J U S T E L     -     Geconsolideerde wetgeving
Einde Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
Inhoudstafel 4 uitvoeringbesluiten 4 gearchiveerde versies
Handtekening Einde Franstalige versie
 
belgiëlex . be     -     Kruispuntbank Wetgeving
Raad van State
ELI - Navigatie systeem via een Europese identificatiecode voor wetgeving
http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2009/09/28/2009018412/justel

Titel
28 SEPTEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend
(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 23-10-2009 en tekstbijwerking tot 05-02-2018)

Bron : FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
Publicatie : 23-10-2009 nummer :   2009018412 bladzijde : 69399       PDF :   originele versie    
Dossiernummer : 2009-09-28/06
Inwerkingtreding : 01-12-2009

Deze tekst wijzigt de volgende tekst :1988025128       

Inhoudstafel Tekst Begin
HOOFDSTUK I. - Omzetting. Definities Toepassingsgebied.
Art. 1-3
HOOFDSTUK II. - Regelen inzake procedure
Art. 4-5, 5/1
HOOFDSTUK III. [1 - Over te maken stukken bij de aanvraag tot erkenning van een instelling]1
Art. 6-7
HOOFDSTUK IV. - Specifiëringen bij de erkenningen
Art. 8
Art. 8 TOEKOMSTIG RECHT
HOOFDSTUK V. - Algemene voorwaarden tot verkrijging of behoud van de erkenning
Art. 9, 9/1
HOOFDSTUK VI. - Het register van menselijk lichaamsmateriaal
Art. 10
HOOFDSTUK VII. - Bescherming van de persoonlijke levenssfeer
Art. 11
HOOFDSTUKVIII. - Overgangsbepalingen
Art. 12
HOOFDSTUK IX. - Slotbepalingen
Art. 13-15
BIJLAGEN.
Art. N1-N8

Tekst Inhoudstafel Begin
HOOFDSTUK I. - Omzetting. Definities Toepassingsgebied.

  Artikel 1. Dit koninklijk besluit houdt een gedeeltelijke omzetting in van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vastlegging van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.

  Art. 2.§ 1. De definities bedoeld in de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek zijn op dit besluit van overeenkomstige toepassing.
  § 2. Onverminderd § 1, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder :
  1° " instelling " : een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of een productie-instelling zoals bedoeld in de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
  2° " de wet " : de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
  3° " het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen " : het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen;
  4° " het koninklijk besluit van 15 april 1988 " : het koninklijk besluit van 15 januari 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels;
  5° " het Federaal Agentschap " : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
  6° " de Minister " : de Minister bevoegd voor Volksgezondheid.
  [1 7° "importerende instelling": de bank voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling die partij is bij een met een leverancier uit een derde land gesloten overeenkomst voor de invoer van menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor de toepassing op de mens;
   8° "leverancier uit een derde land": een weefselinstelling of andere instantie die in een derde land gevestigd is en die verantwoordelijk is voor de uitvoer naar de Europese Unie van menselijk lichaamsmateriaal dat zij aan een importerende instelling levert. Een leverancier uit een derde land kan eveneens buiten de Europese Unie menselijk lichaamsmateriaal dat in de Europese Unie wordt ingevoerd, doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren of distribueren;
   9° "eenmalige invoer": invoer van een specifieke soort menselijk lichaamsmateriaal, bestemd voor persoonlijk gebruik bij een of meer beoogde ontvangers die bij de importerende instelling en de leverancier uit een derde land bekend zijn vóór de invoer plaatsvindt. Zulke invoer vindt in beginsel niet vaker dan een keer voor een bepaalde ontvanger plaats. Invoer die geregeld of herhaaldelijk van dezelfde leverancier uit een derde land afkomstig is, wordt niet als eenmalige invoer beschouwd.]1
  ----------
  (1)<KB 2017-07-31/17, art. 2, 005; Inwerkingtreding : 01-02-2018>

  Art. 3.[1 Dit besluit stelt de algemene voorwaarden vast voor de erkenning van de instelling en de importerende instelling.
   De erkenning van de instelling heeft betrekking op de volgende handelingen:
   1° indien het een bank voor menselijk lichaamsmateriaal betreft, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal;
   2° indien het een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal betreft, een of meerdere van de handelingen bestaande uit het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal in samenwerking met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal;
   3° indien het een productie-instelling betreft, het verkrijgen en testen van menselijk lichaamsmateriaal.
   Uitsluitend de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen die erkend zijn als instelling voor de handelingen bedoeld in het tweede lid, kunnen bijkomend over een erkenning beschikken als importerende instelling voor invoeractiviteiten met betrekking tot de soort(en) menselijk lichaamsmateriaal waarvoor zij als instelling erkend zijn.]1
  ----------
  (1)<KB 2017-07-31/17, art. 3, 005; Inwerkingtreding : 01-02-2018>

  HOOFDSTUK II. - Regelen inzake procedure

  Art. 4.[1 De erkenning van een instelling of een importerende instelling wordt]1 toegekend voor een bepaalde termijn, die maximaal vier jaar kan bedragen, en dit onverminderd het feit dat tenminste elke twee jaar een inspectie plaatsvindt.
  [1 Onverminderd het eerste lid wordt het einde van de termijn waarvoor de erkenning als importerende instelling wordt toegekend afgestemd op het einde van de termijn waarvoor de erkenning van de instelling is toegekend.]1
  De in het eerste lid bedoelde termijn vangt aan :
  1° in het geval het om een eerste erkenning gaat, vanaf de betekening van het besluit houdende erkenning of vanaf de in hetzelfde besluit vastgestelde datum;
  2° in het geval van een verlenging van een bestaande erkenning, de datum waarop de voorgaande niet-voorlopige erkenning is verstreken, en ten vroegste vanaf de inwerkingtreding van dit besluit.
  [1 De aanvraag tot erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling en de aanvraag tot erkenning als importerende instelling kunnen gelijktijdig worden ingediend.]1
  Elke toekenning van een erkenning is gebaseerd op een voorafgaande inspectie door het Federaal Agentschap.
  ----------
  (1)<KB 2017-07-31/17, art. 4, 005; Inwerkingtreding : 01-02-2018>

  Art. 5.§ 1. Vóór elke toekenning van een erkenning [1 van een instelling]1 wordt door de instelling bij het Federaal Agentschap bij aangetekend schrijven een aanvraag tot erkenning overgemaakt, met in bijlage de in artikel 6 bedoelde stukken en informatie.
  Bij de aanvraag moeten de preciseringen met betrekking tot de aangevraagde erkenning, zoals bedoeld in artikel 8, worden vermeld.
  Wanneer het Federaal Agentschap vaststelt dat het bij toepassing van het vorige lid overgemaakte dossier volledig is en met name de preciseringen omvat zoals bedoeld in het vorige lid, evenals de stukken zoals bedoeld in artikel 6, maakt deze onmiddellijk aan de aanvrager een attest over waarin wordt bepaald dat de aanvraag tot erkenning volledig is.
  In het geval het in het vorige lid bedoelde dossier niet beantwoordt aan de voorwaarden bedoeld in het derde lid, maakt het Federaal Agentschap binnen een termijn van één maand na de ontvangst van de aanvraag aan de aanvrager een aangetekend schrijven over waarin wordt meegedeeld welke stukken en/of welke preciseringen deze gedurende de termijn van een maand die op de datum van deze zending volgt, dient over te maken aan het Federaal Agentschap bij toepassing van het derde lid.
  Binnen de termijn van één maand na het verstrijken van de in het vorige lid bedoelde termijn waarover de aanvrager beschikt, maakt het Federaal Agentschap aan de aanvrager een besluit over van de Minister of zijn gemachtigde waarin de erkenning wordt geweigerd op grond van het feit dat artikel 6 niet is nageleefd in één van de volgende gevallen :
  a) wanneer geen gevolg werd gegeven aan het in het vorige lid bedoelde aangetekend schrijven;
  b) wanneer het gevolg dat werd gegeven aan het in het vorige lid bedoelde aangetekend schrijven, niet volstaat met het oog op het voldoen aan het derde lid.
  In het geval een maand na de ontvangst van de aanvraag noch een attest zoals bedoeld in het derde lid, noch een aangetekend schrijven zoals bedoeld in het vierde lid is overgemaakt, wordt van rechtswege een erkenning toegekend gedurende een termijn van vier jaar.
  Binnen een termijn van drie maanden na de overmaking van het in het derde lid bedoelde attest, wordt aan de aanvrager het besluit van de Minister of zijn gemachtigde betekend, houdende :
  1° hetzij de toekenning van een nieuwe of bijkomende erkenning;
  2° hetzij de weigering van een nieuwe of bijkomende erkenning.
  In het geval het in het vorige lid bedoelde besluit niet aan de aanvrager is betekend binnen de bedoelde termijn, wordt hem van rechtswege een erkenning toegekend gedurende een termijn van vier jaar.
  Het attest bedoeld in het derde lid, impliceert dat de stukken, bedoeld in artikel 6 en de informatie bedoeld in het tweede lid, aan het Federaal Agentschap zijn overgemaakt doch impliceert niet dat voldaan is aan de kwalitatieve of inhoudelijke voorwaarden van deze informatie of documenten, zoals bedoeld in dit besluit.
  § 2. De verlenging van een bestaande erkenning [1 van een instelling]1 die is verleend bij toepassing van [1 § 1]1, wordt op straffe van onontvankelijkheid, uiterlijk drie maanden vóór het verstrijken van de bestaande erkenning aangevraagd.
  De instelling verkrijgt voor de activiteiten waarvoor een erkenning bestond, een voorlopige erkenning tot op het ogenblik waarop bij toepassing van dit artikel een besluit inzake de aanvraag tot erkenning in werking treedt.
  De bepalingen van § 1, tweede, derde, vierde en vijfde lid, zijn ook bij de in deze paragraaf bedoelde procedure van toepassing.
  Op basis van een inspectie die maximaal 12 maanden voordien plaatsvond, wordt de beslissing van de Minister of zijn gemachtigde betekend, houdende :
  1° hetzij de toekenning van de verlenging van de erkenning gedurende maximum vier jaar vanaf het in artikel 4, tweede lid, 2° bedoelde datum;
  2° hetzij de weigering van de verlenging van de erkenning;
  De weigering van een verlenging van een bestaande erkenning zoals bedoeld in deze paragraaf, impliceert tegelijkertijd de opheffing van de in het tweede lid bedoelde voorlopige erkenning vanaf de in het besluit houdende weigering van verlengen van de erkenning bepaalde datum.
  ----------
  (1)<KB 2017-07-31/17, art. 5, 005; Inwerkingtreding : 01-02-2018>

  Art. 5/1. [1 § 1. De banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen die menselijk lichaamsmateriaal wensen in te voeren en die maatregelen hebben genomen om ervoor te zorgen dat:
   - de invoer van menselijk lichaamsmateriaal voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, en
   - het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal kan worden getraceerd van donor tot ontvanger en omgekeerd,
   dienen een aanvraag tot erkenning als importerende instelling in. Daartoe verstrekken zij aan het Federaal Agentschap, bij aangetekend schrijven of door neerlegging op het Federaal Agentschap tegen ontvangstbewijs, de meest actuele informatie en documentatie bedoeld in bijlage 6. Tevens stellen zij de meest actuele versie van de documenten bedoeld in bijlage 7 met betrekking tot de aanvrager en zijn leverancier(s) uit een derde land ter beschikking en verstrekken die op verzoek van het Federaal Agentschap.
   De in het eerste lid bedoelde informatie en documentatie die reeds werd verstrekt bij een eerdere aanvraag tot verlening van een erkenning als instelling of importerende instelling en intussen niet is gewijzigd hoeft niet opnieuw te worden overgemaakt.
   In afwijking van het eerste lid gelden de eisen inzake documentatie van bijlage 6, deel F, en van bijlage 7 niet voor eenmalige invoer, op voorwaarde dat:
   1° de traceerbaarheid wordt gewaarborgd overeenkomstig artikel 14 van de wet en haar uitvoeringsbesluiten;
   2° de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal zich ervan vergewist dat het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal niet op iemand anders dan de beoogde ontvangers wordt toegepast.
   § 2. Wanneer het Federaal Agentschap vaststelt dat het bij toepassing van § 1 overgemaakte aanvraagdossier volledig is, maakt deze aan de aanvrager onmiddellijk een attest over waarin wordt bepaald dat de aanvraag tot erkenning volledig is.
   In het geval het dossier onvolledig is, maakt het Federaal Agentschap binnen een termijn van één maand na de ontvangst van de aanvraag een aangetekend schrijven aan de aanvrager over waarin wordt meegedeeld welke stukken deze binnen de termijn van een maand vanaf de datum van deze zending dient over te maken.
   Binnen de termijn van één maand na het verstrijken van de in het tweede lid bedoelde termijn waarover de aanvrager beschikt, maakt het Federaal Agentschap aan de aanvrager een besluit over van de Minister of zijn gemachtigde waarin de erkenning wordt geweigerd op grond van het feit dat § 1 niet is nageleefd in één van de volgende gevallen:
   a) wanneer geen gevolg werd gegeven aan het in het tweede lid bedoelde aangetekend schrijven;
   b) wanneer het gevolg dat werd gegeven aan het in het tweede lid bedoelde aangetekend schrijven niet volstaat met het oog op het voldoen aan het eerste lid.
   In het geval bedoeld in het eerste lid gaat het Federaal Agentschap na of de importerende instelling aan de eisen van dit besluit voldoet.
   Binnen een termijn van drie maanden na de overmaking van het in het eerste lid bedoelde attest wordt aan de aanvrager het besluit van de Minister of zijn gemachtigde betekend, houdende toekenning of weigering van de erkenning als importerende instelling.
   Samen met het besluit houdende toekenning van de erkenning als importerende instelling wordt het certificaat van erkenning, waarvan het model is opgenomen in bijlage 8, aan de importerende instelling afgegeven.
   Aan de erkenning kunnen voorwaarden worden gesteld, zoals beperkingen inzake de voor invoer toegelaten soorten menselijk lichaamsmateriaal of inzake de leveranciers uit derde landen.
   Het attest bedoeld in het eerste lid impliceert dat de stukken bedoeld in § 1 aan het Federaal Agentschap zijn overgemaakt doch impliceert niet dat voldaan is aan de kwalitatieve of inhoudelijke voorwaarden van de informatie of documenten zoals bedoeld in dit besluit.
   § 3. De verlenging van een bestaande erkenning van een importerende instelling die is verleend bij toepassing van § 2, wordt op straffe van onontvankelijkheid, uiterlijk drie maanden vóór het verstrijken van de bestaande erkenning aangevraagd.
   Onverminderd artikel 3, derde lid, verkrijgt de importerende instelling voor de activiteiten waarvoor een erkenning bestond, een voorlopige erkenning tot op het ogenblik waarop, bij toepassing van dit artikel, een besluit inzake de aanvraag tot erkenning in werking treedt.
   De bepalingen van § 2, eerste, tweede en derde lid zijn van overeenkomstige toepassing op de in deze paragraaf bedoelde procedure.
   Op basis van een inspectie die maximaal 12 maanden voordien plaatsvond, wordt de beslissing van de Minister of zijn gemachtigde betekend, houdende:
   1° hetzij de toekenning van de verlenging van de erkenning als importerende instelling gedurende maximum vier jaar vanaf de in artikel 4, derde lid, 2° bedoelde datum;
   2° hetzij de weigering van de verlenging van de erkenning.
   De weigering van de verlenging van een bestaande erkenning als importerende instelling zoals bedoeld in deze paragraaf impliceert tegelijkertijd de opheffing van de in het tweede lid bedoelde voorlopige erkenning vanaf de in het besluit houdende weigering van verlengen van de erkenning bepaalde datum.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2017-07-31/17, art. 6, 005; Inwerkingtreding : 01-02-2018>
  

  HOOFDSTUK III. [1 - Over te maken stukken bij de aanvraag tot erkenning van een instelling]1
  ----------
  (1)<KB 2017-07-31/17, art. 7, 005; Inwerkingtreding : 01-02-2018>

  Art. 6.§ 1. Bij elke aanvraag tot erkenning [1 van een instelling]1 dienen volgende stukken te worden gevoegd :
  1° voor zover de instelling een bank voor menselijk lichaamsmateriaal is, het bewijs dat deze wordt uitgebaat door een ziekenhuis of een universiteit zoals bedoeld in artikel 7, § 1, van de wet.
  2° voor zover de instelling een intermediaire structuur is, de samenwerkingsovereenkomsten die deze heeft afgesloten met één of meerdere banken voor menselijk lichaamsmateriaal;
  3° voor zover de instelling een bank voor menselijk lichaamsmateriaal is,
  a) de in bijlage 1 bedoelde boekhoudkundige gegevens;
  b) de in bijlage 2 bedoelde gegevens houdende een verslag van de voorraad menselijk lichaamsmateriaal;
  4° de beschrijving van de organisatie, de bedoelde activiteiten en lokalen van de instelling, die de in bijlage 3 bedoelde gegevens omvat;
  5° een activiteitsverslag van de instelling met betrekking tot het voorgaande jaar en een raming van de activiteiten voor het volgende jaar, naar gelang de aanvraag bestaande of toekomstige activiteiten betreft, beide houdende de in bijlage 4 bedoelde gegevens.
  Het in 5°, van het vorige lid bedoelde activiteitenverslag is toegankelijk voor het publiek.
  § 2. In het geval een instelling een intermediaire structuur of een productie-instelling is, dienen de in dit artikel bedoelde gegevens die de laatste 12 maanden in uitvoering van een andere wetgeving aan het Federaal Agentschap werden overgemaakt, niet opnieuw te worden overgemaakt in uitvoering van deze paragraaf.
  In het geval de instelling een productie-instelling of een intermediaire structuur is, betreffen de elementen bedoeld in § 1, 4° en 5°, uitsluitend de handelingen waarvoor deze erkend zijn en die behoren tot het toepassingsgebied van de wet en diens uitvoeringsbesluiten.
  § 3. In het geval de instelling een eerste erkenning aanvraagt en elke in de wet bedoelde activiteit nog moet opstarten, zijn de voorwaarden bedoeld in § 1, 3° en 5° van het vorige lid, niet van toepassing.
  § 4. In het geval louter een verlenging van een bestaande erkenning [1 van een instelling]1 wordt gevraagd, zijn de bepalingen bedoeld in § 1, niet van toepassing voor zover de instelling aan de bepalingen van artikel 7 beantwoordt.
  ----------
  (1)<KB 2017-07-31/17, art. 8, 005; Inwerkingtreding : 01-02-2018>

  Art. 7.Door de erkende instellingen dienen de volgende stukken aan het Federaal Agentschap worden overgemaakt :
  1° elk jaar, uiterlijk op 31 juli, de in artikel 6, § 1, 3°, a) en b), bedoelde boekhoudkundige gegevens en gegevens betreffende de voorraad die beide betrekking hebben op de toestand op 31 december van het voorgaand jaar;
  2° elk jaar, op 30 april, de in artikel 6, § 1, 4° bedoelde gegevens inzake beschrijving van de organisatie, de activiteiten en lokalen, welke betrekking hebben op de toestand op 31 december van het voorgaande jaar, voor zover er een relevante wijziging plaatsvond ten aanzien van de reeds medegedeelde gegevens;
  3° elk jaar uiterlijk op 30 april, het in artikel 6, § 1, 5°, bedoelde activiteitsverslag van de instelling dat betrekking heeft op het voorgaande jaar;
  4° zonder uitstel, elke wijziging van de elementen bedoeld in artikel 6, § 1, 1° en 2°.
  [1 Indien de instelling over een erkenning als importerende instelling beschikt, houden de gegevens in de in het eerste lid bedoelde stukken rekening met de invoeractiviteiten van de instelling.]1
  ----------
  (1)<KB 2017-07-31/17, art. 9, 005; Inwerkingtreding : 01-02-2018>

  HOOFDSTUK IV. - Specifiëringen bij de erkenningen

  Art. 8.§ 1. In elk besluit houdende erkenning, verlenging, schorsing of weigering van een erkenning of van de verlening hiervan, wordt vermeld of deze betrekking heeft op een erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal [1 , productie-instelling, importerende bank voor menselijk lichaamsmateriaal of importerende productie-instelling]1.
  § 2. Eenzelfde rechtspersoon kan tegelijkertijd een erkenning verkrijgen als intermediaire structuur en een erkenning als productie-instelling.
  In geval [1 van]1 toepassing van het vorige lid, worden deze beide instellingen afzonderlijk beheerd en uitgebaat en voldoen de beide instellingen aan alle bepalingen van de wet en diens uitvoeringsbesluiten.
  § 3. In elk in § 1, bedoeld besluit wordt de soort, of worden de soorten van menselijk lichaamsmateriaal vermeld waarop het besluit betrekking heeft.
  De in het eerste lid bedoelde soorten menselijk lichaamsmateriaal zijn de volgende :
  1° menselijk lichaamsmateriaal van het locomotorisch stelsel;
  2° tympano-ossiculaire weefsels;
  3° amnionmembraan;
  4° huid;
  5° oftalmische weefsels;
  6° bloedvaten;
  7° hartkleppen;
  8° reproductief en/of foetaal menselijk lichaamsmateraal;
  9° keratinocyten;
  10° hematopoïetische stamcellen;
  11° stamcellen uit naveltrengbloed;
  12° ander menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor celtherapieën.
  § 4. In elk in § 1, bedoeld besluit dat betrekking heeft op een erkenning van een instelling als intermediaire structuur wordt, of worden de handeling of de handelingen vermeld waarop het besluit betrekking heeft.
  § 5. In elk in § 1, bedoeld besluit dat betrekking heeft op een erkenning van een instelling als productie-instelling, wordt vermeld voor welke geavanceerde therapie de instelling beantwoordt aan artikel 7, § 4, van de wet.
  ----------
  (1)<KB 2017-07-31/17, art. 10, 005; Inwerkingtreding : 01-02-2018>

  Art. 8 TOEKOMSTIG RECHT.


   § 1. In elk besluit houdende erkenning, verlenging, schorsing of weigering van een erkenning of van de verlening hiervan, wordt vermeld of deze betrekking heeft op een erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling.
  § 2. Eenzelfde rechtspersoon kan tegelijkertijd een erkenning verkrijgen als intermediaire structuur en een erkenning als productie-instelling.
  In geval toepassing van het vorige lid, worden deze beide instellingen afzonderlijk beheerd en uitgebaat en voldoen de beide instellingen aan alle bepalingen van de wet en diens uitvoeringsbesluiten.
  [1 § 2/1. De uitbater die beschikt over een erkenning als instelling, hetzij als bank voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, hetzij als een productie-instelling of die, overeenkomstig § 2., over meerdere erkenningen als instelling beschikt, kan zich eveneens aanmelden voor de uitbating van een biobank, zoals bedoeld in artikel 22, § 1 van de wet.
   In geval toepassing van het vorige lid, wordt iedere erkende instelling afzonderlijk van de biobank beheerd en uitgebaat en voldoet iedere erkende instelling afzonderlijk aan alle bepalingen van de wet en diens uitvoeringsbesluiten.]1
  § 3. In elk in § 1, bedoeld besluit wordt de soort, of worden de soorten van menselijk lichaamsmateriaal vermeld waarop het besluit betrekking heeft.
  De in het eerste lid bedoelde soorten menselijk lichaamsmateriaal zijn de volgende :
  1° menselijk lichaamsmateriaal van het locomotorisch stelsel;
  2° tympano-ossiculaire weefsels;
  3° amnionmembraan;
  4° huid;
  5° oftalmische weefsels;
  6° bloedvaten;
  7° hartkleppen;
  8° reproductief en/of foetaal menselijk lichaamsmateraal;
  9° keratinocyten;
  10° hematopoïetische stamcellen;
  11° stamcellen uit naveltrengbloed;
  12° ander menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor celtherapieën.
  § 4. In elk in § 1, bedoeld besluit dat betrekking heeft op een erkenning van een instelling als intermediaire structuur wordt, of worden de handeling of de handelingen vermeld waarop het besluit betrekking heeft.
  § 5. In elk in § 1, bedoeld besluit dat betrekking heeft op een erkenning van een instelling als productie-instelling, wordt vermeld voor welke geavanceerde therapie de instelling beantwoordt aan artikel 7, § 4, van de wet.


  ----------
  (1)<KB 2018-01-09/14, art. 14, 004; Inwerkingtreding : 01-11-2018>

  HOOFDSTUK V. - Algemene voorwaarden tot verkrijging of behoud van de erkenning

  Art. 9.De instellingen moeten aan de op hen toepasselijke bepalingen van de artikelen 5, 6, 7, § 1, § 4, derde en vierde lid en § 5, de artikelen 8, 13, 14, 15, 16, 17, 18 20 en 21 van de wet, evenals aan de bepalingen van dit besluit of de op hen toepasselijke bepalingen van de uitvoeringsbesluiten op grond van artikel 7, §§ 3 en 4, van de wet voldoen teneinde een erkenning te bekomen of deze te behouden.
  [1 Onverminderd het eerste lid, moeten de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren die navelstrengbloed verkrijgen en/of bewaren, voldoen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed teneinde een erkenning te bekomen of deze te behouden.]1
  In het geval wordt vastgesteld dat een erkende instelling aan de bepalingen van het eerste [1 en/of tweede]1 lid niet voldoet, kan de Minister of zijn gemachtigde de erkenning te allen tijde intrekken of schorsen.
  [2 De schorsing, intrekking of vrijwillige afstand van de erkenning van de instelling houdt van rechtswege respectievelijk de schorsing, intrekking of vrijwillige afstand in van de erkenning als importerende instelling.]2
  Bij het schorsen van een erkenning worden door de Minister of zijn gemachtigde de voorwaarden bepaald waaronder aan de schorsing een einde zal worden gesteld.
  In het geval een erkenning geschorst is wanneer de termijn van de erkenning een einde neemt, wordt deze erkenning niet meer voorlopig verlengd.
  ----------
  (1)<KB 2011-11-07/18, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 01-12-2012>
  (2)<KB 2017-07-31/17, art. 11, 005; Inwerkingtreding : 01-02-2018>

  Art. 9/1. [1 § 1. Indien na inspecties of andere controlemaatregelen blijkt dat een importerende instelling niet langer voldoet aan de bepalingen van dit besluit betreffende de invoer van menselijk lichaamsmateriaal, kan de Minister of zijn gemachtigde de erkenning als importerende instelling te allen tijde geheel of gedeeltelijk intrekken of schorsen.
   Bij het schorsen van een erkenning als importerende instelling worden door de Minister of zijn gemachtigde de voorwaarden bepaald waaronder aan de schorsing een einde zal worden gesteld.
   In het geval een erkenning van een importerende instelling geschorst is wanneer de termijn van deze erkenning een einde neemt, wordt de erkenning niet meer voorlopig verlengd.
   § 2. De importerende instelling die haar invoeractiviteiten ingrijpend wenst te wijzigen verzoekt het Federaal Agentschap voorafgaandelijk om zijn schriftelijke toestemming. Artikel 5/1, §§ 1 en 2 is van overeenkomstige toepassing op de aanvraag tot ingrijpende wijziging en de behandeling ervan, met dien verstande dat de over te maken informatie en documentatie zich kunnen beperken tot de gewijzigde rubrieken.
   Met name de volgende wijzigingen worden als ingrijpend beschouwd:
   1° wijziging van de soorten menselijk lichaamsmateriaal die worden ingevoerd;
   2° wijzigingen met betrekking tot de werkzaamheden die in derde landen worden verricht voor zover deze van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal;
   3° wijzigingen met betrekking tot de leveranciers uit derde landen.
   Indien een importerende instelling een eenmalige invoer van menselijk lichaamsmateriaal, afkomstig van een leverancier uit een derde land, verricht die niet onder haar erkenning valt, dan wordt deze invoer niet als ingrijpende wijziging beschouwd indien de importerende instelling erkend is voor de invoer van dezelfde soort menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een of meer andere leveranciers uit een derde land.
   De importerende instelling die besluit haar invoeractiviteiten geheel of gedeeltelijk stop te zetten, stelt het Federaal Agentschap daarvan in kennis.
   § 3. De importerende instelling geeft het Federaal Agentschap onverwijld kennis van:
   1° elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van de machtiging van een leverancier uit een derde land om menselijk lichaamsmateriaal uit te voeren; en
   2° elk ander besluit op grond van niet-naleving van de wetgeving dat door de bevoegde autoriteit(en) van het land waar de leverancier uit een derde land is gevestigd, wordt genomen en dat van belang kan zijn voor de kwaliteit en de veiligheid van het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal.
   Het Federaal Agentschap geeft de importerende instellingen kennis van de onder lid 1, 1° en 2° bedoelde kennisgevingen, door middel van een publicatie op de website van het Federaal Agentschap.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2017-07-31/17, art. 12, 005; Inwerkingtreding : 01-02-2018>
  

  HOOFDSTUK VI. - Het register van menselijk lichaamsmateriaal

  Art. 10.De instellingen houden een register van menselijk lichaamsmateriaal, met de in bijlage 5 bedoelde gegevens bij.
  [1 De importerende instellingen houden een register van hun werkzaamheden bij, met informatie over de soorten en hoeveelheden ingevoerd menselijk lichaamsmateriaal, alsmede over de oorsprong en de bestemming ervan. Dit register bevat dezelfde informatie voor elke eenmalige invoer.
   De gegevens en informatie bedoeld in het eerste en tweede lid kunnen worden gegroepeerd in een enkel register.]1
  [1 De in dit artikel bedoelde registers worden]1 ter beschikking en inzage van het Federaal Agentschap gehouden.
  ----------
  (1)<KB 2017-07-31/17, art. 13, 005; Inwerkingtreding : 01-02-2018>

  HOOFDSTUK VII. - Bescherming van de persoonlijke levenssfeer

  Art. 11.§ 1. De persoon die met het oog op de wegneming en het gebruik bevoegd is om zijn voorafgaande toestemming te verlenen krachtens de wet of krachtens de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, moet eveneens zijn schriftelijke toestemming verlenen voor de verwerking van de persoonsgegevens bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen.
  § 2. Wanneer menselijk lichaamsmateriaal wordt overgemaakt aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal of, in geval van toepassing van artikel 8, § 2, derde lid, van de wet, worden de naam van de donor, evenals de persoonsgegevens bedoeld in voornoemd koninklijk besluit van tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen, uitsluitend overgemaakt aan de bank voor menselijk lichaamsmateriaal die rechtstreeks na de wegneming het menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt of de in artikel 8, § 2, vierde lid, van de wet bedoelde bank voor menselijk lichaamsmateriaal.
  Door de in het vorige lid bedoelde bank voor menselijk lichaamsmateriaal worden geen gegevens met betrekking tot de donor aan derden afgestaan, met uitzondering van de in artikel 7, § 3, van de wet bedoelde code en het gebruik waarvoor bij toepassing van de wet de toestemming gegeven is of waartegen geen bezwaar werd geuit.
  § 3. In geval na de wegneming de verkrijging door een productie-instelling gebeurt, zijn de bepalingen van § 2, mutatis mutandis van toepassing, onverminderd punt 1.4.1, tweede lid, van bijlage 3 van voornoemd koninklijk besluit van 28 september 2009, krachtens welk de productie-instelling [1 in voorkomend geval]1 de laboratoriumtests ontvangt.
  § 4. De nodige maatregelen worden genomen opdat in het geval van allogeen gebruik van menselijk lichaamsmateriaal geen gegevens over de ontvanger(s) door derden zouden kunnen geraadpleegd, met inbegrip van genetische informatie, die kunnen toelaten deze te identificeren.
  De nodige maatregelen worden genomen om er in geval van allogeen gebruik voor te zorgen dat de identiteit van de ontvanger(s) niet aan de donor of zijn familie wordt bekendgemaakt en andersom.
  § 5. Op de bank voor menselijk lichaamsmateriaal zijn de bepalingen van onderdeel A, III, 9°quater van de bijlage van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, van toepassing.
  Het in, onderdeel A, III, 9°quater van de bijlage van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964, bedoelde reglement voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en de veiligheidsconsulent kunnen dezelfde zijn als deze van het ziekenhuis, bedoeld in artikel 4 van de wet, voor zover dit uitdrukkelijk in bedoeld reglement wordt vermeld.
  De verantwoordelijke van de verwerking, bedoeld in artikel 7, § 4, van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, is de verantwoordelijke voor het menselijk lichaamsmateriaal.
  [1 In het geval een productie-instelling de laboratoriumtests uitvoert of laat uitvoeren, dan zijn het eerste en derde lid mutatis mutandis op hen van toepassing.]1
  ----------
  (1)<KB 2014-04-25/38, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 26-05-2014>

  HOOFDSTUKVIII. - Overgangsbepalingen

  Art. 12. § 1. De instellingen die op de datum van inwerkingtreding van de wet van 19 december 2008 erkend zijn bij toepassing van artikel 45 van de wet en deze erkenning binnen de drie maanden na de inwerkingtreding van de wet verstrijkt, kunnen, in afwijking van artikel 5, § 2, de verlenging vragen binnen een termijn van drie maanden na de inwerkingtreding van dit besluit.
  § 2. De instellingen waarvan de activiteit vóór de inwerkingtreding van de wet niet behoorde tot het toepassingsveld van het koninklijk besluit van 15 april 1988 en die bij hun aanvraag tot erkenning aantonen dat deze bedoelde handelingen verrichtten gedurende een termijn van drie maanden die onmiddellijk voorafgaat aan de datum van de bekendmaking van de wet in het Belgisch Staatsblad, worden met ingang van deze datum en met betrekking tot dezelfde activiteiten voorlopig erkend voor zover deze de in dit besluit bedoelde aanvraag tot toekenning van erkenning tot het Federaal Agentschap richten binnen een termijn van twee maanden na de inwerkingtreding van dit besluit.
  § 3. Ten aanzien van de aanvraag tot erkenning bedoeld in §§ 1, en 2, zijn de bepalingen van de artikelen 4 en 5, § 1, van toepassing, met dien verstande dat de termijn bedoeld in artikel 5, § 1, zevende lid, wordt verlengd van drie maanden tot twaalf maanden.
  Ten aanzien van de aanvraag tot erkenning bedoeld in §§ 1, en 2, zijn de bepalingen van artikel 6 van toepassing.
  § 4. De eerste erkenningen die volgen op de voorlopige erkenningen bedoeld in § 1, en 2, worden toegekend met ingang van de inwerking van dit besluit.

  HOOFDSTUK IX. - Slotbepalingen

  Art. 13. Het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren distribueren en afleveren van weefsels, wordt opgeheven.

  Art. 14. De wet treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op de termijn van tien dagen die volgt op de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van artikel 22 dat nog niet in werking treedt,
  Dit besluit treedt in werking op de in het eerste lid bedoelde datum.

  Art. 15. Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

  BIJLAGEN.

  Art. N1. Bijlage 1. - Financieel jaarverslag van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal
  Lijst van mee te delen gegevens
  De volgende gegevens worden overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 12 december 1983 tot bepaling van de minimumindeling van een algemeen rekeningstelsel, of van het koninklijk besluit van 14 augustus 1987 tot bepaling van de minimum indeling van het algemeen rekeningstelsel voor de ziekenhuizen en per kostenplaats uitgedrukt :
  1. Opbrengsten (rekeningen 70 tot 74) en kosten (rekeningen 60 tot 64);
  2. Bedrijfsresultaat;
  3. Financiële opbrengsten of kosten (rekeningen 75 en 65);
  4. Lopend resultaat;
  5. Uitzonderlijke opbrengsten of kosten (rekeningen 76 en 66);
  6. Resultaat van het boekjaar;
  7. Over te dragen winst of verlies (rekeningen 793 of 693);

  Art. N2. Bijlage 2. - Jaarlijks verslag m.b.t. de voorraad van menselijk lichaamsmateriaal
  1. Voorraad gewaardeerd, per type menselijk lichaamsmateriaal, op 1 januari van het boekjaar :
  1.1. De bestaande voorraad menselijk lichaamsmateriaal, vanaf het verkrijgen tot de levering, inclusief quarantaine, gewaardeerd met als referentiewaarde, de eenheidsprijs voor levering zoals bepaald door de minister van Volksgezondheid.
  1.2. De voorraad menselijk lichaamsmateriaal waarvoor geen prijs voor levering werd vastgelegd, heeft een nulwaarde.
  1.3. Wat hematopoïetische stamcellen en navelstrengbloed betreft, wordt de te beschouwen waarde berekend volgens de volgende formule :
  " prijs zoals bepaald voor het boekjaar door de minister van Volksgezondheid, vermenigvuldigd met het totaal aantal leveringen van de drie voorgaande boekjaren, en gedeeld door het totaal van de voorraad op december van dezelfde drie boekjaren, vervolgens vermenigvuldigd met de voorraad op 31 december van het boekjaar. "
  2. Voorraad gewaardeerd zoals in punt 1, per soort menselijk lichaamsmateriaal, op 31 december van hetzelfde boekjaar.
  3. De waarde van deze voorraden zoals ingeschreven op de algemene rekening nr. 33 : " gereed produkten ", vindt haar tegenwaarde op de algemene rekening nr. 71 : " Wijzigingen in de voorraden ".

  Art. N3. Bijlage 3. - Beschrijving van de instelling
  (Site Master File of SMF)
  Lijst van mee te delen gegevens
  1. Datum van de huidige aanpassing en van de laatste aanpassing van de SMF;
  2. Betreffende de instelling :
  - Naam;
  - Adres;
  - Telefoon, fax en e-mail;
  - Type instelling (cel- en weefselbank, intermediaire structuur, productie-instelling);
  - Soorten menselijk lichaamsmateriaal;
  - Desgevallend, type handelingen (voor de intermediaire structuren);
  3. Wat betreft de delegaties : lijst van de delegaties;
  4. Contactpunt van de instelling, 24 u op 24 en 7 dagen op 7 bereikbaar in geval van nood : telefoon, fax en e-mail;
  5. Betreffende de andere erkenningen, accreditaties of vergunningen in verband met de activiteit van de instelling : beschrijving, datum van toekenning en vervaldatum van de erkenningen, accreditaties, vergunningen en/of lopende GMP-certificaten;
  6. Betreffende de inspecties : stand van zaken van het laatste actieplan opgesteld naar aanleiding van de laatste inspectie;
  7. Betreffende de donors :
  7.1. Referenties van de procedure(s) met betrekking tot :
  - toestemming voor het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal, of afwezigheid van bezwaar;
  - codering van de gegevens betreffende de donor;
  - de selectie van de donor, de anamnese de laboratoriumonderzoekingen
  7.2. Referenties van de procedure(s) met betrekking tot :
  - het wegnemen van menselijk lichaamsmateriaal;
  - de gebruikelijke plaats(en) van de wegneming;
  - het personeel dat de wegneming uitvoert;
  7.3. Kopie van de overeenkomsten betreffende de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal;
  7.4. Referentie van de procedure(s) betreffende :
  - de eventuele tijdelijke opslag van menselijk lichaamsmateriaal na wegneming;
  - het vervoer van de wegnemingen naar de instelling;
  8. Betreffende de laboratoriumonderzoekingen :
  8.1. Lijst van de onderzoekingen uitgevoerd bij de wegneming, per type donor :
  - op levende donors;
  - op autologe donors;
  - op multi-orgaan donors;
  - op overleden donors
  8.2. Beschrijving van de uitgevoerde microbiologische controle;
  8.3. Lijst van laboratoria waar de onderzoekingen zoals hierboven bedoeld, uitgevoerd worden;
  9. Betreffende de kwaliteitswaarborging :
  9.1. Referentie van de procedure betreffende de controlemaatregelen en de maatregelen van interne audit;
  9.2. Datum van de laatst uitgevoerde interne audit;
  9.3. Referentie van de procedure betreffende de eventuele externe audit;
  9.4. Datum van de laatst uitgevoerde externe audit;
  9.5. Referentie van de procedure betreffende de opvolging van de vastgestelde tekortkomingen;
  10. Betreffende het personeel :
  10.1. Aantal en kwalificaties van het personeel verbonden aan de instelling, uitgedrukt in :
  - aantal personen;
  - aantal voltijds equivalenten (VTE's);
  10.2. Referentie van de volgende procedures :
  - functiebeschrijving;
  - beoordeling van de bekwaamheid;
  - frequentie en inhoud van bijscholingen;
  10.3. Referentie van de geldende hygiënevoorschriften in verband met het personeel;
  11. Betreffende de lokalen en uitrusting :
  11.1. Plan en/of bondige beschrijving, en, desgevallend, van hun GMP-classificatie volgens de vereisten van bijlage 7 § D van het KB van ... van de lokalen;
  11.2. Betreffende het kleine materiaal en de verbruiksgoederen : referentie van de procedures van ontvangst, beheer van de vooraad en van interne distributie;
  11.3. Betreffende de kritische uitrusting : referentie van de procedure van ontvangst,validatie ingebruikname van de uitrusting;
  11.4. Betreffende het archief : referentie van de lange termijn archiveringsprocedures, de procedures voor de opslag en beveiliging van elektronische gegevens;
  12. Vrijgave van menselijk lichaamsmateriaal :
  12.1. Referentie van de procedure voor het beheer van het opgeslagen menselijk lichaamsmateriaal, inclusief bijhorende depots voor menselijk lichaamsmateriaal en het opgeslagen menselijk lichaamsmateriaal in quarantaine;
  12.2. Kopie van de overeenkomsten tot regeling van de depots;
  12.3. Referentie van de procedure voor het vrijgeven van menselijk lichaamsmateriaal;
  12.4. Referentie van de procedure voor de aflevering of distributie van menselijk lichaamsmateriaal, inclusief die van toepassing door bijhorende depots voor menselijk lichaamsmateriaal;
  12.5. Referentie van de procedure voor de vernietiging van menselijk lichaamsmateriaal;
  13. Referentie van procedures inzake het vervoer naar de instelling na wegneming;
  14. [1 ...]1
  15. Betreffende de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal : referentie van de procedure;
  16. Betreffende het beheer van non-conformiteiten : referentie van de procedure betreffende incidenten, bijwerkingen, vergissingen, klachten, de terugroeping van producten en retrospectief onderzoek (look-back);
  17. Betreffende het afvalbeheer : referentie van de procedures;
  18. Bijlagen :
  18.1. Overzicht van de organisatie van de instelling voor menselijk lichaamsmateriaal (flow-chart of organogram);
  18.2. Volledige lijst (inventaris) van de standaardpraktijkvoorschriften;
  18.3. Lijst met de wijzigingen van de lijst van het laatste jaarverslag van de ziekenhuizen, instellingen of derden waarmee een samenwerkingsakkoord werd afgesloten met het oog op het wegnemen of verwerven van menselijk lichaamsmateriaal tijdens het afgelopen kalenderjaar; kopie van de nieuwe overeenkomsten bijvoegen;
  18.4. Lijst van de ziekenhuizen, instellingen of derden waarmee een samenwerkingsakkoord werd afgesloten op het gebied van bereiding, bewaring, distributie, invoer en uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal; kopie van de overeenkomsten bijvoegen.
  ----------
  (1)<KB 2017-07-31/17, art. 14, 005; Inwerkingtreding : 01-02-2018>

  Art. N4. Bijlage 4. - Jaarlijks activiteitenverslag van de instelling voor menselijk lichaamsmateriaal
  Lijst van mee te delen gegevens
  Het verslag heeft betrekking op het laatste kalenderjaar :
  1. Informatie betreffende donors :
  1.1. Aantal effectieve donors per type (levend, autoloog, multi-orgaan, overleden), per geslacht en leeftijdscategorie;
  1.2. Aantal potentiële donors die (of waarvan de familie) een donatie hebben (heeft) geweigerd (indien gekend);
  1.3. Aantal potentiële donors die niet aanvaard werden om medische of biologische redenen;
  2. Informatie betreffende menselijk lichaamsmateriaal :
  2.1. Beknopte beschrijving van de uitgevoerde handelingen;
  2.2. Organisatie van de quarantaine;
  2.3. Oorsprong van de donatie (met name : ziekenhuis waarin de instelling zich bevindt, ander Belgisch ziekenhuis, ziekenhuis buiten België, andere instelling);
  2.4. Gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal in de vorm van een controletabel van de aantallen met vermelding, per type menselijk lichaamsmateriaal, van het aantal eenheden :
  - in voorraad op 1 januari van het boekjaar, inclusief de voorraad in de depots;
  - verkregen;
  - bereid;
  - afgekeurd;
  - vervallen;
  - gebruikt in het ziekenhuis waar de instelling is gevestigd;
  - gebruikt in een ander Belgisch ziekenhuis;
  - gebruikt in een buitenlands ziekenhuis of afgestaan aan een derde;
  - in voorraad op 31 december van het boekjaar, waarvan in voorraad, maar nog in quarantaine;
  2.5. Organisatie van de opvolging van de ontvangers;
  2.6. Verslag over de gevallen van toepassing art. 8, § 1, 1e lid, 4° van de wet van 19 december 2008;
  [1 2.7. In voorkomend geval, informatie over de werkzaamheden als importerende instelling:
   - de soorten en hoeveelheden ingevoerd menselijk lichaamsmateriaal;
   - het land of de landen van herkomst van het menselijk lichaamsmateriaal;
   - vermelding van gevallen van eenmalige invoer.]1
  ----------
  (1)<KB 2017-07-31/17, art. 15, 005; Inwerkingtreding : 01-02-2018>

  Art. N5. Bijlage 5. - Inhoud van het register bijgehouden door instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal
  Het register is voorgenummerd en wordt chronologisch bijgehouden, in de vorm van een tabel; alle acties betreffende een zelfde menselijk lichaamsmateriaal worden op dezelfde regel gegroepeerd.
  1. Inkomend menselijk lichaamsmateriaal :
  1.1. Type menselijk lichaamsmateriaal;
  1.2. Datum en uur van binnenkomen;
  1.2. Plaats van de wegneming;
  1.3. Naam van de persoon die het menselijk lichaamsmateriaal in ontvangst heeft genomen;
  2. Bereiding van het menselijk lichaamsmateriaal :
  2.1. Datum en uur van uitname uit de quarantaine voorraad voor wijziging van het type menselijk materiaal of van de verpakking;
  2.2. Type, datum en uur waarop het menselijk lichaamsmateriaal verkregen na wijziging van het type of de verpakking is binnengekomen;
  2.3. Naam van de persoon die het menselijk lichaamsmateriaal verkregen na wijziging van het type of de verpakking, opnieuw in voorraad heeft gebracht;
  3. Afgeleverd menselijk lichaamsmateriaal :
  3.1. Datum en uur van aflevering
  3.2. Bestemming
  3.3. Naam van de persoon die het menselijk lichaamsmateriaal heeft afgeleverd.
  

  Art. N6. [1 Bijlage 6. - Minimumeisen inzake informatie en documentatie die importerende instellingen moeten verstrekken bij hun aanvraag tot verlening van een erkenning voor importactiviteiten
   A. Algemene informatie over de importerende instelling
   1. Naam;
   2. bezoekadres;
   3. postadres (indien verschillend);
   4. status: hier moet worden vemeld of dit de eerste aanvraag is tot verlening van een erkenning als importerende instelling, of, in voorkomend geval, een aanvraag tot verlenging;
   5. code uit het repertorium van weefselinstellingen (tenzij nog niet beschikbaar omdat de aanvraag tot erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling nog hangende is).
   B. Contactgegevens in verband met de aanvraag
   1. Naam van de contactpersoon voor de aanvraag;
   2. Telefoonnummer;
   3. e-mailadres;
   4. naam van de beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal (indien verschillend van de contactpersoon);
   5. telefoonnummer;
   6. e-mailadres;
   7. URL van de website van de importerende insteling (indien beschikbaar).
   C. Gegevens over het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt ingevoerd
   1. Lijst van de soorten menselijk lichaamsmateriaal die worden ingevoerd, met inbegrip van eenmalige invoer van specifieke soorten menselijk lichaamsmateriaal;
   2. productnaam (indien van toepassing, overeenkomstig de algemene lijst van de EU) van alle soorten menselijk lichaamsmateriaal die worden ingevoerd;
   3. handelsnaam (indien verschillend van productnaam) van alle soorten menselijk lichaamsmateriaal die worden ingevoerd;
   4. naam van de leverancier uit een derde land voor elke soort menselijk lichaamsmateriaal die wordt ingevoerd.
   D. Plaats van de werkzaamheden
   1. Lijst waarin per soort menselijk lichaamsmateriaal wordt gespecificeerd of de leverancier uit een derde land vóór de invoer werkzaamheden met betrekking tot de donatie, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren of bewaren verricht;
   2. lijst waarin per soort menselijk lichaamsmateriaal wordt gespecificeerd of onderaannemers van de leverancier uit een derde land vóór de invoer werkzaamheden met betrekking tot de donatie, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren of bewaren verricht;
   3. lijst per soort menselijk lichaamsmateriaal van alle activiteiten die de importerende instelling na invoer verricht;
   4. namen van de derde landen waar de werkzaamheden vóór invoer plaatsvinden, per soort menselijk lichaamsmateriaal.
   E. Gegevens over de leveranciers uit een derde land
   1. Naam van de leverancier(s) uit een derde land (naam van de onderneming)
   2. Naam van de contactpersoon
   3. Bezoekadres
   4. Postadres (indien verschillend)
   5. Telefoonnummer met internationaal netnummer
   6. Noodnummer (indien verschillend)
   7. E-mailadres
   F. Documentatie die bij de aanvraag moet worden gevoegd
   1. Afschrift van de schriftelijke overeenkomst met de leverancier(s) uit een derde land;
   2. gedetailleerde beschrijving van de weg dat ingevoerd menselijk lichaamsmateriaal aflegt tussen de wegneming en de ontvangst in de importerende instelling;
   3. afschrift van het certificaat van machtiging tot uitvoer van de leverancier uit een derde land of, indien geen specifiek certificaat van machtiging tot uitvoer is afgegeven, de certificering door de relevante bevoegde autoriteit(en) van het derde land waarbij de leverancier uit een derde land wordt gemachtigd tot werkzaamheden die verband houden met menselijk lichaamsmateriaal, met inbegrip van uitvoer. Deze documentatie omvat tevens de contactgegevens van de bevoegde autoriteit(en) van het derde land. Voor derde landen waarvoor dergelijke documentatie niet beschikbaar is, wordt documentatie in een andere vorm verstrekt, zoals auditverslagen van de leverancier uit een derde land.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2017-07-31/17, art. 16, 005; Inwerkingtreding : 01-02-2018>
  
  

  Art. N7. [1 Bijlage 7. - Minimumeisen inzake documentatie die aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten ter beschikking moet worden gesteld door importerende instellingen
   A. Documentatie met betrekking tot de importerende instelling
   1. Functiebeschrijving van de beheerder van menselijk lichaamsmateriaal en gegevens over zijn/haar relevante kwalificaties en opleiding, zoals bepaald in de wet en haar uitvoeringsbesluiten;
   2. Een kopie van de etiketten aangebracht op de verschillende containers en verpakkingen (primaire verpakking, omverpakking, buitenverpakking en vervoerscontainer);
   3. Een lijst van relevante en geactualiseerde versies van standaardpraktijkvoorschriften met betrekking tot de importactiviteiten van de instelling, met inbegrip van standaardpraktijkvoorschriften inzake de toepassing van de uniforme Europese code, de ontvangst en de bewaring van het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal in de importerende instelling, het beheer van ongewenste voorvallen en bijwerkingen, het beheer van terugroepingen en de traceerbaarheid van donor tot ontvanger.
   B. Documentatie met betrekking tot de leverancier(s) uit een derde land
   1. Gedetailleerde beschrijving van de gehanteerde criteria voor donoridentificatie en -beoordeling, van de aan de donor of zijn familie verstrekte informatie, van de wijze waarop toestemming van de donor of zijn familie wordt verkregen en of er al dan niet sprake was van vrijwillige en onbetaalde donatie;
   2. gedetailleerde informatie over de testcentra die door leveranciers uit derde landen worden gebruikt en over de testen die door deze centra worden verricht;
   3. gedetailleerde informatie over de methoden die bij de bewerking van het menselijk lichaamsmateriaal worden toegepast, met inbegrip van bijzonderheden over de validatie van de kritische bewerkingsprocedure;
   4. gedetailleerde beschrijving van de inrichtingen, de kritische apparatuur en materieel en de criteria voor kwaliteitsbewaking en controle van de omgeving voor alle door de leverancier uit een derde land verrichte werkzaamheden;
   5. gedetailleerde informatie over de voorwaarden voor vrijgave van menselijk lichaamsmateriaal door de leverancier(s) uit een derde land;
   6. gegevens over eventuele onderaannemers van de leveranciers uit derde landen, met inbegrip van de naam, vestigingsplaats en verrichte werkzaamheden;
   7. samenvatting van de meest recente inspectie van de leverancier uit een derde land door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land, met inbegrip van de datum en de soort van de inspectie en de belangrijkste conclusies;
   8. samenvatting van de meest recente audit van de leverancier uit een derde land die door of namens de importerende instelling werd verricht;
   9. elke relevante nationale of internationale erkenning.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2017-07-31/17, art. 17, 005; Inwerkingtreding : 01-02-2018>
  
  

  Art. N8.[1 Bijlage 8. - Certificaat van erkenning, dat door het Federaal Agentschap wordt afgegeven aan importerende instellingen.
   ( Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 22-08-2017, p. 80585 )]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2017-07-31/17, art. 18, 005; Inwerkingtreding : 01-02-2018>
  
  

Handtekening Tekst Inhoudstafel Begin
   Gegeven te Brussel, 28 september 2009.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX

Aanhef Tekst Inhoudstafel Begin
   ALBERT II, Koning der Belgen,
   Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
   Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
   Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, inzonderheid op artikel 1, § 3, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;
   Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, tweede lid, en derde lid, 6°, d), gewijzigd bij de wet van 19 december 2008;
   Gelet op de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek, inzonderheid op de artikelen 7,§ 2, en 46;
   Gelet op het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren distribueren en afleveren van weefsels;
   Gelet op het advies nr. 10/2009 van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 8 april 2009;
   Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 31 maart 2009;
   Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 3 juni 2009;
   Gelet op het advies 46.832/3 van de Raad van State, gegeven op 30 juni 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
   Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,
   Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Wijziging(en) Tekst Inhoudstafel Begin
originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 09-01-2018 GEPUBL. OP 05-02-2018
    (GEWIJZIGD ART. : 8)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 31-07-2017 GEPUBL. OP 22-08-2017
    (GEWIJZIGDE ART. : 2; 3; 4; 5; 5/1; 6; 7; 8; 9; 9/1; 10; N3; N4; N6; N7; N8)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 25-04-2014 GEPUBL. OP 16-05-2014
    (GEWIJZIGD ART. : 11)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 07-11-2011 GEPUBL. OP 07-12-2011
    (GEWIJZIGD ART. : 9)

  • Begin Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
    Inhoudstafel 4 uitvoeringbesluiten 4 gearchiveerde versies
    Franstalige versie