J U S T E L     -     Geconsolideerde wetgeving
Einde Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
Verslag aan de Koning Parlementaire werkzaamheden Inhoudstafel 19 uitvoeringbesluiten 20 gearchiveerde versies
Erratum Handtekening Einde Franstalige versie
 
belgiëlex . be     -     Kruispuntbank Wetgeving
Raad van State
ELI - Navigatie systeem via een Europese identificatiecode voor wetgeving
http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2014/05/22/2014022202/justel

Titel
22 MEI 2014. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten
(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 28-05-2014 en tekstbijwerking tot 18-02-2019)

Bron : SOCIALE ZEKERHEID
Publicatie : 28-05-2014 nummer :   2014022202 bladzijde : 41669       PDF :   originele versie    
Dossiernummer : 2014-05-22/02
Inwerkingtreding :
01-06-2015
onbepaald

Inhoudstafel Tekst Begin
HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied
Art. 1-5
HOOFDSTUK II. - Wijzigingen van de lijst van radiofarmaceutische producten
Afdeling 1. - Algemene bepalingen
Art. 6-10
Afdeling 2. - Opname van een radiofarmaceutisch product op de lijst
Art. 11-21
Afdeling 3. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van radiofarmaceutische producten
Art. 22-23
Afdeling 4. - Schrapping van radiofarmaceutische producten uit de lijst op vraag van de aanvrager
Art. 24-25
HOOFDSTUK III. - Bijzondere bepalingen
Art. 26-27, 27/1, 28-30
HOOFDSTUK IV. - Overgangsbepalingen
Art. 31-34
HOOFDSTUK V. - Opheffingsbepalingen
Art. 35-37
HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen
Art. 38-39
BIJLAGE.
Art. N1-N2

Tekst Inhoudstafel Begin
HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied

  Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
  1° "de Wet ", de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994;
  2° "de Minister", de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;
  3° "de verzekering", de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;
  4° "het RIZIV", het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;
  5° "de Raad", de Technische raad voor radio-isotopen;
  6° "het secretariaat", het secretariaat van de Technische Raad voor radio-isotopen;
  7° "de gemachtigde ambtenaar" de leidend ambtenaar van de dienst voor Geneeskundige Verzorging of een door hem aangeduid personeelslid van het RIZIV;
  8° "koninklijk besluit van 14 december 2006", het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
  9° "het persoonlijk aandeel", het gedeelte van de vergoedingsbasis van de radiofarmaceutische producten, dat ten laste wordt gelegd van de rechthebbende;
  10° "radiofarmaceutisch product", product bestemd voor diagnostische en/of therapeutische toepassingen in de geneeskunde dat ofwel zelf radioactief is ofwel radioactief gemaakt wordt door combinatie met een radionuclide;
  11° "radiofarmaceuticum", zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 14 december 2006, elk geneesmiddel dat, wanneer het gebruiksklaar is, een of meer radionucliden (radioactieve isotopen) bevat, welke daarin voor medische doeleinden is/zijn geïncorporeerd;
  12° "radionuclidengenerator", zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 14 december 2006, elk systeem dat een gebonden ouder-radionuclide bevat waaruit een dochter-radionuclide ontstaat, verkregen door elutie of enige ander methode en die in een radiofarmaceuticum wordt gebruikt;
  13° "kit", zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 14 december 2006, elk preparaat dat moet worden gereconstrueerd of gecombineerd met radionucliden in het uiteindelijke radiofarmaceuticum, doorgaans voor de toediening ervan;
  14° "radionuclideuitgangsstof", zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 14 december 2006, elke andere radionuclide voor het radioactief labelen van een andere substantie, voor de toediening ervan;
  15° "ingekapselde bron", zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van ioniserende stralingen, bron welke wordt gevormd door radioactieve stoffen die op hechte wijze in vaste, niet-actieve stoffen zijn opgenomen, of welke is ingekapseld in een niet-actief omhulsel, dat voldoende weerstand biedt om onder normale gebruiksomstandigheden iedere verspreiding van radioactieve stoffen te voorkomen;
  16° "medisch hulpmiddel", zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor :
  - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
  - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
  - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
  - beheersing van de bevruchting,
  en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;
  17° "de aanvrager", de onderneming die het verbintenisformulier waarvan het model is opgenomen in bijlage II van dit besluit ondertekend heeft;
  18° "de bijlagen", de bijlagen van dit besluit.
  In bijlage I worden de vergoedbare radiofarmaceutische producten in 2 hoofdstukken ondergebracht :
  -hoofdstuk I, de therapeutisch aangewende radiofarmaceutische producten en
  -hoofdstuk II, de diagnostisch in vivo aangewende radiofarmaceutische producten.
  Hoofdstuk II is onderverdeeld in 3 paragrafen : -paragraaf 1, de radiofarmaca, de radionuclidengeneratoren en de radionuclideuitgangsstoffen;
  -paragraaf 2, de kits voor radiofarmaceutisch gebruik en
  -paragraaf 3, de vaste combinatiepreparaten van een radiofarmaceutische uitgangsstof met kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
  Bijlage II bevat de van toepassing zijnde modellen van de in dit besluit bedoelde documenten;
  19° "de lijst", de lijst van de vergoedbare radiofarmaceutische producten of bijlage I van dit koninklijk besluit;
  20° "de vergoedingsbasis", het bedrag waarop de tegemoetkoming van de verzekering wordt berekend, zoals opgenomen op de lijst;
  21° "de vergoedingsvoorwaarden", de voorwaarden die noodzakelijk vervuld moeten zijn om van een tegemoetkoming in de kosten van radiofarmaceutische producten te kunnen genieten, zoals ze opgenomen zijn op de lijst en die kunnen bestaan uit onder andere de volgende elementen : de vergoedbare indicaties, de eventuele maximale dosering, de voorwaarden in verband met andere al dan niet verstrekte of te verstrekken therapieën, de medische kwalificatie van de zorgverlener, het al dan niet vereist zijn van een machtiging of een notificatie aan de adviserend geneesheer;
  22° "vergoedingscategorie", de categorie waarin een radiofarmaceutisch product ingedeeld wordt overeenstemmend met een welbepaalde vergoedingsbasis;
  23° "de doeltreffendheid", een radiofarmaceutisch product is doeltreffend als uit onderzoek blijkt dat de toepassing ervan in de dagelijkse praktijk resulteert in het beoogde doel van de diagnose of behandeling;
  24° "de veiligheid", de mate waarin ongewenste nevenwerkingen zich voordoen en de mate waarin de mogelijkheid tot het maken van fouten of vergissingen door de zorgverleners of de rechthebbenden worden vermeden;
  25° "de toepasbaarheid", de mate waarin de eigenschappen van een radiofarmaceutisch product het gebruik bij verschillende (groepen) rechthebbenden of door verschillende (groepen) zorgverleners beperkt;
  26° "het comfort", de wijze waarop een radiofarmaceutisch product tegemoetkomt aan de eisen van gebruiksvriendelijkheid voor zorgverleners of rechthebbenden;
  27° "de waarde van een radiofarmaceutisch product", het geheel van alle relevante eigenschappen zoals, de doeltreffendheid, de veiligheid, de toepasbaarheid en het comfort, en die tezamen bepalend zijn voor de plaats van het radiofarmaceutisch product binnen de therapie en/of de diagnostiek in vergelijking met andere beschikbare behandelings- of diagnosemogelijkheden;
  28° "de doelmatigheid" (efficiency), de verhouding tussen de therapeutische of diagnostische waarde van een radiofarmaceutisch product en de netto economische weerslag ervan;
  29° "ATC", uit letters en cijfers samengestelde codes die worden toegekend aan de radio-isotopen in de "Anatomical Therapeutical Chemical Classification), opgesteld onder verantwoordelijkheid van het World Health Organisation Collaboration Centre for Drugs Statistics Methodology; die classificatie verloopt in niveaus op basis van de anatomische groep (1e niveau) vervolgens de therapeutische hoofdgroep (2e niveau), de therapeutische en farmacologische subgroep (3e niveau), de chemische, therapeutische en farmacologische subgroep (4e niveau) en ten slotte de subgroep van het chemische bestanddeel (5e niveau);

  Art. 2. Toepassingsgebied :
  § 1 Dit besluit is van toepassing op :
  1° radiofarmaceutica;
  2° radionuclidegeneratoren;
  3° kits;
  4° radionuclide-uitgangsstoffen;
  5° medische hulpmiddelen die radiofarmaceutische producten zijn;
  § 2 Dit besluit is niet van toepassing op :
  1° radiofarmaceutische producten onder de vorm van ingekapselde bronnen en waarvan het aanwezige radioisotoop een halveringstijd van meer dan 4 maanden bezit;
  2° radioactieve medische hulpmiddelen voor in- vitro diagnostiek, zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in - vitro diagnostiek.

  Art. 3. De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten van de radiofarmaceutische producten die opgenomen zijn op de lijst en afgeleverd werden door de wettelijk gemachtigde zorgverleners. De tegemoetkoming kan afhankelijk worden gesteld van beperkende en afwijkende maatregelen die bepaald worden in dit besluit.

  Art. 4. In alle gevallen waar er in dit besluit sprake is van uitwisseling van informatie en het versturen van documenten tussen het secretariaat en de aanvrager, gebeurt dit met een ter post aangetekende zending met bewijs van ontvangst.

  Art. 5. De termijnen waarvan sprake in dit besluit worden gerekend van middernacht tot middernacht. De termijnen worden gerekend vanaf de dag na die van de akte (datum van ontvangst) of van de gebeurtenis welke hen doet ingaan, en omvatten alle dagen, ook de zaterdag, de zondag en de wettelijke feestdagen. De termijnen lopen tot en met de dag van de akte (datum van ontvangst) of de gebeurtenis die het einde van de termijn inluidt.

  HOOFDSTUK II. - Wijzigingen van de lijst van radiofarmaceutische producten

  Afdeling 1. - Algemene bepalingen

  Art. 6. De lijst kan gewijzigd worden door de Minister overeenkomstig de bepalingen van artikel 35, § 2ter, van de Wet op voorstel van de Raad, en dit op vraag van de aanvrager, de Minister of van de Raad.
  De wijzigingen van de lijst kunnen bestaan in het opnemen, het schrappen van radiofarmaceutische producten en het wijzigen van de vergoedingsmodaliteiten. De vergoedingsmodaliteiten omvatten de vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie met de daarmee overeenstemmende vergoedingsbasis.

  Art. 7. De beslissing omtrent het al dan niet opnemen, het wijzigen of het schrappen, omvat een beslissing over de vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie met de daarmee overeenstemmende vergoedingsbasis genomen, na evaluatie van de volgende criteria :
  1° de waarde van het radiofarmaceutisch product;
  2° de prijs (prijs buiten bedrijf) en de door de aanvrager voorgestelde vergoedingscategorie met de overeenstemmende vergoedingsbasis van het radiofarmaceutisch product;
  3° het belang van het radiofarmaceutisch product in de medische praktijk;
  4° de budgettaire weerslag voor de verzekering, rekening houdend met de begrotingsdoelstellingen;
  5° de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de waarde van het radiofarmaceutisch product (doelmatigheid).

  Art. 8. Met uitzondering van de kits opgenomen onder hoofdstuk II, § 2 van de lijst, mag de verzekeringstegemoetkoming worden uitbetaald zo de behandeling of de diagnosestelling door de behandelende geneesheer voorgeschreven werd, er met het oog op de behandeling of het onderzoek een afspraak gemaakt werd tussen de patiënt en de behandelende instelling, en zo het radiofarmaceutisch product besteld en effectief afgeleverd is.
  De derde betalersregeling mag worden toegepast als diezelfde regeling is aanvaard voor de honoraria van de behandeling of het onderzoek en van de raadpleging.

  Art. 9. Indien de beslissing omtrent de aanvraag tot opname op de lijst positief is, wordt het radiofarmaceutisch product gerangschikt in een vergoedingscategorie met overeenstemmende vergoedingsbasis.

  Art. 10. De vergoedingsbasis van een radiofarmaceutisch product moet aan de volgende voorwaarden voldoen.
  a) Een radiofarmaceutisch product waarvoor geen vergelijkbaar alternatief binnen de radiofarmaceutisch producten bestaat, krijgt een vergoedingsbasis die in overeenstemming is met de aangetoonde waarde. Hierbij wordt eveneens rekening gehouden met de samenstelling van het radiofarmaceutisch product.
  b) Voor een radiofarmaceutisch product, dat een waarde heeft die gelijkaardig is aan een ander reeds vergoedbaar radiofarmaceutisch product, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan deze van dat reeds aangenomen radiofarmaceutisch product. Hierbij wordt eveneens rekening gehouden met de samenstelling van het radiofarmaceutisch product.
  Als de Raad vaststelt dat het gaat om een radiofarmaceutisch product met een hogere waarde, kan een vergoedingsbasis worden vastgesteld die hoger is dan deze van de andere reeds aangenomen radiofarmaceutische producten.

  Afdeling 2. - Opname van een radiofarmaceutisch product op de lijst

  Art. 11. Opname op de lijst mag door de Raad alleen worden voorgesteld als ze betrekking heeft op een radiofarmaceutisch product waarvoor een aanvrager een aanvraag tot opname heeft ingediend.

  Art. 12. Enkel aanvragers die een verbintenis hebben gedagtekend en ondertekend kunnen aanvragen tot opname op de lijst indienen. Het model van deze verbintenis is opgenomen in bijlage II. De Minister kan wijzigingen aanbrengen aan dit model op voorstel van de Raad.
  Deze verbintenis moet jaarlijks hernieuwd worden. Daartoe stuurt het secretariaat jaarlijks vóór 1 december een lijst op naar alle aanvragers met alle vergoedbare radiofarmaceutische producten waarvoor ze verantwoordelijk zijn. Indien het secretariaat op 1 januari van het volgend jaar geen reactie heeft ontvangen, wordt de verbintenis geacht stilzwijgend te zijn verlengd voor een periode van één jaar en wordt de aanvrager geacht verantwoordelijk te zijn voor de radiofarmaceutische producten opgenomen op die lijst.

  Art. 13. De aanvraag tot opname op de lijst wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat.

  Art. 14. Bij een aanvraag tot opname op de lijst, moeten volgende gegevens verstrekt worden :
  1° de identificatie van het radiofarmaceutisch product :
  - de volledige naam van het radiofarmaceutisch product,
  - het voornaamste werkzaam bestanddeel en de dosering ervan,
  - de galenische vorm,
  - de primaire verpakking,
  - het totaal volume in de verpakking,
  - de toedieningsweg,
  - de ATC-code,
  - de identificatie van de aanvrager;
  2° indien van toepassing :
  - het CE - certificaat,
  - de vergunning afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle voor het invoeren, fabriceren, bereiden, te koop aanbieden of verkopen van radionucliden of bereidingen die er bevatten,
  - de vergunning afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het in de handel brengen, vergunning voor parallelinvoer van geneesmiddelen dan wel de vergunning afgeleverd door de Europese Commissie via het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA);
  3° indien van toepassing :
  - de tweetalig gedrukte tekst van de gebruiksaanwijzing,
  - de tweetalig gedrukte tekst van de wetenschappelijke bijsluiter;
  4° indien van toepassing : de prijs buiten bedrijf die toegepast zal worden gedurende de vergoedbaarheid van het radiofarmaceutisch product, vergezeld van de toegestane maximumverkoopprijs op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie.
  5° indien van toepassing : de prijzen buiten bedrijf en de vergoedingsvoorwaarden in de andere Lid Staten van de Europese Unie;
  6° een voorstel betreffende terugbetaling omtrent :
  - de vergoedingscategorie met de overeenstemmende vergoedingsbasis,
  - de vergoedingsvoorwaarden;
  7° een verantwoording van het voorstel betreffende terugbetaling vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met het radiofarmaceutisch product en wetenschappelijke motiveringen.

  Art. 15. Binnen de tien dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname van een radiofarmaceutisch product, gaat het secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan de Raad. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0) en van de ontvankelijkheid van de aanvraag, waarna de in artikel 19 bedoelde termijn van 90 dagen begint te lopen.
  Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de tien dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de in artikel 19 bedoelde termijn van 90 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen, waarna het dossier wordt overgemaakt aan de Raad. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvankelijkheid van de aanvraag (dag 0), waarna de in artikel 19 bedoelde termijn van 90 dagen begint te lopen.
  In het geval dat de termijn geschorst wordt tot de ontvangst van de ontbrekende elementen mag de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen bedragen. Indien de ontbrekende elementen na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing, niet werden ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier van rechtswege afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.

  Art. 16. Op basis van de evaluatie van de criteria zoals bepaald in artikel 7 formuleert de Raad een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 19 bedoelde termijn van 90 dagen. Dit gemotiveerd voorstel bevat een standpunt omtrent de vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie met de overeenstemmende vergoedingsbasis.

  Art. 17. Voordien brengt de Raad een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager.
  De aanvrager kan de Raad eveneens verzoeken gehoord te worden. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de vraag om gehoord te worden.
  Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier van rechtswege afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
  Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld of indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken, geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Raad.
  Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend of de aanvrager werd gehoord, onderzoekt de Raad de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit.

  Art. 18. Het gemotiveerd definitief voorstel van de Raad wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de aanvang van de in artikel 19 bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.
  De Minister neemt na kennisname van voorstel van de Raad een gemotiveerde beslissing omtrent de vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie met overeenstemmende vergoedingsbasis binnen een termijn die niet langer duurt dan 90 dagen na de aanvang van de in artikel 19 bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het definitief voorstel van de Raad op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in artikel 7 vermelde criteria.

  Art. 19. De beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen een termijn van 90 dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag zoals meegedeeld door het secretariaat en rekening houdend met de periodes van schorsing. In geval van notificatie door de Minister wordt een afschrift bezorgd aan het secretariaat.
  De notificatie bevat de beslissing omtrent de vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie met de overeenstemmende vergoedingsbasis en in voorkomend geval de vermelding dat de lijst aangepast zal worden en dat deze aanpassing in werking zal treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

  Art. 20. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Raad binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 19 bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de vergoedingsvoorwaarden en vergoedingscategorie met overeenstemmende vergoedingsbasis binnen een termijn van 90 dagen na de aanvang van de in artikel 19 bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing.

  Art. 21. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de aanvang van de in artikel 19 bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager.
  Als meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager wordt beschouwd :
  - het initiële voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, indien er geen gemotiveerd voorlopig voorstel werd uitgebracht door de Raad;
  - het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Raad indien de aanvrager hiermee akkoord is gegaan;
  - het voorstel betreffende de terugbetaling dat de aanvrager heeft geformuleerd naar aanleiding van een reactie op het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Raad in de andere gevallen.

  Afdeling 3. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van radiofarmaceutische producten

  Art. 22. Wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten van radiofarmaceutische producten kunnen bestaan in het wijzigen van de vergoedingsvoorwaarden en/of de vergoedingscategorie met de overeenstemmende vergoedingsbasis.
  Wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten kunnen gebeuren op vraag van de aanvrager, van de Minister of van de Raad.
  De procedure verloopt steeds zoals aangegeven in artikel 15 tot en met artikel 21.
  Indien de vraag afkomstig is van de Minister of van de Raad dan verloopt de procedure zoals voorzien is in de vorige afdeling, met dien verstande dat de in artikel 19 bedoelde termijn niet van toepassing is en dat de schorsingsmogelijkheid voor de aanvragers beperkt is tot een termijn van maximaal 90 dagen en er geen rekening wordt gehouden met opmerkingen of bezwaren die na het verstrijken van de termijn van 90 dagen toekomen. Indien de vraag afkomstig is van de Minister kan hij zelf een termijn bepalen.

  Art. 23. Indien de aanvraag afkomstig is van de aanvrager moeten de volgende gegevens verstrekt worden :
  1° de identificatie van het radiofarmaceutisch product :
  - de volledige naam van het radiofarmaceutisch product,
  - het voornaamste werkzaam bestanddeel en de dosering ervan,
  - de galenische vorm,
  - de primaire verpakking,
  - het totaal volume in de verpakking,
  - de toedieningsweg,
  - de ATC-code,
  - de identificatie van de aanvrager;
  2° indien van toepassing :
  - het CE - certificaat,
  - de vergunning afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle voor het invoeren, fabriceren, bereiden, te koop aanbieden of verkopen van radionucliden of bereidingen die er bevatten,
  - de vergunning afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het in de handel brengen, vergunning voor parallelinvoer van geneesmiddelen dan wel de vergunning afgeleverd door de Europese Commissie via het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA);
  3° indien van toepassing :
  - de tweetalig gedrukte tekst van de gebruiksaanwijzing,
  - de tweetalig gedrukte tekst van de wetenschappelijke bijsluiter;
  4° indien het een aanvraag tot wijziging van de vergoedingscategorie met overeenstemmende vergoedingsbasis betreft, indien van toepassing, de toegestane maximumverkoopprijs op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie;
  5° een voorstel betreffende terugbetaling omtrent :
  - de vergoedingscategorie met de overeenstemmende vergoedingsbasis,
  - de vergoedingsvoorwaarden;
  6° een verantwoording van het voorstel betreffende terugbetaling vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met het radiofarmaceutisch product en wetenschappelijke motiveringen.

  Afdeling 4. - Schrapping van radiofarmaceutische producten uit de lijst op vraag van de aanvrager

  Art. 24. De gemotiveerde aanvraag tot schrapping van een radiofarmaceutisch product uit de lijst vanwege de aanvrager wordt door hem gericht aan het secretariaat. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag.

  Art. 25. De aanvraag tot schrapping wordt overgemaakt aan de Raad. Zij treedt in werking één jaar na de ontvangst van de aanvraag.

  HOOFDSTUK III. - Bijzondere bepalingen

  Art. 26. Een radiofarmaceutische product wordt vergoed indien het nominatief ingeschreven is in de lijst.

  Art. 27. De verzekeringstegemoetkoming wordt berekend uitgaande van de vergoedingsbasis zoals vermeld in de lijst.
  De vermelde vergoedingsbasis stemt overeen met een forfaitair bedrag, desgevallend gebaseerd op een gewogen gemiddelde van de werkelijke prijzen en dekt alle kosten van de aangewende radiofarmaceutische producten.
  Uitgaande van de vermelde vergoedingsbasis bedraagt het persoonlijk aandeel van de rechthebbende :
  a) 0 % van de vergoedingsbasis zoals vermeld in de lijst voor de radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk I;
  b) 15 % van de vergoedingsbasis zoals vermeld in de lijst voor de radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk II met een maximum van 7,80 euro voor de rechthebbenden bedoeld in artikel 37, § 19 van de Wet die recht hebben op een verhoogde verzekeringstegemoetkoming, en op 25 % van de vergoedingsbasis met een maximum van 11,80 euro voor de overige rechthebbenden.
  De plafonds van het persoonlijk aandeel worden jaarlijks op 1 januari aangepast overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 8 december 1997 tot bepaling van de toepassingsmodaliteiten voor de indexering van de prestaties in de regeling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging.
  De aangepaste waarden zijn afgerond op het dichtstbijzijnde tiende euro.
  Deze bedragen worden weergegeven met twee decimalen en afgerond naar de dichtstbijzijnde hogere of lagere eurocent. Als het resultaat precies de helft van een eenheid is, wordt het bedrag naar onder afgerond.
  Aan de rechthebbende wordt enkel het persoonlijk aandeel ten laste gelegd.

  Art. 27/1. [1 Voor radiofarmaceutische producten ingeschreven in hoofdstuk II, § 10001 en § 10002 van de lijst wordt er een bijkomende forfaitaire verzekeringstegemoetkoming toegekend ten bedrage van 48,53 euro en 107,50 euro, geplafonneerd tot 3.400 onderzoeken per jaar per erkend PET toestel, verhoogd met 1.200 onderzoeken per jaar per bijkomend toegekend universitair toestel. Het bedrag van 48,53 euro is gekoppeld aan het spilindexcijfer 99,04 van december 2012 (basis 2013) en wordt aangepast overeenkomstig de bepalingen van de wet van 1 maart 1977 houdende inrichting van een stelsel waarbij sommige uitgaven in de overheidssector aan het indexcijfer van de consumptieprijzen van het Rijk worden gekoppeld.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2015-12-16/15, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
  

  Art. 28. Een gecoördineerde versie van deze lijst wordt via het netwerk INTERNET door het RIZIV bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be.

  Art. 29. De kennisgevingen die krachtens artikel 77quinquies van de Wet moeten worden overgemaakt, worden gericht aan het secretariaat.

  Art. 30. De aanvrager is ertoe gehouden vóór 31 maart van elk jaar aan het secretariaat het aantal verpakkingen van elk aangenomen radiofarmaceutisch product of, bij ontstentenis daarvan, het aantal gebruikseenheden mee te delen dat tijdens het vorige jaar op de Belgische markt is verkocht.

  HOOFDSTUK IV. - Overgangsbepalingen

  Art. 31. De kandidaat-aanvragers die één of meerdere radiofarmaceutische producten aanbieden die reeds vergoedbaar zijn vóór de inwerkingtreding van dit besluit, moeten binnen een termijn van 30 dagen na inwerkingtreding van dit artikel, een gedagtekende en ondertekende verbintenis zoals bedoeld in artikel 12 richten aan het secretariaat. De verbintenis is vergezeld van een lijst met alle vergoedbare radiofarmaceutische producten waarvoor de aanvrager verantwoordelijk is met vermelding van de prijs buiten bedrijf evenals de vergoedingsvoorwaarden waaronder het product actueel ingeschreven is.
  Op datum van inwerkingtreding van bijlage I van dit besluit worden de voordien geldende vergoedingsmodaliteiten van de radiofarmaceutische producten opgeheven.

  Art. 32. Alle aanvragen die vóór de inwerkingtreding van dit besluit ingediend zijn op het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen die niet ontvankelijk zijn bevonden, worden door de Voorzitter van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op de dag van inwerkingtreding van dit besluit overgedragen aan het secretariaat.
  Na ontvangst van deze aanvragen contacteert het secretariaat de betrokken aanvragers om na te gaan of deze een aanvraag tot opname op de lijst willen indienen overeenkomstig de bepalingen van dit besluit.
  Alle aanvragen die vóór de inwerkingtreding van dit besluit zijn ingediend op het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen en reeds ontvankelijk bevonden, worden door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen verder afgehandeld.

  Art. 33. De aanvragen die door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen worden afgehandeld overeenkomstig de bepalingen van artikel 32, derde lid, volgen de procedure zoals die van toepassing was vóór de inwerkingtreding van dit besluit. De wijzigingen aan de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten die hieruit zouden voortvloeien, worden aangebracht in de lijst die op dat moment van toepassing is.

  Art. 34. Na de inwerkingtreding van dit besluit blijven alle machtigingen die toegestaan zijn door de adviserend geneesheer vóór de eerste dag van de zevende maand volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad overeenkomstig de bepalingen van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, geldig gedurende de looptijd van die machtigingen.

  HOOFDSTUK V. - Opheffingsbepalingen

  Art. 35. In artikel 1, 11° van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 16 mei 2006 en 15 februari 2007 worden de woorden ", aangenomen radio-isotopen die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden (hoofdstuk VI)" opgeheven.

  Art. 36. Artikel 91 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten wordt opgeheven.

  Art. 37. Hoofdstuk VI alsook de inschrijving van de radiofarmaceutische producten opgenomen in hoofdstuk IV van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten die opgenomen zijn in bijlage I van dit besluit worden opgeheven.

  HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen

  Art. 38. Artikel 31 van dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op de bekendmaking van bijlage I in het Belgisch Staatsblad. Dit besluit treedt in werking uiterlijk op de eerste dag van de dertiende maand volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

  Art. 39. De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

  BIJLAGE.

  Art. N1.[1 Bijlage 1. - Lijst van de vergoedbare radiofarmaceutische producten]1
   (Bijlage niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 29-05-2015, p. 30324-30424)
  
  GEWIJZIGD BIJ :
  <MB 2015-08-19/01, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-06-2015>
  <MB 2015-10-16/04, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 01-11-2015>
  <MB 2015-11-18/03, art. 1, 005; Inwerkingtreding : 01-12-2015>
  <MB 2015-12-16/04, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
  <MB 2016-01-15/04, art. 1, 008; Inwerkingtreding : 01-02-2016>
  <MB 2016-02-11/04, art. 1, 009; Inwerkingtreding : 01-03-2016>
  <MB 2016-06-15/01, art. 1, 010; Inwerkingtreding : 01-07-2016>
  <MB 2016-07-11/04, art. 1, 011; Inwerkingtreding : 01-08-2016>
  <MB 2016-10-13/04, art. 1, 012; Inwerkingtreding : 01-11-2016>
  <MB 2016-11-16/02, art. 1, 013; Inwerkingtreding : 01-12-2016>
  <MB 2017-01-17/03, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 01-02-2017>
  <MB 2017-05-15/02, art. 1, 015; Inwerkingtreding : 01-06-2017>
  <MB 2017-08-22/04, art. 1, 016; Inwerkingtreding : 01-09-2017>
  <MB 2017-09-15/03, art. 1, 017; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  <MB 2018-04-16/01, art. 1, 018; Inwerkingtreding : 01-05-2018>
  <MB 2018-08-10/03, art. 1, 019; Inwerkingtreding : 01-09-2018>
  <MB 2018-10-11/03, art. 1, 020; Inwerkingtreding : 01-11-2018>
  <MB 2019-02-11/04, art. 1, 021; Inwerkingtreding : 01-03-2019>
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2015-05-26/02, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 01-06-2015>
  

  Art. N2. Bijlage II : Model van de in dit besluit bedoelde verbintenis
  Verbintenis
  De ondergetekende (n) (naam en voornaam)
  . . . . .
  . . . . .
  . . . . .
  die handel (t) (en) in naam van de onderneming (rechtsvorm - naam - adres)
  . . . . .
  . . . . .
  . . . . .
  . . . . .
  welke hij/zij vertegenwoordig (t) (en) In de hoedanigheid van
  . . . . .
  . . . . .
  verkla(a)r(t) (en) dat hij/zij kennis heeft (hebben) genomen van de inhoud van het koninklijk besluit van 22 mei 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de als therapeutisch aangewende of als diagnostisch aangewende radiofarmaceutische producten; voor zover het niet gaat om isotopen onder de vorm van ingekapselde bronnen en waarvan de halveringstijd vier maanden overtreft en voor zover het niet gaat om radioactieve medische hulpmiddelen voor in- vitro diagnostiek, zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in - vitro diagnostiek. Hij/zij verbind (t) (en) zich ertoe de verplichtingen opgelegd in dit koninklijk besluit na te leven.
  Desgevallend verbindt de ondergetekende er zich eveneens toe, voor de radiofarmaceutische producten ingeschreven in de lijst, iedere door de FOD Economie toegekende prijsverhoging mee te delen binnen de 10 dagen na de toepassing ervan, zolang het product vergoedbaar is.
  De ondergetekende(n) staa(t) (en) garant dat alle gegevens zoals ze worden meegedeeld In de aanvragen tot opname op en wijziging van de lijst en in het kader van herzieningen juist en volledig zijn. Hij/zij verbind(t) (en) zich ertoe elke wijziging aan één van de elementen van de aanvraag tot vergoedbaarheid onmiddellijk mee te delen aan het secretariaat van de Technische Raad van Radio-isotopen.
  Deze verbintenis is geldig gedurende een periode van één jaar, te rekenen vanaf de datum van ondertekening ervan. Indien het secretariaat op het ogenblik van het verstrijken van de verbintenis geen reactie heeft ontvangen, wordt de verbintenis geacht stilzwijgend te zijn verlengd voor een periode van één jaar en wordt de aanvrager geacht verantwoordelijk te zijn voor de radiofarmaceutische producten opgenomen op die lijst.
  De ondergetekende (n) erkent (erkennen) de verantwoordelijkheid voor de radiofarmaceutische producten die opgenomen zijn de op lijst, gevoegd bij deze verbintenis.
  Datum, naam en handtekening (voorafgegaan van de handgeschreven woorden : "Gelezen en goedgekeurd")
  

Handtekening Tekst Inhoudstafel Begin
   Gegeven te Brussel, 22 mei 2014.
FILIP
Van Koningswege :
De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de federale culturele instellingen,
Mevr. L. ONKELINX

Aanhef Tekst Inhoudstafel Begin
   FILIP, Koning der Belgen,
   Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
   Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
   Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, negende lid, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 22 december 2003, 27 december 2006 en 27 december 2012, artikel 35, § 2ter vervangen door de wet van 27 december 2012, en artikel 37, § 2 gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001, 27 december 2006 en 29 maart 2012;
   Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
   Gelet op het voorstel van de Technische raad voor radio-isotopen uitgebracht op 17 maart 2011;
   Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 27 maart 2013;
   Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 29 april 2013;
   Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 november 2013;
   Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 10 december 2013;
   Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
   Gelet op het advies 55.440/2 van de Raad van State, gegeven op 16 april 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
   Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken en Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers,
   Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Erratum Tekst Begin

originele versie
2014022313
PUBLICATIE :
2014-06-23
bladzijde : 47340

Addendum



Wijziging(en) Tekst Inhoudstafel Begin
originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 11-02-2019 GEPUBL. OP 18-02-2019
    (GEWIJZIGD ART. : N1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 11-10-2018 GEPUBL. OP 19-10-2018
    (GEWIJZIGD ART. : N1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 10-08-2018 GEPUBL. OP 21-08-2018
    (GEWIJZIGD ART. : N1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 16-04-2018 GEPUBL. OP 20-04-2018
    (GEWIJZIGD ART. : N1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 15-09-2017 GEPUBL. OP 20-09-2017
    (GEWIJZIGD ART. : N1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 22-08-2017 GEPUBL. OP 25-08-2017
    (GEWIJZIGD ART. : N1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 15-05-2017 GEPUBL. OP 19-05-2017
    (GEWIJZIGD ART. : N1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 17-01-2017 GEPUBL. OP 20-01-2017
    (GEWIJZIGD ART. : N1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 16-11-2016 GEPUBL. OP 18-11-2016
    (GEWIJZIGD ART. : N1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 13-10-2016 GEPUBL. OP 21-10-2016
    (GEWIJZIGD ART. : N1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 11-07-2016 GEPUBL. OP 20-07-2016
    (GEWIJZIGD ART. : N1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 15-06-2016 GEPUBL. OP 20-06-2016
    (GEWIJZIGD ART. : N1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 11-02-2016 GEPUBL. OP 19-02-2016
    (GEWIJZIGD ART. : N1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 15-01-2016 GEPUBL. OP 21-01-2016
    (GEWIJZIGD ART. : N1)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 16-12-2015 GEPUBL. OP 24-12-2015
    (GEWIJZIGD ART. : 27/1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 16-12-2015 GEPUBL. OP 18-12-2015
    (GEWIJZIGD ART. : N1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 18-11-2015 GEPUBL. OP 20-11-2015
    (GEWIJZIGD ART. : N1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 16-10-2015 GEPUBL. OP 21-10-2015
    (GEWIJZIGD ART. : N1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 19-08-2015 GEPUBL. OP 21-08-2015
    (GEWIJZIGD ART. : N1)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 26-05-2015 GEPUBL. OP 29-05-2015
    (GEWIJZIGD ART. : N1)

  • Verslag aan de Koning Tekst Inhoudstafel Begin
       VERSLAG AAN DE KONING
       Sire,
       Het koninklijk besluit dat aan uwe Majesteit ter ondertekening wordt voorgelegd, voorziet in een nieuwe terugbetalingsprocedure voor radiofarmaceutische producten.
       De publicatie van dit koninklijk besluit is een belangrijke stap in de hervorming van het vergoeden van radiofarmaceutische producten.
       Radiofarmaceutische producten hebben niet allemaal hetzelfde statuut : een aantal zijn geneesmiddelen, anderen zijn grondstoffen voor magistrale bereidingen, nog anderen zijn medische hulpmiddelen. Dit leidt ertoe dat er binnen het RIZIV verscheidene raden bevoegd zijn voor de wijzigingen van de nomenclatuur, zoals de vergoeding van nieuwe therapieën of de wijziging van bestaande vergoedingsmodaliteiten.
       Reeds geruime tijd is het de betrachting om een specifieke terugbetalingsprocedure in te stellen voor de radiofarmaceutische producten ongeacht het statuut van deze producten. Zo voorziet de wet van 27 december 2005 behoudende diverse bepalingen reeds onder meer in de oprichting van een nieuw adviesorgaan binnen het RIZIV : de Technische Raad voor Radio-isotopen. Op die manier wordt ook de expertise gecentraliseerd.
       De wettelijke basis voor het toepassen van de nieuwe terugbetalingsprocedure is voorzien in artikel 35, § 2ter van de gecoördineerde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
       De nieuwe terugbetalingsprocedure is gebaseerd op een systeem dat vergelijkbaar is met dat van de vergoeding van de farmaceutische specialiteiten (Koninklijk Besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten) : inschrijving per product, na evaluatie van een aanvraagdossier door een adviserend orgaan (hier de Technische Raad Radio-isotopen), binnen vastgestelde termijnen. De evaluatie van het dossier is gebaseerd op 5 objectieve criteria, de vergoedingsbasis wordt toegekend in functie van de waarde van het radiofarmaceutisch product in vergelijking met andere beschikbare behandelings- of diagnosemogelijkheden.
       Commentaar bij de verscheidene hoofdstukken
       HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied
       In dit hoofdstuk (Art. 1, 10° ) wordt het `radiofarmaceutisch product' gedefinieerd. Onder de radiofarmaceutische producten vallen zowel producten die zelf radioactief zijn ofwel radioactief gemaakt zijn door combinatie met een radionuclide. Radiofarmaceutische producten worden dus gedefinieerd in ruime zin.
       Artikel 1, 18° tekent de grote lijnen van bijlage I (lijst van de vergoedbare radiofarmaceutische producten) uit. Het nieuwe vergoedingssysteem behoudt de opsplitsing tussen de therapeutisch aangewende radio-isotopen (hoofdstuk I van bijlage I van het besluit) en deze aangewend voor de in vivo diagnose (hoofdstuk II van bijlage I van het besluit). Hoofdstuk II wordt onderverdeeld in 3 paragrafen (de radio-isotopen als dusdanig, de koude kits en de vaste combinatiepreparaten).
       Een belangrijk aspect in de nieuwe regelgeving is het vaststellen van de vergoedingsbasis in functie van de waarde van het radiofarmaceutisch product. De waarde van een radiofarmaceutisch product wordt gedefinieerd als het geheel van alle relevante eigenschappen zoals de doeltreffendheid, de veiligheid, de toepasbaarheid en het comfort, die tezamen bepalend zijn voor de plaats van het radiofarmaceutisch product binnen de therapie en/of diagnostiek in vergelijking met andere beschikbare behandelings- of diagnosemogelijkheden.
       HOOFDSTUK II. - Wijzigingen van de lijst van radiofarmaceutische producten
       Artikel 7 bepaalt de 5 criteria op basis waarvan een aanvraagdossier beoordeeld zal worden.
       De vergoedingsbasis zal voortaan vastgesteld worden op basis van de waarde van het radiofarmaceutisch product in vergelijking met andere beschikbare behandelings- of diagnosemogelijkheden (artikel 10).
       Dit hoofdstuk beschrijft tevens de te volgen procedures voor het opnemen (artikel 11 tot en met 21), wijzigen (artikel 22 en 23) en schrappen van radiofarmaceutische producten van de lijst (artikel 24 en 25). Deze procedures voorzien strikte termijnen. Indien de aanvrager geen beslissing van de Minister ontvangt binnen de voorziene termijn wordt het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager aanvaard.
       HOOFDSTUK III. - Bijzondere bepalingen
       In tegenstelling tot de huidige situatie is een product enkel vergoedbaar indien het nominatief vermeld wordt in de lijst van radiofarmaceutische producten (artikel 26).
       HOOFDSTUK IV. - Overgangsbepalingen
       Het koninklijk besluit treedt in werking in 2 fasen. Een eerste fase voorziet dat de kandidaat-aanvragers, binnen de 30 dagen na het in werking treden van artikel 31 van het besluit, een verbintenis overmaken, vergezeld van een lijst van alle reeds vergoedbare radiofarmaceutische producten waarvoor de firma verantwoordelijk is voor het in de handel brengen. Op basis van de ingediende gegevens zal de bijlage I (lijst van de vergoedbare radiofarmaceutische producten) worden opgesteld. In deze lijst zullen de producten opgenomen worden met de vergoedingsvoorwaarden zoals deze op dat moment gelden. In een later stadium kunnen deze vergoedingsvoorwaarden, na het doorlopen van de nieuwe procedures, gewijzigd worden. Na publicatie van de bijlage I van het besluit treedt het volledige besluit in werking.
       Verder bepaalt dit hoofdstuk de te volgen procedure voor aanvraagdossiers die op moment van inwerkingtreding van dit besluit ingediend zijn op het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.
       HOOFDSTUK V. - Opheffingsbepalingen
       Dit hoofdstuk bevat de opheffingsbepalingen.
       HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen
       In eerste instantie treedt enkel artikel 31 van het besluit in werking. Het volledige besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op de bekendmaking van bijlage I in het Belgisch Staatsblad. Teneinde de overgang van het huidig vergoedingssysteem naar de nieuwe regelgeving in de tijd af te bakenen, voorziet artikel 38 dat het besluit uiterlijk 1 jaar na het inwerking treden van artikel 31 van dit besluit, van kracht is.
       Ik heb de eer te zijn,
       Sire,
       Van Uwe Majesteit
       De zeer eerbiedige
       en zeer getrouwe dienaar
       De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de federale culturele instellingen,
       Mevr. L. ONKELINX
       
       ADVIES 55.440/2 VAN 16 APRIL 2014 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE over een ontwerp van koninklijk besluit `tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten'. (Ingevoegd door Addendum, B. St. 23-06-2014, p. 47340).
       
       Het ontwerp is door de tweede kamer onderzocht op 16 april 2014 .
       De kamer was samengesteld uit Pierre Vandernoot, kamervoorzitter, Martine Baguet en Luc Detroux, staatsraden, Marianne Dony, assessor, en Colette Gigot, griffier.
       Het verslag is uitgebracht door Véronique Schmitz, auditeur.
       De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Martine Baguet.
       Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 16 april 2014.
       Aangezien de adviesaanvraag ingediend is op basis van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, beperkt de afdeling Wetgeving overeenkomstig artikel 84, § 3, van de voormelde gecoördineerde wetten haar onderzoek tot de rechtsgrond van het ontwerp, de bevoegdheid van de steller van de handeling en de te vervullen voorafgaande vormvereisten.
       Wat deze drie punten betreft, geeft het ontwerp aanleiding tot de volgende opmerkingen.
       Rechtsgrond
       1. In het eerste lid van de aanhef wordt als rechtsgrond verwezen naar de artikelen 35, § 1, en § 2ter, 37, §§ 2 en 3, en 77quinquies van de wet `betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen', gecoördineerd op 14 juli 1994 (hierna "de gecoördineerde wet").
       2.1. De onderzochte tekst ontleent zijn rechtsgrond in hoofdzaak aan artikel 35, § 2ter, van de gecoördineerde wet, ingevoegd bij artikel 10 van de wet van 27 december 2012 `houdende diverse bepalingen inzake de toegankelijkheid van de gezondheidzorg'. Dat artikel 35, § 2ter, luidt als volgt :
       "De Koning bekrachtigt de lijst van de in artikel 34, eerste lid, 5°, d), bedoelde vergoedbare radio-isotopen. Op voordracht van de Technische Raad voor radio-isotopen of na diens advies wijzigt de minister de lijst van de in artikel 34, eerste lid, 5°, d), bedoelde vergoedbare radio-isotopen, alsook de vergoedingsvoorwaarden die erop betrekking hebben. Op voordracht van de Technische Raad voor radio-isotopen legt de Koning de procedure vast die moet worden gevolgd door wie de aanneming, een wijziging of de schrapping van een product uit de lijst van de vergoedbare radio-isotopen vraagt. Voorts legt Hij de termijnen en de verplichtingen vast in geval van een vraag tot aanneming, tot wijziging of tot schrapping. Voor de toepassing van deze paragraaf kan de Koning radioactieve of radioactief gemaakte producten die tot andere categorieën van geneeskundige verstrekkingen zouden behoren, gelijkstellen met radio-isotopen" (1)
       De vraag rijst of de regels die bepaald worden in artikel 35, § 2ter, van de gecoördineerde wet bovenop de regels komen die bepaald worden in artikel 35, § 1, van dezelfde wet. Die vraag moet vanuit een dubbele invalshoek behandeld worden, namelijk, enerzijds die van de vaststelling van de lijst van verstrekkingen en anderzijds, die van de vergoedingsvoorwaarden.
       2.2. Wat de vaststelling van de lijst van verstrekkingen betreft, heeft de vraag veeleer betrekking op bepaalde verstrekkingen die gelijkgesteld zouden kunnen worden met radio isotopen (in het bijzonder de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, a), en 20°, van de gecoördineerde wet) dan op de radio-isotopen zelf (die overeenstemmen met de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, d), van de gecoördineerde wet) (2), aangezien daarop de regels bedoeld in artikel 35, § 1, niet van toepassing zijn. In artikel 35, § 1, eerste lid, van de gecoördineerde wet wordt immers bepaald dat "(d)e Koning (...) de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen (vaststelt), met uitzondering van de in artikel 34, eerste lid, 5°, b), c), d) en e) bedoelde verstrekkingen".
       In de parlementaire voorbereiding van de voornoemde wet van 27 december 2012, staat, in de bespreking van artikel 10, het volgende te lezen :
       "Om een vlotte aanpassing van de lijst mogelijk te maken voorziet dit artikel dat de lijst die door de Koning bevestigd werd, op voorstel van de Technische Raad Radio-isotopen, aangepast kan worden door de minister zonder passage bij het Verzekeringscomité. De Technische Raad Radio-isotopen behoudt hierbij haar bevoegdheid tot het formuleren van voorstellen en adviezen. In de mate dat het steeds de betrachting was (Voorbereidende werken betreffende de wijzigingen van artikels 81 tot 86 van de wet van 27 december 2005 houdende diverse bepalingen, Wetsontwerp houdende diverse bepalingen, Parl. Doc. Kamer Volks. Gewone zitting 2005-2006, nr. 2098/001, p.59-61) een specifieke terugbetalingsprocedure op te richten voor de radiofarmaceutische producten ongeacht het statuut van deze producten (farmaceutische specialiteit, medisch hulpmiddel, magistrale bereiding, ...) laat dit artikel de Koning tevens toe, voor de toepassing van art. 35, § 2ter, radioactieve producten of producten die radioactief gemaakt worden en die behoren tot andere categorieën van geneeskundige verstrekkingen gelijk te stellen aan vergoedbare radio-isotopen" (3).
       Uit het voorgaande kan worden afgeleid dat, aangezien de bedoeling van de wetgever erin bestaat om met toepassing van artikel 35, § 2ter, van de gecoördineerde wet, specifieke regels vast te stellen voor de vergoeding van radio-isotopen en van radioactieve of radioactief gemaakte producten die tot andere categorieën van geneeskundige vertrekkingen zouden behoren, voor die gelijkgestelde producten geen toepassing behoort te worden gemaakt van de regels vervat in artikel 35, § 1, van de gecoördineerde wet wat betreft de vaststelling van de lijst van vergoedbare verstrekkingen.
       2.3. Wat betreft de voorwaarden voor de vergoeding van de radio-isotopen en de gelijkgestelde producten, ontleent het ontworpen besluit zijn rechtsgrond eveneens aan artikel 35, § 2ter.
       Daar in artikel 1, 22°, van het ontwerp als een van de vergoedingsvoorwaarden melding wordt gemaakt van de machtiging van de adviserend geneesheer, lijkt het evenwel aangewezen om in de aanhef te verwijzen naar artikel 35, § 1, negende lid, van de gecoördineerde wet (4).
       Gelet op het feit dat de steller van het ontwerp in de artikelen 35 tot 37 ervan verschillende gedeelten van het dispositief van het koninklijk besluit van 21 december 2001 `tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten' opheft, dient hij na te gaan of hij het ontwerp niet moet aanvullen met bepalingen tot regeling van die machtiging van de adviserend geneesheer, en van de wijze waarop beroep moet worden ingesteld die door de Koning moet worden bepaald met toepassing van artikel 35, § 1, negende lid, laatste zin.
       3. Naar aanleiding van een vraag naar de reden waarom artikel 37, §§ 2 en 3, als rechtsgrond vermeld wordt, heeft de gemachtigde ambtenaar het volgende gesteld :
       " Ces articles prévoient respectivement les bases légales :
       - Pour la fixation de l'intervention personnelle du bénéficiaire ( § 2);
       - Pour les règles spécifiques relatives à l'intervention de l'assurance soins de santé et à l'intervention personnelle des bénéficiaires et, notamment, la forfaitarisation en hôpital ( § 3).
       Outre l'article 1er qui définit l'intervention personnelle, l'article 28 [lire : 27] expose la manière dont est fixée l'intervention personnelle.
       En ce qui concerne la forfaitarisation en hôpital, l'inclusion sur la liste des produits qui ne sont pas forfaitarisés constitue un élément lié à la catégorie de remboursement et aux conditions de remboursement pour les spécialités pharmaceutiques (inscription à l'annexe 4 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques). [...]
       Il n'y a pas - à l'heure actuelle - dans l'arrêté royal proposé une liste prévoyant la forfaitarisation des produits radio-pharmaceutiques.
       Nous n'avons pas davantage identifiés de règles spécifiques relatives à l'intervention de l'assurance soins de santé et à l'intervention personnelle des bénéficiaires en hôpital.
       Il conviendrait donc d'omettre la partie du visa relative à l'article 37, § 3 ".
       Zoals de gemachtigde ambtenaar beaamd heeft, dient de verwijzing naar artikel 37, § 3, van de gecoördineerde wet te worden geschrapt uit het eerste lid van de aanhef.
       4. Artikel 77quinquies van de gecoördineerde wet behoort niet als rechtgrond te worden vermeld in het eerste lid van de aanhef, zelfs niet juncto artikel 108 van de Grondwet, daar, enerzijds, die bepaling geen machtiging aan de Koning bevat, en anderzijds, hoewel deze wetsbepaling vermeld wordt in artikel 29 van het ontwerp, het geen bepaling betreft die daaraan uitvoering geeft, maar een bepaling die ze parafraseert (5).
       5. Het besluit is dan ook dat de rechtsgronden van het voorliggende koninklijk besluit de artikelen 35, § 2ter, en 37, § 2, en, in voorkomend geval, artikel 35, § 1, negende lid, van de gecoördineerde wet zijn.}
       Algemene opmerkingen
       1. Het voorliggende koninklijk besluit bevat heel wat fouten : het betreft in hoofdzaak fouten in de opgave van de datums in verwijzingen naar de vermelde wets- en verordeningsbepalingen.
       In dat verband dienen het eerste lid van de aanhef, de artikelen 1, 9°, 12°, 13°, 14°, 15°, 16° (6), 19° (7), 2, § 2, 2°, 34, 35, 36, 37 van het ontwerp en het verslag aan de Koning (8) zorgvuldig herzien te worden.
       2. De voorliggende tekst bevat één bijlage met het opschrift "Model van de in dit besluit bedoelde verbintenis".
       De bedoeling van de steller van de tekst bestaat erin om op termijn twee bijlagen te voegen bij het koninklijk besluit "tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten" : een eerste bijlage met de lijst van de radiofarmaceutische producten en een tweede bijlage met het model van de verbintenis (artikel 1, 19°, van het ontwerp).
       In zoverre de bijlage met de lijst bekendgemaakt zal worden nadat het voorliggende koninklijk besluit bekendgemaakt is, geeft deze werkwijze aanleiding tot verwarring, aangezien in een aantal bepalingen verwezen wordt naar "de eerste bijlage van dit koninklijk besluit" (zie bijvoorbeeld artikel 1, 20°, van het ontwerp), terwijl het in casu gaat om de bijlage betreffende het model van de verbintenis (bijlage bij het ontwerp).
       De artikelen 1, 18° tot 20°, 12, 31, 33, 37, 38 en de bijlage bij het ontwerp behoren dienovereenkomstig te worden herzien.
       Bijzondere opmerkingen
       Aanhef
       Het advies is aangevraagd binnen een termijn van hoogstens dertig dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973.
       De verwijzing naar het advies van de Raad van State moet in die zin worden gesteld.
       Dispositief
       Artikel 1
       Artikel 1 van het ontwerp bevat dertig definities{/art}. Een aantal definities wordt slechts een keer gebezigd in het dispositief ("RIZIV", "de Dienst", "de doeltreffendheid", "de veiligheid", "de toepasbaarheid", "het comfort") of helemaal niet ("het verzekeringscomité", "de doelmatigheid").{BR}
       De steller van het ontwerp dient het nut na te gaan van de gekozen definities, en, indien nodig, van de definitie van het secretariaat van de technische raad voor radio-isotopen, daar in verschillende bepalingen van de ontworpen tekst de woorden "secretariaat" of "het secretariaat van de Raad" gebezigd worden (9).
       
       {chap}Hoofdstuk II.{/chap} - De artikelen 6 tot 10 vallen buiten de indeling van het hoofdstuk in afdelingen. Die anomalie moet worden rechtgezet (10).
       Artikel 8
       Artikel 8, eerste lid, luidt als volgt : "De verzekeringstegemoetkoming in de kosten van radiofarmaceutische producten kan worden toegestaan voor zover het niet gaat om isotopen onder de vorm van ingekapselde bronnen en waarvan de halveringstijd vier maanden overtreft."
       Artikel 2, § 2, 1°, van het ontwerp sluit "radiofarmaceutische producten onder de vorm van ingekapselde bronnen en waarvan het aanwezige radioisotoop een halveringstijd van meer dan 4 maanden bezit" van het toepassingsgebied van de ontworpen tekst uit.
       In artikel 2, § 2, 2°, van het ontwerp wordt een tweede geval genoemd waarop het besluit niet van toepassing is, namelijk "radioactieve medische hulpmiddelen voor in- vitro diagnostiek, zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 14 november 1901 (lees : 2001) betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek".
       Aangezien artikel 8, eerste lid, van het ontwerp een onnodige herhaling vormt van artikel 2, § 2, 1°, dient het te vervallen.
       Tot slot behoort de ontworpen bijlage aangevuld te worden, aangezien het model van verbintenis enkel betrekking heeft op het eerste geval van uitsluiting en niet op het tweede, bedoeld in artikel 2, § 2, 2°, van het ontwerp.
       Artikel 23
       In de Franse tekst van artikel 23, 4°, van het ontwerp is het verkieslijk om de woorden "si d'application" te vervangen door de woorden "le cas échéant".
       Artikel 27
       De gemachtigde ambtenaar is het ermee eens dat de verwijzing naar artikel 37, § 1, tweede en derde lid, van de gecoördineerde wet, in artikel 27, derde lid, b), van het ontwerp, niet meer relevant is, aangezien de betrokken leden opgeheven zijn sedert 1 januari 2014 (11).
       De steller van tekst dient bovendien voor alle radiofarmaceutische producten de toelaatbaarheid na te gaan van het in aanmerking genomen percentage, namelijk 15 % voor de rechthebbenden bedoeld in artikel 37, § 19, van de gecoördineerde wet, die recht hebben op een verhoogde tegemoetkoming.
       Artikel 29
       De drie leden van artikel 29 van het ontwerp parafraseren artikel 77quinquies, § 1, van de gecoördineerde wet.{
       Wanneer in een regelgevend besluit naar een bepaling met hogere rechtskracht wordt verwezen, is dat niet alleen overbodig maar verhult het bovendien de ware aard van de hogere regeling; door deze over te nemen, handelt de steller van het ontwerp immers alsof hij bevoegd zou zijn om die hogere regel vast te stellen en bijgevolg te wijzigen.
       De bepaling dient te vervallen.
       Artikel 38
       In artikel 38 van het ontwerp wordt bepaald dat artikel 31 in werking treedt de eerste dag van de maand volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad en dat de overige bepalingen van het ontworpen koninklijk besluit in werking treden op de eerste dag van de maand die volgt op de bekendmaking van de lijst met radiofarmaceutische producten in het Belgisch Staatsblad en uiterlijk op de eerste dag van de dertiende maand volgend op de bekendmaking van het ontworpen koninklijk besluit in het Belgisch Staatsblad.
       Zulk een regel van inwerkingtreding op de eerste dag van de maand die volgt op de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, heeft het nadeel dat, indien het ontworpen besluit aan het einde van de maand bekendgemaakt wordt, de adressaten ervan niet zullen beschikken over de normale termijn van tien dagen om er kennis van te nemen, een termijn die in principe wordt voorgeschreven bij artikel 6, eerste lid, van de wet van 31 mei 1961 `betreffende het gebruik der talen in wetgevingszaken, het opmaken, bekendmaken en inwerkingtreden van wetten en verordeningen', terwijl die bepaling ertoe strekt iedereen een redelijk termijn te verschaffen om van de nieuwe regels kennis te nemen.
       Indien de formulering in het ontwerp behouden wordt, moet er telkens worden gezorgd voor een datum van bekendmaking die iedereen voldoende tijd laat om kennis te nemen van de bekendgemaakte tekst.{BR}
       Bijlage
       Voor het opschrift en de ondertekening van de bijlagen wordt verwezen naar de handleiding wetgevingstechniek (12).
       De griffier,
       C. Gigot.
       De voorzitter,
       P. Vandernoot
       
       Nota
       (*) Bij e-mail van 21 februari 2014.
       (1) Naar aanleiding van de vraag welke geneeskundige verstrekkingen gelijkgesteld zouden kunnen worden met vergoedbare radio-isotopen, heeft de gemachtigde ambtenaar gesteld dat het zou kunnen gaan om de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, a), b), c) en 20°, van de gecoördineerde wet.
       (2) Er wordt verwezen naar de vorige voetnoot.
       (3) Parl.St. Kamer 2012-13, nr. 2524/1.
       (4) In welk geval eveneens behoort te worden nagegaan of, zoals vereist wordt in artikel 35, § 1, negende lid, laatste zin, van de gecoördineerde wet, eveneens bepaald wordt op welke wijze de zorgverstrekker beroep kan instellen tegen de beslissing van de adviserend geneesheer. Indien dat niet het geval is, behoort daarin te worden voorzien.
       (5) Zie in die zin de bijzondere opmerking onder artikel 29 van het ontwerp.
       (6) Het betreft het koninklijk besluit van 20 juli 2001 `houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen' (en niet het koninklijk besluit van 19 juli 1901).
       (7) De ontworpen tekst bevat twee bepalingen onder 19° in artikel 1; voor het tweede (definitie van "de lijst"), leze men "artikel 1, 20° ".
       (8) In de Franse tekst van het verslag aan de Koning wordt vermeld dat de rechtsgrond van het ontwerp artikel 35ter, § 2ter, van de gecoördineerde wet is (in plaats van artikel 35, § 2ter).
       (9) Beginselen van de wetgevingstechniek - Handleiding voor het opstellen van wetgevende en reglementaire teksten, www.raadvst-consetat.be, tab "Wetgevingstechniek", aanbeveling 95.
       (10). Ibid., aanbeveling 63.
       (11) Zie de artikelen 4, 2°, en 15 van de programmawet (I) van 29 maart 2012.
       (12) Beginselen van de wetgevingstechniek - Handleiding voor het opstellen van wetgevende en reglementaire teksten, www.raadvst-consetat.be, tab "Wetgevingstechniek", aanbeveling 172, a) en e).
       
       

    Parlementaire werkzaamheden Tekst Inhoudstafel Begin
       
       (*) Bij e-mail van 21 februari 2014. (1) Naar aanleiding van de vraag welke geneeskundige verstrekkingen gelijkgesteld zouden kunnen worden met vergoedbare radio-isotopen, heeft de gemachtigde ambtenaar gesteld dat het zou kunnen gaan om de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, a), b), c) en 20°, van de gecoördineerde wet. (2) Er wordt verwezen naar de vorige voetnoot. (3) Parl.St. Kamer 2012-13, nr. 2524/1. (4) In welk geval eveneens behoort te worden nagegaan of, zoals vereist wordt in artikel 35, § 1, negende lid, laatste zin, van de gecoördineerde wet, eveneens bepaald wordt op welke wijze de zorgverstrekker beroep kan instellen tegen de beslissing van de adviserend geneesheer. Indien dat niet het geval is, behoort daarin te worden voorzien. (5) Zie in die zin de bijzondere opmerking onder artikel 29 van het ontwerp. (6) Het betreft het koninklijk besluit van 20 juli 2001 `houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen' (en niet het koninklijk besluit van 19 juli 1901). (7) De ontworpen tekst bevat twee bepalingen onder 19° in artikel 1; voor het tweede (definitie van "de lijst"), leze men "artikel 1, 20° ". (8) In de Franse tekst van het verslag aan de Koning wordt vermeld dat de rechtsgrond van het ontwerp artikel 35ter, § 2ter, van de gecoördineerde wet is (in plaats van artikel 35, § 2ter). (9) Beginselen van de wetgevingstechniek - Handleiding voor het opstellen van wetgevende en reglementaire teksten, www.raadvst-consetat.be, tab "Wetgevingstechniek", aanbeveling 95. (10). Ibid., aanbeveling 63. (11) Zie de artikelen 4, 2°, en 15 van de programmawet (I) van 29 maart 2012. (12) Beginselen van de wetgevingstechniek - Handleiding voor het opstellen van wetgevende en reglementaire teksten, www.raadvst-consetat.be, tab "Wetgevingstechniek", aanbeveling 172, a) en e).

    Begin Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
    Verslag aan de Koning Parlementaire werkzaamheden Inhoudstafel 19 uitvoeringbesluiten 20 gearchiveerde versies
    Erratum Franstalige versie