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Titre
17 MARS 2020. - Arrêté royal interdisant la mise à disposition, la mise en service et l'utilisation des tests rapides de mesure ou de détection des anticorps liés au virus SARS-CoV-2

Source :
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
Publication : 18-03-2020 numéro :   2020040686 page : 16044       PDF :   version originale    version consolidée
Dossier numéro : 2020-03-17/03
Entrée en vigueur : 18-03-2020

Table des matières Texte Début
Art. 1-4

Texte Table des matières Début
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
  1)" Dispositif médical de diagnostic in vitro " : tout dispositif visé à l'article 1, § 2, 2°, de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
  2) " Test rapide de mesure ou détection d'anticorps liés au SARS-CoV-2 " : groupe de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro permettant une mesure ou une détection rapide des anticorps liés au SARS-CoV-2, tels que les IgG, IgM et IgA.

  Art. 2. La mise à disposition sur le marché, la mise en service et l'utilisation des autotests rapides de mesure ou détection d'anticorps liés au SARS-CoV-2 sont interdites pour une période de six mois commençant le jour suivant l'entrée en vigueur de la présente décision.

  Art. 3. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

  Art. 4. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Signatures Texte Table des matières Début
   Donné à Bruxelles, le 17 mars 2020.
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre de la santé publique
M. DE BLOCK

Préambule Texte Table des matières Début
   PHILIPPE, Roi des Belges,
   A tous, présents et à venir, Salut.
   Vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, article 13;
   Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, articles 1bis, § 3; et 12septies;
   Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, article 2/1;
   Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;
   Vu l'urgence motivée par le fait que la mesure interdisant temporairement la mise à disposition et l'utilisation de certains autotests rapides fait partie des mesures exceptionnelles prises pour ralentir la propagation du virus SARS-CoV-2.
   Considérant que l'utilisation de tests basés sur la détection d'anticorps qui n'ont pas prouvé leur spécificité pour la détection de SARS-CoV-2, pourrait mener à une mauvaise interprétation sur l'état du patient (porteur du virus ou non porteur). En effet, le patient peut être porteur du virus SARS-CoV-2 malgré un résultat négatif du test (absence d'anticorps) avant la séroconversion (niveau suffisant d'anticorps dans l'échantillon pour être détecté), ce qui est incompatible avec la situation de pandémie actuelle. De plus dans le cas d'autodiagnostic, l'utilisateur profane pourrait également mal interpréter le résultat de par l'absence de connaissances scientifiques. De surcroit, les tests de détection IgM sont susceptibles de donner des résultats faux positifs induisant la prise de mesure chez des patients sains.
   Considérant que cette mesure ne peut avoir un effet que si elle est mise en oeuvre immédiatement.
   Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
   Nous avons arrêté et arrêtons :

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