einde

Publicatie : 2020-01-06

Beeld van de publicatie
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

9 DECEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen



FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaap-middelen en verdovingsmiddelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, artikel 1, § 1, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 7 februari 2014; 1 bis, tweede lid, ingevoegd bij wet van 19 maart 2013;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 3, § 2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; 16 § 4 gewijzigd bij de wet van 26 juni 2000;
Gelet op het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 15 juli 2019;
Gelet op het advies nummer 66.558/3 van de Raad van State, gegeven op 1 oktober 2019 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. Het opschrift van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen wordt vervangen als volgt: "koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen".
Art. 2. Artikel 1 van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van ver-dovende middelen, psychotrope stoffen wordt aangevuld met de bepalingen onder 12°, 13°, 14°, 15° en 16°, luidende:
"12° Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1774 van de Raad van 25 september 2017 betreffende het onderwerpen van N-(1-fenethylpiperidine-4-yl)-N-fenylacrylamide (acryloylfentanyl) aan controlemaatregelen;
13° Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2170 van de Raad van 15 november 2017 betreffende het onderwerpen van N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl) piperidine-4-yl]furaan-2-carboxamide (furanylfentanyl) aan controlemaatregelen;
14° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/747 van de Raad van 14 mei 2018 betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stof N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutaan-2-yl)-1-(cyclohexylmethyl)-1H-indazol-3-carboxamide (ADB-CHMINACA) aan controlemaatregelen;
15° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/748 van de Raad van 14 mei 2018 betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stof 1-(4-cyanobutyl)-N-(2-fenylpropaan-2-yl)-1H-indazol-3-carboxamide (CUMYL-4CN-BINACA) aan controlemaatregelen;
16° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1463 van de Raad van 28 september 2018 betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stoffen N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidine-4-yl]cyclopropaancarboxamide (cyclopropylfentanyl) en 2-methoxy-N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidine-4-yl]acetamide (methoxyacetylfentanyl) aan controlemaatregelen.".
Art. 3. In artikel 2 van hetzelfde koninklijk besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de bepaling onder 3° wordt in de Franse tekst vervangen als volgt:
"3° `fonctionnaire compétent: le fonctionnaire de l'AFMPS qui a été désigné pour effectuer des tâches d'inspection conformément à l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé » ;
2° de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt:
"5° `depot': plaatsen waar alle geneesmiddelen zich bevinden die nodig zijn voor de activiteit van een dierenarts of meerdere samenwerkende dierenartsen, alsook de voertuigen die gebruikt worden voor de uitvoering van deze activiteit;".
Art. 4. In artikel 6, § 4, van hetzelfde besluit worden de woorden `In afwijking van paragraaf 2' vervangen door de woorden `In afwijking van paragraaf 3'.
Art. 5. In artikel 11, § 2, 2°, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzingen aangebracht:
1° de woorden "artikel 595 van het Wetboek van strafvordering" worden vervangen door de woorden "artikel 596, eerste lid van het Wetboek van strafvordering";
2° in de Franse tekst wordt het woord `persoonnes' vervangen door het woord `personnes'.
Art. 6. In artikel 11, § 2, 3°, van hetzelfde besluit worden de woorden "artikel 595 van het Wetboek van strafvordering" vervangen door de woorden "artikel 596, eerste lid van het Wetboek van strafvordering".
Art. 7. In artikel 12, § 3, van hetzelfde besluit worden de woorden "De aanvraag wordt niet later dan drie maanden voorafgaand aan de vervaldag van de vergunning ingediend." vervangen door de woorden "De aanvraag wordt ingediend uiterlijk 3 maanden voor het verstrijken van de vergunning. ".
Art. 8. In artikel 19, § 2, eerste lid, van hetzelfde besluit, worden de woorden "Middelen mogen" vervangen door "Middelen uit bijlage I, II en IV mogen".
Art. 9. In artikel 22 van hetzelfde besluit worden de woorden "verantwoordelijke persoon" vervangen door de woorden "een persoon hiertoe aangeduid in de organisatieprocedure conform art. 11, § 2, 3° ".
Art. 10. In artikel 27, § 2, van hetzelfde besluit wordt het woord "zel" vervangen door de woorden "tijdelijk schorsen".
Art. 11. In artikel 31, § 3, van hetzelfde besluit worden de woorden "3 of" opgeheven.
Art. 12. In artikel 31, § 5, van hetzelfde besluit wordt in de Franse tekst de woorden " `ils" opgeheven.
Art. 13. In artikel 31, § 5, 1°, van hetzelfde besluit worden de woorden "zoals bedoeld in artikel 26" vervangen door de woorden "zoals bedoeld in artikel 28" .
Art. 14. In artikel 33, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de woorden "het exemplaar van de invoervergunning bedoeld in artikel 32, § 2, 4° " vervangen door de woorden "het exemplaar van de invoervergunning bedoeld in artikel 31, § 2, 4° ".
Art. 15. In artikel 34, § 3, van hetzelfde besluit worden de woorden "5 of" opgeheven.
Art. 16. Artikel 41 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"Art. 41. Met uitzondering van:
- magistrale bereidingen,
- geneesmiddelen die reeds een veiligheidskenmerk dragen conform de artikelen 6, § 1 quinquies en 6septies, § 2 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
is het verboden om middelen, op een andere manier te leveren, in- of uit te voeren, te vervoeren of te doen vervoeren dan in een buitenverpakking met een onschendbare sluiting.".
Art. 17. In artikel 42 van hetzelfde besluit wordt § 3 opgeheven.
Art. 18. In artikel 47, 3°, van hetzelfde besluit wordt het woord "af" opgeheven.
Art. 19. In artikel 67 van hetzelfde besluit, wordt paragraaf 1 vervangen als volgt:
" § 1. Voor de datum bedoeld in § 2 en, in afwijking van artikel 42, § 1 mogen de voor de inwerkingtreding van dit besluit vergunde middelen in de handel worden gebracht zonder dat de buitenverpakking is aangepast aan dit besluit."
Art. 20. In artikel 68 van hetzelfde besluit worden de woorden ", met uitzondering van: Artikel 41 dat in werking treedt op 9 februari 2019 voor wat betreft de op industriële wijze bereide geneesmiddelen" opgeheven.
Art. 21. In bijlage IA, van hetzelfde besluit worden de stoffen, opgesomd in bijlage 1 aan dit besluit, ingevoegd onder de lijn beginnend met "TRIMEPERIDINE".
Art. 22. In bijlage IIB van hetzelfde besluit worden de stoffen, opgesomd in bijlage 2 aan dit besluit, ingevoegd onder de lijn beginnend met "ZIPEPROL".
Art. 23. In bijlage IIB van hetzelfde besluit wordt in de Franse tekst het woord "ZIPREPROL" vervangen door "ZIPEPROL".
Art. 24. In bijlage IVB van hetzelfde koninklijk besluit wordt de volgende stoffen opgeheven:
- BUTORPHANOL 17-(cyclobutylmethyl)-17-azatetracyclo[7.5.3.01,10, 02,7]heptadeca-2(7),3,5-triene-4,10-diol';
- ETHYLPHENIDATE ethyl 2-phenyl-2-(piperidin-2-yl)acetate.
Art. 25. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 9 december 2019.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 9 december 2019.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 9 december 2019.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK


begin

Publicatie : 2020-01-06