J U S T E L     -     Geconsolideerde wetgeving
Einde Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
Verslag aan de Koning Inhoudstafel 1 uitvoeringbesluit 1 gearchiveerde versie
Handtekening Einde Franstalige versie
 
belgiŰlex . be     -     Kruispuntbank Wetgeving
Raad van State
ELI - Navigatie systeem via een Europese identificatiecode voor wetgeving
http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2013/06/17/2013018293/justel

Titel
17 JUNI 2013. - Koninklijk besluit betreffende de verpakking, etikettering en aflevering van magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid en tot wijziging van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkopen van gifstoffen
(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 01-07-2013 en tekstbijwerking tot 23-03-2018)

Bron : FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
Publicatie : 01-07-2013 nummer :   2013018293 bladzijde : 41357       PDF :   originele versie    
Dossiernummer : 2013-06-17/07
Inwerkingtreding : 11-07-2013

Inhoudstafel Tekst Begin
Art. 1-8

Tekst Inhoudstafel Begin
Artikel 1. De artikelen 2 tot 5 van dit besluit zijn van toepassing op de magistrale en officinale bereidingen voor menselijk gebruik tegen hoest en verkoudheid die de volgende bestanddelen bevatten :
  1░ dextromethorfaan, pentoxyverine, levodropropizine, noscapine, cloperastine, folcodine, code´ne, dihydrocode´ne, ethylmorfine en thebacon, of hun isomeren, zouten, esters en zouten van esters;
  2░ guaifenesine of zijn isomeren, zouten, esters en zouten van esters;
  3░ fenylefrine, efedrine, nafazoline, tramazoline, oxymetazoline en xylometazoline of hun isomeren, zouten, esters en zouten van esters in nasale farmaceutische vormen.

  Art. 2. De primaire verpakking van de in artikel 1 bedoelde magistrale en officinale bereidingen in vloeibare vorm dient te worden beveiligd met een dop die accidentele inname voorkomt.

  Art. 3. De buitenverpakking, of bij gebreke daaraan, de primaire verpakking van de in artikel 1, eerste lid, 1░ en 2░ bedoelde magistrale en officinale bereidingen, vermeldt dat het geneesmiddel gecontra-indiceerd is onder de leeftijd van zes jaar.
  De buitenverpakking, of bij gebreke daaraan, de primaire verpakking, van de in artikel 1, eerste lid, 3░ bedoelde magistrale en officinale bereidingen, met uitzondering van deze die oxymetazoline of xylometazoline of hun isomeren, zouten, esters of zouten van esters bevatten, vermeldt dat het geneesmiddel gecontra-indiceerd is onder de leeftijd van zeven jaar.

  Art. 4. De buitenverpakking, of bij gebreke daaraan, de primaire verpakking van de in artikel 1, eerste lid, 3░ bedoelde magistrale en officinale bereidingen vermeldt de volgende aanbevelingen :
  1░ " Als eerstelijnsbehandeling wordt aanbevolen om de neus te spoelen met een zoutoplossing. Dit geneesmiddel kan als tweedelijnsbehandeling worden gebruikt. ";
  2░ " De behandeling mag niet langer dan vijf dagen duren. ".

  Art. 5. Officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid bevatten slechts ÚÚn actief bestanddeel.

  Art. 6. In artikel 3 van het besluit van Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkoopen van gifstoffen, wordt onder " lijsten II en III " het vijfde lid vervangen als volgt :
  " In afwijking van het tweede lid, is de schriftelijke aanvraag niet toegelaten bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een associatie van analgetica of die code´ne of morphini aethylati hydrochloridum bevatten. De bepalingen van het derde en het vierde lid zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die code´ne of morphini aethylati hydrochloridum bevatten. ".

  Art. 7.Dit besluit treedt in werking de tiende dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de artikelen 2 en 5, [1 treden respectievelijk in werking op de eerste dag van de vierde maand na die waarin dit besluit is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad en op 1 januari 2020.]1
  ----------
  (1)<KB 2018-02-23/23, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 02-04-2018>

  Art. 8. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
  
  

Handtekening Tekst Inhoudstafel Begin
   Gegeven te Brussel, 17 juni 2013.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX

Aanhef Tekst Inhoudstafel Begin
   ALBERT II, Koning der Belgen,
   Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
   Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 3, ž 2;
   Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, artikel 1, eerste lid;
   Gelet op het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkoopen van gifstoffen;
   Gelet op het advies van de Inspectie van FinanciŰn, gegeven op 20 november 2012;
   Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 23 januari 2013;
   Gelet op het voorafgaande onderzoek met betrekking tot de noodzakelijkheid van de uitvoering van een effectbeoordeling waaruit blijkt dat een effectbeoordeling niet vereist is;
   Gelet op het advies van de Raad van State nr. 53.071/1, gegeven op 3 mei 2013, met toepassing van artikel 84, ž 1, eerste lid, 1░, van de wetten op de Raad van State, geco÷rdineerd op 12 januari 1973;
   Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers,
   Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Wijziging(en) Tekst Inhoudstafel Begin
originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 23-02-2018 GEPUBL. OP 23-03-2018
    (GEWIJZIGD ART. : 7)

  • Verslag aan de Koning Tekst Inhoudstafel Begin
       VERSLAG AAN DE KONING
       Sire,
       Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe majesteit voor te leggen, strekt ertoe de verpakking, de etikettering en de aflevering van magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid aan bijzondere voorschriften te onderwerpen. Bovendien voorziet het in een wijziging van het Regentsbesluit van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkoopen van gifstoffen teneinde de aflevering van code´ne en zijn derivaten aan een voorschrift te onderwerpen.
       Onderhavig besluit vormt de logische voortzetting van de wijzigingen die, op advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik d.d. 18 november 2011 en 9 december 2011, aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen " specialiteiten " tegen hoest en verkoudheid werden aangebracht.
       De redenen van volksgezondheid die ten grondslag liggen aan de bij dit besluit opgelegde maatregelen zijn dan ook, mutatis mutandis, dezelfde als deze die hebben geleid tot de beslissing tot wijziging van voormelde vergunningen. Onderhavig Verslag werd opgesteld met de bedoeling deze redenen van volksgezondheid toe te lichten.
       Het ontworpen besluit vindt ten dele rechtsgrond in artikel 3, ž 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, dat de Koning machtigt om de voorwaarden en regels vast te leggen inzake het bewaren, bereiden, ontvangen en afleveren van geneesmiddelen door personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek.
       Gelet op het risico van accidentele inname (voornamelijk bij kinderen) en eventuele daarmee gepaard gaande overdosering dient de primaire verpakking van de bedoelde magistrale en officinale bereidingen in vloeibare vorm, zijnde siroop, druppels en neusspray, te worden beveiligd met een veiligheidsdop.
       Wat geneesmiddelen tegen hoest betreft die de actieve bestanddelen dextromethorfaan, pentoxyverine, levodropropizine, noscapine, cloperastine, folcodine, code´ne en zijn derivaten (dihydrocode´ne, ethylmorfine en thebacon) bevatten is het noodzakelijk dat ze worden gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan zes jaar. Voor antitussiva is de afweging tussen voordelen en risico's bij kinderen jonger dan zes jaar immers ongunstig. Dat geldt eveneens voor geneesmiddelen op basis van guaifenesine.
       Met betrekking tot de topische nasale decongestiva die fenylefrine, efedrine, nafazoline of tramazoline bevatten, is het noodzakelijk dat deze worden gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan zeven jaar omdat de risico-batenverhouding onder die leeftijd niet gunstig is.
       Aangezien de bevochtiging van de neus de eerstelijnsbehandeling vormt voor de behandeling van neusverstopping dient de verpakking van alle topische nasale decongestiva de aanbeveling te vermelden dat in eerste instantie de neus moet worden gespoeld met een zoutoplossing. Voorts moet de verpakking de aanbeveling vermelden dat de behandeling niet langer dan vijf dagen mag duren. Het betreft namelijk een symptomatische behandeling en bij langer gebruik bestaat het risico op tachyfylaxie en " rebound-effect ".
       Wat de geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid betreft die meerdere actieve bestanddelen bevatten, is de afweging tussen voordelen en risico's eveneens negatief, bij gebrek aan bewijs dat de doeltreffendheid van de combinatie van de meerdere bestanddelen groter is dan deze van elk bestanddeel apart.
       Het ontwerp van koninklijk besluit vindt tevens rechtsgrond in artikel 1, eerste lid, van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen aangezien het een wijziging voorziet van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkoopen van gifstoffen waarvan voormelde wet de rechtsgrond vormt.
       Bovenvermelde wijziging betreft het onderwerpen van geneesmiddelen die code´ne of ethylmorfine bevatten, ongeacht de dosis, aan een voorschrift. Bovendien is een schriftelijke aanvraag niet langer toegelaten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die code´ne of ethylmorfine bevatten. Bovengenoemde wijzigingen zijn ingegeven door het direct of indirect gevaar dat deze geneesmiddelen voor de gezondheid kunnen opleveren wanneer zij zonder toezicht van een arts worden gebruikt, ook bij normaal gebruik. Krachtens artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik moeten dergelijke geneesmiddelen aan een voorschrift worden onderworpen.
       Ik heb de eer U te zijn,
       Sire,
       van Uw Majesteit,
       de zeer eerbiedige
       en trouwe dienaar,
       De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
       Mevr. L. ONKELINX
       
       ADVIES 53.071/1 VAN 3 MEI 2013 VA, DE RAAD VAN STATE, AFDELING WETGEVING, OVER EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT BETREFFENDE DE VERPAKKING, ETIKETTERING EN AFLEVERING VAN MAGISTRALE EN OFFICINALE BEREIDINGEN TEGEN HOEST EN VERKOUDHEID'
       Op 19 maart 2013 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen verlengd tot 3 mei 2013 een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit betreffende de verpakking, etikettering en aflevering van magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid'.
       Het ontwerp is door de eerste kamer onderzocht op 18 april 2013.
       De kamer was samengesteld uit Marnix Van Damme, kamervoorzitter, Wilfried Van Vaerenbergh en Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Marc Rigaux en Michel Tison, assessoren, en Wim Geurts, griffier.
       Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur.
       De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraad.
       Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 3 mei 2013.
       Strekking en rechtsgrond van het ontwerp
       1. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe een aantal regels in te voeren inzake de magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid die de bestanddelen bevatten vermeld in artikel 1. De primaire verpakking van de betrokken magistrale en officinale bereidingen in vloeibare vorm moet worden beveiligd met een dop die accidentele inname voorkomt (artikel 2) en de vermeldingen inzake de contra-indicatie onder bepaalde leeftijdsgrenzen moeten worden aangebracht op de buitenverpakking of bij gebreke daaraan, op de primaire verpakking (artikel 3). Op de buitenverpakking of bij gebreke daaraan, op de primaire verpakking, van magistrale en officinale bereidingen die bepaalde bestanddelen bevatten, dient vermeld te worden dat als eerstelijnsbehandeling wordt aanbevolen om de neus te spoelen met een zoutoplossing en dat het geneesmiddel als tweedelijnsbehandeling kan worden gebruikt, evenals dat de behandeling niet langer dan vijf dagen mag duren (artikel 4). Tevens wordt bepaald dat officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid slechts ÚÚn actief bestanddeel mogen bevatten (artikel 5).
       Bij het ontworpen besluit wordt eveneens een wijziging aangebracht in het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkopen van gifstoffen'. De regel dat bij aflevering in geringe hoeveelheid of in niet zware dosis de uitzondering op de verplichting om het speciaal etiket nr. 1 aan te brengen (1), alsook de uitzondering op het voorschriftplichtig zijn, niet van toepassing zijn op de associaties van ÚÚn of meer analgetica met eender welke hoeveelheid code´ne, wordt uitgebreid tot geneesmiddelen die code´ne of morphini aethylati hydrochloridum bevatten.
       ( (1) Dit is een etiket dat aangeeft dat het om een vergif gaat (zie artikel 1 van het besluit van 6 februari 1946).)
       Het te nemen besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2013.
       2.1. Blijkens de aanhef wordt voor het ontworpen besluit rechtsgrond gezocht in artikel 12septies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen' (hierna : de geneesmiddelenwet) en in artikel 1, eerste lid van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van de giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen'.
       2.2. De eerstgenoemde wetsbepaling stemt grotendeels overeen met het vroegere artikel 6, ž 1, eerste lid, van de geneesmiddelenwet, voor de wijziging ervan bij de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving'. Die wijziging hield in dat de verscheidene soorten verrichtingen met geneesmiddelen in afzonderlijke wetsbepalingen werden geregeld, veeleer dan in een zeer algemene bepaling zoals het vroegere artikel 6, ž 1, eerste lid. Uit de bewoordingen van artikel 12septies (" alle andere nodige maatregelen ") en uit de parlementaire voorbereiding van de wet van 1 mei 2006 (2) kan evenwel worden opgemaakt dat op artikel 12septies slechts een beroep kan worden gedaan voor de erin vermelde maatregelen met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor geen rechtsgrond kan worden gevonden in een andere bepaling van de geneesmiddelenwet.
       ( (2) Parl.St. Kamer, 2005-2006, nr. 51-2189/1, 21-22.)
       Aangezien het ontworpen besluit betrekking heeft op de bereiding en de aflevering van magistrale en officinale bereidingen door de apotheker, kan ervoor in beginsel rechtsgrond worden gevonden in artikel 3, ž 2, eerste zin, van de geneesmiddelenwet. Op grond van die bepaling kan de Koning de voorwaarden en de regels vastleggen inzake het bewaren, bereiden, ontvangen en afleveren van geneesmiddelen door personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek. Het beroep op deze wetsbepaling sluit tegelijk uit dat een beroep kan worden gedaan op artikel 12septies van de geneesmiddelenwet als rechtsgrond voor het ontworpen besluit.
       2.3. Voor artikel 6 van het ontworpen besluit moet aanvullend rechtsgrond worden gezocht in artikel 1, eerste lid, van de wet 24 februari 1921. Op grond van deze wetsbepaling kan de Koning in het belang van de hygiŰne, de openbare gezondheid, de invoer, de uitvoer, de doorvoer, de vervaardiging, de bewaring, dit wil zeggen de opslag onder de vereiste voorwaarden, de etikettering, het vervoer, het bezit, de makelarij, de verkoop en het te koop stellen, het afleveren of het aanschaffen, tegen betaling of kosteloos, van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsmiddelen en antiseptica alsook de teelt van planten waaruit deze stoffen kunnen worden getrokken, regelen en daarover toezicht houden. Uit het verslag aan de Koning bij het ontworpen besluit kan worden opgemaakt dat effectief voldaan is aan het vereiste dat de ontworpen regeling in het belang van de volksgezondheid moet worden uitgevaardigd.
       Onderzoek van de tekst
       Algemene opmerkingen
       3. De vraag rijst of de ontworpen regeling enkel van toepassing is op geneesmiddelen voor menselijk gebruik en niet op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De gemachtigde verklaarde in dit verband het volgende :
       " Het is de bedoeling dat het ontwerp enkel van toepassing is op geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Sommige actieve substanties zoals efedrine en guaifenesine worden echter ook veterinair gebruikt. We stellen dan ook voor om in artikel 1 de woorden voor menselijk gebruik' in te voegen tussen de woorden bereidingen' en tegen hoest'. "
       Met het voorstel kan worden ingestemd.
       4. Aangezien het de bedoeling is om het te nemen besluit bekend te maken samen met een verslag aan de Koning, volgens de gemachtigde om te laten blijken dat het wordt genomen in het belang van de volksgezondheid, zoals vereist door artikel 1, eerste lid, van de wet 24 februari 1921 (zie opmerking 2.3), moet het advies dat de Raad van State heden over het te nemen besluit geeft, eveneens worden bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad, overeenkomstig artikel 3, ž 1, eerste lid, vierde zin, van de geco÷rdineerde wetten op de Raad van State.
       Aanhef
       5. In het eerste lid van de aanhef moet de verwijzing naar artikel 12septies van de geneesmiddelenwet worden vervangen door een verwijzing naar artikel 3, ž 2, gelet op hetgeen sub 2.2 is uiteengezet.
       Dispositief
       Artikel 1
       6. Onverminderd hetgeen sub 3 is uiteengezet, moet de draagwijdte van artikel 1 van het ontwerp worden beperkt tot de artikelen 2 tot 5. Artikel 6 van het ontwerp bevat immers een wijzigingsbepaling van een ander besluit waarvan het toepassingsgebied in dat besluit wordt geregeld. Men schrijve bijgevolg : " De artikelen 2 tot 5 van dit besluit zijn van toepassing op () ".
       Artikel 6
       7. Het huidige artikel 3, onder " lijsten II en III ", vijfde lid, eerste zin, van het besluit van de Regent van 6 februari 1946, dat niet wordt gewijzigd bij het ontworpen besluit, bepaalt dat in afwijking van het tweede lid, de schriftelijke aanvraag (door een " te goede naam en faam bekend persoon ") niet is toegelaten bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk oraal gebruik die een associatie van analgetica bevatten of een associatie van een of meer analgetica met enige hoeveelheid code´ne.
       De gemachtigde verklaarde in dit verband dat de uitsluiting van aflevering op een dergelijke schriftelijke aanvraag zou moeten worden uitgebreid tot geneesmiddelen die code´ne of morphine aethylati hydrochloridum bevatten. Tevens zou deze uitsluiting niet langer mogen worden beperkt tot geneesmiddelen voor oraal gebruik. Artikel 6 van het ontwerp kan dan beter als volgt worden gesteld :
       " In artikel 3 van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkopen van gifstoffen, wordt onder lijsten II en III' het vijfde lid vervangen als volgt :
       In afwijking van het tweede lid, is de schriftelijke aanvraag niet toegelaten bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een associatie van analgetica of die code´ne of morphini aethylati hydrochloridum bevatten. De bepalingen van het derde en het vierde lid zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die code´ne of morphini aethylati hydrochloridum bevatten.'. "
       Artikel 7
       8. Met betrekking tot de inwerkingtreding van het te nemen besluit verklaart de gemachtigde het volgende :
       " Wat de inwerkingtreding betreft, zouden we de artikelen 2 en 5 in werking laten treden op een door de Koning te bepalen datum, gelet op de huidige onzekerheid over de datum van het van kracht worden van de wijzigingen aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen-specialiteiten. Voor de overige bepalingen zou geen specifieke datum van inwerkingtreding meer worden bepaald, zodanig dat ze in werking treden tien dagen na de publicatie van het besluit. "
       In dat geval redigere men artikel 7 van het ontwerp als volgt :
       " Dit besluit treedt in werking de tiende dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de artikelen 2 en 5, die in werking treden op een door Ons te bepalen datum. "
       Er moet wel worden aangestipt dat dat nakomende koninklijk besluit eveneens om advies aan de Raad van State zal moeten worden voorgelegd.
       
       De griffier,
       W. Geurts.
       De voorzitter,
       M. Van Damme.

    Begin Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
    Verslag aan de Koning Inhoudstafel 1 uitvoeringbesluit 1 gearchiveerde versie
    Franstalige versie