J U S T E L     -     Geconsolideerde wetgeving
Einde Eerste woord Laatste woord Wijziging(en)
Inhoudstafel 30 uitvoeringbesluiten 21 gearchiveerde versies
Einde Franstalige versie
 
belgiëlex . be     -     Kruispuntbank Wetgeving
Raad van State
ELI - Navigatie systeem via een Europese identificatiecode voor wetgeving
http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/1885/05/31/1885053150/justel

Titel
31 MEI 1885. - Koninklijk besluit houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten. (Voor de nog niet in Nederlands vertaalde beschikkingen, zie Franse versie)
(NOTA : opgeheven, behalve voor wat betreft de ziekenhuisofficina's zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen bij <KB 2009-01-21/32, art. 47, Inwerkingtreding : 09-02-2009>)
(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 03-02-1990 en tekstbijwerking tot 26-09-2017)

Bron : VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
Publicatie : 19-06-1885 nummer :   1885053150 bladzijde : 888888
Dossiernummer : 1885-05-31/30
Inwerkingtreding : 01-09-1885

Inhoudstafel Tekst Begin
Art. M, 15, 26bis, 26ter, 26quater, 27-34, 34bis, 34ter, 35
BIJLAGE.
Art. N

Tekst Inhoudstafel Begin
Art. M. NOTA : Originele tekst alleen in het Frans gepubliceerd.
  Gewijzigd bij:
  <KB 1989-12-20/36, art. 1-2; Inwerkingtreding : 03-02-1990>
  <KB 1990-01-24/39, art. 1-2; Inwerkingtreding : 01-09-1990, vernietigd bij arresten van de Raad van State nr. 45.715 van 21-01-1994 en nr. 46.164 van 22-02-1994, MB 07-06-1994, blz. 15.570>
  <KB 1990-06-05/39, art. 1; Inwerkingtreding : 27-08-1990>
  <KB 1992-01-09/34, art. 1-2; Inwerkingtreding : 01-03-1992>
  <KB 1994-03-14/44, art. 1-4; Inwerkingtreding : 02-09-1994>
  <KB 1995-09-14/57, art. 1-2; Inwerkingtreding : 01-11-1995>
  <KB 1999-10-21/32, art. 1-6; Inwerkingtreding : 11-12-1999>
  <KB 1999-12-03/45, art. 1-2; Inwerkingtreding : 19-02-2000>
  <KB 2001-06-10/48, art. 2; Inwerkingtreding : 17-07-2001>
  <KB 2001-06-26/32, art. 2; Inwerkingtreding : 03-08-2001>
  <KB 2002-08-22/40, art. 1-2; Inwerkingtreding : 24-09-2002>
  <KB 2003-03-26/72, art. 1; Inwerkingtreding : 01-12-2003>

  Art. 15. <KB 1994-03-17/44, art. 1, Inwerkingtreding : 02-09-1994> Onverminderd het bepaalde in artikel 21 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies en onverminderd de reglementering betreffende de verdovende middelen, de psychotrope stoffen en de giftstoffen, dient het voorschrift de volgende inlichtingen te bevatten :
  - de naam en het adres van de geneesheer of van de beoefenaar van de tandheelkunde, die het voorschrift opmaakt;
  - het erkenningsnummer bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV);
  - de (voornaam en de naam) van de patiënt, de posologie van het geneesmiddel en, indien nodig, de aanduiding dat het geneesmiddel bestemd is voor een kind of voor een baby; <KB 1999-10-21/32, art. 1, 008; Inwerkingtreding : 11-12-1999>
  - (de handtekening van de voorschrijver.) <KB 1999-10-21/32, art. 1, 008; Inwerkingtreding : 11-12-1999>
  (Voor zover de van kracht zijnde reglementering een vernieuwing van een voorschrift toelaat, mag een voorschrift slechts worden vernieuwd, indien de voorschrijver het aantal en de termijn der toegelaten vernieuwingen voluit vermeld heeft.) <KB 1999-10-21/32, art. 1, 008; Inwerkingtreding : 11-12-1999>
  (Behoudens in geval van uitdrukkelijk verbod van de arts vermeld op het voorschrift, is de hernieuwing van de aflevering van anticonceptieve geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik op basis van oestroprogestatieve associaties of op basis van enkel progestagenen, toegelaten onder de volgende voorwaarden :
  - de hernieuwing van de aflevering gebeurt op schriftelijke, gedagtekende en ondertekende aanvraag van de patiënt;
  - de hernieuwing van de aflevering gebeurt gedurende twaalf maanden te rekenen vanaf de dag van de opstelling van het voorschrift en dit voor maximum twaalf toedieningscycli, te rekenen met inbegrip van het oorspronkelijke voorschrift;
  - de hernieuwing van de aflevering geschiedt rekening houdende met de voorgeschreven posologie;
  - de hernieuwing van de aflevering wordt ingeschreven in het register bedoeld in artikel 33 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, met naleving van de bepalingen van artikel 34 van dat besluit.) <KB 2003-04-04/49, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 08-05-2003>

  Art. 26bis.<KB 1992-01-09/34, art. 2, Inwerkingtreding : 01-03-1992> § 1. (Met uitzondering van de gevallen bedoeld in artikel 26quater wordt elk geneesmiddel persoonlijk overhandigd aan de zieke of zijn gemachtigde.) <KB 2002-08-22/40, art. 1, 012; Inwerkingtreding : 24-09-2002>
  Het ter hand stellen aan een gemachtigde, handelend namens verscheidene personen, is verboden, behalve indien deze in gemeenschap leven (of indien deze behandeld worden door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor opvang van (druggebruikers) bedoeld in (artikel 3) van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen). <KB 2004-03-19/60, art. 15, 017; Inwerkingtreding : 10-05-2004> <KB 2006-10-06/38, art. 17, 020; Inwerkingtreding : 01-12-2006>
  Onder " persoon die in gemeenschap leeft " dient verstaan te worden : elke persoon gehuisvest in een rust- en verzorgingstehuis dat niet verbonden is aan een verplegingsinrichting die over een apotheek beschikt, een erkend rustoord voor bejaarden, een tehuis voor minder-validen (, een psychiatrisch verzorgingstehuis, initiatief van beschut wonen, een strafinrichting) [1 een forensisch psychiatrisch centrum,]1 (, een opvangcentrum voor asielzoekers) of een tehuis voor de plaatsing van kinderen. <KB 1999-10-21/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 11-12-1999> <KB 2003-06-29/32, art. 1, 016 ; Inwerkingtreding : 07-08-2003>
  ( (Het is evenwel verboden aan een apotheker om een geneesmiddel door toedoen van een gemachtigde te overhandigen aan personen die in gemeenschap leven of aan personen die behandeld worden door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor opvang van drugsgebruikers bedoeld in (artikel 3) van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen, indien deze gemeenschap of dit centrum zich niet bevindt in de gemeente waar de apotheek gevestigd is of in een aangrenzende gemeente ervan). (Deze bepaling is evenwel niet van toepassing op de ziekenhuisapotheker die geneesmiddelen door toedoen van een gemachtigde overhandigt aan personen die gehuisvest zijn in een psychiatrisch verzorgingstehuis [1 of een forensisch psychiatrisch centrum]1.) <KB 2004-03-19/60, art. 15, 017; Inwerkingtreding : 10-05-2004> <KB 2001-06-26/32, art. 1, 011; Inwerkingtreding : 03-08-2001> <KB 2006-10-06/38, art. 17, 020; Inwerkingtreding : 01-12-2006>
  Het is ook aan een gemachtigde verboden te handelen namens meer dan één gemeenschap (of namens meerdere artsen die beantwoorden aan de voorwaarden bedoeld in (artikel 2) van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen).) <KB 1999-10-21/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 11-12-1999> <KB 2004-03-19/60, art. 15, 017; Inwerkingtreding : 10-05-2004> <KB 2006-10-06/38, art. 17, 020; Inwerkingtreding : 01-12-2006>
  § 2. De apotheker die geneesmiddelen aflevert, bestemd voor personen die in gemeenschap leven (of aan personen die behandeld worden door een arts die beantwoordt aan de voorwaarden bedoeld in (artikel 2) van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen of die behandeld worden in een centrum voor de opvang van (druggebruikers), is gehouden : <KB 2004-03-19/60, art. 15, 017; Inwerkingtreding : 10-05-2004> <KB 2006-10-06/38, art. 17, 020; Inwerkingtreding : 01-12-2006>
  1° het dubbel van het dokument op te vragen, gedagtekend en ondertekend door de opgenomen (of behandelde) persoon of zijn vertegenwoordiger die de gemachtigde toestaat de geneesmiddelen in zijn naam te bestellen. Dit mandaat wordt vastgelegd voor een bepaalde duur, het is opzegbaar en vernieuwbaar. <KB 2004-03-19/60, art. 15, 017; Inwerkingtreding : 10-05-2004>
  2° ((...) aan de Algemene Farmaceutische Inspectie, de naam en het adres mede te delen van elke gemeenschap waarvan hij opgenomen (of behandelde) personen bevoorraadt, alsook de naam en het adres van de gemachtigde en de mogelijke wijzigingen bekend te maken.) <KB 1999-10-21/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 11-12-1999> <KB 2003-06-29/32, art. 1, 016 ; Inwerkingtreding : 07-08-2003> <KB 2004-03-19/60, art. 15, 017; Inwerkingtreding : 10-05-2004>
  3° de geneesmiddelen af te leveren na overhandiging van individuele geneeskundige voorschriften wanneer deze door reglementaire bepalingen vereist zijn.
  4° de naam van de zieke op elk geneesmiddel aan te duiden, bovendien verscheidene geneesmiddelen bestemd voor dezelfde opgenomen
  (of behandelde) persoon in een geïndividualiseerde verpakking af te leveren. <KB 2004-03-19/60, art. 15, 017; Inwerkingtreding : 10-05-2004>
  5° op naam van iedere opgenomen (of behandelde) persoon en in vier exemplaren een maandelijkse verzamelstaat op te stellen waarin de geneesmiddelen vermeld worden die afgeleverd werden in de loop van de voorbije maand alsook de publiekprijs en het door de begunstigde verschuldigde bedrag voor de farmaceutische specialiteiten en het door de begunstigde verschuldigde bedrag voor de magistrale bereidingen. <KB 2004-03-19/60, art. 15, 017; Inwerkingtreding : 10-05-2004>
  Twee exemplaren worden overhandigd aan de gemachtigde : één is bestemd voor het medisch dossier van de zieke, het andere dient als boekhoudkundig verantwoordingsstuk.
  Het derde exemplaar wordt aan de door de apotheker gekozen erkende Farmaceutische Tarificatiedienst overgemaakt met de overeenkomstige voorschriften.
  Het vierde exemplaar wordt in de officina bewaard gedurende vijf jaar vanaf de aflevering.
  6° per gemeenschap, die hij van geneesmiddelen heeft voorzien, een dossier bij te houden dat, per opgenomen (of behandelde) persoon, de volgende stukken bevat : het dubbel van het mandaat en, in chronologische volgorde, het vierde exemplaar van de maandelijkse individuele staten van de afgeleverde geneesmiddelen. <KB 2004-03-19/60, art. 15, 017; Inwerkingtreding : 10-05-2004>
  (§ 2bis. In afwijking van § 2 zijn de volgende regels van toepassing in het bijzondere geval van de aflevering van geneesmiddelen aan de strafinrichtingen [1 , aan de forensisch psychiatrische centra]1 en aan de opvangcentra voor asielzoekers :
  1° De hoofdgeneesheer of, bij ontstentenis, de directeur wordt beschouwd als de gemachtigde van de personen die in de strafinrichting [1 of het forensisch psychiatrisch centrum]1 gehuisvest zijn wat de aflevering van geneesmiddelen betreft. De directeur of, in het geval van plaatselijke opvanginitiatieven, de persoon met dat doel aangewezen door de raad voor maatschappelijk welzijn, wordt beschouwd als de gemachtigde van de personen die in het opvangcentrum voor asielzoekers gehuisvest zijn, wat de aflevering van geneesmiddelen betreft.
  2° Tussen de apotheker en de strafinrichting [1 , het forensisch psychiatrisch centrum]1 of het opvangcentrum voor asielzoekers wordt een overeenkomst opgesteld die het geheel van de problemen met betrekking tot de aflevering van geneesmiddelen regelt.
  3° De apotheker deelt binnen de maand aan het Directoraat - generaal Geneesmiddelen de naam en het adres mee van de strafinrichting [1 , van het forensisch psychiatrisch centrum]1 of van het opvangcentrum voor asielzoekers waarvan hij de opgenomen personen bevoorraadt, samen met een kopie van de overeenkomst bedoeld in 2° en notificeert de eventuele wijzigingen.
  4° De apotheker levert de geneesmiddelen af op voorlegging van individuele medische voorschriften wanneer deze vereist worden door de reglementaire bepalingen. Een wijziging van de voorstelling van een geneesmiddel in farmaceutische vorm kan bij de aflevering door de apotheker worden verricht, indien dat geneesmiddel bestemd is voor een persoon die in een strafinrichting [1 , in een forensisch psychiatrisch centrum]1 of in een opvangcentrum voor asielzoekers gehuisvest is, en indien, wanneer een medisch voorschrift bij de aflevering vereist is, zulke wijziging in overeenstemming is met de hoeveelheid van het geneesmiddel die door de geneesheer op het voorschrift is vermeld.
  5° De apotheker duidt de naam van de zieke aan op de verpakking van elk geneesmiddel. Bovendien levert hij meerdere geneesmiddelen bestemd voor dezelfde opgenomen persoon in een geïndividualiseerde verpakking af.
  6° In afwijking van artikel 33, § 1, 2), wordt door de apotheker een afzonderlijk register gehouden van de aan een medisch voorschrift onderworpen geneesmiddelen die afgeleverd werden aan de personen opgenomen in de strafinrichting [1 , in het forensisch psychiatrisch centrum]1 of in het opvangcentrum voor asielzoekers. Dat register mag gehouden worden door middel van een informatieverwerkend systeem, op voorwaarde dat het op verzoek kan worden uitgeprint. Het moet toelaten op elk moment de inventaris te maken van de verpakkingen van aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen die aangebroken werden ten behoeve van de aflevering aan de personen opgenomen in de strafinrichting [1 , in het forensisch psychiatrisch centrum]1 of in het opvangcentrum voor asielzoekers.) <KB 2003-06-29/32, art. 1, 016 ; Inwerkingtreding : 07-08-2003>
  § 3. Onverminderd de rechten van de andere wettelijk daartoe gemachtigde personen mag geen enkel geneesmiddel afgeleverd worden buiten de officina van de apotheker.
  Het verzenden per post of het bezorgen aan huis of aan de verblijfplaats van de zieke, van in de apotheek door de zieke of zijn gemachtigde bestelde geneesmiddelen, wordt evenwel geduld.
  Elke verpakking van een geneesmiddel dat aldus afgeleverd werd, moet afzonderlijk op naam van de zieke aangewezen worden.
  ----------
  (1)<KB 2014-04-19/18, art. 3, 021; Inwerkingtreding : 01-05-2014>

  Art. 26ter. (Nog niet in het Nederlands vertaald.)

  Art. 26quater. <Hersteld bij KB 2002-08-22/40, art. 2, 012; Inwerkingtreding : 24-09-2002> (NOTA : art. 2. van KB 2002-08-22/40 vernietigd bij het arrest nr 162.890 van de Raad van State van 28-09-2006, zie B.St. van 23-11-2006, p. 65357) § 1. In het kader van de vaccinatiecampagnes voor de werknemers van een onderneming of van elke andere werkplaats, uitgevoerd krachtens de wet van 4 augustus 1996 betreffende het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk en
  haar uitvoeringsbesluiten, met het oog op het voorkomen van besmettelijke ziekten, mag de apotheker vaccins afleveren aan de geneesheer - directeur van de afdeling, belast met het medisch toezicht, van een externe of interne dienst voor preventie en bescherming op het werk of aan zijn gemachtigde. Dit mandaat wordt vastgelegd voor een maximale duur van één jaar; het is onbezoldigd, opzegbaar en hernieuwbaar.
  Het is evenwel aan de apotheker verboden geneesmiddelen af te leveren in dergelijke omstandigheden, indien de externe of interne dienst voor preventie en bescherming op het werk, zich niet bevindt in de gemeente waar de apotheek is gevestigd, of in een aangrenzende gemeente ervan.
  § 2. De apotheker die geneesmiddelen aflevert aan de persoon bedoeld in § 1 is gehouden :
  1° indien hij aflevert aan de mandataris van de geneesheer - directeur van de afdeling, belast met het medisch toezicht, van een externe of interne dienst voor preventie en bescherming op het werk, het dubbel van het gedateerde en ondertekende mandaat op te vragen.
  2° aan de Algemene Farmaceutische Inspectie de naam en het adres mee te delen van de externe of interne dienst voor preventie en bescherming op het werk, waaraan hij geneesmiddelen aflevert.
  3° in afwijking van de bepalingen van de artikelen 15 en 29, af te leveren uitsluitend op voorlegging van een collectief voorschrift, gedateerd en ondertekend door de geneesheer - directeur van de afdeling, belast met het medisch toezicht, van een externe of interne dienst voor preventie en bescherming op het werk, met vermelding van zijn naam, zijn adres, zijn erkenningsnummer bij het Rijksinstituut voor Ziekte - en Invaliditeitsverzekering en de posologie van het geneesmiddel, vergezeld van een nominatieve lijst waarop de naam en de voornaam zijn vermeld van de werknemers voor wie de vaccins bestemd zijn. Die twee documenten worden gedurende 10 jaar door de apotheker bewaard.
  4° in afwijking van artikel 33, § 1, 2), een afzonderlijk register te houden van de geneesmiddelen afgeleverd aan de geneesheer - directeur van de afdeling, belast met het medisch toezicht, van een externe of interne dienst voor preventie en bescherming op het werk of aan zijn gemachtigde. In dat register worden de geneesmiddelen vermeld volgens een chronologische rangschikking gesteund op de datum van aflevering, alsook de lotnummers van de afgeleverde vaccins. Dat register mag worden gehouden door middel van een informatieverwerkend systeem, op voorwaarde dat het op verzoek kan worden uitgeprint.
  (§ 3. In het kader van het toedienen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd voor de behandeling van tropische ziekten, en van immunologische geneesmiddelen voor menselijk gebruik die, met het oog op het voorkomen van besmettelijke ziekten, bestemd zijn voor reizigers die zich naar het buitenland begeven, mag de apotheker geneesmiddelen afleveren aan de hoofdgeneesheer van het Prins Leopold Instituut voor Tropische Geneeskunde te Antwerpen of aan zijn gemachtigde. Het mandaat verleend door de hoofdgeneesheer wordt vastgelegd voor een maximale duur van vijf jaar; het is onbezoldigd, opzegbaar en hernieuwbaar.
  § 4. De apotheker die geneesmiddelen aflevert aan de persoon, bedoeld in § 3, is gehouden :
  1° indien hij aflevert aan de mandataris van de in § 3, vermelde hoofdgeneesheer het dubbel van het gedateerde en ondertekende mandaat op te vragen;
  2° aan het Directoraat-generaal Geneesmiddelen bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu mee te delen dat hij in de in § 3 vermelde aflevering van geneesmiddelen verricht;
  3° in afwijking van de bepalingen van de artikelen 15 en 29, af te leveren uitsluitend op voorlegging van een bestelbon, gedateerd en ondertekend door de in § 3 vermelde hoofdgeneesheer, met vermelding van zijn naam, zijn adres, zijn erkenningsnummer bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering. Die bestelbon wordt gedurende 10 jaar door de apotheker bewaard.
  4° in afwijking van artikel 33, § 1, eerste lid, 2), een afzonderlijk register te houden van de geneesmiddelen, afgeleverd aan de in § 3 vermelde hoofdgeneesheer of aan zijn gemachtigde. In dat register worden de afgeleverde geneesmiddelen vermeld volgens een chronologische rangschikking, gesteund op de datum van aflevering, alsook de lotnummers van de afgeleverde geneesmiddelen. Dat register mag worden gehouden door middel van een informatieverwerkend systeem, op voorwaarde dat het op verzoek kan worden uitgeprint.
  § 5. De in § 4 vermelde bestelbon vervangt het voorschrift waarvan melding wordt gemaakt in de artikelen 48, § 1 en 2, en 48ter, § 1, tweede lid, 5° van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen.
  § 6. De bepalingen van de artikelen 48, § 1 en 2, en 48ter, § 1, tweede lid, 3° en 6° van het in § 5 vermelde koninklijk besluit van 6 juni 1960 die betrekking hebben op de in die artikelen vermelde artsenverklaring en op de in die artikelen vermelde patiënt, zijn niet van toepassing op de invoer en de aflevering van geneesmiddelen, conform de bepalingen van § 3 van dit artikel.) <KB 2004-12-05/52, art. 1, 018 ; Inwerkingtreding : 22-01-2005>

  Art. 27. (Het eerste lid is niet in Nederlands vertaald.)
  (De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de therapeutisch werkzame bestanddelen van een in de apotheek bereid geneesmiddel moet overeenstemmen met wat op het desbetreffende voorschrift of, bij ontstentenis van een voorschrift, op de verpakking is vermeld.) <KB 1999-10-21/32, art. 3, 008; Inwerkingtreding : 11-12-1999>

  Art. 29. <KB 1994-03-17/44, art. 2, Inwerkingtreding : 02-09-1994> (§ 1.) Wanneer een geneesmiddel krachtens de wetten en reglementen slechts mag worden afgeleverd op overhandiging hetzij van een voorschrift van een geneesheer of van een beoefenaar van de tandheelkunde, hetzij van een schriftelijke aanvraag, eisen de apothekers, naargelang van het geval, een voorschrift opgesteld overeenkomstig artikel 15 of een schriftelijke aanvraag overeenkomstig de van kracht zijnde reglementaire bepalingen. <KB 2005-08-10/98, art. 1, 019 ; Inwerkingtreding : 30-09-2005>
  De apothekers zijn verplicht deze voorschriften en aanvragen gedurende tien achtereenvolgende jaren te bewaren.
  (§ 2. Indien een geneesmiddel wordt voorgeschreven enkel door vermelding van de algemene benaming, vermeldt de apotheker in het afleveringsregister alle gegevens die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel dat hij heeft afgeleverd, te identificeren, inzonderheid de volledige naam van het geneesmiddel, de toedieningsvorm, de dosering en de inhoud van de verpakking.
  De apotheker kan, in uitvoering van een voorschrift zoals bedoeld in het eerste lid, slechts een magistrale bereiding afleveren dan voor zover de voorschrijver duidelijk op het voorschrift heeft vermeld dat het voorgeschreven geneesmiddel de vorm dient aan te nemen van een magistrale bereiding of indien het geneesmiddel enkel onder de vorm van magistrale bereiding bestaat.) <KB 2005-08-10/98, art. 1, 019 ; Inwerkingtreding : 30-09-2005>

  Art. 30. <KB 1994-03-17/44, art. 3, Inwerkingtreding : 02-09-1994> Indien de geneesheer of de beoefenaar van de tandheelkunde de bepalingen van artikel 21, tweede lid, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, niet naleeft, dan moet de apotheker zich van het inzicht van de voorschrijver vergewissen. Is dit niet mogelijk, dan vermindert hij de voorgeschreven dosis tot die bepaald in de betreffende reglementering en verwittigt hiervan onmiddellijk de voorschrijver.

  Art. 32. <KB 1999-10-21/32, art. 4, Inwerkingtreding : 11-12-1999> § 1. De apotheker schrijft duidelijk op de verpakking van de door hem in de apotheek bereide geneesmiddelen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de therapeutisch werkzame bestanddelen die in die bereiding voorkomen, evenals de bereidingsdatum.
  § 2. Indien een in de apotheek bereid geneesmiddel is voorgeschreven door een geneesheer, een beoefenaar van de tandheelkunde of een dierenarts, vermeldt de apotheker duidelijk op de verpakking :
  - de naam en voornaam van de voorschrijver;
  - de naam en voornaam van de patiënt of, indien het een bereiding voor diergeneeskundig gebruik betreft, naam en voornaam van de verantwoordelijke voor de dieren;
  - de posologie van het geneesmiddel;
  - het volgnummer dat op grond van artikel 33 van dit besluit op het voorschrift of op zijn vernieuwing is aangebracht;
  - de wachttijd, indien het een bereiding betreft die bestemd is voor dieren waarvan het vlees of de producten bestemd zijn voor menselijke consumptie.
  § 3. Op de verpakking van een in de apotheek bereid geneesmiddel mag geen speciale benaming worden vermeld.
  § 4. Op de verpakking van ieder geneesmiddel dat wordt afgeleverd, worden vermeld : hoe men dat geneesmiddel moet innemen of gebruiken, indien de geneesheer dat zelf op zijn recept heeft vermeld, alsmede de naam en het adres van de apotheker.
  (§ 5. In afwijking van wat is bepaald in § 1 wordt op de verpakking van de door de apotheker in de apotheek bereide geneesmiddelen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de therapeutisch werkzame bestanddelen die in een magistrale bereiding voorkomen, niet vermeld, indien de voorschrijvende geneesheer eigenhandig en duidelijk op het voorschrift heeft geschreven dat de samenstelling van de bereiding niet op de verpakking moet worden vermeld.) <KB 2001-06-10/48, art. 2, 010; Inwerkingtreding : 17-07-2001>

  Art. 33.<Niet volledig in Nederlands vertaald.> § 1. (In elke apotheek worden twee registers gehouden waarin de officina-apotheker dagelijks, zonder enig wit vak open te laten en zonder enige overschrijving, leesbaar, juist en volledig manueel inschrijft of laat inschrijven :
  1. de voorgeschreven geneesmiddelen en magistrale bereidingen bedoeld bij [1 artikel 1, enige lid, 8°, van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen]1, evenals hun vernieuwingen; <KB 1999-10-21/32, art. 6, 008; Inwerkingtreding : 11-12-1999>
  2. (de niet in het punt 1) beoogde geneesmiddelen voor menselijk gebruik die slechts op medisch voorschrift mogen worden afgeleverd en de niet in het punt 1) beoogde voorgeschreven magistrale bereidingen voor menselijk gebruik evenals hun vernieuwingen.) <KB 1999-12-03/45, art. 1, 009; Inwerkingtreding : 19-07-2000>
  (Bij elke inschrijving in één der twee registers wordt een volgnummer vermeld dat eveneens op het voorschrift of op zijn vernieuwing wordt aangebracht, alsmede de naam en de voornaam van de voorschrijver en van de patiënt.) <KB 1999-12-03/45, art. 1, 009; Inwerkingtreding : 19-07-2000>
  § 2. (Niet in Nederlands vertaald. Werd gewijzigd.)
  § 3. (De twee registers der voorschriften, bedoeld onder de punten 1 en 2 van paragraaf 1, mogen vervangen worden door een computersysteem van twee registers op voorwaarde dat :
  a) dezelfde gegevens worden ingebracht als voorzien in paragraaf 1;
  b) deze informatie dag na dag in de computer wordt ingebracht;
  c) het volgnummer bedoeld onder paragraaf 1 van dit artikel in de computer wordt opgenomen;
  d) (de ingebrachte gegevens minstens éénmaal per week op papier worden afgedrukt volgens datum van uitvoering van de voorschriften; deze bladzijden worden geklasseerd en bewaard in dezelfde volgorde.
  Het afdrukken van de gegevens betreffende het register bedoeld in § 1, eerste lid, 2) mag worden vervangen door het opslaan van die gegevens op een magnetische informatiedrager die beantwoordt aan de voorwaarden vastgesteld door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.) <KB 1999-12-03/45, art. 1, 009; Inwerkingtreding : 19-07-2000>
  e) de informatie ingebracht na de laatste wekelijkse afdruk op ieder ogenblik op papier kan worden afgedrukt; deze bladzijden maken deel uit van het register.
  § 4. Het gelijktijdig gebruik voor één en hetzelfde register der voorschriften, van een handgeschreven register en één van de systemen bedoeld in paragrafen 2 en 3 die het kunnen vervangen of het gelijktijdig gebruik van de systemen bedoeld in paragrafen 2 en 3 is niet toegelaten.
  Indien de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft oordeelt dat het gebruik van de systemen bedoeld in paragrafen 2 en 3 niet voldoet aan de wettelijke vereisten, kan hij de handgeschreven registers opleggen bedoeld in paragraaf 1.) <KB 1990-06-05/39, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 27-08-1990>
  (lid opgeheven) <KB 1999-12-03/45, art. 1, 009; Inwerkingtreding : 19-07-2000>
  § 5. (De registers, de fotokopieën, de computerafdrukken en de magnetische informatiedragers worden gedurende tien jaar in de apotheek bewaard, op zodanige wijze dat niets van de opgeslagen gegevens verloren gaat.) <KB 1999-12-03/45, art. 1, 009; Inwerkingtreding : 19-07-2000>
  ----------
  (1)<KB 2017-09-06/03, art. 65, 022; Inwerkingtreding : 26-09-2017>

  Art. 34. (Gedurende tien opeenvolgende jaren zullen de apothekers de voorschriften en de schriftelijke aanvragen, goed gebundeld per maand bewaren.
  Ze zijn gehouden letterlijke en nauwkeurig afschrift te geven :
  1. gedurende een periode van tien jaar van het voorschrift of van de schriftelijke aanvraag op verzoek van zij die ze voorschreven of indienden;
  2. gedurende een periode van drie jaar van het voorschrift op verzoek van hen voor wie het werd geschreven.) <KB 1994-03-17/44, art. 4, Inwerkingtreding : 02-09-1994>
  (De voorschriften voor geneesmiddelen bedoeld bij het koninklijk besluit van 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen en bij (de artikelen 2 en 38 van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen) worden gescheiden bewaard van de andere voorschriften en chronologisch geklasseerd volgens datum van aflevering.) <KB 1989-12-20/36, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 01-04-1990> <KB 1999-10-21/32, art. 6, 008; Inwerkingtreding : 11-12-1999>
  (Gedurende vijf opeenvolgende jaren bewaart de apotheker de nodige documenten, waarin, voor elke aankoop van geneesmiddelen, de volgende gegevens zijn vermeld :
  - de datum;
  - de benaming en de farmaceutische vorm van het geneesmiddel;
  - de geleverde hoeveelheid;
  - de naam en het adres van de leverancier.
  Te dien einde kunnen de handelsdocumenten gebruikt worden. Op aanvraag van de Farmaceutische Inspectie dient een letterlijk en nauwkeurig afschrift te worden gegeven.) <KB 1999-10-21/32, art. 5, 008; Inwerkingtreding : 11-12-1999>

  Art. 34bis. (bij art. 264, 1° van KB 2006-12-14/31, Inwerkingtreding : 01-01-2007, wordt het art. 48ter van KB 1960-06-06/30 het art. 34bis gewijzigd als volgt :
  " § 1. De officina-apotheker dient onmiddellijk zonder blanco of overschrijvingen, zowel de invoer als de aflevering van de aan de bepalingen van (artikel 105 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) onderworpen farmaceutische specialiteiten, in te schrijven of te laten inschrijven in een bijzonder register.
  De officina-apotheker vermeldt in dat register:
  1° de benaming van de farmaceutische specialiteit, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame bestanddelen en de farmaceutische vorm;
  2° de voorgeschreven en afgeleverde hoeveelheid;
  3° de naam en de voornaam van de patiënt;
  4° de naam en de voornaam van de voorschrijver, alsook zijn/haar adres;
  5° de datum van het medisch voorschrift;
  6° de datum van de artsenverklaring;
  7° de naam en het adres van de buitenlandse uitvoerder;
  8° de data van invoer en van aflevering;
  9° lotnummer en vervaldatum van de farmaceutische specialiteit;
  10° registratienummer van de vergunning voor het in de handel brengen van de farmaceutische specialiteit van het land van herkomst.
  Op verzoek van het DG Geneesmiddelen stuurt de officina-apotheker een kopie toe van die registerinschrijvingen. Bovendien deelt de officina-apotheker iedere hem bekend geworden informatie over ongewenste bijwerkingen van de ingevoerde farmaceutische specialiteit onmiddellijk mee aan het Nationaal Centrum voor Geneesmiddelenbewaking, opgericht Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en aan de behandelende geneesheer.
  § 2. Onverminderd de verantwoordelijkheid van de voorschrijver, is de officina-apotheker verantwoordelijk voor de farmaceutische specialiteit die hij overeenkomstig de bepalingen van dit besluit invoert. ")

  Art. 34ter. (bij art. 264, 1° van KB 2006-12-14/31, Inwerkingtreding : 01-01-2007, wordt het art. 48, § 1, vierde lid van KB 1960-06-06/30 het art. 34ter gewijzigd als volgt :
  " De bepalingen die op grond van artikel 35 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, toepasselijk zijn op het medisch voorschrift, zijn eveneens toepasselijk op bovengenoemde artsenverklaring.
  (De officina-apotheker bewaart deze artsenverklaringen gedurende tien jaar). ")

  Art. 35. <KB 1999-12-03/45, art. 2, 009; Inwerkingtreding : 19-02-2000> De apotheker mag, zonder toestemming van hem door of voor wie het voorschrift voorgeschreven werd, van het voorschrift of van de gegevens die voorkomen in het register, op de fotokopie, op de computerafdruk of op de magnetische informatiedrager geen mededeling geven aan wie het ook zij, behalve aan :
  1° de rechterlijke overheid en de farmaceutische inspecteurs, wanneer zij het nuttig oordelen bewuste mededeling te vorderen;
  2° de geneesheren-inspecteurs-generaal, de eerstaanwezend geneesheren-inspecteurs en de geneesheren-inspecteurs van de dienst voor geneeskundige controle ingesteld in de schoot van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering binnen het kader van de opdrachten hun toegekend door de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;
  3° aan de erkende tariferingsdiensten;
  (4° de Geneeskundige Commissie van zijn gebied voor zover deze Commissie deze inlichtingen nuttig oordeelt voor het uitvoeren van haar taak zoals omschreven in artikel 37 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.) <KB 2004-03-19/60, art. 16, 017; Inwerkingtreding : 10-05-2004>
  (Tweede lid geschrapt) <KB 2004-03-19/60, art. 15, 017; Inwerkingtreding : 10-05-2004>
  De apotheker is verplicht in het algemeen alles te vermijden wat zou strekken om een misplaatste nieuwsgierigheid uit te lokken of te voldoen.
  (Wanneer de apotheker door de patiënt gevraagd wordt gegevens mede te delen met het oog op de terugbetaling van specialiteiten en andere farmaceutische producten, op grond van een bijkomende verzekering, moet hij gebruik maken van het formulier opgesteld overeenkomstig de bijlage bij dit besluit. Onverminderd de uitzonderingen bedoeld in het eerste lid, 1° tot 3°, en onverminderd de toepassing van andere wettelijke en verordenende bepalingen, mag hij geen andere gegevens mededelen dan die welke op het formulier ingevuld kunnen worden.) <KB 2002-08-22/43, art. 1, 013; Inwerkingtreding : 01-10-2002>

  BIJLAGE.

  Art. N. <Ingevoegd bij KB 2002-08-22/43, art. 2; Inwerkingtreding : 01-10-2002> Bijlage. Bijlage. Attest van vergoedbare farmaceutische verstrekkingen in het kader van een bijkomende verzekering. (Bijlage niet opgenomen om technische redenen. Zie B.S. 21-09-2002, p. 42940)

Wijziging(en) Tekst Inhoudstafel Begin
originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 06-09-2017 GEPUBL. OP 26-09-2017
    (GEWIJZIGD ART. : 33)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 19-04-2014 GEPUBL. OP 09-05-2014
    (GEWIJZIGD ART. : 26bis)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 21-01-2009 GEPUBL. OP 30-01-2009
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 14-12-2006 GEPUBL. OP 22-12-2006
    (GEWIJZIGDE ART. : 34BIS; 34TER)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 06-10-2006 GEPUBL. OP 21-11-2006
    (GEWIJZIGD ART. : 26BIS)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 10-08-2005 GEPUBL. OP 20-09-2005
    (GEWIJZIGD ART. : 29)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 05-12-2004 GEPUBL. OP 12-01-2005
    (GEWIJZIGD ART. : 26QUATER)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 19-03-2004 GEPUBL. OP 30-04-2004
    (GEWIJZIGDE ART. : 26BIS; 35)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 29-06-2003 GEPUBL. OP 28-07-2003
    (GEWIJZIGD ART. : 26BIS)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 26-03-2003 GEPUBL. OP 25-06-2003
    (GEWIJZIGD ART. : 3)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 04-04-2003 GEPUBL. OP 28-04-2003
    (GEWIJZIGD ART. : 15)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 22-08-2002 GEPUBL. OP 21-09-2002
    (GEWIJZIGD ART. : 35)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 22-08-2002 GEPUBL. OP 14-09-2002
    (GEWIJZIGDE ART. : 26BIS; 26QUATER)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 26-06-2001 GEPUBL. OP 24-07-2001
    (GEWIJZIGD ART. : 26BIS)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 10-06-2001 GEPUBL. OP 07-07-2001
    (GEWIJZIGDE ART. : 3; 32)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 03-12-1999 GEPUBL. OP 09-02-2000
    (GEWIJZIGDE ART. : 33; 35)
  • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 21-10-1999 GEPUBL. OP 01-12-1999
    (GEWIJZIGDE ART. : 15; 26BIS; 27; 32; 34; 33)
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 14-09-1995 GEPUBL. OP 14-11-1995
    (GEWIJZIGDE ART. : 3BIS; 6)
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 17-03-1994 GEPUBL. OP 02-06-1994
    (GEWIJZIGDE ART. : 15; 29; 30; 34)
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 09-01-1992 GEPUBL. OP 05-02-1992
    (GEWIJZIGDE ART. : 15; 26BIS)
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 05-06-1990 GEPUBL. OP 17-08-1990
    (GEWIJZIGD ART. : 33)
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 24-01-1990 GEPUBL. OP 20-03-1990
    (GEWIJZIGDE ART. : 3BIS; 6)
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 20-12-1989 GEPUBL. OP 03-02-1990
    (GEWIJZIGDE ART. : 33; 34)

  • Begin Eerste woord Laatste woord Wijziging(en)
    Inhoudstafel 30 uitvoeringbesluiten 21 gearchiveerde versies
    Franstalige versie