son mandataire, visées au § 1er, alinéa 1er.]1
  § 5. (abrogé) <AR 2005-05-02/34, art. 5, 006; En vigueur : 11-06-2005>
  § 6. (abrogé) <AR 2005-05-02/34, art. 5, 006; En vigueur : 11-06-2005>
  § 7. (abrogé) <AR 2005-05-02/34, art. 5, 006; En vigueur : 11-06-2005>
  § 8. (abrogé) <AR 2005-05-02/34, art. 5, 006; En vigueur : 11-06-2005>
  § 9. (abrogé) <AR 2005-05-02/34, art. 5, 006; En vigueur : 11-06-2005>
  § 10. (abroge) <AR 2005-05-02/34, art. 5, 006; En vigueur : 11-06-2005>
  § 11. (abroge) <AR 2005-05-02/34, art. 5, 006; En vigueur : 11-06-2005>
  ----------
  (1)<AR 2009-03-17/32, art. 12, 008; En vigueur : 21-03-2010>
  (2)<AR 2011-09-01/03, art. 1, 009; En vigueur : 29-09-2011>

  Art. 10bis.<Inséré par AR 2005-05-02/34, art. 6; En vigueur : 11-06-2005> § 1er. [3 ...]3
  § 2. [6 ...]6.
  [4 § 2/1. [6 ...]6.]4
  § 3. [5 ...]5
  § 4. Pour les dispositifs relevant de l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire, la réception est exécutée par un expert en radiophysique agréé selon, le cas écheant, une procédure approuvée par l'Agence Fedérale de Contrôle nucléaire.
  Pour les autres dispositifs médicaux, la réception peut être exécutée selon une procédure approuvée par les spécialistes des techniques utilisées et/ou les radiophysiciens.
  § 5. [6 ...]6.
  § 6. [5 ...]5
  § 7. [5 ...]5
  § 8. [5 ...]5
  § 9. [5 ...]5
  ----------
  (1)<AR 2009-03-17/32, art. 13, 008; En vigueur : 30-04-2009>
  (2)<AR 2015-02-03/01, art. 6, 011; En vigueur : 27-02-2015>
  (3)<AR 2017-11-15/06, art. 10, 012; En vigueur : 17-12-2017>
  (4)<AR 2017-11-15/06, art. 10/1, 012; En vigueur : 17-12-2017>
  (5)<AR 2018-12-19/28, art. 2, 014; En vigueur : 07-02-2019>
  (6)<AR 2021-04-28/04, art. 6, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  CHAPITRE V. - Mesures à prendre en cas d'incidents sur le territoire belge.

  Art. 11.§ 1er. [7 Le fabricant ou son mandataire sont tenus d'informer immédiatement l'AFMPS des incidents mentionnés ci-après relatifs aux dispositifs de classes I, IIa, IIb ou III :
   1° tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur;
   2° toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au § 1er, 1°, et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type]7.
  § 2. [1[7 ...]7.]2
  § 2bis.[5 ...]5
  § 3. [1 l'AFMPS]1 transmet toute notification d'incident [6 , le cas échéant,]6 au service compétent [6 . L'AFMPS. Le service compétent]6 peut solliciter l'avis d'experts nationaux ou internationaux en matière de risques liés aux caractéristiques du dispositif et/ou en matière d'informations fournies avec le dispositif ou exiger du fabricant de lui communiquer de tels avis.
  Sur avis du service compétent et après avoir, le cas échéant, entendu ou enregistré les observations du fabricant ou de son mandataire soit à sa requête, soit de sa propre initiative, [6 le service compétent]6 propose au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions les mesures appropriees.
  Toute décision relative aux incidents visés au § 1er est prise par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Toutefois, pour les dispositifs relevant de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, les décisions sont prises par le Ministre qui à l'Intérieur dans ses attributions sur avis conforme du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
  [1 [7 ...]7 et après avoir prise une décision, si possible conjointement avec le fabricant ou son mandataire, l'AFMPS informe immédiatement la Commission européenne et les autres Etats membres des mesures qu'ils ont prises ou envisagent de prendre pour réduire au minimum la répétition des incidents visés au § 1er, en l'informant également des éléments qui en sont à l'origine.]1
  § 4. Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent être ordonnées par le service compétent qui en avisera [1 l'AFMPS]1. La décision définitive sera prise selon la procédure visée au § 3.
  ----------
  (1)<AR 2009-03-17/32, art. 14, 008; En vigueur : 21-03-2010>
  (2)<AR 2011-09-01/03, art. 2, 009; En vigueur : 29-09-2011>
  (3)<AR 2015-02-03/01, art. 7, 011; En vigueur : 27-02-2015>
  (4)<AR 2017-11-15/06, art. 11, 012; En vigueur : 17-12-2017>
  (5)<AR 2017-11-15/06, art. 12, 012; En vigueur : 17-12-2017>
  (6)<AR 2019-11-18/03, art. 3, 015; En vigueur : 06-12-2019>
  (7)<AR 2021-04-28/04, art. 7, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 12.
  <Abrogé par AR 2019-11-18/03, art. 4, 015; En vigueur : 06-12-2019>

  Art. 13.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 8, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 14.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 8, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 15.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 8, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  CHAPITRE VI. - Organismes notifiés.

  Art. 16.§ 1er. [2 ...]2.
  § 2. [2 ...]2.
  Les organismes qui satisfont aux critères fixés par les normes nationales transposant les normes harmonisées pertinentes sont présumés satisfaire aux critères pertinents.
  [2 ...]2.]1
  Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, révoque l'agrément si l'organisme cesse de répondre aux critères susmentionnés. Il en informe immédiatement [1 la Commission européenne et les autres Etats membres]1 et la Commission européenne.
  § 3. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire, fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à VI.
  § 4. Les organismes notifiés, agréés conformément au § 2 sont tenus de communiquer (à [1 l'AFMPS]1) et, le cas échéant, au service compétent : <AR 2005-05-02/34, art. 11, 006; En vigueur : 11-06-2005>
  - [1 les données relatives à tous les certificats attribués, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés;]1
  - les données relatives aux dispositifs de classe IIa, IIb et III et implantables actifs pour lesquels ils ont attribué le marquage CE;
  - les donnees permettant d'identifier le fabricant, et/ou son mandataire, responsable de la mise sur le marché des dispositifs précités.
  [1 En outre, l'organisme notifié met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.
   L'organisme notifié informe également les autres organismes notifiés prévus par le présent arrêté des certificats modifiés, suspendus ou retirés, ainsi que, sur demande, des certificats attribués.]1
  Le Ministre qui à la Santé publique dans ses attributions peut fixer la forme selon laquelle ces données doivent être communiquées et mises à jour.
  ----------
  (1)<AR 2009-03-17/32, art. 19, 008; En vigueur : 21-03-2010>
  (2)<AR 2021-04-28/04, art. 9, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  CHAPITRE VII.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 10, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 17.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 10, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  CHAPITRE VIII.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 10, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 18.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 10, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  CHAPITRE IX.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 10, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 19.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 10, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  CHAPITRE X.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 10, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 20.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 10, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 21.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 14, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  CHAPITRE XI. - Mise en oeuvre.

  Art. 22.[1 Articles 1, § 2, 3, §§ 1, 2 et 4, 5, 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, 11, 12, 13 et 14,, § 1bis, alinéas 9 et 12, § 1quinquies, alinéas 5 et 6,, et § 2, 6quater, § 3, 3° ), 6sexies, 6septies, alinéas 1er, 4 et 7, 7, § 1er, 7ter, 8, 8bis, 9, § 1er, alinéas 1er, 5 et 6, et § 2, alinéas 1er,11, 12, 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10, 11 et 12,, 12ter, alinéas 1er, 2, 4, 5, 7, 11 et 13, 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5 et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1er, 2, 6, 7 en 8,, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19,, 19bis, 19ter et 19quater de la loi du 25 mars 1964 précitée sont applicables aux dispositifs médicaux.]1
  ----------
  (1)<AR 2020-09-30/32, art. 37, 016; En vigueur : 03-01-2021>

  Art. 23. En exécution de l'article 14, § 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les services visés à l'article 1er, 13°, sont compétents pour l'application du présent arrêté.

  CHAPITRE XII. - Dispositions transitoires et mesures d'abrogation.

  Art. 24.
  <Abrogé par AR 2009-03-17/32, art. 22, 008; En vigueur : 30-04-2009>

  Art. 25.
  <Abrogé par AR 2009-03-17/32, art. 22, 008; En vigueur : 30-04-2009>

  Art. 25bis.
  <Abrogé par AR 2009-03-17/32, art. 22, 008; En vigueur : 30-04-2009>

  Art. 26. Lorsque les dispositifs font l'objet du champ d'application d'autres arrêtés portant sur d'autres aspects et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de ces arrêtés.
  Toutefois, si l'un de ces arrêtés ou plusieurs d'entre eux autorisent le fabricant, pendant une période transitoire, à choisir le régime qu'il applique, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions du seul ou des seuls arrêtés appliqués par le fabricant. Dans ce cas, le ou les arrêté(s) appliqué(s) doit(vent) être indiqué(s) sur les documents, notices ou instructions qui, conformément à cet arrêté, accompagnent ces dispositifs.

  Art. 27.
  <Abrogé par AR 2009-03-17/32, art. 22, 008; En vigueur : 30-04-2009>

  Art. 28.
  <Abrogé par AR 2009-03-17/32, art. 22, 008; En vigueur : 30-04-2009>

  Art. 29. L'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif a la fabrication, à la distribution en gros des médicaments, à la leur dispensation ne s'applique pas aux dispositifs visés par le présent arrêté.

  Art. 30. Dans l'intitulé ainsi que dans le dispositif de l'arrêté royal du 18 juin 1990 déterminant les garanties de sécurité que doivent présenter les appareils électriques utilisés en médecine humaine et vetérinaire, les mots " humaine et " sont supprimés.

  Art. 31. L'arrêté royal du 9 juillet 1973 relatif aux contraceptifs, modifié par les arrêtés royaux des 8 octobre 1982 et 24 février 1987, ne s'applique pas aux dispositifs visés par le présent arrêté.

  Art. 32.
  <Abrogé par AR 2009-03-17/32, art. 22, 008; En vigueur : 30-04-2009>

  CHAPITRE XIII. - Modifications de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs.

  Art. 33. A l'article 10 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, dont l'alinéa 1er et 2 deviennent § 1er, il est inséré un § 2 et un § 3, rédigé comme suit :
  " § 2. Les indications fournies au patient conformément à l'annexe I, point 13, doivent être rédigées au moins dans les langues nationales.
  § 3. Les indications fournies aux utilisateurs professionnels conformément à l'annexe I, point 13, doivent être rédigées au moins dans la langue nationale des utilisateurs, à moins que, au cas par cas et moyennant due justification, ces derniers n'en disposent autrement avec le fabricant, son mandataire ou le distributeur agréé dispositifs médicaux implantables actifs. Cet Accord est signé par les parties concernées et conservé à la disposition des services compétents. Il doit satisfaire aux exigences du Règlement général du protection du travail, approuvé par les arrêtés du Régent des 11 février 1946 et 27 septembre 1947. ".

  Art. 34. A l'annexe I, point 13 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 susmentionné les mots " rédigées dans les langues nationales, " sont supprimés.

  Art. 35. Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Télécommunications, Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale chargé de l'Energie, et de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

  ANNEXES.

  Art. N1.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 1N1.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 2N1.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. N2.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 1N2.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 2N2.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 3N2.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 4N2.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 5N2.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 6N2.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 7N2.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 8N2.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. N3.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 1N3.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 2N3.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 3N3.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 4N3.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 5N3.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 6N3.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 7N3.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. N4.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 1N4.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 2N4.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 3N4.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 4N4.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 5N4.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 6N4.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 7N4.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 8N4.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 9N4.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. N5.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 1N5.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 2N5.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 3N5.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 4N5.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 5N5.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 6N5.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 7N5.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. N6.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 1N6.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 2N6.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 3N6.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 4N6.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 5N6.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 6N6.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. N7.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 1N7.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 2N7.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 3N7.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 4N7.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 5N7.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 6N7.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. N8. Annexe VIII. - Déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière.

  Art. 1N8. 1. Pour les dispositifs sur mesure ou les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire rédige la déclaration comprenant les informations visées au point 2.

  Art. 2N8.2. [1 La déclaration comprend les informations suivantes :
   2.1. Pour les dispositifs sur mesure :
   - le nom et l'adresse du fabricant,
   - les données permettant d'identifier le dispositif en question,
   - une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé, et soit le nom de ce dernier soit un code établi par le prescripteur du dispositif permettant de retrouver l'identité du patient,
   - le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée qui a établi la prescription et, le cas échéant, le nom de l'institution médicale concernée,
   - les caractéristiques spécifiques du produit, telles qu'indiquées par la prescription,
   - une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles énoncées à l'Annexe I et, le cas échéant, l'indication des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.
   2.2. Pour les dispositifs destinés aux investigations cliniques visées à l'Annexe X :
   - les données permettant d'identifier le dispositif en question,
   - le protocole des investigations cliniques,
   - la brochure pour l'investigateur,
   - l'attestation d'assurance des personnes,
   - les documents utilisés pour obtenir le consentement éclairé,
   - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain, visée à l'Annexe I, point 7.4,
   - une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale visé par le Chapitre IIIbis,
   - l'avis délivré par le comité d'éthique concerné et l'indication des aspects sur lesquels porte cet avis,
   - le nom de l'investigateur ainsi que de l'institution chargés des investigations,
   - le lieu où se déroulent les investigations, la date à laquelle elles commencent et leur durée probable,
   - une déclaration établissant que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles, à l'exception des aspects faisant l'objet des investigations et que, quant à ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.]1
  ----------
  (1)<AR 2009-03-17/32, art. 23, 008; En vigueur : 21-03-2010>

  Art. 3N8.3. [1 Le fabricant s'engage en outre à tenir à la disposition des autorités compétentes :
   3.1. pour les dispositifs sur mesure, la documentation indiquant le ou les lieux de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances prévues, de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences du présent arrêté.
   Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au premier alinéa.
   3.2. pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la documentation contient en outre :
   - une description générale du produit et de son utilisation prévue,
   - les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,
   - les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit,
   - les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article 3, § 3, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, § 3 n'ont pas été appliquées,
   - si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain dont question au point 7.4 de l'Annexe I, des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de la substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du produit,
   - si le dispositif est fabriqué à partir des tissus d'origine animale tels que visés au Chapitre IIIbis, les mesures de gestion des risques qui ont été appliquées pour diminuer le risque d'infection,
   - les résultats des calculs de conception et des inspections et essais techniques etc., qui ont été effectués.
   Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au premier alinéa.
   Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de l'efficacité de ces mesures.]1
  ----------
  (1)<AR 2009-03-17/32, art. 23, 008; En vigueur : 21-03-2010>

  Art. 4N8.4. [1 Les informations contenues dans les déclarations prévues à la présente annexe doivent être conservées pendant une période d'au moins cinq ans. Dans le cas des dispositifs implantables, cette période est d'au moins quinze ans.]1
  ----------
  (1)<AR 2009-03-17/32, art. 23, 008; En vigueur : 21-03-2010>

  Art. 5N8. [1 5. pour les dispositifs sur mesure, le fabricant s'engage à examiner et à enregistrer les données acquises après la production, y compris les dispositions visées à l'Annexe X, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance, ainsi que des mesures correctives s'y rapportant :
   i) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur,
   ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositif du même type.]1
  ----------
  (1)<Inséré par AR 2009-03-17/32, art. 23, 008; En vigueur : 21-03-2010>

  Art. N9. Annexe IX. Critères utilisés pour la classification.

  Art. 1N9.I. Définitions.
  1. Définitions pour les règles de classification.
  1.1. Durée.
  Temporaire.
  Normalement destiné à être utilise en continu pendant moins de soixante minutes.
  Court terme.
  Normalement destiné à être utilisé en continu pendant trente jours au maximum.
  Long terme.
  Normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de trente jours.
  1.2. Dispositifs invasifs.
  Dispositif invasif.
  Dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps soit à travers la surface du corps.
  Orifice du corps.
  Toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie.
  Dispositif invasif de type chirurgical.
  Dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical.
  Aux fins du présent arrêté, les dispositifs, autres que ceux visés au premier alinéa, opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice existant du corps, sont considérés comme des dispositifs invasifs de type chirurgical.
  Dispositif implantable.
  Tout dispositif destiné :
  - à être implanté en totalité dans le corps humain, ou,
  - à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil,
  grâce à une intervention chirurgicale et a demeurer en place après l'intervention.
  Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours.
  1.3. Instrument chirurgical réutilisable.
  Instrument destiné a accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées.
  1.4. Dispositif médical actif.
  Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs.
  [1 Tout logiciel autonome est considéré comme un dispositif médical actif.]1
  1.5. Dispositif actif thérapeutique.
  Tout dispositif médical actif, utilise soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs médicaux, pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou un handicap.
  1.6. Dispositif actif destiné au diagnostic.
  Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs médicaux, pour fournir des informations en vue de détecter, diagnostiquer, controler ou traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales.
  1.7. [1 Système circulatoire central
   Aux fins du présent arrêté, on entend par " système circulatoire central " les vaisseaux suivants :
   arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens jusqu'aux bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.]1
  1.8. Système nerveux central.
  Aux fins du présent arrêté, on entend par " système nerveux central " l'encéphale, la moelle épinière et les méninges.
  (1.9. Prothèse de la hanche, du genou ou de l'épaule.
  Une composante implantable d'un système de prothèse articulaire totale destinée à fournir une fonction similaire à une articulation naturelle de la hanche, du genou ou de l'épaule. Les composantes annexes (vis, cales, broches et instruments) sont exclues de la présente définition.) <AM 2006-07-25/32, art. 1 007; En vigueur : 01-09-2007>
  ----------
  (1)<AR 2009-03-17/32, art. 23, 008; En vigueur : 21-03-2010>

  Art. 2N9.II. Règles d'application.
  2. Règles d'application.
  2.1. Les regles de classification s'appliquent en fonction de la destination des dispositifs.
  2.2. Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.
  2.3. Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe.
  2.4. Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée.
  2.5. Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.
  [1 2.6. Pour le calcul de la durée visée au point 1.1 de la Partie I, l'expression " utilisé en continu " doit être entendue au sens d'une utilisation effective ininterrompue du dispositif conformément à sa destination. Toutefois, lorsqu'un dispositif cesse d'être utilisé afin d'être remplacé immédiatement par le même dispositif ou par un dispositif identique, il convient de considérer cette nouvelle période comme une prolongation de l'utilisation continue du dispositif.]1
  ----------
  (1)<AR 2009-03-17/32, art. 23, 008; En vigueur : 21-03-2010>

  Art. 3N9.III. Classification.
  1. Dispositifs non invasifs.
  1.1. Règle 1.
  Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l'une des règles suivantes est d'application.
  1.2. Règle 2.
  Tous les dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des liquides ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion, administration ou introduction dans le corps appartiennent à la classe IIa :
  - s'ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe IIa ou d'une classe supérieure;
  - s'ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du sang ou d'autres liquides corporels ou le stockage d'organes, de parties d'organes ou tissus corporels.
  Dans tous les autres cas, ils appartiennent à la classe I.
  1.3. Règle 3.
  Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides destinés à être perfusés dans le corps appartiennent à la classe IIb, sauf si le traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou en échanges de gaz ou de chaleur, auquel cas ils appartiennent à la classe IIa.
  1.4. Règle 4.
  Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée :
  - relèvent de la classe I s'ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l'absorption des exsudats;
  - relèvent de la classe IIb s'ils sont destinés a être utilisés principalement pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser que par deuxième intention;
  - appartiennent à la classe IIa dans tous les autres cas, y compris les dispositifs destinés principalement à agir sur le micro-environnement des plaies.
  2. Dispositifs invasifs.
  2.1. Règle 5.
  [1 Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de classe I :
  ]1
  - font partie de la classe I s'ils sont destinés à un usage temporaire;
  - font partie de la classe IIa s'ils sont destinés à un usage à court terme, sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe, jusqu'au tympan ou dans une cavité nasale auxquels cas ils font partie de la classe I;
  - font partie de la classe IIb s'ils sont destinés à un usage à long terme, sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe, jusqu'au tympan ou dans une cavité nasale et ne sont pas susceptibles d'être absorbés par la muqueuse, auxquels cas ils font partie de la classe IIa.
  Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de la classe IIa ou d'une classe supérieure, font partie de la classe IIa.
  2.2. [1 Règle 6
   Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire font partie de la classe IIa sauf :
   - s'ils sont spécifiquement destinés à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III,
   - s'ils s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils font partie de la classe I,
   - s'ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III,
   - s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe IIb,
   - s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe IIb,
   - s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que le mode d'administration peut présenter des risques, auquel cas il font partie de la classe IIb.]1
  2.3. Règle 7.
  Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage a court terme appartiennent à la classe IIa, sauf s'ils sont destinés :
  - [1 spécifiquement à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III;]1
  - spécifiquement à être utilisés en contact direct avec le systeme nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III, ou;
  - a fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe IIb, ou;
  - à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe III, ou;
  - à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments, auxquels cas ils font partie de la classe IIb.
  2.4. Règle 8.
  Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de type chirurgical font partie de la classe IIb sauf s'ils sont destinés :
  - à être placé dans les dents, auquel cas ils font partie de la classe IIa;
  - à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, auxquels cas ils font partie de la classe III;
  - à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe III;
  - à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments auxquels cas il font partie de la classe III.
  (- à être placés en tant qu'implants mammaires. Dans ce cas, ils font partie de la classe III.) <AM 2003-06-26/39, art. 1, 004; En vigueur : 01-09-2003>
  (- à être placés en tant que prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule. Dans ce cas, ils font partie de la classe III.) <AM 2006-07-25/32, art. 2, 007; En vigueur : 01-09-2007>
  3. Autres règles applicables aux dispositifs actifs.
  3.1. Règle 9.
  Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou échanger de l'énergie font partie de la classe IIa, sauf si leurs caractéristiques sont telles qu'ils peuvent fournir de l'énergie au corps humain ou assurer des transferts d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d'application de cette énergie, auquel cas ils font partie de la classe IIb.
  Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler et à surveiller les performances des dispositifs actifs thérapeutiques de la classe IIb ou destinés à agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de la classe IIb.
  3.2. Règle 10.
  Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la classe IIa :
  - s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera absorbée par le corps humain, à l'exception des dispositifs utilisés pour éclairer le corps du patient dans le spectre visible;
  - s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo;
  - s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spécifiquement destinés à surveiller les paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l'activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auquel cas ils font partie de la classe IIb.
  Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle thérapeutique, y compris les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent directement sur leurs performances, font partie de la classe IIb.
  Règle 11.
  Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans le corps et/ou à en soustraire des médicaments, des liquides biologiques ou d'autres substances font partie de la classe IIa sauf si cette opération est potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances administrées, de la partie du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils font partie de la classe IIb.
  3.3. Règle 12.
  Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.
  4. Regles spéciales.
  4.1. Règles 13.
  Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et qui est susceptible d'agir sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la classe III.
  (Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain font partie de la classe III.) <AR 2002-12-16/36, art. 7, 003; En vigueur : 19-01-2003>
  4.2. Règle 14.
  Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe IIb, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à long terme, auxquels cas ils font partie de la classe III.
  4.3. Règle 15.
  Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe IIb.
  Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs médicaux font partie de la classe IIa [1 , à moins qu'ils ne soient destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs invasifs auquel cas ils font partie de la classe IIb]1.
  Cette règle ne s'applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs médicaux autres que les verres de contact par des moyens physiques.
  4.4. Règle 16.
  Les [1 dispositifs]1 destines spécifiquement à enregistrer les images de radiodiagnostic font partie de la classe IIa.
  4.5. Règle 17.
  Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou de dérivés rendus non viables entrent dans la classe III, sauf si ces dispositifs sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.
  5. Règle 18.
  Par dérogation aux autres règles, les poches à sang figurent dans la classe IIb.
  ----------
  (1)<AR 2009-03-17/32, art. 23, 008; En vigueur : 21-03-2010>

  Art. N10. Annexe X. Evaluation clinique.

  Art. 1N10.1. Dispositions générales.
  1.1. [1 En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'Annexe I, points 1 et 3 dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé au point 6 de l'Annexe I doivent être fondées sur des données cliniques. L'évaluation de ces données, ci-après dénommée " évaluation clinique ", doit, en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure définie et fondée sur le plan méthodologique, basée :
   1.1.1. soit sur une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et de la destination du dispositif démontrant :
   - l'équivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données, et
   - le respect des exigences essentielles concernées;
   1.1.2. soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées;
   1.1.3. soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques visées aux points 1.1.1 et 1.1.2.]1
  [1 1.1bis. Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la classe III, les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.
   1.1ter. L'évaluation clinique et ses résultats doivent figurer dans une documentation qui est incluse et/ou dûment référencée dans la documentation technique du dispositif.
   1.1quater. L'évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour activement au moyen des données obtenues par la surveillance après commercialisation. La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.
   1.1quinquies. Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basée sur les données cliniques n'est pas considérée comme appropriée, une justification appropriée doit être donnée sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant. Si la démonstration de la conformité aux exigences essentielles est fondée uniquement sur l'évaluation de la performance, les bancs d'essai et l'évaluation préclinique, la validité de cette démonstration doit être dûment étayée.]1
  1.2. Toutes les données doivent demeurer confidentielles conformément à l'article 19.
  ----------
  (1)<AR 2009-03-17/32, art. 23, 008; En vigueur : 21-03-2010>

  Art. 2N10.2. Investigations cliniques.
  2.1. Objectifs.
  Les objectifs des investigations cliniques sont :
  - de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes à celles visées à l'annexe I point 3, et;
  - de déterminer les éventuels effets secondaires indesirables dans des conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif.
  2.2. Considérations éthiques.
  [1 Les investigations cliniques sont effectuées conformément à la déclaration d'Helsinki adoptée en 1964 par la dix-huitième assemblée mondiale à Helsinki, Finlande, telle que modifiée en dernier lieu par l'assemblée médicale mondiale.]1 Il est impératif que toutes les mesures relatives à la protection de la personne humaine soient appliquées dans l'esprit de la Déclaration d'Helsinki. Il doit en être ainsi pour chaque étape des investigations cliniques, depuis la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude jusqu'à la publication des résultats.
  2.3. Méthodes.
  2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique, défini de manière à confirmer ou a réfuter les affirmations du fabricant à propos du dispositif; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.
  2.3.2. Les méthodes utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au dispositif examiné.
  2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif.
  2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient sont examinées.
  2.3.5. [1 Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels sont réalisées les investigations cliniques.]1
  2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la responsabilité d'un [1 investigateur]1 possédant les qualifications requises dans un environnement adéquat.
  [1 L'investigateur]1 aura accès aux données techniques et cliniques relatives au dispositif.
  2.3.7. Le rapport écrit, signé par [1 l'investigateur]1 responsable, contient une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.
  ----------
  (1)<AR 2009-03-17/32, art. 23, 008; En vigueur : 21-03-2010>

  Art. N11. Annexe XI. - Critères minimaux devant être réunis pour la désignation des organismes à notifier.

  Art. 1N11. 1. L'organisme notifié, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires des parties engagées dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs. Ceci n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme.

  Art. 2N11.2. L'organisme et le personnel chargé du contrôle doivent exécuter les operations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux et doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les resultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressés par les résultats des vérifications.
  Lorsqu'un organisme notifié confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que les dispositions du présent arrêté et, en particulier, de la présente annexe, soient respectées par le sous-traitant. L'organisme notifié tient à la disposition [1 des autorités compétentes]1 les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans le cadre du présent arrêté.
  ----------
  (1)<AR 2009-03-17/32, art. 23, 008; En vigueur : 21-03-2010>

  Art. 3N11. 3. L'organisme notifié doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées dans l'une des annexes II à VI à un tel organisme et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens necessaires pour accomplir de façon adéquate les taches techniques et administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications. Il doit également avoir accès au matériel pour les vérifications requises.

  Art. 4N11. 4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder :
  - une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme est désigné;
  - une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles;
  - l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la materialisation des contrôles effectués.

  Art. 5N11. 5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue, ni des résultats de ces contrôles.

  Art. 6N11.6. L'organisme doit souscrire une assurance de responsabilité civile à moins que les contrôles ne soient effectués directement par l'Etat, membre [1 ...]1.
  ----------
  (1)<AR 2009-03-17/32, art. 23, 008; En vigueur : 21-03-2010>

  Art. 7N11. 7. Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions (sauf à l'égard des autorités administratives compétentes de l'Etat où il exerce ses activités) dans le cadre du présent arrêté ou de toute disposition de droit interne lui donnant effet.

  Art. N12.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. N13.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 1N13.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 2N13.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. 3N13.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>

  Art. N14.
  <Abrogé par AR 2021-04-28/04, art. 11, 017; En vigueur : 26-05-2021>
  

Signatures Texte Table des matières Début
   Donné à Bruxelles, le 18 mars 1999.
ALBERT
Par le Roi :
Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Télécommunications,
E. DI RUPO
Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,
L. VAN DEN BOSSCHE
Le Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale, chargé de l'Energie,
J.-P. PONCELET
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA

Préambule Texte Table des matières Début
   ALBERT II, Roi des Belges,
   A tous, présents et à venir, Salut.
   Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles 1erbis, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998, 6, § 1er, modifié par les lois des 21 juin 1983 et 12 décembre 1997, 6bis, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, 9, § 2, remplacé par la loi du 21 juin 1983, 11, remplacé par la loi du 21 juin 1983, 14, § 1er, modifié par la loi du 20 octobre 1998 et 15, § 4;
   Vu la loi du 29 mars 1958 relative à la protection de la population contre les dangers résultant des radiations ionisantes, notamment l'article 2, modifiée par les lois des 29 mai 1963, 3 décembre 1969, 14 juillet 1983, 22 décembre 1989, 26 juin 1992 et 6 août 1993;
   Vu la loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des consommateurs, notamment les articles 4, 19 et 20;
   Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire;
   Vu la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, modifiée par l'article 21, point 2, a), b) et g), de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
   Vu l'Accord sur l'Espace économique européen, les protocoles, l'Acte final et les annexes, signés à Porto le 2 mai 1992, approuvés par la loi du 18 mars 1993, notamment l'article 23 de l'Accord et le Chapitre XXX de l'annexe II, ajouté par la Décision n° 7/94 du Comité mixte de l'Espace économique européen du 21 mars 1994;
   Vu le Protocole adaptant l'Accord relatif à l'Espace économique européen, signé à Bruxelles, le 17 mars 1993, approuvé par la loi du 22 juillet 1993;
   Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment l'article 1er, 1°, B, points d), e), f), remplacé par l'arrêté royal du 12 décembre 1969 et g);
   Vu l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes, modifié par les arrêtés royaux des 17 mai 1966, 22 mai 1967, 23 décembre 1970, 23 mai 1972, 24 mai 1977, 12 mars 1984, 21 août 1985, 16 janvier 1987, 11 février 1987, 12 février 1991, 6 septembre 1991, 17 juin 1992, 7 septembre 1993, 23 décembre 1993 et 2 octobre 1997;
   Vu l'arrêté royal du 18 juin 1990 déterminant les garanties de sécurité que doivent présenter les appareils électriques en médecine humaine et vétérinaire;
   Vu l'avis de la Commission de la sécurité des consommateurs, donné le 17 décembre 1998;
   Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 5 février 1998;
   Vu l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique, donné le 25 mars 1998;
   Vu l'avis du Conseil d'Etat;
   Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Télécommunications, de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale, chargé de l'Energie, de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
   Nous avons arrêté et arrêtons :

Modification(s) Texte Table des matières Début
version originale
  • ARRETE ROYAL DU 28-04-2021 PUBLIE LE 05-05-2021
    (ART. MODIFIES : 1-8; 9bis-9quinquies; 10bis; 11; 13-15; 16; 17-21; N1-N7; N12; N14)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 30-09-2020 PUBLIE LE 24-12-2020
    (ART. MODIFIE : 22)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 18-11-2019 PUBLIE LE 26-11-2019
    (ART. MODIFIES : 4; 9; 11; 12; 13; 15; 20; 21; 22)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 19-12-2018 PUBLIE LE 28-01-2019
    (ART. MODIFIE : 10bis)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 28-03-2018 PUBLIE LE 03-04-2018
    (ART. MODIFIE : 8N2)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 15-11-2017 PUBLIE LE 07-12-2017
    (ART. MODIFIES : 10bis; 11)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 03-02-2015 PUBLIE LE 17-02-2015
    (ART. MODIFIES : 1; 10bis; 11)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 12-07-2013 PUBLIE LE 19-07-2013
    (ART. MODIFIES : 1; 12; N13; 1N13; 2N13)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 01-09-2011 PUBLIE LE 19-09-2011
    (ART. MODIFIES : 10; 11)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 17-03-2009 PUBLIE LE 27-03-2009
    (ART. MODIFIES : 1; 2; 3; 4; 5; 7; 8; 9; 9QUA; 9QUI)
    (ART. MODIFIES : 10; 10BIS; 11; 12; 13; 14; 15; 16)
    (ART. MODIFIES : 19; 22; 24; 25; 25BIS; 27; 28; 32)
    (ART. MODIFIE : N1-N13)
  • version originale
  • ARRETE MINISTERIEL DU 25-07-2006 PUBLIE LE 25-08-2006
    (ART. MODIFIES : 1N9; 3N9)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 02-05-2005 PUBLIE LE 01-06-2005
    (ART. MODIFIES : 1; 3; 10; 10BIS; 11; 24; 9; 5; 12)
    (ART. MODIFIES : 13; 15; 16; 1N13)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 28-04-2004 PUBLIE LE 30-04-2004
    (ART. MODIFIES : 1; 9BIS; 9TER; 9QUA; 9QUI; 25BIS)
    (ART. MODIFIE : N14)
  • version originale
  • ARRETE MINISTERIEL DU 26-06-2003 PUBLIE LE 14-07-2003
    (ART. MODIFIE : 3N9)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 16-12-2002 PUBLIE LE 09-01-2003
    (ART. MODIFIES : 2; 2N1; 3N2; 4N2; 8N2; 3N3; 5N3)
    (ART. MODIFIES : 9N4; 7N5; 3N9)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 13-07-2001 PUBLIE LE 11-08-2001
    (ART. MODIFIE : 21)

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