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Publié le : 2020-01-06

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AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

9 DECEMBRE 2019. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques



PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 1er, § 1er, alinéa 1er et 2, insérés par la loi du 7 février 2014 ; 1er bis, alinéa 2, inséré par la loi du 19 mars 2013 ;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 3, § 2, inséré par la loi du 1er mai 2006 ; 16, § 4, modifié par la loi du 26 juin 2000 ;
Vu l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques ;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 15 juillet 2019 ;
Vu l'avis n° 66.558/3 du Conseil d'Etat, donné le 1er octobre 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat ;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. L'intitulé de l'arrêté royal du 06 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques est changé comme suit : « l'arrêté royal réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes ».
Art. 2. L'article 1er de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques est complété par les 12°, 13°, 14°, 15° et 16°, rédigés comme suit :
« 12° Décision d'exécution (UE) 2017/1774 du Conseil du 25 septembre 2017 soumettant la N-(1-phénéthylpipéridine-4-yl)-N-phénylacrylamide (acryloylfentanyl) à des mesures de contrôle ;
13° Décision d'exécution (UE) 2017/2170 du Conseil du 15 novembre 2017 soumettant le N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]furan-2-carboxamide (furanylfentanyl) à des mesures de contrôle ;
14° Décision d'exécution (UE) 2018/747 du Conseil du 14 mai 2018 soumettant la nouvelle substance psychoactive N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylméthyl)-1H-indazole-3-carboxamide (ADB-CHMINACA), à des mesures de contrôle ;
15° Décision d'exécution (UE) 2018/748 du Conseil du 14 mai 2018 soumettant la nouvelle substance psychoactive 1-(4-cyanobutyl)-N-(2-phénylpropan-2-yl)-1H-indazole-3-carboxamide (CUMYL-4CN-BINACA) à des mesures de contrôle ;
16° Décision d'exécution (UE) 2018/1463 du Conseil du 28 septembre 2018 soumettant les nouvelles substances psychoactives N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]cyclopropanecarboxamide (cyclopropylfentanyl) et 2-méthoxy-N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]acétamide (méthoxyacétylfentanyl) à des mesures de contrôle. ».
Art. 3. A l'article 2 du même arrêté royal, les modifications suivantes sont apportées :
1° le 3° est remplacé par :
« 3° « fonctionnaire compétent »: le fonctionnaire de l'AFMPS qui a été désigné pour effectuer des tâches d'inspection conformément à l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé » ;
2° le 5° est remplacé par « 5° « dépôt » :
lieux où se trouve l'ensemble des médicaments nécessaires à l'activité d'un médecin vétérinaire ou de plusieurs médecins vétérinaires travaillant ensemble, ainsi que les véhicules utilisés pour exercer cette activité ; » .
Art. 4. A l'article 6, § 4 du même arrêté, les mots « Par dérogation au paragraphe 2 » sont remplacés par les mots « Par dérogation au paragraphe 3 ».
Art. 5. A l'article 11, § 2, 2°, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° les mots « l'article 595 du Code d'instruction criminelle » sont remplacés par les mots « l'article 596, alinéa 1er du Code d'instruction criminelle » ;
2° le mot « persoonnes » est remplacé par le mot « personnes » .
Art. 6. A l'article 11, § 2, 3°, du même arrêté, les mots « l'article 595 du Code d'instruction criminelle » sont remplacés par « l'article 596, alinéa 1er du Code d'instruction criminelle ».
Art. 7. A l'article 12, § 3, du même arrêté, les mots « La demande n'est pas introduite plus de 3 mois préalablement à l'échéance de l'autorisation. » sont remplacés par les mots « La demande est introduite au plus tard 3 mois avant l'échéance de l'autorisation. ».
Art. 8. A l'article 19, § 2, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « Les produits ne peuvent » sont remplacés par « Les produits des annexes I, II et IV ne peuvent » .
Art. 9. A l'article 22 du même arrêté, les mots « personne responsable » sont remplacés par les mots « une personne désignée à cet effet dans la procédure d'organisation conformément à l'art. 11, § 2, 3° ».
Art. 10. A l'article 27, § 2, du même arrêté, le mot « zel » est remplacé par les mots « tijdelijk schorsen » dans le texte néerlandais.
Art. 11. A l'article 31, § 3, du même arrêté les mots « 3 ou » sont abrogés.
Art. 12. A l'article 31, § 5, du même arrêté les mots « `ils » sont abrogés.
Art. 13. A l'article 31, § 5, 1°, du même arrêté, les mots « telle que visé à l'article 26 » sont remplacés par les mots « telle que visée à l'article 28 ».
Art. 14. A l'article 33, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « l'exemplaire de l'autorisation d'importation visée à l'article 32, § 2, 4° » sont remplacés par les mots « l'exemplaire de l'autorisation d'importation visée à l'article 31, § 2, 4° ».
Art. 15. A l'article 34, § 3, du même arrêté les mots « 5 ou » sont abrogés.
Art. 16. L'Article 41 du même arrêté est remplacé comme suit :
« Art. 41. A l'exception des:
- préparations magistrales,
- médicaments qui sont déjà dotés d'un dispositif de sécurité conformément aux articles 6, § 1erquinqies, et 6septies, § 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
il est interdit de fournir, d'importer ou d'exporter, de transporter ou de faire transporter des produits d'une autre manière que dans un conditionnement extérieur à fermeture inviolable. ». er
Art. 17. A l'article 42 du même arrêté, le § 3 est abrogé.
Art. 18. A l'article 47, 3°, du même arrêté, le mot « af » est abrogé dans le texte néerlandais.
Art. 19. A l'article 67 du même arrêté, le § 1er est remplacé comme suit :
« § 1er. Avant la date visée au § 2 et, par dérogation à l'article 42, § 1er, les produits autorisés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté peuvent être mis sur le marché sans que le conditionnement extérieur ait été adapté au présent arrêté.. »
Art. 20. A l'article 68 du même arrêté, les mots « , à l'exception de : L'article 41 qui entre en vigueur le 9 février 2019 en ce qui concerne les médicaments préparés de manière industrielle » sont abrogés.
Art. 21. A l'annexe IA, du même arrêté, les substances, listées à l'annexe 1re du présent arrêté, sont insérées sous la ligne commençant par « TRIMEPERIDINE ».
Art. 22. A l'annexe IIB du même arrêté, les substances, listées à l'annexe 2 du présent arrêté, sont insérées sous la ligne commençant par « ZIPREPROL ».
Art. 23. A l'annexe II B du même arrêté, le mot "ZIPREPROL" est remplacé par le mot "ZIPEPROL" ;
Art. 24. A l'annexe IVB du même arrêté royal, les substances suivantes sont abrogées :
- BUTORPHANOL 17-(cyclobutylmethyl)-17-azatetracyclo[7.5.3.01,10, 02,7]heptadeca-2(7),3,5-triene-4,10-diol';
- ETHYLPHENIDATE ethyl 2-phenyl-2-(piperidin-2-yl)acetate.
Art. 25. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 9 décembre 2019.
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre de Santé publique,
M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 décembre 2019.
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 décembre 2019.
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK


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Publié le : 2020-01-06