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Titre
30 OCTOBRE 2018. - Loi modifiant la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique

Source :
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
Publication : 28-12-2018 numéro :   2018015469 page : 105483       PDF :   version originale    
Dossier numéro : 2018-10-30/13
Entrée en vigueur : 01-11-2018

Ce texte modifie les textes suivants :2013024113        2014024167        2016024135        2008018385       

Table des matières Texte Début
CHAPITRE 1er. - Disposition introductive
Art. 1
CHAPITRE 2. - Modifications à la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique
Art. 2-18
CHAPITRE 3. - Modifications diverses
Art. 19-21
CHAPITRE 4. - Entrée en vigueur
Art. 22

Texte Table des matières Début
CHAPITRE 1er. - Disposition introductive

  Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

  CHAPITRE 2. - Modifications à la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique

  Art. 2. A l'article 2 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, les modifications suivantes sont apportées:
  1° le 1° est complété par les mots ", à l'exception des substances d'origine non humaine";
  2° le 25° est remplacé par ce qui suit:
  "25° "structure intermédiaire de matériel corporel humain": la structure organisée qui traite, conserve, stocke, distribue et le cas échéant importe du matériel corporel humain destiné à la fabrication de médicaments de thérapie innovante ou à d'autres applications médicales humaines;" ;
  3° dans le 26°, les mots "tel que visé à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments" sont abrogés ;
  4° l'article est complété par le 51°, rédigé comme suit :
  "51° "médicament de thérapie innovante": un produit tel que visé à l'article 1er, 4/1) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;"

  Art. 3. Dans l'article 3, paragraphe 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit:
  "Par dérogation à l'alinéa 1er, la présente loi s'applique uniquement au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle et à l'importation de matériel corporel humain destiné à être utilisé exclusivement dans des produits manufacturés qui tombent sous une autre législation, notamment des médicaments, des médicaments de thérapie innovante ou des dispositifs médicaux."

  Art. 4. A l'article 3, paragraphe 3, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, les modifications suivantes sont apportées:
  1° dans l'alinéa 1er, e), les mots "les selles," sont abrogés;
  2° l'alinéa 1er est complété par un f), rédigé comme suit:
  "f) le prélèvement et les actes, visés au paragraphe 1er, effectués avec du matériel corporel humain prélevé dans le cadre d'essais cliniques, tel que visé à l'article 2, 7°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou tel que visé à l'article 2, alinéa 2, 2. du Règlement n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, pour autant que le matériel corporel humain ne soit pas destiné ou utilisé à d'autres fins que l'essai clinique en question. Si des actes sont effectués à une autre fin, le matériel corporel humain est distribué à une autre fin ou le matériel corporel humain est destiné à une autre fin, le matériel doit être transmis à une biobanque, telle que visée à l'article 22, qui l'obtient conformément aux dispositions de la présente loi;".

  Art. 5. L'article 5 de la même loi est complété par un alinéa, rédigé comme suit:
  "Par dérogation à l'alinéa précédent, une banque de matériel corporel humain peut organiser une campagne ciblée spécifique afin de recruter des donneurs sains. Le Roi fixe les conditions auxquelles une telle campagne doit répondre et la procédure à suivre par la banque de matériel corporel humain."

  Art. 6. A l'article 7 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, les modifications suivantes sont apportées:
  1° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, les mots "les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires" sont remplacés par les mots "les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production";;
  2° dans le paragraphe 4, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit:
  "Pour le matériel corporel humain destiné depuis le prélèvement, à la préparation de médicaments, y compris les vaccins et les médicaments de thérapie innovante ou les dispositifs médicaux, le Roi fixe, après avis du Conseil supérieur de la Santé, les normes de qualité auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production qui effectuent des opérations avec le matériel mentionné au présent alinéa, doivent répondre.";
  3° dans le paragraphe 4, les alinéas 3 et 4 sont abrogés.

  Art. 7. Dans l'article 8 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, les modifications suivantes sont apportées:
  1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 5°, les mots "produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique et à la manipulation tissulaire" sont remplacés par les mots "médicaments de thérapie innovante" et les mots "en exécution d'un accord de collaboration avec la banque de matériel corporel humain agréée qui a fourni ce matériel corporel humain" sont abrogés;
  2° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 6°, les mots "produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique et à la manipulation tissulaire" sont remplacés par les mots "médicaments de thérapie innovante" et les mots "qui a obtenu le consentement du gestionnaire du matériel corporel humain de la banque agréée qui a fourni le matériel corporel humain" sont abrogés;
  3° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 7°, les mots "qui a obtenu le consentement du gestionnaire du matériel corporel humain de la banque agréée qui a fourni le matériel corporel humain" sont abrogés et les mots "une structure intermédiaire agréée pour l'importation," sont insérés entre les mots "qu'une banque de matériel corporel humain agréée pour l'importation," et les mots "un établissement de production agréé pour l'importation";
  4° il est inséré un paragraphe 1er/1 rédigé comme suit:
  § 1er/1. Une structure intermédiaire peut uniquement poser les actes visés au § 1er, alinéa 1er, 5° à 7°, en exécution d'un accord de collaboration avec la banque de matériel corporel humain agréée qui a fourni ce matériel corporel humain, pour autant que ceux-ci soient effectués avec du matériel corporel humain qui a été prélevé en Belgique.
  La banque de matériel corporel humain qui a conclu un accord de collaboration en exécution de l'alinéa précédent, est responsable du don, du prélèvement, de l'obtention et du test du matériel corporel humain.
  Sans préjudice de l'article 21/2, l'accord de collaboration visé à l'alinéa 1er détermine au minimum les responsabilités de la banque de matériel corporel humain et de la structure intermédiaire de matériel corporel humain conformément aux dispositions de la présente loi, notamment les dispositions concernant la traçabilité, la qualité et la sécurité du matériel corporel humain, et le traitement des données personnelles. Le Roi peut fixer les modalités dudit accord de collaboration et imposer des exigences supplémentaires.";
  5° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots "produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique ou à l'ingénierie tissulaire" sont remplacés par les mots "médicaments de thérapie innovante";
  6° dans le paragraphe 2, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit:
  "Sans préjudice du § 1er/1, la structure intermédiaire de matériel corporel humain peut effectuer toutes les opérations visées à l'article 2, 25°, sans l'accord d'une banque de matériel corporel humain, pour autant que ces opérations se fassent exclusivement en vue de la fabrication industrielle de médicaments de thérapie innovante.";
  7° dans le paragraphe 2, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3:
  "Sans préjudice de l'alinéa précédent, le matériel corporel humain prélevé en Belgique et destiné à la fabrication de médicaments, y compris les médicaments de thérapie innovante peut être transféré directement après prélèvement à la structure intermédiaire de matériel corporel humain en exécution de l'accord de collaboration conclu avec une banque de matériel corporel humain conformément aux dispositions du Chapitre V/1.";
  8° dans le paragraphe 2, deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre l'ancien alinéa 3, devenu l'alinéa 4, et l'ancien alinéa 4, devenu l'alinéa 5:
  "Les structures intermédiaires de matériel corporel humain agréées peuvent se procurer le matériel corporel humain prélevé en dehors de la Belgique auprès d'un établissement de tissus agréé dans l'Espace économique européen, ou, si la structure intermédiaire est agréée pour l'importation, auprès d'un autre organisme, établi dans un pays tiers.
  Dans le cas où une structure intermédiaire de matériel corporel humain reçoit du matériel corporel humain d'un établissement de tissus agréé par un autre Etat membre de l'Espace économique européen ou d'une personne agréée pour, désignée pour, habilitée à ou autorisée à obtenir du matériel corporel humain par un autre Etat membre de l'Espace économique européen, la structure intermédiaire conclut un accord de collaboration avec ledit établissement de tissus ou ladite personne. Cet accord de collaboration détermine au minimum les responsabilités dudit établissement de tissus ou de ladite personne, et de la structure intermédiaire de matériel corporel humain, notamment au sujet de la traçabilité, la qualité et la sécurité du matériel corporel humain, et du traitement des données personnelles. Le Roi peut fixer les modalités dudit accord de collaboration et imposer des exigences supplémentaires."

  Art. 8. Dans l'article 14, paragraphe 1er, alinéa 2, de la même loi, remplacé par la loi du 18 décembre 2016, les mots "structure intermédiaire ou comme" sont insérés entre les mots "dispose d'un agrément comme" et les mots "établissement de production, jusqu'au moment".

  Art. 9. Dans l'article 17, paragraphe 1er, alinéa 2, de la même loi, les mots "de matériel corporel humain" sont insérés entre les mots "la même banque" et les mots ", reprend le matériel corporel".

  Art. 10. Dans le titre 2 de la même loi, il est inséré un chapitre V/1 intitulé "Dispositions particulières relatives à l'allocation du matériel corporel humain".

  Art. 11. Dans le titre 2, chapitre V/1, inséré par l'article 10, il est inséré une section 1ère intitulée "L'accès au matériel corporel humain et les critères d'allocation".

  Art. 12. Dans le titre 2, chapitre V/1, section 1ère, insérée par l'article 11, il est inséré un article 21/1 rédigé comme suit:
  "Art. 21/1. Les banques de matériel corporel humain garantissent un accès au matériel corporel humain fondé sur des critères d'allocation transparents et sur la base d'une évaluation objective des besoins médicaux. Les banques de matériel corporel humain traitent tout demande de matériel corporel humain d'une façon transparente, égale et non discriminatoire.
  Conformément à l'alinéa 1er, toute demande de matériel corporel humain à une banque de matériel corporel humain fait l'objet d'une décision motivée du gestionnaire de matériel corporel humain de la banque de matériel corporel humain. Le gestionnaire applique les principes mentionnés à l'alinéa 1er et donne en principe priorité à un usage clinique prévu.
  Le Roi définit la procédure et les modalités selon lesquelles les demandes de matériel corporel humain sont traitées par une banque de matériel corporel humain et peut définir, après avis du Comité d'allocation du matériel corporel humain, des critères d'allocation plus précis."

  Art. 13. Dans le titre 2, chapitre V/1, section 1re, insérée par l'article 11, il est inséré un article 21/2 rédigé comme suit:
  "Art. 21/2. A la demande de toute structure intermédiaire de matériel corporel humain ou toute biobanque, les banques de matériel corporel humain concluent des accords écrits concernant la mise à disposition de matériel corporel humain, visé dans l'agrément, par la banque de matériel corporel humain à la structure intermédiaire de matériel corporel humain ou la biobanque.
  Les accords écrits visés à l'alinéa 1er spécifient notamment:
  1° Le(s) type(s) de matériel corporel humain au(x)quel(s) ils ont trait et l'utilisation qui en est envisagée;
  2° Les critères d'allocation du matériel corporel humain. Ces critères sont définis d'une manière uniforme pour toutes les demandes qui concernent le même type de matériel corporel humain. Les critères utilisés peuvent être modifiés par la banque de matériel corporel humain;
  3° Le cas échéant, la procédure relative au recrutement de donneurs par la banque de matériel corporel humain visée à l'article 5, alinéa 2, ainsi que les critères d'éligibilité et de sélection des donneurs.
  Toute modification des critères d'allocation du matériel corporel humain visés à l'alinéa 2, 2°, est notifiée immédiatement par le gestionnaire de la banque de matériel corporel humain aux établissements contractants.
  Le Roi peut établir un modèle d'accord écrit tel que visé à l'alinéa 1er."

  Art. 14. Dans le titre 2, chapitre V/1, inséré par l'article 10, il est inséré une section 2 intitulée "Le Comité d'allocation du matériel corporel humain".

  Art. 15. Dans le titre 2, chapitre V/1, section 2, insérée par l'article 14, il est inséré un article 21/3 rédigé comme suit:
  "Art. 21/3. § 1er. Il est institué au sein de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, sous le nom "Comité d'allocation du matériel corporel humain", en abrégé CAMCH, un service chargé de fournir des avis concernant l'accès au matériel corporel humain, les critères d'allocation du matériel corporel humain et leur application par les banques de matériel corporel humain.
  § 2. Le CAMCH se compose comme suit:
  1° un membre représentant l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;
  2° deux membres représentant les banques de matériel corporel humain, dont un membre détient la qualité de gestionnaire de matériel corporel humain et l'autre membre est un médecin, tel que visé à l'article 3, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, qui peut présenter une expérience concluante en ce qui concerne des contacts avec des donneurs et l'obtention du consentement informé;
  3° deux membres représentant le secteur de la biotechnologie médicale;
  4° deux membres désignés par le Comité consultatif de Bioéthique, qui peuvent présenter une expérience pertinente dans le cadre de la bioéthique;
  5° un citoyen, qui représente les intérêts des patients et des donneurs.
  Le CAMCH et les groupes visés à l'alinéa 1er, 2° à 4°, comptent autant de membres francophones que de membres néerlandophones. Le membre mentionné au point 1° est d'un autre rôle linguistique que le membre mentionné au point 5°.
  Pour l'application de l'alinéa 2, le rôle linguistique des membres visés à l'alinéa 1er, 2° à 5°, est déterminé au moyen de la langue de leur diplôme le plus élevé, qui a été obtenu en français ou en néerlandais.
  Le président et le vice-président sont d'un rôle linguistique différent. Si le président ou le vice-président sont choisis parmi les membres indiqués à l'alinéa 1er, 2° à 5°, l'alinéa 3 s'applique pour déterminer le rôle linguistique.
  § 3. Dans le cadre de la mission visée au § 1er, le CAMCH est chargé de:
  1° donner, à la demande d'une banque de matériel corporel humain, d'une structure intermédiaire, d'une biobanque, d'un établissement de tissus agréé dans un autre Etat membre de l'Espace économique européen ou d'un tiers qui a demandé l'accès au matériel corporel humain, un avis sur l'accès au matériel corporel humain. L'avis porte notamment sur le fait de savoir si la décision est prise de manière équitable, transparente et non discriminatoire, le caractère suffisant et adéquat de la motivation d'une décision d'une banque de matériel corporel humain, les critères d'allocation utilisés et leur application. Le CAMCH fournit notamment un avis sur les décisions prises par le gestionnaire de matériel corporel humain, les accords de collaboration et les projets d'accords de collaboration et les critères d'allocation utilisés par une banque de matériel corporel humain;
  2° émettre, à la demande du ministre compétent pour la Santé publique ou d'initiative, des avis sur toute question concernant l'accès au matériel corporel humain et les critères d'allocation du matériel corporel humain ou leur application.
  § 4. Le Roi détermine les règles relatives à l'organisation et au fonctionnement du CAMCH.
  Il peut prévoir des règles de procédure pour l'exercice des missions visées au paragraphe précédent.
  § 5. Les membres sont nommés par le ministre compétent pour la Santé publique. Le ministre compétent pour la Santé publique désigne parmi les membres un président et un vice-président.
  Les mandats des membres du CAMCH ont une durée de six ans et sont renouvelables.
  Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres effectifs."

  Art. 16. Dans l'article 22 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, les modifications suivantes sont apportées:
  1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, les mots "tel que visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à";
  2° dans le paragraphe 1er, alinéa 5, remplacé par la loi du 19 mars 2013, les mots "alinéas 1er et 3, 1°, " sont remplacés par les mots "alinéa 1er,";
  3° dans le paragraphe 1er, remplacé par la loi du 19 mars 2013, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 7 et l'alinéa 8:
  "L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé publie sur son site web la liste des biobanques notifiées en application des alinéas 1er et 2. Le Roi peut fixer des modalités pour cette publication.";
  4° dans le paragraphe 4, alinéa 1er, inséré par la loi du 19 mars 2013, les mots "et sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain" sont insérés entre les mots "expérimentations sur la personne humaine" et les mots ", le fait que le matériel";
  5° dans le paragraphe 5, alinéa 1er, inséré par la loi du 19 mars 2013, les mots ", soit en application de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain" sont insérés entre les mots "relative aux expérimentations sur la personne humaine" et les mots ". Cet encodage permet";
  6° dans le paragraphe 7, alinéa 1er, inséré par la loi du 19 mars 2013 et remplacé par la loi du 22 juin 2016, les mots "et sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain" sont insérés entre les mots "sur la personne humaine" et les mots ", le gestionnaire du matériel".
  7° dans le paragraphe 7, alinéa 1er, inséré par la loi du 19 mars 2013 et remplacé par la loi du 22 juin 2016, le 1° est complété par les mots "; s'il est impossible de demander le consentement pour la levée de cette traçabilité, ou si cette demande était exceptionnellement inappropriée, l'avis positif doit alors être obtenu d'un comité d'éthique avec agrément complet tel que visé à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne l'application du présent alinéa et de l'article 21;";

  Art. 17. Dans l'article 23 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, les modifications suivantes sont apportées:
  1° dans le paragraphe 4/1, alinéa 1er les mots ", les structures intermédiaires de matériel corporel humain" sont insérés entre les mots "banques de matériel corporel humain" et les mots "et les établissements de production";
  2° dans le paragraphe 5, alinéa 2, les mots ", structures intermédiaires de matériel corporel humain" sont insérés entre les mots "banques de matériel corporel humain" et les mots "et établissements de production".

  Art. 18. Dans l'article 24, paragraphe 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées:
  1° dans l'alinéa 2, les mots "3, § 4, alinéa 8," sont insérés entre les mots "aux articles" et les mots "4, § 2, 5";
  2° dans l'alinéa 2, les mots "8, §§ 1er, alinéa 1er, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 8°, alinéa 2, et alinéa 3, et 8, § 2," sont remplacés par les mots "8, §§ 1er, alinéa 1er, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 8°, alinéa 2, et alinéa 3, § 1er/1, § 2,".

  CHAPITRE 3. - Modifications diverses

  Art. 19. Dans la loi du 19 mars 2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I), les dispositions suivantes sont abrogées:
  1° dans l'article 104, le 2° ;
  2° dans l'article 105, le 2° ;
  3° dans l'article 113, le 1° ;
  4° dans l'article 117, le 1°.

  Art. 20. Dans la loi du 10 avril 2014 portant des dispositions diverses en matière de santé, modifiée en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, les articles suivants sont abrogés:
  1° l'article 124 ;
  2° les articles 135 et 136.

  Art. 21. Dans la loi du 22 juin 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, les dispositions suivantes sont abrogées:
  1° dans l'article 40, le 1° ;
  2° dans l'article 43, les 1° et 2° ;
  3° l'article 46.

  CHAPITRE 4. - Entrée en vigueur

  Art. 22. La présente loi entre en vigueur le 1er novembre 2018.

Signatures Texte Table des matières Début
   Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Donné à Ciergnon, le 30 octobre 2018.
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK
Scellé du sceau de l'Etat :
Le Ministre de la Justice,
K. GEENS
________

Préambule Texte Table des matières Début
   PHILIPPE, Roi des Belges,
   A tous, présents et à venir, Salut.
   La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit :

Travaux parlementaires Texte Table des matières Début
    Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents : 54-3262 (2017-2018) 001 : Projet de Loi 002 : Amendement 003 : Rapport 004 : Texte adopté par la Commission de la santé publique, de l'environnement et du renouveau de la société 005 : Texte adopté en séance plénière Compte rendu intégral : 18 octobre 2018.

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Travaux parlementaires Table des matières
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