J U S T E L     -     Geconsolideerde wetgeving
Einde Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
Inhoudstafel 47 uitvoeringbesluiten 13 gearchiveerde versies
Einde Franstalige versie
 
belgiëlex . be     -     Kruispuntbank Wetgeving
Raad van State
ELI - Navigatie systeem via een Europese identificatiecode voor wetgeving
http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/1994/02/28/1994016031/justel

Titel
28 FEBRUARI 1994. - Koninklijk besluit betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.
(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 20-04-1996 en tekstbijwerking tot 26-09-2018)

Bron : LANDBOUW
Publicatie : 11-05-1994 nummer :   1994016031 bladzijde : 12504
Dossiernummer : 1994-02-28/33
Inwerkingtreding : 21-05-1994

Inhoudstafel Tekst Begin
HOOFDSTUK I. - Definities en algemene bepalingen.
Art. 1-6
HOOFDSTUK II. - Erkenning van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.
Afdeling 1. - Algemene bepalingen inzake de erkenning.
Art. 7-8, 8/1, 9
Afdeling 2. - Vereisten voor de erkenning.
Art. 10, 10/1, 11-18
Afdeling 3. - Het verlenen van de erkenning.
Art. 19-21
Afdeling 4. - Aanvraag tot overdracht, vernieuwing en wijziging van de erkenning.
Art. 22-26
Afdeling 5. - Weigering, intrekking en opgelegde wijziging van de erkenning.
Art. 27-30
Afdeling 6. - Toelating voor parallelinvoer.
Art. 31-34
Afdeling 7. - Opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn.
Art. 35-36
Afdeling 8. - Bescherming van gegevens, informatie over gevaarlijke gevolgen en maatregelen in bijzondere omstandigheden.
Art. 37-39
HOOFDSTUK III. - Invoer en gebruik van proefprodukten met het oog op wetenschappelijke opzoekingen en proefnemingen.
Art. 40-43
HOOFDSTUK IV. - Etikettering en verpakking van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.
Art. 44-53
HOOFDSTUK V. - Bepalingen inzake fabricage, reclame en gebruik.
Art. 54-61
HOOFDSTUK VI. - Maatregelen ter bescherming van de gezondheid.
Afdeling 1.
Art. 62-66
Afdeling 2.
Art. 67-69
Afdeling 3.
Art. 70-75
Afdeling 4. - [2 - Kleuring en bewaring van de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik]2
Art. 76-77
HOOFDSTUK VII. -
Art. 78-80
HOOFDSTUK VIII. - Bepalingen betreffende het nemen van monsters en de termijn voor administratieve inbeslagneming.
Art. 81-83
HOOFDSTUK IX. - Overgangs- en opheffingsbepalingen.
Art. 84-90
HOOFDSTUK X. - Strafbepalingen.
Art. 91
HOOFDSTUK XI. - Slotbepalingen.
Art. 92-93, 93/1, 94
Bijlagen.
Art. N1-N14

Tekst Inhoudstafel Begin
HOOFDSTUK I. - Definities en algemene bepalingen.

  Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
  1° bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik : gewasbeschermingsmiddelen en andere bestrijdingsmiddelen die in de landbouw gebruikt kunnen worden;
  2° gewasbeschermingsmiddelen : werkzame stoffen en één of meer werkzame stoffen bevattende preparaten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en bestemd om :
  - planten of plantaardige produkten te beschermen tegen alle schadelijke organismen of de werking van dergelijke organismen te voorkomen, voor zover die stoffen of preparaten hierna niet anders worden gedefinieerd;
  - de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen;
  - plantaardige produkten te bewaren, voor zover die stoffen of produkten niet onder bijzondere bepalingen van de Raad of van de Commissie van de Europese Gemeenschappen inzake bewaarmiddelen vallen;
  - ongewenste planten te doden, of
  - delen van planten te vernietigen of een ongewenste groei van planten af te remmen of te voorkomen;
  - 3° andere bestrijdingsmiddelen die in de landbouw gebruikt kunnen worden :
  a) (...) <KB 2003-05-22/46, art. 76, 004; Inwerkingtreding : 11-07-2003>
  b) de uitvloeiers, hechtmiddelen, synergisten, safeners en andere toevoegingsmiddelen die bestemd zijn om de werking van de onder 2° (...) genoemde stoffen en preparaten te bevorderen, voor zover zij met dat doel op de markt worden gebracht; <KB 2003-05-22/46, art. 76, 004; Inwerkingtreding : 11-07-2003>
  4° residuen van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik : de reststoffen van één of meer werkzame stoffen die ten gevolge van het gebruik van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in of op planten of produkten van plantaardige oorsprong, eetbare dierlijke produkten, of elders in het milieu aanwezig zijn, met inbegrip van de metabolieten en de produkten die bij de afbraak of reactie vrijkomen;
  5° stoffen : chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle onvermijdelijke verontreinigingen die bij het fabricageproces ontstaan;
  6° werkzame stoffen : stoffen of micro-organismen, met inbegrip van virussen, met een algemene of specifieke werking :
  - tegen schadelijke organismen, of
  - op planten, delen van planten of plantaardige produkten;
  7° preparaten : de produkten bedoeld onder 3°, b) en mengsels of oplossingen bestaande uit twee of meer stoffen, waarvan ten minste één een werkzame stof is, en die voor gebruik als bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zijn bestemd;
  8° planten : levende planten en levende delen van planten, met inbegrip van vers fruit en zaden;
  9° plantaardige produkten : van planten afkomstige produkten, die geen of slechts eenvoudige bewerkingen, zoals malen, drogen of persen hebben ondergaan, voor zover het geen planten zijn in de zin van punt 8°;
  10° schadelijke organismen : organismen van het dieren- of plantenrijk en virussen, bacteriën, mycoplasma's of andere pathogenen die aan planten, plantaardige produkten of dieren schade kunnen veroorzaken;
  11° dieren : dieren behorende tot soorten die gewoonlijk door de mens worden gevoed en gehouden dan wel door de mens worden geconsumeerd;
  12° op de markt brengen : het al dan niet tegen betaling leveren, met uitzondering van het leveren voor opslag en daarop volgende verzending buiten het grondgebied van de Europese Gemeenschap;
  13° milieu : water, lucht, bodem en wilde soorten van dieren en planten alsmede hun onderlinge relatie en hun relatie met levende organismen;
  14° geïntegreerde bestrijding : de rationele toepassing van een combinatie van biologische, biotechnologische, chemische en fysische bestrijding, teelt- of gewasveredelingsmaatregelen, waarbij het gebruik van chemische bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik wordt beperkt tot het strikte minimum dat noodzakelijk is om populaties van schadelijke organismen onder de drempels te houden waarbij in economisch opzicht onaanvaardbare schade of verliezen optreden;
  15° (Minister : de Minister bevoegd voor Volksgezondheid;) <AR 2007-01-09/46, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
  16° Richtlijn : Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.
  [1 17° [3 professionele gebruiker]3 : elke natuurlijke of rechtspersoon die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik gebruikt in het kader van zijn beroepsactiviteiten, met inbegrip van bedieners van toepassingsapparatuur, technici, werkgevers en in de landbouwsector of daarbuiten werkzame zelfstandigen;
   18° [2 niet-professionele gebruiker]2 : elke persoon die gewasbeschermingsmiddelen gebruikt maar niet beantwoordt aan de definitie van 17°.]1
  ----------
  (1)<KB 2010-01-10/16, art. 1, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>
  (2)<KB 2011-11-30/16, art. 24, 2°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
  (3)<KB 2011-11-30/16, art. 25, 2°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

  Art. 2. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>

  Art. 3.
  <Opgeven door KB 2010-01-10/16, art. 2, 009; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

  Art. 4. § 1. Onverminderd de toepassing van de bepalingen betreffende de maatregelen tot bescherming van de werknemers opgenomen in hoofdstuk VII van dit besluit, zijn de bepalingen betreffende de indeling, verpakking en etikettering, de voorafgaande erkenning en de erkenning als erkend verkoper of erkend gebruiker niet van toepassing :
  1° op de stoffen bedoeld in de reglementering betreffende de handel in meststoffen en bodemverbeterende middelen voor zover deze geen bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik bevatten;
  2° op de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in doorvoer op het grondgebied van de Europese Gemeenschap die aan douanecontrole zijn onderworpen, voor zover zij niet worden bewerkt of verwerkt;
  3° op de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in doorvoer op Belgisch grondgebied die bestemd zijn voor een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap voor zover het middel toegelaten is in die andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap;
  4° op stoffen en preparaten bedoeld bij de wetgeving op de geneesmiddelen, daarin begrepen de antiseptica en de middelen voor ontsmetting van heelkundig materiaal;
  5° op de toevoegsels toegelaten in de handel van voedingswaren of -stoffen en als dusdanig gebruikt;
  6° op de toevoegsels toegelaten in de handel van voeders voor dieren en als dusdanig gebruikt;
  7° op de bewaarmiddelen voor kuilvoer.
  § 2. Onverminderd de toepassing van de bepalingen betreffende de maatregelen tot bescherming van de werknemers opgenomen in hoofdstuk VII van dit besluit en onverminderd de bepalingen van artikel 43, zijn de bepalingen betreffende de etikettering van erkende produkten, de voorafgaande erkenning en de erkenning als erkend verkoper of erkend gebruiker niet van toepassing op de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die uitsluitend met het oog op wetenschappelijke opzoekingen en proefnemingen worden gebruikt door een natuurlijke of door een rechtspersoon die daartoe de machtiging of de erkenning heeft verkregen in toepassing van respectievelijk artikel 40 of artikel 41;
  § 3. Onverminderd de toepassing van de bepalingen betreffende de maatregelen tot bescherming van de werknemers opgenomen in hoofdstuk VII van dit besluit, zijn de bepalingen betreffende de voorafgaande erkenning en de erkenning als erkend verkoper of gebruiker niet van toepassing op de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik bestemd voor de uitvoer voor zover de partijen de vermelding " EXPORT " dragen en zij in een afzonderlijke plaats die door dezelfde vermelding is aangeduid zijn ondergebracht.
  [1 De vereiste symbolen en de gevarenaanduidingen, de naam en het adres van de fabrikant of van ieder ander persoon die het product op de markt brengt, het gehalte aan elke werkzame stof uitgedrukt volgens de regels vermeld in artikel 44, 4°, evenals de aanduidingen voorzien onder 11°, 12°, 15°, 16°, 21° en 22° van hetzelfde artikel 44 moeten op de etiketten van de in deze paragraaf bedoelde producten voorkomen.]1
  In afwijking van artikel 44 moeten de in het vorige lid bedoelde aanduidingen, voor zover praktisch uitvoerbaar, worden vermeld in de taal (talen), of in één of meer van de hoofdtalen, van het land van bestemming of van het gebied waar het produkt naar verwachting zal worden gebruikt.
  Indien de transportverpakking het symbool voorzien bij de internationale voorschriften inzake het transport draagt, wordt geacht te zijn voldaan aan de eisen betreffende gevaarsymbolen en de aanduiding van de gevaren.
  De eigenaar of de houder van de onder 2° en 3° van § 1 onder § 3 bedoelde produkten moet, ten laatste op het ogenblik van de verzending, door middel van documenten het bewijs van hun bestemming kunnen leveren.
  ----------
  (1)<KB 2010-01-10/16, art. 2, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>

  Art. 5. <KB 2007-01-09/46, art. 2, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007> Dit besluit is van toepassing onverminderd Verordening (EG) nr. 304/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen.

  Art. 6. Dit besluit is van toepassing onverminderd de bepalingen van het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming.

  HOOFDSTUK II. - Erkenning van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.

  Afdeling 1. - Algemene bepalingen inzake de erkenning.

  Art. 7. Het is verboden een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op de markt te brengen, te bereiden, te vervoeren, in te voeren, aan te bieden, ten toon of te koop te stellen, in bezit te houden, te verwerven of te gebruiken, dat niet vooraf door de Minister is erkend.
  [1 Bovendien mag een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik erkend voor [2 professioneel gebruik]2 alleen door een [3 professionele gebruiker]3 gebruikt worden.]1
  ----------
  (1)<KB 2010-01-10/16, art. 4, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>
  (2)<KB 2011-11-30/16, art. 25, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
  (3)<KB 2011-11-30/16, art. 25, 2°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

  Art. 8. <KB 2007-01-09/46, art. 3, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007> De Minister of een daartoe door de Minister aangewezen ambtenaar verleent de erkenning op advies van het in artikel 9 bedoelde Erkenningscomité.

  Art. 8/1. [1 De Minister of een daartoe door de Minister aangewezen ambtenaar verleent de erkenning van een gewasbeschermingsmiddel hetzij voor [2 niet-professioneel gebruik]2, hetzij voor [3 professioneel gebruik]3.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2010-01-10/16, art. 5, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>
  (2)<KB 2011-11-30/16, art. 24, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
  (3)<KB 2011-11-30/16, art. 25, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

  Art. 9.<KB 2007-01-09/46, art. 4, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007> Het Erkenningscomité, opgericht bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, is samengesteld uit twaalf leden die door de Minister worden benoemd :
  1° drie deskundigen van het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, waarvan een het voorzitterschap waarneemt;
  2° een deskundige van het Directoraat-generaal Leefmilieu van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, die wordt voorgesteld door de Minister bevoegd voor leefmilieu;
  3° [1 drie experten van Sciensano, waarvan 2 gespecialiseerd zijn in volksgezondheid en één gespecialiseerd is in bescherming van de voedselketen en dierengezondheid;]1
  4° een deskundige van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;
  5° [1 ...]1
  6° een deskundige van de Federale Overheidsdienst Werkgelegenheid, Arbeid en Sociaal Overleg, die wordt voorgesteld door de Minister bevoegd voor arbeid;
  7° een deskundige van het Brusselse Gewest, voorgesteld door de Minister-president van de Regering van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest;
  8° een deskundige van het Vlaamse Gewest, voorgesteld door de Minister-president van de Vlaamse Regering;
  9° een deskundige van het Waalse Gewest, voorgesteld door de Minister-president van de Waalse Regering.
  Voor elk lid wordt een plaatsvervangend lid op dezelfde wijze benoemd.
  Het Erkenningscomité mag steeds een beroep doen op de medewerking van andere bevoegde personen.
  ----------
  (1)<KB 2018-03-28/02, art. 33, 013; Inwerkingtreding : 01-04-2018>

  Afdeling 2. - Vereisten voor de erkenning.

  Art. 10. Een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik kan slechts worden erkend indien :
  1° de werkzame stoffen die het bevat zijn vermeld in bijlage I van de Richtlijn en indien aan de voorwaarden van die bijlage is voldaan;
  2° op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en aan de hand van het onderzoek van het dossier overeenkomstig bijlage VIII is vastgesteld dat het middel, wanneer het overeenkomstig het bepaalde in artikel 59, wordt gebruikt en rekening wordt gehouden met alle normale omstandigheden waaronder het kan worden gebruikt, en met de gevolgen van het gebruik :
  a) voldoende werkzaam is;
  b) geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten of plantaardige produkten;
  c) geen onnodige lijden veroorzaakt bij te bestrijden gewervelde dieren;
  d) geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van mens of dier, hetzij direct, hetzij indirect (bij voorbeeld via drinkwater, voedsel of voer), dan wel op het grondwater;
  e) geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de volgende aspecten :
  - de plaats waar het middel in het milieu terechtkomt en wordt verspreid, met name voor wat betreft besmetting van het water, met inbegrip van drinkwater en grondwater,
  - de gevolgen voor niet-doelsoorten;
  3° de aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en zo nodig de in toxicologisch ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden en hulpstoffen kunnen worden bepaald door middel van passende methoden geharmoniseerd op niveau van de Europese Gemeenschap of, indien dat niet het geval is, toegelaten door de Minister;
  4° de residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik en die in toxicologisch opzicht of vanuit milieu-oogpunt van belang zijn, kunnen worden bepaald door middel van algemeen gebruikte passende methoden;
  5° de fysisch-chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar zijn geacht;
  6° voor de met de erkenning beoogde voedingsmiddelen, voorlopige maximum residugehalten zijn bepaald.
  Voor de punten 2°, 3°, 4° en 5°, zullen de uniforme beginselen van bijlage IX toegepast worden.

  Art. 10/1.[1 § 1. Bovendien mag een gewasbeschermingsmiddel, dat ingedeeld is in één van de volgende gevarencategorieën zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan, niet voor [2 niet-professioneel gebruik]2 erkend worden :
   - ontplofbaar,
   - zeer licht ontvlambaar (behalve indien aangeboden onder de vorm van een aërosol),
   - zeer giftig,
   - giftig,
   - corrosief,
   - kankerverwekkend gekenmerkt met R45,
   - mutageen gekenmerkt met R46,
   - giftig voor reproductie gekenmerkt met R60 of R61.
   Voor ieder ander gewasbeschermingsmiddel dat voor [2 niet-professioneel gebruik]2 bestemd is, onderzoekt het Erkenningscomité of de voorgestelde verpakking, de formulering en de toepassingswijze van die aard zijn dat het blootstellingsniveau aanvaardbaar is voor de [3 niet-professionele gebruiker]3 en het leefmilieu.
   Bovendien kunnen uitvloeiers, hechtmiddelen, synergisten, safeners en andere toevoegingsmiddelen die bestemd zijn om de werking van de gewasbeschermingsmiddelen te bevorderen, niet voor [2 niet-professioneel gebruik]2 erkend worden.
  [4 § 1/1. Een herbicide, dat wil zeggen een gewasbeschermingsmiddel dat bestemd is voor de vernietiging van ongewenste planten of delen van planten, met uitzondering van mossen en korstmossen, of voor de beperking of voorkoming van de ongewenste groei van planten, met uitzondering van mossen en korstmossen, kan slechts worden toegelaten voor een niet-professioneel gebruik mits het minstens aan één van volgende voorwaarden beantwoordt :
   1° het betreft een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico, zoals bedoeld in artikel 47 van de Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad;
   2° de werkzame stoffen vervat in het gewasbeschermingsmiddel behoren uitsluitend tot de volgende categorieën: micro-organismen, plantenextracten en natuurlijke stoffen van dierlijke, plantaardige, microbiële of minerale oorsprong, met inbegrip van stoffen van synthetische oorsprong die volledig identiek zijn aan de stoffen van natuurlijke oorsprong.]4
   § 2. De erkenning voor [2 niet-professioneel gebruik]2 wordt enkel toegekend aan een gewasbeschermingsmiddel indien de verpakking minimale blootstellingsomstandigheden waarborgt voor de toepasser en het leefmilieu. Meer specifiek moet het product verpakt worden in :
   - een flacon voorzien van een veiligheidsdop voor vloeistoffen en vaste stoffen, of
   - een verpakking die herhaaldelijk hersluitbaar is zonder verlies van inhoud voor vaste stoffen, of
   - een spraybus voorzien van een veiligheidsmechanisme
   Voor ieder ander type van verpakking van het product kan een afwijking worden toegekend door de Minister of door een daartoe door de Minister aangewezen ambtenaar, op advies van het Erkenningscomité en op basis van een argumentatie van de aanvrager.
   Verpakkingen van formuleringen die dat vereisen, moeten zijn vergezeld van een hulpmiddel dat toelaat de producten precies te doseren.
   De maximale inhoud van deze verpakkingen, met inbegrip van deze in het kader van promotionele acties, mag niet toelaten een oppervlakte te behandelen van meer dan vijf aren, behalve indien een afwijking werd toegekend door een door de Minister aangewezen ambtenaar op advies van het Erkenningscomité en op basis van een argumentatie door de aanvrager. In het geval van een dergelijke afwijking moet er een verpakking die de behandeling van een oppervlakte van vijf are of minder toelaat, voorzien worden voor het op de markt brengen.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2010-01-10/16, art. 6, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>
  (2)<KB 2011-11-30/16, art. 24, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
  (3)<KB 2011-11-30/16, art. 24, 2°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
  (4)<KB 2018-09-16/01, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 06-10-2018>

  Art. 11. De aanvrager van de erkenning moet aantonen dat de in artikel 10 onder 2° tot en met 6° genoemde eisen worden nageleefd door middel van officiële proeven en analyses of proeven en analyses uitgevoerd door officieel erkende stations of laboratoria, die werden uitgevoerd onder agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het betrokken middel en die representatief zijn voor de omstandigheden op de plaatsen van het nationale grondgebied waar het produkt zal worden gebruikt.
  De Minister kan de voorwaarden vastleggen voor de erkenning van stations of laboratoria die proeven en analyses verrichten met betrekking tot :
  - de werkzaamheid,
  - de uitwerking op planten of plantaardige produkten,
  - de uitwerking op bijen en andere nuttige arthropoden, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.

  Art. 12. De aanvraag tot erkenning wordt ingediend op een formulier naar het model bepaald in bijlage I van dit besluit.
  De aanvraag wordt in drie exemplaren aan de Minister gericht door of namens een persoon die in België of in een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap is gevestigd en die er verantwoordelijk voor is dat het middel voor het eerst op het nationale grondgebied op de markt wordt gebracht.

  Art. 13. § 1. De aanvraag tot erkenning voor een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik moet vergezeld zijn van :
  1° een dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage VIII voldoet, en
  2° voor iedere werkzame stof in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, een dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage VII voldoet.
  § 2. In afwijking van § 1 en onverminderd het bepaalde in de §§ 3 en 4 wordt de aanvrager ervan vrijgesteld om de in § 1, onder 2°, bedoelde informatie, uitgezonderd die ter identificatie van de werkzame stof, te verstrekken indien de werkzame stof reeds in bijlage I van de Richtlijn is opgenomen, rekening houdend met de voorwaarden voor opneming in die bijlage, en de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden niet beduidend verschillen ten opzichte van de samenstelling zoals vermeld in het bij de oorspronkelijke aanvraag gevoegde dossier, of indien de werkzame stof reeds op de Belgische markt was op 25 juli 1993.
  § 3. De in bijlage VII bedoelde informatie kan niet gebruikt worden ten voordele van andere aanvragers :
  1° tenzij de aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager is overeengekomen dat deze informatie mag worden gebruikt, of
  2° voor een periode van tien jaar nadat een werkzame stof die op 25 juli 1993 in geen enkele Lid-Staat van de Europese Gemeenschap op de markt was, voor het eerst in bijlage I van de Richtlijn is opgenomen, of
  3° voor een periode van tien jaar vanaf de datum van de beslissing van de Minister om een werkzame stof die op 25 juli 1993 reeds op de markt was in de Europese Gemeenschap, op de Belgische markt toe te laten, en
  4° voor een periode van vijf jaar na de datum van de beslissing van de Minister, volgend op de ontvangst van de aanvullende informatie die nodig is voor de handhaving op de Belgische markt van een werkzame stof die op 25 juli 1993 reeds op de markt was in de Europese Gemeenschap, of
  5° voor een periode van vijf jaar na de datum van de beslissing volgend op de ontvangst van de aanvullende informatie die nodig is voor de eerste opneming in bijlage I van de Richtlijn of om de voorwaarden van opneming van een werkzame stof te wijzigen, dan wel de opneing in deze bijlage te handhaven, behalve wanneer deze periode van vijf jaar eerder verstrijkt dan de periodes als bedoeld in § 3 onder 2° en 3°; in dat geval wordt de periode van vijf jaar verlengd zodat het verstrijken daarvan samenvalt met het verstrijken van die periodes.
  § 4. De in bijlage VIII bedoelde informatie kan niet gebruikt worden ten voordele van andere aanvragers :
  1° tenzij de erkenning voorafgaat aan de opneming in bijlage I van de Richtlijn van minstens één in het middel aanwezige werkzame stof, of
  2° tenzij de aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager overeen is gekomen dat van deze informatie gebruik mag worden gemaakt, of
  3° voor een periode van tien jaar na de eerste erkenning van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, indien deze erkenning volgt op de opneming in bijlage I van de Richtlijn van alle in het middel aanwezige werkzame stoffen.

  Art. 14. In het geval van een aanvraag tot erkenning voor een gewasbeschermingsmiddel dat reeds in een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap is toegelaten, en indien de aanvrager daarom verzoekt en documenten verstrekt ter staving van de beweerde vergelijkbaarheid, zal :
  - geen herhaling geëist worden van de proeven en analyses die reeds voor de toelating in de andere Lid-Staat zijn uitgevoerd, voor zover de agrarische, fytosanitaire en milieu-, met inbegrip van klimatologische omstandigheden met betrekking tot het gebruik in deze Lid-Staat vergelijkbaar zijn met de omstandigheden op de plaatsen van het nationale grondgebied waar het produkt zal worden gebruikt, en
  - wanneer het middel uitsluitend in bijlage I van de Richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevat, het middel erkend worden, voor zover de agrarische, fytosanitaire en milieu-, met inbegrip van klimatologische omstandigheden met betrekking tot het gebruik in de Lid-Staat waar het middel reeds toegelaten is, vergelijkbaar zijn met de omstandigheden op de plaatsen van het nationale grondgebied waar het produkt zal worden gebruikt, en voor zover de uniforme beginselen ij bijlage IX bij dit besluit zijn vastgelegd.
  De Minister kan, met inachtneming van het Verdrag van Rome, de erkenning koppelen aan gebruiksbeperkingen die verband houden met verschillen in voedingsgewoonten en noodzakelijk zijn om te voorkomen dat de consumenten van de behandelde produkten via het voedsel aan een zo groot risico van besmetting worden blootgesteld dat de dagelijks toelaatbare dosis van de betrokken residuen wordt overschreden.
  De Minister kan, met instemming van de aanvrager, de erkenning afhankelijk stellen van wijzigingen in de gebruiksvoorwaarden die ertoe strekken dat niet-vergelijkbare agrarische, fytosanitaire en milieu-, met inbegrip van klimatologische omstandigheden in de Lid-Staat waar het middel reeds toegelaten is en in België, uit vergelijkbaarheidsoogpunt niet meer relevant zijn.

  Art. 15. Niettegenstaande het bepaalde in artikel 13 en onverminderd artikel 14 geldt, wanneer de werkzame stof opgenomen is in bijlage I van de Richtlijn, het volgende :
  1° de aanvragers van een erkenning voor een gewasbeschermingsmiddel moeten, alvorens zij tot experimenten met gewervelde dieren overgaan, bij (het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) de volgende inlichtingen inwinnen : <KB 2007-01-09/46, art. 5, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
  - of voor het gewasbeschermingsmiddel waarvoor een aanvraag wordt ingediend, reeds een erkenning is verleend, en
  - de naam en het adres van de houder of houders van de erkenning of erkenningen;
  het verzoek om inlichtingen moet worden gestaafd met gegevens waaruit blijkt dat de aspirant-aanvrager het voornemen heeft een erkenningsaanvraag voor eigen rekening in te dienen en moet tevens gegevens bevatten waaruit blijkt dat andere, in artikel 13 genoemde informatie beschikbaar is;
  2° de houder of de houders van vroegere erkenningen en de aanvrager doen al hetgeen redelijkerwijs van hen kan worden verlangd om overeenstemming te bereiken over de uitwisseling van informatie, ten einde onnodige herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen;
  3° indien de aanvrager en de houders van vroegere erkenningen voor hetzelfde produkt niettemin geen overeenstemming kunnen bereiken over het delen van gegevens, kan de Minister maatregelen treffen waarbij de op Belgisch grondgebied gevestigde aanvrager en houders van vroegere erkenningen verplicht worden gegevens te delen om herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen en tevens de procedure vaststellen voor het gebruik van de informatie en het redelijke evenwicht tussen de belangen van de betrokken partijen.

  Art. 16. (In toepassing van de Verordening (EG) nr. 1335/2005 en in afwijking van artikel 10 kan de Minister gewasbeschermingsmiddelen erkennen die niet in bijlage I van de Richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevatten die op 25 juli 1993 reeds op de markt waren in een of meerdere lidstaten van de Europese Unie, en dit tot :
  31 december 2006 voor de stoffen van de eerste fase van het herzieningsprogramma zoals bedoeld in de Verordening (EEG) nr. 3600/92;
  30 september 2007 voor de stoffen van de tweede fase van het herzieningsprogramma zoals bedoeld in de Verordening (EG) nr. 451/2000;
  31 december 2008 voor de stoffen van de derde en vierde fase van het herzieningsprogramma zoals bedoeld in de Verordeningen (EG) nr. 1490/2002 en (EG) nr. 1112/2002.) <KB 2007-01-09/46, art. 6, 007; Inwerkingtreding : 25-07-2003>
  In afwijking van artikel 10 kan de Minister andere bestrijdingsmiddelen die in de landbouw gebruikt kunnen worden erkennen die niet in bijlage I van de Richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevatten.

  Art. 17. § 1. In afwijking van artikel 12 mag een aanvraag tot erkenning voor een gewasbeschermingsmiddel waarvan de werkzame stoffen op 25 juli 1993 reeds op de Belgische markt waren, en zolang geen van deze stoffen opgenomen is in bijlage I van de Richtlijn, ingediend worden op een formulier naar het model in bijlage II van dit besluit.
  In afwijking van artikel 13, § 1, maar onverminderd de punten 3° en 4° van § 3 van artikel 13, mag dit formulier vergezeld zijn van een dossier dat beantwoordt aan het schema van bijlage II.
  Niettemin kan de Minister, op advies van het Erkenningscomité, het verlenen van de erkenning afhankelijk maken van het voorleggen van informatie bedoeld in de bijlagen VII en VIII.
  § 2. In afwijking van artikel 12 mag een aanvraag tot erkenning voor een ander bestrijdingsmiddel dat in de landbouw gebruikt kan worden waarvan de werkzame stoffen reeds op de Belgische markt zijn op het ogenblik van de inwerkingtreding van dit besluit, ingediend worden op een formulier naar het model in bijlage II.
  In afwijking van artikel 13, § 1, maar onverminderd de punten 3° en 4° van § 3 van artikel 13, mag dit formulier vergezeld zijn van een dossier dat beantwoordt aan het schema van bijlage II.
  Niettemin kan de Minister, op advies van het Erkenningscomité, het verlenen van de erkenning afhankelijk maken van het voorleggen van bijkomende informatie.

  Art. 18. § 1. In afwijking van artikel 10 kan de Minister, ten einde een trapsgewijze beoordeling van de eigenschappen van een nieuwe werkzame stof mogelijk te maken en de terbeschikkingstelling van nieuwe preparaten voor gebruik in de landbouw te vergemakkelijken, gewasbeschermingsmiddelen die een niet in bijlage I van de Richtlijn opgenomen werkzame stof bevatten die op 25 juli 1993 in geen enkele Lid-Staat van de Europese Gemeenschap reeds op de markt was, erkennen voor een voorlopige periode van ten hoogste drie jaar, voor zover :
  1° vastgesteld geworden is door de Commissie van de Europese Gemeenschappen dat het dossier betreffende de werkzame stof aan de voorschriften van de bijlagen VII en VIII voldoet, gezien het beoogde gebruik. Met het oog hierop dient de aanvrager aan de andere Lid-Staten van de Europese Gemeenschap en aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen zonder buitensporige vertraging een dossier te doen toekomen dat geacht wordt aan de voorschriften van bijlage VII te voldoen, alsmede een dossier conform bijlage VIII betreffende het preparaat. De aanvrager moet aan de Dienst Inspectie van de Grondstoffen van het Ministerie van Landbouw kopies van de begeleidingsbrieven bij deze dossiers overmaken;
  2° het Erkenningscomité heeft vastgesteld dat verwacht kan worden dat :
  - de residuen, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater en geen onaanvaardbaar milieu-effect hebben en deze risiduen - voor zover ze in toxicologisch opzicht of uit milieu-oogpunt van belang zijn - door middel van algemeen gebruikte methoden kunnen worden gemeten;
  - het gewasbeschermingsmiddel aan de voorwaarden van artikel 10 onder 2° tot en met 6° voldoet.
  De aanvrager die een dergelijke voorlopige erkenning wenst te bekomen, dient dit schriftelijk te melden bij het indienen van het aanvraagformulier naar het model bepaald in bijlage I. Op schriftelijke vraag van de aanvrager kan dit formulier terzelfdertijd worden beschouwd als een aanvraag tot opneming van de nieuwe werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn, zoals bedoeld in artikel 35.
  § 2. De erkenning wordt ingetrokken volgens de procedure van artikel 29 indien de Commissie van de Europese Gemeenschappen heeft vastgesteld dat de werkzame stof niet in bijlage I van de Richtlijn kan worden opgenomen.
  § 3. De Minister kan de in § 1 genoemde termijn van drie jaar verlengen met een aanvullende termijn waarvan de duur vastgesteld geworden is door de Commissie van de Europese Gemeenschappen.

  Afdeling 3. - Het verlenen van de erkenning.

  Art. 19.De Minister kan, op advies van het Erkenningscomité, de bijzondere voorwaarden bepalen waaraan het op de markt brengen of het gebruik van het produkt waarvan de erkenning wordt gevraagd is onderworpen, evenals de benaming waaronder het mag worden verhandeld.
  [1 De indeling in gevaarcategorieën die in bijlage IX van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan voorzien is, alsook de vermelding van de bijzondere gevaren en de veiligheidsaanbevelingen worden vastgelegd bij de erkenning. De op te leggen standaardzinnen zijn weergegeven in bijlage XIII, delen C en D. Indien nodig, kunnen aanvullende aanduidingen betreffende de bijzondere gevaren en de veiligheidsaanbevelingen bij de erkenning worden voorgeschreven.]1
  ----------
  (1)<KB 2010-01-10/16, art. 7, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>

  Art. 20. De erkende produkten worden onder hun erkenningsnummer in een op (de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) gehouden register ingeschreven. [1 [2 Vanaf 18 augustus 2012 worden twee soorten erkenningsnummers]2 volgens het doeleinde, [3 niet-professioneel gebruik]3 of [4 professioneel gebruik]4, toegekend :
   - xxxxxG/B voor de producten die voor [3 niet-professioneel gebruik]3 bestemd zijn,
   - xxxxxP/B voor producten die voor [4 professioneel gebruik]4 bestemd zijn.]1 <KB 2007-01-09/46, art. 7, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
  De beslissing van de erkenning wordt aan de aanvrager bekend gemaakt; zij moet genomen worden voor het verstrijken van de termijn van zes maanden die ingaat op het ogenblik dat aan alle door het Erkenningscomité gestelde eisen voldaan is. In het geval van de procedure van artikel 18 gaat deze termijn van 6 maanden pas in nadat de Commissie van de Europese Gemeenschappen heeft vastgesteld dat het dossier betreffende de werkzame stof aan de voorschriften van de bijlagen VII en VIII voldoet, voor zover op dat ogenblik reeds aan alle door het Erkenningscomité gestelde eisen is voldaan.
  [1 In de loop van het eerste kwartaal van elk jaar wordt de lijst van de tijdens het voorgaande jaar erkende producten in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt. Deze lijst vermeldt voor elk product of het voor beroeps- of [3 niet-professioneel gebruik]3 is erkend, de gevaarcategorieën als gedefinieerd in het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan.]1
  ----------
  (1)<KB 2010-01-10/16, art. 8, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>
  (2)<KB 2011-11-30/16, art. 1, 010; Inwerkingtreding : 16-12-2011>
  (3)<KB 2011-11-30/16, art. 24, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
  (4)<KB 2011-11-30/16, art. 25, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

  Art. 21.De erkenning is persoonlijk en wordt verleend voor een duur van ten hoogste tien jaar.
  Indien de erkenning werd toegekend voor een duur van minder dan tien jaar, kan zij [1 ...]1 worden verlengd, zonder dat de totale geldigheidsduur ervan tien jaar mag overschrijden.
  ----------
  (1)<KB 2011-11-30/16, art. 2, 010; Inwerkingtreding : 16-12-2011>

  Afdeling 4. - Aanvraag tot overdracht, vernieuwing en wijziging van de erkenning.

  Art. 22. De erkenning kan worden overgedragen mits akkoord van de houder ervan en mits voorafgaandelijke toelating van de Minister. De aanvraag tot overdracht wordt ingediend door middel van het formulier voorzien in bijlage II.

  Art. 23. De handelsbenaming van een produkt kan worden gewijzigd mits voorafgaandelijke toelating van de Minister. De aanvraag tot wijziging van handelsbenaming wordt ingediend bij brief gericht aan (het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu). <KB 2007-01-09/46, art. 8, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>

  Art. 24. § 1. De erkenning kan worden vernieuwd voor een duur van ten hoogste tien jaar, nadat het Erkenningscomité heeft geverifieerd dat nog steeds aan de voorwaarden van artikel 10 wordt voldaan. De vernieuwing kan een onbeperkt aantal keren worden verleend.
  De aanvraag moet ingediend worden op een formulier naar het model bepaald in bijlage I, ten minste zes maanden voor de erkenning vervalt.
  § 2. In afwijking van § 1 kan de erkenning van een gewasbeschermingsmiddel op basis van een werkzame stof die nog onderzocht moet worden in het kader van het werkprogramma bedoeld in artikel 8.2. van de Richtlijn, worden vernieuwd nadat het Erkenningscomité de in artikel 10, 2° genoemde voorwaarden heeft toegepast op de gegevens die moeten verstrekt worden uit hoofde van het aanvraagformulier in bijlage II.
  In dit geval, evenals in het geval van een ander bestrijdingsmiddel dat in de landbouw gebruikt kan worden, mag de aanvraag tot vernieuwing ingediend worden op een formulier naar het model bepaald in bijlage II.

  Art. 25. § 1. In geval van wijziging van de samenstelling, of van het gebruik van een erkend produkt is een aanvullende erkenning vereist. Wijzigingen kunnen slechts worden toegestaan indien het Erkenningscomité heeft geconstateerd dat nog steeds aan de eisen van artikel 10 wordt voldaan.
  De aanvraag moet ingediend worden op een formulier naar het model bepaald in bijlage I.
  § 2. In afwijking van § 1 kan de wijziging van de erkenning van een gewasbeschermingsmiddel op basis van een werkzame stof die nog onderzocht moet worden in het kader van het werkprogramma bedoeld in artikel 8.2. van de Richtlijn, worden toegestaan nadat het Erkenningscomité de in artikel 10, 2° genoemde voorwaarden heeft toegepast op de gegevens die moeten worden verstrekt uit hoofde van het aanvraagformulier in bijlage II.
  In dit geval, evenals in het geval van een ander bestrijdingsmiddel dat in de landbouw gebruikt kan worden, mag de aanvraag tot wijziging ingediend worden op een formulier naar het model bepaald in bijlage II.

  Art. 26. Officiële, wetenschappelijke of voorlichtende instanties die zich bezighouden met landbouwactiviteiten en [1 professionele gebruikers]1 of hun organisaties kunnen verzoeken om uitbreiding van het gebruik van een reeds erkend gewasbeschermingsmiddel tot andere doeleinden dan die waarvoor deze erkenning werd verleend.
  De aanvraag daartoe moet worden ingediend op een formulier naar het model in bijlage III van dit besluit.
  De Minister kan de uitbreiding van het gebruik van een erkend gewasbeschermingsmiddel toestaan voor zover :
  - de aanvrager de documentatie en informatie ter staving van de aanvraag om uitbreiding van het gebruik heeft verstrekt;
  - het Erkenningscomité heeft geconstateerd dat wordt voldaan aan de voorwaarden in artikel 10 onder 2°, 4° en 6°;
  - het voorgenomen gebruik van gering belang is.
  In afwijking van het voorgaande lid, tweede streepje, en wanneer wordt aangetoond dat dit in het openbaar belang is, zal de Minister de uitbreiding van het gebruik toestaan nadat het Erkenningscomité heeft geconstateerd dat wordt voldaan aan de voorwaarden in artikel 10 onder 2°, punten c), d) en e). De overige bepalingen van het voorgaande lid blijven onverminderd gelden.
  De beslissing van de Minister wordt aan de aanvrager bekend gemaakt. De houder van de erkenning ontvangt een afschrift ervan met het verzoek het erkende gebruik van gering belang op het etiket te vermelden.
  Indien de houder van de erkenning te kennen geeft niet aan dit verzoek te zullen voldoen, zal de Minister de erkende uitbreiding van het gebruik in het Belgisch Staatsblad bekend maken.
  ----------
  (1)<KB 2011-11-30/16, art. 25, 3°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

  Afdeling 5. - Weigering, intrekking en opgelegde wijziging van de erkenning.

  Art. 27. § 1. Wanneer de Minister oordeelt dat de erkenning niet verleend kan worden, deelt hij de motieven waarop hij zijn oordeel grondt, bij een ter post aangetekende brief, aan de aanvrager mede.
  Deze kan zijn middelen tegen die motieven uiteenzetten in een bezwaarschrift dat hij, binnen negentig dagen na de kennisgeving, bij een ter post aangetekende brief tot de Minister richt.
  Het bezwaarschrift moet alle elementen bevatten die het mogelijk maken de aangehaalde middelen te beoordelen. De aanvrager meldt in het bezwaarschrift of hij gehoord wenst te worden. Hij kan zich laten bijstaan of vertegenwoordigen door een advocaat of een hiertoe toegelaten gevolmachtigde.
  (Het bezwaarschrift wordt zonder uitstel voor advies meegedeeld aan het Erkenningscomité.) <KB 2007-01-09/46, art. 9, 1°, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
  § 2. (Het Erkenningscomité onderzoekt de zaak binnen zestig dagen na de ontvangst van het bezwaarschrift, op dag en uur door zijn voorzitter vastgesteld; binnen dertig dagen daaropvolgend deelt het zijn advies aan de Minister mede. Ingeval de aanvrager de wens uitgedrukt heeft te worden gehoord, kan deze laatste termijn verlengd worden tot dertig dagen na de hoorzitting.) <KB 2007-01-09/46, art. 9, 2°, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>gde, binnen negentig dagen na de ontvangst van het bezwaarschrift door de Minister van Landbouw, advies aan de Minister;
  Wanneer de aanvrager de wens uitgedrukt heeft te worden gehoord, kunnen de in het eerste en het tweede lid genoemde termijnen waarbinnen het advies aan de Minister medegedeeld moet worden, verlengd worden tot dertig dagen na de hoorzitting;
  § 3. De beslissing van weigering van de erkenning moet met redenen omkleed zijn en bij een ter post aangetekende brief ter kennis van de aanvrager worden gebracht binnen de 60 dagen na ontvangst van de adviezen bedoeld in § 2.

  Art. 28. Een erkenning kan te allen tijde worden herzien indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan de in artikel 10 genoemde eisen. Een erkenning voor een gewasbeschermingsmiddel zal steeds worden herzien zodra alle actieve stoffen die het bevat in bijlage I van de Richtlijn opgenomen zijn.
  In deze gevallen kan de Minister van de houder van de erkenning of van degene aan wie overeenkomstig artikel 26 toestemming tot uitbreiding van het gebruik is verleend, verlangen om ten behoeve van de herziening aanvullende informatie te verschaffen. De erkenning kan zo nodig worden gehandhaafd voor de periode die nodig is om de herziening af te handelen en om deze aanvullende informatie te verschaffen.

  Art. 29. § 1. De Minister zal een erkenning intrekken indien blijkt dat :
  1° niet of niet meer wordt voldaan aan de eisen ter verkrijging van de erkenning;
  2° onjuiste of misleidende informatie is verstrekt met betrekking tot de gegevens op basis waarvan de erkenning werd verstrekt.
  De Minister wijzigt een erkenning indien blijkt dat op grond van de nieuwe ontwikkeling van de wetenschappelijke technische kennis de wijze van gebruik en de gebruikte hoeveelheden kunnen worden gewijzigd.
  De intrekking of wijziging gebeurt met inachtneming van de hiernavolgende regels :
  1° (de Minister deelt de motieven waarop hij de intrekking of de wijzigingen meent te moeten gronden, bij een ter post aangetekende brief aan de betrokkene mede. De betrokkene kan zijn middelen tegen die motieven uiteenzetten in een bezwaarschrift dat hij binnen negentig dagen na de kennisgeving bij een ter post aangetekende brief volgens de procedure zoals bepaald in artikel 27, § 1, tot de Minister richt. Deze deelt het bezwaarschrift aan het Erkenningscomité voor advies mede); <KB 2007-01-09/46, art. 10, 1°, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
  2° (het Erkenningscomité verstrekt zijn advies zoals in artikel 27, § 2, bepaald is); <KB 2007-01-09/46, art. 10, 2°, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
  3° de Minister brengt zijn beslissing bij een ter post aangetekende brief ter kennis van de betrokkene.
  § 2. Wanneer de volksgezondheid zulks vereist, schorst de Minister de erkenning. In dat geval brengt hij onverwijld zijn beslissing ter kennis van de betrokkene bij een ter post aangetekende brief en stelt hij de bij § 1 bepaalde procedure tot intrekking in. Evenwel worden de bij die paragraaf bepaalde termijnen op dertig dagen vastgesteld en deelt de Minister het bezwaarschrift voor advies aan het Erkenningscomité (...) mede. Indien binnen zes maanden na de kennisgeving van de schorsing aan de betrokkene, de intrekking van de erkenning niet bij een ter post aangetekende brief ter kennis van de betrokkene gebracht is, vervalt de schorsing. <KB 2007-01-09/46, art. 10, 3°, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
  § 3. Zowel de beslissing tot intrekking of wijziging als die tot schorsing van een erkenning is met redenen omkleed.
  § 4. De beslissing tot intrekking of tot wijziging van een erkenning heeft enkel uitwerking zes maanden na de kennisgeving ervan, tenzij de bevoegde Minister terwille van de volksgezondheid anders beslist.
  De Minister kan bovendien een termijn stellen voor de verwijdering, het op de markt brengen of het gebruiken van de bestaande voorraden voor een periode die in verhouding staat tot de redenen van de intrekking.

  Art. 30. Een erkenning kan worden geschrapt op verzoek van de houder ervan, met opgave van de redenen van zijn verzoek.

  Afdeling 6. - Toelating voor parallelinvoer.

  Art. 31. In afwijking van artikel 7 en onverminderd de bepalingen van het koninklijk besluit van 28/02/1994 betreffende de erkenning van ondernemingen die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik vervaardigen, invoeren, uitvoeren of verpakken, is het op de markt brengen, vervoeren, invoeren, aanbieden, ten toon of te koop stellen, in bezit houden en gebruiken van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik dat toegelaten is in een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap, toegelaten voor zover :
  - hetzelfde middel, gefabriceerd door dezelfde fabrikant, reeds in België erkend is; dit middel wordt verder in deze afdeling het " referentiemiddel " genoemd;
  - de invoer geschiedt vanuit de Lid-Staat waar het middel is toegelaten;
  - de Minister de invoerder een toelating heeft verleend voor parallelinvoer van het betrokken middel.

  Art. 32.De aanvraag tot toelating voor parallelinvoer, moet door of namens de [1 ...]1 invoerder in drie exemplaren worden ingediend op een formulier naar het model bepaald in bijlage IV van dit besluit. Voor iedere nieuwe invoer van een partij van het middel moet een nieuwe toelating worden aangevraagd.
  ----------
  (1)<KB 2010-01-10/16, art. 9, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>

  Art. 33. De toelating voor parallelinvoer wordt verleend door de Minister. De toegelaten invoer wordt onder het toelatingsnummer in een op [1 de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu]1 gehouden register ingeschreven.
  De toelating zal steeds verleend worden voor een zelfde gebruik als voor het referentiemiddel. [1 [2 Vanaf 18 augustus 2012 worden twee soorten toelatingsnummers voor parallelinvoer]2 volgens het doeleinde, [3 niet-professioneel gebruik]3 of [4 professioneel gebruik]4, toegekend :
   - xxxxG/P voor de producten die voor [3 niet-professioneel gebruik]3 bestemd zijn,
   - xxxxP/P voor producten die voor [4 professioneel gebruik]4 bestemd zijn.]1
  De beslissing tot toelating of weigering van parallelinvoer wordt binnen de vijftien dagen na ontvangst van de aanvraag aan de aanvrager medegedeeld.
  In geval van weigering geldt de procedure van artikel 27.
  De toelating is geldig voor één jaar. Het in bezit houden, het vervoeren, het aanbieden, het ten toon stellen, het verkopen en het gebruiken van het ingevoerde middel zijn echter toegelaten zolang het referentiemiddel erkend is.
  Indien de erkenning van het referentiemiddel evenwel vervalt of door de Minister ingetrokken of geschorst wordt voor het verstrijken van de in het vorige lid bedoelde periode van één jaar, wordt de toelating op dezelfde datum ingetrokken of geschorst.
  ----------
  (1)<KB 2010-01-10/16, art. 10, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>
  (2)<KB 2011-11-30/16, art. 3, 010; Inwerkingtreding : 16-12-2011>
  (3)<KB 2011-11-30/16, art. 24, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
  (4)<KB 2011-11-30/16, art. 25, 1°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

  Art. 34. De houder van de toelating voor parallelinvoer moet (het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) zonder uitstel en schriftelijk op de hoogte brengen van de invoer, de opslagplaats en de omvang van de ingevoerde partij. Deze moet gedurende 48 uur na de notificatie ter beschikking gehouden worden van de voornoemde Dienst. Ten minste één verzegelde en van het oorspronkelijk etiket voorziene verpakking moet gedurende de geldigheidsduur van de toelating ter plaatse ter beschikking van de voormelde Dienst gehouden worden. <KB 2007-01-09/46, art. 11, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>

  Afdeling 7. - Opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn.

  Art. 35. Een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn moet worden ingediend in drie exemplaren op een formulier naar het model bepaald in bijlage V van dit besluit.
  Het formulier moet vergezeld zijn van een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage VII, alsmede een dossier conform bijlage VIII betreffende ten minste een preparaat dat deze werkzame stof bevat.
  Na gunstig advies van (het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding) moet de aanvrager deze dossiers zonder buitensporige vertraging aan de andere Lid-Staten van de Europese Gemeenschap en aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen overmaken. De aanvrager moet aan de voornoemde Dienst kopie van de begeleidingsbrieven bij deze dossiers overmaken. <KB 2007-01-09/46, art. 12, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
  De Minister kan nadere procedures vaststellen omtrent de indiening van aanvragen tot opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn.

  Art. 36. Indien de Commissie van de Europese Gemeenschappen beslist dat een werkzame stof die op 25 juli 1993 reeds op de markt was, niet kan worden opgenomen in bijlage I van de Richtlijn, zal de Minister de erkenningen van de gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten intrekken volgens de procedure van artikel 29.
  Indien nodig wijzigt de Minister de erkenning ten einde deze te doen beantwoorden aan de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen vastgestelde voorwaarden bij de opneming van de werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn.
  In afwijking van artikel 29, § 4 is de termijn waarna de beslissing tot intrekking of tot wijziging uitwerking heeft, deze vastgesteld door de Commissie van de Europese Gemeenschappen.

  Afdeling 8. - Bescherming van gegevens, informatie over gevaarlijke gevolgen en maatregelen in bijzondere omstandigheden.

  Art. 37. De door de aanvragers verstrekte informatie die industriële of commerciële geheimen bevat wordt vertrouwelijk behandeld indien de aanvrager die een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn wenst te doen opnemen, dan wel de aanvrager van een erkenning voor een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik hierom verzoekt, en indien de Minister of de Commissie van de Europese Gemeenschappen de door de aanvrager verstrekte motivering aanvaardt.
  De volgende informatie wordt niet als vertrouwelijk beschouwd :
  - de namen en de inhoud van de werkzame stof of stoffen en de naam van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik;
  - de naam van andere stoffen die uit hoofde van de Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen en Richtlijn 78/631/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 26 juni 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke bepalingen in de Lid-Staten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (bestrijdingsmiddelen), als gevaarlijk worden beschouwd;
  - de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof en van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik;
  - de wijzen waarop de werkzame stof of het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik onschadelijk kunnen worden gemaakt;
  - een beknopt overzicht van de uitkomsten van proeven die ertoe strekken de werkzaamheid en de onschadelijkheid voor mens, dier, plant en milieu vast te stellen;
  - de methoden en voorzorgsmaatregelen die worden aanbevolen om de risico's van hantering, opslag, vervoer, brand en andere risico's te beperken;
  - de analysemethoden bedoeld in artikel 10 onder 3° en 4°;
  - de methoden voor het verwijderen van het middel en de verpakking ervan;
  - de te nemen decontaminatiemaatregelen bij per ongeluk morsen of lekken;
  - de eerste hulp en de medische behandeling bij persoonlijke ongevallen.
  De aanvrager dient bij het aanvraagformulier een exemplaar van een dossier te voegen met de in het vorige lid genoemde informatie en alle andere informatie die hij niet als vertrouwelijk beschouwt. Dit dossier zal beschikbaar zijn voor raadpleging door het publiek.
  Indien de aanvrager op een later tijdstip voordien vertrouwelijke informatie vrijgeeft, dient hij (het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) daarvan op de hoogte te brengen. <KB 2007-01-09/46, art. 13, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>

  Art. 38. De houder van een erkenning of degene aan wie overeenkomstig artikel 26, toestemming tot uitbreiding van het gebruik is verleend moet de Minister onmiddellijk op de hoogte brengen van alle nieuwe gegevens betreffende de mogelijk gevaarlijke gevolgen van ieder bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik of van de residuen van een werkzame stof voor de gezondheid van mens of dier of het grondwater, of betreffende de mogelijk gevaarlijke gevolgen voor het milieu. In het geval van een gewasbeschermingsmiddel moeten de betrokkenen deze gegevens onmiddellijk meedelen aan de andere Lid-Staten en aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen.
  Zij zullen een kopie van deze mededelingen richten aan (het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu). <KB 2007-01-09/46, art. 14, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>

  Art. 39. In afwijking van artikel 10 kan de Minister op advies van het Erkenningscomité in bijzondere omstandigheden voor ten hoogste 120 dagen toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen die niet aan artikel 10 voldoen, op de markt worden gebracht met het oog op een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien de plantaardige produktie door onvoorziene, op geen enkele andere manier te bestrijden gevaren wordt bedreigd.
  Deze maatregel kan worden verlengd, herhaald of wordt ingetrokken overeenkomstig een beslissing van de Commissie van de Europese Gemeenschappen.

  HOOFDSTUK III. - Invoer en gebruik van proefprodukten met het oog op wetenschappelijke opzoekingen en proefnemingen.

  Art. 40. Een niet erkend bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik bestemd voor een proef of experiment voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij het middel in het milieu wordt gebracht, mag slechts ingevoerd en gebruikt worden door een natuurlijke of door een rechtspersoon die daarvoor een machtiging heeft gekregen van de Minister, op advies van het Erkenningscomité.
  Een erkend bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik mag in een proef of experiment voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij het middel in het milieu wordt gebracht slechts gebruikt worden op een wijze die niet strookt met deze voorgeschreven in de erkenningsakte, door een natuurlijke of door een rechtspersoon die daartoe een machtiging heeft gekregen van de Minister, op advies van het Erkenningscomité.
  De proef of het experiment moet worden uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden en voor de hoeveelheden en oppervlakten bepaald door de Minister.
  De betrokkenen dienen minstens een maand voor de aanvang van de proef of het experiment in tweevoud een aanvraag tot machtiging in bij (Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) op een formulier naar het model bepaald in bijlage VI van dit besluit. De aanvraag moet vergezeld zijn van een dossier met alle beschikbare gegevens op grond waarvan de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en het milieu-aspect kunnen worden beoordeeld. <KB 2007-01-09/46, art. 15, 007; Inwerkingtreding : 24-02-2007>
  Indien de voorgenomen experimenten of proeven schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu kunnen hebben, kan de Minister zulks verbieden of de machtiging alleen verlenen op de voorwaarden die hij ter voorkoming van bovengenoemde schadelijke gevolgen nodig acht.

  Art. 41. De Minister kan op advies van het Erkenningscomité een natuurlijke of een rechtspersoon die daartoe een aanvraag heeft ingediend, erkennen met het oog op het verrichten van proeven of experimenten voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij niet-erkende bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in het milieu worden gebracht. Hij stelt de voorwaarden vast waaronder de proeven en experimenten moeten worden verricht.
  De bepalingen van artikel 40 gelden niet voor de aldus erkende natuurlijke of rechtspersoon.

  Art. 42. De Minister kan algemene voorwaarden vastleggen voor de toepassing van de artikelen 40 en 41 met name de maximumhoeveelheden bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die bij de proeven of experimenten mogen vrijkomen en de minimuminformatie die ingevolge artikel 40, vierde lid moet worden verstrekt.

  Art. 43. Elke verpakking van een niet-erkend proefprodukt moet voorzien zijn van de volgende vermeldingen en aanduidingen in beide landstalen :
  1° de vermelding " Bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik bestemd voor proeven ";
  2° de naam en het adres van de natuurlijke of rechtspersoon die de machtiging heeft verkregen;
  3° de naam of het codenummer van het middel, zoals vermeld in de machtiging;
  4° de naam of het codenummer van en het gehalte aan werkzame stof, zoals vermeld in de machtiging;
  5° het nummer van de machtiging;
  6° de aard van het preparaat, zoals vermeld in de machtiging;
  7° de aard van de werking, zoals vermeld in de machtiging;
  8° het gebruik, zoals vermeld in de machtiging;
  9° de bestemming van de oogst, zoals vermeld in de machtiging;
  10° de eventuele gevaarsymbolen, de aard der bijzondere gevaren en de veiligheidsaanbevelingen;
  11° de vermelding " Niet volledig gekarakteriseerd produkt; met de grootste voorzichtigheid behandelen ".

  HOOFDSTUK IV. - Etikettering en verpakking van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.

  Art. 44. Elke verpakking die een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik bevat moet voorzien zijn van de volgende vermeldingen en aanduidingen in beide landstalen :
  1° de naam en het adres van de natuurlijke persoon of rechtspersoon die de erkenning of de toelating voor parallelinvoer heeft verkregen en, indien dat een andere persoon is, de naam en het adres van de persoon die verantwoordelijk is voor de eindverpakking en/of de eindetikettering van het middel op de markt;
  2° de handelsbenaming van het produkt zoals zij in de erkenningsakte of in de toelatingsakte voor parallelinvoer is vermeld;
  3° de naam van elke werkzame stof zoals weergegeven in de nomenclatuur van de lijst in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen; indien de naam daarin niet is vermeld moet de ISO-naam (International Standardization Organization) worden gebruikt. Indien de werkzame stof geen ISO-naam heeft, moet de chemische naam volgens de IUPAC-regels (International Union of Pure and Applied Chemistry) worden gebruikt;
  4° het gehalte aan elke werkzame stof zoals vermeld in de erkenningsakte of in de toelatingsakte voor parallelinvoer :
  - in gewichtsprocenten voor vaste produkten, aërosolen, vluchtige (kookpunt ten hoogste 50 granden Celsius) of viskeuze vloeistoffen (minimumgrens 1 Pascal seconde bij 20 graden Celsius);
  - in gewichtsprocenten en in gram per liter bij 20 granden Celsius voor de andere vloeistoffen;
  - in volumeprocenten voor gassen;
  5° naargelang het geval het woord " erkenningsnummer " of " toelatingsnummer voor parallelinvoer " gevolgd door het in de erkenningsakte of in de toelatingsakte voor parallelinvoer vermelde nummer;
  6° de aard van het preparaat (bij voorbeeld spuitpoeder, emulgeerbaar concentraat enz.), zoals in de erkenningsakte of in de toelatingsakte voor parallelinvoer is vermeld;
  7° de aard van de werking van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik (bij voorbeeld insekticide, groeiregulator, herbicide, enz.), zoals in de erkenningsakte of in de toelatingsakte voor parallelinvoer is vermeld;
  8° het gebruik waarvoor het middel is erkend en de eventuele landbouwtechnische, fytosanitaire en milieutechnische voorwaarden waaronder het produkt mag worden gebruikt of niet mag worden gebruikt;
  9° [1 de gebruiksaanwijzing en de toepassingsdosis, zoals in metrieke eenheden aangegeven in de erkenningsakte, voor elk erkend gebruik;]1
  10° alle andere in de erkenningsakte of in de toelatingsakte voor parallelinvoer verplichte aanduidingen en inzonderheid, eventueel :
  a) voor ieder gebruik de voor de veiligheid aan te houden termijn tussen een toepassing en :
  - zaaien of planten van het te beschermen gewas,
  - zaaien of planten van volgende gewassen,
  - toegang voor mens of dier tot het behandelde gewas,
  - oogsten of slachten,
  - gebruik of consumptie;
  b) bijzonderheden betreffende mogelijke fytotoxiciteit, gevoeligheid van bepaalde rassen en alle andere directe of indirecte schadelijke neveneffecten op planten of plantaardige produkten en dieren, alsmede de in acht te nemen termijnen tussen een toepassing en het zaaien of planten van :
  - het betreffende gewas, of
  - een volgend gewas;
  11° het gewicht van de inhoud van de verpakking voor vaste produkten en vluchtige of viskeuze vloeistoffen bepaald onder 4° van dit artikel, het volume van de inhoud van de verpakking voor de andere vloeistoffen, en het gewicht en het volume van de inhoud van de verpakking voor aërosolen; gewicht en volume worden uitgedrukt in eenheden van het metriek stelsel (IS);
  12° de referentie met betrekking tot de partij;
  13° voor produkten met een houdbaarheid van minder dan 2 jaar, de uiterste gebruiksdatum uitgedrukt in maand en jaar, of in voorkomend geval, de vermeldingen die desbetreffend in de erkenningsakte zijn opgelegd;
  14° (de symbolen en aanduidingen van gevaar van het middel overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan;) <KB 2008-04-13/32, art. 1, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
  15° (de aanduiding van de bijzondere gevaren voor mens, dier of milieu, zoals voorzien in bijlage IX van het voornoemde koninklijk besluit van 11 januari 1993 en in bijlage XIII van dit besluit;) <KB 2008-04-13/32, art. 1, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
  16° (de aanduiding van de veiligheidsaanbevelingen die moeten in acht worden genomen voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van mens, dier of milieu, zoals voorzien in bijlage IX van het voornoemde koninklijk besluit van 11 januari 1993 en in bijlage XIII van dit besluit;) <KB 2008-04-13/32, art. 1, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
  17° de aanwijzingen omtrent de eerstehulpverlening;
  18° (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>
  19° aanwijzingen over een geschikte methode om de verpakkingen en de behandelingsoverschotten onschadelijk te maken;
  20° de woorden " voor het gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen ", indien een bijsluiter als bedoeld in artikel 47 wordt bijgevoegd;
  21° de benaming van alle zeer giftige, giftige, schadelijke en corrosieve stoffen die het preparaat bevat naast de werkzame stoffen, in een gewichtsprocent van meer dan 0,2 % voor de zeer giftige en giftige stoffen en 5 % voor de stoffen die schadelijk zijn voor de gezondheid en voor de corrosieve stoffen;
  de naam van de stoffen die als oplosmiddel worden gebruikt en die voorkomen in de categorie " SCHADELIJK " (klasse II in de bijlage II van hoofdstuk III van titel III van het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming), moet slechts worden vermeld indien elk ervan aanwezig is in een hogere concentratie dan :
  stoffen van de klasse IIa :
  3 pct. in gewicht;
  stoffen van de klasse IIb :
  6 pct. in gewicht;
  stoffen van de klasse IIc :
  10 pct. in gewicht;
  stoffen van de klasse IId :
  20 pct. in gewicht;
  22° het verbod de verpakking die zeer giftige, giftige of schadelijke produkten heeft bevat opnieuw te gebruiken, behalve als het recipiënten betreft die speciaal bestemd zijn om door de houder van de erkenning of van de toelating voor parallelinvoer opnieuw te worden gebruikt, geladen of gevuld.
  [1 De gewasbeschermingsmiddelen die bestemd zijn voor [2 niet-professionele gebruikers]2 moeten beantwoorden aan het geheel van de geldende wettelijke vereisten met betrekking tot etikettering. Bovendien moet iedere vermelding, iedere afbeelding of ieder pictogram inzake dosissen, toepassingsperiodes, toepassingsmateriaal, te behandelen planten of te bestrijden organismen door de dienst Pesticiden en Meststoffen van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu gevalideerd zijn alvorens ze op het etiket mogen verschijnen.]1
  ----------
  (1)<KB 2010-01-10/16, art. 11, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>
  (2)<KB 2011-11-30/16, art. 24, 3°, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

  Art. 45. Opschriften zoals " niet giftig ", " niet schadelijk " of iedere andere gelijkaardige aanduiding mogen noch op het etiket noch op de verpakking van de bestrijdringsmiddelen voor landbouwkundig gebruik voorkomen.
  Wel mag worden vermeld dat het middel mag worden gebruikt wanneer bijen of andere niet-doelsoorten actief zijn of gewassen of onkruid in bloei staan, of soortgelijke vermeldingen om bijen of andere niet-doelsoorten te beschermen, indien de erkenning of de toelating voor parallelinvoer uitdrukkelijk betrekking heeft op gebruik gedurende de periodes dat bijen of andere genoemde organismen aanwezig zijn en het middel een minimum aan gevaar voor deze organismen inhoudt.

  Art. 46. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>

  Art. 47. Indien de vermeldingen bedoeld in de nummers 9°, 10° en 18° van artikel 44 wegens hum omvang niet alle op het etiket of op de verpakking kunnen worden aangebracht, mogen zij worden opgenomen op een bijsluiter die aan elke verpakking wordt gehecht. De bijsluiter wordt als een deel van het etiket beschouwd.

  Art. 48. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>

  Art. 49. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>

  Art. 50. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>

  Art. 51. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>

  Art. 52. (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 30-07-2004>

  Art. 53. Het is verboden de verpakking of het etiket van het produkt zoals het op de markt is gebracht te wijzigen. De verpakking vn de zeer giftige, giftige en schadelijke produkten mag niet opnieuw worden gebruikt behalve door de houder van de erkenning of van de toelating voor parallelinvoer voor zover het recipiënten betreft die speciaal bestemd zijn om voor deze laatste opnieuw te worden gebruikt, geladen of gevuld en bovendien uitsluitend voor de verkoop van hetzelfde produkt.
  De produkten mogen slechts aan de gebruiker worden afgeleverd in de ongeschonden oorspronkelijke verpakking. Zij mogen in geen enkel geval verdeeld worden.

  HOOFDSTUK V. - Bepalingen inzake fabricage, reclame en gebruik.

  Art. 54. Elke fabricage of bereiding van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik wordt onmiddellijk opgetekend in een register waarin de fabricagedatum, de benamingen en de hoeveelheden van de gebruikte bestanddelen, evenals de hoeveelheid die het resultaat is van die fabricage of bereiding worden vermeld. Aan de hele partij van een produkt die uit een zelfde fabricage of bereiding voortkomt wordt hetzelfde nummer gegeven.
  Elke invoer van een in het vorige lid bedoeld produkt wordt eveneens geïdentificeerd met een partijnummer en opgetekend in een register waarin de datum van de invoer en de ingevoerde hoeveelheden worden vermeld.

  Art. 55. § 1. Op de handels- en vervoerdocumenten moeten de volledige handelsbenaming en het erkenningsnummer of het toelatingsnummer voor parallelinvoer van het produkt worden vermeld.
  § 2. Op de in § 1 bedoelde documenten, op de verpakkingen, op de aan de verpakkingen gehechte bijsluiter of op de op de verpakkingen bevestigde etiketten mogen geen andere vermeldingen voorkomen dan die welke bij dit besluit en door de erkenningsakte zijn opgelegd of toegelaten.
  § 3. De invoerders, bereiders en verkopers van de in dit besluit bedoelde produkten moeten de facturen en vervoerdocumenten die daarop betrekking hebben, bewaren gedurende de drie jaren die volgen op dat waarin zij werden opgemaakt.

  Art. 56. Alleen de produkten die met toepassing van de bepalingen van dit besluit daartoe erkend zijn mogen voorgesteld of op enig andere wijze aangeduid worden, ontsmettende eigenschappen te bezitten of te kunnen worden gebruikt voor het ontsmetten van produkten, materialen, voorwerpen of plaatsen die bedoeld worden onder artikel 1 van dit besluit.

  Art. 57. § 1. Elke handelsreclame onder welke vorm ook, voor in dit besluit bedoelde produkten die niet erkend zijn, of waarvoor de parallelinvoer niet is toegelaten, is verboden.
  § 2. Onverminderd de wettelijke bepalingen die van toepassing zijn op de reclame moet elke publiciteit, onder welke vorm ook, voor een in dit besluit bedoeld produkt voldoen aan de volgende voorwaarden :
  - ten minste de volledige handelsbenaming, het erkenningsnummer of het toelatingsnummer voor parallelinvoer en de namen van en de gehalten aan werkzame stoffen moet erin voorkomen;
  - uitsluitend de hoedanigheden en toepassingen die in de erkenningsakte of de toelatingsakte voor parallelinvoer voorkomen, in voorkomend geval, aangevuld met de beperkingen inzake doelmatigheid of gebruik en de eventuele opmerkingen aangaande fytotoxiciteit mogen erin vermeld zijn;
  - zij mag geen vermelding of enige grafische voorstelling omvatten aangaande mogelijke gevaarlijke praktijken zoals de behandeling zonder de voorgeschreven individuele beschermingsmiddelen, de toepassing door kinderen of in de nabijheid ervan;
  - zij mag geen gewag maken van de hoedanigheid " niet giftig ", " niet schadelijk " of " niet gevaarlijk " voor de mens of voor elk nuttig dier; wel mag worden vermeld dat het middel mag worden gebruikt wanneer bijen of andere niet-doelsoorten actief zijn of gewassen of onkruid in bloei staan, of soortgelijke vermeldingen om bijen of andere niet-doelsoorten te beschermen, indien de erkenning of de toelating voor parallelinvoer uitdrukkelijk betrekking heeft op gebruik gedurende de periodes dat bijen of andere genoemde organismen aanwezig zijn en het middel een minimum aan gevaar voor deze organismen inhoudt;
  - zij mag geen vergelijking omvatten met andere produkten wat hun onschadelijkheid of giftigheid betreft, noch onjuiste of bedrieglijke vergelijkingen;
  - zij mag geen enkele verklaring of grafische voorstelling omvatten die door vergissing, verzuim, dubbelzinnigheid of overdrijving de koper in dwaling kan brengen, inzonderheid wat de aard van het produkt, zijn samenstelling, zijn gebruiksmogelijkheden of zijn doelmatigheid betreft.
  § 3. Er mag geen verkeerd gebruik gemaakt worden in de reclame van de uitslagen van het onderzoek of technische of wetenschappelijke publikaties, met name door gewag te maken van niet erkend gebruik of door de uitslagen of de commentaren buiten hun verband aan te halen zodat de lezer tot een verkeerde beoordeling komt.
  § 4. De publikaties of technische documenten bestemd voor de verkopers en gebruikers van de bij dit besluit bedoelde produkten worden met de handelsreclame gelijkgesteld.

  Art. 58. De op de markt gebrachte produkten moeten van eerlijke en deugdelijke handelskwaliteit zijn; zij moeten te allen tijde voldoen aan de bij de erkenning opgelegde voorwaarden. Het tekort aan een werkzame stof kan niet goedgemaakt worden door een teveel aan andere werkzame stoffen.

  Art. 59. Het is verboden een produkt te gebruiken voor andere doeleinden of in andere voorwaarden dan die door de Minister bij de erkenning of bij de toelating voor parallelinvoer opgelegd.
  Bij het gebruik van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik neemt de gebruiker de nodige maatregelen om te vermijden dat nadeel wordt berokkend aan de gezondheid van de mens en van nuttige dieren en dat schade wordt toegebracht aan naburige teelten en in het algemeen aan het milieu.
  Waar mogelijk zal hij de beginselen van de geïntegreerde bestrijding toepassen.
  Hij moet er zorg voor dragen dat elk werktuig, voorwerp of voertuig dat gediend heeft bij het gebruik van het produkt, zorgvuldig en onmiddellijk wordt gereinigd.
  Hij moet de oorspronkelijke verpakkingen onmiddellijk na het ledigmaken onschadelijk maken en hierbij de aanduidingen volgen die voorkomen op de verpakking of op de aan de verpakking gehechte afzonderlijke bijsluiter.
  Het waswater, alsmede de behandelingsoverschotten en meer bepaald het bezinksel van vaten moeten zodanig worden opgevangen en behandeld dat zeewater, waterlopen, bronnen, vijvers, poelen, drinkplaatsen, grondwater en waterputten niet kunnen worden verontreinigd.

  Art. 60. Indien toestellen worden gebruikt voor de toepassing van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik, dan moeten die daartoe geschikt zijn en een juiste dosering toelaten. De Minister kan de precieze voorwaarden bepalen waaraan de toestellen moeten voldoen en de maatregelen ter controle van deze voorwaarden vaststellen.

  Art. 61.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 45, 012; Inwerkingtreding : 26-04-2013>

  HOOFDSTUK VI. - Maatregelen ter bescherming van de gezondheid.

  Afdeling 1.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Art. 62.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Art. 63.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Art. 64.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Art. 65.
  <Opgeheven bij KB 2011-11-30/16, art. 31, 010; Inwerkingtreding : 16-12-2011>

  Art. 66.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Afdeling 2.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Art. 67.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Art. 68.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Art. 69.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Afdeling 3.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Art. 70.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Art. 71.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Art. 72.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Art. 73.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Art. 74.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Art. 75.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Afdeling 4. - [2 - Kleuring en bewaring van de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik]2
  ----------
  (1)<KB 2011-11-30/16, art. 10, 010; Inwerkingtreding : 16-12-2011>
  (2)<KB 2011-11-30/16, art. 20, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>
  (3)<KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Art. 76. De Minister kan bij de erkenning het toevoegen van een kleurstof opleggen voor de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die in de gevarencategorieën zeer giftig, giftig, corrosief of schadelijk zijn ingedeeld en waarvan het voorzien gebruik volgens het advies van het Erkenningscomité wegens onvoldoende kleuring een gevaar zou betekenen.
  Het toevoegen aan het produkt van sommige stoffen met een weerzinwekkende geur kan worden toegelaten of opgelegd.
  De kleurstoffen en andere toevoegingsmiddelen moeten gelijktijdig met het produkt worden erkend.

  Art. 77.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  HOOFDSTUK VII. -
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015> {BRArt. 78.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Art. 79.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  Art. 80.
  <Opgeheven bij KB 2013-03-19/07, art. 44, 012; Inwerkingtreding : 25-11-2015>

  HOOFDSTUK VIII. - Bepalingen betreffende het nemen van monsters en de termijn voor administratieve inbeslagneming.

  Art. 81.
  <Opgeheven bij KB 2012-09-20/39, art. 14,§1, 011; Inwerkingtreding : 22-10-2012. Zie ook art. 15>

  Art. 82.
  <Opgeheven bij KB 2012-09-20/39, art. 14,§1, 011; Inwerkingtreding : 22-10-2012. Zie ook art. 15>

  Art. 83.
  <Opgeheven bij KB 2012-09-20/39, art. 14,§1, 011; Inwerkingtreding : 22-10-2012. Zie ook art. 15>

  HOOFDSTUK IX. - Overgangs- en opheffingsbepalingen.

  Art. 84. De erkenningen voor fytofarmaceutische produkten die werden verleend in toepassing van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 november 1976, 23 maart 1977, 19 februari 1985, 25 juli 1985, 5 november 1991 en 14 januari 1992, blijven geldig voor een duur van 10 jaar vanaf de datum van erkenning of tot de datum vermeld in de erkenningsakte.

  Art. 85. De erkenningen voor fytofarmaceutische produkten die werden verleend in toepassing van het koninklijk besluit van 31 mei 1958 houdende reglementering van het bewaren, verkopen en gebruiken van pesticiden en fytofarmaceutische produkten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 11 juli 1959, 5 april 1963, 12 augustus 1970, 19 januari 1972 en 12 juli 1974, alsmede bij de op grond van de artikelen 16, 17 en 25 van dat besluit genomen ministeriële besluiten van 15 februari 1960, 24 maart 1961, 8 juni 1962, 2 april 1963, 20 januari 1972 en 28 december 1972 moeten, voor zover dit niet reeds gebeurd is in toepassing van artikel 56 van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten, hernieuwd worden. De aanvraag tot hernieuwing moet ingediend worden vóór :
  - 25 juli 1994 voor de produkten met een erkenningsnummer tussen 0 en 5000;
  - 25 juli 1995 voor de produkten met een erkenningsnummer tussen 5001 en 6000;
  - 25 juli 1996 voor de produkten met een erkenningsnummer tussen 6001 en 6685.
  De erkenningen waarvoor de hernieuwing niet of niet tijdig aangevraagd wordt, vervallen definitief op de uiterste datum voor het indienen van de aanvraag tot vernieuwing.

  Art. 86. De toelatingen die werden verleend in toepassing van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 november 1976, 23 maart 1977, 19 februari 1985, 25 juli 1985, 5 november 1991 en 14 januari 1992, voor deze middelen die zowel beantwoorden aan de definitie van bestrijdingsmiddel voor niet-landbouwkundig gebruik van het genoemde besluit van 5 juni 1975 als aan de definitie van bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in het onderhavige besluit, blijven geldig voor een duur van 10 jaar vanaf de datum van toelating, of tot de datum vermeld in de toelatingsakte.

  Art. 87. De toelatingen die werden verleend in toepassing van het koninklijk besluit van 31 mei 1958 houdende reglementering van het bewaren, verkopen en gebruiken van pesticiden en fytofarmaceutische produkten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 11 juli 1959, 5 april 1963, 12 augustus 1970, 19 januari 1972 en 12 juli 1974, alsmede bij de op grond van de artikelen 16, 17 en 25 van dat besluit genomen ministeriële besluiten van 15 februari 1960, 24 maart 1961, 8 juni 1962, 2 april 1963, 20 januari 1972 en 28 december 1972, voor deze middelen die zowel beantwoorden aan de definitie van pesticide voor niet-landbouwkundig gebruik van het genoemde besluit van 31 mei 1958, als aan de definitie van bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in het onderhavige besluit vallen op 25 juli 1994, voor zover zij niet vernieuwd werden in toepassing van artikel 56 van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten.

  Art. 88. Het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten wordt opgeheven voor wat betreft de fytofarmaceutische produkten zoals gedefinieerd in het genoemde koninklijk besluit.
  De erkenningen als erkend verkoper, erkend gebruiker en speciaal erkend gebruiker, afgeleverd voor het verkopen of gebruiken van fytofarmaceutische produkten in toepassing van het voornoemde koninklijk besluit van 5 juni 1975, blijven geldig voor het verkopen of gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.
  Het borderel naar het model bepaald in bijlage IV bij het voornoemde koninklijk besluit van 5 juni 1975 blijft na de inwerkingtreding van dit besluit nog twee jaar geldig voor de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.

  Art. 89. Het opschrift van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten wordt vervangen door het volgende opschrift : " koninklijk besluit betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik ".

  Art. 90. In artikel 1.
  3° a) en b) van het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen en fytofarmaceutische produkten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 5 november 1991, worden de woorden " plantaardige en " geschrapt.

  HOOFDSTUK X. - Strafbepalingen.

  Art. 91. 1° De overtredingen van de bepalingen van dit besluit met uitzondering van hoofdstuk VII, worden opgespoord, vastgesteld, vervolgd en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 11 juli 1969 betreffende de bestrijdingsmiddelen en de grondstoffen voor de landbouw, tuinbouw, bosbouw en veeteelt.
  2° De overtredingen van de bepalingen van hoofdstuk VII worden opgespoord, vastgesteld, vervolgd en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 10 juni 1952 betreffende de gezondheid en de veiligheid van de werknemers alsmede de salubriteit van het werk en van de werkplaatsen.

  HOOFDSTUK XI. - Slotbepalingen.

  Art. 92. De Minister kan de bijlagen bij dit besluit aanvullen en wijzigen om ze gelijkvormig te maken met de akten van de instellingen van de Europese Gemeenschappen.

  Art. 93. Artikel 14, eerste lid, tweede streepje, treedt in werking zodra de uniforme beginselen opgenomen zijn in bijlage IX van dit besluit, en zulks alleen in verband met de in artikel 10 onder 2° tot en met 5° vermelde eisen, die onder de uniforme beginselen vallen.

  Art. 93/1. [1 Voor de gewasbeschermingsmiddelen die voor niet-professioneel gebruik bestemd zijn en die niet voldoen aan de bepalingen van dit besluit gelden gedifferentieerde overgangsmaatregelen naargelang het een totaalherbicide of een selectief herbicide betreft.
   Onder totaalherbicide wordt verstaan een herbicide dat uitsluitend is toegelaten voor één of meer van de volgende toepassingen : behandeling van permanent of tijdelijk onbeteelde terreinen, of plaatselijk tussen de gewassen of sierplanten zonder deze te raken, of voor de vernietiging van grasland, weiland, gazons of grasvelden. Een totaalherbicide dat niet voldoet aan de bepalingen van dit besluit mag niet meer door de toelatingshouder in de handel worden gebracht, noch verkocht of gebruikt worden, zodra artikel 10/1, § 1/1, in werking treedt.
   Onder selectief herbicide wordt verstaan een herbicide dat toegelaten is voor minstens een toepassing die niet overeenstemt met de volgende toepassingen : behandeling van permanent of tijdelijk onbeteelde terreinen, of plaatselijk tussen de gewassen of sierplanten zonder deze te raken, of voor de vernietiging van grasland, weiland, gazons of grasvelden. Een selectief herbicide dat niet voldoet aan de bepalingen van dit besluit mag nog in de handel worden gebracht door de toelatingshouder en worden verkocht tot eenendertig december tweeduizend achttien; en worden gebruikt voor niet-professioneel gebruik tot eenendertig december tweeduizend negentien.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2018-09-16/01, art. 2, 014; Inwerkingtreding : 06-10-2018>
  

  Art. 94. Onze Minister van Landbouw, Onze Minister van Volksgezondheid en Leefmilieu en Onze Minister van Tewerkstelling en Arbeid zijn ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

  Bijlagen.

  Art. N1. Bijlage 1. <Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 11/05/1994, p. 12530>

  Art. N2. Bijlage 2. <Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 11/05/1994, p. 12531 tot 12532>

  Art. N3. Bijlage 3. <Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 11/05/1994, p. 12533>

  Art. N4. Bijlage 4. <Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 11/05/1994, p. 12534>

  Art. N5. Bijlage 5. Aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn. <Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 11/05/1994, p. 12535>

  Art. N6. Bijlage 6. AANVRAAG OM MACHTIGING VOOR DE INVOER EN OF HET GEBRUIK VAN EEN NIET ERKEND BESTRIJDINGSMIDDEL VOOR LANDBOUWKUNDIG GEBRUIK BESTEMD VOOR EEN PROEF OF EXPERIMENT VOOR ONDERZOEK- OF ONTWIKKELINGSDOELEINDEN. <Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 11/05/1994, p. 12536 tot 12538>

  Art. N7. Bijlage 7. Voorschriften met betrekking tot het dossier dat moet worden ingediend voor opneming van een werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn. <Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 11/05/1994, p. 12539 tot 12544>
  <Gewijzigd bij :
  >
  <MB 1995-04-07/10, art. 1, Inwerkingtreding : 18-08-1995, B. St. 08-08-1995, p. 22877-900>
  <MB 1996-02-12/37, art. 1, Inwerkingtreding : 30-04-1996; B.St. 20-04-1996, p.9416-68>
  <MB 1996-04-11/38, art. 1, Inwerkingtreding : 09-07-1996, B.St. 29-06-1996, p. 17923>
  <MB 1997-05-26/33, art. 1, Inwerkingtreding : 22-08-1997; B.St. 12-08-1997, p. 20470-500>
  <MB 2002-02-18/38, art. 1, Inwerkingtreding : 23-03-2002; B.St. 13-03-2002, p. 10531-10532 et p. 10532-10551>

  Art. N8. Bijlage 8. Voorschriften met betrekking tot het dossier dat moet worden ingediend voor erkenning van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik. <Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 11/05/1994, p. 12545 tot 12551>
  <Gewijzigd bij :
  >
  <MB 1995-04-07/10, art. 2, Inwerkingtreding : 18-08-1995; B.St. 08-08-1995, p. 22877-900>
  <MB 1996-02-12/37, art. 2, Inwerkingtreding : 30-04-1996; B.St. 20-04-1996, p. 9416-68>
  <MB 1996-04-11/38, art. 2, Inwerkingtreding : 09-07-1996; B.St. 29-06-1996, p. 17923>
  <MB 1997-05-26/33, art. 2, Inwerkingtreding : 22-08-1997; B.St. 22-08-1997, p. 20470-500>
  <MB 2002-02-18/38, art. 2, Inwerkingtreding : 23-03-2002; B.St. 13-03-2002, p. 10532 et p. 10552-10566>

  Art. N9. Bijlage 9. <MB 1998-12-08/62, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 15-03-1999>
  (DEEL I : uniforme beginselen voor het evalueren en erkennen van chemische gewasbeschermingsmiddelen) <MB 2006-02-10/33, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 06-03-2006>
  INHOUD.
  A. INLEIDING.
  B. EVALUATIE.
  1. Algemene beginselen.
  2. Specifieke beginselen.
  2.1. Werkzaamheid.
  2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige produkten.
  2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren.
  2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier.
  2.4.1. Effect van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zelf.
  2.4.2. Effect van de residuen.
  2.5. Milieu-effect.
  2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu.
  2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn.
  2.6. Analysemethoden.
  2.7. Fysische en chemische eigenschappen.
  C. BESLUITVORMING.
  1. Algemene beginselen.
  2. Specifieke beginselen.
  2.1. Werkzaamheid.
  2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige produkten.
  2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren.
  2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier.
  2.4.1. Effect van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zelf.
  2.4.2. Effect van de residuen.
  2.5. Milieu-effect.
  2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu.
  2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn.
  2.6. Analysemethoden.
  2.7. Fysische en chemische eigenschappen.

  Art. 1N9. A. INLEIDING.
  1. De in deze bijlage nader uitgewerkte beginselen moeten ervoor zorgen dat bij de evaluatie van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik en bij het nemen van beslissingen betreffende het erkennen van deze middelen, voor zover het om chemische preparaten gaat, de in artikel 10, 2°, onder b), c), d) en e) vastgestelde eisen op uniforme wijze worden toegepast om zodoende te komen tot een hoge mate van bescherming voor mens, dier en milieu.
  2. Bij het onderzoek van aanvragen en het verlenen van erkenningen, moeten het Erkenningscomité, respectievelijk de Minister :
  a) - zich ervan vergewissen dat het ingediende dossier uiterlijk op het tijdstip van de voltooiing van de aan de beslissing voorafgaande evaluatie voldoet aan de in bijlage VIII vastgestelde voorschriften, onverminderd in voorkomend geval, het bepaalde in artikel 17,
  - zich ervan vergewissen dat de medegedeelde gegevens aanvaardbaar zijn qua kwantiteit, kwaliteit, samenhang en betrouwbaarheid en toereikend om het dossier op een deugdelijke wijze te kunnen evalueren,
  - in voorkomend geval, de door de aanvrager aangevoerde redenen waarom hij bepaalde gegevens niet verstrekt, beoordelen;
  b) rekening houden met de gegevens over de werkzame stof(fen) in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik die krachtens bijlage VII zijn verstrekt met het oog op opneming van de betrokken werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn en met de uitkomsten van de evaluatie van deze informatie, onverminderd in voorkomend geval, het bepaalde in artikel 13, §§ 2 en 3;
  c) rekening houden met andere relevante technische en wetenschappelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen beschikken in verband met de werking van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik of de mogelijke schadelijke effecten van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zelf of de componenten of residuen daarvan.
  3. Wanneer in de specifieke beginselen voor de evaluatie wordt verwezen naar krachtens bijlage VII te verstrekken gegevens, moet hieronder worden verstaan : de onder punt 2, b), bedoelde gegevens.
  4. Wanneer voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de evaluatie voor een van de voorgestelde toepassingen te kunnen afronden, wordt de aanvraag onderzocht en wordt voor de voorgestelde toepassing een besluit genomen.
  Rekening houdende met de aangevoerde argumenten en met later verstrekte toelichtingen, wijst de Minister de aanvragen af wanneer daarin de begeleidende gegevens ontbreken om de evaluatie tot een goed einde te brengen en om tot een deugdelijk besluit te kunnen komen voor ten minste één van de voorgestelde toepassingen.
  5. In de loop van de evaluatie en de besluitvorming werkt het Erkenningscomité, respectievelijk de Minister met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen dan wel reeds in het beginstadium vast te stellen welke bijkomende studies eventueel vereist zijn om het dossier zo goed mogelijk te kunnen evalueren, of om wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde gebruiksaanwijzing dan wel de aard of de samenstelling van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik te wijzigen zodat volledig aan de eisen van deze bijlage of van dit besluit wordt voldaan.
  De Minister moet normaliter uiterlijk zes maanden na de datum waarop hij over een in technisch opzicht compleet dossier beschikt, tot een gemotiveerd besluit komen. Een in technisch opzicht compleet dossier is een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage VIII.
  6. Aan de in het kader van de evaluatie en de besluitvorming genomen beslissingen moeten, bij voorkeur internationaal erkende (bijvoorbeeld door de EPPO) wetenschappelijke principes en deskundige adviezen ten grondslag liggen.

  Art. 2N9. B. EVALUATIE.
  1. Algemene beginselen.
  1. Het Erkenningscomité evalueert de in deel A, punt 2, bedoelde informatie overeenkomstig de stand van wetenschap en techniek; het moet met name :
  a) voor elke toepassing waarvoor een erkenning wordt aangevraagd, een onderzoek doen naar de werkzaamheid en de fytotoxiciteit, en
  b) een onderzoek doen naar de gevaren van elk middel, evalueren hoe ernstig die zijn, en nagaan welke de vermoedelijke risico's zullen zijn voor mens, dier of milieu.
  2. Overeenkomstig artikel 10, waarin onder meer is bepaald dat rekening moet worden gehouden met alle normale omstandigheden waaronder het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik kan worden gebruikt, en met de gevolgen van dat gebruik, ziet het Erkenningscomité erop toe dat bij de te verrichten evaluaties van de aanvragen rekening wordt gehouden met de omstandigheden waaronder het middel in de praktijk wordt gebruikt, inzonderheid met het doel van het gebruik, de dosering van het produkt, de wijze, de frequentie en het tijdstip van de toepassing, alsmede de aard en de samenstelling van het preparaat. Het Erkenningscomité houdt daar waar mogelijk ook rekening met de principes van de geïntegreerde bestrijding.
  3. Bij de evaluatie van de ingediende aanvragen houdt het Erkenningscomité rekening met de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (inclusief het klimaat) in de gebieden waar het middel gebruikt zal worden.
  4. Bij het interpreteren van de evaluatie-uitkomsten houdt het Erkenningscomité in voorkomend geval rekening met het feit dat de in het kader van de evaluatie verkregen informatie nog onzekerheden kan bevatten, zodat de kans dat schadelijke effecten over het hoofd worden gezien of onderschat worden zo klein mogelijk wordt gehouden. De besluitvorming zal worden doorgelicht met het oog op identificatie van kritische punten of kritische gegevens die, als geen volledige zekerheid bestaat, tot gevolg kunnen hebben dat de risico's verkeerd worden ingeschat.
  De eerste evaluatie die wordt verricht moet steunen op de beste gegevens of schattingen die beschikbaar zijn en die de realistische omstandigheden waarin het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zal worden gebruikt, weergeven.
  Daarna volgt een " repeat "-evaluatie, waarbij mogelijke twijfel mbt de kritische gegevens wordt ingebouwd en rekening wordt gehouden met een reeks gebruiksomstandigheden die zich vermoedelijk zullen voordoen, hetgeen een realistisch " worst case "-scenario moet opleveren, dit om na te gaan of de eerste evaluatie significant anders had kunnen uitvallen.
  5. Wanneer de in deel B, punt 2, vastgestelde specifieke beginselen voorzien in het gebruik van rekenmodellen voor de evaluatie van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, moeten deze modellen :
  - alle relevante processen zo goed mogelijk incalculeren uitgaande van realistische parameters en veronderstellingen,
  - worden geanalyseerd zoals is aangegeven in deel B, punt 1.4,
  - deugdelijk worden onderbouwd via metingen die worden uitgevoerd onder passende gebruiksomstandigheden,
  - relevant zijn voor de omstandigheden in de gebieden waar het middel zal worden toegepast.
  6. Wanneer in de specifieke beginselen gewag wordt gemaakt van metabolieten en afbraak- en reactieprodukten, moeten alleen produkten in aanmerking worden genomen die relevant zijn voor het beoogde criterium.
  2. Specifieke beginselen.
  Voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving van de aanvragen worden overgelegd, past het Erkenningscomité, onverminderd de algemene beginselen van deel C, punt 1, de volgende beginselen toe.
  2.1. Werkzaamheid.
  2.1.1. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, evalueert het Erkenningscomité de mogelijke schadelijkheid van dit organisme onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld.
  2.1.2. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op andere effecten dan de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, gaat het Erkenningscomité na of zich onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld, aanzienlijke schade, verliezen of ongemakken kunnen voordoen als het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik er niet wordt gebruikt.
  2.1.3. Het Erkenningscomité evalueert de gegevens over de werkzaamheid van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik overeenkomstig bijlage VIII, en houdt daarbij rekening met de gewenste bestrijdingsintensiteit of de gewenste omvang van het effect en met relevante proefomstandigheden zoals :
  - keuze van het gewas of de cultivar,
  - agronomische en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat),
  - aanwezigheid en densiteit van het schadelijke organisme,
  - ontwikkelingsfase van het gewas en het organisme,
  - gebruikte hoeveelheid bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik,
  - hoeveelheid toegevoegde hulpstof, indien op het etiket vereist,
  - frequentie en tijdstip van de toepassing,
  - te gebruiken apparatuur.
  2.1.4. Het Erkenningscomité evalueert de werking van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik onder een reeks agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die zich in de praktijk vermoedelijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld, en met name :
  i) de intensiteit, de uniformiteit en de persistentie van de beoogde effecten naargelang van de dosering, in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandelde controle;
  ii) indien van toepassing, het effect op het rendement of de vermindering van verliezen bij opslag (kwantitatief en/of kwalitatief), in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandelde controle.
  Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, evalueert het Erkenningscomité de werking van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik om te bepalen of het onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld, een consistent en duidelijk aanwijsbaar voordeel oplevert.
  2.1.5. Als in de etikettekst wordt voorgeschreven om het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik gemengd met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik en/of met hulpstoffen te gebruiken, verricht het Erkenningscomité de in de punten 2.1.1 tot 2.1.4 bedoelde evaluaties voor de over dat mengsel verstrekte informatie.
  Als in de etikettekst wordt aanbevolen om het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik gemengd met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik en/of met hulpstoffen te gebruiken, evalueert het Erkenningscomité de deugdelijkheid van en de gebruiksvoorwaarden voor dat mengsel.
  2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige produkten.
  2.2.1. Het Erkenningscomité evalueert de nadelige effecten op de behandelde planten of plantaardige produkten nadat het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op de voorgestelde wijze is gebruikt, en, indien van toepassing, maakt het een vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen, indien deze bestaan, en/of een onbehandelde controle :
  a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de in bijlage VIII bedoelde gegevens over de werkzaamheid;
  ii) andere relevante informatie over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, zoals aard van het preparaat, dosering, toepassingsmethode, aantal en tijdstip van de toepassingen;
  iii) alle relevante informatie over de werkzame stof zoals bedoeld in bijlage VII, met inbegrip van werkingswijze, dampspanning, vluchtigheid en oplosbaarheid in water.
  b) Deze evaluatie moet betrekking hebben op :
  i) de aard, de frequentie, de intensiteit en de duur van de geconstateerde fytotoxische effecten, alsmede de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die hierop van invloed zijn;
  ii) de verschillen tussen de belangrijkste cultivars inzake gevoeligheid voor fytotoxische effecten;
  iii) het deel van de behandelde planten of de behandelde plantaardige produkten waarvoor fytotoxische effecten zijn waargenomen;
  iv) het nadelig effect op de kwantiteit en/of de kwaliteit van de opbrengst van de behandelde planten of de behandelde plantaardige produkten;
  v) het nadelig effect op behandelde planten of plantaardige produkten die voor vermeerdering worden gebruikt, bijvoorbeeld inzake levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen om aan te slaan;
  vi) het nadelig effect op naburige gewassen indien het om vluchtige produkten gaat.
  2.2.2. Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de werkzame stof of belangrijke metabolieten en afbraak- en reactieprodukten ervan in significante mate in de bodem en/of in of op plantaardige stoffen aanwezig blijven nadat het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde bepalingen is gebruikt, evalueert het Erkenningscomité de nadelige effecten op volgende gewassen. Deze evaluatie wordt uitgevoerd zoals aangegeven in punt 2.2.1.
  2.2.3. Als in de etikettekst wordt voorgeschreven om het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik gemengd met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik of hulpstoffen te gebruiken, wordt de in punt 2.2.1 beschreven evaluatie voor de over dat mengsel verstrekte informatie verricht.
  2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren.
  Als de voorgestelde toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik gericht is op bestrijding van gewervelde dieren, evalueert het Erkenningscomité het mechanisme dat dit effect tot stand brengt en het waargenomen effect op het gedrag en de gezondheid van de dieren van de doelsoort; als het middel bestemd is om het dier van de doelsoort te doden, evalueert het Comité de tijd die daarvoor nodig is en de omstandigheden waaronder de dood intreedt.
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) alle relevante informatie zoals bedoeld in bijlage VII, en de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van toxicologische onderzoeken en onderzoeken van het metabolisme;
  ii) alle relevante informatie over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zoals bedoeld in bijlage VIII, met inbegrip van toxicologische onderzoeken en gegevens over de werkzaamheid.
  2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier.
  2.4.1. Effect van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zelf.
  2.4.1.1. Het Erkenningscomité evalueert het effect, op de personen die het middel toepassen, van de blootstelling aan de werkzame stof en/of toxicologisch belangrijke verbindingen in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik dat zich, als de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt gevolgd, vooral wat betreft dosis, wijze van toepassing en klimatologische omstandigheden, naar verwachting zal voordoen. Hiertoe gebruikt het Erkenningscomité bij voorkeur op de realiteit gebaseerde gegevens over de blootstelling en, indien deze niet beschikbaar zijn, een adequaat en beproefd rekenmodel.
  a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de toxicologische onderzoeken en onderzoeken van het metabolisme zoals bedoeld in bijlage VII, en de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van een Acceptable Operator Exposure Level (AOEL, aanvaardbaar niveau van blootstelling van degenen die het middel toepassen). De AOEL is de maximale hoeveelheid werkzame stof waaraan de toediener kan worden blootgesteld zonder dat dit aanleiding geeft tot schadelijke effecten voor diens gezondheid. De AOEL wordt uitgedrukt in mg chemisch middel per kg lichaamsgewicht van de toediener. Voor het bepalen van de AOEL wordt uitgegaan van het waargenomen hoogste " no-effect-level " bij de proeven bij de meest gevoelige geschikte diersoort, of, indien adequate gegevens beschikbaar zijn, bij de mens;
  ii) andere relevante informatie over de werkzame stoffen, zoals de fysische en chemische eigenschappen daarvan;
  iii) de toxicologische onderzoeken zoals bedoeld in bijlage VIII, met inbegrip van onderzoeken inzake opneming via de huid, indien van toepassing;
  iv) andere relevante informatie zoals bedoeld in bijlage VIII, bijvoorbeeld :
  - samenstelling van het preparaat;
  - aard van het preparaat;
  - grootte, bouw en soort verpakking;
  - toepassingsgebied en aard van gewas of doelsoort;
  - voorschriften voor de toepassing, ook voor het manipuleren van het middel, het mengen ervan en het vullen van de recipiënten;
  - aanbevolen maatregelen om de blootstelling te verminderen;
  - aanbevelingen inzake beschermende kleding;
  - maximale dosering;
  - op het etiket vermelde minimale hoeveelheid voor toepassing in sprayvorm;
  - aantal en tijdstip van de toepassingen.
  b) Deze evaluatie wordt verricht voor elk type van toepassingsmethode en - apparatuur dat voor het gebruik van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik wordt voorgesteld, en voor de verschillende typen en grootten van de te gebruiken recipiënten. Hierbij wordt rekening gehouden met het mengen, het vullen en het toepassen van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en het reinigen en het routineonderhoud van de apparatuur.
  2.4.1.2. Het Erkenningscomité ziet toe op de informatie over de aard en de kenmerken van de voorgestelde verpakking, vooral wat betreft de volgende aspecten :
  - het soort verpakking;
  - formaat en capaciteit;
  - grootte van de opening;
  - type sluiting;
  - sterkte, lekdichtheid en bestandheid tegen normaal vervoer en normale behandeling;
  - bestandheid tegen en geschiktheid voor de inhoud.
  2.4.1.3. Het Erkenningscomité ziet toe op de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en apparatuur, vooral wat betreft de volgende aspecten :
  - of deze artikelen gemakkelijk aan te schaffen zijn en geschikt zijn voor het beoogde gebruik;
  - of zij zonder ongemakken kunnen worden gedragen of gebruikt, rekening houdend met de fysieke belasting en de klimatologische omstandigheden.
  2.4.1.4. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van andere mensen (omstanders of werkers die na de toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld) of dieren aan de werkzame stof en/of andere toxicologisch belangrijke verbindingen in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik bij toepassing overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de toxicologische en stofwisselingsonderzoeken inzake de werkzame stof, zoals bedoeld in bijlage VII, en de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van het aanvaardbaar niveau van blootstelling van degenen die het middel toepassen;
  ii) de toxicologische onderzoeken zoals bedoeld in bijlage VIII, met inbegrip van onderzoeken inzake opneming via de huid, indien van toepassing;
  iii) andere relevante informatie over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zoals bedoeld in bijlage VIII, bijvoorbeeld :
  - terugkeertijden, noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om mensen en dieren te beschermen;
  - toepassingsmethode, met name voor bespuitingen;
  - maximale dosering;
  - maximale hoeveelheid voor toepassing door bespuiting;
  - samenstelling van het preparaat;
  - residuen die na behandeling op de planten en plantaardige produkten achterblijven;
  - andere activiteiten waarbij werkers worden blootgesteld.
  2.4.2. Residuen.
  2.4.2.1. Het Erkenningscomité evalueert de specifieke toxicologische gegevens bedoeld in bijlage VII, met name :
  - de vastgestelde aanvaardbare dagelijkse inname (ADI);
  - de geconstateerde afbraak- en reactieprodukten en metabolieten in behandelde planten of plantaardige produkten;
  - het gedrag van de residuen van de werkzame stof en de metabolieten ervan vanaf het tijdstip van toepassing tot de oogst of, bij toepassing na de oogst, tot de uitslag van opgeslagen plantaardige produkten.
  2.4.2.2. Vóór het Erkenningscomité de bij de gerapporteerde proeven of in produkten van dierlijke oorsprong geconstateerde residugehalten evalueert, onderzoekt het de volgende informatie :
  - gegevens inzake de voorgestelde goede landbouwtechnische praktijk, waar onder gegevens over de toepassing zoals bedoeld in bijlage VIII, en de voorgestelde wachttijden vóór de oogst voor de beoogde toepassingen of, bij toepassing na de oogst, de voorgestelde wachttijden voor het op de markt brengen of opslagperiodes;
  - aard van het preparaat;
  - analysemethoden en residubepaling.
  2.4.2.3. Het Erkenningscomité evalueert de bij de gerapporteerde proeven geconstateerde residugehalten en houden daarbij rekening met geschikte statistische modellen. Deze evaluatie wordt gemaakt voor elke voorgestelde toepassing en houdt rekening met de volgende gegevens :
  i) de voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik;
  ii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten, plantaardige produkten, levensmiddelen en diervoeders, zoals bedoeld in bijlage VIII en de verdeling van residuen in eetbare en niet-eetbare delen;
  iii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten, plantaardige produkten, levensmiddelen en diervoeders, zoals bedoeld in bijlage VII en de resultaten van de evaluatie daarvan;
  iv) de realistische mogelijkheden van extrapolatie van de gegevens tussen teelten.
  2.4.2.4. Het Erkenningscomité evalueert de residugehalten in produkten van dierlijke oorsprong en houdt daarbij rekening met de in bijlage VIII, deel A, punt 8.4 bedoelde informatie, en met de residugehalten afkomstig van andere toepassingen.
  2.4.2.5. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van de consumenten via de voeding of anderszins en gebruikt daartoe een geschikt rekenmodel. Bij deze evaluatie zal, in voorkomend geval, rekening worden gehouden met andere informatiebronnen, bijv. gegevens over andere toegelaten bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen doen ontstaan.
  2.4.2.6. Het Erkenningscomité evalueert, in voorkomend geval, de mogelijke blootstelling van dieren en houdt daarbij rekening met de residugehalten in behandelde planten of plantaardige produkten die voor vervoedering zijn bestemd.
  2.5. Milieu-effect.
  2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu.
  Bij de evaluatie van het gedrag en de verspreiding van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in het milieu besteedt het Erkenningscomité aandacht aan alle compartimenten van het milieu, inclusief fauna en flora, en in het bijzonder aan de hierna genoemde compartimenten.
  2.5.1.1. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in de bodem kan terechtkomen als het overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, evalueert het : de afbraaksnelheid en de afbraakroute in de bodem, de beweeglijkheid van het produkt in de bodem en de verandering van de totale concentratie (extraheerbaar en niet-extraheerbaar (1) van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in het betrokken gebied in de bodem kan voorkomen bij toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  Nota. (1) Niet-extraheerbare residuen in planten en bodem worden gedefinieerd als chemische stoffen die afkomstig zijn van volgens goede landbouwkundige praktijk toegepaste bestrijdingsmiddelen en niet kunnen worden geëxtraheerd met methoden die de chemische aard van deze residuen niet significant veranderen. Deze niet-extraheerbare residuen worden geacht geen fragmenten te omvatten die via stofwisselingsprocessen worden omgezet in natuurlijke produkten.
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i)specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens over verspreiding en gedrag in de bodem, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii)andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  -moleculaire massa;
  -oplosbaarheid in water
  -verdelingcoefficient octanol/water;
  -dampspanning;
  -vervluctigingspercentage;
  -dissociatieconstante;
  -snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakprodukten;
  - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
  iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief gegevens over de verspreiding en afbraak in de bodem;
  iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen geven.
  2.5.1.2. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in het grondwater kan terechtkomen als het overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité met behulp van een geschikt en op communautair niveau beproefd rekenmodel, de concentratie evalueren van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in het grondwater op de betrokken plaats voorkomen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  Bij ontstentenis van een op communautair niveau beproefd rekenmodel baseert het Erkenningscomité zijn evaluatie in het bijzonder op de resultaten van de onderzoeken naar beweeglijkheid en persistentie in de bodem als bedoeld in de bijlagen VII en VIII.
  Bij deze evaluatie worden eveneens de volgende gegevens in aanmerking genomen :
  i) specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens over het gedrag in de bodem en in het water, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - moleculaire massa;
  - oplosbaarheid in water;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  - dampspanning;
  - vervluchtigingspercentage;
  - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
  - dissociatieconstante;
  iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief gegevens over de verspreiding en afbraak in bodem en in water;
  iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;
  v) waar dit van toepassing is, gegevens over de afbraak, inzonderheid omzetting en adsorptie in het verzadigde gebied;
  vi) waar dit van toepassing is, gegevens over de wijze waarop in het gebied waar de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zullen worden toegepast, drinkwater wordt gewonnen en behandeld;
  vii) in voorkomend geval, de bewakingsgegevens afkomstig van het toezicht op de aan- of afwezigheid van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in het grondwater als gevolg van vroeger gebruik van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die die werkzame stof bevatten, of dat dezelfde residuen oplevert; deze bewakingsgegevens moeten op een consequente wetenschappelijke wijze worden geïnterpreteerd.
  2.5.1.3. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in het oppervlaktewater kan terechtkomen als het overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat moet het Comité, met behulp van een geschikt en op communautair niveau beproefd rekenmodel, een evaluatie maken van de op korte en lange termijn verwachte concentratie van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in het oppervlaktewater op de betrokken plaats voorkomen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  Bij ontstentenis van een op communautair niveau beproefd rekenmodel baseert het Erkenningscomité zijn evaluatie in het bijzonder op de resultaten van de onderzoeken naar beweeglijkheid en persistentie in de bodem alsmede op de gegevens over afspoeling en drift als bedoeld in de bijlagen VII en VIII.
  Bij deze evaluatie moeten eveneens de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens over de situatie en het gedrag in bodem, water en lucht, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - moleculaire massa;
  - oplosbaarheid in water;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  - dampspanning;
  - vervluchtigingspercentage;
  - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
  - dissociatieconstante;
  iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief gegevens over de verspreiding en afbraak in bodem en water;
  iv) wijze waarop het middel in het oppervlaktewater kan terechtkomen :
  - drift;
  - afspoeling;
  - " overspray ";
  - lozing via de afwatering;
  - uitloging;
  - atmosferische neerslag;
  v) waar dit van toepassing is, gegevens over ander erkend gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;
  vi) waar dit van toepassing is, gegevens over de wijze waarop in het gebied waar de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zullen worden toegepast drinkwater wordt gewonnen en behandeld.
  2.5.1.4. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik in de lucht kan terechtkomen als het overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité, zo nodig, met behulp van een geschikt en beproefd rekenmodel, zo goed mogelijk de concentratie evalueren van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in de lucht kunnen voorkomen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens over het gedrag in bodem en water, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - dampspanning;
  - oplosbaarheid in water;
  - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
  - fotochemische afbraak in water en lucht en juiste aard van de afbraak produkten;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief gegevens over de verspreiding en afbraak in de lucht.
  2.5.1.5. Het Erkenningscomité gaat na of voor vernietiging of decontaminatie van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en de verpakking daarvan een geschikte methode wordt gevolgd.
  2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn.
  Bij de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor toxiciteit houdt het Erkenningscomité rekening met de toxiciteit voor het meest gevoelige relevante organisme dat bij de proeven gebruikt is.
  2.5.2.1. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het mogelijk is dat vogels en andere gewervelde landdieren aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité evalueren hoeveel risico het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik op korte en lange termijn voor deze dieren, onder meer voor hun voortplanting, kan hebben bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) specifieke gegevens betreffende toxicologische onderzoeken op zoogdieren en de effecten op vogels en andere gewervelde landdieren die geen doelsoort zijn, inclusief effecten op de voortplanting, en andere relevante gegevens over de werkzame stof als bedoeld in bijlage VII, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief de gegevens over de effecten op vogels en andere gewervelde landdieren die geen doelsoort zijn;
  iii) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  b) Deze evaluatie dient te omvatten :
  i) een evaluatie van het gedrag en de verspreiding, inclusief de persistentie en de bioconcentratie, van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak-en reactieprodukten in de relevante componenten van het milieu bij toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik;
  ii) een raming van de blootstelling van de soorten die waarschijnlijk zullen worden blootgesteld tijdens het gebruik van het middel of in de periode waarin residuen aanwezig zijn, waarbij rekening wordt gehouden met alle relevante manieren waarop de dieren worden blootgesteld, zoals ingestie van het middel of van behandeld voedsel, het eten van gewervelde of ongewervelde prooidieren, contact bij " overspray " of met behandelde vegetatie;
  iii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit, korte- termijntoxiciteit en, waar nodig, lange-termijntoxiciteit. Deze coëfficiënten worden gedefinieerd als het quotiënt van respectievelijk LD50, LC50 en NOEC voor een werkzame stof en de geschatte blootstelling in mg/kg lichaamsgewicht.
  2.5.2.2. Het Erkenningscomité evalueert of het mogelijk is dat aquatische organismen aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, evalueert het Comité het risico dat aquatische organismen op korte en lange termijn kunnen lopen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens inzake de effecten op aquatische organismen, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - oplosbaarheid in water;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  - dampspanning;
  - vervluchtigingspercentage;
  - KOC;
  - biodegradatie in het aquatische milieu, en in het bijzonder de onmiddellijke biologische afbreekbaarheid;
  - snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakprodukten;
  - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de afbraak produkten;
  iii) relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, en met name de effecten ervan op aquatische organismen;
  iv) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  b) Deze evaluatie dient te omvatten :
  i) een evaluatie van het gedrag en de verspreiding van residuen van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieprodukten in water, sediment en in vissen;
  ii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en Daphnia. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van acute LC50, respectievelijk EC50 en de verwachte korte-termijnconcentratie in het milieu;
  iii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor remming van de groei van algen. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van EC50 en de verwachte korte-termijnconcentratie in het milieu;
  iv) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor lange-termijntoxiciteit voor vis en Daphnia. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van NOEC en de verwachte lange-termijnconcentratie in het milieu;
  v) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de bioconcentratie in vis en de mogelijke blootstelling daardoor van vispredatoren, waaronder de mens;
  vi) als het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik rechtstreeks op oppervlaktewater moet worden toegepast, een evaluatie van de daardoor teweeggebrachte verandering van de kwaliteit van het oppervlaktewater ten aanzien van bij voorbeeld de pH of het gehalte aan opgeloste zuurstof.
  2.5.2.3. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het mogelijk is dat honingbijen aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld als dit overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité het risico evalueren dat de bijen op korte en lange termijn kunnen lopen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens inzake de toxiciteit voor honingbijen en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - oplosbaarheid in water;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  - dampspanning;
  - snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakprodukten;
  - werkingswijze (bij voorbeeld regulerend effect op de groei van insekten);
  iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, inclusief de toxiciteit ervan voor honingbijen;
  iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  b) Deze evaluatie dient te omvatten :
  i) de berekening van de verhouding tussen de maximaal toe te passen dosis, in gram, van de werkzame stof per hectare en de contact- en orale LD50 in g werkzame stof per honingbij (gevaarscoëfficiënten) en, waar nodig, een evaluatie van de persistentie van residuen op of, waar dit van toepassing is, in de behandelde planten;
  ii) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de effecten op de larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij, de overlevingskans en de ontwikkeling van de kolonie bij toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  2.5.2.4. Het Erkenningscomité evalueert of en in hoeverre het mogelijk is dat andere nuttige geleedpotigen dan honingbijen aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité evalueren welke letale en subletale effecten het bestrijdingsmiddel op deze organismen kan hebben en in hoeverre hun activiteit vermindert bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
  Bij deze evaluatie dienen de volgende gegevens in aanmerking te worden genomen :
  i) specifieke, in bijlage VII bedoelde gegevens inzake de toxiciteit voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - oplosbaarheid in water;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  - dampspanning;
  - snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakprodukten;
  - werkingswijze (bij voorbeeld regulerend effect op de groei van insekten);
  iii) alle relevante, in bijlage VIII bedoelde gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, zoals :
  - de effecten op andere nuttige geleedpotigen dan bijen;
  - de toxiciteit voor honingbijen;
  - de beschikbare gegevens opgeleverd door een biologische primaire screening;
  - maximaal toe te passen dosis;
  - maximum aantal toepassingen en toepassingstijdstip;
  iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  2.5.2.5. Het Erkenningscomité beoordeelt of regenwormen en andere bodem-macro-organismen die geen doelsoort zijn aan het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik blootgesteld kunnen worden wanneer de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast; indien deze mogelijkheid bestaat, moet het Comité nagaan hoe groot het op korte en op lange termijn te verwachten risico bij deze organismen is na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
  a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de specifieke gegevens in verband met de toxiciteit van de werkzame stof voor regenwormen en andere bodem-macro-organismen zoals aangegeven in bijlage VII en de resultaten van de betreffende evaluatie;
  ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
  - oplosbaarheid in water;
  - verdelingscoëfficiënt octanol/water;
  - Kd voor de adsorptie;
  - dampspanning;
  - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en de juiste aard van de afbraakprodukten;
  - snelheid van fotodegradatie en de juiste aard van de afbraakprodukten;
  - DT50 en DT90 voor de afbraak in de bodem;
  iii) alle relevante gegevens over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zoals aangegeven in bijlage VIII, met inbegrip van de effecten op regenwormen en andere bodem-macro-organismen die geen doelsoort zijn;
  iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  b) Deze evaluatie moet omvatten :
  i) de letale en de subletale effecten;
  ii) de te verwachten korte-termijnconcentratie en lange-termijnconcentratie in het milieu;
  iii) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van LC50 en de te verwachten beginconcentratie in het milieu) en van de blootstellingscoëfficiënt voor lange-termijntoxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van de NOEC en de te verwachten lange-termijnconcentratie in het milieu);
  iv) waar dit van toepassing is, de bioconcentratie en persistentie van residuen in regenwormen.
  2.5.2.6. Indien de in deel B, punt 2.5.1.1 bedoelde evaluatie niet de mogelijkheid uitsluit dat het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik bij toepassing van de gebruiksaanwijzing in de bodem doordringt, moet het Erkenningscomité het effect daarvan op de microbiële activiteit evalueren, zoals het effect op de stikstof- en koolstofmineralisatieprocessen in de bodem na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de gebruiksaanwijzing.
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) alle relevante gegevens over de werkzame stof, met inbegrip van de specifieke gegevens in verband met de effecten op bodem-micro-organismen die geen doelsoort zijn, zoals aangegeven in bijlage VII, en de resultaten van de betreffende evaluatie;
  ii) alle relevante informatie over het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, zoals aangegeven in bijlage VIII, onder meer de effecten op bodem-micro-organismen die geen doelsoort zijn;
  iii) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten gebruik, in het betrokken gebied, van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;
  iv) de beschikbare informatie uit biologisch primair onderzoek.
  2.6. Analysemethoden.
  Het Erkenningscomité evalueert de analysemethoden die met het oog op toezicht en controle na goedkeuring van het middel worden voorgesteld ter bepaling van :
  2.6.1. wat de analyse van samenstelling betreft :
  aard en hoeveelheid van de werkzame stof(fen) in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en, indien van toepassing, in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht significante onzuiverheden en hulpstoffen;
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage VII en de resultaten van de betreffende evaluatie;
  ii) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage VIII en met name :
  - de specificiteit en de lineariteit van de voorgestelde methoden;
  - de omvang van de interferenties;
  - de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander laboratorium);
  iii) de detectie- en de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden voor wat betreft de onzuiverheden;
  2.6.2. wat de analyse van residuen betreft :
  de residuen van de werkzame stof, metabolieten, afbraak- of reactieprodukten bij de erkende toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik voor zover zij uit toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch oogpunt significant zijn.
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage VII en de resultaten van de betreffende evaluatie;
  ii) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage VIII en met name :
  - de specificiteit van de voorgestelde methoden;
  - de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander laboratorium);
  - de opbrengst van de voorgestelde methoden bij adequate concentraties;
  iii) de detectiegrens van de voorgestelde methoden;
  iv) de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden.
  2.7. Fysische en chemische eigenschappen.
  2.7.1. Het Erkenningscomité evalueert het werkelijk gehalte van de werkzame stof in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik en de stabiliteit ervan tijdens de bewaring.
  2.7.2. Het Erkenningscomité evalueert de fysische en de chemische eigenschappen van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, en met name :
  - indien er een adequate FAO-specificatie bestaat, de fysische en chemische eigenschappen waarnaar in deze specificatie wordt verwezen;
  - indien er geen adequate FAO-specificatie bestaat, alle relevante fysische en chemische eigenschappen voor de formulering zoals aangegeven in het " Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products ".
  Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen :
  i) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof zoals aangegeven in bijlage VII, en de resultaten van de betreffende evaluatie;
  ii) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof zoals aangegeven in bijlage VIII.
  2.7.3. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik samen met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik of hulpstoffen als tank-mix te gebruiken, moet het Erkenningscomité de fysische en chemische verenigbaarheid van de middelen in het mengsel evalueren.

  Art. 3N9. C. BESLUITVORMING.
  1. Algemene beginselen.
  1. De Minister legt zo nodig voorwaarden en beperkingen op bij het verlenen van erkenningen. De aard en de mate van stringentie van dergelijke maatregelen moeten zijn afgestemd op de aard en omvang van de voordelen en de risico's die te verwachten zijn.
  2. De Minister zorgt ervoor dat bij besluiten tot verlening van erkenningen zo nodig rekening wordt gehouden met de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waar het gebruik van het middel wordt overwogen. Op grond van dergelijke overwegingen kan hij ertoe genoopt worden, specifieke voorwaarden en beperkingen inzake de toepassing van het middel vast te stellen of zelfs bepaalde gebieden van het nationale grondgebied van de erkenning uit te sluiten.
  3. De Minister zorgt ervoor dat, wat dosering en gebruiksfrequentie betreft, zo gering mogelijke hoeveelheden worden erkend om het gewenste effect te bereiken, zelfs wanneer hogere hoeveelheden niet zouden leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu. De erkende hoeveelheden moeten worden gedifferentieerd naargelang van de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de erkenning wordt verleend en op die omstandigheden worden afgestemd. De te gebruiken doses en de gebruiksfrequentie mogen evenwel geen ongewenste effecten veroorzaken, zoals het opbouwen van resistentie.
  4. De Minister zorgt ervoor dat de besluiten worden genomen met inachtneming van de beginselen van de geïntegreerde bestrijding wanneer het produkt bestemd is om gebruikt te worden in de situatie waarin dergelijke beginselen worden toegepast.
  5. Aangezien de evaluatie gebaseerd is op gegevens betreffende een beperkt aantal representatieve soorten, moet de Minister erop toezien dat de toepassing van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik op lange termijn geen gevolgen heeft voor de rijkdom en de diversiteit van de andere soorten dan de doelsoorten.
  6. Alvorens de Minister de erkenning verleent, ziet hij erop toe dat het etiket van het produkt :
  - voldoet aan de eisen van hoofdstuk IV van dit besluit;
  - de door de gebruiker te nemen voorzorgsmaatregelen vermeldt, ter uitvoering van de EG-voorschriften inzake de bescherming van de werknemers;
  - in het bijzonder overeenkomstig de punten 1, 2, 3, 4 en 5, de gebruiksomstandigheden en -beperkingen van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik vermeldt.
  In de erkenning worden de gegevens vermeld die voorkomen in artikel 44, 14°, 15° en 16°.
  7. Alvorens de Minister de erkenning verleent, ziet hij erop toe dat :
  a) de voorgestelde verpakking voldoet aan de bepalingen van hoofdstuk IV van dit besluit;
  b)
  - de methoden voor vernietiging van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik,
  - de methoden voor het neutraliseren van de schadelijke werking van het middel bij accidentele verspreiding,
  - de methoden voor decontaminatie en vernietiging van de verpakkingen,
  voldoen aan de desbetreffende voorschriften.
  8. Een erkenning mag slechts worden verleend, wanneer aan alle in deel C, punt 2 bedoelde eisen is voldaan. Wanneer echter :
  a) niet volledig aan een of meer in deel C, punten 2.1, 2.2, 2.3 of 2.7, bedoelde specifieke eisen voor het nemen van een besluit is voldaan, mag een erkenning alleen worden verleend als de voordelen van het gebruik van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing zwaarder wegen dan de mogelijke nadelige effecten ervan. De eventuele beperkingen die aan het gebruik van het produkt zijn gesteld vanwege het niet voldoen aan bepaalde bovengenoemde eisen, moeten op het etiket vermeld worden en het niet voldoen aan de eisen van punt 2.7 mag het goede gebruik van het produkt niet in gevaar brengen.
  Deze voordelen kunnen zijn :
  - bevordering van en verenigbaarheid met geïntegreerde bestrijdingsmaatregelen of organisch-biologische landbouwmethoden;
  - het vergemakkelijken van strategieën om de opbouw van resistentie zoveel mogelijk te beperken;
  - de beschikbaarheid van een grotere diversiteit van soorten werkzame stoffen of biochemische werkingsmechanismen voor de toepassing van strategieën om versnelde afbraak in de bodem te vermijden;
  - vermindering van de risico's voor toedieners en consumenten;
  - vermindering van de milieuverontreiniging en van het effect op niet- doelsoorten;
  b) niet volledig aan de in deel C, punt 2.6, bedoelde criteria kan worden voldaan omdat de stand van de wetenschappelijke en technische kennis zulks niet toelaat, wordt een erkenning voor een beperkte duur verleend, indien de ter beoordeling voorgelegde methoden op afdoende wijze aan het doel blijken te beantwoorden. In dit geval wordt aan de aanvrager een termijn gegeven om de analysemethoden die in overeenstemming zijn met bovenbedoelde criteria te ontwikkelen en voor te leggen. De erkenning wordt bij afloop van deze termijn opnieuw bezien;
  c) de reproduceerbaarheid van de voorgestelde analysemethoden als bedoeld in punt 2.6 slechts in twee laboratoria is getest, wordt een erkenning voor één jaar verleend, ten einde de aanvrager in staat te stellen de reproduceerbaarheid van deze methodes volgens erkende normen aan te tonen.
  9. Indien een erkenning overeenkomstig de in deze bijlage bepaalde eisen is verleend, kan de Minister, uit hoofde van artikel 29 § 1,
  a) waar mogelijk, bij voorkeur in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen aanwijzen om de werking van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik te verbeteren, en/of
  b) waar mogelijk in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen aanwijzen om de risico's van blootstelling tijdens en na gebruik van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik verder te verminderen.
  De Minister stelt de aanvragers in kennis van de onder a) en b) bedoelde maatregelen en vraagt hen de nodige aanvullende gegevens en inlichtingen te verstrekken om de werkzaamheid van het middel of mogelijke risico's in de gewijzigde gebruiksomstandigheden te preciseren.
  2. Specifieke beginselen.
  De specifieke beginselen zijn van toepassing onverminderd de algemene beginselen van deel C, punt 1.
  2.1. Werkzaamheid.
  2.1.1. Indien het voorgestelde gebruik aanbevelingen bevat in verband met de bestrijding van/of bescherming tegen organismen die op basis van de ervaring en de wetenschappelijke know-how niet schadelijk worden geacht onder de normale agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waar het gebruik van het middel wordt voorgesteld, of wanneer de andere beoogde effecten onder deze omstandigheden niet van enig nut worden geacht, mag voor dat gebruik geen erkenning worden verleend.
  2.1.2. Inzake intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten moeten soortgelijke resultaten worden bereikt als bij toepassing van geschikte referentiemiddelen. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik een onmiskenbaar voordeel biedt wat betreft intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld.
  2.1.3. Indien van toepassing, moeten inzake ontwikkeling van het rendement bij gebruik van het middel en inzake vermindering van de verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief vergelijkbare resultaten worden bereikt als bij het gebruik van geschikte referentiemiddelen. Wanneer geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik inzake ontwikkeling van het rendement en vermindering van de verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief, een onmiskenbaar voordeel biedt onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld.
  2.1.4. Conclusies betreffende de werkzaamheid van het preparaat moeten gelden voor alle gebieden waarvoor de erkenning is aangevraagd, en moeten opgaan voor alle omstandigheden waarvoor het gebruik wordt voorgesteld, behalve wanneer op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat bestemd is voor gebruik in welbepaalde omstandigheden (bijvoorbeeld minder ernstige plagen, bijzondere bodemtypen, bijzondere teeltomstandigheden).
  2.1.5. Als in de etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere specifieke bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik of hulpstoffen als tankmix te gebruiken, moet het mengsel het beoogde effect tot stand brengen en aan de in de punten 2.1.1 tot en met 2.1.4 uiteengezette beginselen voldoen.
  Als in de etikettering wordt aanbevolen om het preparaat samen met andere specifieke bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik of hulpstoffen als tankmix te gebruiken, aanvaardt de Minister de aanbeveling alleen als zij goed gefundeerd is.
  2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige produkten.
  2.2.1. Het middel mag geen relevante fytotoxische effecten op behandelde planten of plantaardige produkten hebben, tenzij op het etiket beperkingen ten aanzien van het gebruik zijn vermeld.
  2.2.2. Bij toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik mag de oogst vanwege fytotoxische effecten niet kleiner zijn dan zonder het gebruik van dat middel het geval zou zijn, tenzij de kleinere oogst wordt gecompenseerd door andere voordelen zoals een verbetering van de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige produkten.
  2.2.3. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten op de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige produkten hebben, behalve wanneer de nadelige effecten betrekking hebben op de verwerking en in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast op voor verwerking bestemde gewassen.
  2.2.4. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige uitwerking hebben op behandelde, voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige produkten, zoals bijvoorbeeld op de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen om aan te slaan, tenzij op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat niet op voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige produkten mag worden toegepast.
  2.2.5. Het middel mag geen onaanvaardbare uitwerking hebben op volgende gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat bepaalde gewassen die aangetast zouden kunnen worden niet onmiddellijk na het behandelde gewas geteeld mogen worden.
  2.2.6. Het middel mag geen onaanvaardbare effecten hebben op naburige gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast wanneer bepaalde gevoelige gewassen in de onmiddellijke nabijheid voorkomen.
  2.2.7. Wanneer op het etiket wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik of hulpstoffen als tankmix te gebruiken, moet ten aanzien van het mengsel aan de in de punten 2.2.1 tot en met 2.2.6 uiteengezette beginselen worden voldaan.
  2.2.8. De voorgestelde instructies voor het reinigen van de toedieningsapparatuur moeten zowel duidelijk als doeltreffend zijn, zodat deze gemakkelijk kunnen worden toegepast en de laatste sporen van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik die later nog schade zouden kunnen veroorzaken worden verwijderd.
  2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren.
  Voor een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik ter bestrijding van gewervelde dieren wordt slechts een erkenning verleend indien :
  - de dood samenvalt met het verlies van het bewustzijn, of
  - de dood onmiddellijk intreedt, of
  - er een geleidelijke vermindering is van de vitale functies, die niet gepaard gaat met tekenen van kennelijk lijden.
  Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder bij de dieren van de doelsoort onnodig lijden te veroorzaken.
  2.4. Effect op de gezondheid van mens of dier.
  2.4.1. Effect van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zelf.
  2.4.1.1. Er mag geen erkenning worden verleend indien de mate van blootstelling van de toediener bij het omgaan met en het toepassen van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing (met name de dosering en de toepassingsmethode) het Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) overschrijdt.
  Bovendien is de erkenning afhankelijk van de naleving van de vastgestelde grenswaarde voor de werkzame stof en/of de toxicologisch relevante verbindingen(en) van het produkt, overeenkomstig Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad van 27 november 1980 betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan chemische, fysische en biologische agentia op het werk en overeenkomstig Richtlijn 90/394/EEG van de Raad van 28 juni 1990 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene agentia op het werk.
  2.4.1.2. Indien de voorgestelde gebruiksaanwijzing beschermende kleding en apparatuur voorschrijft, mag alleen een erkenning worden verleend indien deze efficiënt zijn en voldoen aan de communautaire bepalingen ter zake, voor de gebruiker gemakkelijk te verkrijgen zijn en indien het mogelijk is ze in de gebruiksomstandigheden van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, met name rekening houdend met de klimatologische omstandigheden, te dragen of te gebruiken.
  2.4.1.3. Voor bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die, wegens bijzondere eigenschappen en indien er niet op de juiste wijze mee wordt omgegaan, een groot risico zouden kunnen opleveren, moeten bijzondere beperkingen worden vastgesteld met name ten aanzien van de grootte van de verpakking, het type van de formulering, de distributie en de gebruiksaanwijzing. Bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die als zeer giftig worden aangemerkt, mogen bovendien niet worden erkend voor gebruik door niet-professionelen.
  2.4.1.4. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat bij blootstelling van omstanders of toedieners na de toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, noch de AOEL-waarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof of de toxicologische relevante verbinding(en) in het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, noch de eventuele grenswaarden die voor deze verbindingen zijn vastgesteld volgens de bepalingen van de Europese Gemeenschap bedoeld in punt 2.4.1.1 worden overschreden.
  2.4.1.5. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat de bestrijdingsmiddelen geen ongunstig effect op dieren kunnen hebben.
  2.4.1.6. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere voorzorgsmaatregelen die garanderen dat de AOEL-waarden en de grenswaarden niet worden overschreden, moeten realistisch zijn; indien noodzakelijk moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden vastgesteld.
  2.4.2. Effect van residuen.
  2.4.2.1. De erkenningen moeten garanderen dat eventuele residuen afkomstig zijn van de minimale hoeveelheden bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die volgens goede landbouwkundige praktijken noodzakelijk zijn voor een adequate behandeling, op zodanige wijze toegepast (met inbegrip van de wachttijd, opslagperiode of veiligheidstermijn vóór de oogst) dat de residuen bij de oogst, het slachten of na opslag, naargelang van het geval, zo gering mogelijk zijn.
  2.4.2.2. Indien er geen communautaire MRL (2) of geen (nationale of communautaire) voorlopige MRL bestaat, wordt, overeenkomstig artikel 10.
  6°, een voorlopige MRL vastgesteld; de conclusies met betrekking tot de vastgestelde niveaus moeten geldig zijn in alle omstandigheden die het residugehalte in het gewas kunnen beïnvloeden, zoals het toepassingstijdstip, de dosering, de frequentie en de wijze van toepassing.
  Note (2) Een communautaire MRL (maximumwaarde voor residuen) is een MRL die is vastgesteld ingevolge Richtlijn 76/895/EEG van de Raad van 23 november 1976 betreffende de vaststelling van de maximale hoeveelheden residuen van bestrijdingsmiddelen in en op groenten en fruit, Richtlijn 86/362/EEG van de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op granen, Richtlijn 86/363/EEG van de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op levensmiddelen van dierlijke oorsprong, Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, Richtlijn 90/642/EEG van de Raad van 27 november 1990 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op bepaalde produkten van plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten en fruit, of Richtlijn 91/132/EEG van de Raad van 4 maart 1991 tot wijziging van Richtlijn 74/63/EEG inzake ongewenste stoffen en produkten in diervoeding.
  2.4.2.3. Indien de nieuwe aanwijzingen omtrent het gebruik van een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik niet overeenstemmen met de voorwaarden waaronder voordien een voorlopige (nationale of communautaire) MRL is vastgesteld, verleent de Minister geen erkenning voor het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik, tenzij de aanvrager kan bewijzen dat de betrokken MRL niet zal worden overschreden bij de aanbevolen toepassing van het middel of tenzij, overeenkomstig artikel 10.
  6° of door de Commissie overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder f) van de Richtlijn een nieuwe voorlopige MRL wordt vastgesteld.
  2.4.2.4. Wanneer een communautaire MRL bestaat, mag de Minister geen erkenning voor het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik verlenen, tenzij de aanvrager kan bewijzen dat de betrokken MRL niet zal worden overschreden bij de aanbevolen toepassing van het middel, of tenzij volgens de procedures van de desbetreffende communautaire regelgeving een nieuwe communautaire MRL is vastgesteld.
  2.4.2.5. In de in de punten 2.4.2.2 en 2.4.2.3 hierboven bedoelde gevallen moet elke aanvraag voor een erkenning vergezeld gaan van een risico-evaluatie waarbij rekening wordt gehouden met de maximale blootstelling van de consumenten binnen het kader van de goede landbouwkundige praktijken.
  Rekening houdend met alle geregistreerde gebruikstoepassingen mag de voorgestelde toepassing niet worden erkend indien de best mogelijke schatting van blootstelling van de consument de ADI overschrijdt.
  2.4.2.6. Indien de aard van de residuen tijdens de verwerking wordt gewijzigd, kan een afzonderlijke risico-evaluatie, uitgevoerd onder de omstandigheden zoals hierboven onder punt 2.4.2.5 is beschreven, nodig zijn.
  2.4.2.7. Indien de behandelde planten of plantaardige produkten bestemd zijn om te worden vervoederd aan dieren, mogen de hierin voorkomende residuen geen nadelige effecten hebben op de gezondheid van de dieren.
  2.5. Milieu-effect.
  2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu.
  2.5.1.1. Er wordt geen erkenning verleend wanneer de werkzame stof en, indien deze toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch significant zijn, de metabolieten, afbraak- of reactieprodukten van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik na toepassing volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing,
  - bij veldproeven, in de grond aanwezig blijven gedurende meer dan een jaar (dwz DT90 > 1 jaar en DT50 > 3 maanden) of
  - bij laboratoriumproeven, gebonden residuen vormen in hoeveelheden groter dan 70 % van de begindosis na 100 dagen, samen met een mineralisatiesnelheid lager dan 5 % binnen 100 dagen.
  Dit is niet van toepassing indien op wetenschappelijk verantwoorde wijze wordt aangetoond dat er, onder relevante veldomstandigheden, in de grond geen accumulatie plaatsvindt tot dusdanige gehalten dat niet aanvaardbare residugehalten in volgende gewassen voorkomen en/of dat zich niet aanvaardbare fytotoxische effecten op de volgende gewassen voordoen en/of dat zich een niet aanvaardbare invloed voordoet op de niet-doelsoorten overeenkomstig de desbetreffende eisen zoals aangegeven in deel C, punten 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 en 2.5.2.
  2.5.1.2. Er wordt geen toelating verleend wanneer kan worden verwacht dat, ten gevolge van het gebruik van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksvoorschriften, de concentratie van de werkzame stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieprodukten de kleinste van de hieronder vermelde concentraties overschrijdt :
  I) de maximaal toelaatbare concentratie die is vastgesteld bij Richtlijn 80/778/EEG van de Raad van 15 juli 1980 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water of
  II) de maximumconcentratie die de Commissie van de Europese Gemeenschappen bij de opneming van de werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn op basis van geëigende, in het bijzonder toxicologische gegevens heeft vastgesteld of, indien geen dergelijke concentratie is vastgesteld, de concentratie die overeenkomt met een tiende van de ADI die is vastgesteld bij de opneming van de werkzame stof in bijlage I van de Richtlijn.
  Dit is niet van toepassing indien op wetenschappelijk verantwoorde wijze wordt aangetoond dat, onder relevante veldomstandigheden, de kleinste concentratie niet wordt overschreden.
  2.5.1.3. Er wordt geen erkenning verleend als, na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de gebruiksaanwijzing, in het oppervlaktewater een concentratie van de werkzame stof of van de metabolieten, afbraak- of reactieprodukten verwacht kan worden :
  - die indien het oppervlaktewater in of uit het gebied waar het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik zal worden gebruikt, bestemd is voor onttrekking van drinkwater, de overeenkomstig Richtlijn 75/440/EEG van 16 juni 1975 betreffende de vereiste kwaliteit van het oppervlaktewater dat is bestemd voor produktie van drinkwater in de Lid-Staten vastgestelde waarden overschrijdt, of
  - die een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet-doelsoorten, met name dieren, overeenkomstig de desbetreffende eisen als vermeld in deel C, punt 2.5.2.
  De voorgestelde gebruiksaanwijzing, met inbegrip van de voorschriften voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat het risico van accidentele verontreiniging van oppervlaktewater minimaal wordt gehouden.
  2.5.1.4. Er wordt geen erkenning verleend wanneer de in de lucht aanwezige concentratie van de werkzame stof bij de voorgestelde gebruiksomstandigheden zo hoog is dat de AOEL of de grenswaarden voor toedieners, omstanders of arbeiders als aangegeven in deel C, punt 2.4.1, worden overschreden.
  2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn.
  2.5.2.1. Indien de mogelijkheid bestaat dat vogels en andere gewervelde landdieren die geen doelsoort zijn, worden blootgesteld, mag geen vergunning worden verleend indien :
  - de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute en korte-termijn toxiciteit voor vogels en andere gewervelde landdieren die geen doelsoort zijn, lager is dan 10 op basis van LD50 of de blootstellingscoëfficiënt voor lange- termijntoxiciteit lager is dan 5, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten voordoen na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing;
  - de bioconcentratiefactor (BCF betrokken op het vetweefsel) groter is dan 1, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten - rechtstreekse of indirecte - voordoen na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
  2.5.2.2. Indien de mogelijkheid bestaat dat waterorganismen zullen worden blootgesteld, wordt geen erkenning verleend indien :
  - de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en Daphnia lager is dan 100 en voor chronische toxiciteit lager dan 10, of
  - de blootstellingscoëfficiënt voor algengroeiremming lager is dan 10, of
  - de maximale bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1 000 voor bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die werkzame stoffen bevatten welke gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, of groter dan 100 voor die stoffen welke niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn,
  tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat er geen onaanvaardbare effecten zijn op de levensvatbaarheid van blootgestelde soorten, rechtstreekse en indirecte (predatoren), na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
  2.5.2.3. Indien de mogelijkheid bestaat dat honingbijen zullen worden blootgesteld, wordt geen erkenning verleend indien het gevaarquotiënt voor orale en contactblootstelling van honingbijen groter is dan 50, tenzij door een adequate risico-evaluatie, duidelijk is aangetoond dat er, onder veldomstandigheden, na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, geen onaanvaardbare effecten zijn op de larven en het gedrag van de honingbij, de overlevingskans van de kolonie en de ontwikkeling hiervan.
  2.5.2.4. Indien de mogelijkheid bestaat dat nuttige geleedpotigen, andere dan honingbijen, zullen worden blootgesteld, wordt geen erkenning verleend voor gebruik, indien meer dan 30 % van de proeforganismen zijn aangetast bij letale of subletale laboratoriumproeven, uitgevoerd bij de maximale voorgestelde toedieningsdosering, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat er, onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten zijn op deze organismen na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Wanneer aanspraak wordt gemaakt op selectiviteit van het middel en het middel wordt voorgesteld voor gebruik in het kader van geïntegreerde bestrijding van plagen, moeten de nodige gegevens ter staving worden voorgelegd.
  2.5.2.5. Indien de mogelijkheid bestaat dat regenwormen zullen worden blootgesteld, wordt geen erkenning verleend indien de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor regenwormen kleiner is dan 10 of de blootstellingscoëfficiënt voor lange-termijntoxiciteit lager is dan 5, tenzij door een adequate risico-evaluatie, duidelijk is aangetoond dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, regenwormen geen gevaar lopen.
  2.5.2.6. Indien de mogelijkheid bestaat dat micro-bodemorganismen die geen doelsoort zijn zullen worden blootgesteld, wordt geen erkenning verleend indien de stikstof- of koolstofmineralisatieprocessen in laboratoriumproeven na 100 dagen voor meer dan 25 % worden aangetast, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat er, onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten op de microbiële activiteit zijn na toepassing van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-organismen.
  2.6. Analysemethoden.
  De voorgestelde methoden moeten overeenstemmen met de stand van de techniek. Om de erkenning van de analysemethoden die voor de controle en het toezicht na de registratie worden voorgesteld, mogelijk te maken, moet aan de volgende criteria worden beantwoord :
  2.6.1. Voor de analyse van de samenstelling :
  de methode moet geschikt zijn om de werkzame stof(fen) en, zo nodig, de toxicologische of ecotoxicologische significante onzuiverheden en hulp- of vulstoffen te identificeren en het gehalte hiervan te bepalen.
  2.6.2. Voor de analyse van residuen :
  i) de methode moet het mogelijk maken residuen van toxicologische of ecotoxicologische of ecologische significantie te identificeren en het gehalte ervan te bepalen;
  ii) de gemiddelde opbrengsten moeten tussen 70 % en 110 % liggen met een relatieve standaardafwijking van ten hoogste 20 %;
  iii) voor residuen in levensmiddelen moet de herhaalbaarheid onder de volgende waarden liggen :
  

  
Residuniveau
  mg/kg
Verschil
  mg/kg
Verschil
  in %
0,010,00550
0,10,02525
10,12512,5
> 1 12,5


  Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie via een log-log grafiek;
  iv) voor residuen in levensmiddelen moet de reproduceerbaarheid onder de volgende waarden liggen :
  

  
Residuniveau
  mg/kg
Verschil
  mg/kg
Verschil
  in %
0,010,01100
0,10,0550
10,2525
> 1 25


  Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie via een log-log grafiek;
  v) bij analyse van residuen in behandelde planten, plantaardige produkten, levensmiddelen, diervoeders of produkten van dierlijke oorsprong, moet de gevoeligheid van de voorgestelde methoden, behalve als de vastgestelde of voorgestelde MRL dicht tegen de bepalingsgrens aanligt, voldoen aan de volgende criteria :
  Bepalingsgrens in relatie tot de voorgestelde, voorlopige of communautaire MRL :
  

  
mg/kgmg/kg
> 0,50,1
0,5 - 0,050,1 - 0,02
< 0,05MRL x 0,5


  2.7. Fysische en chemische eigenschappen.
  2.7.1. Indien er een adequate FAO-specificatie bestaat, dan moet aan deze specificatie worden voldaan.
  2.7.2. Indien er geen adequate FAO-specificatie bestaat, moeten de fysische en chemische eigenschappen voldoen aan het volgende :
  a) Chemische eigenschappen.
  Het verschil tussen het opgegeven en het werkelijke gehalte aan de werkzame stof van het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik mag tijdens de gehele houdbaarheidsperiode de volgende waarden niet overschrijden :
  

  
Opgegeven gehalte in
  g/kg of g/l bij 20 °C
Tolerantie
< of = 25+/- 15 % homogene formulering
 +/- 25 % niet-homogene formulering
> 25 tot 100+/- 10 %
> 100 tot 250+/- 6 %
> 250 tot 500+/- 5 %
> 500+/- 25 g/kg of +/- 25 g/l


  b) Fysische eigenschappen.
  Het bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik moet voldoen aan de fysische criteria (met inbegrip van de stabiliteit bij het bewaren) die voor het desbetreffende formuleringstype zijn vastgesteld in de " Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products ".
  2.7.3. Indien in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het preparaat tegelijk met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik als een tankmix te gebruiken en/of indien de voorgestelde etikettering aanwijzingen bevat betreffende de verenigbaarheid van het preparaat met andere bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik als een tankmix, moeten deze middelen fysisch en chemisch verenigbaar zijn in de tankmix.

  Art. 4N9. DEEL II. Uniforme beginselen voor het evalueren en erkennen van gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen bevatten. <Ingevoegd bij MB 2006-02-10/33, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 06-03-2006>
  A. INLEIDING.
  1. De in deel II van deze bijlage uitgewerkte beginselen moeten ervoor zorgen dat evaluaties van gewasbeschermingsmiddelen en beslissingen over toelating ervan, voorzover het om microbiële gewasbeschermingsmiddelen gaat, van dien aard zijn dat alle lidstaten bij de toepassing van de in artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van de Richtlijn vastgestelde eisen een hoge mate van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu bereiken.
  2. Bij de evaluatie van aanvragen van toelatingen zal het Erkenningscomité :
  a) - zich ervan vergewissen dat de ingediende dossiers over microbiële gewasbeschermingsmiddelen bij de voltooiing van de evaluatie ten behoeve van de besluitvorming, aan de in bijlage VIII, deel B, gestelde eisen voldoen, onverminderd, indien relevant, het bepaalde in artikel 13, § 1, 1° en § 4 en art. 17, § 1 van dit besluit,
  - zich ervan vergewissen dat de verstrekte gegevens aanvaardbaar zijn uit het oogpunt van kwantiteit, kwaliteit, samenhang en betrouwbaarheid, en toereikend zijn om het dossier deugdelijk te kunnen evalueren,
  - indien relevant, de redenen evalueren die de aanvrager aanvoert voor het achterwege laten van bepaalde gegevens;
  b) rekening houden met de gegevens over de uit micro-organismen (inclusief virussen) bestaande werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel die overeenkomstig bijlage VII, deel B, zijn verstrekt met het oog op opneming van het betrokken micro-organisme in bijlage I van de Richtlijn, en met de resultaten van de evaluatie van die gegevens, onverminderd, indien relevant, het bepaalde in artikel 13, § 1, 2°, § 2 en § 3 van dit besluit;
  c) rekening houden met andere relevante technische of wetenschappelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen beschikken met betrekking tot de werking van het gewasbeschermingsmiddel of de mogelijk schadelijke effecten van het gewasbeschermingsmiddel of van de componenten of metabolieten/toxinen daarvan.
  3. Waar in de specifieke beginselen voor de evaluatie wordt verwezen naar de overeenkomstig bijlage VII, deel B, te verstrekken gegevens, moeten daaronder de gegevens als bedoeld in punt 2, onder b), worden verstaan.
  4. Wanneer er voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de evaluatie voor een van de voorgestelde toepassingen te kunnen voltooien, moet de betrokken aanvraag worden geëvalueerd, en moet over de voorgestelde toepassing een besluit worden genomen.
  Rekening houdend met de aangevoerde argumenten en met eventuele latere verduidelijkingen, worden aanvragen afgewezen waarin zoveel gegevens ontbreken dat het niet mogelijk is om voor ten minste één van de voorgestelde toepassingen de evaluatie te voltooien en tot een deugdelijk besluit te komen.
  5. Tijdens het evaluatie- en besluitvormingsproces werkt het Erkenningscomité met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen of om in een vroeg stadium aan te geven welk aanvullend onderzoek eventueel nodig is voor een behoorlijke evaluatie van het dossier, of om in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor het gewasbeschermingsmiddel wijzigingen aan te brengen, of de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel te veranderen opdat volledig aan de eisen van deze bijlage of van dit besluit wordt voldaan.
  De Minister dient normaliter binnen 12 maanden na ontvangst van een technisch volledig dossier tot een met redenen omkleed besluit te komen. Een technisch volledig dossier is een dossier dat voldoet aan alle in bijlage VIII, deel B, gestelde eisen.
  6. De oordelen die het Erkenningscomité tijdens het evaluatie- en besluitvormingsproces velt, moeten tot stand komen op basis van bij voorkeur internationaal erkende wetenschappelijke beginselen, en met gebruikmaking van deskundig advies.
  7. Een microbieel gewasbeschermingsmiddel kan levensvatbare en niet-levensvatbare micro-organismen (inclusief virussen) en formuleringsingrediënten bevatten. Ook kan het relevante metabolieten/toxinen die tijdens de groei zijn geproduceerd, residuen van het groeimedium en microbiële contaminanten bevatten. Het micro-organisme, de relevante metabolieten/toxinen en het gewasbeschermingsmiddel met de daarin aanwezige residuen van het groeimedium en microbiële contaminanten moeten alle worden geëvalueerd.
  8. Het Erkenningscomité moet rekening houden met de documenten met richtsnoeren waarvan nota is genomen in het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.
  9. In het geval van genetisch gemodificeerde micro-organismen moet rekening worden gehouden met het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten. De beoordeling die in het kader van dit besluit is uitgevoerd, moet worden meegedeeld en er moet rekening mee worden gehouden.
  10. Definities en toelichting bij microbiologische termen
  Antibiose : relatie tussen twee of meer soorten waarbij één soort actief wordt benadeeld (bijvoorbeeld door toxinen die door de schadelijke soort worden geproduceerd).
  Antigeen : stof die, doordat zij in aanraking komt met geschikte cellen, na een latentieperiode (dagen tot weken) een toestand van sensibiliteit en/of immunorespons opwekt en die, in vivo of in vitro, aantoonbaar reageert met antilichamen en/of immuuncellen van het gesensibiliseerde subject.
  Antimicrobieel : antimicrobiële agentia zijn van nature voorkomende, halfsynthetische of synthetische stoffen die antimicrobiële activiteit vertonen (d.w.z. micro-organismen doden of de groei ervan verhinderen).
  Het begrip "antimicrobiële agentia" omvat :
  - antibiotica : dit zijn door micro-organismen geproduceerde of van micro-organismen afgeleide stoffen, en
  - anticoccidia : dit zijn stoffen die werkzaam zijn tegen Coccidia (eencellige protozoaire parasieten).
  KVE : kolonievormende eenheid; een of meerdere cellen die uitgroeien tot één zichtbare kolonie.
  Kolonisatie : proliferatie en persistentie van een micro-organisme in een milieu, zoals externe (huid) of interne (ingewanden, longen) lichaamsoppervlakken. Om van kolonisatie te spreken moet het micro-organisme in een specifiek orgaan ten minste persisteren gedurende een langere periode dan verwacht. Het kan gaan om een populatie van micro-organismen die achteruitgaat, maar dan in een trager tempo dan bij een normale klaring ervan, om een stabiele populatie of om een groeiende populatie. Kolonisatie kan zowel onschadelijke en functionele micro-organismen als pathogene micro-organismen betreffen. De term geeft geen aanwijzing over het mogelijke optreden van effecten.
  Ecologische niche : een door een bepaalde soort ingenomen unieke plaats in het milieu, bezien uit het oogpunt van de feitelijke fysieke ruimte die wordt bezet, en van de binnen de gemeenschap of het ecosysteem vervulde functie.
  Gastheer : mens, dier of plant die een ander organisme (parasiet) huisvest of voedt.
  Gastheerspecificiteit : het scala van verschillende gastheersoorten dat door een microbiële soort of stam kan worden gekoloniseerd. Door een gastheerspecifiek micro-organisme wordt één of slechts een klein aantal verschillende gastheersoorten gekoloniseerd of ongunstig beïnvloed. Een niet-gastheerspecifiek micro-organisme kan een breed scala van verschillende gastheersoorten koloniseren of nadelig beïnvloeden.
  Infectie : het in een vatbare gastheer binnenbrengen of binnenkomen van een pathogeen micro-organisme, ongeacht of dit micro-organisme al dan niet pathologische effecten of een ziekte veroorzaakt. Het organisme moet het lichaam van de gastheer, doorgaans de cellen, binnendringen en in staat zijn tot reproductie om nieuwe infectieuze eenheden te vormen. De gewone inname van een pathogeen impliceert niet dat er sprake is van een infectie.
  Infectieus : in staat om een infectie over te brengen.
  Infectiviteit : de kenmerken van een micro-organisme die dit micro-organisme in staat stellen om een vatbare gastheer te infecteren.
  Invasie : het binnendringen door een micro-organisme in het lichaam van de gastheer (bv. feitelijke penetratie van het integument, de darmepitheelcellen, enz.). "Primaire invasiviteit" is een eigenschap van pathogene micro-organismen.
  Vermenigvuldiging : vermogen van een micro-organisme tot reproductie en toeneming in aantal tijdens een infectie.
  Mycotoxine : een schimmeltoxine.
  Niet-levensvatbaar micro-organisme : een micro-organisme dat niet in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.
  Niet-levensvatbaar residu : een residu dat niet in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.
  Pathogeniteit : het vermogen van een micro-organisme om de gastheer ziek te maken en/of hem schade toe te brengen. Veel pathogenen maken ziek door een combinatie van i) toxiciteit en invasiviteit of ii) toxiciteit en koloniserend vermogen. Sommige invasieve pathogenen veroorzaken echter een ziekte die het gevolg is van een abnormale reactie van het afweersysteem van de gastheer.
  Symbiose : een type van interactie tussen organismen waarbij een organisme in een intieme associatie met een ander organisme leeft, die voor beide organismen gunstig is.
  Levensvatbaar micro-organisme : een micro-organisme dat in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.
  Levensvatbaar residu : een residu dat in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.
  Viroïde : agens van een klasse van infectieuze agentia die bestaan uit een kleine RNA-streng die niet met een eiwit is geassocieerd. Het RNA codeert niet voor eiwitten en wordt niet vertaald; het wordt gerepliceerd door enzymen van gastcellen. Het is bekend dat viroïden verscheidene plantenziekten veroorzaken.
  Virulentie : ziekmakend vermogen van een micro-organisme, gemeten aan de hand van de ernst van de veroorzaakte ziekte. Maatstaf is de dosering (aantal kiemen) die nodig is voor een specifieke mate van pathogeniteit. Bij experimentele metingen wordt de mediaan letale dosis (LD50) of de mediaan infectieuze dosis (ID50) bepaald.
  B. EVALUATIE.
  Doel van een evaluatie is om op wetenschappelijke basis, totdat per geval meer ervaring is opgedaan, de mogelijke nadelige gevolgen van het gebruik van een microbieel gewasbeschermingsmiddel voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu te bepalen en te beoordelen. De evaluatie moet ook worden verricht om de noodzaak van maatregelen op het gebied van risicobeheer te onderkennen en passende maatregelen vast te stellen en aan te bevelen.
  Wegens het vermogen van micro-organismen om zich te vermeerderen bestaat er tussen chemische stoffen en micro-organismen die als gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt een duidelijk verschil. De gevaren die ontstaan zijn niet noodzakelijk van dezelfde aard als die van chemische stoffen, vooral in verband met het vermogen van micro-organismen tot persistentie en vermenigvuldiging in verschillende milieus. Bovendien gaat het bij de micro-organismen om een breed scala van verschillende organismen die alle hun eigen unieke kenmerken hebben. Bij de evaluatie dient met die verschillen van micro-organismen rekening te worden gehouden.
  Idealiter dient het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel te functioneren als een celfabriek die rechtstreeks werkzaam is op de plaats waar het doelorganisme schadelijk is. Inzicht in het werkingsmechanisme is dus een cruciale stap in het evaluatieproces.
  Micro-organismen kunnen allerlei verschillende metabolieten (bv. bacteriële toxinen of mycotoxinen) produceren, waarvan er vele toxicologisch significant kunnen zijn, en waarvan er een of meer een rol kunnen spelen in het werkingsmechanisme van het gewasbeschermingsmiddel. De karakterisering en identificatie van relevante metabolieten moet worden beoordeeld, en er dient aandacht te worden besteed aan de toxiciteit van die metabolieten. Informatie over de productie en/of de relevantie van metabolieten kan worden afgeleid uit :
  a) toxiciteitsonderzoeken,
  b) de biologische eigenschappen van het micro-organisme,
  c) de relatie tot bekende pathogenen van plant, dier of mens,
  d) het werkingsmechanisme,
  e) analysemethoden.
  Op basis van deze informatie kunnen metabolieten als mogelijk relevant worden beschouwd. Daarom dient de potentiële blootstelling aan deze metabolieten te worden beoordeeld om te kunnen beslissen over de relevantie ervan.
  1. Algemene beginselen
  1.1. Met inachtneming van de huidige wetenschappelijke en technische kennis evalueert het Erkenningscomité de informatie die overeenkomstig de in bijlage II, deel B, en bijlage VIII, deel B, gestelde eisen is verstrekt; met name moet het :
  a) de aan het gewasbeschermingsmiddel verbonden gevaren identificeren, het belang daarvan beoordelen en zich een oordeel vormen over de waarschijnlijke risico's voor mens, dier en milieu; en
  b) voor elke toepassing waarvoor om toelating wordt verzocht, de resultaten op het gebied van werkzaamheid en fytotoxiciteit/pathogeniteit van het gewasbeschermingsmiddel beoordelen.
  1.2. Als er geen gestandaardiseerde testmethoden zijn, moet de kwaliteit/methode van de tests worden geëvalueerd, en moeten de volgende kenmerken van de beschreven methoden, voorzover beschikbaar, worden beoordeeld :
  relevantie; representativiteit; sensitiviteit; specificiteit; reproduceerbaarheid; interlaboratoriumvalidaties; voor spellende waarde.
  1.3. Bij de interpretatie van de evaluatieresultaten houdt het Erkenningscomité rekening met mogelijke elementen van onzekerheid in de informatie die bij de evaluatie is verkregen, om de kans zo gering mogelijk te houden dat nadelige effecten over het hoofd gezien of onderschat worden. Het besluitvormingsproces dient te worden getoetst met het oog op de opsporing van kritieke beslissingsmomenten of van gegevens waarbij onzekerheden tot een onjuiste risicoclassificatie zouden kunnen leiden.
  Een eerste evaluatie wordt gebaseerd op de beste beschikbare gegevens of op realistische schattingen met betrekking tot de omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel zou worden gebruikt. Dit moet worden gevolgd door een herhalingsevaluatie waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke onzekerheden in de kritische gegevens en met allerlei gebruiksomstandigheden die zich waarschijnlijk zullen voordoen, zodat er een realistisch "worst-case" scenario wordt verkregen, een en ander om uit te maken of de eerste evaluatie misschien ook significant anders had kunnen uitvallen.
  1.4. Het Erkenningscomité evalueert elk microbieel gewasbeschermingsmiddel waarvoor bij hem een aanvraag tot toelating is ingediend. Daarbij mag rekening worden gehouden met de geëvalueerde informatie over het micro-organisme. Het Erkenningscomité moet er rekening mee houden dat elke co-formulant de kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel kan beïnvloeden, vergeleken met het micro-organisme.
  1.5. Bij de evaluatie van de aanvragen en de verlening van de toelatingen moet het Erkenningscomité aandacht besteden aan de voorgestelde praktische gebruiksvoorwaarden, en met name aan het met het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel nagestreefde doel, de dosering, de wijze, frequentie en tijdstippen van toepassing en de aard en samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel. Waar mogelijk, dient het Erkenningscomité ook rekening te houden met de beginselen van de geïntegreerde bestrijding van plagen.
  1.6. Bij de evaluatie moet het Erkenningscomité aandacht besteden aan de agrarische, fytosanitaire of milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in de geografische gebieden waar het product zou worden gebruikt.
  1.7. In de gevallen waarin de in sectie 2 opgenomen specifieke beginselen voorzien in het gebruik van rekenmodellen bij de evaluatie van een gewasbeschermingsmiddel, moeten die modellen :
  a) een zo goed mogelijke schatting maken van alle relevante betrokken processen met inachtneming van realistische parameters en veronderstellingen,
  b) worden onderworpen aan een evaluatie als bedoeld in punt 1.3,
  c) op betrouwbare wijze worden gevalideerd met behulp van metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het model,
  d) relevant zijn voor de omstandigheden in het geografische gebied waar het product zou worden gebruikt,
  e) voorzien zijn van bijzonderheden over de wijze waarop het model de vermelde schattingen berekent, met een toelichting over alle in het model ingevoerde gegevens en over de wijze waarop deze zijn afgeleid.
  1.8. De in bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B, opgenomen voorschriften inzake de te verstrekken gegevens bevatten aanwijzingen met betrekking tot het tijdstip en de wijze waarop bepaalde gegevens moeten worden verstrekt, en de procedures die bij de samenstelling en de evaluatie van een dossier moeten worden gevolgd. Die aanwijzingen moeten worden nageleefd.
  2. Specifieke beginselen
  Onverminderd de algemene beginselen in sectie 1, past het Erkenningscomité voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving van de aanvragen worden verstrekt, de volgende beginselen toe :
  2.1. Identiteit
  2.1.1. Identiteit van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel
  De identiteit van het micro-organisme moet duidelijk worden vastgesteld. Er moet op worden toegezien dat de nodige gegevens worden verstrekt om controle op de identiteit van het micro-organisme op stamniveau in het gewasbeschermingsmiddel mogelijk te maken.
  De identiteit van het micro-organisme moet worden geëvalueerd op stamniveau. Is het micro-organisme een mutant of een genetisch gemodificeerd organisme, dan moeten de specifieke verschillen ten opzichte van de andere stammen binnen dezelfde soort geregistreerd worden. Het optreden van rustfasen moet worden geregistreerd.
  De deponering van de stam bij een internationaal erkende cultuurcollectie moet worden gecontroleerd.
  2.1.2. Identiteit van het gewasbeschermingsmiddel
  Het Erkenningscomité evalueert de gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie die over de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel is verstrekt, zoals de informatie over het micro-organisme (zie hierboven) en de aanwezige relevante metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, co-formulanten en microbiële contaminanten.
  2.2. Biologische, fysische, chemische en technische eigenschappen
  2.2.1. Biologische eigenschappen van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel
  2.2.1.1. De oorsprong van de stam, voorzover relevant, zijn natuurlijke habitat inclusief gegevens over het natuurlijke achtergrondniveau, de levenscyclus en de mogelijkheden op het gebied van overleven, kolonisatie, voortplanting en verspreiding, moeten worden geëvalueerd. Proliferatie van inheemse micro-organismen moet na een korte groeiperiode afvlakken en doorgaan zoals bij de micro-organismen op achtergrondniveau.
  2.2.1.2. Het vermogen van micro-organismen om zich aan het milieu aan te passen moet worden geëvalueerd. Met name moet het Erkenningscomité rekening houden met de volgende beginselen :
  a) afhankelijk van de omstandigheden (bv. beschikbaarheid van groeisubstraten en metabolisme) kunnen micro-organismen de expressie van bepaalde fenotypische kenmerken in- of uitschakelen;
  b) de microbiële stammen die het best aan het milieu zijn aangepast, zijn beter in staat om te overleven en zich te vermenigvuldigen dan de niet-aangepaste stammen. Aangepaste stammen hebben een selectievoordeel en kunnen na een aantal generaties de meerderheid binnen een populatie vormen;
  c) de relatief snelle vermenigvuldiging van micro-organismen leidt tot een hogere mutatiefrequentie. Indien een mutatie bevorderlijk is voor overleving in het milieu, kan de mutante stam dominant worden;
  d) vooral de eigenschappen van virussen, waaronder hun virulentie, kunnen snel veranderen.
  Daarom moet, waar dat relevant is, de informatie over de genetische stabiliteit van het micro-organisme onder de milieuomstandigheden bij het voorgestelde gebruik worden geëvalueerd, alsmede de informatie over het vermogen van het micro-organisme om genetisch materiaal op andere organismen over te dragen, en de informatie over de stabiliteit van gecodeerde eigenschappen.
  2.2.1.3. Het werkingsmechanisme van het micro-organisme moet zo gedetailleerd als nodig is worden geëvalueerd. De mogelijke rol van metabolieten/toxinen in het werkingsmechanisme dient te worden geëvalueerd, en als van een dergelijke rol sprake blijkt te zijn, moet voor elke werkzame metaboliet/toxine de minimale effectieve concentratie worden vastgesteld. Informatie over het werkingsmechanisme kan een zeer waardevol hulpmiddel zijn bij de identificatie van mogelijke risico's. Aspecten waaraan bij de evaluatie aandacht moet worden besteed, zijn :
  a) antibiose
  b) inductie van resistentie in planten
  c) interferentie met de virulentie van een pathogeen doelorganisme
  d) endofytische groei
  e) wortelkolonisatie
  f) concurrentie voor een ecologische niche (bv. voedingsstoffen, habitats)
  g) parasitering
  h) pathogeniteit voor ongewervelden.
  2.2.1.4. Om mogelijke effecten op organismen die geen doelsoort zijn te evalueren, moet de informatie over de gastheerspecificiteit van het micro-organisme worden geëvalueerd, waarbij rekening moet worden gehouden met de kenmerken en eigenschappen in a) en b).
  a) Het vermogen van een micro-organisme om pathogeen te zijn voor organismen die geen doelsoort zijn (de mens, dieren en andere organismen die geen doelorganismen zijn) moet worden beoordeeld. Elke relatie met bekende pathogenen van planten, dieren of de mens die soorten zijn van het geslacht waartoe het actieve micro-organisme en/of contaminerende micro-organismen behoren, moet worden beoordeeld.
  b) Pathogeniteit en virulentie zijn nauw verbonden met de gastheersoort (bv. bepaald door de lichaamstemperatuur, de fysiologische omgeving) en met de gastheercondities (bv. gezondheidstoestand, immuunstatus). Vermenigvuldiging in de mens bijvoorbeeld, hangt af van het vermogen van het micro-organisme om te groeien bij de lichaamstemperatuur van de gastheer. Sommige micro-organismen kunnen alleen groeien en metabolisch actief zijn bij temperaturen die veel lager of hoger zijn dan de lichaamstemperatuur van de mens, en kunnen daardoor niet pathogeen zijn voor de mens. De weg waarlangs het micro-organisme de gastheer binnendringt (oraal, inhalatie, huid/wond) kan ook de kritieke factor zijn. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat een microbiële soort een ziekte veroorzaakt na binnendringing via een beschadiging van de huid, maar niet na binnendringing langs orale weg.
  2.2.1.5. Vele micro-organismen produceren antibiotische stoffen die normale interferenties in de microbiële gemeenschap veroorzaken. Resistentie tegen antimicrobiële agentia die belangrijk zijn voor de geneeskunde en de diergeneeskunde, moet worden beoordeeld. De mogelijkheid van een overdracht van genen die coderen voor resistentie tegen antimicrobiële agentia, moet worden geëvalueerd.
  2.2.2. Fysische, chemische en technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel.
  2.2.2.1. Afhankelijk van de aard van het micro-organisme en het formuleringstype, moeten de technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel worden geëvalueerd.
  2.2.2.2. De houdbaarheid en de stabiliteit bij opslag van het preparaat moeten worden geëvalueerd, rekening houdend met mogelijke veranderingen in samenstelling zoals groei van het micro-organisme of van contaminerende micro-organismen, de productie van metabolieten/toxinen, enz.
  2.2.2.3. Het Erkenningscomité moet de fysische en chemische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel en het behoud van deze kenmerken na opslag evalueren en rekening houden met :
  a) als er een geschikte specificatie van de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties (FAO) bestaat, de in die specificatie behandelde fysische en chemische eigenschappen,
  b) als er geen geschikte FAO-specificatie bestaat, alle voor de formulering relevante fysische en chemische eigenschappen als bedoeld in de "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products" en de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO)-specificaties voor bestrijdingsmiddelen.
  2.2.2.4. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het preparaat samen met een ander gewasbeschermingsmiddel of een additief als tankmix te gebruiken, en/of als de voorgestelde etikettering gegevens bevat over de verenigbaarheid van het preparaat met andere gewasbeschermingsmiddelen in een tankmix, moeten die gewasbeschermingsmiddelen of additieven in de tankmix fysisch en chemisch verenigbaar zijn. Voor tankmengsels moet ook de biologische verenigbaarheid worden aangetoond, d.w.z. er moet worden aangetoond dat elk gewasbeschermingsmiddel in het mengsel werkt zoals verwacht (dat zich geen antagonisme voordoet).
  2.3. Verdere informatie
  2.3.1. Kwaliteitscontrole op de productie van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel
  De voor de productie van het micro-organisme voorgestelde kwaliteitsborgingscriteria moeten worden geëvalueerd. Bij de evaluatie moet, om een goede kwaliteit van het micro-organisme te garanderen, rekening worden gehouden met criteria betreffende procescontrole, goede fabricagemethoden, operationele methoden, processtromen, reinigingsmethoden, microbiële monitoring en hygiënische omstandigheden. Het kwaliteitscontrolesysteem moet onder meer betrekking hebben op de kwaliteit, stabiliteit, zuiverheid, enz. van het micro-organisme.
  2.3.2. Kwaliteitscontrole op het gewasbeschermingsmiddel
  De voorgestelde kwaliteitsborgingscriteria moeten worden geëvalueerd. Indien het gewasbeschermingsmiddel tijdens de groei geproduceerde metabolieten/toxinen en residuen van het groeimedium bevat, moet dit worden geëvalueerd. De mogelijke aanwezigheid van contaminerende micro-organismen moet worden geëvalueerd.
  2.4. Werkzaamheid
  2.4.1. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, evalueert het Erkenningscomité de mogelijke schadelijkheid van dit organisme onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.
  2.4.2. Het Erkenningscomité evalueert of onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, sprake zou kunnen zijn van aanzienlijke schade, verliezen of ongemakken als het gewasbeschermingsmiddel niet zou worden gebruikt.
  2.4.3. Het Erkenningscomité evalueert de in bijlage VIII, deel B vermelde gegevens over de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel ten aanzien van de gewenste bestrijdingsintensiteit of de gewenste omvang van het effect, en ten aanzien van relevante proefomstandigheden zoals :
  a) de keuze van het gewas of de cultivar,
  b) de agrarische en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden (dergelijke informatie dient ook voor de perioden vóór en na de toepassing te worden verstrekt indien in die perioden voor een aanvaardbare werkzaamheid bepaalde omstandigheden nodig zijn),
  c) de aanwezigheid en de dichtheid van het schadelijke organisme,
  d) de ontwikkelingsfase van het gewas en van het organisme,
  e) de gebruikte hoeveelheid van het microbiële gewasbeschermingsmiddel,
  f) indien het etiket dit voorschrijft, de hoeveelheid toegevoegd additief,
  g) de frequentie en de tijdstippen van de toepassing,
  h) het voor de toepassing gebruikte type apparatuur,
  i) de noodzaak van speciale maatregelen om de voor de toepassing gebruikte apparatuur te reinigen.
  2.4.4. Het Erkenningscomité evalueert de werking van het gewasbeschermingsmiddel onder een reeks agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden die zich waarschijnlijk in de praktijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld. De evaluatie moet mede betrekking hebben op het effect op geïntegreerde bestrijding. Met name dient aandacht te worden besteed aan :
  a) intensiteit, uniformiteit en duur van het beoogde effect naar gelang van de dosering, in vergelijking met een of meer geschikte referentieproducten, indien deze bestaan, en een onbehandeld controlegewas;
  b) voorzover relevant, het effect op de opbrengst of een verminderd verlies bij opslag, in kwantitatief en/of kwalitatief opzicht, in vergelijking met een of meer geschikte referentieproducten, indien deze bestaan, en een onbehandeld controlegewas.
  Als er geen geschikt referentieproduct bestaat, evalueert het Erkenningscomité de werking van het gewasbeschermingsmiddel om te bepalen of onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden die zich waarschijnlijk in de praktijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, sprake is van een consistent, duidelijk aanwijsbaar voordeel.
  2.4.5. Het Erkenningscomité evalueert de mate waarin zich nadelige effecten op het behandelde gewas voordoen, nadat het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden is gebruikt, waarbij zij, voorzover dat relevant is, een vergelijking maken met een of meer geschikte referentieproducten indien deze bestaan, en/of met een onbehandeld controlegewas.
  a) Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de volgende gegevens :
  i) gegevens over de werkzaamheid;
  ii) andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel zoals de aard van het gewasbeschermingsmiddel, de dosering, de toepassingsmethode, het aantal en de tijdstippen van de toepassingen en onverenigbaarheid met andere gewasbehandelingen;
  iii) alle relevante informatie over het micro-organisme, met inbegrip van de biologische eigenschappen zoals het werkingsmechanisme, de overleving en de gastheerspecificiteit.
  b) Deze evaluatie heeft betrekking op :
  i) aard, frequentie, intensiteit en duur van de waargenomen fytotoxische/fytopathogene effecten en de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden die daarop van invloed zijn;
  ii) verschillen tussen de belangrijkste cultivars, wat hun gevoeligheid voor fytotoxische/fytopathogene effecten betreft;
  iii) het deel van het behandelde gewas of van de behandelde plantaardige producten waarvoor fytotoxische/fytopathogene effecten zijn waargenomen;
  iv) het nadelige effect, op de kwantiteit en/of kwaliteit, op de opbrengst van het behandelde gewas of van de behandelde plantaardige producten;
  v) het nadelige effect op voor vermeerdering bestemde planten of plantaardige producten uit het oogpunt van levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen om aan te slaan;
  vi) het nadelige effect op naburige gewassen indien micro-organismen verspreid worden.
  2.4.6. Als de etikettering van het gewasbeschermingsmiddel gebruik van het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of additieven als een tankmix voorschrijft, verricht het Erkenningscomité de in de punten 2.4.3 tot en met 2.4.5 bedoelde evaluaties op basis van de voor de tankmix verstrekte informatie.
  Als de etikettering van het gewasbeschermingsmiddel gebruik van het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of additieven als een tankmix aanbeveelt, evalueert het Erkenningscomité de deugdelijkheid van de tankmix en van de gebruiksvoorwaarden voor de tankmix.
  2.4.7. Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat het micro-organisme, belangrijke relevante metabolieten/toxinen of afbraak- en reactieproducten van de formuleringshulpstoffen in significante hoeveelheden in de bodem en/of in of op plantaardige stoffen aanwezig blijven nadat het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden is gebruikt, evalueert het Erkenningscomité de mate waarin zich nadelige effecten voordoen op volggewassen.
  2.4.8. Als de voorgestelde toepassing van een gewasbeschermingsmiddel bedoeld is om een effect te hebben op gewervelde dieren, evalueert het Erkenningscomité het tot dit effect leidende mechanisme en de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de dieren van de doelsoort; is het beoogde effect dieren van de doelsoort te doden, dan evalueert het de tijd die daarvoor nodig is, en de omstandigheden waaronder de dood intreedt.
  Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de volgende gegevens :
  a) alle relevante informatie als bedoeld in bijlage VII, deel B, en de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van het toxicologisch onderzoek;
  b) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in bijlage VIII, deel B, met inbegrip van het toxicologisch onderzoek en de gegevens over de werkzaamheid.
  2.5. Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering
  Het Erkenningscomité evalueert de analysemethoden die worden voorgesteld om na de registratie de controle en monitoring te verrichten van de levensvatbare en de niet-levensvatbare componenten niet alleen in de formulering maar ook als residuen in of op behandelde gewassen. Een voldoende validering is nodig van de vóór de toelating gebruikte methoden en van de na de toelating te gebruiken monitoringmethoden. Duidelijk moet worden aangegeven welke methoden geschikt worden geacht voor de monitoring na de toelating.
  2.5.1. Analysemethoden voor het gewasbeschermingsmiddel
  2.5.1.1. Niet-levensvatbare componenten
  Het Erkenningscomité evalueert de analysemethoden die worden voorgesteld voor de identificatie en kwantificering van de in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante niet-levensvatbare componenten die afkomstig zijn van het micro-organisme en/of aanwezig zijn als onzuiverheid of co-formulant (met inbegrip van de afbraak- en/of reactieproducten daarvan die uiteindelijk ontstaan).
  Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de informatie over analysemethoden als bedoeld in bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B, en met de resultaten van de evaluatie daarvan. Meer in het bijzonder moet rekening worden gehouden met de volgende informatie :
  a) de specificiteit en lineariteit van de voorgestelde methoden,
  b) de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,
  c) het belang van interferenties,
  d) de nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden bij passende concentraties,
  e) de kwantificeringslimiet van de voorgestelde methoden.
  2.5.1.2. Levensvatbare componenten
  Het Erkenningscomité evalueert de methoden die worden voorgesteld voor de kwantificering en identificatie van de specifieke desbetreffende stam, en vooral de methoden om die stam te onderscheiden van nauw verwante stammen.
  Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de informatie over analysemethoden als bedoeld in bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B, en met de resultaten van de evaluatie daarvan. Meer in het bijzonder moet rekening worden gehouden met de volgende informatie :
  a) de specificiteit van de voorgestelde methoden,
  b) de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,
  c) het belang van interferenties,
  d) de kwantificeerbaarheid van de voorgestelde methoden.
  2.5.2. Analysemethoden voor de bepaling van residuen
  2.5.2.1. Niet-levensvatbare residuen
  Het Erkenningscomité evalueert de analysemethoden die worden voorgesteld voor de identificatie en kwantificering van de in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante niet-levensvatbare residuen die afkomstig zijn van het micro-organisme (met inbegrip van de afbraak- en/of reactieproducten daarvan die uiteindelijk ontstaan).
  Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de informatie over analysemethoden als bedoeld in bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B, en met de resultaten van de evaluatie daarvan. Meer in het bijzonder moet rekening worden gehouden met de volgende informatie :
  a) de specificiteit en lineariteit van de voorgestelde methoden,
  b) de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,
  c) de reproduceerbaarheid (validering door een onafhankelijk laboratorium) van de voorgestelde methoden,
  d) het belang van interferenties,
  e) de nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden bij passende concentraties,
  f) de kwantificeringslimiet van de voorgestelde methoden.
  2.5.2.2. Levensvatbare residuen
  Het Erkenningscomité evalueert de methoden die worden voorgesteld voor de identificatie van de specifieke desbetreffende stam, en vooral de methoden om die stam te onderscheiden van nauw verwante stammen.
  Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de informatie over analysemethoden als bedoeld in bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B, en met de resultaten van de evaluatie daarvan. Meer in het bijzonder moet rekening worden gehouden met de volgende informatie :
  a) de specificiteit van de voorgestelde methoden,
  b) de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,
  c) het belang van interferenties,
  d) de kwantificeerbaarheid van de voorgestelde methoden.
  2.6. Effect op de gezondheid van mens of dier
  Het effect op de gezondheid van mens of dier moet worden geëvalueerd. Met name moet het Erkenningscomité rekening houden met de volgende beginselen :
  a) wegens het vermogen van micro-organismen om zich te vermeerderen bestaat er een duidelijk verschil tussen chemische stoffen en micro-organismen die als gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt. De gevaren die ontstaan, zijn niet noodzakelijk van dezelfde aard als die van chemische stoffen, vooral in verband met het vermogen van micro-organismen tot persistentie en vermenigvuldiging in verschillende milieus;
  b) de pathogeniteit van het micro-organisme voor mens en dier van niet-doelsoorten, de infectiviteit van het micro-organisme, het kolonisatievermogen van het micro-organisme, de toxiciteit van metabolieten/toxinen en de toxiciteit van residuen van groeimedium, contaminanten en co-formulanten zijn belangrijke eindpunten bij de beoordeling van de schadelijke effecten die aan het gewasbeschermingsmiddel zijn verbonden;
  c) kolonisatie, infectiviteit en toxiciteit omvatten een ingewikkeld stel van interacties tussen micro-organismen en gastheren en wellicht zullen deze eindpunten niet even gemakkelijk als onafhankelijke eindpunten kunnen worden vastgesteld;
  d) uitgaande van een combinatie van deze eindpunten, zijn de belangrijkste aspecten van het micro-organisme die moeten worden beoordeeld :
  - het vermogen tot persistentie en vermenigvuldiging in een gastheer (indicatie van kolonisatie of infectiviteit),
  - het vermogen om in een gastheer niet-nadelige of nadelige effecten te veroorzaken, indicatie van infectiviteit, pathogeniteit en/of toxiciteit,
  e) bovendien moet bij de evaluatie van de gevaren en risico's van het gebruik van deze gewasbeschermingsmiddelen voor mens en dier rekening worden gehouden met de complexiteit van de biologische vraagstukken. Een beoordeling van pathogeniteit en infectiviteit is noodzakelijk, ook al wordt de mogelijkheid van blootstelling gering geacht,
  f) met het oog op de risicobeoordeling moeten in het onderzoek naar de acute toxiciteit, indien beschikbaar, ten minste twee doses worden opgenomen (bv. één zeer hoge dosis en één dosis die overeenkomt met de verwachte blootstelling in praktijkomstandigheden).
  2.6.1. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel
  2.6.1.1. Het Erkenningscomité evalueert de blootstelling van de toepasser aan het micro-organisme en/of aan de toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel (bv. metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, contaminanten en co-formulanten) die zich waarschijnlijk zal voordoen bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden (inclusief met name de dosering, de toepassingsmethode en de weersgesteldheid). Er moet gebruik worden gemaakt van realistische gegevens over het blootstellingsniveau en, indien dergelijke gegevens ontbreken, van een geschikt gevalideerd rekenmodel; indien beschikbaar, dient een Europese geharmoniseerde algemene databank over de blootstelling aan gewasbeschermingsmiddelen te worden gebruikt.
  a) Bij deze evaluatie worden de volgende gegevens in aanmerking genomen :
  i) de medische gegevens en de studies betreffende toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit als bedoeld in bijlage II, deel B, en de resultaten van de evaluatie daarvan. De tests van fase 1 moeten een evaluatie mogelijk maken van het micro-organisme wat betreft zijn vermogen tot persistentie of groei in de gastheer en zijn vermogen om in de gastheer effecten/reacties te veroorzaken. Parameters die duiden op de afwezigheid van het vermogen tot persistentie en vermenigvuldiging in de gastheer en van het vermogen om niet-nadelige of nadelige effecten in de gastheer te veroorzaken, zijn onder meer een snelle en volledige klaring uit het lichaam, geen activering van het immuunsysteem, geen histopathologische veranderingen en vermeerderingstemperaturen ver onder of boven de lichaamstemperaturen van zoogdieren. Deze parameters kunnen in sommige gevallen uit onderzoek naar acute blootstelling en bestaande gegevens over de mens worden geconcludeerd, en soms alleen uit studies betreffende de herhaalde dosis.
  De evaluatie op basis van de relevante parameters van de tests van fase 1 moet leiden tot een beoordeling van de mogelijke effecten bij beroepsmatige blootstelling, waarbij rekening moet worden gehouden met de intensiteit en de duur van de blootstelling, inclusief blootstelling bij herhaald gebruik onder praktijkomstandigheden.
  De toxiciteit van sommige metabolieten/toxinen kan alleen worden beoordeeld als aangetoond is dat de proefdieren daadwerkelijk aan die metabolieten/toxinen zijn blootgesteld;
  ii) andere relevante informatie over het micro-organisme en de metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, contaminanten en co-formulanten in het gewasbeschermingsmiddel, zoals hun biologische, fysische en chemische eigenschappen (bv. overleving van het micro-organisme bij de lichaamstemperatuur van mens of dier, ecologische niche, gedrag van het micro-organisme en/of metabolieten/toxinen tijdens de toepassing);
  iii) de toxicologische onderzoekingen als bedoeld in bijlage VIII, deel B;
  iv) andere relevante informatie als bedoeld in bijlage VIII, deel B, zoals :
  - de samenstelling van het preparaat,
  - de aard van het preparaat,
  - de grootte, het ontwerp en het type van de verpakking,
  - het toepassingsgebied en de aard van het gewas of de doelsoort,
  - de toepassingsmethode inclusief het hanteren, laden en mengen van het gewasbeschermingsmiddel,
  - de aanbevolen maatregelen om de blootstelling te verminderen,
  - aanbevelingen inzake beschermende kleding,
  - de maximale toepassingsdosering,
  - minimum spuitvolume zoals vermeld op het etiket,
  - het aantal en de tijdstippen van de toepassingen.
  b) Op basis van de informatie (onder a) ) moeten de volgende algemene eindpunten worden vastgesteld ten aanzien van eenmalige of herhaalde blootstelling van de toepasser na het beoogde gebruik :
  - persistentie of groei van het micro-organisme in de gastheer,
  - waargenomen schadelijke effecten,
  - waargenomen of verwachte effecten van contaminanten (inclusief contaminerende micro-organismen),
  - waargenomen of verwachte effecten van relevante metabolieten/toxinen.
  Als er aanwijzingen zijn voor kolonisatie in de gastheer en/of als er schadelijke effecten worden waargenomen die duiden op toxiciteit/infectiviteit - het blootstellingsscenario (d.w.z. acute of herhaalde blootstelling) in aanmerking genomen - zijn verdere tests noodzakelijk.
  c) Deze evaluatie wordt verricht voor elk type toepassingsmethode en toepassingsapparatuur dat voor het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel wordt voorgesteld, en ook voor de verschillende typen en grootten van de te gebruiken recipiënten, waarbij rekening wordt gehouden met het mengen, laden en toepassen van het gewasbeschermingsmiddel en met de reiniging en het routineonderhoud van de toepassingsapparatuur. Voorzover relevant, kan ook rekening worden gehouden met reeds toegelaten toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel in het geografische gebied waar het beoogde gebruik zou plaatsvinden, die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen doen ontstaan. Er moet rekening mee worden gehouden dat, als vermeerdering van het micro-organisme wordt verwacht, de beoordeling van de blootstelling zeer speculatief zou kunnen zijn.
  d) De afwezigheid of aanwezigheid van de mogelijkheid van kolonisatie of mogelijke effecten in toepassers bij de geteste dosisniveaus als bedoeld in bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B, dient te worden beoordeeld in het licht van de gemeten of geschatte blootstellingniveaus van de mens. Bij deze, bij voorkeur kwantitatieve, risicobeoordeling moeten bijvoorbeeld ook het werkingsmechanisme en de biologische, fysische en chemische eigenschappen van het micro-organisme en van andere stoffen in de formulering in aanmerking worden genomen.
  2.6.1.2. Het Erkenningscomité onderzoekt de informatie over de aard en de kenmerken van de voorgestelde verpakking, vooral wat de volgende aspecten betreft :
  a) het type verpakking,
  b) de afmetingen en capaciteit van de verpakking,
  c) de grootte van de opening,
  d) het type sluiting,
  e) de sterkte, de lekdichtheid en de duurzaamheid bij normaal vervoer en bij normale behandeling,
  f) de duurzaamheid ten opzichte van en de verenigbaarheid met de inhoud.
  2.6.1.3. Het Erkenningscomité onderzoekt de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en apparatuur, vooral wat de volgende aspecten betreft :
  a) de verkrijgbaarheid en de geschiktheid,
  b) de doeltreffendheid,
  c) de vraag of de kleding gemakkelijk draagbaar is, rekening houdend met de fysieke belasting en de weersomstandigheden,
  d) de duurzaamheid ten opzichte van en de verenigbaarheid met het gewasbeschermingsmiddel.
  2.6.1.4. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid van blootstelling van andere mensen (na de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel blootgestelde arbeidskrachten (herbetreding) of omstanders) of dieren aan het micro-organisme en/of aan andere toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Bij deze evaluatie worden de volgende gegevens in aanmerking genomen :
  a) de medische gegevens en de studies betreffende toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit als bedoeld in bijlage VII, deel B, en de resultaten van de evaluatie daarvan. De tests van fase 1 moeten een evaluatie mogelijk maken van het micro-organisme wat betreft zijn vermogen tot persistentie of groei in de gastheer en zijn vermogen om in de gastheer effecten/reacties te veroorzaken. Parameters die duiden op de afwezigheid van het vermogen tot persistentie en vermenigvuldiging in de gastheer en van het vermogen om in de gastheer (niet-schadelijke of schadelijke) effecten te veroorzaken zijn onder meer een snelle en volledige klaring uit het lichaam, geen activering van het immuunsysteem, geen histopathologische veranderingen en onvermogen om te vermeerderen bij de lichaamstemperaturen van zoogdieren. Deze parameters kunnen in sommige gevallen uit onderzoek naar acute blootstelling en bestaande gegevens over de mens worden geconcludeerd, en soms alleen uit studies betreffende de herhaalde dosis.
  De evaluatie op basis van de relevante parameters van de tests van fase 1 moet leiden tot een beoordeling van de mogelijke effecten bij beroepsmatige blootstelling, waarbij rekening moet worden gehouden met de intensiteit en de duur van de blootstelling, inclusief blootstelling bij herhaalde toepassing onder praktijkomstandigheden.
  De toxiciteit van sommige metabolieten/toxinen kan alleen worden beoordeeld als aangetoond is dat de proefdieren daadwerkelijk aan die metabolieten/toxinen zijn blootgesteld;
  b) andere relevante informatie over het micro-organisme en de metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, contaminanten en co-formulanten in het gewasbeschermingsmiddel, zoals hun biologische, fysische en chemische eigenschappen (bv. overleving van het micro-organisme bij de lichaamstemperatuur van mens of dier, ecologische niche, gedrag van het micro-organisme en/of metabolieten/toxinen tijdens de toepassing);
  c) de toxicologische onderzoekingen als bedoeld in bijlage VIII, deel B;
  d) andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in bijlage VIII, deel B, zoals :
  - herbetredingstermijnen, noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van mens en dier,
  - toepassingsmethode, met name spuittoepassingen,
  - maximale toepassingsdosering,
  - minimumspuitvolume,
  - samenstelling van het preparaat,
  - na de behandeling op planten en plantaardige producten achterblijvend product, rekening houdend met de invloed van factoren zoals temperatuur, UV-licht, pH en de aanwezigheid van bepaalde stoffen,
  - verdere activiteiten waarbij werknemers worden blootgesteld.
  2.6.2. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen
  Bij de evaluatie moeten niet-levensvatbare en levensvatbare residuen afzonderlijk worden bekeken. Virussen en viroïden moeten als levensvatbare residuen worden beschouwd omdat zij genetisch materiaal kunnen overbrengen hoewel zij strikt genomen niet levend zijn.
  2.6.2.1. Niet-levensvatbare residuen
  a) Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid dat mensen of dieren via de voedselketen aan niet-levensvatbare residuen en afbraakproducten daarvan worden blootgesteld doordat deze residuen mogelijk in/op eetbare delen van behandelde gewassen voorkomen. Met name moet rekening worden gehouden met de volgende gegevens :
  - het ontwikkelingsstadium van het micro-organisme waarin niet-levensvatbare residuen worden geproduceerd,
  - de ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme onder typische milieuomstandigheden; meer in het bijzonder moet aandacht worden besteed aan de kans van overleving en vermenigvuldiging van het micro-organisme in of op gewassen, voedingsmiddelen of voeders en van de kans dat als gevolg daarvan niet-levensvatbare residuen worden geproduceerd,
  - de stabiliteit van relevante niet-levensvatbare residuen (inclusief de effecten van factoren zoals de temperatuur, UV-licht, de pH en de aanwezigheid van bepaalde stoffen),
  - elk experimenteel onderzoek waaruit blijkt dat er al dan niet sprake is van translocatie van relevante niet-levensvatbare residuen in planten,
  - gegevens over de voorgestelde goede landbouwpraktijken (inclusief het aantal en de tijdstippen van de toepassingen, de maximale toepassingsdosering en het minimumspuitvolume), de voor de beoogde toepassingen voorgestelde veiligheidstermijnen vóór de oogst dan wel, in het geval van toepassingen na de oogst, de voorgestelde wachttijden of opslagtermijnen) en aanvullende gegevens over de toepassing als bedoeld in bijlage VIII, deel B,
  - voorzover relevant, andere in het geografische gebied van het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde residuen bevatten, en
  - de natuurlijke aanwezigheid van niet-levensvatbare residuen op eetbare delen van planten ten gevolge van micro-organismen die vrij in de natuur voorkomen.
  b) Het Erkenningscomité evalueert de toxiciteit van niet-levensvatbare residuen en de afbraakproducten daarvan met bijzondere aandacht voor de overeenkomstig bijlage VII, deel B, en bijlage VIII, deel B verstrekte specifieke informatie.
  c) In het geval dat niet-levensvatbare residuen of afbraakproducten daarvan toxicologisch relevant voor de mens en/of dieren worden geacht en de blootstelling als niet te verwaarlozen wordt beschouwd, moeten de feitelijke gehalten in/op de eetbare delen van behandelde gewassen worden bepaald op basis van :
  - analysemethoden voor de niet-levensvatbare residuen,
  - de groeicurven van het micro-organisme onder optimale omstandigheden,
  - de productie/vorming van niet-levensvatbare residuen op relevante momenten (bv. op het verwachte oogsttijdstip).
  2.6.2.2. Levensvatbare residuen
  a) Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid dat mensen of dieren via de voedselketen worden blootgesteld aan levensvatbare residuen doordat die mogelijk voorkomen in/op eetbare delen van behandelde gewassen. Met name moet met de volgende gegevens rekening worden gehouden :
  - de kans van overleving, persistentie en vermenigvuldiging van het micro-organisme in of op gewassen, voedingsmiddelen of voeders. Aandacht moet worden besteed aan de verschillende ontwikkelingsstadia/levenscycli van het micro-organisme,
  - informatie over de ecologische niche ervan,
  - informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,
  - het natuurlijke voorkomen van het micro-organisme (en/of van een verwant micro-organisme),
  - gegevens over de voorgestelde goede landbouwpraktijken (inclusief aantal en tijdstippen van de toepassingen, de maximale toepassingsdosering en het minimumspuitvolume, voor de beoogde toepassingen voorgestelde veiligheidstermijnen vóór de oogst, dan wel, in het geval van toepassingen na de oogst, de voorgestelde wachttijden of opslagtermijnen) en aanvullende gegevens over de toepassing als bedoeld in bijlage VIII, deel B,
  - voorzover relevant, andere in het geografische gebied van het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde micro-organismen bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  b) Het Erkenningscomité evalueert de specifieke informatie over het vermogen van levensvatbare residuen tot persistentie of groei in de gastheer en hun vermogen om effecten/reacties in de gastheer te veroorzaken. Met name dient rekening te worden gehouden met de volgende informatie :
  - de medische gegevens en de onderzoekingen inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit als bedoeld in bijlage VII, deel B, en de resultaten van de evaluatie daarvan,
  - de ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme onder typische milieuomstandigheden (vb. in/op het behandelde gewas),
  - het werkingsmechanisme van het micro-organisme,
  - de biologische eigenschappen van het micro-organisme (bv. gastheerspecificiteit).
  Er moet aandacht worden besteed aan de verschillende ontwikkelingsstadia/ levenscycli van het micro-organisme.
  c) In het geval dat levensvatbare residuen toxicologisch relevant voor mensen en/of dieren worden geacht en de blootstelling als niet te verwaarlozen wordt beschouwd, moeten de feitelijke gehalten in/op de eetbare delen van behandelde gewassen worden bepaald op basis van :
  - analysemethoden voor de levensvatbare residuen,
  - de groeicurven van het micro-organisme onder optimale omstandigheden,
  - de mogelijkheden voor extrapolatie van gegevens tussen gewassen.
  2.7. Lot en gedrag in het milieu
  Er moet rekening worden gehouden met de biocomplexiteit van de desbetreffende ecosystemen en interacties in de microbiële gemeenschappen.
  Informatie over oorsprong en eigenschappen (bv. specificiteit) van het micro-organisme/de achterblijvende metabolieten/toxinen en over het beoogde gebruik vormt de basis voor een beoordeling van het lot en het gedrag in het milieu. Aandacht dient te worden besteed aan het werkingsmechanisme van het micro-organisme.
  Er moet een beoordeling worden verricht van het lot en het gedrag van elke bekende relevante metaboliet die door het micro-organisme wordt geproduceerd. Dit moet gebeuren voor elk milieucompartiment en wordt in gang gezet op basis van de in bijlage VII, deel B, sectie 7, onder iv), vermelde criteria.
  Bij de evaluatie van het lot en het gedrag van gewasbeschermingsmiddelen in het milieu besteedt het Erkenningscomité aandacht aan alle aspecten van het milieu, inclusief de biota. De mogelijkheid van persistentie en vermenigvuldiging van micro-organismen moet worden beoordeeld voor alle milieucompartimenten, tenzij kan worden aangetoond dat bepaalde micro-organismen een bepaald compartiment niet zullen bereiken. Aandacht moet worden besteed aan de mobiliteit van micro-organismen en van de achterblijvende metabolieten/toxinen daarvan.
  2.7.1. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden van het gewasbeschermingsmiddel het grondwater, het oppervlaktewater en het drinkwater worden verontreinigd.
  Bij de algemene beoordeling besteedt het Erkenningscomité bijzondere aandacht aan de mogelijke schadelijke gevolgen voor de mens via grondwaterverontreiniging, indien de werkzame stof wordt toegepast in kwetsbare regio's, zoals waterwingebieden.
  2.7.2. Het Erkenningscomité evalueert het risico voor het acquatisch compartiment, indien de mogelijkheid dat aquatische organismen zijn blootgesteld, vastgesteld is. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen om zich door vermenigvuldiging in het milieu te vestigen, en kan daardoor een langdurig of permanent effect hebben op microbiële gemeenschappen of de predatoren ervan.
  Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen :
  a) de biologische eigenschappen van micro-organismen,
  b) de overleving van het micro-organisme in het milieu,
  c) de ecologische niche,
  d) indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk achtergrondniveau,
  e) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,
  f) voor zover relevant, informatie die mogelijk niet overeenstemt met die van de stelsels van analytische kwaliteitscontrole voor drinkwater, als bedoeld in het besluit van de Vlaamse regering van 13 december 2002 houdende reglementering inzake de kwaliteit en de levering van water, bestemd voor menselijke consumptie, het decreet van 12 december 2002 betreffende de kwaliteit van het voor menselijke consumptie bestemde water en het besluit van de Brusselse hoofdstedelijke regering van 24 januari 2002 betreffende de kwaliteit van het leidingwater,
  g) voor zover relevant, andere in het geografische gebied van het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde werkzame stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  2.7.3. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden organismen in de atmosfeer aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld; indien deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico voor de atmosfeer. Er moet rekening worden gehouden met het transport van het micro-organisme over korte en lange afstand in de atmosfeer.
  2.7.4. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden organismen in het terrestrische compartiment worden blootgesteld aan het gewasbeschermingsmiddel; indien deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij de risico's voor het terrestrische compartiment. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen om zich door vermenigvuldiging in het milieu te vestigen en kan daardoor een langdurig of permanent effect hebben op microbiële gemeenschappen of de predatoren daarvan.
  Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen :
  a) de biologische eigenschappen van het micro-organisme,
  b) de overleving van het micro-organisme in het milieu,
  c) de ecologische niche,
  d) indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk achtergrondniveau,
  e) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,
  f) voorzover relevant, andere in het geografische gebied van het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde werkzame stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  2.8. Effecten op en blootstelling van organismen die geen doelorganismen zijn
  Er dient een beoordeling plaats te vinden van de informatie over de ecologie van het micro-organisme en over de effecten op het milieu, en ook van de mogelijke mate van blootstelling aan en de mogelijke effecten van de relevante metabolieten/toxinen van het micro-organisme. Een algemene beoordeling moet worden verricht van de milieurisico's die het gewasbeschermingsmiddel kan opleveren, waarbij rekening moet worden gehouden met de normale blootstellingsniveaus aan micro-organismen, niet alleen in het milieu, maar ook in het lichaam van organismen.
  Het Erkenningscomité evalueert de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden sprake is van blootstelling van niet-doelorganismen, en indien deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico voor de desbetreffende organismen die geen doelorganismen zijn.
  Indien van toepassing, is een evaluatie van de infectiviteit en de pathogeniteit noodzakelijk, tenzij kan worden aangetoond dat organismen die geen doelsoorten zijn, niet zullen worden blootgesteld.
  Om de mogelijkheid van blootstelling te beoordelen dient ook de volgende informatie in aanmerking te worden genomen :
  a) de overleving van het micro-organisme in het desbetreffende compartiment,
  b) zijn ecologische niche,
  c) indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk achtergrondniveau,
  d) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,
  e) voorzover relevant, andere in het geografische gebied van het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel, die bijvoorbeeld dezelfde werkzame stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren.
  2.8.1. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van en effecten op in het wild levende landdieren (niet-gedomesticeerde vogels, zoogdieren en andere gewervelde landdieren).
  2.8.1.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in gastheersystemen van vogels en zoogdieren. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme :
  a) het werkingsmechanisme ervan,
  b) andere biologische eigenschappen,
  c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor zoogdieren,
  d) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor vogels.
  2.8.1.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor de beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen :
  a) onderzoek naar de toxiciteit voor zoogdieren,
  b) onderzoek naar de toxiciteit voor vogels,
  c) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten.
  Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de verhoudingen toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het quotiënt van de LD50 en de geschatte blootstelling, uitgedrukt in mg/kg lichaamsgewicht.
  2.8.2. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van en effecten op aquatische organismen.
  2.8.2.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in aquatische organismen. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme :
  a) het werkingsmechanisme ervan,
  b) andere biologische eigenschappen,
  c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit.
  2.8.2.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor de beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen :
  a) onderzoek naar de toxiciteit voor aquatische organismen,
  b) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten.
  Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de verhoudingen toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het quotiënt van de EC50 en/of de NOEC en/of de geschatte blootstelling.
  2.8.3. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van en effecten op bijen.
  2.8.3.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in bijen. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme :
  a) het werkingsmechanisme ervan,
  b) andere biologische eigenschappen,
  c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit.
  2.8.3.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor een beoordeling van die effecten moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen :
  a) onderzoek naar de toxiciteit voor bijen,
  b) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten.
  Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moet bij de evaluatie het risicoquotiënt worden berekend op basis van het quotiënt van de dosis in g/ha en de LD50 in 'mu'/bij.
  2.8.4. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van en effecten op andere geleedpotigen dan bijen.
  2.8.4.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in andere geleedpotigen dan bijen. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme :
  a) het werkingsmechanisme ervan,
  b) andere biologische eigenschappen,
  c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor honingbijen en andere geleedpotigen.
  2.8.4.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor een beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen :
  a) onderzoek naar de toxiciteit voor geleedpotigen,
  b) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,
  c) de door biologische primaire screening beschikbare gegevens.
  Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de verhoudingen toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het quotiënt van de ER50 (dosering die bij 50% een bepaald effect veroorzaakt) en de geschatte blootstelling.
  2.8.5. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van en effecten op regenwormen.
  2.8.5.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in regenwormen. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme :
  a) het werkingsmechanisme ervan,
  b) andere biologische eigenschappen,
  c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor regenwormen.
  2.8.5.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor een beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen :
  a) onderzoek naar de toxiciteit voor regenwormen,
  b) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten.
  Indien bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie verhoudingen toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het quotiënt van de LC50 en de geschatte blootstelling, uitgedrukt in mg/kg drooggewicht bodem.
  2.8.6. Het Erkenningscomité evalueert de mogelijke blootstelling van en effecten op bodemmicro-organismen.
  2.8.6.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen om in te grijpen in de koolstof- en stikstofmineralisatie in de bodem. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het product, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme :
  a) het werkingsmechanisme ervan,
  b) andere biologische eigenschappen.
  Normaliter, namelijk wanneer kan worden aangetoond dat met de beschikbare informatie een behoorlijke risicobeoordeling mogelijk is, worden er geen experimentele gegevens verlangd.
  2.8.6.2. Het Erkenningscomité evalueert wat na gebruik van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het effect is van exotische/niet-inheemse micro-organismen van niet-doelsoorten en op de predatoren daarvan. Normaliter, namelijk wanneer kan worden aangetoond dat met de beschikbare informatie een behoorlijke risicobeoordeling mogelijk is, worden er geen experimentele gegevens verlangd.
  2.8.6.3. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor de beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen :
  a) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,
  b) alle door biologische primaire screening beschikbare informatie.
  2.9. Conclusies en voorstellen
  Het Erkenningscomité trekt conclusies over de noodzaak van verdere informatie en/of tests en de noodzaak van maatregelen om de ontstane risico's te beperken. Het Erkenningscomité motiveert voorstellen voor de classificatie en etikettering van gewasbeschermingsmiddelen.
  C. BESLUITVORMING.
  1. Algemene beginselen
  1.1. Zo nodig, legt de Minister voorwaarden of beperkingen op in de erkenningen die hij verleent. De aard en strengheid van deze voorwaarden of beperkingen moeten worden gekozen op basis van, en moeten passen bij, de aard en omvang van de verwachte voordelen en van de waarschijnlijke risico's.
  1.2. De Minister zorgt ervoor dat bij besluiten tot erkenning rekening wordt gehouden met de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in de geografische gebieden waar het beoogde gebruik zou plaatsvinden. Dergelijke overwegingen kunnen ertoe leiden dat specifieke voorwaarden en beperkingen worden gesteld aan het gebruik, en dat de erkenning alleen voor bepaalde gebieden van het land wordt verleend, en niet voor andere.
  1.3. De Minister zorgt ervoor dat, wat dosering en aantal toepassingen betreft, slechts de minimumhoeveelheden worden erkend die nodig zijn om het gewenste effect te bereiken, ook al zouden hogere hoeveelheden niet tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu leiden. De erkende hoeveelheden moeten worden gedifferentieerd volgens, en passen bij, de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in de verschillende geografische gebieden waarvoor een toelating wordt verleend. De dosering en het aantal toepassingen mogen echter geen ongewenste effecten hebben zoals de ontwikkeling van resistentie.
  1.4. De Minister zorgt ervoor dat de besluiten met inachtneming van de beginselen van de geïntegreerde bestrijding van plagen worden genomen in het geval dat het gewasbeschermingsmiddel bestemd is voor gebruik onder omstandigheden waarin die beginselen worden toegepast.
  1.5. Aangezien de evaluatie gebaseerd moet zijn op gegevens over een beperkt aantal representatieve soorten, zorgt de Minister ervoor dat het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen geen gevolgen op lange termijn heeft voor de populatiedichtheid en de diversiteit van niet-doelsoorten.
  1.6. Alvorens een erkenning te verlenen vergewist de Minister zich ervan dat het etiket van het gewasbeschermingsmiddel :
  a) voldoet aan de in artikel 44 van dit besluit gestelde eisen,
  b) ook de informatie over de bescherming van de gebruikers bevat die bij de communautaire regelgeving ter bescherming van de werknemers is voorgeschreven,
  c) in het bijzonder melding maakt van de in de bovenstaande punten 1.1 tot en met 1.5 bedoelde voorwaarden of beperkingen volgens welke het gewasbeschermingsmiddel al dan niet mag worden gebruikt,
  d) in de erkenning worden de in artikel 44, 15° en 16° van dit besluit bedoelde gegevens vermeld, alsmede die bedoeld in artikel 9, § 1, punten 1.2, 2.4, 2.5 en 2.6 van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan, zoals gewijzigd door het koninklijk besluit van 17 juli 2002.
  1.7. Alvorens een erkenning te verlenen :
  a) vergewist de Minister zich ervan dat de voorgestelde verpakking in overeenstemming is met het koninklijk besluit van 11 januari 1993, zoals gewijzigd door het koninklijk besluit van 17 juli 2002;
  b) vergewist hij zich ervan dat :
  - de procedures voor de vernietiging van het gewasbeschermingsmiddel,
  - de procedures voor de neutralisering van eventuele schadelijke effecten van het gewasbeschermingsmiddel bij accidentele verspreiding ervan, en
  - de procedures voor de decontaminatie en vernietiging van de verpakking
  in overeenstemming zijn met de desbetreffende voorschriften.
  1.8. Een erkenning mag alleen worden verleend, als wordt voldaan aan alle eisen die in punt 2.4 worden gesteld. Is echter niet volledig voldaan aan een of meer van de specifieke eisen die in punt 2.4 met het oog op de besluitvorming worden gesteld, dan wordt een erkenning slechts verleend als de voordelen van het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden groter zijn dan de mogelijke nadelige effecten van dat gebruik. Beperkingen die aan het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel worden gesteld omdat aan sommige van de in punt 2.4 bedoelde eisen niet wordt voldaan, moeten op het etiket worden vermeld. De betrokken voordelen kunnen zijn :
  a) voordelen voor en verenigbaarheid met geïntegreerde bestrijding of biologische landbouw,
  b) het vergemakkelijken van strategieën om het risico op de ontwikkeling van resistentie zoveel mogelijk te beperken,
  c) vermindering van het risico voor toepassers en consumenten,
  d) vermindering van de milieuverontreiniging en van het effect op niet-doelsoorten.
  1.9. Wanneer met inachtneming van de in deze bijlage gestelde eisen een erkenning is verleend, kan de Minister op grond van artikel 29 :
  a) waar mogelijk, bij voorkeur in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen bepalen om de werking van het gewasbeschermingsmiddel te verbeteren en/of
  b) waar mogelijk, in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen bepalen om de blootstelling die zich tijdens en na het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel zou kunnen voordoen, verder te verminderen.
  De Minister of de daartoe door hem aangewezen ambtenaar stelt de aanvragers van de overeenkomstig punt a) of b) bepaalde maatregelen in kennis en verzoekt hen de aanvullende gegevens te verstrekken die nodig zijn om de werking of mogelijke risico's bij de gewijzigde voorwaarden aan te tonen.
  1.10. Voor zover dit praktisch mogelijk is, ziet het Erkenningscomité erop toe dat de aanvrager voor alle micro-organismen waarvoor een erkenning wordt overwogen, rekening heeft gehouden met alle op het tijdstip van de indiening in de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie.
  1.11. Is het micro-organisme genetisch gemodificeerd in de zin van het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten, dan wordt er geen toelating verleend, tenzij de overeenkomstig het koninklijk besluit van 21 februari 2005 uitgevoerde beoordeling is overgelegd. De desbetreffende beslissing die de bevoegde instantie overeenkomstig het koninklijk besluit van 21 februari 2005 neemt, moet worden overgelegd.
  1.12. Voor een gewasbeschermingsmiddel dat een genetisch gemodificeerd organisme bevat wordt geen erkenning verleend, tenzij er overeenkomstig hoofdstuk III van het koninklijk besluit van 21 februari 2005 een toelating is verleend op grond waarvan dat organisme in het milieu mag worden geïntroduceerd.
  1.13. Geen erkenning wordt verleend indien relevante (d.w.z. die naar verwachting reden tot zorg op het gebied van de volksgezondheid en/of het milieu geven) metabolieten/toxinen waarvan bekend is dat zij door het micro-organisme en/of door microbiële contaminanten worden gevormd, in het gewasbeschermingsmiddel aanwezig zijn, tenzij kan worden aangetoond dat de aanwezige hoeveelheid zich vóór en na het beoogde gebruik op een aanvaardbaar niveau bevindt.
  1.14. Het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ziet erop toe dat adequate maatregelen voor kwaliteitsbewaking worden toegepast om de identiteit van het micro-organisme en de inhoud van het gewasbeschermingsmiddel te garanderen. Dergelijke maatregelen moeten een systeem van risicoanalyse en kritische controlepunten (HACCP) of een gelijkwaardig systeem omvatten.
  2. Specifieke beginselen
  De specifieke beginselen zijn van toepassing onverminderd de algemene beginselen van sectie 1.
  2.1. Identiteit
  Voor elke erkenning die is verleend moet het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu zich ervan vergewissen dat het desbetreffende micro-organisme gedeponeerd is bij een internationaal erkende cultuurcollectie en een volgnummer heeft. Elk micro-organisme moet op soortniveau geïdentificeerd en benoemd, en op stamniveau gekarakteriseerd worden. Ook moet er informatie zijn over de vraag of het micro-organisme een natuurlijke stam dan wel een spontane of geïnduceerde mutant of een genetisch gemodificeerd organisme is.
  2.2. Biologische en technische eigenschappen
  2.2.1. Er moet voldoende informatie zijn om het minimum- en het maximumgehalte te kunnen bepalen van het micro-organisme in het voor de aanmaak van gewasbeschermingsmiddelen gebruikte materiaal en in het gewasbeschermingsmiddel zelf. De gehalten aan andere componenten en formuleringshulpstoffen in het gewasbeschermingsmiddel en aan tijdens het productieproces ontstane contaminerende micro-organismen moeten zo nauwkeurig mogelijk bepaald zijn. Het Erkenningscomité ziet erop toe dat het gehalte aan contaminerende organismen tot een aanvaardbaar niveau beperkt blijft. Bovendien moeten de fysieke aard en staat van het gewasbeschermingsmiddel worden gespecifieerd, bij voorkeur overeenkomstig de "Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph n° 2, 5th edition, 2002)".
  2.2.2. Geen erkenning wordt verleend als in enig stadium van de ontwikkeling van het microbiële gewasbeschermingsmiddel, op basis van een opgebouwde resistentie, resistentieoverdracht of ander mechanisme duidelijk wordt dat er interferentie kan optreden met de effectiviteit van een antimicrobiële agens dat in de geneeskunde of diergeneeskunde wordt gebruikt.
  2.3. Verdere informatie
  Er wordt alleen een erkenning verleend, als er volledige informatie wordt verstrekt over de voortdurende kwaliteitsbewaking van de productiemethode, het productieproces en het gewasbeschermingsmiddel. Met name dient aandacht te worden besteed aan spontaan optredende veranderingen van belangrijke kenmerken van het micro-organisme en aan de afwezigheid/aanwezigheid van contaminerende organismen. De kwaliteitsborgingscriteria voor de productie en de technieken die worden gebruikt om een uniform gewasbeschermingsmiddel te garanderen, moeten zo nauwkeurig mogelijk beschreven en gespecificeerd worden
  2.4. Werkzaamheid
  2.4.1. Werking
  2.4.1.1. Er wordt geen erkenning verleend, indien het voorgestelde gebruik aanbevelingen bevat in verband met de bestrijding van/of bescherming tegen organismen die op basis van de ervaring en de wetenschappelijke kennis niet schadelijk worden geacht onder de normale agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in de gebieden waar het gebruik van het middel wordt voorgesteld, of wanneer de andere beoogde effecten onder deze omstandigheden niet van enig nut worden geacht.
  2.4.1.2. Inzake intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten moeten soortgelijke resultaten worden bereikt als bij toepassing van geschikte referentiemiddelen. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel een onmiskenbaar voordeel biedt wat betreft intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld.
  2.4.1.3. Indien van toepassing, moeten inzake opbrengsteffect bij gebruik van het gewasbeschermingsmiddel en inzake vermindering van de verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief vergelijkbare resultaten worden bereikt als bij het gebruik van geschikte referentiemiddelen. Wanneer er geen geschikt referentieproduct bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel inzake opbrengsteffect en vermindering van de verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief, een onmiskenbaar voordeel biedt onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld.
  2.4.1.4. Conclusies betreffende werkzaamheid van het preparaat moeten gelden voor alle gebieden van het land waarvoor de erkenning is aangevraagd, en moeten opgaan voor alle omstandigheden waarvoor het gebruik wordt voorgesteld, behalve wanneer op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat bestemd is voor gebruik in gespecificeerde omstandigheden (bijvoorbeeld lichte aantasting, bijzondere bodemtypen, bijzondere teeltomstandigheden).
  2.4.1.5. Als in de etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of additieven als tankmix te gebruiken, moet het mengsel het beoogde effect tot stand brengen en aan de in de punten 2.4.1.1. tot en met 2.4.1.4. uiteengezette beginselen voldoen.
  Als in de etikettering wordt aanbevolen om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen op additieven als tankmix te gebruiken, aanvaardt de Minister de aanbeveling alleen als zij goed gefundeerd is.
  2.4.1.6. Als er aanwijzingen zijn dat pathogenen resistentie tegen het gewasbeschermingsmiddel ontwikkelen, beslist de Minister of dit op adequate en voldoende wijze wordt aangepakt met de meegedeelde strategie voor resistentiebeheer.
  2.4.1.7. Alleen gewasbeschermingsmiddelen die niet-levensvatbare micro-organismen bevatten, mogen worden erkend voor gebruik ter bestrijding van gewervelde soorten. Het beoogde effect op gewervelde dieren die moeten worden bestreden, moet worden bereikt zonder onnodig lijden en onnodige pijn bij deze dieren.
  2.4.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten.
  2.4.2.1. Het middel mag geen relevante fytotoxische effecten op behandelde planten of plantaardige producten hebben, tenzij op het etiket beperkingen ten aanzien van het gebruik zijn vermeld.
  2.4.2.2. Bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel mag de oogst vanwege fytotoxische effecten niet kleiner zijn dan zonder het gebruik van dat middel het geval zou zijn, tenzij de kleinere oogst wordt gecompenseerd door andere voordelen zoals een verbetering van de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten.
  2.4.2.3. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten op de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten hebben, behalve wanneer de nadelige effecten betrekking hebben op de verwerking en in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast op voor verwerking bestemde gewassen.
  2.4.2.4. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige uitwerking hebben op behandelde, voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten, zoals bijvoorbeeld op de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en het vermogen om aan te slaan, tenzij op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat niet op voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten mag worden toegepast.
  2.4.2.5. Het middel mag geen onaanvaardbare uitwerking hebben op volgende gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat bepaalde gewassen die aangetast zouden kunnen worden niet onmiddellijk na het behandelde gewas geteeld mogen worden.
  2.4.2.6. Het middel mag geen onaanvaardbare effecten hebben op naburige gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast wanneer bepaalde gevoelige gewassen in de onmiddellijke nabijheid voorkomen.
  2.4.2.7. Wanneer op het etiket wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of additieven als tankmix te gebruiken, moet ten aanzien van het mengsel aan de in de punten 2.4.2.1. tot en met 2.4.2.6. uiteengezette beginselen worden voldaan.
  2.4.2.8. De voorgestelde instructies voor het reinigen van de toedieningsapparatuur moeten duidelijk en doeltreffend zijn, zodat deze gemakkelijk kunnen worden toegepast en de laatste sporen van het gewasbeschermingsmiddel die later nog schade zouden kunnen veroorzaken, worden verwijderd.
  2.5. Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering
  De voorgestelde methoden moeten overeenstemmen met de laatste stand van de techniek. Voor het toezicht na het verlenen van de toelating moeten de algemeen beschikbare reagentia en apparatuur worden gebruikt.
  2.5.1. Geen erkenning wordt verleend tenzij er een adequate methode van toereikende kwaliteit is om de micro-organismen en de niet-levensvatbare componenten (vb. toxinen, onzuiverheden en co-formulanten) in het gewasbeschermingsmiddel te identificeren en te kwantificeren. In het geval van een gewasbeschermingsmiddel dat meer dan één micro-organisme bevat, moeten de aanbevolen methoden in staat zijn om het gehalte aan elk van die micro-organismen te identificeren en te bepalen.
  2.5.2. Geen erkenning wordt verleend, tenzij er adequate methoden zijn voor controle van en toezicht op levensvatbare en/of niet-levensvatbare residuen na hun registratie. Er moeten methoden beschikbaar zijn voor de analyse van :
  a) planten, plantaardige producten, levensmiddelen van plantaardige of dierlijke oorsprong en diervoeders, wanneer toxicologische relevante residuen aanwezig zijn. Residuen worden als relevant aangemerkt wanneer een maximaal residugehalte (MRL), wachttijden of herbetredingstermijnen na behandeling dan wel andere voorzorgsmaatregelen vereist zijn,
  b) de bodem, het water, de lucht en/of menselijk weefsel, indien er in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht relevante residuen aanwezig zijn.
  2.6. Effect op de gezondheid van mens of dier
  2.6.1. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel
  2.6.1.1. Geen erkenning wordt verleend als op basis van de in het dossier verstrekte informatie blijkt dat het micro-organisme bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden pathogeen is voor de mens of voor dieren van niet-doelsoorten.
  2.6.1.2. Geen erkenning wordt verleend indien het micro-organisme en/of het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme bevat, bij aanbevolen gebruiksvoorwaarden, inclusief een realistisch "worst-case" scenario, kolonisatie of nadelige effecten zouden kunnen veroorzaken bij de mens of bij dieren.
  Bij het nemen van een besluit over de erkenning van een microbieel gewasbeschermingsmiddel besteedt de Minister aandacht aan de mogelijke effecten op alle menselijke populaties, namelijk beroepsmatige gebruikers, niet-beroepsmatige gebruikers en personen die direct of indirect via het milieu of op het werk worden blootgesteld, en op dieren.
  2.6.1.3. Alle micro-organismen moeten als potentiële sensibilisatoren worden beschouwd, tenzij met behulp van relevante informatie komt vast te staan dat er geen risico op sensibilisering bestaat, waarbij rekening moet worden gehouden met personen met verminderde immuniteit en andere gevoelige personen. Daarom moet in de verleende erkenningen vermeld zijn dat beschermende kleding en geschikte handschoenen moeten worden gedragen en dat het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme bevat, niet mag worden ingeademd. Bovendien kunnen de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het gebruik voorschrijven van extra beschermende kleding en apparatuur.
  Indien de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het gebruik van bepaalde beschermende kledingstukken voorschrijven, wordt geen erkenning verleend, tenzij die kledingstukken doeltreffend zijn, voldoen aan de relevante communautaire bepalingen en voor de gebruiker gemakkelijk te verkrijgen zijn, en tenzij het uitvoerbaar is om deze kledingstukken te gebruiken onder de omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel zou worden toegepast, waarbij in het bijzonder rekening moet worden gehouden met de weersgesteldheid.
  2.6.1.4. Geen erkenning wordt verleend indien bekend is dat overdracht van genetisch materiaal van het micro-organisme op andere organismen kan leiden tot nadelige effecten op de gezondheid van mens en dier, inclusief resistentie tegen bekende geneesmiddelen.
  2.6.1.5. Voor gewasbeschermingsmiddelen die wegens bepaalde eigenschappen of bij een verkeerde behandeling of een verkeerd gebruik een groot risico zouden kunnen opleveren, moeten specifieke beperkingen worden vastgesteld zoals beperkingen op de grootte van de verpakking, het formuleringstype, de distributie, de toepassing of de gebruikswijze. Bovendien mogen gewasbeschermingsmiddelen die als zeer giftig worden ingedeeld, niet worden erkend voor gebruik door niet-beroepsmatige gebruikers.
  2.6.1.6. Wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaatregelen moeten op zodanige wijze worden vastgesteld dat er geen kolonisatie of schadelijke effecten te verwachten zijn bij omstanders of bij arbeidskrachten die worden blootgesteld nadat het gewasbeschermingsmiddel is toegepast.
  2.6.1.7. Wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaatregelen moeten op zodanige wijze worden vastgesteld dat er geen kolonisatie of schadelijke effecten te verwachten zijn bij dieren.
  2.6.1.8. De wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaatregelen die ervoor moeten zorgen dat er geen kolonisatie of schadelijke effecten te verwachten zijn, moeten realistisch zijn; zo nodig, moeten er bijzondere voorzorgsmaatregelen worden voorgeschreven.
  2.6.1.9. De erkenningsvoorwaarden moeten in overeenstemming zijn met het koninklijk besluit van 11 maart 2002 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de werknemers tegen de risico's van chemische agentia op het werk en Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk. Aandacht moet worden besteed aan de experimentele gegevens over de herkenning van de symptomen van infectie of pathogeniteit en over de doeltreffendheid van eerste hulp en getroffen therapeutische maatregelen. De erkenningsvoorwaarden moeten voorts in overeenstemming zijn met Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk. Tevens moeten de erkenningsvoorwaarden in overeenstemming zijn met het koninklijk besluit van 7 augustus 1995 betreffende het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen.
  2.6.2. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen
  2.6.2.1. Geen erkenning wordt verleend tenzij er over de gewasbeschermingsmiddelen die het micro-organisme bevatten, voldoende informatie is om te besluiten dat er uit de blootstelling aan het micro-organisme en aan de restsporen en metabolieten/toxinen ervan die in of op planten of plantaardige producten achterblijven, geen schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier voortvloeien.
  2.6.2.2. Geen erkenning wordt verleend, tenzij de optredende levensvatbare residuen en/of niet-levensvatbare residuen beperkt blijven tot die welke afkomstig zijn van de minimumhoeveelheden van het gewasbeschermingsmiddel die nodig zijn voor een adequate bestrijding in overeenstemming met goede landbouwpraktijken, op zodanige wijze toegepast (inclusief veiligheidstermijnen vóór de oogst of wachttijden of opslagtermijnen) dat de levensvatbare residuen en/of de toxinen bij de oogst of het slachten of na de opslag tot een minimum beperkt blijven.
  2.7. Lot en gedrag in het milieu
  2.7.1. Geen erkenning wordt verleend indien uit de beschikbare informatie blijkt dat er onaanvaardbare nadelige milieueffecten kunnen optreden als gevolg van het lot en het gedrag van het gewasbeschermingsmiddel in het milieu.
  2.7.2. Geen erkenning wordt verleend indien de verontreiniging van grondwater, oppervlaktewater of drinkwater die, naar verwachting, zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, mogelijk te ernstig is volgens de stelsels van analytische kwaliteitscontrole voor drinkwater, als bedoeld in het besluit van de Vlaamse regering van 13 december 2002 houdende reglementering inzake de kwaliteit en de levering van water, bestemd voor menselijke consumptie, het decreet van 12 december 2002 betreffende de kwaliteit van het voor menselijke consumptie bestemde water en het besluit van de Brusselse hoofdstedelijke regering van 24 januari 2002 betreffende de kwaliteit van het leidingwater.
  2.7.3. Geen erkenning wordt verleend indien de verontreiniging van grondwater, die naar verwachting zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, niet in overeenstemming is dan wel hoger is dan de laagste van volgende factoren :
  a) de parameters of de maximum toegelaten concentraties vastgesteld bij het besluit van de Vlaamse regering van 13 december 2002 houdende reglementering inzake de kwaliteit en de levering van water, bestemd voor menselijke consumptie, het decreet van 12 december 2002 betreffende de kwaliteit van het voor menselijke consumptie bestemde water en het besluit van de Brusselse hoofdstedelijke regering van 24 januari 2002 betreffende de kwaliteit van het leidingwater, of
  b) de parameters of de maximum toegelaten concentraties voor componenten van het gewasbeschermingsmiddel, zoals relevante metabolieten/toxinen, overeenkomstig Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid, of
  c) de parameters voor micro-organismen of de door de Commissie vastgestelde maximale concentratie voor componenten van het gewasbeschermingsmiddel, zoals relevante metabolieten/toxinen, wanneer die de in bijlage I van de Richtlijn vermelde micro-organismen bevatten, op basis van adequate gegevens, in het bijzonder toxicologische gegevens, dan wel, wanneer de concentratie niet is vastgesteld, de concentratie die overeenkomt met 1/10 van de ADI die is vastgesteld bij de opname van het micro-organisme in de bijlage I van de Richtlijn,
  tenzij wetenschappelijk is aangetoond dat onder veldomstandigheden aan de laagste parameter of concentratie is voldaan of dat die niet worden overschreden.
  2.7.4. Geen erkenning wordt verleend indien de verontreiniging van grondwater, die naar verwachting zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden :
  a) wanneer het oppervlaktewater in of van het gebied waar het product zou worden gebruikt, bestemd is voor de winning van drinkwater, groter is dan de parameters of de waarden van het koninklijk besluit van 25 september 1984 tot vaststelling van de algemene normen die de kwaliteitsobjectieven bepalen van zoet oppervlaktewater dat bestemd is voor productie van drinkwater en van het Gecoördineerd Waterwetboek Regelgevend deel (boek II van het Milieuwetboek van het Waalse Gewest), of
  b) groter is dan de parameters of de waarden voor componenten van het gewasbeschermingsmiddel, zoals relevante metabolieten/toxinen, die zijn vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 2000/60/EG, of
  c) onaanvaardbare gevolgen heeft voor niet-doelsoorten, waaronder dieren, overeenkomstig de toepasselijke voorschriften van punt 2.8.
  Het voorgestelde gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, inclusief de procedures voor het reinigen van het voor de toepassing gebruikte type apparatuur, moeten van dien aard zijn dat een toevallige verontreiniging van het oppervlaktewater tot een minimum beperkt wordt.
  2.7.5. Geen erkenning wordt verleend indien bekend is dat overdracht van genetisch materiaal van het micro-organisme op andere organismen onaanvaardbare effecten op het milieu kan veroorzaken.
  2.7.6. Geen erkenning wordt verleend tenzij voldoende informatie voorhanden is over mogelijke persistentie/concurrentie van het micro-organisme en relevante secundaire metabolieten/toxinen in of op het gewas onder de milieuomstandigheden bij en na het beoogde gebruik.
  2.7.7. Geen erkenning wordt verleend indien mag worden verwacht dat het micro-organisme en/of de mogelijke relevante metabolieten/toxinen ervan in het milieu zullen blijven bestaan in concentraties die aanzienlijk hoger zijn dan de natuurlijke achtergrondniveaus, rekening gehouden met herhaalde toepassingen in de loop der jaren, tenzij uit een degelijk onderbouwde risicobeoordeling blijkt dat het aan geaccumuleerde plateauconcentraties verbonden risico's aanvaardbaar is.
  2.8. Effecten op organismen van niet-doelsoorten
  Het Erkenningscomité ziet erop toe dat de beschikbare informatie toereikend is om een besluit te kunnen nemen over de vraag of er al dan niet sprake kan zijn van onaanvaardbare effecten op niet-doelsoorten (flora en fauna) door blootstelling na het beoogde gebruik aan het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme bevat.
  Het Erkenningscomité besteedt bijzondere aandacht aan mogelijke effecten op nuttige organismen die worden gebruikt voor biologische bestrijding, en op organismen die een belangrijke rol spelen in geïntegreerde bestrijding.
  2.8.1. Wanneer er een mogelijkheid bestaat van blootstelling van vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten, wordt geen erkenning verleend :
  a) indien het micro-organisme pathogeen is voor vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten,
  b) in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, indien de verhouding toxiciteit/blootstelling op basis van de acute LD50 minder dan 10 bedraagt of de verhouding toxiciteit op lange termijn/blootstelling minder dan 5 bedraagt, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, zich direct noch indirect onaanvaardbare effecten voordoen.
  2.8.2. Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van aquatische organismen bestaat, wordt geen erkenning verleend :
  a) indien het micro-organisme pathogeen is voor aquatische organismen,
  b) in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, indien de verhouding toxiciteit/blootstelling minder bedraagt dan 100 in geval van acute toxiciteit (EC50) voor Daphnia en vis, en minder dan 10 in geval van toxiciteit op lange termijn/chronische toxiciteit voor algen (EC50), Daphnia (NOEC) en vis (NOEC), tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, zich direct noch indirect een onaanvaardbaar effect op de levensvatbaarheid van blootgestelde soorten voordoet.
  2.8.3. Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van bijen bestaat, wordt geen erkenning verleend :
  a) indien het micro-organisme pathogeen is voor bijen,
  b) indien sprake is van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen of het risicoquotiënt voor orale en contactblootstelling van honingbijen groter is dan 50, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden zich geen onaanvaardbare effecten voordoen op larven en het gedrag van honingbijen of op de overleving en ontwikkeling van de kolonie.
  2.8.4. Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van andere geleedpotigen dan bijen bestaat, wordt geen erkenning verleend :
  a) indien het micro-organisme pathogeen is voor andere geleedpotigen dan bijen,
  b) indien sprake is van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, zich geen onaanvaardbaar effect op die organismen voordoet. Aanspraken op selectiviteit en voorstellen voor gebruik in systemen voor geïntegreerde plagenbeheersing moeten met passende gegevens worden onderbouwd.
  2.8.5. Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van regenwormen bestaat, wordt geen erkenning verleend indien het micro-organisme pathogeen is voor regenwormen of in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, indien de verhouding acute toxiciteit/blootstelling minder dan 10 of de verhouding toxiciteit op lange termijn/blootstelling minder dan 5 bedraagt, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden populaties van regenwormen geen gevaar lopen.
  2.8.6. Wanneer er een mogelijkheid bestaat van blootstelling van bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten, wordt er geen erkenning verleend indien de stikstof- of koolstofmineralisatieprocessen in laboratoriumproeven na 100 dagen voor meer dan 25% worden aangetast, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, zich geen onaanvaardbaar effect op de microbiële gemeenschap voordoet, het vermogen van micro-organismen tot vermenigvuldiging in aanmerking genomen.
  Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 10 februari 2006 tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.
  De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
  R. DEMOTTE.

  Art. N10.Bijlage 10.
  [1 1. Giftige gassen of producten die deze afgeven :
   sulfurylfluoride;
   aluminium- of magnesiumfosfide, fosforwaterstof;
   trichloornitromethaan (chloorpicrine);
   methylbromide (broommethaan).
   2. Andere producten.]1
  ----------
  (1)<KB 2010-01-10/16, art. 25, 009; Inwerkingtreding : 28-02-2010>

  Art. N11.Bijlage 11.
  [1 (Recto)
   Nr. ...............................
   Aflevering van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik van de klasse A en waarvan geen enkele werkzame stof is opgenomen in bijlage X van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.
  

  
Naam en adres van de erkend verkoper :Naam, beroep en adres van de aankoper :
  
Nummer van zijn/haar erkenning :


  

  
Geleverde bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruikHoeveelheid in gewichtGebruik
   
  


   De aankoper, die deze staat ondertekent, verklaart ingelicht te zijn over de gevaren die de behandeling van de geleverde bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik kan veroorzaken en van de te nemen voorzorgen bij hun gebruik. Hij verbindt er zich toe de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik te gebruiken voor eigen rekening en voor beroepsdoeleinden, en ze steeds achter slot te bewaren.
  
   Te ...................., de .............
   Handtekening van de erkende verkoper,
  
   Gelezen en goedgekeurd,
   Handtekening van de aankoper,
  
   (Verso)
   Artikel 78
   De werkgevers bedoeld bij artikel 28 van het algemeen reglement voor de arbeidsbescherming zijn verplicht volgende bijzondere voorschriften in acht te nemen :
   I. Wat de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik van de klassen A en B betreft :
   1. vóór elk gebruik, zich vergewissen dat deze bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik aan de bij artikelen 44, 45 en 47 voorgeschreven voorwaarden van etikettering en verpakking voldoen;
   2. die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in hun oorspronkelijke verpakking, in een kast of in een geschikt lokaal, achter slot bewaren en ze buiten bereik van de werknemers houden;
   3. de werknemers, die aan de werking van die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik kunnen blootstaan, inlichten over de in acht te nemen veiligheids- en gezondheidsmaatregelen;
   4. ervoor zorgen dat de werknemers die bij de behandeling met die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zijn betrokken, beschikken :
   a) over de beschermingsuitrusting die vermeld is op de verpakking, op het op de verpakking bevestigde etiket of op de aan de verpakking gehechte bijsluiter;
   b) over zeep, handdoek en voldoende zuiver water om zich te wassen;
   5. ervoor zorgen dat elk werktuig, voorwerp of voertuig, dat gebruikt werd voor het behandelen, gebruiken of vervoeren van die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zorgvuldig en onmiddellijk gereinigd wordt;
   6. de ledig gemaakte verpakkingen onschadelijk maken, op de wijze die aangeduid is op de verpakking of op de aan de verpakking gehechte afzonderlijke bijsluiter;
   7. het waswater en de behandelingsoverschotten opvangen en zodanig ontaarden dat de werkplaatsen en het milieu niet kunnen vervuild worden.]1
  
  TOEKOMSTIG RECHT (vanaf 18-08-2012)
  
  Art. N11. [2 Bijlage 11.
  (Recto)
   Nr. ...............................
   Aflevering van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik erkend voor professioneel gebruik en waarvan geen enkele werkzame stof is opgenomen in bijlage X van het koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.
  

  
Naam en adres van de erkend verkoper :Naam, beroep en adres van de aankoper :
  
Nummer van zijn/haar erkenning :


  

  
Geleverde bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruikHoeveelheid in gewichtGebruik
   
  


   De aankoper, die deze staat ondertekent, verklaart ingelicht te zijn over de gevaren die de behandeling van de geleverde bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik kan veroorzaken en van de te nemen voorzorgen bij hun gebruik. Hij verbindt er zich toe de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik te gebruiken voor eigen rekening en voor beroepsdoeleinden, en ze steeds achter slot te bewaren.
  
   Te ............................., de ..................
   Handtekening van de erkende verkoper,
  
   Gelezen en goedgekeurd,
   Handtekening van de aankoper,
  
   (Verso)
   Artikel 78
   De werkgevers bedoeld bij artikel 28 van het algemeen reglement voor de arbeidsbescherming zijn verplicht volgende bijzondere voorschriften in acht te nemen :
   I. Wat de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik erkend voor professioneel gebruik betreft :
   1. vóór elk gebruik, zich vergewissen dat deze bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik aan de bij artikelen 44, 45 en 47 voorgeschreven voorwaarden van etikettering en verpakking voldoen;
   2. die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik in hun oorspronkelijke verpakking, in een kast of in een geschikt lokaal, achter slot bewaren en ze buiten bereik van de werknemers houden;
   3. de werknemers, die aan de werking van die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik kunnen blootstaan, inlichten over de in acht te nemen veiligheids- en gezondheidsmaatregelen;
   4. ervoor zorgen dat de werknemers die bij de behandeling met die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zijn betrokken, beschikken :
   a) over de beschermingsuitrusting die vermeld is op de verpakking, op het op de verpakking bevestigde etiket of op de aan de verpakking gehechte bijsluiter;
   b) over zeep, handdoek en voldoende zuiver water om zich te wassen;
   5. ervoor zorgen dat elk werktuig, voorwerp of voertuig, dat gebruikt werd voor het behandelen, gebruiken of vervoeren van die bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik zorgvuldig en onmiddellijk gereinigd wordt;
   6. de ledig gemaakte verpakkingen onschadelijk maken, op de wijze die aangeduid is op de verpakking of op de aan de verpakking gehechte afzonderlijke bijsluiter;
   7. het waswater en de behandelingsoverschotten opvangen en zodanig ontaarden dat de werkplaatsen en het milieu niet kunnen vervuild worden.]2

  ----------
  (1)<KB 2011-11-30/16, art. 13, 010; Inwerkingtreding : 16-12-2011>
  (2)<KB 2011-11-30/16, art. 23, 010; Inwerkingtreding : 18-08-2012>

  Art. N12. Bijlage 12. - REGELS VOOR DE INDELING IN DE CATEGORIEEN " ZEER GIFTIG ", " GIFTIG " OF " SCHADELIJK " VAN DE PREPARATEN VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN VOOR LANDBOUWKUNDIG GEBRUIK. <Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 11/05/1994, p. 12555 tot 12560>
  (opgeheven) <KB 2008-04-13/32, art. 2; Inwerkingtreding : 30-07-2004>

  Art. N13. Bijlage 13. <Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 11/05/1994, p. 12561 tot 12564>
  Gewijzigd bij :
  <MB 2004-04-07/33, art. 1, Inwerkingtreding : 16-05-2004; B.S. 06-05-2004, p. 36929-36934>
  <KB 2008-04-13/32, art. 2; Inwerkingtreding : 30-07-2004>

  Art. N14. Bijlage 14. <Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 11/05/1994, p. 12565>

Aanhef Tekst Inhoudstafel Begin
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, ondertekend te Rome op 25 maart 1957 en goedgekeurd door de wet van 2 december 1957;
   Gelet op de Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen, gewijzigd bij de Richtlijnen nr. 69/81/EEG van 13 maart 1969, nr. 70/189/EEG van 6 maart 1970, nr. 71/144/EEG van 22 maart 1971, nr. 73/146/EEG van 21 mei 1973, nr. 75/409/EEG van 24 juni 1975, nr. 76/907/EEG van 14 juli 1976, nr. 79/370/EEG van 30 januari 1979, nr. 79/831/EEG van 18 september 1979, nr. 80/1189/EEG van 4 december 1980, nr. 81/957/EEG van 23 oktober 1981, nr. 82/232/EEG van 25 maart 1982, nr. 83/467/EEG van 29 juli 1983, nr. 84/449/EEG van 25 april 1984, nr. 86/431/EEG van 24 juni 1986, nr. 87/302/EEG van 18 november 1987, nr. 87/432/EEG van 3 augustus 1987, nr. 88/490/EEG van 22 juli 1988, nr. 90/517/EEG van 9 oktober 1990, nr. 91/325/EEG van 1 maart 1991, nr. 91/326/EEG van 5 maart 1991, nr. 91/410/EEG van 22 juli 1991, nr. 91/632/EEG van 28 oktober 1991, nr. 92/32/EEG van 30 april 1992, nr. 92/37/EEG van 30 april 1992, nr. 92/69/EEG van 31 juli 1992 en nr. 93/21/EEG van 27 april 1993;
   Gelet op de Richtlijn 78/631/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 26 juni 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke bepalingen in de Lid-Staten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (bestrijdingsmiddelen) gewijzigd bij de Richtlijnen nr. 81/187/EEG van 26 maart 1981, nr. 84/291/EEG van 18 april 1984 en nr. 92/32/EEG van 30 april 1992;
   Gelet op de Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.
   Gelet op de Verordening (EEG) nr. 2455/92 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 23 juli 1992 betreffende de in- en uitvoer van bepaalde gevaarlijke chemische stoffen;
   Gelet op de wet van 10 juni 1952 betreffende de gezondheid en de veiligheid van de arbeiders, alsmede de salubriteit van het werk en van de werkplaatsen, gewijzigd bij de wetten van 17 juli 1957, 28 januari 1963, 16 januari 1967, 10 oktober 1967, 17 februari 1971, 16 maart 1971 en 23 januari 1975, bij de koninklijke besluiten van 11 oktober 1978, van 23 oktober 1978 en van 28 september 1984, bij de wet van 22 januari 1985, bij het besluit van de Vlaamse executieve van 12 oktober 1988, bij de Programmawet van 22 december 1989, bij de wetten van 2 januari 1991 en van 19 maart 1991 en bij het koninklijk besluit van 21 mei 1991;
   Gelet op de wet van 11 juli 1969 betreffende de bestrijdingsmiddelen en grondstoffen voor de landbouw, tuinbouw, bosbouw en veeteelt;
   Gelet op het koninklijk besluit van 5 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijding
smiddelen en fytofarmaceutische produkten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 oktober 1976, 23 maart 1977, 19 februari 1985, 25 juli 1985, 5 november 1991 en 14 januari 1992;
   Gelet op het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan;
   Gelet op de internationale FAO-gedragscode voor de verdeling en het gebruik van de bestrijdingsmiddelen van november 1985 en gewijzigd in november 1989;
   Gelet op het advies van de Hoge Raad voor veiligheid, gezondheid en verfraaiing der werkplaatsen;
   .....
   Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
   Overwegende dat de noodzaak om onverwijld maatregelen te nemen voortvloeit uit de verplichting zich, vóór 25 juli 1993, te schikken naar de Richtlijn 91/414/EEG;
   Op de voordracht van Onze Minister van Landbouw, van Onze Minister van Volksgezondheid en Leefmilieu en van Onze Minister van Tewerkstelling en Arbeid,
   .....

Wijziging(en) Tekst Inhoudstafel Begin
originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 16-09-2018 GEPUBL. OP 26-09-2018
    (GEWIJZIGDE ART. : 10/1; 93/1)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 28-03-2018 GEPUBL. OP 03-04-2018
    (GEWIJZIGD ART. : 9)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 19-03-2013 GEPUBL. OP 16-04-2013
    (GEWIJZIGDE ART. : 62-64; 66-75; 77-80; 61)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 20-09-2012 GEPUBL. OP 12-10-2012
    (GEWIJZIGDE ART. : 81; 82; 83)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 30-11-2011 GEPUBL. OP 16-12-2011
    (GEWIJZIGDE ART. : 20; 21; 33; 62; 63; 64; 67; 77; 78; N11; 62; 63; 64; 67; 77; 78; N11; 44; 77; 1; 8/1; 10/1; 20; 33; 1; 7; 8/1; 20; 26; 33; 62; 63; 64; 65; 67; 77; 78; N11; 1; 7; 26; 65)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 10-01-2010 GEPUBL. OP 18-02-2010
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 3; 4; 7; 8/1; 10/1; 19; 20; 32; 33; 44; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 77; 78; N10; N11)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 13-04-2008 GEPUBL. OP 28-04-2008
    (GEWIJZIGDE ART. : 44; 2; 46; 48; 49; 50; 51; 52; N12)
    (GEWIJZIGD ART. : N13)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 09-01-2007 GEPUBL. OP 14-02-2007
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 5; 8; 9; 15; 16; 20; 23; 27; 29; 34)
    (GEWIJZIGDE ART. : 35; 37; 38; 40; 72; 74)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 10-02-2006 GEPUBL. OP 24-02-2006
    (GEWIJZIGD ART. : N9)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 04-07-2004 GEPUBL. OP 23-07-2004
    (GEWIJZIGD ART. : 81)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 07-04-2004 GEPUBL. OP 06-05-2004
    (GEWIJZIGD ART. : N13)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 22-05-2003 GEPUBL. OP 11-07-2003
    (GEWIJZIGD ART. : 1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 18-02-2002 GEPUBL. OP 13-03-2002
    (GEWIJZIGDE ART. : N7; N8)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 05-09-2001 GEPUBL. OP 12-10-2001
    (GEWIJZIGD ART. : 1)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 08-12-1998 GEPUBL. OP 05-03-1999
    (GEWIJZIGD ART. : N9)
  • originele versie
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 26-05-1997 GEPUBL. OP 12-08-1997
    (GEWIJZIGDE ART. : N7; N8)
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 11-04-1996 GEPUBL. OP 29-06-1996
    (GEWIJZIGDE ART. : N7; N8)
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 12-02-1996 GEPUBL. OP 20-04-1996
    (GEWIJZIGDE ART. : N7; N8; N9)
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 07-04-1995 GEPUBL. OP 08-08-1995
    (GEWIJZIGDE ART. : N7; N8)

  • Begin Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
    Inhoudstafel 47 uitvoeringbesluiten 13 gearchiveerde versies
    Franstalige versie