J U S T E L     -     Geconsolideerde wetgeving
Einde Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
Inhoudstafel 4 uitvoeringbesluiten 3 gearchiveerde versies
Erratum Handtekening Einde Franstalige versie
 
belgiëlex . be     -     Kruispuntbank Wetgeving
Raad van State
ELI - Navigatie systeem via een Europese identificatiecode voor wetgeving
http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2014/04/10/2014011283/justel

Titel
10 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht
(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 01-07-2014 en tekstbijwerking tot 06-09-2018)

Bron : ECONOMIE, KMO, MIDDENSTAND EN ENERGIE
Publicatie : 01-07-2014 nummer :   2014011283 bladzijde : 48786       PDF :   originele versie    
Dossiernummer : 2014-04-10/85
Inwerkingtreding : 01-07-2014

Inhoudstafel Tekst Begin
HOOFDSTUK 1. - Definities
Art. 1
HOOFDSTUK 2. - Aanvraag tot prijsvaststelling en aanvraag tot prijsverhoging voor terugbetaalbare geneesmiddelen
Art. 2-4
HOOFDSTUK 3. - Prijskennisgevingsprocedure en aanvraag tot prijsverhoging voor grondstoffen gebruikt voor magistrale bereidingen
Art. 5-7
HOOFDSTUK 4. - Prijskennisgevingsprocedure voor radiofarmaceutische [1 geneesmiddelen]1
Art. 8-9
HOOFDSTUK 5. - Aanvraag tot prijsvaststelling, aanvraag tot prijsverhoging en prijskennisgevingsprocedure voor niet-terugbetaalbare geneesmiddelen
Art. 10-13
HOOFDSTUK 6. [1 - Kennisgevingsprocedure voor geneesmiddelen geregistreerd als generieke of hybride geneesmiddelen of geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, voor biosimilaire geneesmiddelen, voor geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, en voor uitbreidingen van het gamma]1
Art. 14-15
HOOFDSTUK 7. - Aanvraag tot prijsvaststelling en prijsverhoging, prijskennisgevingsprocedures en (prijs)meldingsprocedures voor implantaten
Art. 16-22
HOOFDSTUK 8. - Aanvraag tot prijsvaststelling en prijsverhoging, prijskennisgevingsprocedures en (prijs)meldingsprocedures voor hoortoestellen
Art. 23-27
HOOFDSTUK 9. - Opheffingsbepalingen
Art. 28
HOOFDSTUK 10. - Overgangsbepalingen
Art. 29-30
HOOFDSTUK 11. - Slotbepaling en inwerkingtreding
Art. 31-32
BIJLAGEN.
Art. N1-N2

Tekst Inhoudstafel Begin
HOOFDSTUK 1. - Definities

  Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
  1° de Prijzendienst : de dienst bevoegd inzake de prijzen en ingesteld bij de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie;
  2° de aanvrager :
  a) voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1° van het Wetboek van economisch recht : een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of een houder van een vergunning voor parallelle invoer [1 of een houder van een notificatie van het Europees Geneesmiddelenbureau voor parallelle distributie]1;
  b) voor de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, bedoeld in artikel V.9,2° van het Wetboek van economisch recht, en voor zover ze betrekking hebben op implantaten bedoeld in het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties : een verdeler;
  c) voor de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, bedoeld in artikel V.9, 2° van het Wetboek van economisch recht, en voor zover ze betrekking hebben op hoortoestellen bedoeld in het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties : een verdeler;
  d) voor de grondstoffen bedoeld in artikel V.9, 3° van het Wetboek van economisch recht : een fabrikant, invoerder of verdeler.
  3° weesgeneesmiddel : een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, 1° van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen;
  4° prijs : de af-fabrieksprijs als bedoeld in artikel V.10, § 1, derde lid van het Wetboek van economisch recht;
  [2 5° radiofarmaceutisch geneesmiddel : een geneesmiddel bestemd voor diagnostische en/of therapeutische toepassingen in de geneeskunde dat ofwel zelf radioactief is ofwel radioactief gemaakt wordt door combinatie met een radionuclide;
   6° biosimilair geneesmiddel : biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een biologisch referentiegeneesmiddel dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werd vergund;
   7° geneesmiddel voor pediatrisch gebruik: geneesmiddel dat specifiek bestemd is voor de behandeling van kinderen in een indicatie die reeds is goedgekeurd voor volwassenen voor een of meer (ander(e)) geneesmiddel(en) van het gamma van dezelfde aanvrager;
   8° uitbreiding van de geneesmiddelengamma's : specialiteit waarvan de werkzame bestanddelen, de ATC-code 5e niveau, de dosering en de toedieningswijze dezelfde zijn als voor de referentiegeneesmiddelen, maar met een verschillend aantal eenheden in de verpakking;
   9° homeopathisch geneesmiddel : geneesmiddel bedoeld in artikel 1, § 1, 5), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
   10° ATC-code : code samengesteld uit letters en cijfers, die wordt toegekend aan de belangrijkste werkzame bestanddelen van de farmaceutische specialiteiten in de Anatomical Therapeutic Chemical Classification opgesteld onder verantwoordelijkheid van het World Health Organization Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; deze classificatie gebeurt in niveaus, op basis van de anatomische hoofdgroep (1ste niveau), de therapeutische hoofdgroep (2de niveau), de therapeutische/farmacologische subgroep (3de niveau), de chemisch/therapeutische/farmacologische subgroep (4de niveau), en ten slotte de subgroep voor chemische stof (5de niveau).]2
  ----------
  (1)<KB 2017-09-13/02, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (2)<KB 2018-09-02/01, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 06-09-2018>

  HOOFDSTUK 2. - Aanvraag tot prijsvaststelling en aanvraag tot prijsverhoging voor terugbetaalbare geneesmiddelen

  Art. 2.[1 De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de in artikel V.9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen die zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming zal worden aangevraagd, met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14.]1
  ----------
  (1)<Nieuw artikel 2 ingevoegd in de plaats van artikel 2, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State (B.ST 05-04-2016, p. 22570) bij KB 2016-03-25/04, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 01-04-2016>

  Art. 3.§ 1. [2 De aanvraag tot prijsvaststelling wordt ingediend door de aanvrager en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.]2
  § 2. Om ontvankelijk te zijn, dient de aanvraag tot prijsvaststelling de volgende gegevens te bevatten :
  1° [3 het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres]3;
  2° de benaming van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm, de dosering en de verpakking, de nauwkeurige indicatie en, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen van het geneesmiddel;
  3° met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen [2 en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen]2 in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen en een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product [1 en met de bijsluiter voor het publiek]1;
  4° indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is of indien de specialiteit een geneesmiddel is dat door de aanvrager gerangschikt is in de meerwaardeklasse 1, [4 als bedoeld in artikel 35bis, § 2, eerste lid, 1°, eerste streepje, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994]4 en indien de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr. 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, kan de prijsaanvraag worden ingediend zodra het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde documenten, bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening, beschikbaar zijn.
  De aanvraag omvat de originele Engelstalige versie van de documenten alsook een door de aanvrager gemaakte vertaling ervan in het Frans en in het Nederlands;
  5° voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer [1 en een kopie van de bijsluiter voor het publiek]1;
  [2 5° /1 voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, een afschrift van de notificatie van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie, en een kopie van de bijsluiter voor het publiek;]2
  6° [1 een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen;]1
  7° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort;
  8° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten een vergelijking met de prijzen die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie, ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering, alsook de prijzen voor een vergelijkbare behandelingsduur met vergelijkbare geneesmiddelen die op de Belgische markt worden gecommercialiseerd;
  9° [2 met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de verzending van de indiening van de aanvraag voor terugbetaling met dezelfde datum als deze van de aanvraag tot prijsvaststelling;]2
  10° [1 ...]1
  § 3. [2 Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.
   De termijnen bedoeld in paragraaf 6 worden geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt zijn informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.
   Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de aanvraag gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe aanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.]2
  § 4. Indien de documenten bedoeld in artikel 3, § 2, 4°, niet zijn aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van 75 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag, dan wordt de aanvraag als vervallen beschouwd en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe prijsaanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij een aangetekende brief.
  § 5. De aanvrager kan op elk ogenblik door de Prijzendienst worden gehoord.
  § 6. De minister betekent per aangetekende brief de toegelaten maximumprijs binnen een termijn van 90 dagen en van 45 dagen voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen [2 en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen]2 in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik [2 ...]2. Hij motiveert zijn beslissing door de elementen van het dossier die hij doorslaggevend acht.
  § 7. Op verzoek van de aanvrager berekent de Prijzendienst de maximumprijs aan publiek, btw inbegrepen, die overeenstemt met de prijs en deelt deze aan de aanvrager mee.
  § 8. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kunnen de termijnen bedoeld in § 6, waarbinnen de beslissingen aan de aanvragers worden betekend, worden verlengd met 60 dagen of met 30 dagen voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen [2 en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen]2. De aanvragers worden door de Prijzendienst van deze verlengingen van de termijnen in kennis gesteld bij een aangetekende brief voordat de oorspronkelijke termijnen zijn verstreken.
  § 9. De aanvrager kan de toegelaten maximumprijs toepassen zodra hij de beslissing van de minister ontvangen heeft en hij de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing.
  § 10. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast door de aanvrager. De meegedeelde prijs wordt de toegelaten maximumprijs.
  ----------
  (1)<KB 2016-03-25/04, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 01-04-2016> (NOTA : Nieuw §2, 6° ingevoegd in de plaats van §2, 6°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State ((B.ST 05-04-2016, p. 22570))
  (2)<KB 2017-09-13/02, art. 2, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (3)<KB 2017-09-13/02, art. 20, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (4)<KB 2018-09-02/01, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 06-09-2018>

  Art. 4.§ 1. [2 De aanvraag tot prijsverhoging wordt ingediend door de aanvrager en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.]2
  § 2. Om ontvankelijk te zijn, dient de aanvraag tot prijsverhoging de volgende gegevens te bevatten :
  1° [3 het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres]3;
  2° de benaming van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm, de dosering en de verpakking, de nauwkeurige indicatie en, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen van het geneesmiddel;
  3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen;
  4° voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer;
  [2 4° /1 voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, een afschrift van de notificatie van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie;]2
  5° [1 een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging;]1
  6° de feiten die sedert de laatste beslissing tot prijsvaststelling of prijsverhoging zijn opgetreden en die de gevraagde verhoging rechtvaardigen;
  7° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort;
  8° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten een vergelijking met de prijzen die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie, ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering, alsook de prijzen voor een vergelijkbare behandelingsduur met vergelijkbare geneesmiddelen die op de Belgische markt worden gecommercialiseerd.
  § 3. [2 Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.
   De termijnen bedoeld in paragraaf 5 worden geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt zijn informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.
   Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de aanvraag gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe aanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.]2
  § 4. De aanvrager kan op elk ogenblik door de Prijzendienst worden gehoord.
  § 5. De minister betekent per aangetekende brief de toegelaten maximumprijs binnen een termijn van 90 dagen en van 45 dagen voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen [2 en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen]2 in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik [2 ...]2. Hij motiveert zijn beslissing door de elementen van het dossier die hij doorslaggevend acht.
  § 6. Op verzoek van de aanvrager berekent de Prijzendienst de prijs aan publiek, btw inbegrepen, die overeenstemt met de prijs en deelt deze aan de aanvrager mee.
  § 7. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kunnen de termijnen bedoeld in § 5, waarbinnen de beslissingen aan de aanvragers worden betekend, worden verlengd met 60 dagen of met 30 dagen voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen [2 en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen]2. De aanvragers worden door de Prijzendienst van deze verlengingen van de termijnen in kennis gesteld bij een aangetekende brief voordat de oorspronkelijke termijnen zijn verstreken.
  § 8. De aanvrager kan de toegelaten maximumprijs toepassen zodra hij de beslissing van de minister ontvangen heeft en hij de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing.
  § 9. Alle verdere wijzigingen van de prijs worden systematisch aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast door de aanvrager. De nieuwe meegedeelde prijs wordt de nieuwe maximale toegelaten prijs.
  ----------
  (1)<Nieuw §2, 5° ingevoegd in de plaats van §2, 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State ((B.ST 05-04-2016, p. 22570) bij KB 2016-03-25/04, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 01-04-2016>
  (2)<KB 2017-09-13/02, art. 3, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (3)<KB 2017-09-13/02, art. 20, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>

  HOOFDSTUK 3. - Prijskennisgevingsprocedure en aanvraag tot prijsverhoging voor grondstoffen gebruikt voor magistrale bereidingen

  Art. 5. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de in artikel V.9, 3° van het Wetboek van economisch recht bedoelde grondstoffen waarvan de lijst is vastgesteld in artikel 1 van het ministerieel besluit van 13 juni 2014 tot vaststelling van de lijst van grondstoffen die aan boek V, titel 2, hoofdstuk 2 van het Wetboek van economisch recht worden onderworpen.

  Art. 6.§ 1. [1 De prijskennisgeving wordt ingediend door de producent, verdeler of groothandelaar van een grondstof en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.]1
  § 2. Om ontvankelijk te zijn, dient de prijskennisgeving de volgende gegevens te bevatten :
  1° [2 het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres]2;
  2° de benaming van de grondstof, de code van de grondstof om de verpakking te identificeren en de dosering;
  3° de verkoopprijs van de grondstof;
  4° het percentage van de marge die actueel wordt aangerekend.
  § 3. [1 Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de kennisgeving, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de kennisgeving de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.
   De termijn bedoeld in paragraaf 5 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt zijn informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.
   Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de prijskennisgeving gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe kennisgeving in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.]1
  § 4. De aanvrager kan op elk ogenblik door de Prijzendienst worden gehoord.
  § 5. De Prijzendienst betekent per aangetekende brief de toegelaten maximumprijs binnen een termijn van 30 dagen, te rekenen vanaf de ontvangst van de kennisgeving van de aanvrager.
  § 6. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de termijn bedoeld in § 5, waarbinnen de maximum toegelaten prijs aan de aanvragers wordt betekend, worden verlengd met 30 dagen. De aanvrager wordt door de Prijzendienst van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld bij een aangetekende brief voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken.
  § 7. De aanvrager deelt de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst mee met de datum van toepassing.
  § 8. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast door de aanvrager. De meegedeelde prijs wordt de toegelaten maximumprijs.
  ----------
  (1)<KB 2017-09-13/02, art. 4, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (2)<KB 2017-09-13/02, art. 20, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>

  Art. 7.§ 1. [1 De prijsverhogingsaanvraag wordt ingediend door de producent, verdeler of groothandelaar van een grondstof en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.]1
  § 2. Om ontvankelijk te zijn, dient de aanvraag tot prijsverhoging de volgende gegevens te bevatten :
  1° [2 het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres]2;
  2° de datum en de kopie van de laatste prijskennisgeving of prijsverhoging en de in België verkochte hoeveelheden gedurende het jaar of de jaren die aan de datum van de prijsverhogingsaanvraag voorafgaan;
  3° de feiten die sedert de laatste prijskennisgeving of prijsverhoging zijn opgetreden en die de gevraagde verhoging rechtvaardigen;
  4° een nauwkeurig becijferde rechtvaardiging van de voorgestelde prijs door de kostprijselementen en, in voorkomend geval, de elementen die de transferprijs samenstellen;
  5° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort;
  6° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten een vergelijking met de prijzen die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie;
  § 3. [1 Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.
   De termijn bedoeld in paragraaf 5 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt zijn informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.
   Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de aanvraag gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe aanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.]1
  § 4. De aanvrager kan op elk ogenblik door de Prijzendienst worden gehoord.
  § 5. De minister betekent per aangetekende brief de toegelaten maximumprijs binnen een termijn van 90 dagen. Hij motiveert zijn beslissing door de elementen van het dossier die hij doorslaggevend acht.
  § 6. Op verzoek van de aanvrager berekent de Prijzendienst de prijs aan publiek, btw inbegrepen, die overeenstemt met de prijs en deelt deze aan de aanvrager mee.
  § 7. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de termijn bedoeld in § 5, waarbinnen de beslissing aan de aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager wordt door de Prijzendienst van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld bij een aangetekende brief voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken.
  § 8. De aanvrager kan de toegelaten maximumprijs toepassen zodra hij de beslissing van de minister ontvangen heeft en hij de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing.
  § 9. Alle verdere wijzigingen van de prijs worden systematisch aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast door de aanvrager. De nieuwe meegedeelde prijs wordt de nieuwe maximale toegelaten prijs.
  ----------
  (1)<KB 2017-09-13/02, art. 5, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (2)<KB 2017-09-13/02, art. 20, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>

  HOOFDSTUK 4. - Prijskennisgevingsprocedure voor radiofarmaceutische [1 geneesmiddelen]1
  ----------
  (1)<KB 2017-09-13/02, art. 6, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>

  Art. 8.§ 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn enkel van toepassing op de radiofarmaceutische [1 geneesmiddelen]1 die vóór de inwerkingtreding van dit besluit op de markt werden gebracht zonder een prijsbeslissing van de minister, en die onderworpen zijn aan een vergunning voor het in de handel brengen.
  § 2. [2 ...]2
  § 3. Radiofarmaceutische [1 geneesmiddelen]1 die voor de inwerkingtreding van dit besluit nog niet op de markt werden gebracht, vallen, naargelang het geval, onder het toepassingsgebied van hoofdstuk 2 [2 of]2 hoofdstuk 5 van dit besluit.
  ----------
  (1)<KB 2017-09-13/02, art. 7, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (2)<KB 2018-09-02/01, art. 3, 004; Inwerkingtreding : 06-09-2018>

  Art. 9.§ 1. Om ontvankelijk te zijn, dient de prijskennisgeving de volgende gegevens te bevatten :
  1° [2 het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres]2;
  2° de benaming van het geneesmiddel, en, in voorkomend geval, de farmaceutische vorm, de dosering en de verpakking; de nauwkeurige therapeutische indicatie van het geneesmiddel;
  3° de kopie van de vergunning voor het in de handel brengen indien de aanvrager deze al gekregen heeft;
  4° de prijs;
  5° de prijsstructuur waarbij een duidelijk onderscheid wordt gemaakt tussen de verschillende kostprijselementen met name de marge en de transportkosten;
  6° een samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel.
  [1 § 1/1. De prijskennisgeving [3 bedoeld in paragraaf 1]3 wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.]1
  § 2. [1 Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de kennisgeving, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 1, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de kennisgeving de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.
   De termijn bedoeld in paragraaf 4 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt deze informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.
   Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de prijskennisgeving gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe kennisgeving in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.]1
  § 3. De aanvrager kan op elk ogenblik door de Prijzendienst worden gehoord.
  § 4. De maximumprijs wordt door de Prijzendienst betekend bij een aangetekende brief binnen een termijn van 30 dagen. Hij deelt ook, op verzoek van de aanvrager, de maximumverkoopprijs aan het publiek mee, btw inbegrepen, die overeenstemt met de prijs.
  § 5. De aanvrager deelt de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst mee met de datum van toepassing.
  § 6. Alle verdere wijzigingen van de prijs worden systematisch aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast door de aanvrager. De nieuwe meegedeelde prijs wordt de nieuwe maximale toegelaten prijs.
  § 7. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de termijn bedoeld in § 4, waarbinnen de maximum toegelaten prijs aan de aanvrager wordt betekend, met 30 dagen verlengd worden. De aanvrager wordt door de Prijzendienst van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld bij een aangetekende brief voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken.
  ----------
  (1)<KB 2017-09-13/02, art. 8, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (2)<KB 2017-09-13/02, art. 20, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (3)<KB 2018-09-02/01, art. 4, 004; Inwerkingtreding : 06-09-2018>

  HOOFDSTUK 5. - Aanvraag tot prijsvaststelling, aanvraag tot prijsverhoging en prijskennisgevingsprocedure voor niet-terugbetaalbare geneesmiddelen

  Art. 10.[1 § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op :
   1° de in artikel V.9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14;
   2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben;
   3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving;
   4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen.]1
  ----------
  (1)<Nieuw artikel 10 ingevoegd in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State ((B.ST 05-04-2016, p. 22570) bij KB 2016-03-25/04, art. 4, 002; Inwerkingtreding : 01-04-2016>

  Art. 11.§ 1. [2 De aanvraag tot prijsvaststelling wordt ingediend door de aanvrager en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.]2
  § 2. Om ontvankelijk te zijn, dient de aanvraag tot prijsvaststelling de volgende gegevens te bevatten :
  1° [3 het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres]3;
  2° de benaming van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm, de dosering en de verpakking, de nauwkeurige indicatie en, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen van het geneesmiddel [4 of, voor de homeopathische geneesmiddelen, de benaming van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm, de formulering, de dosering en de therapeutische behandeling(en) voor dewelke het geneesmiddel is bestemd en, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen]4;
  3° met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen [2 en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen]2 in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen [1 en een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek]1 [4 of, voor de homeopathische geneesmiddelen geregistreerd overeenkomstig artikel 28bis van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen voor de wijziging ervan door artikel 264, 3°, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, of overeenkomstig artikel 38 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, of genotificeerd overeenkomstig artikel 14, § 1, van het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen maar die nog niet vergund werden overeenkomstig het koninklijk besluit van 14 december 2006, een kopie van de toekenning van een registratie- of notificatienummer]4;
  4° indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is en indien de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr. 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, kan de prijsaanvraag worden ingediend zodra het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde documenten, bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening, beschikbaar zijn.
  De aanvraag omvat de originele Engelstalige versie van de documenten alsook een door de aanvrager gemaakte vertaling ervan in het Frans en in het Nederlands;
  5° voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer en [1 en een kopie van de bijsluiter voor het publiek]1 [4 of, voor de homeopathische geneesmiddelen, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer en desgevallend een kopie van de bijsluiter voor het publiek]4;
  [2 5° /1 voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, een afschrift van de notificatie van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie, en een kopie van de bijsluiter voor het publiek;]2
  6° [1 een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen;]1
  7° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort;
  8° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten een vergelijking met de prijzen die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie, ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering [4 of de formulering, indien het om een homeopathisch geneesmiddel gaat]4, alsook de prijzen voor een vergelijkbare behandelingsduur met vergelijkbare geneesmiddelen die op de Belgische markt worden gecommercialiseerd;
  9° [1 ...]1
  § 3. [2 Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.
   De termijnen bedoeld in paragraaf 6 worden geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt deze informatie aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.
   Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de aanvraag gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe aanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.]2
  § 4. Indien de documenten bedoeld in artikel 11, § 2, 4°, niet zijn aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van 75 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag door de Prijzendienst, dan wordt de aanvraag als vervallen beschouwd en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe prijsaanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij een aangetekende brief.
  § 5. De aanvrager kan op elk ogenblik door de Prijzendienst worden gehoord.
  § 6. De minister betekent per aangetekende brief aan de aanvrager de toegelaten maximumprijs binnen een termijn van 90 dagen indien het geneesmiddel voorgeschreven is en binnen een termijn van 60 dagen indien het geneesmiddel in vrije aflevering is, en motiveert zijn beslissing door de elementen van het dossier die hij doorslaggevend acht.
  § 7. Op verzoek van de aanvrager, berekent de Prijzendienst de maximumprijs aan publiek, btw inbegrepen, die overeenstemt met de prijs en deelt deze mee aan de aanvrager.
  § 8. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kunnen de termijnen bedoeld in § 6, waarbinnen de beslissingen aan de aanvragers worden betekend, met 60 dagen worden verlengd indien het geneesmiddel voorgeschreven is en met 30 dagen indien het geneesmiddel in vrije aflevering is. De aanvragers worden door de Prijzendienst van deze verlengingen van de termijnen in kennis gesteld bij een aangetekende brief voordat de oorspronkelijke termijnen zijn verstreken.
  § 9. De aanvrager kan de toegelaten maximumprijs toepassen zodra hij de beslissing van de minister ontvangen heeft en de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing.
  § 10. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De nieuwe meegedeelde prijs wordt de nieuwe maximum toegelaten prijs.
  ----------
  (1)<KB 2016-03-25/04, art. 5, 002; Inwerkingtreding : 01-04-2016> (NOTA : Nieuw §2, 6° ingevoegd in de plaats van §2, 6°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State ((B.ST 05-04-2016, p. 22570))
  (2)<KB 2017-09-13/02, art. 9, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (3)<KB 2017-09-13/02, art. 20, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (4)<KB 2018-09-02/01, art. 5, 004; Inwerkingtreding : 06-09-2018>

  Art. 12.§ 1. [2 De aanvraag tot prijsverhoging wordt ingediend door de aanvrager en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.]2
  § 2. Om ontvankelijk te zijn, dient de aanvraag tot prijsverhoging de volgende gegevens te bevatten :
  1° [3 het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres]3;
  2° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen;
  3° voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer [4 ...]4;
  [2 3° /1. voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, een afschrift van de notificatie van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie [4 ...]4;]2
  4° de benaming van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm, de dosering en de verpakking en, in voorkomend geval, de therapeutische indicatie van het geneesmiddel [4 of voor de homeopathische geneesmiddelen, de benaming van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm, de formulering, de dosering en de therapeutische behandeling(en) voor dewelke het geneesmiddel is bestemd]4;
  5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, de datum en de kopie van de laatste beslissing tot prijsvaststelling of prijsverhoging en de in België verkochte hoeveelheden gedurende het jaar of de jaren die aan de datum van de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging voorafgaan;
  6° de factoren die sedert de laatste beslissing tot prijsvaststelling of prijsverhoging zijn opgetreden en die de gevraagde verhoging rechtvaardigen;
  7° [1 een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen;]1
  8° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort;
  9° de markt- en mededingingsvoorwaarden, en onder meer een vergelijking met de prijzen die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie, ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering [4 of de formulering, indien het om een homeopathisch geneesmiddel gaat]4, alsook de prijzen voor een vergelijkbare behandelingsduur met vergelijkbare geneesmiddelen die op de Belgische markt worden gecommercialiseerd.
  § 3. [2 Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.
   De termijnen bedoeld in paragraaf 5 worden geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt zijn informatie aan de Prijzendienst bij een aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.
   Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de aanvraag gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe aanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.]2
  § 4. De aanvrager kan op elk ogenblik door de Prijzendienst worden gehoord.
  § 5. De minister betekent per aangetekende brief aan de aanvrager de toegelaten maximumprijs binnen een termijn van 90 dagen indien het geneesmiddel voorgeschreven is en binnen een termijn van 60 dagen indien het geneesmiddel in vrije aflevering is. Hij motiveert zijn beslissing door de elementen van het dossier die hij doorslaggevend acht.
  § 6. Op verzoek van de aanvrager berekent de Prijzendienst de maximumprijs aan publiek, btw inbegrepen, die overeenstemt met de prijs en deelt deze mee aan de aanvrager.
  § 7. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kunnen de termijnen bedoeld in § 5, waarbinnen de beslissingen aan de aanvragers worden betekend, met 60 dagen worden verlengd indien het geneesmiddel voorgeschreven is en met 30 dagen indien het geneesmiddel in vrije aflevering is. De aanvragers worden door de Prijzendienst van deze verlengingen van de termijnen in kennis gesteld bij een aangetekende brief voordat de oorspronkelijke termijnen zijn verstreken.
  § 8. De aanvrager kan de toegelaten maximumprijs toepassen zodra hij de beslissing van de minister ontvangen heeft en de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing.
  § 9. Alle verdere wijzigingen van de prijs worden systematisch door de aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De nieuwe meegedeelde prijs wordt de nieuwe maximale toegelaten prijs.
  ----------
  (1)<KB 2016-03-25/04, art. 6, 002; Inwerkingtreding : 01-04-2016> (NOTA : Nieuw §2, 7° ingevoegd in de plaats van §2, 7°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State (B.ST 05-04-2016, p. 22570))
  (2)<KB 2017-09-13/02, art. 10, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (3)<KB 2017-09-13/02, art. 20, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (4)<KB 2018-09-02/01, art. 6, 004; Inwerkingtreding : 06-09-2018>

  Art. 13.§ 1. [2 De prijskennisgeving wordt ingediend door de aanvrager en wordt gericht aan de Prijzendienst bij een aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.]2
  § 2. Om ontvankelijk te zijn, dient de prijskennisgeving voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 10, § 1, 2°, 3° en 4°, de volgende gegevens te bevatten :
  1° [3 het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres]3;
  2° de naam, de farmaceutische vorm, de verpakking en de dosering van het geneesmiddel;
  3° Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 10, § 1, 2°, dient de prijskennisgeving ook volgende gegevens te bevatten :
  - een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen;
  - [1 een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek]1
  - de verklaring dat het gaat over een nieuw werkzaam bestanddeel en een nieuwe therapeutische indicatie;
  4° Indien de specialiteit een innovatief geneesmiddel is en indien de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr. 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, kan de prijskennisgeving worden ingediend zodra het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde documenten, bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening, beschikbaar zijn.
  De kennisgeving omvat de originele Engelstalige versie van de documenten alsook een door de aanvrager gemaakte vertaling ervan in het Frans en in het Nederlands;
  5° Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 10, § 1, 3°, dient de prijskennisgeving ook een kopie van de beslissing van de minister te bevatten met de datum en de toegelaten maximumprijs die in het kader van de prijsaanvraag van het geneesmiddel als terugbetaalbaar werd betekend.
  6° Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 10, § 1, 4°, kan de gemelde prijs niet hoger zijn dan deze toegepast als terugbetaalbaar geneesmiddel.
  § 3. [2 Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de kennisgeving, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de kennisgeving de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.
   De termijn bedoeld in paragraaf 6 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt deze informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.
   Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de prijskennisgeving gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe kennisgeving in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.]2
  § 4. Indien de documenten bedoeld in § 2, 4° niet zijn aangekomen bij de Prijzendienst voor de termijn van 30 dagen bedoeld in § 6, dan wordt de prijskennisgeving als vervallen beschouwd en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe prijskennisgeving in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij een aangetekende brief.
  § 5. De aanvrager kan op elk ogenblik door de Prijzendienst worden gehoord.
  § 6. De Prijzendienst betekent per aangetekende brief aan de aanvrager de maximumprijs binnen een termijn van 30 dagen. Hij deelt ook, op verzoek van de aanvrager, de maximumprijs aan publiek mee, btw inbegrepen, die overeenstemt met de prijs.
  § 7. De aanvrager deelt de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst mee met de datum van toepassing.
  § 8. Alle verdere wijzigingen van de prijs worden systematisch aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast door de aanvrager. De nieuwe meegedeelde prijs wordt de nieuwe maximum toegelaten prijs.
  § 9. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de termijn bedoeld in § 6, waarbinnen de maximum toegelaten prijs aan de aanvrager wordt betekend, met 30 dagen verlengd worden. De aanvrager wordt door de Prijzendienst van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld bij een aangetekende brief voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken.
  ----------
  (1)<KB 2016-03-25/04, art. 7, 002; Inwerkingtreding : 01-04-2016>
  (2)<KB 2017-09-13/02, art. 11, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (3)<KB 2017-09-13/02, art. 20, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>

  HOOFDSTUK 6. [1 - Kennisgevingsprocedure voor geneesmiddelen geregistreerd als generieke of hybride geneesmiddelen of geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, voor biosimilaire geneesmiddelen, voor geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, en voor uitbreidingen van het gamma]1
  ----------
  (1)<KB 2018-09-02/01, art. 8, 004; Inwerkingtreding : 01-07-2018>

  Art. 14.[3 ...]3 De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op :
  1° de geneesmiddelen vergund overeenkomstig de volgende bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen :
  - artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio ");
  - artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek");
  - artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride");
  2° de geneesmiddelen vergund overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen onder de [3 door de Koning bepaalde voorwaarden]3 :
  - artikel 6bis, § 1, 1e tot en met 4e lid;
  - artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("generiek");
  - artikel 6bis, § 1, zevende lid ("hybride");
  - artikel 6bis, § 2 ("biblio");
  - artikel 6bis, § 11 ("generiek van een referentiegeneesmiddel vergund door de Europese Commissie ").
  [3 2° /1 de biosimilaire geneesmiddelen ;
   2° /2 de geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik;
   2° /3 de uitbreidingen van gamma's van geneesmiddelen in vaste orale vorm, en niet voorbehouden voor gebruik in het ziekenhuis;]3
  [1 3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen [2 en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen]2 in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen :
   a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio");
   b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek");
   c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride");
   4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen [2 en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen]2 in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de [3 door de Koning bepaalde voorwaarden]3 :
   a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid;
   b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("generiek");
   c) artikel 6bis, § 1, zevende lid ("hybride");
   d) artikel 6bis, § 2 ("biblio");
   e) artikel 6bis, § 11 ("generiek van een referentiegeneesmiddel vergund door de Europese Commissie ").]1
  [3 5° de parallel gedistribueerde biosimilaire geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001 ;
   6° de parallel ingevoerde geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001 ;
   7° de uitbreidingen van geneesmiddelengamma's en de parallel ingevoerde en parallel gedistribueerde uitbreidingen van geneesmiddelengamma's in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, voor zover in vaste orale vorm, en niet voorbehouden voor gebruik in het ziekenhuis.]3
  ----------
  (1)<KB 2016-03-25/04, art. 8, 002; Inwerkingtreding : 01-04-2016>
  (2)<KB 2017-09-13/02, art. 12, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (3)<KB 2018-09-02/01, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 01-07-2018>

  Art. 15.§ 1. [2 De prijskennisgeving of de prijsverhoging wordt ingediend door de aanvrager en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.]2
  § 2. Om ontvankelijk te zijn, dient de [4 de kennisgeving]4 de volgende gegevens te bevatten :
  1° [3 het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres]3;
  2° de benaming van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm van het geneesmiddel, de dosering, de verpakking en, in voorkomend geval de indicatie van het geneesmiddel;
  3° [2 een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen of:
   - voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer;
   - voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, een afschrift van de notificatie van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie;]2
  4° [1 een kopie van de bijsluiter voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen [2 en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen]2 in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel;]1
  [4 5° voor de biosimilaire geneesmiddelen, eveneens de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), het aantal eenheden in de verpakking, de ATC-code en de toedieningswijze en, wat betreft het biologisch referentiegeneesmiddel: de af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de dosering, de farmaceutische vorm, het aantal eenheden in de verpakking, de ATC-code en de toedieningswijze;
   6° voor de geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, eveneens de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs, de ATC-code, het aantal eenheden in de verpakking, de toedieningswijze, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en) en, wat betreft het (de) referentiegeneesmiddel(en) voor volwassenen, (per referentiegeneesmiddel): de af-fabrieksprijs, de ATC-code, de dosering, de farmaceutische vorm, het aantal eenheden in de verpakking, de toedieningswijze, de therapeutische indicatie(s) en het (de) werkzame bestandde(e)l(en);
   7° voor de uitbreidingen van geneesmiddelengamma's, eveneens de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de toedieningswijze, het aantal eenheden in de verpakking, de ATC-code, de bevestiging dat het een geneesmiddel betreft dat niet is voorbehouden voor gebruik in het ziekenhuis, en, wat betreft het (de) referentiegeneesmiddel(en), (per referentiegeneesmiddel): de af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de dosering, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze, het aantal eenheden in de verpakking en de ATC-code.]4
  § 3. [2 Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de kennisgeving, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de kennisgeving de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.
   De termijn bedoeld in paragraaf 6 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt deze informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.
   Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de prijskennisgeving gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe kennisgeving in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.]2
  § 4. Indien de prijs die wordt meegedeeld geen voldoende economische vermindering van de prijs geeft of deze door de Prijzendienst te hoog wordt bevonden, rekening houdend met de markt- en mededingingsvoorwaarden, zal deze prijs worden verlaagd.
  [4 Voor de biosimilaire geneesmiddelen wordt de prijs beperkt tot het maximale prijsniveau van het biologische referentiegeneesmiddel, wanneer de gemelde prijs hoger is dan de maximumprijs van het biologische referentiegeneesmiddel.
   Voor de geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik moet de gemelde prijs in verhouding zijn met de prijs die door dezelfde aanvrager zou zijn bekomen voor geneesmiddelen met dezelfde indicatie bij volwassen patiënten, conform de dosering die wordt vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product voor gebruik bij patiënten van minstens achttien jaar, rekening houdend met het aantal gebruikseenheden en met een herberekening op basis van een verschillende dosering. Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat de gemelde prijs te hoog is, wordt die prijs proportioneel verlaagd ten overstaan van het referentiegeneesmiddel voor volwassenen.
   Voor de uitbreidingen van geneesmiddelengamma's kan de gemelde prijs niet hoger liggen dan de maximumprijs van een geneesmiddel van hetzelfde bestaande geneesmiddelengamma en moet die prijs, desgevallend, een voldoende economische vermindering inhouden, rekening houdend met de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid, van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten. Wanneer de Prijzendienst de gemelde prijs te hoog acht, wordt die prijs verminderd. De vermindering wordt op overeenkomstige wijze toegepast op niet terugbetaalbare uitbreidingen van geneesmiddelengamma's.]4
  § 5. De aanvrager kan op elk ogenblik door de Prijzendienst worden gehoord.
  § 6. De Prijzendienst betekent per aangetekende brief aan de aanvrager de maximumprijs binnen een termijn van 30 dagen. Hij deelt ook, op verzoek van de aanvrager, de maximumprijs aan publiek mee, btw inbegrepen, die overeenstemt met de prijs.
  § 7. De aanvrager deelt de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst mee met de datum van toepassing.
  § 8. Alle verdere wijzigingen van de prijs worden systematisch aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast door de aanvrager. De nieuwe meegedeelde prijs wordt de nieuwe maximum toegelaten prijs.
  § 9. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de termijn bedoeld in § 6, waarbinnen de maximum toegelaten prijs aan de aanvrager wordt betekend, met 30 dagen verlengd worden. De aanvrager wordt door de Prijzendienst van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld bij een aangetekende brief voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken.
  ----------
  (1)<KB 2016-03-25/04, art. 9, 002; Inwerkingtreding : 01-04-2016>
  (2)<KB 2017-09-13/02, art. 13, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (3)<KB 2017-09-13/02, art. 20, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (4)<KB 2018-09-02/01, art. 10, 004; Inwerkingtreding : 01-07-2018>

  HOOFDSTUK 7. - Aanvraag tot prijsvaststelling en prijsverhoging, prijskennisgevingsprocedures en (prijs)meldingsprocedures voor implantaten

  Art. 16. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de in artikel V.9, 2° van het Wetboek van economisch recht bedoelde met geneesmiddelen gelijkgestelde implantaten die zijn aangewezen in artikel 1,1° van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties.

  Art. 17.§ 1. [1 De aanvraag tot prijsvaststelling wordt ingediend door een verdeler en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.]1
  § 2. Om ontvankelijk te zijn, dient de aanvraag tot prijsvaststelling de volgende gegevens te bevatten :
  1° [2 het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres]2;
  2° de benaming, de referentie(s) en een beschrijving, met inbegrip van materiaal en coating, van het implantaat; het design van het implantaat met, ingeval van meerdere componenten, aanduiding van iedere component op het design; de indicatie en, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen van het implantaat en voor actieve implantaten, de geschatte levensduur van het implantaat;
  3° het CE-attest en de notificatie van distributie en/of uitvoer van actieve, implanteerbare medische hulpmiddelen conform artikel 11 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of de notificatie van distributie en/of uitvoer van medische hulpmiddelen conform artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
  4° de gevraagde prijs voor het implantaat en de kostprijsstructuur met een nauwkeurig becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de gevraagde prijs samenstellen, en dit overeenkomstig bijlage II van dit besluit;
  5° de verstrekking waaronder de aanvrager het implantaat wenst onder te brengen. Indien de verstrekking is opgemaakt voor een samengesteld implantaat, vermelding van de benaming en de prijs van de andere componenten die samen het samengesteld implantaat vormen en berekening van de totale kostprij(s)(zen) van de verschillende mogelijke samenstellingen die het samengesteld implantaat vormen;
  6° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort. Indien de onderneming nieuw is of indien er een nieuwe structuur binnen de onderneming zal opgestart worden voor de verkoop van een implantaat, een financieel plan voor de komende drie jaar;
  7° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten per implantaat en, ingeval van meerdere componenten, per component en voor het geheel van de componenten, een tabel met een vergelijking met de prijzen die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie alsook een tabel met een vergelijking met de prijzen van de vergelijkbare producten gecommercialiseerd op de Belgische markt. Ingeval van een mogelijke meerwaarde van het implantaat ten overstaan van de vergelijkbare producten, vermelding van deze meerwaarde.
  § 3. [1 Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.
   De termijn bedoeld in paragraaf 5 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt deze informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.
   Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de aanvraag gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe aanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.]1
  § 4. De aanvrager kan op elk ogenblik door de Prijzendienst worden gehoord.
  § 5. De minister betekent de toegelaten maximumprijs bij een aangetekende brief aan de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen en motiveert zijn beslissing door de elementen van het dossier die hij doorslaggevend acht.
  § 6. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de termijn bedoeld in § 5, waarbinnen de beslissing aan de aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager wordt van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld door de Prijzendienst bij een aangetekende brief voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken.
  § 7. De aanvrager kan de toegelaten maximumprijs toepassen zodra hij de beslissing van de minister ontvangen heeft en hij de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing.
  ----------
  (1)<KB 2017-09-13/02, art. 14, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (2)<KB 2017-09-13/02, art. 20, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>

  Art. 18.§ 1. [1 De aanvraag tot prijsverhoging wordt ingediend door de verdeler en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.]1
  § 2. Om ontvankelijk te zijn, dient de aanvraag tot prijsverhoging de volgende gegevens te bevatten :
  1° [2 het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres]2;
  2° de benaming, de referentie(s) en een beschrijving, met inbegrip van materiaal en coating, van het implantaat; het design van het implantaat met, ingeval van meerdere componenten, aanduiding van iedere component op het design; de indicatie en, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen van het implantaat en voor actieve implantaten, de geschatte levensduur van het implantaat;
  3° de huidige prijs van het implantaat evenals de gevraagde prijs en prijsverhoging voor het implantaat;
  4° de kostprijsstructuur met een nauwkeurig becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de gevraagde prijs samenstellen, en dit overeenkomstig bijlage II van dit besluit;
  5° een vergelijking van de in 4° bedoelde nieuwe kostprijsstructuur - gevraagde prijs met de oude kostprijsstructuur - huidige prijs, de datum en de kopie van de laatste beslissing tot prijsvaststelling of prijsverhoging en de in België verkochte hoeveelheden gedurende het jaar of de jaren die aan de datum van de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging voorafgaan;
  6° de feiten die sedert de laatste beslissing tot prijsvaststelling of prijsverhoging zijn opgetreden en die de gevraagde prijsverhoging rechtvaardigen;
  7° de verstrekking waaronder de aanvrager het implantaat wenst onder te brengen. Indien de verstrekking is opgemaakt voor een samengesteld implantaat, vermelding van de benaming en de prijs van de andere componenten die samen het samengesteld implantaat vormen en berekening van de totale kostprij(s)(zen) van de verschillende mogelijke samenstellingen die het samengesteld implantaat vormen;
  8° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort. Indien de onderneming nieuw is of indien er een nieuwe structuur binnen de onderneming zal opgestart worden voor de verkoop van een implantaat, een financieel plan voor de komende drie jaar;
  9° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten per implantaat en, ingeval van meerdere componenten, per component en voor het geheel van de componenten, een tabel met een vergelijking met de prijzen die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie alsook een tabel met een vergelijking met de prijzen van de vergelijkbare producten gecommercialiseerd op de Belgische markt.
  § 3. [1 Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.
   De termijn bedoeld in paragraaf 5 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt deze informatie aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.
   Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de aanvraag gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe aanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.]1
  § 4. De aanvrager kan op elk ogenblik door de Prijzendienst worden gehoord.
  § 5. De minister betekent de toegelaten maximumprijs bij een aangetekende brief aan de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen en motiveert zijn beslissing door de elementen van het dossier die hij doorslaggevend acht.
  § 6. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de termijn bedoeld in § 5, waarbinnen de beslissing aan de aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager wordt van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld door de Prijzendienst bij een aangetekende brief voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken.
  § 7. De aanvrager kan de toegelaten maximumprijs toepassen zodra hij de beslissing van de minister ontvangen heeft en hij de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing.
  ----------
  (1)<KB 2017-09-13/02, art. 15, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (2)<KB 2017-09-13/02, art. 20, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>

  Art. 19. Prijskennisgevingsprocedures zijn voorzien in de volgende gevallen :
  1° wijziging(en) of vernieuwing(en) aangebracht aan een bestaand implantaat;
  2° een nieuwe hartstimulator;
  3° verhoging van de prijs van een bestaand implantaat tot hoogstens de maximumprijs door de minister toegekend voor dit implantaat.

  Art. 20.§ 1. [1 De prijskennisgeving wordt ingediend door een verdeler en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.]1
  § 2. Om ontvankelijk te zijn, dient de prijskennisgeving de volgende gegevens te bevatten :
  a) in geval van een prijskennisgeving voor de wijziging(en) of vernieuwing(en) aangebracht aan een bestaand implantaat :
  1° [2 het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres]2;
  2° een tabel met het verstrekkingsnummer, de identificatiecode, de benaming, de referentie(s) en de prijs van het bestaande implantaat evenals een tabel met het verstrekkingsnummer, de benaming, de referentie(s) en de gevraagde prijs van het nieuwe implantaat dat de aanvrager wenst te commercialiseren. De gevraagde prijs moet lager zijn dan of gelijk zijn aan de prijs van het bestaande implantaat waarnaar de aanvrager refereert;
  3° een beschrijving en design van de wijziging(en)/vernieuwing(en) aangebracht aan het bestaande implantaat evenals, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen van het nieuwe implantaat ten overstaan van het bestaande implantaat;
  4° een beschrijving en het design van het nieuwe implantaat;
  5° het CE-attest en de notificatie van distributie en/of uitvoer van actieve, implanteerbare medische hulpmiddelen conform artikel 11 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of de notificatie van distributie en/of uitvoer van medische hulpmiddelen conform artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
  b) In geval van een prijskennisgeving voor een nieuwe hartstimulator :
  1° [2 het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres]2;
  2° een tabel met het verstrekkingsnummer, de benaming, de referentie(s) en de gevraagde prijs van de nieuwe hartstimulator die de aanvrager wenst te commercialiseren. De gevraagde prijs moet lager zijn dan of gelijk zijn aan de maximumprijs die is opgelegd in artikel 2 van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties;
  3° in voorkomend geval, een tabel met het verstrekkingsnummer, de identificatiecode, de benaming, de referentie(s) en de prijs van het bestaande vorige model van hartstimulator;
  4° een beschrijving, het design en de indicatie van de hartstimulator en, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen en de geschatte levensduur van de hartstimulator;
  5° het CE-attest en de notificatie van distributie en/of uitvoer van actieve, implanteerbare medische hulpmiddelen conform artikel 11 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
  c) In geval van een prijskennisgeving voor de verhoging van de prijs van een bestaand implantaat tot hoogstens de door de minister toegekende maximumprijs voor dit implantaat :
  1° de firmanaam en het adres van de aanvrager;
  2° een tabel met het verstrekkingsnummer, de identificatiecode, de benaming, de referentie(s), de huidige prijs en de gevraagde prijs van het bestaande implantaat. De gevraagde prijs moet lager zijn dan of gelijk zijn aan de door de minister toegekende maximumprijs voor dit implantaat;
  3° de reden en/of motivatie van de gevraagde prijsverhoging;
  4° de ministeriële beslissing met de maximumprijs van het bestaande implantaat.
  § 3. [1 Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de kennisgeving, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de kennisgeving de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.
   De termijn bedoeld in paragraaf 5 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt zijn informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.
   Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de prijskennisgeving gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe kennisgeving in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.]1
  § 4. De aanvrager kan op elk ogenblik door de Prijzendienst worden gehoord.
  § 5. De Prijzendienst betekent de toegelaten maximumprijs bij een aangetekende brief aan de aanvrager binnen een termijn van 60 dagen.
  § 6. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de termijn bedoeld in § 5 waarbinnen de beslissing aan de aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager wordt van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld door de Prijzendienst bij een aangetekende brief voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken.
  § 7. De aanvrager kan de toegelaten maximumprijs toepassen zodra hij de prijskennisgeving van de Prijzendienst ontvangen heeft en hij de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing.
  [1 § 8. Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat het hier niet om een geval van prijskennisgeving gaat, verwittigt hij zo spoedig mogelijk de aanvrager hiervan bij aangetekende zending en moet de aanvrager voor het betrokken implantaat een aanvraag tot prijsvaststelling indienen overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 17, § 2.]1
  ----------
  (1)<KB 2017-09-13/02, art. 16, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (2)<KB 2017-09-13/02, art. 20, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>

  Art. 21. (Prijs)meldingsprocedures zijn voorzien in de volgende gevallen :
  1° uitbreiding van het gamma implantaten, met name toevoeging bijkomende afmetingen, dioptrieën, volumes of steriele versies aan een bestaand implantaat;
  2° overname van de distributie van een implantaat van een onderneming door een andere onderneming;
  3° co-distributie van een implantaat mits akkoord van de oorspronkelijke verdeler;
  4° wijziging van de benaming of de referentie(s) van een implantaat;
  5° wijziging van de naam van de onderneming.

  Art. 22.§ 1. [1 De (prijs)melding wordt ingediend door een verdeler en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.]1
  § 2. Om ontvankelijk te zijn, dient de (prijs)melding de volgende gegevens te bevatten :
  a) in geval van een prijsmelding voor de uitbreiding van het gamma implantaten, met name toevoeging bijkomende afmetingen, dioptrieën, volumes of steriele versies aan een bestaand implantaat :
  1° [2 het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres]2;
  2° een tabel met het verstrekkingsnummer, de identificatiecode, de benaming, de huidige referentie(s) - afmetingen, dioptrieën, volumes of steriele versies en de prijs van het bestaande implantaat evenals een tabel met de nieuwe referentie(s) - bijkomende afmetingen, dioptrieën, volumes of steriele versies toe te voegen aan het bestaande implantaat en de gevraagde prijs. De gemelde gevraagde prijs moet lager zijn dan of gelijk zijn aan de prijs van de huidige referentie(s) - afmetingen, dioptrieën, volumes of steriele versies;
  3° een beschrijving en het design van de nieuwe referenties van het bestaande implantaat;
  4° het CE-attest en de notificatie van distributie en/of uitvoer van actieve, implanteerbare medische hulpmiddelen conform artikel 11 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of de notificatie van distributie en/of uitvoer van medische hulpmiddelen conform artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
  b) In geval van een prijsmelding voor de overname van de distributie van een implantaat van een onderneming door een andere onderneming :
  1° de firmanaam en het adres van de aanvrager evenals de firmanaam en het adres van de onderneming waarvan het implantaat wordt overgenomen;
  2° een tabel met het verstrekkingsnummer, de identificatiecode, de benaming, de referentie(s), de huidige prijs en de gevraagde prijs van het implantaat dat wordt overgenomen. De gemelde gevraagde prijs moet lager zijn dan of gelijk zijn aan de huidige prijs;
  3° een brief van de fabrikant of de oorspronkelijke verdeler met de toestemming tot overname van de distributie van het betrokken implantaat;
  4° het CE-attest en de notificatie van distributie en/of uitvoer van actieve, implanteerbare medische hulpmiddelen conform artikel 11 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of de notificatie van distributie en/of uitvoer van medische hulpmiddelen conform artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
  c) In geval van een prijsmelding voor de co-distributie van een implantaat mits akkoord van de oorspronkelijke verdeler :
  1° de firmanaam en het adres van de aanvrager evenals de firmanaam en het adres van de oorspronkelijke verdeler;
  2° een tabel met het verstrekkingsnummer, de identificatiecode, de benaming, de referentie(s), de prijs van de oorspronkelijke verdeler en de gevraagde prijs van het implantaat dat de aanvrager wenst te co-distribueren. De gemelde gevraagde prijs moet lager zijn dan of gelijk zijn aan de prijs van de oorspronkelijke verdeler;
  3° een brief van de oorspronkelijke verdeler met de toestemming dat de aanvrager het betrokken implantaat eveneens mag verdelen;
  4° het CE-attest en de notificatie van distributie en/of uitvoer van actieve, implanteerbare medische hulpmiddelen conform artikel 11 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of de notificatie van distributie en/of uitvoer van medische hulpmiddelen conform artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
  5° Indien de oorspronkelijke verdeler geen akkoord voor co-distributie van het betrokken implantaat heeft verleend, moet de aanvrager voor dit implantaat een aanvraag tot prijsvaststelling indienen overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 17, § 2 van dit besluit.
  d) In geval van een melding van de wijziging van de benaming of de referentie(s) van een implantaat :
  1° [2 het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres]2;
  2° een tabel met de huidige gegevens van het implantaat (identificatiecode, huidige benaming en huidige referentie(s)) evenals een tabel met de nieuwe gegevens van het implantaat (nieuwe benaming en nieuwe referentie(s)).
  e) In geval van een melding van de wijziging van de naam van de onderneming : de oude en de nieuwe naam van de onderneming.
  [1 § 3. Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de (prijs)melding, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de melding de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie. Van zodra de Prijzendienst de gewenste informatie heeft ontvangen bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie, wordt de (prijs)melding aanzien als afgesloten.
   § 4. Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat het niet om een geval van (prijs)melding gaat, verwittigt hij zo spoedig mogelijk de aanvrager hiervan bij aangetekende zending en moet de aanvrager voor het betrokken implantaat hetzij een aanvraag tot prijskennisgeving indienen overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 20, § 2,, hetzij een aanvraag tot prijsvaststelling indienen overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 17, § 2.]1
  ----------
  (1)<KB 2017-09-13/02, art. 17, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (2)<KB 2017-09-13/02, art. 20, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>

  HOOFDSTUK 8. - Aanvraag tot prijsvaststelling en prijsverhoging, prijskennisgevingsprocedures en (prijs)meldingsprocedures voor hoortoestellen

  Art. 23. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de in artikel V.9, 2° van het Wetboek van economisch recht bedoelde met geneesmiddelen gelijkgestelde hoortoestellen die zijn aangewezen in artikel 1,2° van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties.

  Art. 24.§ 1. [1 De aanvraag tot prijsvaststelling wordt ingediend door een verdeler en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.]1
  § 2. Om ontvankelijk te zijn, dient de aanvraag tot prijsvaststelling de volgende gegevens te bevatten :
  1° [2 het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres]2;
  2° de benaming, de referentie(s) en een beschrijving van het hoortoestel; het design van het hoortoestel met, ingeval van meerdere componenten, aanduiding van iedere component op het design; de indicatie en, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen en de geschatte levensduur van het hoortoestel;
  3° het CE-attest en de notificatie van distributie en/of uitvoer van medische hulpmiddelen conform artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
  4° de gevraagde prijs voor het hoortoestel en de kostprijsstructuur met een nauwkeurig becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de gevraagde prijs samenstellen, en dit overeenkomstig bijlage II van dit besluit;
  5° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort. Indien de onderneming nieuw is of indien er een nieuwe structuur binnen de onderneming zal opgestart worden voor de verkoop van een hoortoestel, een financieel plan voor de komende drie jaar;
  6° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten per hoortoestel en, ingeval van meerdere componenten, per component en voor het geheel van de componenten, een tabel met een vergelijking met de prijzen die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie alsook een tabel met een vergelijking met de prijzen van de vergelijkbare producten gecommercialiseerd op de Belgische markt. Ingeval van een mogelijke meerwaarde van het hoortoestel ten overstaan van de vergelijkbare producten, vermelding van deze meerwaarde.
  § 3. [1 Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.
   De termijn bedoeld in paragraaf 5 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt deze informatie aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.
   Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de aanvraag gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe aanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.]1
  § 4. De aanvrager kan op elk ogenblik door de Prijzendienst worden gehoord.
  § 5. De minister betekent de toegelaten maximumprijs bij een aangetekende brief aan de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen en motiveert zijn beslissing door de elementen van het dossier die hij doorslaggevend acht.
  § 6. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de termijn bedoeld in § 5 waarbinnen de beslissing aan de aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager wordt van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld door de Prijzendienst bij een aangetekende brief voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken.
  § 7. De aanvrager kan de toegelaten maximumprijs toepassen zodra hij de beslissing van de minister ontvangen heeft en hij de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing.
  ----------
  (1)<KB 2017-09-13/02, art. 18, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (2)<KB 2017-09-13/02, art. 20, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>

  Art. 25.§ 1. [1 De aanvraag tot prijsverhoging wordt ingediend door een verdeler en wordt gericht aan de Prijzendienst bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.]1
  § 2. Om ontvankelijk te zijn, dient de aanvraag tot prijsverhoging de volgende gegevens te bevatten :
  1° [2 het ondernemingsnummer van de aanvrager, of, indien deze in het buitenland is gevestigd, zijn maatschappelijke naam en adres]2;
  2° de benaming, de referentie(s) en een beschrijving van het hoortoestel; het design van het hoortoestel met, ingeval van meerdere componenten, aanduiding van iedere component op het design; de indicatie en, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen en de geschatte levensduur van het hoortoestel;
  3° de huidige prijs van het hoortoestel evenals de gevraagde prijs en prijsverhoging voor het hoortoestel;
  4° de kostprijsstructuur met een nauwkeurig becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de gevraagde prijs samenstellen, en dit overeenkomstig bijlage II van dit besluit;
  5° een vergelijking van de in 4° bedoelde nieuwe kostprijsstructuur - gevraagde prijs met de oude kostprijstructuur - huidige prijs, de datum en de kopie van de laatste beslissing tot prijsvaststelling of prijsverhoging en de in België verkochte hoeveelheden gedurende het jaar of de jaren die aan de datum van de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging voorafgaan;
  6° de feiten die sedert de laatste beslissing tot prijsvaststelling of prijsverhoging zijn opgetreden en die de gevraagde prijsverhoging rechtvaardigen;
  7° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort. Indien de onderneming nieuw is of indien er een nieuwe structuur binnen de onderneming zal opgestart worden voor de verkoop van een hoortoestel, een financieel plan voor de komende drie jaar;
  8° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten per hoortoestel en, ingeval van meerdere componenten, per component en voor het geheel van de componenten, een tabel met een vergelijking met de prijzen die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie alsook een tabel met een vergelijking met de prijzen van de vergelijkbare producten gecommercialiseerd op de Belgische markt.
  § 3. [1 Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat, voor de behandeling van de aanvraag, informatie als bedoeld in artikel V.10, § 8, van het Wetboek van economisch recht nodig is, of wanneer de verstrekte informatie niet overeenkomt met deze die werd gevraagd krachtens paragraaf 2, verwittigt hij zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag de aanvrager bij aangetekende zending en wijst op de gewenste informatie.
   De termijn bedoeld in paragraaf 5 wordt geschorst tot aan de ontvangst bij de Prijzendienst van de informatie bedoeld in het eerste lid. De aanvrager verstuurt deze informatie bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie.
   Wanneer de informatie bedoeld in het eerste lid niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending, wordt geen verder gevolg aan de aanvraag gegeven en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe aanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij aangetekende zending.]1
  § 4. De aanvrager kan op elk ogenblik door de Prijzendienst worden gehoord.
  § 5. De minister betekent de toegelaten maximumprijs bij een aangetekende brief aan de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen en motiveert zijn beslissing door de elementen van het dossier die hij doorslaggevend acht.
  § 6. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan de termijn bedoeld in § 5 waarbinnen de beslissing aan de aanvrager wordt betekend, worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager wordt van deze verlenging van de termijn in kennis gesteld door de Prijzendienst bij een aangetekende brief voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken.
  § 7. De aanvrager kan de toegelaten maximumprijs toepassen zodra hij de beslissing van de minister ontvangen heeft en hij de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing.
  ----------
  (1)<KB 2017-09-13/02, art. 19, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>
  (2)<KB 2017-09-13/02, art. 20, 003; Inwerkingtreding : 01-10-2017>

  Art. 26. De artikelen 21 en 22 zijn van overeenkomstige toepassing voor de prijsmelding inzake hoortoestellen.

  Art. 27. Artikel 19, met uitzondering van 2°, en artikel 20, met uitzondering van § 2, b), zijn van overeenkomstige toepassing voor de prijskennisgeving inzake hoortoestellen.

  HOOFDSTUK 9. - Opheffingsbepalingen

  Art. 28. Worden opgeheven :
  1° het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, laatst gewijzigd bij ministerieel besluit van 18 maart 2010;
  2° het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen, laatst gewijzigd bij ministerieel besluit van 28 juni 2007;
  3° het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot vaststelling van de maximumprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur;
  4° het ministerieel besluit van 2 april 1996 tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvan geen enkele vorm aan een medisch voorschrift is onderworpen, gewijzigd bij ministerieel besluit van 5 mei 2006;
  5° in artikel 3 van het ministerieel besluit van 20 april 1993 houdende bijzondere bepalingen inzake prijzen, laatst gewijzigd bij het ministerieel besluit van 5 augustus 2010, de volgende woorden :
  "de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvan geen enkele vorm aan een medisch voorschrift is onderworpen, met uitzondering van de geneesmiddelen geregistreerd : a) op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur met toepassing van artikel 2, eerste lid, 8°, a), eerste lid, tweede streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen;
  b) als generische geneesmiddelen met toepassing van artikel 2, eerste lid, 8°, a), eerste lid, derde streepje, van het voornoemde koninklijk besluit van 3 juli 1969."
  6° het ministerieel besluit van 18 februari 1998 tot vaststelling van de marges voor implantaten;
  7° het ministerieel besluit van 15 juni 2005 tot verlaging van de prijzen van de implanteerbare hartstimulatoren en hartdefibrillatoren;
  8° het ministerieel besluit van 30 januari 1997 tot verlaging van de prijzen van intra-oculaire lenzen voor grauwe staar.

  HOOFDSTUK 10. - Overgangsbepalingen

  Art. 29. De verkoopprijzen, btw niet inbegrepen van de in artikel 5 bedoelde grondstoffen worden gemeld binnen de dertig dagen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit.

  Art. 30. Voor hoortoestellen die op de Belgische markt werden gebracht voor de datum van inwerkingtreding van dit besluit, en ook na deze datum op de Belgische markt verdeeld blijven, dient de aanvrager, binnen de 90 dagen na de inwerkingtreding van dit besluit, een aanvraag tot prijsvaststelling in overeenkomstig artikel 24.

  HOOFDSTUK 11. - Slotbepaling en inwerkingtreding

  Art. 31. Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2014.

  Art. 32. De Minister van Economie is bevoegd met de uitvoering van dit besluit.

  BIJLAGEN.

  Art. N1.[1 Bijlage 1. - Formulier kostprijsstructuur (in EUR)
   Voor de ingevoerde geneesmiddelen en de parallel ingevoerde geneesmiddelen in België (1) :
   Aankoopprijs met uitsplitsing van de samenstelling van de aankoopprijs
   Invoerkosten
   Voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, kosten gedragen in België voor analyse, klinische studies, kwaliteitscontrole en bewaking
   Voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de verpakkingskosten in België
   Voor de houders van een vergunning voor parallellinvoer, de herverpakkingskosten in België met betrekking tot de aanpassing aan de Belgische markt en de kosten van de publieksbijsluiter aangepast aan de Belgische markt
   Transportkosten
   Transferkosten
   Invoerkostprijs (1)
   Of voor de geneesmiddelen geproduceerd in België (1bis) :
   Industriële kostprijs met uitsplitsing van de samenstelling van de industriële kostprijs
   Onderzoeks-en ontwikkelingskosten
   Andere productiekosten + analyse + afschrijvingen
   Lonen, wedden en sociale lasten van de productie
   Conditioneringskosten
   Kosten grondstoffen
   Industriële kostprijs voor fabricatie in België (1bis)
   [2 Voor de ingevoerde geneesmiddelen, de parallel ingevoerde of gedistribueerde geneesmiddelen en de geneesmiddelen geproduceerd in België (2) en (3)]2:
   Lonen en sociale lasten
   Algemene kosten
   Medische informatie
   Andere verkoopkosten, waaronder de transportkosten in België, de verzendingskosten en de stockagekosten in België
   Commercialiseringskostprijs (2)
   Financiële kosten (3)
   Totale kostprijs (1) of (1bis) + (2) + (3)
   Marge van de verdeler of marge van de fabrikant
   Verkoopprijs aan groothandelaars (af-fabrieksprijs exclusief btw)
   Verkoopprijs aan apotheker
   Verkoopprijs aan publiek ( btw inbegrepen)]1
  ----------
  (1)<Nieuwe bijlage 1 ingevoegd in de plaats van bijlage 1, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State ((B.ST 05-04-2016, p. 22570) bij KB 2016-03-25/04, art. 10, 002; Inwerkingtreding : 01-04-2016>
  (2)<KB 2018-09-02/01, art. 13, 004; Inwerkingtreding : 06-09-2018>

  Art. N2. Bijlage 2. - Formulier kostprijsstructuur (in EUR)
  Aankoopprijs met uitsplitsing van de samenstelling van de aankoopprijs
  Invoerkosten
  Transportkosten
  Transferkosten
  Invoerkostprijs (1)
  Lonen en sociale lasten
  Algemene kosten
  Wetenschappelijke kosten
  Kosten van instrumentarium en/of onverbrekelijke toebehoren
  Kosten van niet-courante maten en/of verlies van niet-courante maten
  Andere verkoopkosten
  Commercialiseringskostprijs (2)
  Financiële kosten (3)
  Totale kostprijs (1) + (2) + (3)
  Marge verdeler
  Verkoopprijs exclusief btw
  

Handtekening Tekst Inhoudstafel Begin
   Gegeven te Brussel, 10 april 2014.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Economie en Consumenten,
J. VANDE LANOTTE

Aanhef Tekst Inhoudstafel Begin
   FILIP, Koning der Belgen,
   Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
   Gelet op artikel V.10, §§ 2 en 4 van het Wetboek van economisch recht, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013;
   Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 5 december 2013 en 26 februari 2014;
   Gelet op de adviezen van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 5 december 2013 en 26 februari 2014;
   Gelet op het advies 55.692/1 van de Raad van State, gegeven op 7 april 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
   Op de voordracht van de Minister van Economie en Consumenten,
   Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Erratum Tekst Begin

originele versie
2015011016
PUBLICATIE :
2015-02-16
bladzijde : 12630

Errata



Wijziging(en) Tekst Inhoudstafel Begin
originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 02-09-2018 GEPUBL. OP 06-09-2018
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 3; 8; 9; 11; 12; 13; 14; 15; F22; F28; N1)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 13-09-2017 GEPUBL. OP 25-09-2017
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 3; 4; 6; 7; 8; 9; 11; 12; 13; 14; 15; 17; 18; 20; 22; 24; 25)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 25-03-2016 GEPUBL. OP 01-04-2016
    (GEWIJZIGDE ART. : 2; 3; 4; 10; 11; 12; 13; 14; 15; N1)

  • Begin Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
    Inhoudstafel 4 uitvoeringbesluiten 3 gearchiveerde versies
    Erratum Franstalige versie