J U S T E L     -     Geconsolideerde wetgeving
Einde Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
Verslag aan de Koning Inhoudstafel 17 uitvoeringbesluiten 14 gearchiveerde versies
Erratum Handtekening Einde Franstalige versie
 
belgiëlex . be     -     Kruispuntbank Wetgeving
Raad van State
ELI - Navigatie systeem via een Europese identificatiecode voor wetgeving
http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2006/12/14/2006023298/justel

Titel
14 DECEMBER 2006. - Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik - Deel 1 : Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (art. 1 tot en met 140).
(NOTA : Voor Deel 2 en bijlagen zie 2006-12-14/63)
(NOTA : agewijzigd met ingang op een onbepaalde datum bij KB 2017-10-09/13, art. 48-53; Inwerkingtreding : onbepaald)
(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 22-12-2006 en tekstbijwerking tot 08-02-2019)

Bron : VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
Publicatie : 22-12-2006 nummer :   2006023298 bladzijde : 74016   BEELD
Dossiernummer : 2006-12-14/31
Inwerkingtreding : 01-01-2007

Inhoudstafel Tekst Begin
DEEL I. - GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK.
TITEL I. - Algemene bepalingen.
HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied.
Art. 1
HOOFDSTUK II. - Definities.
Art. 2
Art. 2 TOEKOMSTIG RECHT
HOOFDSTUK III. - Administratieve bepalingen.
Art. 3
TITEL II. - Het in de handel brengen.
HOOFDSTUK I. - Vergunning voor het in de handel brengen.
Art. 4-8
HOOFDSTUK II. - Procedure met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen.
Afdeling 1. - Validatieprocedure.
Art. 9-10
Afdeling 2. - Gemeenschappelijke bepalingen voor de procedure ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen.
Art. 11-19
HOOFDSTUK III. - Wederzijdse erkenningsprocedure en gedecentraliseerde procedure.
Art. 20
Afdeling 1. - Gedecentraliseerde procedure.
Art. 21-23
Afdeling 2. - Wederzijdse erkenningsprocedure.
Art. 24-26
Afdeling 3. - Gemeenschappelijke bepalingen en Europese arbitrageprocedure.
Art. 27-32
HOOFDSTUK IV. - Wijzigingen aan de vergunning voor het in de handel brengen.
Art. 33-36
HOOFDSTUK V. - Vijfjaarlijkse hernieuwing.
Art. 37
HOOFDSTUK VI. - Bepalingen ten aanzien van bijzondere soorten geneesmiddelen.
Afdeling I. - Voor homeopathische geneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen.
Art. 38-42
Afdeling II. - Voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen.
Art. 43-50
Afdeling III. - Bijzondere bijkomende bepalingen betreffende radiofarmaceutica.
Art. 51
Afdeling IV. - Bijzondere bijkomende bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen.
Art. 52
TITEL III. - Etikettering en bijsluiter.
HOOFDSTUK I. - Buitenverpakking en primaire verpakking.
Art. 53-54
HOOFDSTUK II. - Bijsluiter.
Art. 55
HOOFDSTUK III. - Specifieke bepalingen.
Art. 56-60, 60bis
TITEL IV. - Indeling van de geneesmiddelen.
Art. 61-65
TITEL IVbis. - [1 VHB's verbonden aan bijzondere voorwaarden]1
Art. 65bis, 65ter, 65quater
TITEL V. - Geneesmiddelenbewaking.
HOOFDSTUK 1. [1 Algemene bepalingen.]1
Art. 66, 66bis
HOOFDSTUK 2. - [1 Transparantie en communicatie]1
Art. 66ter
HOOFDSTUK 3. - [1 Registratie, melding en beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens]1
Afdeling 1. - [1 Registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen.]1
Art. 67, 67bis
Afdeling 2. - [1 Periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen]1
Art. 68, 68bis, 68ter, 68quater
Afdeling 3. - [1 Signaaldetectie]1
Art. 69
Afdeling 4. - [1 Spoedprocedure van de Europese Unie]1
Art. 70, 70bis, 70ter, 70quater
Afdeling 5. - [1 Publicatie van beoordelingen]1
Art. 71
HOOFDSTUK 4. - [1 Toezicht op veiligheidsstudies na vergunning]1
Art. 72, 72bis, 72ter, 72quater, 72quinquies
HOOFDSTUK 5. - [1 Tenuitvoerlegging en richtsnoeren]1
Art. 73, 73bis
TITEL VI. - Vervaardiging en invoer.
HOOFDSTUK I. - Vergunning voor vervaardiging, invoer en uitvoer.
Art. 74-79, 79bis, 80-81
Art. 81 TOEKOMSTIG RECHT
Art. 82
Art. 82 TOEKOMSTIG RECHT
Art. 83
Art. 83/1 TOEKOMSTIG RECHT
HOOFDSTUK Ibis. [1 - Bereidingsvergunning]1
Art. 83bis, 83ter, 83quater
HOOFDSTUK II. - De bevoegde persoon.
Art. 84-86
HOOFDSTUK IIbis. [1 - Actieve substanties.]1
Art. 86bis
HOOFDSTUK III. - Bijzondere bepalingen.
Art. 87-89
TITEL VII. [1 - Groothandel en bemiddeling in geneesmiddelen.]1
HOOFDSTUK I. - Vergunning voor groothandel.
Art. 90-99, 99bis
HOOFDSTUK II. - Verplichtingen inzake openbare dienstverlening.
Art. 100-101
HOOFDSTUK III. [1 - Bemiddeling in geneesmiddelen.]1
Art. 101bis
TITEL VIII. - Uitzonderingsbepalingen.
Art. 102
Art. 102 TOEKOMSTIG RECHT
Art. 103-107, 107/1, 108-111
TITEL IX. - Toezicht en sancties.
Art. 112-113, 113bis, 114-121
TITEL X. - Administratieve structuur en werking.
HOOFDSTUK I. - Administratieve structuur.
Art. 122-133, 133bis, 134-135
HOOFDSTUK II. - Administratieve werking.
Art. 136-140

Tekst Inhoudstafel Begin
DEEL I. - GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK.

  TITEL I. - Algemene bepalingen.

  HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied.

  Artikel 1.§ 1. Dit Deel is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna " geneesmiddelen " genoemd voor de toepassing van dit Deel, bestemd om in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd.
  § 2. Onverminderd § 1 van dit artikel en artikel 6quater, § 3, 4°), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hierna de " wet op de geneesmiddelen " genoemd, zijn de bepalingen van Titel VI van dit Deel van toepassing op uitsluitend voor uitvoer bestemde geneesmiddelen en op tussenproducten, [1 actieve substanties en hulpstoffen]1.
  § 3. [2 Overeenkomstig de artikelen 6quater, §§ 1 en 3, en 12bis, 1/1, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen, is Titel II van dit Deel niet van toepassing op de in die wetsbepalingen bedoelde geneesmiddelen.]2
  [1 § 4. § 1 van dit artikel laat artikel 12bis, § 4 van de wet op de geneesmiddelen en artikel 99bis van Titel VII van dit Deel onverlet.]1
  ----------
  (1)<KB 2013-09-19/05, art. 2, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>
  (2)<KB 2014-07-17/02, art. 1, 008; Inwerkingtreding : 01-07-2014>

  HOOFDSTUK II. - Definities.

  Art. 2.Naast de definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder :
  1) Vergunning voor het in de handel brengen of VHB :
  het officiële document dat door de Minister of zijn afgevaardigde, of door de Europese Commissie wordt uitgevaardigd teneinde een geneesmiddel in de handel te kunnen brengen, nadat er een beoordeling over de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit ervan heeft plaatsgevonden zoals bedoeld in artikel 6, § 1, derde lid, van de wet op de geneesmiddelen en conform de bepalingen van Titel II van dit Deel;
  2) Registratie :
  het officiële document dat door de Minister of zijn afgevaardigde, of door de Europese Commissie wordt uitgevaardigd na een vereenvoudigde registratieprocedure, waaraan homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen worden onderworpen zoals bedoeld in artikel 6, § 1, vijfde lid, van de wet op de geneesmiddelen en conform de bepalingen van Titel II, Hoofdstuk VI, Afdelingen I en II van dit Deel;
  3) Immunologisch geneesmiddel :
  elk geneesmiddel bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen :
  a) de vaccins, toxinen of serums omvattend met name :
  i) de stoffen die worden gebruikt om een actieve immuniteit teweeg te brengen zoals het choleravaccin, het BCG-vaccin, de vaccins tegen poliomyelitis en pokken;
  ii) de stoffen die worden gebruikt om immuniteit vast te stellen; deze stoffen omvatten met name tuberculine en PPD-tuberculine, de Schick- en Dick-toxinen, brucelline;
  iii) de stoffen die worden gebruikt om een passieve immuniteit teweeg te brengen zoals het difterie-antitoxine, de globulinen tegen pokken en tegen lymfocytosis;
  b) de allergene producten, zijnde elk geneesmiddel, bestemd om een specifieke en verworven wijziging in de immunologische reactie op een allergie veroorzakend agens vast te stellen of teweeg te brengen;
  4) Radiofarmaceuticum :
  elk geneesmiddel dat, wanneer het gebruiksklaar is, een of meer radionucliden (radioactieve isotopen) bevat, welke daarin voor medische doeleinden is/zijn geïncorporeerd;
  5) Radionuclidegenerator :
  elk systeem dat een gebonden ouder-radionuclide bevat waaruit een dochter-radionuclide ontstaat, verkregen door elutie of enige andere methode en die in een radiofarmaceuticum wordt gebruikt;
  6) Kit :
  elk preparaat dat moet worden gereconstrueerd of gecombineerd met radionucliden in het uiteindelijke radiofarmaceuticum, doorgaans vóór de toediening ervan;
  7) Radionuclideuitgangsstof :
  elke andere radionuclide voor het radioactief labelen van een andere substantie, vóór de toediening ervan;
  8) Uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel :
  geneesmiddel op basis van bloedbestanddelen die door openbare en particuliere bedrijven op industriële wijze worden bereid; tot dit geneesmiddel behoren inzonderheid albumine, stollingsfactoren en immoglobulinen van menselijke oorsprong;
  9) [2 PSUR : het periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag (" Periodic Safety Update Report ") waarvan de inhoud wordt gedefinieerd in artikel 68;]2
  10) [2 Veiligheidsstudie na vergunning :
   een onderzoek met betrekking tot een vergund geneesmiddel dat wordt uitgevoerd om een risico voor de veiligheid te identificeren, te karakteriseren of te kwantificeren, het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bevestigen of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten;]2;
  11) Weesgeneesmiddel :
  elk geneesmiddel dat als zodanig werd aangeduid door de Europese Commissie overeenkomstig Verordening (EG) Nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen;
  12) Geneesmiddelen die niet bestemd zijn om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd :
  elk geneesmiddel bedoeld in artikel 6septies, zevende lid, van de wet op de geneesmiddelen dat omwille van zijn aard of omvang niet in zijn oorspronkelijke verpakking of vorm kan afgeleverd worden aan een patiënt. Dit kunnen onder meer zijn :
  - de eenheidsverpakkingen, zijnde de geschikte verpakking van een bepaalde hoeveelheid van een bepaald geneesmiddel in een eenheidsrecipiënt, bestemd voor toediening in één keer aan de patiënt;
  - de geprefabriceerde geneesmiddelen, zijnde ieder op voorhand bereid geneesmiddel dat bestemd is om in kleinere hoeveelheden afgeleverd te worden;
  - de geneesmiddelen op voorschrift bedoeld in artikel 6, § 1bis, vierde streepje, van de wet op de geneesmiddelen, die voor bepaalde groepen specialisten zijn gereserveerd en/of waarvan de aflevering aan de ziekenhuisapotheker wordt voorbehouden, inzonderheid :
  - bepaalde anti-tumorale geneesmiddelen;
  - geneesmiddelen gebruikt in anesthesie;
  - contrastproducten (onder andere, de isotopen);
  - bepaalde geneesmiddelen bestemd om op intraveneuze wijze te worden geïnjecteerd, zoals bepaalde antibiotica, bepaalde antalgica, bepaalde antimycotica, de erythropoëtines,...;
  - de perfusievloeistoffen;
  13) Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of FAGG :
  de instelling van openbaar nut bedoeld in de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bevoegd voor de toepassing van dit besluit;
  14)[2 Coördinatiegroep :
   de krachtens artikel 27 van Richtlijn 2001/83 opgerichte groep die als taak heeft :
   a) alle vraagstukken in verband met het verlenen van een VHB voor een geneesmiddel in twee of meer lidstaten overeenkomstig de wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure, zoals bedoeld in hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83, evenals artikel 6, § 1, achtste lid, van de wet op de geneesmiddelen en in Hoofdstuk III, Titel II, van dit Deel te onderzoeken;
   b) alle vraagstukken in verband met geneesmiddelenbewaking te onderzoeken voor door de lidstaten vergunde geneesmiddelen, overeenkomstig de artikelen 107quater, 107sexies, 107octies, 107duodecies en 107octodecies van Richtlijn 2001/83, evenals artikel 12sexies van de wet op de geneesmiddelen en titel V van dit Deel;
   c) alle vraagstukken in verband met wijzigingen van door de lidstaten verleende VHB's te onderzoeken, overeenkomstig de bovengenoemde wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure.
   Het secretariaat van deze coördinatiegroep berust bij het EMA;]2
  15) Wijziging van de voorwaarden van een VHB :
  een wijziging zoals bedoeld in artikel 6, § 1quater, zesde lid, van de wet op de geneesmiddelen in de inhoud van de in het artikel 5 van Titel II van dit Deel en, indien van toepassing, de in de artikelen 40, 45, 51 en 52 van Titel II van dit Deel bedoelde documenten;
  16) Kleine wijziging van type IA of type IB :
  een in bijlage I van [1 Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik]1 opgenomen wijziging die aan de daarin vermelde voorwaarden voldoet en die eveneens van toepassing is op VHB's die niet overeenkomstig de wederzijdse erkenningsprocedure of de decentrale procedure werden verleend;
  17) Ingrijpende wijziging van type II :
  een wijziging die niet als een kleine wijziging of als een uitbreiding van de VHB, bedoeld in bijlage II van bovenvermelde [1 Verordening (EG) nr. 1234/2008]1 kan beschouwd worden en die eveneens van toepassing is op VHB's die niet overeenkomstig de wederzijdse erkenningsprocedure of de decentrale procedure werden verleend;
  18) Mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid :
  het risico zoals omschreven in de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie;
  19) Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna CHMP genoemd :
  het betrokken Europees Comité bedoeld in artikel 6, § 1, negende lid, van de wet op de geneesmiddelen, opgericht binnen het [3 EMA]3 en voorzien in artikel 56, § 1, a) van Verordening (EG) nr. 726/2004 [2 ...]2;
  20) Comité voor geneesmiddelen op basis van planten, hierna HMPC genoemd :
  het betrokken Europees Comité bedoeld in artikel 6, § 1, negende lid, van de wet op de geneesmiddelen, opgericht krachtens artikel 16nonies van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG binnen het [3 EMA]3 en voorzien in artikel 56, § 1, d), van bovenvermelde Verordening (EG) nr. 726/2004;
  21) Permanent Comité :
  het Comité ingesteld door artikel 121 van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG;
  22) Publiek beoordelingsrapport :
  het beoordelingsrapport bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, tweede lid, van de wet op de geneesmiddelen, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie.
  [2 23) Eudravigilance-databank :
   de databank met geneesmiddelenbewakingsinformatie en het netwerk voor verwerking van geneesmiddelenbewakingsgegevens zoals bedoeld in artikel 24 van verordening nr. 726/2004;
   24) PRAC :
   het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (" Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ") zoals bedoeld in artikel 56, § 1, punt abis) van verordening nr. 726/2004;]2
  [4 25) Gedelegeerde Verordening 2016/161/EU: de Gedelegeerde Verordening van de Commissie nr. 2016/161/EU van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
   26) unieke identificatiekenmerk: het uniek identificatiekenmerk zoals bedoeld in artikel 3, lid 2., a) en artikel 4 van de Gedelegeerde Verordening.]4
  ----------
  (1)<KB 2009-09-10/01, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2010>
  (2)<KB 2013-05-28/02, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
  (3)<KB 2013-05-28/02, art. 20, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
  (4)<KB 2019-02-03/02, art. 1, 015; Inwerkingtreding : 09-02-2019>

  Art. 2 TOEKOMSTIG RECHT.


   Naast de definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder :
  1) Vergunning voor het in de handel brengen of VHB :
  het officiële document dat door de Minister of zijn afgevaardigde, of door de Europese Commissie wordt uitgevaardigd teneinde een geneesmiddel in de handel te kunnen brengen, nadat er een beoordeling over de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit ervan heeft plaatsgevonden zoals bedoeld in artikel 6, § 1, derde lid, van de wet op de geneesmiddelen en conform de bepalingen van Titel II van dit Deel;
  2) Registratie :
  het officiële document dat door de Minister of zijn afgevaardigde, of door de Europese Commissie wordt uitgevaardigd na een vereenvoudigde registratieprocedure, waaraan homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen worden onderworpen zoals bedoeld in artikel 6, § 1, vijfde lid, van de wet op de geneesmiddelen en conform de bepalingen van Titel II, Hoofdstuk VI, Afdelingen I en II van dit Deel;
  3) Immunologisch geneesmiddel :
  elk geneesmiddel bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen :
  a) de vaccins, toxinen of serums omvattend met name :
  i) de stoffen die worden gebruikt om een actieve immuniteit teweeg te brengen zoals het choleravaccin, het BCG-vaccin, de vaccins tegen poliomyelitis en pokken;
  ii) de stoffen die worden gebruikt om immuniteit vast te stellen; deze stoffen omvatten met name tuberculine en PPD-tuberculine, de Schick- en Dick-toxinen, brucelline;
  iii) de stoffen die worden gebruikt om een passieve immuniteit teweeg te brengen zoals het difterie-antitoxine, de globulinen tegen pokken en tegen lymfocytosis;
  b) de allergene producten, zijnde elk geneesmiddel, bestemd om een specifieke en verworven wijziging in de immunologische reactie op een allergie veroorzakend agens vast te stellen of teweeg te brengen;
  4) Radiofarmaceuticum :
  elk geneesmiddel dat, wanneer het gebruiksklaar is, een of meer radionucliden (radioactieve isotopen) bevat, welke daarin voor medische doeleinden is/zijn geïncorporeerd;
  5) Radionuclidegenerator :
  elk systeem dat een gebonden ouder-radionuclide bevat waaruit een dochter-radionuclide ontstaat, verkregen door elutie of enige andere methode en die in een radiofarmaceuticum wordt gebruikt;
  6) Kit :
  elk preparaat dat moet worden gereconstrueerd of gecombineerd met radionucliden in het uiteindelijke radiofarmaceuticum, doorgaans vóór de toediening ervan;
  7) Radionuclideuitgangsstof :
  elke andere radionuclide voor het radioactief labelen van een andere substantie, vóór de toediening ervan;
  8) Uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel :
  geneesmiddel op basis van bloedbestanddelen die door openbare en particuliere bedrijven op industriële wijze worden bereid; tot dit geneesmiddel behoren inzonderheid albumine, stollingsfactoren en immoglobulinen van menselijke oorsprong;
  9) [2 PSUR : het periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag (" Periodic Safety Update Report ") waarvan de inhoud wordt gedefinieerd in artikel 68;]2
  10) [2 Veiligheidsstudie na vergunning :
   een onderzoek met betrekking tot een vergund geneesmiddel dat wordt uitgevoerd om een risico voor de veiligheid te identificeren, te karakteriseren of te kwantificeren, het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bevestigen of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten;]2;
  11) Weesgeneesmiddel :
  elk geneesmiddel dat als zodanig werd aangeduid door de Europese Commissie overeenkomstig Verordening (EG) Nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen;
  12) Geneesmiddelen die niet bestemd zijn om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd :
  elk geneesmiddel bedoeld in artikel 6septies, zevende lid, van de wet op de geneesmiddelen dat omwille van zijn aard of omvang niet in zijn oorspronkelijke verpakking of vorm kan afgeleverd worden aan een patiënt. Dit kunnen onder meer zijn :
  - de eenheidsverpakkingen, zijnde de geschikte verpakking van een bepaalde hoeveelheid van een bepaald geneesmiddel in een eenheidsrecipiënt, bestemd voor toediening in één keer aan de patiënt;
  - de geprefabriceerde geneesmiddelen, zijnde ieder op voorhand bereid geneesmiddel dat bestemd is om in kleinere hoeveelheden afgeleverd te worden;
  - de geneesmiddelen op voorschrift bedoeld in artikel 6, § 1bis, vierde streepje, van de wet op de geneesmiddelen, die voor bepaalde groepen specialisten zijn gereserveerd en/of waarvan de aflevering aan de ziekenhuisapotheker wordt voorbehouden, inzonderheid :
  - bepaalde anti-tumorale geneesmiddelen;
  - geneesmiddelen gebruikt in anesthesie;
  - contrastproducten (onder andere, de isotopen);
  - bepaalde geneesmiddelen bestemd om op intraveneuze wijze te worden geïnjecteerd, zoals bepaalde antibiotica, bepaalde antalgica, bepaalde antimycotica, de erythropoëtines,...;
  - de perfusievloeistoffen;
  13) Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of FAGG :
  de instelling van openbaar nut bedoeld in de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bevoegd voor de toepassing van dit besluit;
  14)[2 Coördinatiegroep :
   de krachtens artikel 27 van Richtlijn 2001/83 opgerichte groep die als taak heeft :
   a) alle vraagstukken in verband met het verlenen van een VHB voor een geneesmiddel in twee of meer lidstaten overeenkomstig de wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure, zoals bedoeld in hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83, evenals artikel 6, § 1, achtste lid, van de wet op de geneesmiddelen en in Hoofdstuk III, Titel II, van dit Deel te onderzoeken;
   b) alle vraagstukken in verband met geneesmiddelenbewaking te onderzoeken voor door de lidstaten vergunde geneesmiddelen, overeenkomstig de artikelen 107quater, 107sexies, 107octies, 107duodecies en 107octodecies van Richtlijn 2001/83, evenals artikel 12sexies van de wet op de geneesmiddelen en titel V van dit Deel;
   c) alle vraagstukken in verband met wijzigingen van door de lidstaten verleende VHB's te onderzoeken, overeenkomstig de bovengenoemde wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure.
   Het secretariaat van deze coördinatiegroep berust bij het EMA;]2
  15) Wijziging van de voorwaarden van een VHB :
  een wijziging zoals bedoeld in artikel 6, § 1quater, zesde lid, van de wet op de geneesmiddelen in de inhoud van de in het artikel 5 van Titel II van dit Deel en, indien van toepassing, de in de artikelen 40, 45, 51 en 52 van Titel II van dit Deel bedoelde documenten;
  16) Kleine wijziging van type IA of type IB :
  een in bijlage I van [1 Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik]1 opgenomen wijziging die aan de daarin vermelde voorwaarden voldoet en die eveneens van toepassing is op VHB's die niet overeenkomstig de wederzijdse erkenningsprocedure of de decentrale procedure werden verleend;
  17) Ingrijpende wijziging van type II :
  een wijziging die niet als een kleine wijziging of als een uitbreiding van de VHB, bedoeld in bijlage II van bovenvermelde [1 Verordening (EG) nr. 1234/2008]1 kan beschouwd worden en die eveneens van toepassing is op VHB's die niet overeenkomstig de wederzijdse erkenningsprocedure of de decentrale procedure werden verleend;
  18) Mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid :
  het risico zoals omschreven in de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie;
  19) Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna CHMP genoemd :
  het betrokken Europees Comité bedoeld in artikel 6, § 1, negende lid, van de wet op de geneesmiddelen, opgericht binnen het [3 EMA]3 en voorzien in artikel 56, § 1, a) van Verordening (EG) nr. 726/2004 [2 ...]2;
  20) Comité voor geneesmiddelen op basis van planten, hierna HMPC genoemd :
  het betrokken Europees Comité bedoeld in artikel 6, § 1, negende lid, van de wet op de geneesmiddelen, opgericht krachtens artikel 16nonies van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG binnen het [3 EMA]3 en voorzien in artikel 56, § 1, d), van bovenvermelde Verordening (EG) nr. 726/2004;
  21) Permanent Comité :
  het Comité ingesteld door artikel 121 van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG;
  22) Publiek beoordelingsrapport :
  het beoordelingsrapport bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, tweede lid, van de wet op de geneesmiddelen, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie.
  [2 23) Eudravigilance-databank :
   de databank met geneesmiddelenbewakingsinformatie en het netwerk voor verwerking van geneesmiddelenbewakingsgegevens zoals bedoeld in artikel 24 van verordening nr. 726/2004;
   24) PRAC :
   het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (" Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ") zoals bedoeld in artikel 56, § 1, punt abis) van verordening nr. 726/2004;]2
  [4 25) Gedelegeerde Verordening 2016/161/EU: de Gedelegeerde Verordening van de Commissie nr. 2016/161/EU van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik;]4
  [5 25)goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) van geneesmiddelen :
   het deel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat geneesmiddelen steeds worden vervaardigd, ingevoerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die passen bij het beoogde gebruik ervan;]5
   [4 26) unieke identificatiekenmerk: het uniek identificatiekenmerk zoals bedoeld in artikel 3, lid 2., a) en artikel 4 van de Gedelegeerde Verordening.]4
  [5 26) farmaceutisch kwaliteitssysteem :
   het geheel van regelingen die tot doel hebben te waarborgen dat geneesmiddelen de voor het beoogde gebruik vereiste kwaliteit hebben.]5
  

----------
  (1)<KB 2009-09-10/01, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2010>
  (2)<KB 2013-05-28/02, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
  (3)<KB 2013-05-28/02, art. 20, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
  (4)<KB 2019-02-03/02, art. 1, 015; Inwerkingtreding : 09-02-2019>
  (5)<KB 2018-06-27/13, art. 2, 014; Inwerkingtreding : zes maanden na de datum waarop de in artikel 82, derde lid, van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde mededeling in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt>
  

  HOOFDSTUK III. - Administratieve bepalingen.

  Art. 3. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister zoals bedoeld in de artikelen 6, 6bis, 6ter, 6quater, § 1, 6septies, 8, 8bis, 12bis, 12ter, 12sexies en 19ter van de wet op de geneesmiddelen. De Minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.

  TITEL II. - Het in de handel brengen.

  HOOFDSTUK I. - Vergunning voor het in de handel brengen.

  Art. 4. § 1. Een geneesmiddel mag slechts in de handel worden gebracht wanneer daarvoor een VHB is verleend overeenkomstig artikel 6 of 6bis van de wet op de geneesmiddelen.
  Behoudens in het geval van VHB's verleend door de Europese Commissie, en behoudens toepassing van de procedure voorzien in artikel 6, § 1, negende lid, van de wet op de geneesmiddelen, neemt de Minister of zijn afgevaardigde zijn beslissing, na advies van de betrokken Commissie bedoeld in artikel 122, § 1, van Titel X van dit Deel.
  Wanneer voor een geneesmiddel oorspronkelijk een VHB overeenkomstig het eerste lid is verleend, wordt voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding eveneens een VHB overeenkomstig het eerste lid verleend of worden deze toegelaten overeenkomstig Hoofdstuk IV van deze Titel van dit Deel op grond van de oorspronkelijke VHB. Al deze VHB's worden geacht deel uit te maken van dezelfde vergunning, onder meer voor de toepassing van artikel 6bis, § 1, van de wet op de geneesmiddelen.
  § 2. De in § 1 vermelde vergunning is eveneens vereist voor generatoren van radionucliden, kits, uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica van radionucliden en industrieel bereide radiofarmaceutica.

  Art. 5.§ 1. Ter verkrijging van een VHB van een geneesmiddel, waarvoor geen aanvraag is ingediend volgens een bij bovenvermelde Verordening (EG) nr. 726/2004 ingestelde procedure, moet een aanvraag worden ingediend bij het FAGG. De Minister kan de vorm vastleggen volgens dewelke de aanvraag moet ingediend worden.
  Indien tijdens de procedure bedoeld in de artikelen 9 en 10 van Hoofdstuk II van deze Titel van dit Deel blijkt dat de aanvraag een geneesmiddel betreft waarvoor de Europese Gemeenschap een VHB moet verlenen zoals bedoeld in de bijlage bij bovenvermelde Verordening (EG) nr. 726/2004, wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.
  § 2. Het dossier voor de aanvraag van een VHB moet alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke documentatie bevatten waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel kan worden aangetoond. Bij de aanvraag moeten de navolgende gegevens en bescheiden worden gevoegd gepresenteerd op de door het FAGG opgestelde formulieren overeenkomstig bijlage I :
  1) de naam of handelsnaam en adres of maatschappelijke zetel van de aanvrager, en indien dit niet één en dezelfde persoon is, van de fabrikant én van de tussenkomende partijen in het fabricageproces van het eindproduct, alsmede de vermelding van de fabricagestadia waarin deze tussenkomen en van de plaats van de verrichtingen;
  2) de naam van het geneesmiddel;
  3) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming (INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat, of van de chemische naam;
  4) de evaluatie van de risico's die het geneesmiddel eventueel voor het milieu inhoudt. Deze gevolgen moeten worden onderzocht en per geval moeten bijzondere maatregelen worden overwogen om deze gevolgen te beperken;
  5) de beschrijving van de fabricagewijze;
  6) de therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen;
  7) de dosering, farmaceutische vorm, wijze van gebruik en wijze van toediening en vermoedelijke houdbaarheidstermijn;
  8) de redenen voor voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen die bij de opslag van het geneesmiddel, de toediening ervan aan de patiënt en de verwijdering van afvalproducten ervan moeten worden genomen, alsmede de gegevens omtrent mogelijke risico's die het geneesmiddel voor het milieu kan inhouden;
  9) de beschrijving van de door de fabrikant en door de tussenkomende partijen in het fabricageproces toegepaste controlemethoden;
  [2 9bis) een schriftelijke bevestiging dat de fabrikant van het geneesmiddel heeft gecontroleerd of de fabrikant van de actieve substantie de beginselen en richtsnoeren heeft nageleefd door controles uit te voeren overeenkomstig artikel 79, 7) van Titel VI van dit Deel. De schriftelijke bevestiging omvat een vermelding van de datum van de controle en een verklaring dat het resultaat van de controle bevestigt dat bij de vervaardiging de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken zijn nageleefd;]2
  10) onverminderd de toepassing van artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen, de testresultaten van :
  - de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven,
  - de preklinische (toxicologische en farmacologische) proeven,
  - de klinische proeven;
  11) [1 een samenvatting van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de aanvrager die de volgende elementen moet omvatten :
   - een bewijs dat de aanvrager beschikt over een gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking,
   - vermelding van de lidstaten waar de gekwalificeerde persoon verblijft en van waaruit hij zijn werkzaamheden verricht,
   - de contactgegevens van de gekwalificeerde persoon,
   - een door de aanvrager ondertekende verklaring dat hij over de noodzakelijke middelen beschikt om de in artikel 12sexies, § 2 van de wet op de geneesmiddelen en in titel V vermelde taken en verantwoordelijkheden met betrekking tot geneesmiddelenbewaking te vervullen,
   - een verwijzing naar de locatie waar het basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem voor het betrokken geneesmiddel wordt bijgehouden;]1
  [1 11bis) het risicomanagementplan dat een beschrijving geeft van het risicomanagementsysteem, dat door de aanvrager voor het betrokken geneesmiddel zal worden ingevoerd, vergezeld van een samenvatting daarvan;]1
  12) een verklaring dat de klinische proeven die buiten de Europese Unie zijn uitgevoerd, voldoen aan de ethische vereisten van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon of de Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
  13) een ontwerp van samenvatting van de kenmerken van het product, hierna SKP genoemd, overeenkomstig artikel 7, een model van de buitenverpakking en van de primaire verpakking van het geneesmiddel waarop de in de artikelen 53 en 54 van Titel III van dit Deel bedoelde gegevens zijn vermeld, alsook de bijsluiter overeenkomstig artikel 55 van Titel III van dit Deel;
  14) de volgende documentatie :
  - als de fabrikant en de tussenkomende partijen in het fabricageproces gevestigd zijn in een Lidstaat : een document waaruit blijkt dat hen in hun land vergunning is verleend om de farmaceutische vorm van het betrokken geneesmiddel te vervaardigen;
  - als de fabrikant en de in het fabricageproces ingeschakelde tussenkomende partijen in een land gevestigd zijn dat geen lidstaat is, maar dat een wederzijds erkenningsakkoord heeft gesloten met de Europese Gemeenschap op het domein van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen : een attest of gelijkwaardig document van de nationaal bevoegde instantie dat vaststelt dat ze een vergunning hebben bekomen voor de fabricage van de farmaceutische vorm van het betrokken geneesmiddel en dat waarborgt dat de fabricage van het betrokken geneesmiddel gebeurt conform de in het Gemeenschapsrecht neergelegde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen;
  - in de andere gevallen : een verklaring van een bevoegde inspectiedienst van een Lidstaat, dat vaststelt dat een vergunning werd verleend voor de fabricage van de farmaceutische vorm van het betrokken geneesmiddel en dat waarborgt dat de fabricage van het betrokken geneesmiddel gebeurt conform de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen (GMP-verklaring);
  15) [1 kopieën van de volgende documenten :
   - elke in een andere lidstaat of in een derde land verkregen VHB voor het geneesmiddel, een samenvatting van de veiligheidsgegevens met inbegrip van de gegevens in de PSUR's, indien beschikbaar, en meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, alsmede een lijst van de lidstaten waar een overeenkomstig Richtlijn 2001/83 ingediende aanvraag voor een VHB in behandeling is;
   - de SKP die overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83 door de aanvrager is ingediend, of overeenkomstig artikel 21 van Richtlijn 2001/83 door de bevoegde autoriteit van die andere lidstaat is goedgekeurd en van de bijsluiter die overeenkomstig artikel 59 van Richtlijn 2001/83 is voorgelegd of door de bevoegde autoriteit van die andere lidstaat overeenkomstig artikel 61 van Richtlijn 2001/83 is goedgekeurd;
   - details over elk in de Unie of in een derde land genomen besluit om de VHB te weigeren en de redenen van dit besluit;]1
  16) [1 ...]1.
  [1 Die informatie wordt bijgewerkt van zodra dit nodig is.]1
  De gegevens en bescheiden over de resultaten van de in het eerste lid, punt 10), bedoelde farmaceutische, preklinische en klinische proeven moeten vergezeld gaan van uitvoerige en kritische samenvattingen die zijn opgesteld overeenkomstig artikel 8.
  [1 Het in punt 11bis van het eerste lid bedoelde risicomanagementsysteem staat in redelijke verhouding tot de vastgestelde en potentiële risico's van het geneesmiddel en de behoefte te beschikken over veiligheidsgegevens na vergunning.]1
  ----------
  (1)<KB 2013-05-28/02, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
  (2)<KB 2013-09-19/05, art. 3, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>

  Art. 6. Voor wat betreft het in het artikel 5, § 2, eerste lid, punt 13), bedoelde ontwerp van bijsluiter, dient aangetoond te worden dat de vereisten van artikel 6, § 1quinquies, vierde lid, van de wet op de geneesmiddelen werden gerespecteerd en dit overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
  Voor wat betreft het in artikel 5, § 2, eerste lid, punt 13), bedoelde model van buitenverpakking, of bij gebreke daarvan primaire verpakking, dient aangetoond te worden dat de vereisten van artikel 6septies, zesde lid, van de wet op de geneesmiddelen werden gerespecteerd en dit overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.

  Art. 7.De SKP bevat, in onderstaande volgorde, de volgende gegevens :
  1) de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm;
  2) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve substanties en bestanddelen van de excipiënten, waarvan de kennis onmisbaar is voor een juiste toediening van het geneesmiddel. De gebruikelijke algemene benamingen of de chemische benamingen moeten worden gebruikt;
  3) de farmaceutische vorm;
  4) de klinische gegevens :
  4.1. de therapeutische indicaties;
  4.2. de posologie en wijze van toediening voor volwassenen en, voorzover noodzakelijk, voor kinderen;
  4.3. de contra-indicaties;
  4.4. een speciale waarschuwing en de voorzorgsmaatregelen bij gebruik en, indien het een immunologisch geneesmiddel betreft, de speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden getroffen door degenen die met immunologische geneesmiddelen omgaan en door degenen die deze aan patiënten toedienen, alsmede de voorzorgsmaatregelen die eventueel door de patiënt moeten worden getroffen;
  4.5. de interacties met andere geneesmiddelen en andere interacties;
  4.6. het gebruik tijdens zwangerschap en lactatie;
  4.7. de invloed op de bekwaamheid om een voertuig te besturen en machines te gebruiken;
  4.8. de bijwerkingen (frequentie en ernst);
  4.9. de overdosering (symptomen, spoedbehandeling, tegengiffen);
  5) de farmacologische eigenschappen :
  5.1. de farmacodynamische eigenschappen;
  5.2. de farmacokinetische eigenschappen;
  5.3. de preklinische gegevens over de veiligheid;
  6) de farmaceutische gegevens :
  6.1. de lijst van de excipiëntia;
  6.2. de voornaamste onverenigbaarheden;
  6.3. de houdbaarheidstermijn, zo nodig na reconstitutie van het geneesmiddel of wanneer de primaire verpakking voor het eerst open is;
  6.4. de bijzondere voorzorgsmaatregelen bij opslag;
  6.5. de aard en inhoud van de primaire verpakking;
  6.6. de bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de verwijdering van niet-gebruikte geneesmiddelen of van die geneesmiddelen afgeleide afvalstoffen, indien van toepassing;
  7) de naam of handelsnaam en adres of maatschappelijke zetel van de houder van de VHB;
  8) het(de) nummer(s) van de VHB;
  9) de datum van de eerste VHB of van de hernieuwing van de VHB;
  10) de datum van herziening van de tekst van de SKP;
  11) voor radiofarmaceutica, alle nadere gegevens over de interne stralingsdosimetrie;
  12) voor radiofarmaceutica, de bijkomende gedetailleerde voorschriften voor extempore-bereiding en de kwaliteitscontrole van deze bereiding, alsmede, indien van toepassing, de maximale opslagtijd gedurende welke elke intermediaire bereiding, zoals een elutie of het gebruiksklare farmaceuticum, voldoet aan de erop betrekking hebbende specificaties.
  De verschillende rubrieken van de SKP worden ingevuld overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
  [1 Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van verordening nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt in de SKP de volgende vermelding opgenomen : " Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring ". Deze vermelding wordt voorafgegaan door het in artikel 23 van verordening nr. 726/2004 bedoelde zwarte symbool en gevolgd door een gepaste standaardtoelichting.
   Voor alle geneesmiddelen wordt een standaardtekst opgenomen waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uitdrukkelijk worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden overeenkomstig het in artikel 67bis, § 1 bedoelde nationale spontane meldingssysteem.]1
  ----------
  (1)<KB 2013-05-28/02, art. 3, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 8. De aanvrager ziet erop toe dat de in artikel 5, § 2, derde lid, bedoelde uitvoerige samenvattingen worden opgesteld en ondertekend door een persoon die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezit, en die worden uiteengezet in een kort curriculum vitae, alvorens zij worden ingediend bij het FAGG.
  De persoon die de in het eerste lid bedoelde technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezit, moet de verwijzing naar de in artikel 6bis, § 2, van de wet op de geneesmiddelen bedoelde wetenschappelijke bibliografie overeenkomstig alle voorwaarden van bijlage I rechtvaardigen, onder meer het langdurig gebruik in de medische praktijk in de Europese Gemeenschap.
  Het dossier dat de aanvrager aan het FAGG overlegt, moet ook de uitvoerige samenvattingen bevatten.

  HOOFDSTUK II. - Procedure met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen.

  Afdeling 1. - Validatieprocedure.

  Art. 9. Een aanvraag voor een VHB dient gericht te worden aan [1 het FAGG]1.
  ----------
  (1)<KB 2015-11-25/05, art. 1, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>

  Art. 10.Binnen de 10 werkdagen na de ontvangst van het dossier, gaat [1 het FAGG]1 na of dit al dan niet volledig is.
  [1 Het FAGG]1 gaat daarbij tevens na of er aan de formele ontvankelijkheidsvereisten van artikel 6 en, in voorkomend geval, van artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen is voldaan.
  [1 Indien het dossier volledig is, deelt het FAGG dit mee aan het secretariaat van de betrokken Commissie, dat het dossier op de dagorde plaatst van de volgende vergadering van de betrokken Commissie. Het FAGG brengt de aanvrager binnen de termijn bedoeld in het eerste lid hiervan op de hoogte.]1. De in artikel 16 voorziene termijn neemt aanvang op de datum van deze vergadering.
  Indien het dossier niet volledig is, deelt [1 het FAGG]1 dit mede aan de aanvrager binnen de 15 werkdagen na de ontvangst van het dossier met vermelding van de elementen die ontbreken.
  De aanvrager beschikt over 15 werkdagen vanaf deze mededeling om het dossier te vervolledigen volgens bovenvermelde instructies. Indien de aanvrager in gebreke blijft om het dossier overeenkomstig de instructies te vervolledigen binnen deze termijn, wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard.
  ----------
  (1)<KB 2015-11-25/05, art. 2, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>

  Afdeling 2. - Gemeenschappelijke bepalingen voor de procedure ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen.

  Art. 11. Voor het onderzoek van de overeenkomstig artikel 5, § 1, van Hoofdstuk I, Titel II van dit Deel en, in voorkomend geval, artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen, ingediende aanvraag :
  1° gaat de betrokken Commissie bedoeld in artikel 122, § 1 van Titel X van dit Deel na of het overgelegde dossier met artikel 5, § 2 en, in voorkomend geval, artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen, in overeenstemming is en onderzoekt of aan de voorwaarden voor de verlening van de VHB is voldaan;
  2° kan de Minister of zijn afgevaardigde het geneesmiddel, de grondstoffen en, indien nodig, de tussenproducten of andere substanties daarvan aan een onderzoek door een door hem of door een andere Lidstaat daartoe erkend laboratorium of door een officieel voor geneesmiddelencontrole erkend laboratorium onderwerpen en zich ervan vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste, overeenkomstig artikel 5, § 2, punt 9), in het dossier beschreven controlemethoden, bevredigend zijn; in dit kader kan de betrokken Commissie onder meer van de aanvrager eisen :
  - een monster van het geneesmiddel; indien een hulpmiddel voor dosering en/of toediening bij het geneesmiddel wordt gevoegd, dienen hiervan ook twee monsters ingediend te worden;
  - een monster van alle actieve substanties van het geneesmiddel;
  - in voorkomend geval, referentiematerialen, voornaamste onzuiverheden en voornaamste afbraakproducten.
  De monsters, substanties, materialen en producten dienen in voldoende hoeveelheden te worden ingediend om twee volledige gehaltebepalingen uit te voeren en de nodige analyses te doen om zich ervan te vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste controlemethoden, beschreven in het dossier, overeenkomstig artikel 5, § 2, punt 9), bevredigend zijn.

  Art. 12. De Minister of zijn afgevaardigde gaat na of de fabrikanten en de invoerders van geneesmiddelen uit derde landen in staat zijn het geneesmiddel met inachtneming van de krachtens artikel 5, § 2, punt 5) verstrekte gegevens te vervaardigen, en/of de controle volgens de overeenkomstig artikel 5, § 2, punt 9), in het dossier beschreven methoden te verrichten.
  De Minister of zijn afgevaardigde kan toestaan dat de fabrikanten en de invoerders van geneesmiddelen uit derde landen in gerechtvaardigde gevallen bepaalde fases van de vervaardiging en/of sommige van de in het eerste lid bedoelde controles door derden laten uitvoeren; in dat geval strekt het onderzoek en, eventueel, de inspectie zich eveneens tot het betrokken bedrijf uit.

  Art. 13.§ 1. Indien de betrokken Commissie dit nodig acht, kan ze van de aanvrager eisen dat hij de gegevens en documentatie bedoeld in artikel 5, § 2, en, in voorkomend geval, in artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen, aanvult.
  § 2. Op vraag van de aanvrager of indien de betrokken Commissie van oordeel is dat de argumenten van de aanvrager het voorwerp van een meer diepgaande uitleg dienen uit te maken, kan zij deze laatste oproepen ten einde gehoord te worden.
  § 3. Indien de betrokken Commissie het voornemen heeft een ongunstig advies uit te brengen, kan ze tevens voorafgaandelijk verzoeken dat de aanvrager mondeling of schriftelijk toelichting verschaft.
  § 4. Telkens wanneer toepassing wordt gemaakt van één van de mogelijkheden bedoeld in de voorgaande paragrafen, is de termijn bepaald in artikel 16 geschorst vanaf de datum waarop de toelichting of de aanvullende gegevens of documentatie worden gevraagd tot op de datum dat ze verschaft worden. [1 In elk geval bedraagt de totale duurtijd van deze periode of van de verschillende periodes, ingeval van twee of drie verzoeken tot aanvullende informatie, maximaal zes maanden, behoudens uitzonderlijke gevallen, dewelke omstandig worden gemotiveerd door de aanvrager.]1. De betrokken Commissie ziet erop toe dat een volledige vragenlijst aan de aanvrager wordt toegestuurd.
  De betrokken Commissie motiveert telkens haar verzoek om aanvullende gegevens of documentatie of toelichting.
  [1 Indien de aanvrager hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn vastgesteld door de betrokken Commissie hetzij na drie verzoeken nog steeds geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, wordt de Minister of zijn afgevaardigde een ongunstig advies meegedeeld.]1
  ----------
  (1)<KB 2015-11-25/05, art. 3, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>

  Art. 14. Op basis van haar onderzoek stelt de betrokken Commissie het beoordelingsrapport bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, van de wet op de geneesmiddelen op.

  Art. 15. De betrokken Commissie deelt haar met redenen omkleed advies, gesteund op het beoordelingsrapport voorzien in artikel 14, aan de Minister of aan zijn afgevaardigde mee.

  Art. 16. De aanvrager wordt binnen een termijn van 210 dagen na indiening van een geldige en gevalideerde aanvraag in kennis gesteld van de beslissing van de Minister of van zijn afgevaardigde.

  Art. 17. § 1. De vergunninghouder is verantwoordelijk voor de overeenkomst van de verschillende taalkundige versies van de SKP, de bijsluiter en de etikettering onderling zoals deze documenten bij het verlenen van de VHB of later werden goedgekeurd. Indien een fout in de vertaling van deze documenten wordt vastgesteld, hetzij door de vergunninghouder, hetzij door het FAGG is de vergunninghouder ertoe gehouden deze fout onverwijld recht te zetten, in voorkomend geval, overeenkomstig de door de Minister of door zijn afgevaardigde opgelegde maatregelen. De vergunninghouder moet bovendien onmiddellijk na de vaststelling van de foute vertaling kennis geven aan het FAGG van de correcte vertaling van bovenvermelde documenten. Om redenen van volksgezondheid, kunnen de door de Minister of door zijn afgevaardigde opgelegde maatregelen inhouden dat de ter kennis gegeven verbeterde vertaling voorafgaandelijk binnen een door de Minister of door zijn afgevaardigde vastgelegde termijn moet goedgekeurd worden, alvorens deze documenten het (terug) in de handel gebrachte geneesmiddel mogen begeleiden.
  § 2. De vergunninghouder die beroep doet op de bepalingen van artikel 6bis, § 1, elfde lid, van de wet op de geneesmiddelen, notificeert dit aan het FAGG ten laatste 10 werkdagen voor het in de handel brengen van het geneesmiddel. Bij deze notificatie wordt een kopie gevoegd van de SKP, de bijsluiter en, eventueel de etikettering indien deze gewijzigd wordt, zoals zij het geneesmiddel zullen begeleiden bij het in de handel brengen alsook een verklaring dat deze documenten enkel wijzigingen bevatten toegelaten overeenkomstig artikel 6bis, § 1, elfde lid, van de wet op de geneesmiddelen. Zodra de vergunninghouder niet langer beroep doet op deze bepalingen, brengt hij het FAGG eveneens daarvan op de hoogte binnen dezelfde termijn.

  Art. 18. De VHB wordt geweigerd wanneer na verificatie van de in artikel 5 en, in voorkomend geval, de in artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen, vermelde gegevens en bescheiden blijkt :
  - dat de afweging van voordelen en risico's niet gunstig uitvalt, of
  - dat de therapeutische werking van het geneesmiddel door de aanvrager onvoldoende wordt aangetoond, of
  - dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, of
  - dat de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden of gegevens niet in overeenstemming zijn met artikel 5 en, in voorkomend geval, artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen.

  Art. 19. De VHB maakt bovendien melding van de wijze waarop het geneesmiddel aan het publiek wordt afgeleverd overeenkomstig de indeling bedoeld in Titel IV van dit Deel.

  HOOFDSTUK III. - Wederzijdse erkenningsprocedure en gedecentraliseerde procedure.

  Art. 20. § 1. Met het oog op het bekomen van een VHB voor eenzelfde geneesmiddel in meer dan één lidstaat zoals bedoeld in artikel 6, § 1, achtste lid, van de wet op de geneesmiddelen, moet de aanvraag ingediend worden overeenkomstig één van de in dit Hoofdstuk van deze Titel van dit Deel beschreven procedures.
  § 2. Wanneer de Minister of zijn afgevaardigde vaststelt dat een aanvraag tot een VHB voor eenzelfde geneesmiddel reeds in een andere Lidstaat in behandeling is, ziet hij af van een gedetailleerd onderzoek van de aanvraag en stelt hij de aanvrager ervan in kennis dat één van de procedures beschreven in dit Hoofdstuk van deze Titel van dit Deel wordt toegepast.
  § 3. Wanneer de Minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig artikel 5, § 2, 15), van Hoofdstuk I van deze Titel van dit Deel, ervan in kennis wordt gesteld dat voor het geneesmiddel waarvoor een aanvraag tot een VHB wordt ingediend, reeds in een andere lidstaat een VHB is verleend, verklaart hij de aanvraag onontvankelijk indien deze niet is ingediend overeenkomstig één van de procedures beschreven in dit Hoofdstuk van deze Titel van dit Deel.

  Afdeling 1. - Gedecentraliseerde procedure.

  Art. 21. Indien op het moment van de aanvraag voor het geneesmiddel nog geen VHB werd verleend in een lidstaat, verzoekt de aanvrager één van de betrokken lidstaten op te treden als referentielidstaat en een beoordelingsrapport op te stellen zoals bedoeld in artikel 22, § 1.
  Te dien einde, dient de aanvrager een aanvraag in op basis van een identiek dossier. Het dossier bevat de in de artikelen 5 en 7 van Hoofdstuk I van deze Titel van dit Deel en, in voorkomend geval, de in artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen bedoelde gegevens en bescheiden. De ingediende bescheiden omvatten een lijst van de Lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft.

  Art. 22. § 1. Indien de aanvrager de Belgische Staat, vertegenwoordigd door de Minister of zijn afgevaardigde, verzoekt om op te treden als referentielidstaat, stelt de betrokken Commissie bedoeld in artikel 122, § 1, van Titel X van dit Deel een ontwerpbeoordelingsrapport, een ontwerp van SKP, een ontwerpetikettering en een ontwerpbijsluiter op overeenkomstig artikel 14 van Hoofdstuk II van deze Titel van dit Deel binnen 120 dagen na ontvangst van een geldige en bijgevolg gevalideerde aanvraag overeenkomstig Hoofdstuk II, Afdeling 1 van deze Titel van dit Deel.
  De Minister of zijn afgevaardigde keurt deze ontwerpen goed en zendt deze binnen deze termijn aan de betrokken lidstaten en de aanvrager.
  § 2. Indien de Belgische Staat niet als referentielidstaat maar als " betrokken Lidstaat " optreedt, vraagt de Minister of zijn afgevaardigde aan de aanvrager te waarborgen dat het ingediende dossier gelijk is met datgene voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de referentielidstaat.
  [1 Tweede lid opgeheven.]1
  [1 Behoudens de gevallen voorzien in artikel 27 keurt de Minister of zijn afgevaardigde uiterlijk binnen de 90 dagen van de ontvangst vanwege de referentielidstaat van de in § 1, bedoelde documenten het beoor-delingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter goed en stelt de referentielidstaat hiervan in kennis.]1
  § 3. Indien de Belgische Staat optreedt als referentielidstaat, stelt de Minister of zijn afgevaardigde na goedkeuring door de betrokken lidstaten van het beoordelingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter, vast dat er algehele instemming is bereikt en sluit hij de procedure. Hij stelt de aanvrager hiervan in kennis.
  ----------
  (1)<KB 2010-03-16/08, art. 3, 003; Inwerkingtreding : 11-04-2004>

  Art. 23. Binnen de 30 dagen na de vaststelling van de algehele instemming of de mededeling ervan door de referentielidstaat, neemt de Minister of zijn afgevaardigde een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd door iedere lidstaat waar een aanvraag werd ingediend overeenkomstig artikel 21, en verleent de VHB.

  Afdeling 2. - Wederzijdse erkenningsprocedure.

  Art. 24. Indien op het moment van de aanvraag voor het geneesmiddel al een VHB is verleend in één of meerdere lidstaten, verzoekt de aanvrager één van die lidstaten op te treden als referentielidstaat. De VHB die door de referentielidstaat is verleend, wordt erkend, behoudens in de gevallen bedoeld in artikel 27. De referentielidstaat stelt het beoordelingsrapport op overeenkomstig artikel 25, § 1.
  Te dien einde, dient de aanvrager een aanvraag in op basis van een identiek dossier. Het dossier bevat de in de artikelen 5 en 7 en, in voorkomend geval, de in artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen bedoelde gegevens en bescheiden. De ingediende bescheiden omvatten een lijst van de lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft.

  Art. 25. § 1. Indien de VHB in België reeds werd verleend en de Belgische Staat, vertegenwoordigd door de Minister of zijn afgevaardigde, in voorkomend geval optreedt als referentielidstaat, stelt de betrokken Commissie bedoeld in artikel 122, § 1 een beoordelingsrapport op over het geneesmiddel of, indien nodig, werkt zij ieder bestaand beoordelingsrapport bij overeenkomstig artikel 14, binnen 90 dagen na ontvangst van een geldige en bijgevolg gevalideerde aanvraag overeenkomstig Hoofdstuk II, Afdeling 1 van deze Titel van dit Deel.
  De Minister of zijn afgevaardigde zendt binnen deze termijn het beoordelingsrapport en de goedgekeurde SKP, de etikettering en de bijsluiter naar de betrokken lidstaten en de aanvrager.
  § 2. Indien de Belgische Staat niet als referentielidstaat maar als " betrokken Lidstaat " optreedt, vraagt de Minister of zijn afgevaardigde aan de aanvrager te waarborgen dat het ingediende dossier gelijk is met datgene voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de referentielidstaat.
  [1 Tweede lid opgeheven.]1
  [1 Behoudens de gevallen voorzien in artikel 27 keurt de Minister of zijn afgevaardigde uiterlijk binnen de 90 dagen van de ontvangst vanwege de referentielidstaat van de in § 1, bedoelde documenten het beoordelingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter goed en stelt de referentielidstaat hiervan in kennis.]1
  § 3. Indien de Belgische Staat optreedt als referentielidstaat, stelt de Minister of zijn afgevaardigde na goedkeuring door de betrokken lidstaten van het beoordelingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter, vast dat er algehele instemming is bereikt en sluit hij de procedure. Hij stelt de aanvrager hiervan in kennis.
  ----------
  (1)<KB 2010-03-16/08, art. 4, 003; Inwerkingtreding : 11-04-2004>

  Art. 26. Binnen de 30 dagen na de vaststelling van de algehele instemming of de mededeling ervan door de referentielidstaat, neemt de Minister of zijn afgevaardigde een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd door iedere lidstaat waar een aanvraag werd ingediend overeenkomstig artikel 24, en verleent de VHB.

  Afdeling 3. - Gemeenschappelijke bepalingen en Europese arbitrageprocedure.

  Art. 27. § 1. Indien de Minister of zijn afgevaardigde het beoordelingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter niet binnen de in de artikelen 22, § 2, en 25, § 2 bedoelde termijn kan goedkeuren wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, motiveert hij zijn standpunt uitvoerig en stelt hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis van zijn redenen.
  § 2. Indien de Belgische Staat optreedt als referentielidstaat en de Minister of zijn afgevaardigde stelt vast dat binnen de in de artikelen 22, § 2 en 25, § 2, bedoelde termijn geen algehele instemming kan worden bereikt, omdat één of meerdere lidstaten de aanvraag niet kunnen goedkeuren wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, deelt hij de punten waarover verschil van mening bestaat onverwijld mee aan de coördinatiegroep.

  Art. 28. § 1. Indien de Belgische Staat optreedt als referentielidstaat en er binnen de coördinatiegroep overeenstemming bereikt wordt binnen 60 dagen nadat is meegedeeld over welke punten verschil van inzicht bestaat, stelt de Minister of zijn afgevaardigde de instemming vast, sluit hij de procedure en stelt hij de aanvrager hiervan in kennis.
  § 2. Na de vaststelling van de algehele instemming of de mededeling ervan door de referentielidstaat, neemt de Minister of zijn afgevaardigde een beslissing in toepassing van de artikelen 23 of 26.

  Art. 29.§ 1. Indien de Belgische Staat als referentielidstaat optreedt en de lidstaten binnen de in artikel 28, § 1, bedoelde termijn geen overeenstemming bereiken, dan deelt de Minister of zijn afgevaardigde dit onverwijld mee aan het [1 EMA]1 en dit met het oog op de toepassing van de in artikel 6, § 1, achtste lid, van de wet op de geneesmiddelen en in artikel 31 bedoelde procedure. Hij zendt het [1 EMA]1 een gedetailleerd verslag over de aangelegenheden waarover geen overeenstemming werd bereikt en over de redenen van het ontbreken van overeenstemming. De aanvrager ontvangt kopie van deze informatie.
  Zodra de aanvrager ervan in kennis is gesteld dat de zaak aan het [1 EMA]1 is voorgelegd, zendt hij het [1 EMA]1 onverwijld een kopie van de documenten bedoeld in de artikelen 21 of 24.
  § 2. Indien de Minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig de artikelen 22, § 2, en 25, § 2, het beoordelingsrapport, het ontwerp van SKP, de etikettering en de bijsluiter van de referentielidstaat heeft goedgekeurd of indien de Belgische Staat optreedt als referentielidstaat, kan de Minister of zijn afgevaardigde op verzoek van de aanvrager het in de handel brengen van het geneesmiddel toestaan zonder de uitkomst van de Europese arbitrageprocedure bedoeld in artikel 6, § 1, achtste lid, van de wet op de geneesmiddelen en in artikel 32 af te wachten.
  ----------
  (1)<KB 2013-05-28/02, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 30.Om de harmonisatie van VHB's van geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap zijn verleend, te bevorderen, doet de Minister of zijn afgevaardigde ieder jaar de coördinatiegroep een lijst toekomen van de geneesmiddelen waarvoor hij van mening is dat geharmoniseerde SKP's zouden moeten worden opgesteld.
  De Minister of zijn afgevaardigde kan in samenspraak met het [1 EMA]1 en rekening houdend met de standpunten van de belanghebbenden, deze geneesmiddelen overeenkomstig de procedure bedoeld in artikel 6, § 1, negende lid, van de wet op de geneesmiddelen en in artikel 32 aan het CHMP voorleggen.
  ----------
  (1)<KB 2013-05-28/02, art. 20, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 31. Indien de Minister of zijn afgevaardigde, de aanvrager of de houder van de VHB, de zaak aan het CHMP voorleggen om de procedure bedoeld in artikel 6, § 1, negende lid, van de wet op de geneesmiddelen en in artikel 32 toe te passen, geven zij een duidelijke beschrijving van de zaak die voor advies aan het CHMP wordt voorgelegd.
  De Minister of zijn afgevaardigde en de aanvrager of de houder van de VHB verstrekken het CHMP alle beschikbare gegevens die met de betrokken zaak verband houden.

  Art. 32. Wanneer in het kader van de procedure beschreven in de artikelen 32 tot en met 34 van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG en voorzien in artikel 6, § 1, achtste en negende lid, van de wet op de geneesmiddelen een ontwerpbeschikking wordt voorbereid door de Europese Commissie, beschikt de Minister of zijn afgevaardigde over een termijn van 22 dagen om schriftelijke opmerkingen over de Beschikking bij de Europese Commissie in te dienen, tenzij de Europese Commissie een kortere termijn heeft vastgesteld.
  De Minister of zijn afgevaardigde verleent binnen 30 dagen na kennisneming van de definitieve Beschikking de VHB of trekt deze in, dan wel past hij de voorwaarden van de VHB zodanig aan dat de vergunning aan de Beschikking beantwoordt. Hierbij verwijst hij naar de Beschikking.

  HOOFDSTUK IV. - Wijzigingen aan de vergunning voor het in de handel brengen.

  Art. 33.§ 1. Een aanvraag tot VHB moet ook worden ingediend telkens wanneer de houder van de VHB een wijziging aan de voorwaarden van de VHB wenst aan te brengen.
  § 2. De aanvragen tot wijziging van de voorwaarden van de VHB's verleend conform de bepalingen [3 van Hoofdstuk II en]3 van Hoofdstuk III van deze Titel van dit Deel worden behandeld conform [2 Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik]2. [3 ...]3.
  § 3. [3 ...]3.
  § 4. [3 ...]3.
  ----------
  (1)<KB 2009-09-10/01, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2010>
  (2)<KB 2010-03-16/08, art. 5, 003; Inwerkingtreding : 11-04-2004>
  (3)<KB 2015-11-25/05, art. 4, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>

  Art. 34.§ 1. [3 De volgende aanvragen tot wijziging van de VHB's, verleend overeenkomstig Hoofdstuk II en Hoofdstuk III van deze Titel, worden behandeld overeenkomstig de procedure bedoeld in artikel 13bis van Verordening nr. 1234/2008 en moeten onmiddellijk na hun uitvoering worden meegedeeld :
   - een wijziging van de houder van de VHB of van de registratiehouder;
   - een wijziging van de taalrol;
   - een wijziging van de groothandelaar.
   Artikel 13quinquies van Verordening nr. 1234/2008 is eveneens van toepassing.]3
  § 1bis. [3 ...]3.
  § 2. [3 Wat betreft een kleine wijziging van type IB, zoals bedoeld in artikel 13ter van Verordening nr. 1234/2008, onderzoekt het FAGG de geldigheid van de kennisgeving binnen 10 werkdagen na de ontvangst ervan.
   Indien de kennisgeving volledig is, brengt het FAGG de houder van de VHB binnen de termijn bedoeld in het eerste lid hiervan op de hoogte.
   Indien de kennisgeving niet volledig is, deelt het FAGG dit mee aan de houder van de VHB binnen 15 werkdagen na de ontvangst van de kennisgeving met vermelding van de elementen die ontbreken.
   De houder van de VHB beschikt over 15 werkdagen vanaf deze mededeling om het dossier te vervolledigen volgens bovenvermelde instructies. Indien de houder van de VHB in gebreke blijft om de kennisgeving overeenkomstig de instructies te vervolledigen binnen deze termijn, wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard.]3
  [3 § 2bis. Wat betreft een ingrijpende wijziging van type II, zoals bedoeld in artikel 13quater van Verordening nr. 1234/2008, gebeurt het onderzoek van de geldigheid van de aanvraag overeenkomstig paragraaf 2.
   In het kader van de beoordeling van de aanvraag, kan de Minister of zijn afgevaardigde het advies van de betrokken Commissie, bedoeld in artikel 122, § 1, inwinnen. In voorkomend geval, is artikel 13, §§ 1 tot en met 3 van toepassing. Bij toepassing van deze bepalingen van artikel 13, wordt de termijn, bedoeld in artikel 13quater, lid 2 van Verordening nr. 1234/2008 overeenkomstig artikel 13quater, lid 3, ervan geschorst vanaf de datum van het verzoek tot aanvullende informatie tot de datum waarop ze is verstrekt. De periode waarvoor de termijn bedoeld in artikel 13quater van Verordening nr. 1234/2008 kan worden geschorst, wordt vastgesteld door de betrokken Commissie. De totale duurtijd van deze periode of van de verschillende periodes, ingeval van twee of drie verzoeken, bedraagt maximaal 6 maanden, behoudens uitzonderlijke omstandigheden, dewelke omstandig worden gemotiveerd door de houder van de VHB. Indien de houder van de VHB hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn bepaald door de betrokken Commissie, hetzij na drie verzoeken geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, wordt de Minister of zijn afgevaardigde een ongunstig advies meegedeeld.
   De betrokken Commissie deelt haar met redenen omkleed advies mee aan de Minister of zijn afgevaardigde.]3
  § 3. [3 Wat betreft een ingrijpende wijziging van type II, zoals bedoeld in artikel 10 van Verordening nr. 1234/2008, kan de Minister of zijn afgevaardigde het advies van de betrokken Commissie, bedoeld in artikel 122, § 1, inwinnen.
   In voorkomend geval en voor zover België optreedt als referentielidstaat, is artikel 13, §§ 1 tot en met 3 van toepassing. Bij toepassing van deze bepalingen van artikel 13, wordt de termijn, bedoeld in artikel 10, lid 2 van Verordening nr. 1234/2008, overeenkomstig artikel 10, lid 3, b) ervan geschorst vanaf de datum van het verzoek tot aanvullende informatie tot de datum waarop ze is verstrekt. De periode waarvoor de termijn bedoeld in artikel 10 van Verordening nr. 1234/2008 kan worden geschorst, wordt vastgesteld door de betrokken Commissie. De totale duurtijd van deze periode bedraagt maximaal 6 maanden, behoudens uitzonderlijke omstandigheden, dewelke omstandig worden gemotiveerd door de houder van de VHB. Indien de houder van de VHB hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn bepaald door de betrokken Commissie, hetzij na twee verzoeken nog steeds geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, wordt de Minister of zijn afgevaardigde een ongunstig advies meegedeeld.
   De betrokken Commissie deelt haar met redenen omkleed advies mee aan de Minister of zijn afgevaardigde.]3
  § 4. Elk ontwerp van wijziging van een onder Titel III van dit Deel vallend element van de etikettering of van de bijsluiter die geen verband houdt met de SKP wordt aan de Minister of aan zijn afgevaardigde genotificeerd. Indien hij zich binnen een termijn van 90 dagen na de indiening van de aanvraag niet heeft uitgesproken tegen het ontwerp tot wijziging, [2 en voor zover bij toepassing van artikel 10 de geldigheid van de aanvraag is gevalideerd]2 mag de aanvrager de wijzigingen ten uitvoer brengen.
  ----------
  (1)<KB 2009-09-10/01, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2010>
  (2)<KB 2010-03-16/08, art. 6, 003; Inwerkingtreding : 11-04-2004>
  (3)<KB 2015-11-25/05, art. 5, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>

  Art. 35.§ 1. [1 ...]1.
  § 2. [1 Indien de gewijzigde VHB wordt verleend,]1 wordt de vroegere VHB geschrapt, zonder dat afbreuk wordt gemaakt aan de voorziene datum voor de vijfjaarlijkse herziening beoogd in artikel 37.
  § 3. Het feit dat de Minister of zijn afgevaardigde zich niet heeft verzet tegen een wijziging van de voorwaarden van een VHB in toepassing van artikel 33, § 2, [1 artikel 34, §§ 1 en 4,]1 laat de uit het gemeen recht voortvloeiende aansprakelijkheid van de fabrikant en, in voorkomend geval, van de houder van de VHB onverlet.
  § 4. [1 Tenzij de Minister of zijn afgevaardigde een kortere termijn oplegt, verzekert de houder van de VHB dat ten laatste 6 maanden na de impliciete aanvaarding van de wijziging, bedoeld in artikel 8 en 13bis van Verordening nr. 1234/2008 of de kennisgeving van de aanvaarding van de wijziging, bedoeld in artikel 9, 10, 13ter en 13quater van Verordening nr. 1234/2008, de geneesmiddelen die hij in de handel brengt aangepast zijn aan deze wijzigingen. Deze bepaling is eveneens van toepassing op de wijzigingen, bedoeld in artikel 34, § 1, en de notificaties, bedoeld in artikel 34, § 4 van dit besluit.]1
  ----------
  (1)<KB 2015-11-25/05, art. 6, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>

  Art. 36.
  <Opgeheven bij KB 2015-11-25/05, art. 7, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>

  HOOFDSTUK V. - Vijfjaarlijkse hernieuwing.

  Art. 37.§ 1. Op aanvraag van de houder van een VHB, ingediend ten minste [1 negen maanden]1 vóór het verstrijken van de geldigheid ervan, kan de VHB voor onbeperkte tijd hernieuwd worden.
  [1 Hiertoe voegt de houder van de VHB bij de aanvraag een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens vermeld in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en PSUR's die overeenkomstig titel V zijn ingediend en informatie betreffende alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de VHB is verleend.]1.
  De samenstelling van dit dossier moet conform de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie, zijn.
  § 2. Het onderzoek van de geldigheid van de aanvraag gebeurt overeenkomstig de bepalingen van artikel 10 van Hoofdstuk II van deze Titel van dit Deel. De termijn bedoeld in artikel 16 van Hoofdstuk II van deze Titel van dit Deel is van toepassing, alsook de procedures voor het behandelen van aanvragen tot VHB's bedoeld in de Hoofdstukken II en III van deze Titel van dit Deel.
  Zolang de Minister of zijn afgevaardigde zich niet heeft uitgesproken over de hernieuwing van de VHB, blijft deze geldig, onverminderd de artikelen 7, 8 en 8bis, van de wet op de geneesmiddelen.
  § 3. Indien bij de verlening van de hernieuwing van de VHB bedoeld in §§ 1 en 2, als voorwaarde gesteld wordt dat de hernieuwing van de VHB nog éénmaal voor een beperkte duur van vijf jaar verleend wordt zoals bedoeld in artikel 6, § 1ter, derde lid, van de wet op de geneesmiddelen, moet de aanvraag tot hernieuwing ingediend worden overeenkomstig § 1.
  § 4. Indien de aanvraag tot hernieuwing niet ingediend werd binnen de in § 1 bepaalde termijn, wordt de procedure bedoeld in artikel 121, § 1, toegepast. Het verstrijken van de geldigheid van de VHB heeft van rechtswege de schrapping ervan tot gevolg.
  ----------
  (1)<KB 2013-05-28/02, art. 4, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  HOOFDSTUK VI. - Bepalingen ten aanzien van bijzondere soorten geneesmiddelen.

  Afdeling I. - Voor homeopathische geneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen.

  Art. 38. Er wordt een speciale vereenvoudigde registratieprocedure ingesteld voor de homeopathische geneesmiddelen die aan alle volgende voorwaarden voldoen :
  - het geneesmiddel is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd;
  - er is geen specifieke therapeutische indicatie vermeld op het etiket of in de informatie inzake het geneesmiddel;
  - de verdunningsgraad is zodanig dat het geneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan één deel per 10 000 van het stamproduct bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de actieve substanties waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd.

  Art. 39. De criteria en procedurevoorschriften van deze Titel van dit Deel zijn analoog van toepassing op de speciale vereenvoudigde registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen, met uitzondering van de bepalingen betreffende het bewijs van therapeutische werking en meer in het bijzonder artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen en de artikelen 5, § 2, 6, 7, 8, 14, 20, §§ 2 en 3, en 29 tot en met 32, van deze Titel van dit Deel.
  De homeopathische geneesmiddelen geregistreerd of vergund overeenkomstig de nationale wetgeving van een andere Lidstaat tot en met 31 december 1993 komen niet in aanmerking voor de toepassing van de procedure bedoeld in de artikelen 20, § 1 t/m 28.

  Art. 40. De aanvraag tot speciale vereenvoudigde registratie mag betrekking hebben op een reeks geneesmiddelen die van hetzelfde homeopathische stamproduct of stamproducten zijn afgeleid. Teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de partijen van deze geneesmiddelen aan te tonen dient deze aanvraag vergezeld te gaan van de volgende documenten :
  - de wetenschappelijke benaming en/of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van het homeopathische stamproduct of stamproducten onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;
  - een dossier waarin wordt beschreven hoe het homeopathische stamproduct of stamproducten wordt (worden) verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische gebruik met behulp van een gedegen bibliografie wordt onderbouwd;
  - het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;
  - de fabricagevergunning voor de betrokken geneesmiddelen;
  - een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of vergunningen die in andere Lidstaten voor dezelfde geneesmiddelen zijn bekomen;
  - een of meer modellen van de buitenverpakking en van de primaire verpakking van de te registreren geneesmiddelen;
  - gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel.
  Met het oog op de registratie van homeopathische geneesmiddelen zoals bedoeld in het eerste lid kan vooraf een dossier worden ingediend met gegevens betreffende een bepaalde farmaceutische vorm die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die van hetzelfde stamproduct of dezelfde stamproducten zijn afgeleid, of betreffende een bepaald type verdunning dat gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen van die aard.

  Art. 41. Voor de andere homeopathische geneesmiddelen dan deze bedoeld in artikel 38, bepaalt de Minister op basis van het advies van de HCG, bijzondere voorschriften met betrekking tot het uitvoeren en het beoordelen van de klinische en preklinische beproeving overeenkomstig de beginselen en bijzondere kenmerken van de homeopathische geneeskunde. In dat geval stelt de Minister de Europese Commissie in kennis van de geldende bijzondere voorschriften. De artikelen 20 tot en met 32 van Hoofdstuk III van deze Titel van dit Deel zijn niet van toepassing op deze geneesmiddelen.
  Indien de voorschriften bedoeld in het vorige lid niet zijn vastgelegd, worden deze homeopathische geneesmiddelen vergund en geëtiketteerd overeenkomstig de artikelen 5, § 2, en 7 van Hoofdstuk I van deze Titel van dit Deel alsook overeenkomstig artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen.

  Art. 42.De bepalingen van de Titels IV, V, VI, VII, VIII, IX en X van dit Deel zijn van toepassing op homeopathische geneesmiddelen. De bepalingen van Titel V van dit Deel [1 , met uitzondering van artikel 68, § 2,]1 zijn evenwel niet van toepassing op de homeopathische geneesmiddelen bedoeld in artikel 38.
  ----------
  (1)<KB 2013-05-28/02, art. 5, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Afdeling II. - Voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen.

  Art. 43. Er wordt een speciale vereenvoudigde registratieprocedure ingesteld voor de kruidengeneesmiddelen die aan de volgende criteria voldoen, hierna " registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel " genoemd :
  a) zij hebben indicaties die uitsluitend passen bij traditionele kruidengeneesmiddelen, die uit hoofde van hun samenstelling en bestemming bedoeld en ontworpen zijn voor gebruik zonder toezicht van een arts om een diagnose te stellen of om een behandeling voor te schrijven of op te volgen;
  b) zij zijn uitsluitend bedoeld om met een gespecificeerde concentratie en posologie te worden toegediend;
  c) het zijn een geneesmiddelen bestemd voor oraal en/of uitwendig gebruik en/of inhalatie;
  d) de in artikel 45, § 1, onder c), vastgestelde periode van traditioneel gebruik is verstreken;
  e) de gegevens over het traditionele gebruik van het geneesmiddel zijn voldoende; met name is gebleken dat het geneesmiddel in de gespecificeerde gebruiksomstandigheden niet schadelijk is en zijn de farmacologische effecten of werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van het langdurige gebruik en de ervaring aannemelijk.

  Art. 44. § 1. Onverminderd artikel 1, § 1, punt 13), van de wet op de geneesmiddelen, laat de aanwezigheid in het kruidengeneesmiddel van vitaminen of mineralen, waarvan de veiligheid op grond van afdoende bewijsstukken gegarandeerd is, onverlet dat het geneesmiddel in aanmerking komt voor registratie overeenkomstig artikel 43, mits de werking van de vitaminen of mineralen die van de actieve kruidenbestanddelen aanvult met betrekking tot de gespecificeerde beweerde indicatie(s).
  § 2. Ingeval de Minister of zijn afgevaardigde echter besluit dat een traditioneel kruidengeneesmiddel aan de criteria voor verlening van een vergunning overeenkomstig artikel 6, § 1, derde lid, van de wet op de geneesmiddelen of voor registratie overeenkomstig artikel 38 van dit Hoofdstuk van deze Titel van dit Deel voldoet, zijn de bepalingen van deze Afdeling niet van toepassing.

  Art. 45. § 1. De aanvraag gaat vergezeld van :
  a) de volgende gegevens en bescheiden :
  i) de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 5, § 2, eerste lid, punten 1) tot en met 9), 13) en 14) van Hoofdstuk I van deze Titel van dit Deel;
  ii) de resultaten van farmaceutische proeven als bedoeld in het eerste streepje van artikel 5, § 2, eerste lid, punt 10), eerste streepje, van Hoofdstuk I van deze Titel van dit Deel;
  iii) de SKP zonder de in artikel 7, punt 5,) van Hoofdstuk I van deze Titel van dit Deel, genoemde gegevens;
  iv) in geval van combinaties als bedoeld in artikel 1, § 1, punt 6), van de wet op de geneesmiddelen, of artikel 44, § 1, de in artikel 43, onder punt e), bedoelde gegevens betreffende de combinatie als zodanig; indien de afzonderlijke actieve substanties niet voldoende bekend zijn, moeten de gegevens ook betrekking hebben op de afzonderlijke actieve substanties;
  b) alle door de aanvrager in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunningen of registraties om het geneesmiddel in de handel te brengen en bijzonderheden omtrent alle in de Gemeenschap of in een derde land genomen beslissingen om een vergunning of registratie te weigeren en de redenen voor deze beslissingen;
  c) bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar voor de datum van de aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste vijftien jaar in de Gemeenschap. Indien er een aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel is ingediend kan de Minister of zijn afgevaardigde het HMPC verzoeken een advies op te stellen over de geschiktheid van de gegevens ter staving van het langdurige gebruik van het product of van het overeenkomstig product. De Minister of zijn afgevaardigde verstrekt de desbetreffende documentatie ter ondersteuning van zijn verzoek;
  d) een bibliografie van de gegevens over de veiligheid samen met een rapport van deskundigen, en op aanvullend verzoek van de Minister of zijn afgevaardigde, gegevens die nodig zijn om de veiligheid van het geneesmiddel te beoordelen.
  Bijlage I bij dit besluit is op analoge wijze van toepassing op de in onder a) bedoelde gegevens en bescheiden.
  § 2. Een overeenkomstig geneesmiddel, als bedoeld in § 1, punt c), wordt gekenmerkt door dezelfde actieve substanties, ongeacht de gebruikte excipiënten, een identieke of vergelijkbare beoogde werking, een gelijkwaardige concentratie en posologie en een identieke of vergelijkbare wijze van toediening als het geneesmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend.
  § 3. Aan de vereiste van § 1, punt c), dat dertig jaar gebruik in de medische praktijk moet zijn aangetoond, kan ook dan voldaan zijn, wanneer het product niet op basis van een specifieke vergunning in de handel is gebracht. Zo kan ook aan deze vereiste voldaan zijn, wanneer het aantal of de hoeveelheid van de substanties van het geneesmiddel gedurende die periode is verlaagd.
  § 4. Indien het product minder dan vijftien jaar in de Gemeenschap is gebruikt maar anderszins voor vereenvoudigde registratie in aanmerking komt, verwijst de Minister of zijn afgevaardigde de aanvraag voor dit geneesmiddel naar het HMPC. De Minister of zijn afgevaardigde verstrekt de desbetreffende documentatie ter ondersteuning van de verwijzing.
  Indien het HMPC in het kader van deze paragraaf een communautaire kruidenmonografie opstelt als bedoeld in artikel 16nonies, § 3, van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG, neemt de Minister of zijn afgevaardigde deze in aanmerking bij het nemen van zijn definitieve beslissing.

  Art. 46. § 1. Onverminderd artikel 16nonies, § 1, van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG, is Hoofdstuk III van deze Titel van dit Deel van overeenkomstige toepassing op volgens de artikelen 43 en 44 verleende registraties, mits :
  a) er overeenkomstig artikel 45, § 4, een communautaire kruidenmonografie is opgesteld, of
  b) het kruidengeneesmiddel bestaat uit kruidensubstanties, kruidenpreparaten of combinaties daarvan, die vermeld zijn in de lijst bedoeld in artikel 16septies van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG.
  § 2. Voor andere kruidengeneesmiddelen als bedoeld in artikel 43 houdt de CKG bij de beoordeling van een aanvraag als registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel naar behoren rekening met door andere lidstaten overeenkomstig deze Afdeling verleende registraties of vergunningen.

  Art. 47. § 1. Registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel wordt geweigerd indien de aanvraag niet aan de artikelen 43, 44 en 45, voldoet of indien :
  a) de kwalitatieve en/of kwantitatieve samenstelling anders is dan is opgegeven; of
  b) de indicaties niet aan de in de artikelen 43 en 44 vastgestelde criteria voldoen; of
  c) het geneesmiddel in normale gebruiksomstandigheden schadelijk zou kunnen zijn; of
  d) de gegevens over het traditionele gebruik onvoldoende zijn, met name als de farmacologische effecten of de werkzaamheid op basis van het langdurige gebruik en de ervaring niet aannemelijk zijn; of
  e) de farmaceutische kwaliteit niet afdoende is aangetoond.
  § 2. De Minister of zijn afgevaardigde brengt de aanvrager, de Europese Commissie en elke bevoegde instantie die hierom vraagt op de hoogte, van elke beslissing die hij neemt om een registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel te weigeren met vermelding van de redenen voor deze weigering.

  Art. 48. § 1. Indien een aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel betrekking heeft op een in de in artikel 16septies, § 1, van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG bedoelde lijst opgenomen kruidensubstantie, kruidenpreparaat of een combinatie daarvan, behoeven de in artikel 45, § 1, punten b), c) en d), vermelde gegevens niet te worden ingediend. De punten c) en d), van artikel 47, § 1, zijn niet van toepassing.
  § 2. Als een kruidensubstantie, een kruidenpreparaat of een combinatie daarvan niet langer op de in § 1 bedoelde lijst voorkomt, worden de registraties voor kruidengeneesmiddelen die deze substantie bevatten, verleend overeenkomstig § 1, van rechtswege ingetrokken na drie maanden, tenzij binnen deze periode de in artikel 45, § 1, bedoelde gegevens en bescheiden worden ingediend.

  Art. 49. De criteria en procedurevoorschriften van deze Titel van dit Deel zijn analoog van toepassing op de speciale vereenvoudigde registratieprocedure voor traditionele kruidengeneesmiddelen, met uitzondering van de bepalingen van artikel 6bis, §§ 1 tot en met 4, van de wet op de geneesmiddelen en de artikelen 5, § 2, 6, 7, 14, 17 en 20, §§ 2 en 3, van deze Titel van dit Deel.
  De bepalingen van de Titels III, IV, V, VI, VII, VIII, IX en van dit Deel zijn van toepassing op de traditionele kruidengeneesmiddelen.

  Art. 50. Wanneer communautaire kruidenmonografieën in de zin van artikel 16nonies van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG zijn opgesteld, moet de CKG ze bij de beoordeling van een aanvraag in aanmerking nemen. Wanneer nog geen dergelijke communautaire kruidenmonografie is opgesteld, mag naar andere geschikte monografieën, publicaties of gegevens worden verwezen.
  Wanneer een nieuwe communautaire kruidenmonografie is opgesteld, onderzoekt de houder van de registratie of het nodig is het registratiedossier dienovereenkomstig te wijzigen. De houder van de registratie stelt de CKG van dergelijke wijzigingen in kennis.

  Afdeling III. - Bijzondere bijkomende bepalingen betreffende radiofarmaceutica.

  Art. 51. Afgezien van de in artikel 5 van Hoofdstuk I van deze Titel van dit Deel en in artikel 6bis, § 1, eerste lid, van de wet op de geneesmiddelen vermelde voorwaarden moet een aanvraag om een VHB van een radio-nuclidegenerator eveneens de volgende gegevens en bescheiden bevatten :
  - een algemene beschrijving van het systeem tezamen met een gedetailleerde beschrijving van de substanties ervan die van invloed kunnen zijn op de samenstelling of de kwaliteit van het dochternuclidepreparaat;
  - kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de elutie of van het sublimaat.

  Afdeling IV. - Bijzondere bijkomende bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen.

  Art. 52. § 1. Afgezien van de in artikel 5 van Hoofdstuk I van deze Titel van dit Deel en in artikel 6bis, § 1, eerste lid, van de wet op de geneesmiddelen vermelde voorwaarden, dienen bij elke aanvraag tot VHB betreffende een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel volgende gegevens en bescheiden te worden gevoegd :
  1° de beschrijving van de genomen maatregelen opdat het bloed of plasma dat gebruikt wordt bij de vervaardiging van het geneesmiddel geen overdracht van besmettelijke ziekten zou kunnen verwekken, inzonderheid de gegevens betreffende de herkomst van het bloed of plasma alsook de genomen maatregelen ter selectie en controle van de donors;
  2° de beschrijving van de gebruikte methode ter beperking of uitschakeling van ziekteverwekkende virussen die door het uit menselijk bloed of plasma vervaardigde geneesmiddel kunnen worden overgebracht;
  3° de beschrijving van de deugdelijk gevalideerde fabricage- en zuiveringsprocessen die worden toegepast bij de vervaardiging van het geneesmiddel.
  Zij dienen continu de conformiteit van de partijen te waarborgen en voor zover dit op grond van de techniek mogelijk is, de afwezigheid van specifieke virale besmettingen te waarborgen.
  § 2. De donors en centra voor afname van menselijk bloed en plasma gebruikt bij de vervaardiging van het geneesmiddel, moeten steeds duidelijk te identificeren zijn, bijvoorbeeld bij middel van een code.
  De naam van de donor mag niet worden gebruikt.
  § 3. In afwijking van §§ 1 en 2, indien de aanvraag tot VHB een geneesmiddel betreft dat geniet van de afwijking voorzien in het koninklijk besluit van 19 april 1996 tot afwijking van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, verschaft de aanvrager de nodige elementen om vast te stellen dat de wetgeving van het land waar het bloed of plasma afgenomen wordt, dat voor de fabricage van het geneesmiddel dient, garanties van kwaliteit en veiligheid biedt die gelijkwaardig zijn aan deze die de voornoemde wet verzekert wat het afnemen betreft.
  In dit geval, teneinde haar advies uit te brengen, gaat de CGH na of de elementen van het dossier van de aanvraag tot VHB en de inlichtingen bedoeld in het eerste lid de kwaliteit en de veiligheid van het geneesmiddel waarborgen.
  De bepalingen van deze paragraaf zijn eveneens van toepassing op :
  - geneesmiddelen in de fabricage waarvan bloedderivaten van menselijke oorsprong gebruikt worden;
  - geneesmiddelen waaraan bloedderivaten van menselijke oorsprong worden toegevoegd.

  TITEL III. - Etikettering en bijsluiter.

  HOOFDSTUK I. - Buitenverpakking en primaire verpakking.

  Art. 53. § 1. Op de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, op de primaire verpakking van elk geneesmiddel moeten de volgende gegevens worden vermeld :
  1) de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm, en in voorkomend geval de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassenen; voor geneesmiddelen die maximaal drie actieve substanties bevatten, moet ook de algemene internationale benaming (INN) worden vermeld of, indien deze niet bestaat, de gangbare algemene benaming;
  2) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve substanties per doseringseenheid of, afhankelijk van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;
  3) de farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht, volume of doseringseenheden;
  4) een lijst van excipiënten met een algemeen bekende werking of een algemeen bekend effect die in de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie " zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie nader worden omschreven. Wanneer het evenwel gaat om een injecteerbaar product, een topicum of oogwater, moeten alle excipiënten vermeld worden;
  5) de wijze van gebruik en eventueel de wijze van toediening. Daarbij moet ruimte worden vrijgelaten om de voorgeschreven dosering te vermelden;
  6) een speciale waarschuwing dat het geneesmiddel buiten het bereik en buiten het zicht van kinderen dient te worden gehouden;
  7) een speciale waarschuwing, indien deze voor het geneesmiddel noodzakelijk is;
  8) begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum (maand/jaar);
  9) zo nodig, de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
  10) eventueel de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte geneesmiddelen of van de van geneesmiddelen afgeleide afvalstoffen, alsmede het vermelden van eventueel bestaande inzamelingssystemen;
  11) de naam of handelsnaam en adres of maatschappelijke zetel van de houder van de VHB en, in voorkomend geval, de naam of handelsnaam van de door de houder van de VHB aangewezen vertegenwoordiger;
  12) het nummer van de VHB;
  13) het nummer van de fabricagepartij;
  14) voor geneesmiddelen waarvoor geen voorschrift vereist is, een gebruiksaanwijzing.
  De verschillende rubrieken van de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, de primaire verpakking worden ingevuld overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
  § 2. De naam van het geneesmiddel dient op de buitenverpakking, of indien deze ontbreekt, op de primaire verpakking in brailleschrift te worden vermeld overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
  § 3. De houder van de VHB stelt de bijsluiter, op verzoek van patiëntenorganisaties, beschikbaar in voor blinden en slechtzienden geschikte formaten overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.

  Art. 54. § 1. Op andere primaire verpakkingen dan de in de §§ 2 en 3, genoemde, moeten de gegevens bepaald in artikel 53 worden vermeld.
  § 2. Op primaire blisterverpakkingen die geplaatst zijn in een buitenverpakking welke aan de bepalingen van de artikelen 53 en 56 voldoet, moeten tenminste de volgende gegevens worden vermeld :
  - de naam van het geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 53, punt 1);
  - de naam of handelsnaam van de houder van de VHB;
  - de uiterste gebruiksdatum;
  - het nummer van de fabricagepartij.
  De Minister of zijn afgevaardigde kan voor deze verpakkingen afwijking verlenen inzake het verplicht vermelden van alle bovenvermelde gegevens bij het toekennen van de VHB op gemotiveerd verzoek van de aanvrager indien dit in overeenstemming is met de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
  § 3. Op primaire kleine verpakkingen waarop het niet mogelijk is de in de artikelen 53 en 56 bedoelde informatie aan te brengen, moeten ten minste de volgende gegevens worden vermeld :
  - de naam van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 53, punt 1), en, zo nodig, de wijze van toediening;
  - de wijze van gebruik;
  - de uiterste gebruiksdatum;
  - het nummer van de fabricagepartij;
  - de inhoud, uitgedrukt in gewicht, in volume of in eenheden.
  De Minister of zijn afgevaardigde kan voor deze verpakkingen afwijking verlenen inzake het verplicht vermelden van alle bovenvermelde gegevens bij het toekennen van de VHB op gemotiveerd verzoek van de aanvrager indien dit in overeenstemming is met de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.

  HOOFDSTUK II. - Bijsluiter.

  Art. 55.§ 1. De bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de SKP en bevat, in onderstaande volgorde, de volgende gegevens :
  1) ter identificatie van het geneesmiddel :
  a) de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm, en in voorkomend geval de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassenen. Wanneer het geneesmiddel slechts één actieve substantie bevat en de naam van het geneesmiddel een fantasienaam is, moet de algemene benaming worden vermeld;
  b) de farmacotherapeutische categorie of het soort werking, in voor de patiënt gemakkelijk te begrijpen bewoordingen;
  2) de therapeutische indicaties;
  3) de informatie die noodzakelijk is voordat het geneesmiddel wordt gebruikt :
  a) contra-indicaties;
  b) de nodige voorzorgsmaatregelen bij gebruik;
  c) interacties met geneesmiddelen en andere interacties (bijvoorbeeld : alcohol, tabak, voedingsmiddelen) die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden;
  d) speciale waarschuwingen;
  4) de aanwijzingen die nodig en gebruikelijk zijn voor een goed gebruik, in het bijzonder :
  a) de dosering;
  b) de wijze van gebruik en, zo nodig, de wijze van toediening;
  c) de toedieningsfrequentie, waarbij zo nodig het juiste tijdstip waarop het geneesmiddel kan of moet worden toegediend, wordt vermeld;
  en in voorkomend geval, afhankelijk van de aard van het geneesmiddel :
  d) de duur van de behandeling, indien hiervoor een beperking geldt;
  e) maatregelen in geval van overdosering (bijvoorbeeld symptomen, eerste hulp);
  f) maatregelen indien één of meer doses niet zijn toegediend;
  g) indien nodig, de aanduiding dat er ontwenningsverschijnselen kunnen optreden;
  h) een specifieke aanbeveling om, indien nodig, de arts of de apotheker te raadplegen voor nadere informatie omtrent het gebruik van het geneesmiddel;
  5) [1 een beschrijving van de bijwerkingen die kunnen optreden bij normaal gebruik van het geneesmiddel en, indien nodig, van de maatregelen die dan moeten worden getroffen;]1
  6) een verwijzing naar de uiterste gebruiksdatum op de verpakking met :
  a) een waarschuwing tegen overschrijding van inname van het geneesmiddel na deze datum;
  b) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen in verband met de bewaring;
  c) in voorkomend geval, een waarschuwing tegen bepaalde zichtbare tekenen van bederf;
  d) voor elke aandieningsvorm van het geneesmiddel : de volledige kwalitatieve samenstelling (actieve substanties en excipiënten) en de kwantitatieve samenstelling (actieve substanties) van het geneesmiddel, met gebruikmaking van de algemene benamingen;
  e) voor elke aandieningsvorm van het geneesmiddel : de farmaceutische vorm en de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of doseringseenheden;
  f) naam of handelsnaam en adres of maatschappelijke zetel van de houder van de VHB en, in voorkomend geval, de namen van zijn aangewezen vertegenwoordiger(s), met inbegrip van deze in andere lidstaten;
  g) naam of handelsnaam en adres of maatschappelijke zetel van de fabrikant;
  7) indien het geneesmiddel overeenkomstig de artikelen 20 tot en met 32 van Hoofdstuk III van deze Titel van dit Deel onder verschillende namen in de betrokken Lidstaten is vergund : een lijst van de verschillende namen waaronder het geneesmiddel in deze lidstaten is vergund;
  8) de datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien.
  [1 Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van verordening nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt de volgende aanvullende vermelding opgenomen : " Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring ". Deze vermelding wordt voorafgegaan door het in artikel 23 van verordening nr. 726/2004 bedoelde zwarte symbool en gevolgd door een gepaste standaardtoelichting.
   Voor alle geneesmiddelen wordt een standaardtekst opgenomen waarin patiënten uitdrukkelijk worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden aan hun arts, apotheker of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of rechtstreeks naar het in artikel 67bis, § 1, bedoelde nationale spontane meldingssysteem.]1
  § 2. Bij de in § 1, punt 3), bedoelde informatie :
  1) moet rekening worden gehouden met de bijzondere situatie van bepaalde gebruikersgroepen (kinderen, vrouwen tijdens zwangerschap of lactatie, bejaarden, personen die aan specifieke ziekten lijden);
  2) moeten, indien nodig, de mogelijke effecten van de behandeling op de rijvaardigheid of op het vermogen om bepaalde machines te bedienen, worden vermeld;
  3) moet de lijst van de excipiënten worden vermeld waarvan de kennis belangrijk is om het geneesmiddel doelmatig en veilig te kunnen gebruiken; de lijst wordt in de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie nader omschreven.
  ----------
  (1)<KB 2013-05-28/02, art. 6, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  HOOFDSTUK III. - Specifieke bepalingen.

  Art. 56.§ 1. De buitenverpakking en de bijsluiter kunnen ter verduidelijking van de in artikel 53 en in artikel 55, § 1, genoemde gegevens, tekens of pictogrammen bevatten, alsmede andere informatie die niet tegenstrijdig is met de SKP en nuttig is voor de patiënt, met uitzondering van al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben.
  § 2. De Minister of zijn afgevaardigde kan toestaan of eisen dat voor geneesmiddelen die een VHB verkregen hebben krachtens bovenvermelde Verordening (EG) nr. 726/2004 de buitenverpakking aanvullende informatie bevat over de verspreiding, het bezit, de verkoop of de eventuele voorzorgsmaatregelen, mits deze informatie niet in strijd is met het Gemeenschapsrecht of met de voorwaarden voor het verlenen van de VHB en mits de informatie geen verkoopbevorderend karakter heeft en in overeenstemming is met de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
  Naast de vermeldingen bedoeld in artikel 53 moeten, indien van toepassing, de volgende gegevens aangebracht worden :
  - het wettelijke regime voor het afleveren aan de patiënt overeenkomstig artikel 61 van Titel IV van dit Deel;
  - gegevens ter identificatie en authentisering, overeenkomstig de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen en haar uitvoeringsbesluiten [1 en, indien van toepassing, overeenkomstig [2 artikel 6, § 1 quinquies, zevende lid of]2 artikel 6septies, § 2, [2 eerste, tweede of]2 tiende lid van de wet op de geneesmiddelen]1.
  [2 Onverminderd artikel 6septies, § 2 van de wet, wordt het unieke identificatiekenmerk opgenomen op de verpakking van alle terugbetaalbare, niet-voorschriftplichige geneesmiddelen waarvan de terugbetaling niet beperkt is tot de aflevering in het ziekenhuis. Een lijst van deze geneesmiddelen wordt gepubliceerd op de website van het RIZIV.]2
  § 3. Voor geneesmiddelen waarvoor krachtens bovenvermelde Verordening (EG) nr. 726/2004 een VHB is verleend, moet de aanvullende informatie worden opgenomen in een blauwomlijnd kader, zodat deze duidelijk van de in artikel 53 en in artikel 55 bedoelde informatie gescheiden is. Dit in overeenstemming met de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
  ----------
  (1)<KB 2013-09-19/05, art. 4, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>
  (2)<KB 2019-02-03/02, art. 2, 015; Inwerkingtreding : 09-02-2019>

  Art. 57. § 1. De buitenverpakking en de primaire verpakking waarin zich geneesmiddelen bevinden die radionucliden bevatten, moeten worden geëtiketteerd in overeenstemming met de voorschriften voor het veilig vervoer van radioactieve stoffen, die zijn vastgesteld door het Internationaal Agentschap voor Atoomenergie. Daarenboven moet de etikettering aan de bepalingen van de §§ 2 en 3 voldoen.
  § 2. Het etiket op de beschermende verpakking moet de in artikel 53 genoemde gegevens bevatten. Daarenboven moet op het etiket op de beschermende verpakking een volledige toelichting worden gegeven inzake de codes die op de ampul worden gebruikt en moet, zo nodig, voor een bepaalde tijd en datum, worden vermeld welke de hoeveelheid radioactiviteit per dosis of per ampul is alsook hoeveel capsules of, voor vloeistoffen, hoeveel millimeter zich in de primaire verpakking bevindt.
  § 3. Op de ampul moet een etiket zijn aangebracht met de volgende informatie :
  - de naam of de code van het geneesmiddel, daarbij inbegrepen de naam of het scheikundig symbool van de radionuclide,
  - de identificatie en uiterste gebruiksdatum van de partij,
  - het internationale symbool voor radioactiviteit,
  - de naam of handelsnaam en adres of maatschappelijke zetel van de fabrikant,
  - de hoeveelheid radioactiviteit, zoals aangegeven in § 2.
  § 4. Bij de verpakking van radiofarmaceutica, radionuclidegeneratoren, radionuclidekits en uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica dient een gedetailleerde bijsluiter gevoegd te zijn. De tekst van deze bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig het bepaalde in artikel 55. Daarenboven moeten in de bijsluiter alle voorzorgsmaatregelen zijn vermeld die door de gebruiker en de patiënt gedurende de bereiding en toediening van het geneesmiddel moeten worden getroffen alsook speciale voorzorgsmaatregelen voor de vernietiging van de verpakking en van de niet gebruikte inhoud ervan.

  Art. 58. De buitenverpakking en de primaire verpakking waarin zich geneesmiddelen bevinden die als actieve substantie stabiele plasmaderivaten van menselijke oorsprong bevatten, moeten voorzien zijn van een unieke code waarvan de Minister de samenstelling bepaalt. Deze code wordt op elk van deze verpakkingen aangebracht op één niet-afneembaar etiket en op twee afneembare etiketten.
  Op verzoek van het FAGG moet de houder van de VHB per geneesmiddel een overzicht kunnen verstrekken van de codes bedoeld in het eerste lid die werden aangebracht op de in de handel gebrachte verpakkingen. Het FAGG bepaalt de periode waarop dit overzicht betrekking moet hebben. Deze periode kan de vijf jaar niet overschrijden.

  Art. 59. Onverminderd artikel 60 moeten homeopathische geneesmiddelen geëtiketteerd worden overeenkomstig deze Titel van dit Deel en moet op het etiket duidelijk leesbaar worden vermeld dat het om een homeopathisch geneesmiddel gaat.

  Art. 60. § 1. Op het etiket en, in voorkomend geval, in de bijsluiter van de in artikel 38 van Hoofdstuk VI van Titel II van dit Deel bedoelde geneesmiddelen worden verplicht en uitsluitend de volgende vermeldingen aangebracht :
  - de wetenschappelijke benaming van het homeopathisch stamproduct of stamproducten, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van een overeenkomstig artikel 1, § 1, 5), van de wet op de geneesmiddelen gebruikte farmacopee; indien het homeopathische geneesmiddel is samengesteld uit verschillende homeopathische stamproducten, kan de wetenschappelijke benaming van deze stamproducten in de etikettering worden aangevuld met een fantasienaam;
  - de naam of handelsnaam en adres of maatschappelijke zetel van de houder van de registratie en, in voorkomend geval, van de fabrikant;
  - de wijze van gebruik en, indien noodzakelijk, wijze van toediening;
  - een begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum (maand/jaar);
  - de farmaceutische vorm;
  - de inhoud van het handelsspecimen;
  - zo nodig de bijzondere voorzorgen voor bewaring;
  - zo nodig een bijzondere waarschuwing;
  - het nummer van de fabricagepartij;
  - het registratienummer;
  - de vermelding " homeopathisch geneesmiddel zonder specifieke therapeutische indicaties " die duidelijk aangebracht is;
  - een waarschuwing waarbij de gebruiker wordt geadviseerd een arts te raadplegen indien de klachten aanhouden.
  § 2. Op de kleine primaire verpakkingen waarop het niet mogelijk is de in § 1 bedoelde informatie aan te brengen, moeten tenminste de gegevens bedoeld onder het eerste, derde, vierde, zesde, negende en elfde streepje van de in § 1 bedoelde informatie aangebracht worden.
  § 3. Onverminderd de vereisten van de artikelen 53 tot en met 56 moet iedere etikettering en bijsluiter voor traditionele kruidengeneesmiddelen tevens een verklaring bevatten dat :
  - het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat voor gebruik bij een of meer met name genoemde indicaties, uitsluitend op basis van langdurig gebruik; en
  - de gebruiker een arts of een gekwalificeerd beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet raadplegen als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden of als zich niet in de bijsluiter vermelde bijwerkingen voordoen.
  De Minister of zijn afgevaardigde kan eisen dat de etikettering en de bijsluiter ook de aard van de desbetreffende traditie vermelden.

  Art. 60bis. [1 Het in artikel 6, § 1quinquies, zevende lid van de wet opgelegde middel tegen knoeien, dient tevens te worden aangebracht op geneesmiddelen waar een verhoogd risico voor de patiëntveiligheid wordt vastgesteld.
   Het in het eerste lid bedoelde verhoogd risico wordt door de Minister of zijn afgevaardigde vastgesteld op basis van een risicoanalyse die door de houder van de VHB van het betrokken geneesmiddel wordt verschaft aan het FAGG. Het FAGG bestudeert de ingediende risicoanalyse en maakt een advies hieromtrent over binnen de 15 dagen aan de Minister of zijn afgevaardigde.
   Onverminderd het tweede lid, kan het FAGG op eigen initiatief een risicoanalyse bevelen of opstellen, wanneer het van oordeel is dat een verhoogd risico voor de patiëntveiligheid bestaat. Het FAGG maakt deze analyse en een gemotiveerd advies over aan de Minister of zijn afgevaardigde en de houder van de VHB van het betrokken geneesmiddel.
   De Minister of zijn afgevaardigde geeft kennis van zijn voorstel van beslissing aan de houder van de VHB, na ontvangst van het in het tweede of het derde lid bedoelde advies of bij gebreke aan advies binnen de in het tweede lid bedoelde termijn. De houder van de VHB beschikt over een termijn van 15 dagen om de Minister of zijn afgevaardigde een memorie voor te leggen met de argumenten die hij kan doen gelden of om zijn verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn.
   De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing binnen de 15 dagen na het indienen van de memorie of nadat de houder van de VHB gehoord werd en deelt zijn beslissing mee aan de houder van de VHB.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2019-02-03/02, art. 3, 015; Inwerkingtreding : 09-02-2019>
  

  TITEL IV. - Indeling van de geneesmiddelen.

  Art. 61. Geneesmiddelen worden aan een voorschrift onderworpen indien zij :
  - ook bij normaal gebruik, direct of indirect gevaar kunnen opleveren wanneer zij zonder toezicht van een arts worden gebruikt;
  - vaak en in zeer ruime mate onder abnormale omstandigheden gebruikt worden, en daardoor de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen;
  - substanties of bereidingen op basis van dergelijke substanties bevatten waarvan de werking en/of bijwerkingen nader bestudeerd moeten worden;
  - behoudens uitzondering, door een arts worden voorgeschreven om parenteraal te worden toegediend.

  Art. 62. Geneesmiddelen kunnen worden ingedeeld in de subcategorie van aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen onderworpen geneesmiddelen op basis van één van de volgende criteria :
  - het geneesmiddel bevat, in een dosis waarvoor geen vrijstelling is verleend, een substantie welke volgens het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, opgemaakt te New York op 30 maart 1961 en goedgekeurd bij de wet van 20 augustus 1969 als verdovend middel is geklasseerd of volgens het Verdrag inzake psychotrope stoffen en de Bijlagen, opgemaakt te Wenen op 21 februari 1971 en goedgekeurd bij de wet van 25 juni 1992 als psychotrope stof is geklasseerd, of bevat, in een dosis waarvoor geen vrijstelling werd verleend, een substantie die conform bovenvermelde Verdragen als dusdanig is geklasseerd in het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies of in het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies;
  - het geneesmiddel kan, bij abnormaal gebruik, belangrijke risico's van geneesmiddelenmisbruik, geneesmiddelenverslaafdheid of oneigenlijk gebruik voor onwettige doeleinden opleveren;
  - het geneesmiddel bevat een substantie die vanwege haar nieuwheid of eigenschappen uit voorzorg als behorend tot de onder het tweede streepje bedoelde groep zou kunnen worden beschouwd.

  Art. 63.De geneesmiddelen kunnen worden ingedeeld in de subcategorie van aan een beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddelen op basis van één [1 of meer]1 van de volgende criteria :
  - het geneesmiddel wordt, wegens zijn farmacologische eigenschappen, zijn nieuwheid, of om redenen van volksgezondheid, gereserveerd voor behandelingen die alleen in een ziekenhuismilieu kunnen worden gevolgd;
  - het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van ziektes waarvan de diagnose moet worden gesteld in een ziekenhuismilieu, of in instellingen die beschikken over adequate diagnostische middelen, hoewel de toediening en de begeleiding buiten het ziekenhuis kunnen gebeuren;
  - het geneesmiddel is bestemd voor ambulante patiënten, maar het gebruik ervan kan ernstige bijwerkingen opleveren, zodat een, zo nodig, door een specialist opgesteld voorschrift vereist is en bijzondere waakzaamheid tijdens de behandeling geboden is.
  ----------
  (1)<KB 2015-11-25/05, art. 8, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>

  Art. 64.§ 1. [1 ...]1.
  § 2. De geneesmiddelen kunnen worden onderworpen aan een VHB onderworpen aan de toepassing van een risicobeheerprogramma zoals bedoeld in artikel 6, § 1bis, negende en tiende lid, van de wet op de geneesmiddelen op basis van één van de gronden bedoeld in dat artikel.
  ----------
  (1)<KB 2013-05-28/02, art. 7, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 65. § 1. Indien de Minister of zijn afgevaardigde beslist het geneesmiddel niet in te delen in één van de subcategorieën bedoeld in artikel 6, § 1bis, derde lid, van de wet op de geneesmiddelen, wordt evenwel rekening gehouden met de criteria bedoeld in de artikelen 62 en 63 om te bepalen of het geneesmiddel wordt ingedeeld in de categorie van geneesmiddelen die aan een voorschrift onderworpen zijn.
  § 2. Afwijkingen kunnen toegestaan worden voor de toepassing van de artikelen 61, 62 en 63 ten aanzien van de éénmalige of dagelijkse maximale dosis, de dosering, de farmaceutische vorm en bepaalde verpakkingen.
  § 3. De geneesmiddelen die niet aan de in de artikelen 61, 62 en 63 vermelde criteria voldoen, zijn niet aan een voorschrift onderworpen.

  TITEL IVbis. - [1 VHB's verbonden aan bijzondere voorwaarden]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2013-05-28/02, art. 8, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 65bis. [1 In toepassing van artikel 6, § 1septies, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen, moet de verlening van een VHB onder bepaalde voorwaarden worden gebaseerd op één van de gronden bedoeld in bijlage I bij dit besluit.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2013-05-28/02, art. 8, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 65ter.[1 § 1. De verplichting om een werkzaamheidsstudie na vergunning uit te voeren, zoals bedoeld in artikel 6, § 1octies, eerste lid, punt f) of artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt b) van de wet op de geneesmiddelen, is gebaseerd op de gedelegeerde handelingen van de Europese Commissie die zijn aangenomen overeenkomstig artikel 22ter van Richtlijn 2001/83, rekening houdend met de in artikel 73bis bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren betreffende werkzaamheidstudies na vergunning.
   § 2. Wanneer, na het verlenen van een VHB, de minister of zijn afgevaardigde beslist om de houder van de VHB de verplichting op te leggen om een veiligheidsstudie na vergunning of een werkzaamheidstudie na vergunning uit te voeren zoals bedoeld in artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt a) of b) van de wet op de geneesmiddelen, wordt deze beslissing schriftelijk medegedeeld, met vermelding van de doelstellingen en het tijdsbestek voor de uitvoering en indiening van de studie.
   Als de houder van de VHB binnen dertig dagen na ontvangst van deze beslissing hierom verzoekt, kan hij binnen de termijn vastgesteld door de minister of zijn afgevaardigde schriftelijke opmerkingen in antwoord op deze beslissing bezorgen.
   Op grond van de door de houder van de VHB ingediende schriftelijke opmerkingen, bevestigt de minister of zijn afgevaardigde zijn beslissing of trekt ze in. Wanneer die de beslissing bevestigt, moet de houder van de VHB een wijziging van de VHB indienen zodat de voornoemde verplichting als voorwaarde aan de VHB verbonden wordt en moet hij het risicomanagementsysteem dienovereenkomstig aanpassen.
   § 3. Wanneer, na het verlenen van een VHB, de minister of zijn afgevaardigde beslist om de houder van de VHB de verplichting op te leggen een veiligheidsstudie na vergunning uit te voeren zoals bedoeld in artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt a) van de wet op de geneesmiddelen, en dat dezelfde bezorgdheid over de veiligheid meer dan één geneesmiddel betreft, kan de minister of zijn afgevaardigde, na overleg met het PRAC, de desbetreffende houders van een VHB vragen om samen een veiligheidsstudie na vergunning uit te voeren.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2013-05-28/02, art. 8, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 65quater.[1 § 1. De goedkeuring van educatief of informatief materiaal, programma's of diensten (Additional Risk Minimization Activities - Bijkomende risicobeperkende activiteiten, hierna RMA genoemd) bedoeld in artikel 6, § 1octies, vierde lid, van de wet op de geneesmiddelen wordt verleend overeenkomstig de bepalingen van dit artikel.
   Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen :
   1° de RMA's die het voorwerp uitmaken van een eerste aanvraag tot goedkeuring;
   2° de gegroepeerde RMA's van meerdere houders van een VHB die het voorwerp uitmaken van een eerste aanvraag tot goedkeuring;
   3° de RMA's die het voorwerp uitmaken van een nieuwe aanvraag tot goedkeuring en die betrekking hebben op een geneesmiddel, waarvan het referentie-geneesmiddel reeds goedgekeurde RMA's heeft;
   4° de bijgewerkte RMA's, al dan niet gegroepeerd;
   5° de brieven ter informatie ter attentie van gezondheidszorgbeoefenaars met betrekking tot aanbevelingen tot minimalisatie van de risico's voor een geneesmiddel, Rechtstreekse Mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars genaamd.
   Elke RMA moet worden goedgekeurd volgens de procedure beschreven in dit artikel.
   § 2. De aanvraag tot goedkeuring moet worden ingediend bij het FAGG, door middel van het formulier dat beschikbaar is bij het FAGG.
   Het dossier dat samen met de aanvraag tot goedkeuring wordt ingediend, moet de volgende documenten en/of elementen bevatten :
   1° een kopie van de VHB en haar eventuele bijlagen;
   2° een kopie van de laatste goedgekeurde versie van de SKP en van de bijsluiter;
   3° een kopie en/of een volledige beschrijving van de geplande RMA's;
   4° een kopie van het deel van het risicomanagementplan dat de implementatie van de geplande RMA's rechtvaardigt, en de eventuele bijlagen;
   5° de implementatieregels en, in het geval van een aanvraag tot goedkeuring van wijzigingen van de RMA's, desgevallend, de regels van stopzetting of intrekking door de houder van de VHB van oude RMA's;
   6° het bewijs van betaling van de retributie bedoeld in bijlage VII, Titel I, Hoofdstuk 9 of 10, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
   De houder van de VHB mag elk door hem nuttig geachte document of element bijvoegen om de implementatie van de geplande RMA's te rechtvaardigen.
   Binnen vijftien dagen na ontvangst van de aanvraag tot goedkeuring gaat het FAGG na of het dossier van de aanvraag tot goedkeuring volledig is.
   Indien het dossier volledig is, valideert het FAGG de aanvraag tot goedkeuring en brengt het de houder van de VHB hiervan op de hoogte.
   Indien het dossier onvolledig is, wijst het FAGG de houder van de VHB op alle ontbrekende documenten en/of elementen. Deze beschikt over vijftien dagen om het dossier te vervolledigen conform het verzoek van het FAGG. Indien de houder van de VHB het dossier niet binnen de voornoemde termijn conform het verzoek van het FAGG vervolledigt, wijst de minister of zijn afgevaardigde de aanvraag tot goedkeuring af op grond van onontvankelijkheid.
   § 3. Wanneer de aanvraag tot goedkeuring is gevalideerd, beoordeelt de minister of zijn afgevaardigde vervolgens de geplande RMA's, binnen een termijn van maximum vijftig dagen vanaf de dag van de validatie van de aanvraag voor de RMA's bedoeld in paragraaf 1, tweede lid, 3°, 4° en 5°, en binnen een termijn van maximum negentig dagen vanaf de dag van de validatie van de aanvraag voor de RMA's bedoeld in paragraaf 1, tweede lid, 1° en 2°.
   De minister of zijn afgevaardigde mag de in artikel 122, § 1, bedoelde Commissie om een advies vragen betreffende de geplande RMA's.
   § 4. De minister of zijn afgevaardigde, desgevallend op advies van de betrokken Commissie, beoordeelt of de geplande RMA's en hun modaliteiten van toepassing:
   1° in overeenstemming zijn met de SKP, de bijsluiter of andere in het kader van de VHB van het geneesmiddel goedgekeurde elementen;
   2° aan alle voorwaarden van de VHB voldoen;
   3° noodzakelijk, afdoend en geschikt zijn om een veilig en/of doeltreffend gebruik van geneesmiddelen te bevorderen overeenkomstig het risicomanagementplan;
   4° geen reclame of promotie vormen voor het betrokken geneesmiddel, zoals bedoeld in de artikelen 9, 10 en 12 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
   5° in overeenstemming zijn met:
   b) de richtsnoeren inzake goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau, conform artikel 108bis, a), van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
   c) de richtsnoeren met betrekking tot RMA's opgesteld door het FAGG en gepubliceerd op zijn website;
   c) en, in voorkomend geval, de RMA's genomen naar aanleiding van een arbitrageprocedure zoals bedoeld in de artikelen 29, § 4, 30 of 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik of in artikel 13 van verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
   Bij deze beoordeling kan de minister of zijn afgevaardigde, desgevallend op advies van de betrokken Commissie, met name :
   1° bezwaren hebben tegen de aanvraag tot goedkeuring van de geplande RMA's;
   2° achten dat de geplande RMA's en/of hun modaliteiten van uitvoering moeten worden gewijzigd;
   3° het nodig achten dat de in paragraaf 2 bedoelde documenten en/of elementen van het aanvraagdossier tot goedkeuring worden vervolledigd.
   In deze gevallen brengt de minister of zijn afgevaardigde de houder van de VHB hiervan op de hoogte en vraagt hem om :
   1° te antwoorden op de gestelde vragen;
   2° het aanvraagdossier tot goedkeuring te vervolledigen volgens de gegeven instructies;
   3° de ontwerpen van de geplande RMA's aan te passen aan de geformuleerde bezwaren.
   De houder van de VHB mag ook vragen om door de minister of zijn afgevaardigde te worden gehoord.
   De houder van de VHB beschikt over een termijn van antwoord vanaf de ontvangst van het eerste verzoek bedoeld in het derde lid. Indien de houder van de VHB niet afdoende antwoordt overeenkomstig het derde lid, beschikt de houder van de VHB over een tweede termijn van antwoord. De totale duurtijd van deze periodes van antwoord bedraagt maximaal zestig dagen vanaf de ontvangst van het eerste verzoek bedoeld in het derde lid.
   Indien de houder van de VHB niet afdoende antwoordt overeenkomstig het derde lid binnen de in het vijfde lid bedoelde termijn, wijst de minister of zijn afgevaardigde de aanvraag tot goedkeuring af, onverminderd de toepassing van de artikelen 8 en 8bis van de wet op de geneesmiddelen. Een nieuwe aanvraag tot goedkeuring moet in dat geval worden ingediend alvorens het betrokken geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
   § 5. De minister of zijn afgevaardigde brengt, desgevallend op basis van het advies van de betrokken Commissie en binnen een termijn van tien dagen vanaf de ontvangst van het definitieve antwoord :
   1° hetzij een beslissing van weigering van goedkeuring van de geplande RMA's uit;
   2° hetzij zijn/haar voornemen uit om de geplande RMA's goed te keuren, desgevallend zoals gewijzigd overeenkomstig paragraaf 4.
   Indien de minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft om deze RMA's goed te keuren, moet de houder van de VHB per aangetekend schrijven naar de minister of zijn afgevaardigde binnen de zestig dagen na de intentiebrief, een exemplaar versturen van de definitieve versie van de RMA's, hun vertalingen ervan in de andere landstalen en een conformiteitsverklaring van deze vertalingen. Indien het geneesmiddel nog niet in de handel is gebracht, kan deze termijn worden verlengd op een met redenen omkleed verzoek van de houder van de VHB. De minister of zijn afgevaardigde bepaalt de duur van deze verlenging.
   De minister of zijn afgevaardigde brengt een beslissing van goedkeuring van de geplande RMA's uit, desgevallend gewijzigd overeenkomstig paragraaf 4, binnen een termijn vanaf de zeven dagen na ontvangst van de in het tweede lid bedoelde documenten, en na verificatie van de volledigheid ervan. Voor de berekening van deze termijn worden de volgende dagen uitgesloten :
   1° de wettelijke feestdagen;
   2° de sluitingsdagen vastgelegd door de minister bevoegd voor Ambtenarenzaken;
   3° 2 en 15 november;
   4° de dagen vanaf 26 december tot en met 31 december.
   Zodra de RMA's zijn goedgekeurd, brengt de minister of zijn afgevaardigde de houder(s) van de VHB hiervan onverwijld elektronisch op de hoogte. Terzelfdertijd wordt de informatie met betrekking tot de goedgekeurde RMA's gepubliceerd op de internetsite van het FAGG.
   § 6. De RMA's die werden goedgekeurd conform dit artikel, moeten worden geïmplementeerd ofwel op het ogenblik van het in de handel brengen van het geneesmiddel als deze RMA's opgelegd worden bij het verlenen van de VHB, ofwel binnen een termijn van negentig dagen na de goedkeuring, tenzij de minister of zijn afgevaardigde een andere termijn vastleggen, als deze RMA's worden opgelegd na het verlenen van de VHB.
   Elke latere wijziging van deze RMA's die werden goedgekeurd conform dit artikel, moet worden geïmplementeerd binnen een termijn van negentien dagen na de goedkeuring, tenzij de minister of zijn afgevaardigde een andere termijn vastleggen.
   § 7. De houder van de VHB is verantwoordelijk voor de inhoud en de overeenkomst tussen de verschillende vertalingen van de RMA's zoals goedgekeurd.
   Indien in de vertaling van deze documenten een fout wordt vastgesteld, hetzij door de houder van de VHB, hetzij door de minister of zijn afgevaardigde, moet de houder van de VHB deze fout onverwijld rechtzetten, desgevallend overeenkomstig de door de minister of zijn afgevaardigde opgelegde maatregelen. Bovendien moet de houder van de VHB onmiddellijk na de vaststelling van een vertaalfout, de juiste vertaling van het goedgekeurde RMA's meedelen aan de minister of zijn afgevaardigde. Om redenen van volksgezondheid kunnen de door de minister of zijn afgevaardigde opgelegde maatregelen inhouden dat de verbeterde vertaling die wordt medegedeeld, binnen een bepaalde termijn door de minister of zijn afgevaardigde wordt goedgekeurd, alvorens deze RMA's gepaard mogen gaan met het geneesmiddel.
   § 8. Onverminderd artikel 3, wordt voor de toepassing van dit artikel de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal POST vergunning en het afdelingshoofd van de afdeling Goed Gebruik van het Geneesmiddel binnen het Directoraat-generaal POST vergunning van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister.]1
  ----------
  (1)<KB 2018-03-25/10, art. 1, 012; Inwerkingtreding : 06-05-2018>

  TITEL V. - Geneesmiddelenbewaking.

  HOOFDSTUK 1. [1 Algemene bepalingen.]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 66. [1 § 1. De gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking, bedoeld in artikel 12sexies, § 2, tweede lid, punt a) van de wet op de geneesmiddelen, moet de geschikte kwalificaties hebben om zijn werkzaamheden in verband met geneesmiddelenbewaking uitoefenen. Hij moet verblijven en zijn werkzaamheden uitoefenen in de Europese Unie. Hij is verantwoordelijk voor het invoeren en het beheren van het geneesmiddelenbewakingssysteem.
  De houder van de VHB meldt de naam en contactgegevens van de gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking aan de minister of zijn afgevaardigde, evenals aan het EMA.
  § 2. Wanneer de gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking zijn werkzaamheden niet fysiek in België uitoefent, moet de houder van de VHB een contactpersoon aanwijzen inzake geneesmiddelenbewaking die verbonden is aan de gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking.
  Deze contactpersoon moet aan de volgende eisen voldoen :
  - hij moet bereikbaar zijn 24 uur op 24 en 7 dagen op 7;
  - hij moet zijn werkzaamheden inzake geneesmiddelenbewaking op het Belgisch grondgebied uitoefenen;
  - hij moet de geschikte kwalificaties hebben om zijn werkzaamheden inzake geneesmiddelenbewaking uit te oefenen, in het bijzonder de taalkwalificaties die nodig zijn om zijn gesprekspartners te kunnen antwoorden in de landstaal van hun keuze en om met de gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking te communiceren.
  De houder van de VHB moet aan de minister of zijn afgevaardigde de naam en de contactgegevens van de contactpersoon meedelen.
  De houder van de VHB moet aan het FAGG een verklaring overhandigen waarin hij erkent dat de contactpersoon aan deze vereisten voldoet en dat die over de gepaste middelen beschikt om zijn taken inzake geneesmiddelenbewaking uit te oefenen.]1
  ----------
  (1)<KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013, met uitzondering van § 2 : Inwerkingtreding : 01-09-2013>

  Art. 66bis. [1 De beslissing van de minister of zijn afgevaardigde om de verplichting op te leggen aan de houder van een VHB om een risicomanagementsysteem ten uitvoer te brengen zoals bedoeld in artikel 12sexies, § 2, vierde lid van de wet op de geneesmiddelen, wordt schriftelijk medegedeeld, met vermelding van het vastgelegde tijdsbestek voor de indiening van de gedetailleerde beschrijving van het risicomanagementsysteem.
  De houder van de VHB dient bij de minister of zijn afgevaardigde, binnen de in het vorige lid bedoelde termijn, een gedetailleerde beschrijving in van het risicomanagementsysteem dat hij voor het betrokken geneesmiddel wil invoeren.
  Als de houder van de VHB binnen dertig dagen na ontvangst van deze beslissing hierom verzoekt, kan hij binnen de termijn vastgesteld door de minister of zijn afgevaardigde schriftelijke opmerkingen in antwoord op deze beslissing bezorgen.
  Op grond van de door de houder van de VHB ingediende schriftelijke opmerkingen, bevestigt de minister of zijn afgevaardigde zijn beslissing of trekt ze in. Indien de minister of zijn afgevaardigde zijn beslissing bevestigt, moet de houder van de VHB een wijziging van de VHB indienen zodat de te nemen maatregelen in het kader van het risicomanagementsysteem als voorwaarden aan de VHB verbonden worden, overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1octies, eerste lid, punt a) van de wet op de geneesmiddelen.]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  HOOFDSTUK 2. - [1 Transparantie en communicatie]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 66ter. [1 § 1. Een nationaal webportaal voor geneesmiddelen, gekoppeld aan het Europese webportaal, wordt door het FAGG opgericht en beheerd.
  Op dit nationale webportaal worden ten minste de volgende elementen openbaar gemaakt :
  a) de publieke beoordelingsrapporten, met een samenvatting van deze rapporten, van overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen en dit besluit vergunde geneesmiddelen;
  b) de SKP's en bijsluiters van overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen en dit besluit vergunde geneesmiddelen;
  c) de samenvattingen van de risicomanagementplannen voor overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen en dit besluit vergunde geneesmiddelen;
  d) de in artikel 23 van verordening nr. 726/2004 bedoelde lijst van geneesmiddelen;
  e) informatie over de verschillende manieren voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen aan het FAGG door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, met inbegrip van de in artikel 25 van verordening nr. 726/2004 bedoelde gestructureerde standaardformulieren voor het melden via internet.
  § 2. Tenzij met spoed een openbare mededeling moet worden gedaan om de volksgezondheid te beschermen, stelt het FAGG de andere lidstaten, het EMA en de Europese Commissie uiterlijk 24 uur voor de openbaarmaking ervan in kennis van een openbare mededeling over bezorgdheid op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens.
  Wanneer de veiligheidsmededeling een werkzame stof betreft die is opgenomen in een geneesmiddel dat in meer dan een lidstaat is vergund, gebruikt het FAGG de mededeling en het tijdschema voor zijn openbaarmaking die opgesteld worden onder coördinatie van het EMA, overeenkomstig artikel 106bis, § 3 van Richtlijn 2001/83.
  Wanneer het FAGG de in deze paragraaf bedoelde informatie openbaar maakt, worden alle persoonsgegevens of commercieel vertrouwelijke gegevens weggelaten, tenzij openbaarmaking noodzakelijk is om de volksgezondheid te beschermen.]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  HOOFDSTUK 3. - [1 Registratie, melding en beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Afdeling 1. - [1 Registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen.]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 67. [1 § 1. De houder van een VHB moet alle vermoedelijke bijwerkingen, opgetreden in de Europese Unie of in derde landen en die hem ter kennis worden gebracht, registreren, ongeacht of zij spontaan door patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld of in het kader van een studie na vergunning worden waargenomen.
  Hij moet ervoor zorgen dat die meldingen op één punt in de Europese Unie toegankelijk zijn.
  In afwijking van de bepalingen in het eerste lid, worden vermoedelijke bijwerkingen waargenomen in het kader van een klinische proef, overeenkomstig de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon geregistreerd en gemeld.
  § 2. De houder van een VHB mag niet weigeren om meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die hij elektronisch of langs elke andere gepaste weg ontvangt van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, in overweging te nemen.
  § 3. De houder van een VHB dient de informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Europese Unie of in derde landen optreden, binnen de 15 dagen na de dag waarop hij kennis neemt van het voorval, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
  De houder van een VHB dient de informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Europese Unie optreden, binnen de negentig dagen na de dag waarop hij kennis neemt van het voorval, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
  Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten, opgenomen in de lijst van publicaties die door het EMA worden gecontroleerd overeenkomstig artikel 27 van verordening nr. 726/2004, hoeft de houder van een VHB de in die medische literatuur opgenomen vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen; hij moet echter wel alle overige medische literatuur controleren en de daarin opgenomen vermoedelijke bijwerkingen melden overeenkomstig dit artikel .
  § 4. De houder van een VHB moet procedures instellen om nauwkeurige en controleerbare gegevens te krijgen voor de wetenschappelijke beoordeling van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen. Tevens verzamelt hij follow-up gegevens over deze meldingen en geeft hij de bijgewerkte gegevens door aan de Eudravigilance-databank.
  § 5. De houder van een VHB werkt met het EMA, het FAGG en de andere lidstaten samen om duplicaten van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen op te sporen.]1
  ----------
  (1)<KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 67bis. [1 § 1. HHHhet FAGG registreert alle op het Belgische grondgebied optredende vermoedelijke bijwerkingen die hem door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden gemeld. Zo nodig betrekt het patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij de follow-up van meldingen die het ontvangt, teneinde te voldoen aan de bepalingen van artikel 12sexies, § 1, lid 6, punten c) en e) van de wet op de geneesmiddelen.
  Deze bijwerkingen kunnen via het webportaal van het FAGG gemeld worden, of op alle andere manieren voor het melden zoals gespecificeerd op dit webportaal overeenkomstig artikel 66ter, § 1, tweede lid, punt e).
  § 2. Wanneer een melding wordt ingediend door de houder van een VHB en wanneer de vermoedelijke bijwerking zich op het Belgische grondgebied heeft voorgedaan, kan het FAGG de houder van de VHB betrekken bij de follow-up van de melding.
  § 3. Het FAGG werkt met het EMA en de houders van een VHB samen om duplicaten van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen op te sporen.
  § 4. Het FAGG dient de in paragraaf 1 bedoelde meldingen van ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 15 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
  Hij dient de in paragraaf 1 bedoelde meldingen van niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 90 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
  De houder van een VHB heeft door middel van de Eudravigilance-databank toegang tot die meldingen.
  § 5. Het FAGG zorgt ervoor dat de meldingen van vermoedelijke bijwerkingen als gevolg van een fout bij het gebruik van geneesmiddelen waarvan het in kennis wordt gesteld, worden ingediend bij de Eudravigilance-databank. Deze meldingen worden op een gepaste wijze geïdentificeerd in de in artikel 25 van verordening nr. 726/2004 bedoelde formulieren.
  Het FAGG zorgt ervoor dat deze meldingen ter beschikking worden gesteld van de autoriteiten, organen, organisaties en/of instellingen die op het Belgische grondgebied voor de patiëntenveiligheid verantwoordelijk zijn.
  § 6. Indien dit gerechtvaardigd is op grond van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, mag de minister of zijn afgevaardigde de houder van een VHB bijkomende individuele verplichtingen inzake de melding van vermoedelijke bijwerkingen opleggen.]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Afdeling 2. - [1 Periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 68. [1 § 1. De houder van een VHB moet bij het EMA PSUR's indienen die het volgende bevatten :
  a) samenvattingen van de gegevens die van belang zijn voor de voordelen en risico's van het geneesmiddel, met inbegrip van de resultaten van alle studies, met een inschatting van de mogelijke gevolgen daarvan voor de VHB;
  b) een wetenschappelijke beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's van het geneesmiddel;
  c) alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel en alle in het bezit van de houder van de VHB zijnde gegevens over het aantal medische voorschriften, met inbegrip van een schatting van het aantal mensen dat aan het geneesmiddel is blootgesteld.
  De onder b) bedoelde beoordeling wordt gebaseerd op alle beschikbare gegevens, met inbegrip van gegevens afkomstig van klinische proeven betreffende niet-vergunde indicaties en populaties.
  De PSUR's worden elektronisch ingediend.
  § 2. De houder van een VHB van een in artikel 6bis, § 1, lid 1 of § 2 van de wet op de geneesmiddelen bedoeld geneesmiddel en de houder van een registratie van een in artikel 38 of 43 bedoeld geneesmiddel, moet in de volgende gevallen PSUR's voor deze geneesmiddelen indienen :
  a) wanneer een dergelijke verplichting overeenkomstig artikel 6, § 1septies ofocties van de wet op de geneesmiddelen als voorwaarde aan de VHB is verbonden; of
  b) als de minister of zijn afgevaardigde hierom verzoekt wegens bezorgdheid op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens of door het ontbreken van PSUR's over een werkzame stof nadat de VHB of registratie is toegekend.
  In het in punt b) bedoelde geval, worden de beoordelingsverslagen van de PSUR's toegezonden aan het PRAC.]1
  ----------
  (1)<KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 68bis. [1 § 1. De indieningsfrequentie voor PSUR's wordt in de VHB vastgesteld.
  De indieningsdata beantwoorden aan de vastgestelde frequentie en worden gerekend vanaf de datum van de verlening van de VHB.
  § 2. Wat betreft de VHB's die vóór de inwerkingtreding van dit besluit zijn verleend en waaraan geen specifieke voorwaarden voor de indieningsfrequentie en -data van de PSUR's zijn verbonden, bezorgt de houder van de VHB de PSUR's onmiddellijk aan de minister of zijn afgevaardigde op diens verzoek of overeenkomstig de volgende bepalingen, en dit totdat een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata worden vastgesteld in de VHB of bepaald overeenkomstig paragrafen 3 of 4 indien van toepassing :
  a) wanneer een geneesmiddel nog niet in de handel is gebracht, ten minste om de zes maanden na de VHB en tot het geneesmiddel in de handel wordt gebracht;
  b) wanneer een geneesmiddel in de handel is gebracht, gedurende de eerste twee jaar nadat het voor het eerst in de handel is gebracht ten minste om de zes maanden, de twee jaar daarna een keer per jaar en vervolgens om de drie jaar.
  § 3. Wanneer ook VHB's zijn verleend in andere lidstaten voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en de indieningsfrequentie en -data voor de PSUR's van een VHB, zoals gedefinieerd in toepassing van paragrafen 1 en 2, worden gewijzigd en geharmoniseerd door het CHMP of de coördinatiegroep, afhankelijk van het geval, overeenkomstig artikel 107quater, § 4 en § 5 van Richtlijn 2001/83, dient de houder van de betreffende VHB dienovereenkomstig bij de minister of zijn afgevaardigde een aanvraag in tot wijziging van deze VHB.
  § 4. De houder van een VHB mag, afhankelijk van het geval, het CHMP of de coördinatiegroep verzoeken referentiedata voor de Europese Unie vast te stellen of de indieningsfrequentie voor PSUR's te wijzigen overeenkomstig de in artikel 107quater, § 6 van Richtlijn 2001/83 bedoelde procedure, om één van de volgende redenen :
  a) om redenen van volksgezondheid
  b) om dubbele beoordelingen te voorkomen;
  c) om internationale harmonisatie tot stand te brengen.
  Dergelijke verzoeken moeten naar behoren worden gemotiveerd en schriftelijk worden ingediend.
  Als het verzoek door het CHMP of de coördinatiegroep, afhankelijk van het geval, wordt goedgekeurd, dient de houder van de betrokken VHB dienovereenkomstig bij de minister of zijn afgevaardigde een aanvraag in tot wijziging van de VHB.
  § 5. Elke wijziging van de indieningsdata en -frequentie voor PSUR's als gevolg van de toepassing van paragrafen 3 en 4, treedt zes maanden na de datum van haar bekendmaking op het Europese webportaal in werking.
  § 6. De houder van de VHB bezorgt de PSUR's onmiddellijk en telkens aan de minister of zijn afgevaardigde op diens verzoek.]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 68ter. [1 § 1. De minister of zijn afgevaardigde beoordeelt PSUR's om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico's voordoen of of de verhouding van de voordelen en risico's van geneesmiddelen is gewijzigd.
  § 2. Na de beoordeling van de PSUR's overweegt de minister of zijn afgevaardigde of maatregelen betreffende de VHB van het betrokken geneesmiddel nodig zijn.
  Hij kan desgevallend beslissen om de VHB te handhaven, te wijzigen, te schorsen of in te trekken.]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 68quater. [1 § 1. Dit artikel is van toepassing indien één enkele beoordeling van de PSUR's uitgevoerd wordt overeenkomstig artikel 107sexies van Richtlijn 2001/83, voor geneesmiddelen die ook in een andere lidstaat zijn vergund en in de in artikel 68bis, § 3 en 4, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een referentiedatum voor de Europese Unie en indieningfrequentie voor de PSUR's zijn vastgesteld.
  Indien België is aangewezen overeenkomstig artikel 107sexies, § 1 van Richtlijn 2001/83 om de unieke beoordeling van de PSUR uit te voeren, stelt de minister of zijn afgevaardigde binnen 60 dagen na ontvangst van de PSUR een beoordelingsrapport op en stuurt dit naar het EMA en de betrokken lidstaten overeenkomstig artikel 107sexies, § 2 van Richtlijn 2001/83. Binnen 15 dagen na ontvangst van de opmerkingen van de andere lidstaten en van de houder van de VHB, werkt de minister of zijn afgevaardigde het beoordelingsverslag bij, rekening houdend met deze opmerkingen, en bezorgt het aan het PRAC overeenkomstig artikel 107sexies, § 3 van Richtlijn 2001/83.
  Indien België een van de betrokken lidstaten is bij de unieke beoordeling van de PSUR, kan de minister of zijn afgevaardigde binnen 30 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport opmerkingen bezorgen aan het EMA, de rapporteur of de lidstaat die het beoordelingsrapport opstelt, overeenkomstig artikel 107sexies, § 2 van Richtlijn 2001/83,
  De houder van de VHB kan binnen 30 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport opmerkingen bezorgen aan het EMA, de rapporteur of de lidstaat die het beoordelingsrapport opstelt, overeenkomstig artikel 107sexies, § 2 van Richtlijn 2001/83,
  § 2. Indien de in artikel 107octies, § 1 en 2 van Richtlijn 2001/83 bedoelde procedure van toepassing is, als een consensus over de te nemen maatregelen in de coördinatiegroep wordt bereikt, neemt de minister of zijn afgevaardigde de maatregelen die noodzakelijk zijn om de betrokken VHB's te handhaven, te wijzigen, te schorsen of in te trekken volgens het in de consensus vastgestelde tijdschema voor tenuitvoerlegging.
  Ingeval van een wijziging, dient de houder van de VHB bij de minister of zijn afgevaardigde een passende aanvraag tot wijziging in, samen met een bijgewerkte SKP en bijsluiter volgens het voorziene tijdschema voor tenuitvoerlegging.
  Indien binnen de coördinatiegroep geen consensus wordt bereikt over de te nemen maatregelen en de Europese Commissie een beslissing aanneemt waarin de te nemen maatregelen betreffende de betrokken VHB's worden beschreven overeenkomstig artikel 107octies, § 2, derde lid van Richtlijn 2001/83, dan zijn de bepalingen van artikel 6, § 1, negende lid van de wet op de geneesmiddelen en van artikel 32 van dit besluit van toepassing.
  § 3. Indien de Europese Commissie een beslissing aanneemt waarin de te nemen maatregelen betreffende de betrokken VHB's worden beschreven overeenkomstig artikel 107octies, § 4, tweede lid van Richtlijn 2001/83, dan zijn de bepalingen van artikel 6, § 1, negende lid van de wet op de geneesmiddelen en van artikel 32 van dit besluit van toepassing.]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Afdeling 3. - [1 Signaaldetectie]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 69. [1 § 1. Wat betreft de overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen en dit besluit vergunde geneesmiddelen, neemt het FAGG in samenwerking met het EMA de volgende maatregelen :
  a) het ziet toe op het effect van risicobeperkende maatregelen die in risicomanagementplannen zijn opgenomen en van de voorwaarden zoals bedoeld in artikel 6, § 1septies, artikel 6, § 1octies en artikel 6, § 1 nonies van de wet op de geneesmiddelen;
  b) het beoordeelt aanpassingen van het risicomanagementsysteem;
  c) het ziet toe op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico's voordoen en of deze gevolgen hebben voor de verhouding tussen voordelen en risico's van geneesmiddelen.
  § 2. Als, na het verrichten van de eerste analyse en de prioriteitstelling van de signalen voor nieuwe of gewijzigde risico's of voor wijzigingen in de verhouding tussen voordelen en risico's overeenkomstig artikel 107nonies, § 2 van Richtlijn 2001/83, het PRAC oordeelt dat verdere maatregelen noodzakelijk zijn, worden de beoordeling van deze signalen en de goedkeuring van eventuele vervolgmaatregelen ten aanzien van de VHB uitgevoerd aan de hand van een tijdschema dat is afgestemd op de omvang en de ernst van het probleem.
  § 3. Wanneer nieuwe of gewijzigde risico's of wijzigingen in de verhouding van voordelen en risico's zijn waargenomen, stelt het FAGG het EMA en de houder van de VHB daarvan in kennis.
  De houder van de VHB stelt het EMA en het FAGG in kennis van nieuwe of gewijzigde risico's of indien er wijzigingen in de verhouding van voordelen en risico's zijn vastgesteld.]1
  ----------
  (1)<KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Afdeling 4. - [1 Spoedprocedure van de Europese Unie]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 70.[1 § 1. [2 Uitgaande van de bezorgdheden die naar voren zijn gekomen uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, leidt de minister of zijn afgevaardigde de spoedprocedure van de Europese Unie in, hierna " de spoedprocedure " genoemd, door de andere lidstaten, het EMA en de Europese Commissie ervan in kennis te stellen, wanneer :
   a) hij overweegt een VHB te schorsen of in te trekken;
   b) hij overweegt de aflevering van een geneesmiddel te verbieden;
   c) hij overweegt de verlenging van een VHB te weigeren;
   d) hij wordt door de houder van een VHB op de hoogte gebracht dat die houder op grond van bezorgdheden omtrent de veiligheid het in de handel brengen van een geneesmiddel heeft onderbroken of actie heeft ondernomen met het oog op de intrekking van de VHB, of voornemens is dergelijke actie te ondernemen, dan wel geen aanvraag tot verlenging van de VHB heeft ingediend.]2
  [2 § 1bis. De minister of zijn afgevaardigde stelt uitgaande van de bezorgdheden die naar voren zijn gekomen uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, de andere lidstaten, het EMA en de Europese Commissie ervan in kennis wanneer een nieuwe contra-indicatie, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties voor een geneesmiddel noodzakelijk wordt geacht. Bij deze kennisgeving wordt aangegeven welke actie wordt overwogen en de redenen daarvoor.
   Wanneer dringend optreden nodig wordt geacht, leidt de minister of zijn afgevaardigde de spoedprocedure in, in elk van de in deze paragraaf bedoelde gevallen.
   Wanneer de spoedprocedure niet wordt ingeleid voor geneesmiddelen die volgens de wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure zoals bedoeld in het hoofdstuk III, zijn vergund, wordt de zaak onder de aandacht van de coördinatiegroep gebracht.
   Als artikel 6, § 1, lid 9 van de wet op de geneesmiddelen van toepassing is, is artikel 32 ook van toepassing]2
  § 2. De in § 1 [2 en § 1bis]2 bedoelde informatie kan betrekking hebben op afzonderlijke geneesmiddelen, op een reeks geneesmiddelen of op een therapeutische klasse.
  Als, overeenkomstig artikel 107decies, § 4 van Richtlijn 2001/83, het EMA vaststelt dat het veiligheidsprobleem ook andere geneesmiddelen omvat dan die waarop de kennisgeving betrekking heeft of dat het alle geneesmiddelen van dezelfde reeks of therapeutische klasse omvat, breidt het de werkingssfeer van de procedure uit tot alle betrokken geneesmiddelen.
  § 3. Op het moment dat de minister of zijn afgevaardigde de kennisgeving van de in § 1 [2 en § 1bis]2 bedoelde informatie doet, stelt hij alle relevante wetenschappelijke informatie waarover hij beschikt en de eventueel door hem uitgevoerde beoordeling ter beschikking van het EMA.
  § 4. Op het moment dat de kennisgeving door het EMA wordt gepubliceerd op het Europese webportaal dat de start van de spoedprocedure aankondigt overeenkomstig artikel 107undecies, § 1 van Richtlijn 2001/83, mag het FAGG deze informatie op zijn webportaal publiceren.]1
  ----------
  (1)<KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
  (2)<KB 2013-10-18/06, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 28-10-2013>

  Art. 70bis.[1 Indien het geneesmiddel betrokken bij de spoedprocedure niet in andere lidstaten is vergund, wordt [2 de bezorgdheid omtrent de veiligheid ]2 aangepakt door de minister of zijn afgevaardigde. Deze brengt de houder van de VHB op de hoogte van het feit dat de spoedprocedure werd ingeleid.]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
  (2)<KB 2013-10-18/06, art. 2, 006; Inwerkingtreding : 28-10-2013>

  Art. 70ter.[1 § 1. Indien het desbetreffende geneesmiddel ook in een andere lidstaat is vergund en [2 de bezorgdheid omtrent de veiligheid ]2 door het EMA wordt aangepakt overeenkomstig artikel 107decies, § 1 van Richtlijn 2001/83, is dit artikel van toepassing.
  Met het oog op de beoordeling van [2 de bezorgdheid omtrent de veiligheid ]2 door het PRAC overeenkomstig artikel 107undecies, § 2, lid 1 van Richtlijn 2001/83, kan de houder van VHB schriftelijk opmerkingen maken aan het PRAC.
  In het kader van een openbare hoorzitting gehouden door het PRAC overeenkomstig artikel 107undecies, § 2, lid 3 van Richtlijn 2001/83, wanneer een houder van een VHB of een andere persoon die informatie wil verstrekken over vertrouwelijke gegevens beschikt die voor het onderwerp van de procedure van belang zijn, kan hij verzoeken deze gegevens tijdens een besloten hoorzitting aan het PRAC te mogen presenteren.
  § 2. Indien de procedure bedoeld in § 1 en § 2 van artikel 107duodecies van Richtlijn 2001/83 van toepassing is, als een consensus over de te nemen maatregelen in de coördinatiegroep wordt bereikt, neemt de minister of zijn afgevaardigde de maatregelen die noodzakelijk zijn om de betrokken VHB's te handhaven, te wijzigen, te schorsen of in te trekken of de hernieuwing ervan te weigeren volgens het in de consensus vastgestelde tijdschema voor tenuitvoerlegging.
  Ingeval van een wijziging, dient de houder van de VHB bij de minister of zijn afgevaardigde een passende aanvraag tot wijziging in, samen met een bijgewerkte SKP en bijsluiter, volgens het voorziene tijdschema voor tenuitvoerlegging.
  Indien binnen de coördinatiegroep geen consensus wordt bereikt over de te nemen maatregelen en de Europese Commissie een beslissing aanneemt waarin de te nemen maatregelen met betrekking tot de betrokken VHB's worden beschreven overeenkomstig artikel 107duodecies, § 2, derde lid van Richtlijn 2001/83, dan zijn de bepalingen van artikel 6, § 1, negende lid van de wet op de geneesmiddelen en van artikel 32 van dit besluit van toepassing
  § 3. Indien de procedure bedoeld in § 3 en § 4 van artikel 107duodecies van Richtlijn 2001/83 van toepassing is, als de Europese Commissie een beslissing aanneemt waarin de te nemen maatregelen met betrekking tot de betrokken VHB's worden beschreven overeenkomstig artikel 107duodecies, § 4, tweede lid van Richtlijn 2001/83, dan zijn de bepalingen van artikel 6, § 1, negende lid van de wet op de geneesmiddelen en van artikel 32 van dit besluit van toepassing.]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
  (2)<KB 2013-10-18/06, art. 3, 006; Inwerkingtreding : 28-10-2013>

  Art. 70quater. [1 § 1. Wanneer, tijdens de in artikel 70ter bedoelde procedure, de Europese Commissie vraagt om tijdelijke maatregelen te treffen ten aanzien van het betrokken geneesmiddel, treft de minister of zijn afgevaardigde deze maatregelen onmiddellijk.
  § 2. Onverminderd de bepalingen van artikelen 70, 70bis en 70ter kan de minister of zijn afgevaardigde, wanneer het ter bescherming van de volksgezondheid noodzakelijk is dringende maatregelen te nemen, de VHB schorsen en het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn grondgebied verbieden totdat een definitieve beschikking in toepassing van voornoemde artikelen wordt vastgesteld.
  Hij stelt de Europese Commissie, het EMA en de andere lidstaten uiterlijk op de volgende werkdag van de redenen voor deze maatregel in kennis.]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Afdeling 5. - [1 Publicatie van beoordelingen]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 71. [1 Het EMA maakt de in de artikelen 68 tot en met 70quater bedoelde eindconclusies van beoordelingen, aanbevelingen, adviezen en beschikkingen openbaar op het Europese webportaal.]1
  ----------
  (1)<KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  HOOFDSTUK 4. - [1 Toezicht op veiligheidsstudies na vergunning]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 72. [1 § 1. Onverminderd de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, is dit hoofdstuk van toepassing op niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning die door de houder van een VHB vrijwillig of uit hoofde van overeenkomstig artikel 6, § 1octies, lid 1, punt e) of artikel 6, § 1nonies, punt a) van de wet op de geneesmiddelen opgelegde voorwaarden worden aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens inzake veiligheid bij patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, hierna genoemd " veiligheidsstudie na vergunning ".
  § 2. Dit hoofdstuk laat nationale en unitaire eisen ter waarborging van het welzijn en de rechten van deelnemers aan veiligheidsstudies na vergunning onverlet.
  § 3. De veiligheidsstudies na vergunning kunnen niet worden uitgevoerd wanneer de uitvoering ervan het gebruik van een geneesmiddel zou promoten.
  § 4. Voor hun deelname aan veiligheidsstudies na vergunning kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hoogstens een vergoeding ontvangen voor de daaraan bestede tijd en de daarvoor gemaakte onkosten.]1
  ----------
  (1)<KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 72bis. [1 Tijdens de veiligheidsstudie na vergunning houdt de houder van de VHB toezicht op de verkregen gegevens en beoordeelt de gevolgen daarvan voor de verhouding tussen de voordelen en risico's van het geneesmiddel in kwestie.
  Hij deelt nieuwe informatie mee die van invloed kan zijn op de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en risico's van het geneesmiddel, overeenkomstig artikel 6, § 1quater van de wet op de geneesmiddelen, aan de minister of zijn afgevaardigde alsook aan de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten waar het geneesmiddel is vergund.
  De in het tweede lid neergelegde verplichting laat de informatie over de studieresultaten die de houder van een VHB overeenkomstig artikel 68 beschikbaar dient te stellen via de PSUR's onverlet.]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 72ter. [1 Voor wat betreft de veiligheidsstudies na vergunning die op vrijwillige basis worden uitgevoerd op Belgisch grondgebied, kan de minister of zijn afgevaardigde vragen aan de houder van de VHB het protocol en voortgangsrapporten in te dienen.
  In ieder geval, doet de houder van een VHB het eindverslag binnen twaalf maanden na afloop van de inzameling van gegevens toekomen aan de minister of zijn afgevaardigde.]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 72quater. [1 § 1. Indien, in toepassing van artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt a), van de wet op de geneesmiddelen, de minister of zijn afgevaardigde na het verlenen van een VHB een veiligheidsstudie na vergunning oplegt en dat deze studie uitsluitend wordt uitgevoerd op Belgisch grondgebied, moet de houder van de VHB, alvorens de studie wordt uitgevoerd, een ontwerpprotocol indienen bij de minister of zijn afgevaardigde die vraagt om de studie uit te voeren.
  § 2. Binnen zestig dagen na de indiening van het ontwerpprotocol bezorgt de minister of zijn afgevaardigde één van de volgende documenten aan de houder van de VHB :
  a) een brief waarin het ontwerpprotocol wordt goedgekeurd;
  b) een bezwaarschrift waarin de redenen voor het bezwaar gedetailleerd worden uiteengezet, als hij oordeelt dat :
  i) de uitvoering van de studie het gebruik van een geneesmiddel zou promoten;
  ii) het ontwerp van de studie niet aan de doelstellingen ervan beantwoordt;
  c) een brief die aangeeft dat de studie een klinische proef is die onder de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon valt.
  § 3. De studie mag alleen worden aangevat na schriftelijke goedkeuring van de minister of zijn afgevaardigde.
  De houder van de VHB dient bij de minister of zijn afgevaardigde voortgangsrapporten in.
  § 4. Nadat de studie is aangevat, moeten alle belangrijke wijzigingen aan het protocol, voor de uitvoering ervan, bij de minister of zijn afgevaardigde worden ingediend. Die beoordeelt de wijzigingen en brengt de houder van de VHB op de hoogte van zijn goedkeuring of bezwaren.
  § 5. Na voltooiing van de studie, dient de houder van de VHB elektronisch een eindverslag in bij de minister of zijn afgevaardigde binnen de twaalf maanden na beëindiging van de inzameling van gegevens, tenzij de minister of zijn afgevaardigde hiervoor een schriftelijke vrijstelling heeft verleend. Dit eindverslag wordt samen met een samenvatting van de studieresultaten ingediend.
  De houder van de VHB beoordeelt of de studieresultaten gevolgen hebben voor de VHB en dient zo nodig bij de minister of zijn afgevaardigde een aanvraag tot wijziging van de VHB in.]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 72quinquies. [1 § 1. Indien, in andere gevallen dan die bedoeld in artikel 72quater, de minister of zijn afgevaardigde een veiligheidsstudie na vergunning oplegt, in toepassing van artikel 6, § 1octies, eerste lid, punt e) of artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt a) van de wet op de geneesmiddelen, dan moet de houder van de VHB het ontwerpprotocol indienen bij het PRAC overeenkomstig artikel 107quindecies, § 2 van Richtlijn 2001/83.
  § 2. De studie mag alleen worden aangevat na schriftelijke goedkeuring van het PRAC.
  Zodra een goedkeuringsbrief is uitgebracht, moet de houder van de VHB het protocol zoals goedgekeurd door het PRAC, aan de minister of zijn afgevaardigde, doen toekomen, wanneer de studie op Belgisch grondgebied wordt uitgevoerd, en vervolgens mag hij overeenkomstig dit protocol met de studie beginnen.
  § 3. Nadat de studie is aangevat, moeten alle belangrijke wijzigingen aan het protocol, voor de uitvoering ervan, bij het PRAC worden ingediend. Dit beoordeelt de wijzigingen en brengt de houder van de VHB op de hoogte van zijn goedkeuring of bezwaren. De houder van de VHB stelt de Minister of zijn afgevaardigde en de andere lidstaten waar de studie wordt uitgevoerd hiervan in kennis.
  § 4. Na voltooiing van de studie, dient de houder van de VHB een eindverslag in bij het PRAC binnen de twaalf maanden na beëindiging van de inzameling van gegevens, tenzij het PRAC hiervoor een schriftelijke vrijstelling heeft verleend.
  De houder van de VHB beoordeelt of de studieresultaten gevolgen hebben voor de VHB en dient zo nodig bij de minister of zijn afgevaardigde een aanvraag tot wijziging van de VHB in.
  De houder van de VHB dient met het eindverslag een samenvatting van de studieresultaten, elektronisch in bij het PRAC.
  Wanneer de studie op Belgisch grondgebied wordt uitgevoerd, doet de houder van de VHB het eindverslag binnen twaalf maanden na afloop van de inzameling van gegevens toekomen aan de minister of zijn afgevaardigde.
  § 5. Indien, in functie van de studieresultaten en na overleg met de houder van de VHB, het PRAC gemotiveerde aanbevelingen formuleert betreffende de VHB overeenkomstig artikel 107octodecies van Richtlijn 2001/83, is deze paragraaf van toepassing.
  Als een consensus over de te nemen maatregelen in de coördinatiegroep bereikt wordt, neemt de minister of zijn afgevaardigde de maatregelen die noodzakelijk zijn om de betrokken VHB te handhaven, te wijzigen, te schorsen of in te trekken volgens het in de consensus vastgestelde tijdschema voor tenuitvoerlegging.
  Ingeval van een wijziging, dient de houder van de VHB bij de minister of zijn afgevaardigde een passende aanvraag tot wijziging in, samen met een bijgewerkte SKP en bijsluiter volgens het voorziene tijdschema voor tenuitvoerlegging.
  Indien binnen de coördinatiegroep geen consensus wordt bereikt over de te nemen maatregelen en de Europese Commissie een beslissing aanneemt waarin de te nemen maatregelen met betrekking tot de betrokken VHB worden beschreven overeenkomstig artikel 107octodecies, § 2, vijfde lid van Richtlijn 2001/83, dan zijn de bepalingen van artikel 6, § 1, negende lid van de wet op de geneesmiddelen en van artikel 32 van dit besluit van toepassing.]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  HOOFDSTUK 5. - [1 Tenuitvoerlegging en richtsnoeren]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 73. [1 Voor de toepassing en de interpretatie van de bepalingen van de wet op de geneesmiddelen en dit besluit betreffende de geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden dient men te refereren naar de Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 van de Commissie van 19 juni 2012 betreffende de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking als bepaald in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, in het bijzonder in de volgende domeinen :
  a) de inhoud van het basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem en het beheer ervan door de houder van de VHB;
  b) de minimumeisen van het kwaliteitssysteem voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en de houder van de VHB;
  c) het gebruik van internationaal overeengekomen terminologie, formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;
  d) de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico's voordoen;
  e) het formaat en de inhoud van het elektronisch doorsturen van vermoedelijke bijwerkingen door lidstaten en de houder van de VHB;
  f) het formaat en de inhoud van elektronisch in te dienen PSUR's en risicomanagementplannen;
  g) het formaat voor protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na vergunning.]1
  ----------
  (1)<KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 73bis. [1 Men moet eveneens refereren naar de richtsnoeren opgesteld door het EMA :
  a) de richtsnoeren inzake goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking voor bevoegde autoriteiten en houders van een VHB, vastgesteld op grond van artikel 108bis, a), van Richtlijn 2001/83/EG;
  b) de wetenschappelijke richtsnoeren inzake de werkzaamheidstudies na vergunning, vastgesteld op grond van artikel 108bis, b), van Richtlijn 2001/83/EG;. ".
  Het FAGG maakt de lijst van deze richtsnoeren bekend op zijn website, met de datum van hun respectievelijke inwerkingtreding, alsook een link ernaar.]1
  ----------
  (1)<ingevoegd bij KB 2003-05-28/02, art. 9, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  TITEL VI. - Vervaardiging en invoer.

  HOOFDSTUK I. - Vergunning voor vervaardiging, invoer en uitvoer.

  Art. 74. Ter verkrijging van de vergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1, eerste en vijfde lid, van de wet op de geneesmiddelen moet de aanvrager tenminste aan de volgende eisen voldoen :
  1) nauwkeurig de te vervaardigen of in te voeren geneesmiddelen en farmaceutische vormen alsmede de plaats van vervaardiging daarvan en/of van de controles daarop weergeven. De aard van de verrichtingen dient gespecificeerd te worden;
  2) voor de vervaardiging of de invoer ervan beschikken over lokalen, technische uitrusting en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn zowel ten aanzien van de vervaardiging en de controle als met betrekking tot de bewaring van de geneesmiddelen evenals over alle andere middelen nodig om de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, opgenomen in bijlage IV van dit besluit, toe te passen, zulks met inachtneming van artikel 12 van Hoofdstuk II, Titel II van dit Deel;
  3) beschikken over tenminste één bevoegd persoon als bedoeld in artikel 84 die deskundig is voor wat betreft de categorie geneesmiddelen die hij vervaardigt of invoert.
  De aanvraag dient gericht te worden aan de Minister of zijn afgevaardigde op de door het FAGG opgestelde formulieren en moet de ter staving dienende inlichtingen inzake de vereisten bedoeld in dit artikel omvatten.

  Art. 75.Indien de aanvraag tot vergunning van vervaardiging geneesmiddelen betreft die radio-isotopen bevatten, moet bij de aanvraag eveneens een afschrift gevoegd worden van de vergunning verkregen in toepassing van artikel 5 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. [1 ...]1
  Indien de aanvraag tot vergunning van invoer geneesmiddelen behandeld met ioniserende stralingen betreft, moet bij de aanvraag eveneens een afschrift gevoegd worden van de goedkeuring van de bestralingsinstallaties, verleend door de bevoegde instantie van het land waar deze behandeling plaatsvindt.
  ----------
  (1)<KB 2018-06-27/13, art. 9, 014; Inwerkingtreding : 30-07-2018>

  Art. 76. De Minister of zijn afgevaardigde stelt de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na indiening van een geldige aanvraag in kennis van zijn beslissing. De persoon bedoeld in artikel 82, tweede lid, stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van deze termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig de artikelen 74 en 75.

  Art. 77. In geval van een aanvraag tot wijziging van één van de in artikel 74, eerste lid, 1) en 2), of de in artikel 75 bedoelde elementen door de houder van de vergunning, stelt de Minister of zijn afgevaardigde de aanvrager binnen een termijn van 30 dagen na de indiening van een geldige aanvraag in kennis van zijn beslissing. In uitzonderlijke gevallen kan deze termijn tot 90 dagen worden verlengd. De persoon bedoeld in artikel 82, tweede lid, stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van de toepasselijke termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 74 en artikel 75. Indien toepassing wordt gemaakt van de verlenging van de termijn tot 90 dagen worden de redenen daartoe meegedeeld.

  Art. 78. De Minister of zijn afgevaardigde kan eisen dat de aanvrager nadere inlichtingen verschaft over de krachtens de artikelen 74 en 75 verschafte inlichtingen alsmede over de in artikel 84 bedoelde bevoegde persoon; wanneer de Minister of zijn afgevaardigde van deze mogelijkheid gebruik maakt, worden de in de artikelen 76 of 77 genoemde termijnen opgeschort totdat de gevraagde nadere inlichtingen verstrekt worden.

  Art. 79.De houder van de vergunning voor de vervaardiging is ten minste verplicht :
  1) over gekwalificeerd personeel te beschikken;
  2) de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen slechts te leveren aan andere vergunninghouders, vergunninghouders bedoeld in artikel 12ter van de wet op de geneesmiddelen of aan personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek zoals bedoeld in artikel 3, § 2, van de wet op de geneesmiddelen. Indien de geneesmiddelen bestemd zijn voor een andere Lidstaat, de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen slechts te leveren aan houders van een vergunning verleend door de nationaal bevoegde instantie of aan personen die krachtens de wetgeving van het land van bestemming daartoe gemachtigd zijn;
  3) indien beroep gedaan wordt op de bepalingen van artikel 95, § 1, eerste lid, de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen die in de handel gebracht worden te leveren aan de houders van een vergunning voor de groothandel die belast zijn met verplichtingen inzake openbare dienstverlening zoals voorzien in artikel 100 van Hoofdstuk II, Titel VII van dit Deel, hierna groothandelaars-verdelers genoemd, op zodanige wijze dat deze in staat zijn om aan hun verplichtingen bedoeld in artikel 12quinquies van de wet op de geneesmiddelen en in artikel 101 van Hoofdstuk II, Titel VII van dit Deel te voldoen. Deze verplichting geldt niet indien de geneesmiddelen vervaardigd worden op basis van een uitbestedingscontract;
  4) de Minister of zijn afgevaardigde minstens 15 dagen voorafgaand aan elke wijziging die hij in één der krachtens de artikelen 74 en 75 ingediende inlichtingen wenst aan te brengen daarvan in kennis te stellen; in geval van onverwachte vervanging van de in artikel 84 bedoelde bevoegde persoon de Minister of zijn afgevaardigde onverwijld in kennis te stellen;
  5) de verbintenis aangaan de in artikel 14, § 1, van de wet op de geneesmiddelen bedoelde personen ten allen tijde toegang te verlenen tot zijn lokalen;
  6) de in artikel 84 bedoelde bevoegde persoon in staat te stellen zijn taak te vervullen, onder meer door alle noodzakelijke middelen te zijner beschikking te stellen;
  7) [1 de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen na te leven en dientengevolge uitsluitend actieve substanties te gebruiken die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de distributie van actieve substanties. Hiertoe controleert de houder van de vergunning voor de vervaardiging of de fabrikant en de distributeurs van de actieve substanties de goede praktijken bij de vervaardiging en de goede praktijken bij de distributie naleven, door controles op de fabricage- en de distributielocaties van de fabrikant en de distributeurs van de actieve substanties uit te voeren. De houder van de vergunning voor de vervaardiging controleert dit zelf of, zonder dat hierdoor afbreuk wordt gedaan aan zijn verantwoordelijkheid overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen en dit besluit, via een persoon die krachtens een overeenkomst namens hem handelt.
   De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen door vast te stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging is. Dit wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de in artikel 12bis, § 1, dertiende lid van de wet op de geneesmiddelen bedoelde toepasselijke richtsnoeren. Bij deze risicobeoordeling wordt rekening gehouden met vereisten uit hoofde van andere geschikte kwaliteitssystemen en met de oorsprong en het voorgenomen gebruik van de hulpstoffen en de eerdere gevallen van kwaliteitsgebreken. De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de aldus vastgestelde geschikte goede praktijk bij de vervaardiging wordt toegepast. De houder van de vergunning voor de vervaardiging documenteert de uit hoofde van dit lid genomen maatregelen;]1;
  8) een gedagtekend dossier bij te houden dat de inlichtingen met betrekking tot de inachtname van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen omvat dat ter beschikking gehouden wordt van het FAGG. Bij iedere belangrijke wijziging wordt dit dossier bijgewerkt en wordt tenminste éénmaal per jaar vervolledigd;
  9) de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen slechts in de handel te brengen voor zover de controles als bedoeld in artikel 86 bevestigd zijn door de bevoegde persoon bedoeld in artikel 84 of voor zover de geneesmiddelen ingeval van vrijstelling van controle vergezeld zijn van de nodige bewijsstukken als bedoeld in artikel 86;
  10) een telefoon- en faxnummer ter beschikking te stellen van het FAGG waarop de vergunninghouder, voor dringende gevallen, permanent contacteerbaar is;
  11) de voor uitvoer bestemde geneesmiddelen die niet in België in de handel worden gebracht, afzonderlijk te bewaren.
  [1 12) het FAGG en de houder van de VHB onmiddellijk in te lichten, als hij informatie verkrijgt dat geneesmiddelen die onder zijn vergunning voor vervaardiging vallen, daadwerkelijk of vermoedelijk worden vervalst, ongeacht of de middelen in kwestie verdeeld worden via de legale distributieketen of op illegale wijze, met inbegrip van illegale verkoop via diensten van de informatiemaatschappij; indien de voorwaarden van artikel 113bis van Titel IX van dit Deel vervuld zijn, start het FAGG deze procedure op in samenwerking met de houder van de VHB;
   13) te controleren of de fabrikanten, invoerders of distributeurs van wie hij actieve substanties krijgt, geregistreerd staan bij het FAGG of de bevoegde instantie van een andere Lidstaat waar zij zijn gevestigd;
   14) de authenticiteit en kwaliteit van de actieve substanties en hulpstoffen te verifiëren.]1
  De vergunning voor de vervaardiging kan tevens betrekking hebben op geneesmiddelen voor onderzoek zoals bedoeld in artikel 2, 19°, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
  ----------
  (1)<KB 2013-09-19/05, art. 5, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>

  Art. 79bis. De veiligheidskenmerken bedoeld in artikel 6, § 1quinquies van de wet op de geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd of afgedekt, geheel of gedeeltelijk, tenzij aan de volgende voorwaarden is voldaan :
   - de houder van de vergunning voor de vervaardiging controleert alvorens die veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk te verwijderen of af te dekken of het geneesmiddel in kwestie authentiek is en of er niet mee is geknoeid;
   - de houder van de vergunning voor de vervaardiging leeft artikel 6, § 1quinquies, zesde lid van de wet op de geneesmiddelen na door die veiligheidskenmerken te vervangen door veiligheidskenmerken die gelijkwaardig zijn wat de mogelijkheid betreft om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel geknoeid is. Dergelijke vervanging vindt plaats zonder de primaire verpakking als gedefineerd in artikel 1, 29) van de wet op de geneesmiddelen te openen;
   - de vervanging van de veiligheidskenmerken wordt uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen; en
   - de vervanging van de veiligheidskenmerken wordt gemeld aan het FAGG.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2013-09-19/05, art. 6, 005; Inwerkingtreding : 09-02-2019>

  Art. 80. Voor de toepassing van artikel 12bis van de wet op de geneesmiddelen alsook van de bepalingen van deze Titel van dit Deel wordt onder vervaardiging van als grondstoffen gebruikte actieve substanties verstaan de volledige of gedeeltelijke vervaardiging, dan wel de invoer van een actieve substantie die als grondstof, zoals gedefinieerd in bijlage I bij dit besluit, deel I, onder 3.2.1.1.b.), wordt gebruikt, alsmede de verschillende procédés met betrekking tot de verdeling, de verpakking of presentatie voorafgaande aan de opname in een geneesmiddel, met inbegrip van het opnieuw verpakken en opnieuw etiketteren, zoals dit gebeurt door een groothandelaar in grondstoffen.

  Art. 81. [1 Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen zoals opgenomen in bijlage IV bij dit besluit alsook voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties zoals opgenomen in bijlage IVbis bij dit besluit moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie. De richtsnoeren inzake de geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging voor hulpstoffen zijn opgenomen in bijlage IVter van dit besluit.]1
  ----------
  (1)<KB 2013-09-19/05, art. 7, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>

  Art. 81 TOEKOMSTIG RECHT.


  [1 § 1. Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen zoals opgenomen in bijlage IV bij dit besluit moet rekening worden gehouden met de gedetailleerde richtsnoeren in volume 4 ("Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use") van de voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, zoals bekendgemaakt op de website van de Europese Commissie. Het FAGG maakt een Nederlandse, Franse en Duitse vertaling ervan bekend op zijn website.
   In het geval van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet rekening worden gehouden met de specifieke richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, in volume 4 ("Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use") van de voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, zoals bekendgemaakt op de website van de Europese Commissie. Het FAGG maakt een Nederlandse, Franse en Duitse vertaling ervan bekend op zijn website.
   § 2. De richtsnoeren inzake de geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging voor hulpstoffen zijn opgenomen in bijlage IVter bij dit besluit.]1

----------
  (1)<KB 2018-06-27/13, art. 3, 014; Inwerkingtreding : zes maanden na de datum waarop de in artikel 82, derde lid, van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde mededeling in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt >
  

  Art. 82.Het onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen bedoeld in artikel 12bis, §1, tiende lid, van de wet op de geneesmiddelen en omschreven in de artikelen 74 en 75, alsook omtrent de conformiteit met de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen bedoeld in artikel 12bis, elfde lid, van dezelfde wet en omschreven in artikel 81, wordt uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 14, § 1, van dezelfde wet. Deze personen kunnen zich laten vergezellen door experten te dien einde aangeduid door de Minister of zijn afgevaardigde. Indien de vergunningsaanvraag betrekking heeft op sera, vaccins, antigenen of geneesmiddelen op basis van bloed, cellen of weefsels wordt dit onderzoek gezamenlijk verricht met één van de door de Minister of zijn afgevaardigde aangeduide personeelsleden [1 Sciensano]1. Indien de vergunningsaanvraag betrekking heeft op radiofarmaca kan dit onderzoek gezamenlijk verricht worden met één van de door de Minister of zijn afgevaardigde aangeduide personeelsleden van het Federaal Agentschap voor de Nucleaire Controle.
  De Minister of zijn afgevaardigde belast één van de personen bedoeld in artikel 14, § 1, van de wet op de geneesmiddelen met de leiding van het onderzoek.
  Van dit onderzoek wordt een verslag opgesteld met gemotiveerde conclusies. De persoon bedoeld in het tweede lid deelt het verslag mee aan de Minister of zijn afgevaardigde.
  ----------
  (1)<KB 2018-03-28/02, art. 79, 011; Inwerkingtreding : 01-04-2018>

  Art. 82 TOEKOMSTIG RECHT.


  [1 § 1. Het onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen bedoeld in artikel 12bis, § 1, tiende lid, van de wet op de geneesmiddelen en omschreven in de artikelen 74 en 75, alsook omtrent de conformiteit met de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen bedoeld in artikel 12bis, elfde lid, van dezelfde wet en omschreven in artikel 81, wordt uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 14, § 1, van dezelfde wet.
   § 2. De in artikel 14, § 1, van de wet op de geneesmiddelen bedoelde personen kunnen zich laten vergezellen door experten te dien einde aangeduid door de Minister of zijn afgevaardigde.
   Indien de vergunningsaanvraag betrekking heeft op sera, vaccins, antigenen of geneesmiddelen op basis van bloed, cellen of weefsels kan dit onderzoek gezamenlijk worden verricht met één van de door de Minister of zijn afgevaardigde aangeduide personeelsleden van Sciensano.
   Indien de vergunningsaanvraag betrekking heeft op radiofarmaca kan dit onderzoek gezamenlijk verricht worden met één van de door de Minister of zijn afgevaardigde aangeduide personeelsleden van het Federaal Agentschap voor de Nucleaire Controle.
   § 3. De Minister of zijn afgevaardigde belast één van de personen bedoeld in artikel 14, § 1, van de wet op de geneesmiddelen met de leiding van het onderzoek.
   § 4. Van dit onderzoek wordt een verslag opgesteld met gemotiveerde conclusies. De persoon bedoeld in het tweede lid deelt het verslag mee aan de Minister of zijn afgevaardigde.]1

----------
  (1)<KB 2018-06-27/13, art. 4, 014; Inwerkingtreding : zes maanden na de datum waarop de in artikel 82, derde lid, van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde mededeling in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt >
  

  Art. 83. § 1. De Minister of zijn afgevaardigde deelt binnen de 90 dagen na de melding van de ontvangst van een geldige aanvraag tot vergunning zijn ontwerp van beslissing genomen op basis van dit verslag mee aan de aanvrager. Ingeval van een aanvraag tot wijziging van de vergunning zijn de termijnen bedoeld in artikel 77 van toepassing. Bij de beslissing wordt een kopie van het verslag gevoegd.
  In geval de Minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft de vergunning of wijziging van de vergunning te weigeren, kan de aanvrager verzoeken het dossier voor te leggen aan de Commissie van Advies, bedoeld in artikel 122, § 2, van Titel X van dit Deel. Dit verzoek moet ingediend worden binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.
  De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van het advies van de Commissie van Advies binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager.
  § 2. Indien bij onderzoek blijkt dat de vergunninghouder niet langer voldoet aan de verplichtingen van deze Titel van dit Deel kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig artikel 82 de vergunning schorsen of schrappen. Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee aan de vergunninghouder. Op verzoek van de vergunninghouder in te dienen binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde kan het dossier voorgelegd worden aan de Commissie van Advies. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.
  De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager een beslissing op basis van het advies van de Commissie van Advies.
  § 3. Op gemotiveerd verzoek van de aanvrager of vergunninghouder kan de Minister op basis van het advies van de Commissie van Advies tijdelijke afwijkingen toestaan van de verplichtingen bedoeld in deze Titel van dit Deel voor zover dit in overeenstemming is met de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie. Deze afwijkingen worden toegestaan voor een periode van één jaar en zijn hernieuwbaar met een periode van twee jaar.

  Art. 83/1 TOEKOMSTIG RECHT.


   In het kader van inspecties inzake de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, zorgt het FAGG ervoor dat in zijn inspectiediensten een degelijk kwaliteitssysteem wordt opgezet en toegepast, waaraan het personeel en de leidinggevenden van de inspectiediensten voldoen. Het kwaliteitssysteem wordt zo nodig geactualiseerd. Dit kwaliteitssysteem is gebaseerd op het kader van kwaliteitssysteem opgenomen in bijlage IVbis bij dit besluit. Het kwaliteitssysteem wordt zo nodig geactualiseerd.

----------
  (1)<KB 2018-06-27/13, art. 5, 014; Inwerkingtreding : zes maanden na de datum waarop de in artikel 82, derde lid, van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde mededeling in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt >
  

  HOOFDSTUK Ibis. [1 - Bereidingsvergunning]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2014-07-17/02, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 01-07-2014>

  Art. 83bis. [1 § 1. Ter verkrijging van de bereidingsvergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, tweede lid van de wet op de geneesmiddelen moet de aanvrager tenminste aan de volgende eisen voldoen :
   1) in de aanvraag tot bereidingsvergunning nauwkeurig de te bereiden geneesmiddelen en magistrale bereidingen en de algemene categorie van hun farmaceutische vormen alsmede de plaats van bereiding daarvan en van de controle daarop weergeven. De aard van de verrichtingen dient gespecificeerd te worden. De aanvraag kan geen betrekking hebben op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 1, 4/1) van de wet op de geneesmiddelen, noch op geneesmiddelen voor onderzoek zoals bedoeld in artikel 2, 19° van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
   2) voor de bereiding ervan beschikken over lokalen, technische uitrusting en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn zowel ten aanzien van de bereiding en de controle als met betrekking tot de bewaring van de geneesmiddelen en de magistrale bereidingen evenals alle andere middelen nodig om de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, opgenomen in bijlage IV van dit besluit, aangevuld met de specificaties, opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit, toe te passen;
   3) beschikken over tenminste één bevoegd persoon als bedoeld in artikel 84 die deskundig is wat betreft de categorie geneesmiddelen of magistrale bereidingen die hij bereidt.
   De aanvraag tot bereidingsvergunning dient gericht te worden aan de Minister of zijn afgevaardigde op de door het FAGG opgestelde formulieren en moet de ter staving dienende inlichtingen inzake de vereisten bedoeld in dit artikel omvatten.
   § 2. Indien de aanvraag tot bereidingsvergunning geneesmiddelen betreft die radio-isotopen bevatten, moet bij de aanvraag eveneens een afschrift gevoegd worden van de vergunning verkregen in toepassing van artikel 5 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. Bovendien moet in de aanvraag aangetoond worden dat de bevoegde persoon bedoeld in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 3) tevens erkend is in toepassing van artikel 47 van bovenvermeld koninklijk besluit van 20 juli 2001.
   § 3. Indien de aanvrager houder is van een vergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen moet hij dit in de aanvraag tot bereidingsvergunning vermelden.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2014-07-17/02, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 01-07-2014>

  Art. 83ter. [1 § 1. De Minister of zijn afgevaardigde stelt de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na indiening van een geldige aanvraag tot bereidingsvergunning in kennis van zijn beslissing. De persoon bedoeld in § 4, derde lid stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van deze termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 83bis.
   § 2. In geval van een aanvraag tot wijziging van één van de in artikel 83bis bedoelde elementen door de houder van de bereidingsvergunning, stelt de Minister of zijn afgevaardigde de aanvrager binnen een termijn van 30 dagen na de indiening van een geldige aanvraag in kennis van zijn beslissing. In uitzonderlijke gevallen kan deze termijn tot 90 dagen worden verlengd. De persoon bedoeld in § 4, derde lid stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van de toepasselijke termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 83bis. Indien toepassing wordt gemaakt van de verlenging van de termijn tot 90 dagen worden de redenen daartoe meegedeeld.
   § 3. De Minister of zijn afgevaardigde kan eisen dat de aanvrager nadere inlichtingen verschaft over de krachtens artikel 83bis verschafte inlichtingen alsmede over de in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 3) bedoelde bevoegde persoon. Wanneer de Minister of zijn afgevaardigde van deze mogelijkheid gebruik maakt, worden de in de §§ 1 en 2 genoemde termijnen opgeschort totdat de gevraagde nadere inlichtingen verstrekt worden.
   § 4. Het onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen in de aanvraag alsook omtrent de conformiteit met de beginselen en richtsnoeren bedoeld in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 2) wordt ter plaatse uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen. In het geval de aanvrager houder is van een vergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen kan dit onderzoek zich beperken tot een onderzoek van de inlichtingen verstrekt bij de aanvraag voor zover de aanvraag betrekking heeft op dezelfde geneesmiddelen en farmaceutische vormen als deze waarvoor de fabricagevergunning werd verleend.
   De personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen kunnen zich laten vergezellen door experten te dien einde aangeduid door de Minister of zijn afgevaardigde.
   De Minister of zijn afgevaardigde belast één van de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen met de leiding van het onderzoek.
   Van het onderzoek wordt een verslag opgesteld met gemotiveerde conclusies dat wordt meegedeeld aan de Minister of zijn afgevaardigde.
   § 5. De Minister of zijn afgevaardigde deelt binnen de 90 dagen na de melding van de ontvangst van een geldige aanvraag tot bereidingsvergunning zijn ontwerp van beslissing genomen op basis van het verslag bedoeld in § 4, vierde lid mee aan de aanvrager. Ingeval van een aanvraag tot wijziging van de bereidingsvergunning zijn de termijnen bedoeld in § 2 van toepassing. Bij de beslissing wordt een kopie van het verslag gevoegd.
   In geval de Minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft de bereidingsvergunning of wijziging van de bereidingsvergunning te weigeren, kan de aanvrager verzoeken het dossier voor te leggen aan de Commissie van Advies, bedoeld in artikel 122, § 2, van Titel X van dit Deel. Dit verzoek moet ingediend worden binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.
   De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van het advies van de Commissie van Advies binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager.
   § 6. Indien bij onderzoek blijkt dat de houder van een bereidingsvergunning niet langer voldoet aan de verplichtingen van dit Hoofdstuk kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig § 4 de bereidingsvergunning schorsen of schrappen. Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee aan de houder van de bereidingsvergunning.
   Op verzoek van de houder van de bereidingsvergunning in te dienen binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde kan het dossier voorgelegd worden aan de Commissie van Advies bedoeld in artikel 122, § 2, van Titel X van dit Deel. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.
   De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager een beslissing op basis van het advies van de Commissie van Advies.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2014-07-17/02, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 01-07-2014>

  Art. 83quater.[1 De houder van de bereidingsvergunning is ten minste verplicht:
   1) over gekwalificeerd personeel te beschikken;
   2) de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen en magistrale bereidingen slechts te leveren aan personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en dit conform de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken, opgenomen in bijlage V bij dit besluit;
   3) de Minister of zijn afgevaardigde minstens 15 dagen voorafgaand aan elke wijziging die hij in één der krachtens artikel 83bis ingediende inlichtingen wenst aan te brengen daarvan in kennis te stellen; in geval van onverwachte vervanging van de in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 3) bedoelde bevoegde persoon de Minister of zijn afgevaardigde onverwijld in kennis te stellen;
   4) de verbintenis aan te gaan de in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 3) bedoelde bevoegde persoon in staat te stellen zijn taak te vervullen, onder meer door alle noodzakelijke middelen te zijner beschikking te stellen;
   5) de verbintenis aan te gaan de in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen bedoelde personen ten allen tijde toegang te verlenen tot zijn lokalen;
   6) de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, opgenomen in bijlage IV van dit besluit, aangevuld met de specificaties, opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit, na te leven en dientengevolge uitsluitend hetzij vergunde geneesmiddelen, hetzij actieve substanties te gebruiken die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de distributie van actieve substanties, hetzij grondstoffen conform het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden overeenkomstig de voorwaarden bedoeld in artikel 102, § 1.
   Wat betreft de actieve substanties controleert de houder van de bereidingsvergunning of de fabrikant en de distributeurs van de actieve substanties de goede praktijken bij de vervaardiging en de goede praktijken bij de distributie naleven, door controles op de fabricage- en distributielocaties van de fabrikant en de distributeurs van de actieve substanties uit te voeren. Wat betreft de grondstoffen controleert de houder van de bereidingsvergunning of de fabrikant en de distributeurs van de grondstoffen de vereisten van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997 naleven, door controles op de fabricage- en distributielocaties van de fabrikant en de distributeurs van de grondstoffen uit te voeren. De houder van de bereidingsvergunning controleert dit zelf of, zonder dat hierdoor afbreuk wordt gedaan aan zijn verantwoordelijkheid overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen en dit besluit, via een persoon die krachtens een overeenkomst namens hem handelt.
   De controles bedoeld in het vorige lid gebeuren conform de specificaties opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit.
   De houder van de bereidingsvergunning en de fabrikant en de distributeurs van de actieve substanties of de grondstoffen stellen een overeenkomst op waarin de fabrikant en de distributeurs van de actieve substanties of de grondstoffen toegang geven tot hun lokalen zodat de houder van de bereidingsvergunning of, via een persoon die krachtens een overeenkomst namens hem handelt, kan controleren of hetzij de goede praktijken bij de vervaardiging en de goede praktijken bij de distributie van actieve substanties hetzij de vereisten van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997 nageleefd worden.
   7) de houder van de bereidingsvergunning zorgt ervoor dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen of magistrale bereidingen door vast te stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging is. Dit wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de in artikel 12bis, § 1, dertiende lid van de wet op de geneesmiddelen bedoelde toepasselijke richtsnoeren. Bij deze risicobeoordeling wordt rekening gehouden met vereisten uit hoofde van andere geschikte kwaliteitssystemen en met de oorsprong en het voorgenomen gebruik van de hulpstoffen en de eerdere gevallen van kwaliteitsgebreken. De houder van de bereidingsvergunning zorgt ervoor dat de aldus vastgestelde geschikte goede praktijk bij de vervaardiging wordt toegepast. De houder van de bereidingsvergunning documenteert de uit hoofde van dit lid genomen maatregelen;
  [2 7/1) in geval wordt overgegaan tot de fractionering van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk of een magistrale bereiding op basis van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk, deactiveert de houder van een bereidingsvergunning het unieke identificatiekenmerk voor rekening van de persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek voor wie de fractionering of de bereiding plaatsvindt. Het gedeactiveerde unieke identificatiekenmerk wordt en overgemaakt aan de eerder vermelde persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek;]2
   8) de verbintenis aan te gaan om de vergunde verrichtingen slechts uit te besteden aan andere houders van een bereidingsvergunning geldig voor de uitbestede verrichting en dit conform de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, opgenomen in bijlage IV van dit besluit, aangevuld met de specificaties, opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit. Daartoe verzekert de houder van de bereidingsvergunning zich ervan dat de entiteit aan wie bepaalde verrichtingen worden uitbesteed minstens beginselen en richtsnoeren respecteert die gelijkwaardig zijn aan bovenvermelde beginselen en richtsnoeren en dat hij daartoe ten allen tijde het bewijs kan leveren. De volledige uitbesteding van de bereiding van geneesmiddelen of magistrale bereidingen kan slechts in uitzonderlijke gevallen die gemotiveerd worden in het dossier onder punt 9);
   9) een gedagtekend dossier bij te houden dat de inlichtingen met betrekking tot de inachtname van de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, opgenomen in bijlage IV van dit besluit, aangevuld met de specificaties, opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit omvat dat ter beschikking van het FAGG gehouden wordt. Bij iedere belangrijke wijziging wordt dit dossier bijgewerkt en het wordt tenminste éénmaal per jaar vervolledigd;
   10) een telefoonnummer en een e-mailadres ter beschikking te stellen van het FAGG waarop de houder van de bereidingsvergunning, voor dringende gevallen, permanent contacteerbaar is;
   11) te controleren of de fabrikanten, invoerders of distributeurs van wie hij actieve substanties krijgt, geregistreerd staan bij het FAGG of de bevoegde instantie van een andere lidstaat waar zij zijn gevestigd;
   12) de authenticiteit en kwaliteit van de actieve substanties of grondstoffen en hulpstoffen te verifiëren conform de specificaties opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2014-07-17/02, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 01-07-2014>
  (2)<KB 2019-02-03/02, art. 4, 015; Inwerkingtreding : 09-02-2019>

  HOOFDSTUK II. - De bevoegde persoon.

  Art. 84. § 1. De bevoegde persoon dient te zijn ingeschreven op een lijst die is opgesteld en die wordt bijgehouden door de Minister of zijn afgevaardigde.
  De lijst van de gedurende het jaar ingeschreven bevoegde personen, hun erkenningsnummer en hun kwalificatie wordt jaarlijks bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
  De aanvraag tot inschrijving op de lijst van bevoegde personen wordt aan de Minister of zijn afgevaardigde gericht, vergezeld van de vereiste bewijsstukken.
  § 2. Enkel de personen die houder zijn van het wettelijk diploma van industrie-apotheker of master in de industriële farmacie, behaald overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, kunnen erkend worden als bevoegd persoon.
  De houders van het wettelijk diploma van apotheker of master in de farmaceutische wetenschappen, arts of master in de geneeskunde, dierenarts of master in de diergeneeskunde, scheikundige of master in de chemie, bioloog of master in de biologie, bio-medicus of master in de biomedische wetenschappen, behaald overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, kunnen eveneens erkend worden als bevoegd persoon indien zij het bewijs leveren theoretisch en praktisch onderricht gevolgd te hebben op academisch niveau in ten minste de volgende basisvakken :
  - experimentele natuurkunde;
  - algemene en anorganische scheikunde;
  - organische scheikunde;
  - analytische scheikunde;
  - farmaceutische scheikunde, met inbegrip van geneesmiddelenanalyse;
  - algemene en toegepaste (medische) biochemie;
  - fysiologie;
  - microbiologie;
  - farmacologie;
  - farmaceutische technologie;
  - toxicologie;
  - farmacognosie (studie van de samenstelling en van de werking van de natuurlijke actieve substanties van plantaardige of dierlijke oorsprong).
  Bovendien moeten de personen bedoeld in het tweede lid eveneens teneinde erkend te kunnen worden als bevoegd persoon het bewijs leveren theoretisch en praktisch onderricht gevolgd te hebben op academisch niveau in ten minste de volgende vakken van gevorderde kennis :
  - gevorderde kennis van analyse van kwaliteitscontrole,
  - gevorderde kennis van farmaceutische biotechnologie,
  - gevorderde kennis van farmaceutische technologie met inbegrip van validatie en GMP-normen,
  - specifieke kennis in verband met de wetgeving van toepassing op de farmaceutische industrie,
  - gevorderde kennis inzake de voorwaarden voor het verlenen van VHB's.
  Het onderwijs in deze vakken dient zodanig te zijn gedoseerd dat de betrokkene de in artikel 86 genoemde werkzaamheden kan uitoefenen.
  De onderdanen van een andere Staat die houder zijn van een gelijkwaardig diploma zoals omschreven in artikel 49 van bovenvermelde Richtlijn 2001/83/EG kunnen eveneens worden erkend op basis van de criteria omschreven in dit artikel.
  § 3. De aanvrager tot erkenning dient het bewijs te leveren een praktische ervaring van minstens twee jaar voltijds in één of meer ondernemingen in België verworven te hebben die houder is/zijn van een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen. De ervaring verworven in een onderneming in een andere lidstaat die houder is van een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen verleend door de bevoegde instantie van die Lidstaat kan eveneens in rekening worden gebracht.
  Deze ervaring houdt de verrichting in van kwalitatieve analyse van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van de actieve substanties, alsmede proeven en controles tijdens de vervaardiging die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen.
  De duur van de praktische ervaring bedoeld in het eerste lid mag met één jaar worden verminderd wanneer de universitaire opleiding tenminste vijf jaar bestrijkt en met anderhalf jaar wanneer deze tenminste zes jaar vergt.
  Deze praktische ervaring dient te worden geattesteerd door de bevoegde persoon, verantwoordelijk voor de stage-instelling waar de ervaring werd opgedaan.
  § 4. Indien de houder van de vergunning persoonlijk voldoet aan de in de §§ 2 en 3 gestelde eisen, mag hij zelf erkend worden om de functie van bevoegd persoon uit te oefenen.

  Art. 85. § 1. De bevoegde persoon mag zijn diensten slechts verlenen aan één enkele vergunninghouder. De functie van bevoegd persoon is onverenigbaar met deze van persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek of te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren.
  In uitzonderlijke omstandigheden kan de Minister of zijn afgevaardigde de bevoegde persoon echter toelaten zijn diensten te verlenen aan meerdere vergunninghouders. Hiertoe dient een gemotiveerde aanvraag ingediend te worden met opgave van de dienstregeling bij elke vergunninghouder.
  Indien de voorwaarden die het verlenen van de erkenning hebben gerechtvaardigd, gewijzigd zijn, kan de erkenning ingetrokken worden.
  Ingeval van weigering of intrekking, kan de betrokkene zijn opmerkingen aan de Minister of zijn afgevaardigde laten geworden. De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van het advies van de Commissie van Advies bedoeld in artikel 122, § 2, van Titel X van dit Deel.
  § 2. De bevoegde persoon die afwezig of verhinderd is, kan door een ander bevoegd persoon vervangen worden. Het FAGG wordt bij een ter post aangetekend schrijven vooraf op de hoogte gesteld van de data van het begin en van het vermoedelijk einde van de vervanging. Dit schrijven wordt door de betrokken bevoegde personen ondertekend. De plaatsvervangende bevoegde persoon neemt de verantwoordelijkheden bedoeld in artikel 86 op zich.
  § 3. Indien bij onderzoek blijkt dat de bevoegde persoon niet of niet langer voldoet aan de verplichtingen hem opgelegd in dit Hoofdstuk van deze Titel van dit Deel kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig artikel 82 zijn inschrijving op de lijst van bevoegde personen bedoeld in artikel 84, § 1, schorsen of schrappen. Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee aan de bevoegde persoon. Op verzoek van de bevoegde persoon in te dienen binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing door de Minister of zijn afgevaardigde kan het dossier voorgelegd worden aan de Commissie van Advies. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.
  De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager een beslissing op basis van het advies van de Commissie van Advies.

  Art. 86. § 1. De in artikel 84 van dit besluit bedoelde bevoegde persoon draagt er de verantwoordelijkheid voor dat :
  - voor geneesmiddelen die in België vervaardigd zijn, iedere partij geneesmiddelen is vervaardigd en gecontroleerd overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen zoals bedoeld in bijlage IV bij dit besluit en met inachtneming van de eisen voor de VHB;
  - voor geneesmiddelen uit derde landen, ook al zijn deze vervaardigd in de Europese Gemeenschap, iedere ingevoerde fabricagepartij een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van tenminste alle actieve substanties en alle andere proeven of controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen met inachtneming van de eisen voor de VHB.
  [2 De in artikel 84 bedoelde bevoegde persoon zorgt er, wat betreft geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Unie in de handel te worden gebracht, voor dat de in artikel 6, § 1quinquies, zesde lid van de wet op de geneesmiddelen bedoelde veiligheidskenmerken op de buitenverpakking of, bij gebreke, op de primaire verpakking zijn aangebracht.]2
  Indien de bevoegde persoon de controles bedoeld in het eerste lid niet kan uitvoeren, kan hij deze laten uitvoeren [1 door een andere houder van een vergunning voor de vervaardiging zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1 van de wet op de geneesmiddelen]1.
  De aldus in een andere lidstaat gecontroleerde partijen geneesmiddelen worden vrijgesteld van de bovenvermelde controles wanneer zij in België in de handel worden gebracht, voor zover zij vergezeld gaan van de door de bevoegde persoon ondertekende controleverslagen uitgaande van die Lidstaat.
  § 2. Voor uit een derde land ingevoerde geneesmiddelen is de bevoegde persoon, indien tussen de Europese Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede fabricagepraktijken volgt die tenminste gelijkwaardig zijn aan die welke in deze Titel van dit Deel worden vastgelegd en dat de in § 1, eerste lid, tweede streepje genoemde controles in het land van uitvoer zijn verricht, vrijgesteld van de verantwoordelijkheid voor het verrichten van deze controles. De partijen geneesmiddelen dienen vergezeld te gaan van de door de bevoegde persoon ondertekende controleverslagen uitgaande van die Staat.
  § 3. De bevoegde persoon vermeldt in ieder geval in een daartoe bestemd register de bijzonderheden van de controlebewerkingen en -analyses die hij heeft verricht, alsmede de uitslagen ervan. Dit register kan in gecomputeriseerde vorm worden bijgehouden. Hij ondertekent zijn bevindingen.
  De bevoegde persoon moet het bewijs kunnen leveren dat de analyses om de grondstoffen en de geneesmiddelen naar hun kwaliteit te onderzoeken, werkelijk zijn uitgevoerd. Daartoe houdt de bevoegde persoon monsters van de producten die hij conform verklaard heeft ter beschikking van het FAGG. Deze monsters moeten de analytische onderzoeken of andere vereiste controles mogelijk maken. Ze moeten worden verzegeld door de bevoegde persoon en door zijn handtekening gewaarmerkt. De monsters moeten bewaard worden gedurende de termijn voorzien in bijlage IV bij dit besluit.
  Het register wordt bij iedere verrichting bijgehouden. De registers dienen tien jaar te rekenen vanaf de dag dat ze afgesloten zijn, bewaard te worden door de vergunninghouder. Bovendien houdt de vergunninghouder steeds een model van de conform verklaarde handtekening van de bevoegde persoon ter beschikking van het FAGG.
  ----------
  (1)<KB 2013-05-28/02, art. 10, 004; Inwerkingtreding : 30-06-2014>
  (2)<KB 2013-09-19/05, art. 8, 005; Inwerkingtreding : 09-02-2019>

  HOOFDSTUK IIbis. [1 - Actieve substanties.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2013-09-19/05, art. 9, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>

  Art. 86bis. [1 § 1. De aanvraag tot registratie bedoeld in artikel 12bis, § 4 van de wet op de geneesmiddelen bevat de volgende informatie :
   - de naam of handelsnaam en vast adres van de aanvrager;
   - de actieve substanties die zullen worden ingevoerd, vervaardigd of verdeeld;
   - gedetailleerde gegevens met betrekking tot de locatie en de technische uitrusting voor de activiteit van de aanvrager.
   De aanvraag dient gericht te worden aan de Minister of zijn afgevaardigde op de door het FAGG opgestelde registratieformulieren.
   § 2. De in § 1 bedoelde personen dienen het registratieformulier op zijn minst 60 dagen voor het tijdstip waarop zij hun activiteit willen starten in bij het FAGG.
   § 3. Indien de Minister of zijn afgevaardigde de aanvrager binnen 60 dagen na de ontvangst van het registratieformulier ervan in kennis stelt dat, op basis van een risicobeoordeling, een inspectie zal worden uitgevoerd, wordt niet met de activiteit gestart vooraleer de aanvrager ervan in kennis wordt gesteld dat hij met de activiteit mag starten. Indien de Minister of zijn afgevaardigde binnen 60 dagen na ontvangst van het registratieformulier de aanvrager niet in kennis heeft gesteld dat een inspectie zal worden uitgevoerd, mag de aanvrager de activiteit starten.
   De Minister of zijn afgevaardigde bevestigt al dan niet de registratie aan de aanvrager, hetzij 15 dagen na het verstrijken van de termijn van 60 dagen, hetzij 15 dagen nadat de inspectie plaatsgevonden heeft.
   § 4. De in § 1 bedoelde personen verstrekken het FAGG jaarlijks een inventaris van de wijzigingen die hebben plaatsgevonden met betrekking tot de informatie die in het registratieformulier is meegedeeld. Echter, alle wijzigingen die gevolgen voor de kwaliteit of de veiligheid van de vervaardigde, ingevoerde of verdeelde actieve substanties kunnen hebben, moeten onmiddellijk worden meegedeeld.
   § 5. Indien bij onderzoek blijkt dat de in § 1 bedoelde persoon waarvan de activiteit van fabricage, invoer of distributie van actieve substanties is geregistreerd, niet of niet langer voldoet aan de verplichtingen hem opgelegd in dit Hoofdstuk van deze Titel van dit Deel kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig artikel 82 zijn registratie bedoeld in artikel 12bis, § 4 van de wet op de geneesmiddelen schorsen of schrappen.
   Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee aan de persoon bedoeld in het eerste lid. Op verzoek van de persoon bedoeld in het eerste lid, in te dienen binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing door de Minister of zijn afgevaardigde, kan het dossier voorgelegd worden aan de Commissie van Advies. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.
   De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de persoon bedoeld in het eerste lid een beslissing op basis van het advies van de Commissie van Advies.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2013-09-19/05, art. 9, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>

  HOOFDSTUK III. - Bijzondere bepalingen.

  Art. 87.§ 1. Onverminderd de bij artikel 86 voorgeschreven controlebepalingen, kan [1 Sciensano]1 op verzoek van de Minister of zijn afgevaardigde voorzien in de controle op de geneesmiddelen die door de Staat bereid, gefabriceerd of aangekocht worden met het oog op de profylaxe tegen besmettelijke ziekten of op de producten die, wegens hun aard of hun kenmerken, niet geschikt zijn voor de normale farmaceutische distributie. Indien de Minister of zijn afgevaardigde om dergelijke controle verzoekt, belet dit het in de handel brengen van het geneesmiddel door de houder van de VHB niet.
  De Minister of zijn afgevaardigde specificeert in zijn verzoek de voorwaarden en modaliteiten van deze controle.
  § 2. Op gemotiveerd verzoek van de aanvrager of de vergunninghouder kan de Minister of zijn afgevaardigde op advies van de Commissie van Advies bedoeld in artikel 122, § 2, van Titel X van dit Deel, afwijkingen toestaan van de verplichtingen bedoeld in artikel 86, voor zover dit in overeenstemming is met de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie. Deze afwijkingen kunnen worden toegestaan voor zover de vergunninghouder of de aanvrager het bewijs levert dat het hun geheel of ten dele onmogelijk is bepaalde bestanddelen van een geneesmiddel te controleren of te doen controleren.
  Indien de afwijking wordt toegestaan, bepaalt de Minister of zijn afgevaardigde de te vervullen voorwaarden. Deze worden in een door het FAGG bijgehouden register ingeschreven.
  ----------
  (1)<KB 2018-03-28/02, art. 80, 011; Inwerkingtreding : 01-04-2018>

  Art. 88.§ 1. Elke partij van het eindproduct van de uit menselijk bloed of plasma door openbare of privé-instellingen op industriële wijze bereide geneesmiddelen met uitzondering van volledig bloed, plasma en bloedcellen, wordt, vóór het in de handel brengen ervan, onderworpen aan een analyse uitgevoerd door [2 Sciensano]2 of door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend laboratorium. Deze instanties gaan na of de betrokken partij conform is met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de VHB. Deze analyse gebeurt met inachtneming van de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
  Te dien einde maakt de houder van de VHB monsters van de betrokken partij over aan [3 Sciensano]3 in voldoende hoeveelheid om de nodige analyses te kunnen doen, alsook kopie van de controleverslagen bedoeld in artikel 86. Tegelijkertijd deelt hij het aantal verpakkingseenheden per partij mee. Deze analyse strekt ertoe na te gaan of de betrokken partij conform is met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de VHB. [2 Sciensano]2 voert na bestudering van de controleverslagen op de geleverde monsters alle door de fabrikant op het eindproduct uitgevoerde proeven opnieuw uit overeenkomstig de hiertoe in het dossier voor de VHB vervatte bepalingen. De uit te voeren proeven kunnen evenwel worden beperkt tot wat gerechtvaardigd is.
  Voor iedere partij die wordt vrijgegeven, levert [2 Sciensano]2 een certificaat af, genaamd " EU official control authority batch release certificate ".
  Deze analyse gebeurt binnen de 60 dagen na ontvangst van de monsters.
  [2 Sciensano]2 stelt het FAGG, de lidstaten waar het geneesmiddel eveneens vergund is, het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, de houder van de VHB en, in voorkomend geval, het [1 EMA]1 en de fabrikant binnen deze termijn op de hoogte van de resultaten van de analyse indien blijkt dat de partij geneesmiddelen niet conform is met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de VHB.
  Indien de Minister of zijn afgevaardigde maatregelen neemt ten aanzien van de houder van de VHB of de fabrikant omdat bij de analyse gebleken is dat de betrokken partij geneesmiddelen niet in overeenstemming is met de controleverslagen of met de specificaties in het dossier voor de VHB, stelt zij de betrokken lidstaten waar het geneesmiddel eveneens vergund is en, in voorkomend geval, het [1 EMA]1, hiervan in kennis.
  § 2. De partijen van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma bedoeld in § 1, eerste lid van dit artikel die reeds werden geanalyseerd door de bevoegde instantie van een andere lidstaat en die na analyse conform werden verklaard met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de VHB worden vrijgesteld van de analyse bedoeld in § 1, op voorwaarde dat zij vergezeld zijn van de analysecertificaten verleend door de bevoegde instantie van die Lidstaat. De houder van de VHB notificeert voor de betrokken partij kopie van deze analysecertificaten aan [3 Sciensano]3.
  ----------
  (1)<KB 2013-05-28/02, art. 20, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
  (2)<KB 2018-03-28/02, art. 80, 011; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
  (3)<KB 2018-03-28/02, art. 81, 011; Inwerkingtreding : 01-04-2018>

  Art. 89.§ 1. Elke partij van het eindproduct van immunologische geneesmiddelen, wordt, voor het in de handel brengen ervan, onderworpen aan een analyse uitgevoerd door [2 Sciensano]2 of door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend laboratorium. Deze instanties gaan na of de betrokken partij conform is met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de VHB. Deze analyse gebeurt met inachtneming van de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
  Te dien einde maakt de houder van de VHB monsters van de betrokken partij over aan [3 Sciensano]3 in voldoende hoeveelheid om de nodige analyses te kunnen doen, alsook kopie van de controleverslagen bedoeld in artikel 86. Tegelijkertijd deelt hij het aantal verpakkingseenheden per partij mee. Deze analyse strekt ertoe na te gaan of de betrokken partij conform is met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de VHB. [2 Sciensano]2 voert na bestudering van de controleverslagen op de geleverde monsters alle door de fabrikant op het eindproduct uitgevoerde proeven opnieuw uit overeenkomstig de hiertoe in het dossier voor de VHB vervatte bepalingen. De uit te voeren proeven kunnen evenwel worden beperkt tot wat gerechtvaardigd is.
  Voor iedere partij die wordt vrijgegeven, levert [2 Sciensano]2 een certificaat af, genaamd " EU official control authority batch release certificate ".
  Deze analyse gebeurt binnen de 60 dagen na ontvangst van de monsters.
  [2 Sciensano]2 stelt het FAGG, de Lidstaten waar het geneesmiddel eveneens vergund is, het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, de houder van de VHB en, in voorkomend geval, het [1 EMA]1 en de fabrikant binnen deze termijn op de hoogte van de resultaten van de analyse indien blijkt dat de partij geneesmiddelen niet conform is met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de VHB.
  Indien de Minister of zijn afgevaardigde maatregelen neemt ten aanzien van de houder van de VHB of de fabrikant omdat bij de analyse gebleken is dat de betrokken partij geneesmiddelen niet in overeenstemming is met de controleverslagen of met de specificaties in het dossier voor de VHB, stelt zij de betrokken Lidstaten waar het geneesmiddel eveneens vergund is en, in voorkomend geval, het [1 EMA]1 hiervan in kennis.
  § 2. De partijen van immunologische geneesmiddelen die reeds werden geanalyseerd door de bevoegde instantie van een andere Lidstaat en die na analyse conform werden verklaard met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de VHB worden vrijgesteld van de analyse bedoeld in § 1, op voorwaarde dat zij vergezeld zijn van de analysecertificaten verleend door de bevoegde instantie van die Lidstaat. De houder van de VHB notificeert voor de betrokken partij kopie van deze analysecertificaten aan [3 Sciensano]3.
  ----------
  (1)<KB 2013-05-28/02, art. 20, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
  (2)<KB 2018-03-28/02, art. 80, 011; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
  (3)<KB 2018-03-28/02, art. 81, 011; Inwerkingtreding : 01-04-2018>

  TITEL VII. [1 - Groothandel en bemiddeling in geneesmiddelen.]1
  ----------
  (1)<KB 2013-09-19/05, art. 10, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>

  HOOFDSTUK I. - Vergunning voor groothandel.

  Art. 90. Ter verkrijging van de vergunning bedoeld in artikel 12ter, eerste lid, van de wet op de geneesmiddelen moet de aanvrager tenminste aan de volgende eisen voldoen :
  1) beschikken over gepaste en voldoende bedrijfsruimten, installaties en uitrusting, zodat een goede bewaring en een goede distributie van de geneesmiddelen wordt gewaarborgd;
  2) beschikken over gekwalificeerd personeel en met name een persoon die de kwalificatie heeft bedoeld in artikel 95, § 2, die de verantwoordelijkheid draagt;
  3) zich ertoe verbinden de verplichtingen bedoeld in artikel 94 na te leven.
  De aanvraag dient gericht te worden aan de Minister of zijn afgevaardigde en moet de ter staving dienende inlichtingen inzake de vereisten bedoeld in dit artikel omvatten en moet gepresenteerd zijn op de door het FAGG opgestelde formulieren. De aanvraag dient eveneens de geneesmiddelen te specificeren die hij wenst te distribueren.

  Art. 91. De Minister of zijn afgevaardigde deelt zijn beslissing aan de aanvrager mee binnen een termijn van 90 dagen na indiening van een geldige aanvraag. De persoon bedoeld in artikel 97, tweede lid, stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van deze termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 90.

  Art. 92. In geval van een aanvraag tot wijziging van één van de in artikel 90, eerste lid, 1) en 3), bedoelde elementen door de houder van de vergunning, deelt de Minister of zijn afgevaardigde zijn beslissing mee aan de aanvrager binnen een termijn van 30 dagen na de indiening van een geldige aanvraag. In uitzonderlijke gevallen kan deze termijn tot 90 dagen worden verlengd. De persoon bedoeld in artikel 97, tweede lid, stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van de toepasselijke termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 90. Indien toepassing wordt gemaakt van de verlenging van de termijn tot 90 dagen worden de redenen daartoe meegedeeld.

  Art. 93. De Minister of zijn afgevaardigde kan eisen dat de aanvrager nadere inlichtingen verschaft over de krachtens artikel 90 verschafte inlichtingen alsmede over de in dat artikel bedoelde verantwoordelijke persoon; wanneer de Minister of zijn afgevaardigde van deze mogelijkheid gebruik maakt, worden de in artikel 91 of 92 genoemde termijnen opgeschort totdat de gevraagde nadere inlichtingen verstrekt worden.

  Art. 94.De houder van de vergunning voor de groothandel is tenminste verplicht :
  1) de verbintenis aan te gaan de in artikel 14, § 1, van de wet op de geneesmiddelen bedoelde personen ten allen tijde toegang te verlenen tot de in 90, 1), bedoelde bedrijfsruimten, installaties en uitrusting;
  2) de geneesmiddelen slechts te betrekken bij andere vergunninghouders bedoeld in dit Deel;
  3) de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen slechts te leveren aan andere vergunninghouders bedoeld in deze Titel van dit Deel of aan personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek zoals bedoeld in artikel 3, § 2,van de wet op de geneesmiddelen; indien de geneesmiddelen bestemd zijn voor een andere lidstaat, de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen slechts te leveren aan houders van een vergunning verleend door de bevoegde instantie van die lidstaat of aan personen die krachtens de wetgeving van die lidstaat daartoe gemachtigd zijn;
  4) de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen te leveren aan de houders van een vergunning voor de groothandel die belast zijn met verplichtingen inzake openbare dienstverlening zoals voorzien in artikel 100, hierna groothandelaars-verdelers genoemd, op zodanige wijze dat deze in staat zijn om aan hun verplichtingen bedoeld in artikel 12quinquies van de wet op de geneesmiddelen en in artikel 101 te voldoen alsook aan de personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek zoals bedoeld in artikel 3, § 2, van de wet op de geneesmiddelen;
  5) de Minister of zijn afgevaardigde minstens 15 dagen voorafgaand aan elke wijziging die hij in één der krachtens artikel 90 ingediende inlichtingen wenst aan te brengen daarvan in kennis te stellen; in geval van onverwachte vervanging van de in artikel 90, eerste lid, 2) bedoelde verantwoordelijke persoon de Minister of zijn afgevaardigde onverwijld in kennis te stellen;
  6) te beschikken over een urgentieplan waardoor de daadwerkelijke tenuitvoerlegging van elke actie tot het uit de handel nemen bevolen door het FAGG of de bevoegde instanties van een andere lidstaat of in samenwerking met de fabrikant of houder van de VHB van het betrokken geneesmiddel, wordt gewaarborgd;
  7) [1 een documentatie te bewaren, die in gecomputeriseerde vorm dan wel in de vorm van aankoop- en verkoopfacturen wordt bijgehouden, waarin voor elke transactie die leidt tot ontvangst of verzending ervan, dan wel bemiddeling in geneesmiddelen, tenminste de volgende gegevens zijn opgenomen :
   - datum;
   - naam van het geneesmiddel;
   - ontvangen en/of geleverde, of in het kader van bemiddeling verhandelde, hoeveelheid;
   - naam en adres van de leverancier of de ontvanger, naar gelang van het geval;
   - het partijnummer van het geneesmiddel, op zijn minst voor geneesmiddelen waarop de in artikel 6, § 1quinquies van de wet op de geneesmiddelen bedoelde veiligheidskenmerken zijn aangebracht.]1
  Daarenboven moet op verzoek van het FAGG een overzicht kunnen voorgelegd worden per geneesmiddel van de geleverde hoeveelheden van dat geneesmiddel en dit per persoon bedoeld in het eerste lid aan wie geleverd werd. In het geval van geneesmiddelen bedoeld in artikel 58 van Hoofdstuk III van Titel III van dit Deel kan het FAGG tevens verzoeken per geneesmiddel de in dat artikel voorziene unieke code mee te delen. Het FAGG bepaalt de periode waarop deze overzichten betrekking hebben. Deze periode kan echter niet verder dan vijf jaar teruggaan in de tijd.
  [3 7bis) het unieke identificatiekenmerk te deactiveren overeenkomstig artikel 22, e) juncto 23 van de Gedelegeerde Verordening 2016/161/EU, indien het geneesmiddel geleverd wordt aan één van de in bijlage VII opgelijste afnemers;]3
  8) de in punt 7) bedoelde documentatie gedurende vijf jaar ter beschikking te houden van het FAGG;
  9) zich te richten naar de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken, opgenomen in bijlage V van dit besluit;
  10) erover te waken dat de verantwoordelijke persoon aanwezig is bij het uitoefenen van de distributie-activiteiten; indien deze deeltijds worden uitgeoefend, dient zijn uurregeling precies aangegeven te worden; in zoverre er verschillende distributiepunten zijn, dient de uurregeling aangegeven te worden voor elk distributiepunt; de uurregeling van de aanwezigheden moet verzekeren dat de verantwoordelijke personen hun taken en hun verantwoordelijkheden kunnen uitoefenen rekening houdend met de belangrijkheid van de distributie-activiteit;
  11) een telefoon- en faxnummer ter beschikking te stellen van het FAGG waarop de vergunninghouder, voor dringende gevallen, permanent contacteerbaar is.
  [2 12) een kwaliteitssysteem bijhouden waarin verantwoordelijkheden, procedures en risicobeheersmaatregelen voor zijn activiteiten zijn vastgelegd;
   13) het FAGG en indien van toepassing, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk informeren over geneesmiddelen die hij ontvangt of die hem worden aangeboden en die hij identificeert als zijnde vervalste geneesmiddelen of waarvan hij vermoedt dat het vervalste geneesmiddelen zijn.
   Voor de toepassing van het eerste lid, punt 3) moeten de houders van de vergunning voor de groothandel, wanneer het geneesmiddel bij een andere groothandelaar wordt betrokken, controleren of de leverende groothandelaar zich houdt aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken. Dit omvat het controleren of de leverende groothandelaar houder van een groothandelsvergunning is.
   Wanneer het geneesmiddel bij de fabrikant of invoerder wordt betrokken, moeten de houders van de vergunning voor de groothandel nagaan of de fabrikant of invoerder in het bezit is van een vergunning voor de vervaardiging.
   Wanneer geneesmiddelen worden verkregen via bemiddeling, moeten de houders van de vergunning voor de groothandel controleren of de bemiddelaar geregistreerd is bij het FAGG of de bevoegde instantie van een andere lidstaat.]2
  ----------
  (1)<KB 2013-09-19/05, art. 11, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>
  (2)<KB 2013-09-19/05, art. 12, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>
  (3)<KB 2019-02-03/02, art. 5, 015; Inwerkingtreding : 09-02-2019>

  Art. 95. § 1. Indien de vergunninghouder bedoeld in artikel 74 van Titel VI van dit Deel beroep doet op de toepassing artikel 12ter, zesde lid, van de wet op de geneesmiddelen, moet hij tevens de verplichtingen bedoeld in de artikelen 90 en 94 naleven. Het feit dat de vergunninghouder beide activiteiten uitoefent wordt tevens vermeldt op de vergunning.
  De vergunninghouder bedoeld in artikel 90 dient echter wel een vergunning voor de vervaardiging te bekomen indien hij deze activiteiten wenst uit te oefenen, ook indien de vervaardiging, in- of uitvoer als bijberoep wordt uitgeoefend.
  § 2. De verantwoordelijke persoon bedoeld in artikel 90, eerste lid, 2), dient houder te zijn van het wettelijk diploma van apotheker of master in de farmaceutische wetenschappen, arts of master in de geneeskunde, dierenarts of master in de diergeneeskunde, scheikundige of master in de chemie, bioloog of master in de biologie, bio-medicus of master in de biomedische wetenschappen, behaald overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of er wettelijk zijn van vrijgesteld.

  Art. 96. De vergunningen voor de groothandel in geneesmiddelen verleend door een andere lidstaat worden erkend op voorlegging van een kopie van deze vergunning, voor echt verklaard door de bevoegde instantie van die lidstaat.
  Op verzoek van een andere lidstaat of de Europese Commissie worden alle relevante gegevens verstrekt over de door de Minister of zijn afgevaardigde verleende vergunningen. Indien een vergunning geschorst of ingetrokken wordt, stelt het FAGG de bevoegde instanties van de andere lidstaten en de Europese Commissie daarvan in kennis.
  Indien de Minister of zijn afgevaardigde van oordeel is dat een vergunninghouder waarvan de vergunning verleend werd door een andere lidstaat niet of niet meer voldoet aan de vergunningsvoorwaarden stelt hij de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat en de Europese Commissie daarvan op de hoogte.
  Indien de Minister of zijn afgevaardigde op de hoogte gesteld wordt door de bevoegde instantie van een andere Lidstaat dat de vergunninghouder van een door hem verleende vergunning niet of niet meer voldoet aan de vergunningsvoorwaarden, past hij de procedure bedoeld in artikel 98, § 2 toe. Hij stelt de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat en de Europese Commissie op de hoogte van zijn beslissing alsmede van de redenen daarvan.

  Art. 97. Het onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen bedoeld in artikel 12ter, vijfde lid, van de wet op de geneesmiddelen en omschreven in artikel 90 alsook omtrent de conformiteit met de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken bedoeld in artikel 12ter, twaalfde lid van dezelfde wet en omschreven in bijlage V van dit besluit wordt uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 14, § 1, van dezelfde wet. Deze personen kunnen zich laten vergezellen door experten te dien einde aangeduid door de Minister of zijn afgevaardigde.
  De Minister of zijn afgevaardigde belast één van de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen met de leiding het onderzoek.
  Van dit onderzoek wordt een verslag opgesteld met gemotiveerde conclusies. De persoon bedoeld in het tweede lid deelt het verslag mee aan de Minister of zijn afgevaardigde.

  Art. 98. § 1. De Minister of zijn afgevaardigde deelt binnen de 90 dagen na de melding van de ontvangst van een geldige aanvraag tot vergunning zijn ontwerp van beslissing genomen op basis van dit verslag mee aan de aanvrager. Ingeval van een aanvraag tot wijziging van de vergunning zijn de termijnen bedoeld in artikel 92 van toepassing. Bij de beslissing wordt een kopie van het verslag gevoegd.
  Indien de Minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft om de vergunning of wijziging van de vergunning te weigeren, kan de aanvrager de Minister of zijn afgevaardigde verzoeken het dossier voor te leggen aan de Commissie van Advies, bedoeld in artikel 122, § 2, van Titel X van dit Deel. Dit verzoek moet ingediend worden binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.
  De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van het advies van de Commissie van Advies binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager.
  § 2. Indien bij onderzoek blijkt dat de vergunninghouder niet langer voldoet aan de verplichtingen van deze Titel van dit Deel kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig artikel 97 de vergunning schorsen of schrappen. Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee aan de vergunninghouder. Op verzoek van de vergunninghouder in te dienen binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde kan het dossier voorgelegd worden aan de Commissie van Advies. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.
  De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager een beslissing op basis van het advies van de Commissie van Advies.
  § 3. Op gemotiveerd verzoek van de aanvrager of vergunninghouder kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van het advies van de Commissie van Advies tijdelijke afwijkingen toestaan van de verplichtingen bedoeld in deze Titel van dit Deel voor zover dit in overeenstemming is met de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie. Deze afwijkingen worden toegestaan voor een periode van één jaar en zijn hernieuwbaar met een periode van twee jaar.

  Art. 99.Indien de vergunninghouder levert aan de personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, zoals bedoeld in artikel 3, § 2, van de wet op de geneesmiddelen, moet de vergunninghouder voor elkeen van die leveringen alle documenten bijvoegen waaraan onderstaande gegevens kunnen ontleend worden :
  - datum;
  - naam en farmaceutische vorm van het geneesmiddel;
  - geleverde hoeveelheid;
  - naam en adres van de leverancier en de ontvanger;
  - [1 het partijnummer van het geneesmiddel, op zijn minst voor geneesmiddelen waarop de in artikel 6, § 1quinquies van de wet op de geneesmiddelen bedoelde veiligheidskenmerken zijn aangebracht]1.
  ----------
  (1)<KB 2019-02-03/02, art. 6, 015; Inwerkingtreding : 09-02-2019>

  Art. 99bis. [1 In geval van groothandel van geneesmiddelen naar derde landen is artikel 12ter, eerste, tweede en derde lid van de wet op de geneesmiddelen en artikel 94, 3) niet van toepassing. Tevens is artikel 94, 2) niet van toepassing wanneer het geneesmiddel rechtstreeks uit een derde land wordt ontvangen maar niet wordt ingevoerd. De vereisten van artikel 99 zijn van toepassing op de levering van geneesmiddelen aan personen in derde landen die gemachtigd zijn geneesmiddelen af te leveren aan het publiek.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2013-09-19/05, art. 13, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>

  HOOFDSTUK II. - Verplichtingen inzake openbare dienstverlening.

  Art. 100. De aanvrager van een vergunning voor de groothandel die de activiteit bedoeld in artikel 12ter, tiende lid, van de wet op de geneesmiddelen, wenst uit te oefenen moet naast het voldoen aan de vereisten bedoeld in de artikelen 90 en 94, de streek opgeven die hij wenst te bedienen.

  Art. 101. De houder van dergelijke vergunning, groothandelaar-verdeler genoemd, is bovendien tenminste verplicht :
  1) voortdurend over een geneesmiddelenvoorraad te beschikken waarmee hij dagelijks en op gebruikelijke wijze kan voorzien in de behoeften van de streek die hij bedient. Die voorraad moet overeenstemmen enerzijds met twee-derde van het aantal geneesmiddelen die in België in de handel zijn en anderzijds met de gemiddelde waarde van de maandelijkse omzet van het vorig jaar per geneesmiddel;
  2) de verbintenis aan te gaan deel te nemen aan een wachtrol die door de beroepsorganisaties van de groothandelaars-verdelers is bepaald voor de streek die hij bedient of door de Minister of zijn afgevaardigde indien deze beroepsorganisaties in gebreke blijven;
  3) de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen te leveren aan de personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek van de streek die hij bedient;
  4) personeel, verkoop- en uitvoeringsdiensten alsmede vervoermiddelen in toereikend aantal te bezitten en ter beschikking te houden om te kunnen voorzien in de dagelijkse bevoorrading van de streek die hij bedient;
  5) alle nodige schikkingen te treffen om de in de handel gebrachte geneesmiddelen bij hoogdringendheid te kunnen leveren indien zulks vereist is en zo niet, uiterlijk binnen de 24 uur na de bestelling;
  6) alle nodige schikkingen te treffen om in voorkomend geval in zijn vervanging te voorzien door een andere groothandelaar-verdeler die op dezelfde wachtrol voorkomt;
  7) wanneer hij van wacht is, bestendig beschikbaar te zijn om geneesmiddelen te leveren aan de personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek zoals bedoeld in artikel 3, § 2, van de wet op de geneesmiddelen evenals tenminste een levering aan huis te organiseren binnen de streek die hij bedient voor die personen.
  De groothandelaar-verdeler die de vergunning verkrijgt, heeft voor wat betreft de verplichtingen bedoeld in het eerste lid, 1), drie maand om te voldoen aan de verplichting te beschikken over een voorraad die overeenstemt met twee-derde van het aantal geneesmiddelen die in België in de handel zijn en één jaar om te voldoen aan de verplichting te beschikken over een voorraad die overeenstemt met de gemiddelde waarde van de maandelijkse omzet van het vorig jaar per geneesmiddel.

  HOOFDSTUK III. [1 - Bemiddeling in geneesmiddelen.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2013-09-19/05, art. 14, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>

  Art. 101bis. [1 § 1. Met het oog op de registratie bedoeld in artikel 12octies van de wet op de geneesmiddelen, melden de in België gevestigde bemiddelaars hun naam of handelsnaam en vast adres op de door het FAGG opgestelde registratieformulieren aan de Minister of zijn afgevaardigde.
   Het FAGG bevestigt de registratie aan de bemiddelaar binnen de 15 dagen na ontvangst van het registratieformulier.
   Iedere wijziging in de gemelde gegevens moet onmiddellijk meegedeeld worden aan het FAGG.
   § 2. Personen die bemiddelen in geneesmiddelen zijn verplicht tenminste te voldoen aan de vereisten bepaald in artikel 94, 6), 7), 8), 9), 11), 12) en 13) alsook aan de specifieke bepalingen van de in artikel 94, 9) bedoelde beginselen en richtsnoeren.
   § 3. Indien bij onderzoek blijkt dat de in § 1 bedoelde persoon waarvan de activiteit van bemiddeling in geneesmiddelen is geregistreerd, niet of niet langer voldoet aan de verplichtingen hem opgelegd in dit Hoofdstuk van deze Titel van dit Deel kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig artikel 82 zijn inschrijving in het register bedoeld in artikel 12octies van de wet op de geneesmiddelen schorsen of schrappen.
   Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee aan de persoon bedoeld in het eerste lid. Op verzoek van de persoon bedoeld in het eerste lid, in te dienen binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing door de Minister of zijn afgevaardigde, kan het dossier voorgelegd worden aan de Commissie van Advies. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.
   De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de persoon bedoeld in het eerste lid een beslissing op basis van het advies van de Commissie van Advies.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2013-09-19/05, art. 14, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>

  TITEL VIII. - Uitzonderingsbepalingen.

  Art. 102.§ 1. [1 In toepassing van artikel 12bis, § 1/1 van de wet op de geneesmiddelen, kan de houder van een bereidingsvergunning bedoeld in artikel 83quater van Titel VI van dit Deel op verzoek van een apotheker-titularis geneesmiddelen en magistrale bereidingen bereiden alsook herbruikbare medische hulpmiddelen steriliseren voor zover aan de volgende voorwaarden wordt voldaan :
   1) de houder van de bereidingsvergunning en de apotheker-titularis van de apotheek waarvoor de bereidingen bestemd zijn, stellen een samenwerkingsovereenkomst op waarin nauwkeurig ieders taken en verantwoordelijkheden worden beschreven;
   2) de voorwaarden inzake het voorschrift of verzoek van een geneesheer als bedoeld in de artikelen 6quater, § 1, 1° of 12bis, § 1/1, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen worden nageleefd;
   3) de bereiding van de geneesmiddelen en de magistrale bereidingen gebeurt op basis van :
   a) één of meerdere geneesmiddelen waarvoor een VHB of registratie werd verleend overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen;
   b) indien een onder a) bedoeld geneesmiddel niet beschikbaar is :
   - één of meerdere actieve substanties die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de distributie van actieve substanties zoals bedoeld in artikel 83quater, 6) en 7) of;
   - één of meerdere grondstoffen die vergund zijn overeenkomstig bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997 voor zover het niet steriele bereidingen betreft;
   4) de bevoegde persoon bedoeld in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 3) stelt een gedagtekend protocol op in twee exemplaren dat de onderrichtingen beschrijft ter verduidelijking van de te stellen handelingen, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de uit te voeren controles. Dit protocol bevat minstens de volgende gegevens :
   - zijn naam en contactgegevens;
   - de datum van de bereiding;
   - de aanduiding van het type van bereiding met opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;
   - de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de vervaldatum;
   - de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport;
   5) voor de homeopathische geneesmiddelen, kan het protocol voorzien bij punt 4) vervangen worden door een algemeen protocol, in voorkomend geval opgesteld met verwijzing naar de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, naar de in de Lidstaten officieel in gebruik zijnde farmacopees. Dit protocol wordt ondertekend door de bevoegde persoon van de houder van de bereidingsvergunning en wordt ter beschikking gehouden van de apotheker die de uitbesteding gevraagd heeft. Het algemeen protocol bepaalt dat de datum van de bereiding en de aanduiding van het type bereiding met opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling volgens de homeopathische traditie op de verpakking worden vermeld; deze gegevens inzake de samenstelling worden tevens vermeld op de bestelbon en/of de verzendnota;
   6) de verpakking van de geleverde bereidingen vermeldt :
   - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;
   - het lotnummer;
   - de bereidingsdatum;
   - de houdbaarheidsdatum;
   - de bewaaromstandigheden.]1
  § 2. In toepassing van de artikelen 6quater, § 1, 1°) en 12bis, § 1, derde lid, van de wet op de geneesmiddelen, kan de houder van een vergunning bedoeld in artikel 74 van Titel VI van dit Deel op verzoek van een directeur van een erkende weefselbank of zijn afgevaardigde een bereiding uitvoeren en leveren op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt of op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten van een voorschrijver voor zover aan de hierna volgende voorwaarden wordt voldaan :
  1) het betreft geneesmiddelen voor somatische celtherapie;
  2) aan de vereisten bedoeld in [1 § 1, 2), 3), 4) en 6)]1 is voldaan.
  ----------
  (1)<KB 2014-07-17/02, art. 3, 008; Inwerkingtreding : 01-07-2014>

  Art. 102 TOEKOMSTIG RECHT.


   § 1. [1 In toepassing van artikel 12bis, § 1/1 van de wet op de geneesmiddelen, kan de houder van een bereidingsvergunning bedoeld in artikel 83quater van Titel VI van dit Deel op verzoek van een apotheker-titularis geneesmiddelen en magistrale bereidingen bereiden alsook herbruikbare medische hulpmiddelen steriliseren voor zover aan de volgende voorwaarden wordt voldaan :
   1) de houder van de bereidingsvergunning en de apotheker-titularis van de apotheek waarvoor de bereidingen bestemd zijn, stellen een samenwerkingsovereenkomst op waarin nauwkeurig ieders taken en verantwoordelijkheden worden beschreven;
   2) de voorwaarden inzake het voorschrift of verzoek van een geneesheer als bedoeld in de artikelen 6quater, § 1, 1° of 12bis, § 1/1, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen worden nageleefd;
   3) de bereiding van de geneesmiddelen en de magistrale bereidingen gebeurt op basis van :
   a) één of meerdere geneesmiddelen waarvoor een VHB of registratie werd verleend overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen;
   b) indien een onder a) bedoeld geneesmiddel niet beschikbaar is :
   - één of meerdere actieve substanties die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de distributie van actieve substanties zoals bedoeld in artikel 83quater, 6) en 7) of;
   - één of meerdere grondstoffen die vergund zijn overeenkomstig bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997 voor zover het niet steriele bereidingen betreft;
   4) de bevoegde persoon bedoeld in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 3) stelt een gedagtekend protocol op in twee exemplaren dat de onderrichtingen beschrijft ter verduidelijking van de te stellen handelingen, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de uit te voeren controles. Dit protocol bevat minstens de volgende gegevens :
   - zijn naam en contactgegevens;
   - de datum van de bereiding;
   - de aanduiding van het type van bereiding met opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;
   - de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de vervaldatum;
   - de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport;
   5) voor de homeopathische geneesmiddelen, kan het protocol voorzien bij punt 4) vervangen worden door een algemeen protocol, in voorkomend geval opgesteld met verwijzing naar de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, naar de in de Lidstaten officieel in gebruik zijnde farmacopees. Dit protocol wordt ondertekend door de bevoegde persoon van de houder van de bereidingsvergunning en wordt ter beschikking gehouden van de apotheker die de uitbesteding gevraagd heeft. Het algemeen protocol bepaalt dat de datum van de bereiding en de aanduiding van het type bereiding met opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling volgens de homeopathische traditie op de verpakking worden vermeld; deze gegevens inzake de samenstelling worden tevens vermeld op de bestelbon en/of de verzendnota;
   6) de verpakking van de geleverde bereidingen vermeldt :
   - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;
   - het lotnummer;
   - de bereidingsdatum;
   - de houdbaarheidsdatum;
   - de bewaaromstandigheden.]1
  § 2. [2 ...]2.
  

----------
  (1)<KB 2014-07-17/02, art. 3, 008; Inwerkingtreding : 01-07-2014>
  (2)<KB 2017-01-08/07, art. 27, 010; Inwerkingtreding : 01-09-2017>
  

  Art. 103. In toepassing van artikel 12bis, § 1, derde lid, van de wet op de geneesmiddelen kan een persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek een geneesmiddel fractioneren hetzij op basis van een voorschrift of bestelbon van een dierenarts, hetzij op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt of op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten van een voorschrijver, voor zover aan de hierna volgende voorwaarden is voldaan :
  - er bestaat geen adequate primaire verpakkingsgrootte van het geneesmiddel, vergund en in de handel in België, voor de duur van de behandeling waarvoor het voorgeschreven wordt;
  - er wordt uitsluitend van grotere verpakkingen naar kleinere verpakkingen overgegaan;
  - er wordt geen enkele wijziging aangebracht aan de eigenschappen van het geneesmiddel;
  - de farmaceutische vorm van het geneesmiddel wordt niet veranderd;
  - de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking wordt gerespecteerd.

  Art. 104.[1 In toepassing van artikel 12bis, § 1/1 van de wet op de geneesmiddelen, kan de houder van een bereidingsvergunning bedoeld in artikel 83quater van Titel VI van dit Deel]1, op verzoek van een ziekenhuisapotheker, geneesmiddelen fractioneren en deze leveren op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt of op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten van een voorschrijver voor zover aan de hierna volgende voorwaarden wordt voldaan :
  1) de in artikel 103 gestelde vereisten inzake fractionering zijn vervuld;
  2) de geneesmiddelen zijn bestemd om in de vorm van eenheidsverpakkingen afgeleverd te worden ten behoeve van de behandeling van gehospitaliseerde patiënten;
  3) de houder van de vergunning beschikt over een vergunning voor die activiteit en beschikt over de adequate installaties en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding, die daartoe door vergunninghouder gevalideerd zijn;
  4) de houder van de vergunning stelt een protocol op dat de onderrichtingen beschrijft ter verduidelijking van de te stellen handelingen, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de uit te voeren controles. Dit protocol wordt ondertekend door de bevoegde persoon van de houder van de vergunning en bezorgd aan de apotheker die de uitbesteding heeft gevraagd. Het protocol vermeldt tevens de datum van de fractionering, het type van fractionering, alsook de beschikbare gegevens inzake de vervaldatum;
  5) de verpakking van de door de houder van de vergunning geleverde geneesmiddelen vermeldt de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, alsook het lotnummer van de gefractioneerde geneesmiddelen;
  [2 6) in geval wordt overgegaan tot de fractionering van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk of een magistrale bereiding op basis van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk, deactiveert de houder van een bereidingsvergunning het unieke identificatiekenmerk voor rekening van de ziekenhuisapotheek voor wie de fractionering of de bereiding plaatsvindt. Het gedeactiveerde unieke identificatiekenmerk wordt overgemaakt aan de eerder vermelde ziekenhuisapotheek.]2
  ----------
  (1)<KB 2014-07-17/02, art. 4, 008; Inwerkingtreding : 01-07-2014>
  (2)<KB 2019-02-03/02, art. 7, 015; Inwerkingtreding : 09-02-2019>

  Art. 105. In toepassing van artikel 6quater, § 1, 4°), van de wet op de geneesmiddelen, kan de persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt of, in het geval van de ziekenhuisapotheker, op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten van een voorschrijver, vergezeld van een schriftelijke verklaring van de voorschrijver, hierna " artsenverklaring " genoemd, een geneesmiddel invoeren dat in het land van herkomst vergund is.
  De in het eerste lid vermelde artsenverklaring wordt opgesteld volgens het model dat als bijlage VI bij dit besluit is gevoegd. Ze is maximaal één jaar geldig.
  De persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek die om de uitvoering van een voorschrift of van een schriftelijk verzoek werd verzocht overeenkomstig het bepaalde in het eerste lid kan een bepaalde hoeveelheid van het betrokken geneesmiddel invoeren, overeenstemmend met de duur van de behandeling van de patiënt, zoals aangegeven in de artsenverklaring.
  Indien in uitvoering van de artikelen 7, 8 of 8bis van de wet op de geneesmiddelen om redenen van volksgezondheid ten aanzien van geneesmiddelen met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm een verbod tot levering, een schorsing van aflevering of een schorsing of intrekking van de VHB geldt, kan geen toepassing gemaakt worden van de bepalingen van dit artikel.

  Art. 106.[2 § 1. De minister of zijn afgevaardigde kan, op gunstig advies van een ethisch comité en op gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een programma opzetten inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 83 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 6quater, § 1, 2° ) van de wet op de geneesmiddelen, hetzij ambtshalve, hetzij op verzoek van de minister van Sociale Zaken, hetzij op verzoek van de aanvrager van een vergunning volgens de gecentraliseerde communautaire procedure of de fabrikant, invoerder of de opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het/de betrokken geneesmiddel(en).
   De beslissing houdende een programma inzake het ter beschikking stellen, bepaalt :
   1) de looptijd;
   2) de gebruiksvoorwaarden en de indicatie voor dewelke het/de geneesmiddel(en) ter beschikking zal/zullen worden gesteld;
   3) de distributievoorwaarden;
   4) de voorwaarden, termijnen en nadere regelen waaronder patiënten worden toegelaten tot het programma overeenkomstig de bepalingen van artikel 109;
   5) de verantwoordelijke voor het programma op grond van paragraaf 3 van dit artikel;
   6) de inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden met het oog op het verlenen van diens toestemming bedoeld in artikel 109, § 4; en
   7) de modaliteiten volgens dewelke de niet-gebruikte geneesmiddelen zullen worden behandeld.
   5) de gegevens voor de registratie van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die noodzakelijk zijn om de doeleinden bedoeld onder paragraaf 5, te bereiken.
   Onverminderd artikel 107, treedt het programma zoals bedoeld in het 1e lid, dat ambtshalve of op verzoek van de minister van sociale zaken wordt vastgesteld, slechts in werking na de verlening van een cohort voor dit programma zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.
   § 2. De beslissingen bedoeld in de paragrafen 1 en 5, 5e lid, worden door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bekendgemaakt op zijn website respectievelijk binnen de vijf werkdagen nadat het programma in werking is getreden zoals bedoeld in artikel 107, § 1, of na de wijziging zoals bedoeld in paragraaf 5, 5e lid. Het Agentschap maakt op dezelfde wijze binnen de vijf werkdagen de beëindiging van het programma zoals bedoeld in paragraaf 5, 7e lid, bekend. Op verzoek van de aanvrager, maakt het Agentschap tevens het in paragraaf 7, 2e lid, bedoelde verval bekend, binnen de vijf werkdagen na ontvangst van het verzoek.
   § 3. De verzoeker bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel is verantwoordelijk voor :
   1) de uitvoering van het programma;
   2) de aanstelling van een verantwoordelijk geneesheer voor de behandeling van de verzoeken tot opname overeenkomstig de bepalingen van artikel 109;
   3) het bijhouden van een centraal register van opgenomen patiënten en het bijhouden van de vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen.
  [2 ...]2
   § 4. De verantwoordelijke voor het programma bedoeld in paragraaf 3 houdt een centraal register met het oog op:
   1) de controle door het fagg op de uitvoering van het programma en de terbeschikkingstelling van de betrokken geneesmiddelen, alsook het bestrijden van fraude;
   2) de traceerbaarheid van de betrokken geneesmiddelen en gebeurlijke maatregelen op het gebied van vigilantie.
   Het centraal register bestaat uit de volgende onderdelen:
   1) de administratieve gegevens:
   a. de contactgegevens van de patiënt waaronder tenminste de naam en de woonplaats of, bij gebreke aan woonplaats, de verblijfplaats;
   b. de contactgegevens van de behandelende geneesheer waaronder tenminste de naam en het RIZIV-nummer;
   2) een kopie van de schriftelijke vastlegging van de geïnformeerde toestemming van de patiënt bedoeld in artikel 109, § 4.
  [2 ...]2
   De verantwoordelijke voor het programma bewaart de gegevens tenminste tien jaar na de beëindiging van het programma.
   Onverminderd het 6e lid, moeten de in deze paragraaf bedoelde gegevens op de informatiedragers vernietigd worden na verloop van dertig jaar vanaf de registratie.
   § 5. Gedurende de looptijd wordt het programma jaarlijks geëvalueerd op grond van de stand van de wetenschap door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het verstrijken van de 3e maand na de verjaardag van het programma.
   Indien er geen aanvraag van een vergunning voor het betrokken geneesmiddel volgens de gecentraliseerde procedure is ingediend, wordt de in het 1e lid bedoelde evaluatie halfjaarlijks uitgevoerd voor het verstrijken van de 3e maand na ieder betrokken semester.
   Uiterlijk twee maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 1, verstrekt de verantwoordelijke voor het programma bedoeld in paragraaf 3 een lijst van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen. Indien het programma onderworpen is aan een halfjaarlijkse evaluatie op grond van lid 2, verstrekt de verantwoordelijke de lijst eenmaal per semester, uiterlijk twee maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 2.
   Onverminderd leden 1 en 2, evalueert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het programma indien het kennis krijgt van informatie die kan leiden tot een substantiële wijziging van het programma.
   De minister of zijn afgevaardigde kan het programma wijzigen of opheffen, en de modaliteiten vaststellen.
   Substantiële wijzigingen dienen het voorwerp te zijn hetzij van een advies van de CHMP, hetzij van een gunstig advies van het ethisch comité en een gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Een substantiële wijziging is een wijziging aan het programma die de veiligheid of de fysieke en mentale integriteit van de patiënt betreft, het verloop van het programma betreft of de kwaliteit of de veiligheid van het geneesmiddel voor gebruik in schrijnende gevallen betreft.
   Het programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen, eindigt op het moment dat het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel word(t/en) gebracht, door de opheffing bedoeld in lid 5 of bij het verstrijken van de looptijd van het programma.
   Overeenkomstig artikel 83, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en onverminderd de modaliteiten bedoeld in lid 5, blijft de persoon bedoeld in § 3, na de beëindiging van het programma, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de datum van beëindiging van het programma waren opgenomen overeenkomstig artikel 109, tenzij het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel is/zijn.
   Indien de vergunning voor het/de betrokken geneesmiddel(en) volgens de gecentraliseerde communautaire procedure, gedeeltelijk word(t/en) afgewezen, evalueert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten onverwijld het programma overeenkomstig leden 4 en 5 van deze paragraaf met het oog op het vaststellen van een medisch noodprogramma voor de niet-vergunde indicaties op grond van artikel 108. De minister of zijn afgevaardigde stelt het medisch noodprogramma vast of wijst het af. Indien op het moment dat het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel word(t/en) gebracht, de minister of zijn afgevaardigde geen beslissing heeft genomen, dan wordt het medisch noodprogramma geacht stilzwijgend te zijn opgezet voor de niet-vergunde indicaties onder de voorwaarden van het programma bedoeld in paragraaf 1.
   Indien de vergunning voor het/de betrokken geneesmiddel(en) volgens de gecentraliseerde communautaire procedure word(t/en) afgewezen, kan de minister of zijn afgevaardigde, op advies van het ethisch comité en van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de verdere uitvoering van het programma opheffen of modaliteiten vaststellen.
   § 6. De verzoeker bedoeld in paragraaf 1, richt zijn verzoek per aangetekende brief aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
   Het verzoek is gemotiveerd en beschrijft de rechtvaardiging van het gebruik in schrijnende gevallen en de punten onder paragraaf 1, 2e lid, van dit artikel. Het verzoek bevat de intentie van het al dan niet aanvragen van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.
   Indien een aanvraag van een vergunning voor het betrokken geneesmiddel volgens de gecentraliseerde procedure werd ingediend, voegt de aanvrager bij het verzoek, het dossier bedoeld in artikel 6 van verordening nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
   Indien nog geen aanvraag zoals bedoeld in het vorige lid werd ingediend, bevat het verzoek:
   1) een dossier opgesteld overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren voor het indienen van een aanvraag voor een raadpleging vóór indiening zoals bekendgemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Unie", Deel IV Een goede manier van produceren (GMP) voor geneesmiddelen, Hoofdstuk 4. Centrale procedure, 4. Procedure van indiening van de marktvergunningsaanvraag, 4.1 Pre-submission, DG Ondernemingen en Industrie, Herziene uitgave 2006, ENTR/F2/ BL D(2006);
   2) de beschikbare resultaten van de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische), preklinische (toxicologische en farmacologische) en klinische proeven, die een evaluatie van de gebruiksvoorwaarden van het geneesmiddel voor de beoogde, patiënten in het kader van het gebruik in schrijnende gevallen, mogelijk maken.
   Indien de aanvrager, bij gebreke van aanvraag zoals bedoeld in het 3e lid, niet over alle informatie beschikt om het dossier overeenkomstig het vorige lid, 1), in te dienen, voegt hij een rechtvaardiging van de omissie(s) en, indien van toepassing, een reden waarom het/de geneesmiddel(en), ondanks deze omissie(s) in aanmerking kom(t/en) voor het gebruik in schrijnende gevallen.
   De verzoeker kan bij de indiening van het in het 1e lid bedoelde verzoek, een ethisch comité aanduiden zoals bedoeld in paragraaf 11 voor de verlening van het ethisch advies.
   Het verzoek en de bijlagen, worden ingediend in vijfvoud.
   § 7. Het in paragraaf 6 bedoelde verzoek kan worden verbonden aan de toekenning van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, op verklaring van de verzoeker bij de indiening van het verzoek.
   Het programma dat wordt vastgesteld op verzoek onder het in het 1e lid bedoelde voorbehoud, neemt een aanvang vanaf de aanvraag van de cohortbeslissing, of eerder door de vrijwillige uitvoering van het programma door de aanvrager. Het programma vervalt voor de indicaties waarvoor het cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet van 14 juli 1994, wordt geweigerd, behalve indien de aanvrager zelf beslist om het programma voort te zetten. Overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 5, lid 8, blijft de persoon bedoeld in paragraaf 3, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de weigering van het cohort waren opgenomen.
   Het verval bedoeld in het 2e lid is slechts tegenstelbaar aan derden vanaf de bekendmaking overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2.
   § 8. Het verzoek is slechts ontvankelijk indien:
   1° het wordt ingediend door de minister van sociale zaken, een aanvrager van een vergunning volgens de gecentraliseerde communautaire procedure of een fabrikant, invoerder of een opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het/de betrokken geneesmiddel(en)
   2° het voldoet aan de vormvoorschriften van, en de bijlagen bevat zoals bepaald in, paragraaf 6;
   3° de motivering van het verzoek bedoeld in paragraaf 6, 2e lid, en van de omissies bedoeld in paragraaf 6, 5e lid, niet kennelijk onredelijk is;
   4° het verzoek vergezeld gaat van het bewijs van betaling van de retributie verschuldigd op grond van artikel 3 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende vaststelling van de retributies voor de toepassing van artikel 6quater, § 1, 2° ) en 3° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
   Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten doet binnen de 6 werkdagen uitspraak over de ontvankelijkheid van het verzoek. De in het tweede lid bedoelde kennisgeving schorst de termijn tot de ontvangst van de elementen die ontbreken.
   Indien het verzoek onvolledig is, wordt hiervan binnen de zes werkdagen na de ontvangst van het verzoek, kennis gegeven aan de verzoeker met de vermelding van de elementen die ontbreken. De verzoeker beschikt, op straffe van verval, over dertig dagen vanaf deze mededeling om zijn verzoek te vervolledigen volgens de daarin vermelde instructies.
   Van de in het 2e lid bedoelde beslissing wordt kennis gegeven aan de aanvrager binnen de drie werkdagen.
   § 9. Binnen de drie werkdagen vanaf de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8, maakt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, de stukken en de gegevens zoals bedoeld in paragraaf 6 van dit artikel over aan het ethisch comité zoals bedoeld in paragraaf 11 van dit artikel en aan de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
   Indien de verzoeker een ethisch comité heeft aangeduid overeenkomstig paragraaf 6, 6e lid, geschiedt de in het 1e lid bedoeld overmaking, aan dit comité behoudens dwingende redenen.
   Indien de minister of zijn afgevaardigde ambtshalve het opzetten van een programma overweegt, maakt hij een dossier opgesteld overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 6 over aan het ethisch comité zoals bedoeld in paragraaf 11 van dit artikel en aan de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
   Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten maakt een kopie van het verzoek en zijn bijlagen ter informatie over aan het College van geneesheren-directeurs bedoeld in artikel 23, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.
   § 10. De minister of zijn afgevaardigde stelt het Europees Bureau onverwijld in kennis van zijn voornemen, of het verzoek, tot het opzetten van een programma en vraagt, in voorkomend geval in overleg met de fabrikant of de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen en het Europees Bureau, het advies van het CHMP.
   § 11. Het ethisch comité bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, is een ethisch comité dat erkend is op grond van de bepalingen van artikel 11/2 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Het comité verleent zijn advies aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten binnen de veertien werkdagen na de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8 of, indien de minister of zijn afgevaardigde ambtshalve het opzetten van een programma overweegt, binnen de 40 werkdagen na de overmaking bedoeld in paragraaf 9, 3e lid.
   Wanneer de het ethisch comité bij het verstrijken van een termijn van veertien werkdagen te rekenen vanaf de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8, geen advies heeft verleend, wordt het stilzwijgen geacht een gunstig advies te zijn zoals bedoeld in paragraaf 1.
   Het ethisch comité verleent advies over:
   1) de ethische toelaatbaarheid van het programma;
   2) de inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden met het oog op het verlenen van diens schriftelijke toestemming.
   Het advies is gemotiveerd.
   § 12. De commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verleent haar advies binnen de veertien werkdagen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten na de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8 of, indien de minister of zijn afgevaardigde ambtshalve het opzetten van een programma overweegt, binnen de 40 werkdagen na de overmaking bedoeld in paragraaf 9, 3e lid.
  [2 ...]2
   De Commissie voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik spreekt zich uit over:
   1) de voorwaarden bedoeld in artikel 83.2 van Verordening (EG) nr. 726/2004 op basis van objectieve en kwantificeerbare medische gegevens;
   2) de kwaliteit van het geneesmiddel;
   3) de preklinische en klinische gegevens van het geneesmiddel;
   4) de alternatieve geneesmiddelen en de rechtvaardiging waarom de beoogde patiënten niet adequaat kunnen worden behandeld met de alternatieven;
   5) de verantwoording waarom de beoogde patiënten niet in aanmerking komen voor de opname in een klinische proef, tenzij het/de betrokken geneesmiddel(en) niet het voorwerp is/zijn van een klinische proef onderworpen aan de wet van 7 mei 2004.
   Het advies is gemotiveerd.
   § 13. Wanneer de minister of zijn afgevaardigde bij het verstrijken van een termijn van 55 werkdagen te rekenen vanaf de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8, geen beslissing heeft genomen, wordt het stilzwijgend geacht een positieve beslissing te zijn.]2
  
  TOEKOMSTIG RECHT
  
  Art. 106. [3 § 1. De minister of zijn afgevaardigde kan, op gunstig advies van een ethisch comité en op gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een programma opzetten inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 83 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 6quater, § 1, 2° ) van de wet op de geneesmiddelen, hetzij ambtshalve, hetzij op verzoek van de minister van Sociale Zaken, hetzij op verzoek van de aanvrager van een vergunning volgens de gecentraliseerde communautaire procedure of de fabrikant, invoerder of de opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het/de betrokken geneesmiddel(en).
   De beslissing houdende een programma inzake het ter beschikking stellen, bepaalt :
   1) de looptijd;
   2) de gebruiksvoorwaarden en de indicatie voor dewelke het/de geneesmiddel(en) ter beschikking zal/zullen worden gesteld;
   3) de distributievoorwaarden;
   4) de voorwaarden, termijnen en nadere regelen waaronder patiënten worden toegelaten tot het programma overeenkomstig de bepalingen van artikel 109;
   5) de verantwoordelijke voor het programma op grond van paragraaf 3 van dit artikel;
   6) de inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden met het oog op het verlenen van diens toestemming bedoeld in artikel 109, § 4; en
   7) de modaliteiten volgens dewelke de niet-gebruikte geneesmiddelen zullen worden behandeld.
   5) de gegevens voor de registratie van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die noodzakelijk zijn om de doeleinden bedoeld onder paragraaf 5, te bereiken.
   Onverminderd artikel 107, treedt het programma zoals bedoeld in het 1e lid, dat ambtshalve of op verzoek van de minister van sociale zaken wordt vastgesteld, slechts in werking na de verlening van een cohort voor dit programma zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.
   § 2. De beslissingen bedoeld in de paragrafen 1 en 5, 5e lid, worden door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bekendgemaakt op zijn website respectievelijk binnen de vijf werkdagen nadat het programma in werking is getreden zoals bedoeld in artikel 107, § 1, of na de wijziging zoals bedoeld in paragraaf 5, 5e lid. Het Agentschap maakt op dezelfde wijze binnen de vijf werkdagen de beëindiging van het programma zoals bedoeld in paragraaf 5, 7e lid, bekend. Op verzoek van de aanvrager, maakt het Agentschap tevens het in paragraaf 7, 2e lid, bedoelde verval bekend, binnen de vijf werkdagen na ontvangst van het verzoek.
   § 3. De verzoeker bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel is verantwoordelijk voor :
   1) de uitvoering van het programma;
   2) de aanstelling van een verantwoordelijk geneesheer voor de behandeling van de verzoeken tot opname overeenkomstig de bepalingen van artikel 109;
   3) het bijhouden van een centraal register van opgenomen patiënten en het bijhouden van de vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen.
   Indien het programma ambtshalve of op verzoek van de minister van sociale zaken, wordt opgezet, staat het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering in voor de organisatie van de uitvoering van het programma.
   § 4. De verantwoordelijke voor het programma bedoeld in paragraaf 3 houdt een centraal register met het oog op:
   1) de controle door het fagg op de uitvoering van het programma en de terbeschikkingstelling van de betrokken geneesmiddelen, alsook het bestrijden van fraude;
   2) de traceerbaarheid van de betrokken geneesmiddelen en gebeurlijke maatregelen op het gebied van vigilantie.
   Het centraal register bestaat uit de volgende onderdelen:
   1) de administratieve gegevens:
   a. de contactgegevens van de patiënt waaronder tenminste de naam en de woonplaats of, bij gebreke aan woonplaats, de verblijfplaats;
   b. de contactgegevens van de behandelende geneesheer waaronder tenminste de naam en het RIZIV-nummer;
   2) een kopie van de schriftelijke vastlegging van de geïnformeerde toestemming van de patiënt bedoeld in artikel 109, § 4.
   Met het oog op de in paragraaf 5 bedoelde evaluatie, met toepassing van de bij en krachtens de wet van 8 december 1992 voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, vastgestelde bepalingen, registreert de verantwoordelijke van het programma de gegevens bedoeld in paragraaf 1, tweede lid, 8). Deze gegevensverwerking staat los van het register bedoeld in het 1e lid en de verwerking gebeurt op basis van gecodeerde persoonsgegevens, derwijze dat de vermoedens slechts door middel van een code in verband kunnen worden gebracht met de gegevens opgenomen in het centraal register.
   Naast het in het 3e lid bedoelde oogmerk, mogen, de gegevens van het register van vermoedelijke bijwerkingen, desgevallend aangevuld met de gegevens verzameld overeenkomstig de door het College van geneesheren-directeurs aangenomen cohortbeslissing overeenkomstig artikel 9, § 5, leden 2 en 3 van het koninklijk besluit van 12 mei 2014 tot uitvoering van de artikelen 25 en volgende van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, uitsluitend het voorwerp uitmaken van een gegevensverwerking teneinde de dossiers te evalueren alsook met het oog op de kwaliteit en de kost van de zorg gedekt door de cohortbeslissing.
   De verantwoordelijke voor het programma of, indien het programma ambtshalve of op verzoek van de minister van Sociale Zaken, wordt opgezet, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, is tevens de verantwoordelijke voor de verwerking zoals bedoeld in artikel 1, § 4, van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens. De verwerking van de gegevens, met inbegrip van de codering, staat onder toezicht van de verantwoordelijke geneesheer van het programma zoals bedoeld in artikel 106, § 3, 2).
   De verantwoordelijke voor het programma bewaart de gegevens tenminste tien jaar na de beëindiging van het programma.
   Onverminderd het 6e lid, moeten de in deze paragraaf bedoelde gegevens op de informatiedragers vernietigd worden na verloop van dertig jaar vanaf de registratie.
   § 5. Gedurende de looptijd wordt het programma jaarlijks geëvalueerd op grond van de stand van de wetenschap door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het verstrijken van de 3e maand na de verjaardag van het programma.
   Indien er geen aanvraag van een vergunning voor het betrokken geneesmiddel volgens de gecentraliseerde procedure is ingediend, wordt de in het 1e lid bedoelde evaluatie halfjaarlijks uitgevoerd voor het verstrijken van de 3e maand na ieder betrokken semester.
   Uiterlijk twee maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 1, verstrekt de verantwoordelijke voor het programma bedoeld in paragraaf 3 een lijst van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen. Indien het programma onderworpen is aan een halfjaarlijkse evaluatie op grond van lid 2, verstrekt de verantwoordelijke de lijst eenmaal per semester, uiterlijk twee maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 2.
   Onverminderd leden 1 en 2, evalueert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het programma indien het kennis krijgt van informatie die kan leiden tot een substantiële wijziging van het programma.
   De minister of zijn afgevaardigde kan het programma wijzigen of opheffen, en de modaliteiten vaststellen.
   Substantiële wijzigingen dienen het voorwerp te zijn hetzij van een advies van de CHMP, hetzij van een gunstig advies van het ethisch comité en een gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Een substantiële wijziging is een wijziging aan het programma die de veiligheid of de fysieke en mentale integriteit van de patiënt betreft, het verloop van het programma betreft of de kwaliteit of de veiligheid van het geneesmiddel voor gebruik in schrijnende gevallen betreft.
   Het programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen, eindigt op het moment dat het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel word(t/en) gebracht, door de opheffing bedoeld in lid 5 of bij het verstrijken van de looptijd van het programma.
   Overeenkomstig artikel 83, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en onverminderd de modaliteiten bedoeld in lid 5, blijft de persoon bedoeld in § 3, na de beëindiging van het programma, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de datum van beëindiging van het programma waren opgenomen overeenkomstig artikel 109, tenzij het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel is/zijn.
   Indien de vergunning voor het/de betrokken geneesmiddel(en) volgens de gecentraliseerde communautaire procedure, gedeeltelijk word(t/en) afgewezen, evalueert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten onverwijld het programma overeenkomstig leden 4 en 5 van deze paragraaf met het oog op het vaststellen van een medisch noodprogramma voor de niet-vergunde indicaties op grond van artikel 108. De minister of zijn afgevaardigde stelt het medisch noodprogramma vast of wijst het af. Indien op het moment dat het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel word(t/en) gebracht, de minister of zijn afgevaardigde geen beslissing heeft genomen, dan wordt het medisch noodprogramma geacht stilzwijgend te zijn opgezet voor de niet-vergunde indicaties onder de voorwaarden van het programma bedoeld in paragraaf 1.
   Indien de vergunning voor het/de betrokken geneesmiddel(en) volgens de gecentraliseerde communautaire procedure word(t/en) afgewezen, kan de minister of zijn afgevaardigde, op advies van het ethisch comité en van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de verdere uitvoering van het programma opheffen of modaliteiten vaststellen.
   § 6. De verzoeker bedoeld in paragraaf 1, richt zijn verzoek per aangetekende brief aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
   Het verzoek is gemotiveerd en beschrijft de rechtvaardiging van het gebruik in schrijnende gevallen en de punten onder paragraaf 1, 2e lid, van dit artikel. Het verzoek bevat de intentie van het al dan niet aanvragen van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.
   Indien een aanvraag van een vergunning voor het betrokken geneesmiddel volgens de gecentraliseerde procedure werd ingediend, voegt de aanvrager bij het verzoek, het dossier bedoeld in artikel 6 van verordening nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
   Indien nog geen aanvraag zoals bedoeld in het vorige lid werd ingediend, bevat het verzoek:
   1) een dossier opgesteld overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren voor het indienen van een aanvraag voor een raadpleging vóór indiening zoals bekendgemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Unie", Deel IV Een goede manier van produceren (GMP) voor geneesmiddelen, Hoofdstuk 4. Centrale procedure, 4. Procedure van indiening van de marktvergunningsaanvraag, 4.1 Pre-submission, DG Ondernemingen en Industrie, Herziene uitgave 2006, ENTR/F2/ BL D(2006);
   2) de beschikbare resultaten van de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische), preklinische (toxicologische en farmacologische) en klinische proeven, die een evaluatie van de gebruiksvoorwaarden van het geneesmiddel voor de beoogde, patiënten in het kader van het gebruik in schrijnende gevallen, mogelijk maken.
   Indien de aanvrager, bij gebreke van aanvraag zoals bedoeld in het 3e lid, niet over alle informatie beschikt om het dossier overeenkomstig het vorige lid, 1), in te dienen, voegt hij een rechtvaardiging van de omissie(s) en, indien van toepassing, een reden waarom het/de geneesmiddel(en), ondanks deze omissie(s) in aanmerking kom(t/en) voor het gebruik in schrijnende gevallen.
   De verzoeker kan bij de indiening van het in het 1e lid bedoelde verzoek, een ethisch comité aanduiden zoals bedoeld in paragraaf 11 voor de verlening van het ethisch advies.
   Het verzoek en de bijlagen, worden ingediend in vijfvoud.
   § 7. Het in paragraaf 6 bedoelde verzoek kan worden verbonden aan de toekenning van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, op verklaring van de verzoeker bij de indiening van het verzoek.
   Het programma dat wordt vastgesteld op verzoek onder het in het 1e lid bedoelde voorbehoud, neemt een aanvang vanaf de aanvraag van de cohortbeslissing, of eerder door de vrijwillige uitvoering van het programma door de aanvrager. Het programma vervalt voor de indicaties waarvoor het cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet van 14 juli 1994, wordt geweigerd, behalve indien de aanvrager zelf beslist om het programma voort te zetten. Overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 5, lid 8, blijft de persoon bedoeld in paragraaf 3, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de weigering van het cohort waren opgenomen.
   Het verval bedoeld in het 2e lid is slechts tegenstelbaar aan derden vanaf de bekendmaking overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2.
   § 8. Het verzoek is slechts ontvankelijk indien:
   1° het wordt ingediend door de minister van sociale zaken, een aanvrager van een vergunning volgens de gecentraliseerde communautaire procedure of een fabrikant, invoerder of een opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het/de betrokken geneesmiddel(en)
   2° het voldoet aan de vormvoorschriften van, en de bijlagen bevat zoals bepaald in, paragraaf 6;
   3° de motivering van het verzoek bedoeld in paragraaf 6, 2e lid, en van de omissies bedoeld in paragraaf 6, 5e lid, niet kennelijk onredelijk is;
   4° het verzoek vergezeld gaat van het bewijs van betaling van de retributie verschuldigd op grond van artikel 3 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende vaststelling van de retributies voor de toepassing van artikel 6quater, § 1, 2° ) en 3° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
   Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten doet binnen de 6 werkdagen uitspraak over de ontvankelijkheid van het verzoek. De in het tweede lid bedoelde kennisgeving schorst de termijn tot de ontvangst van de elementen die ontbreken.
   Indien het verzoek onvolledig is, wordt hiervan binnen de zes werkdagen na de ontvangst van het verzoek, kennis gegeven aan de verzoeker met de vermelding van de elementen die ontbreken. De verzoeker beschikt, op straffe van verval, over dertig dagen vanaf deze mededeling om zijn verzoek te vervolledigen volgens de daarin vermelde instructies.
   Van de in het 2e lid bedoelde beslissing wordt kennis gegeven aan de aanvrager binnen de drie werkdagen.
   § 9. Binnen de drie werkdagen vanaf de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8, maakt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, de stukken en de gegevens zoals bedoeld in paragraaf 6 van dit artikel over aan het ethisch comité zoals bedoeld in paragraaf 11 van dit artikel en aan de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
   Indien de verzoeker een ethisch comité heeft aangeduid overeenkomstig paragraaf 6, 6e lid, geschiedt de in het 1e lid bedoeld overmaking, aan dit comité behoudens dwingende redenen.
   Indien de minister of zijn afgevaardigde ambtshalve het opzetten van een programma overweegt, maakt hij een dossier opgesteld overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 6 over aan het ethisch comité zoals bedoeld in paragraaf 11 van dit artikel en aan de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
   Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten maakt een kopie van het verzoek en zijn bijlagen ter informatie over aan het College van geneesheren-directeurs bedoeld in artikel 23, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.
   § 10. De minister of zijn afgevaardigde stelt het Europees Bureau onverwijld in kennis van zijn voornemen, of het verzoek, tot het opzetten van een programma en vraagt, in voorkomend geval in overleg met de fabrikant of de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen en het Europees Bureau, het advies van het CHMP.
   § 11. Het ethisch comité bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel, is een ethisch comité dat erkend is op grond van de bepalingen van artikel 11/2 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Het comité verleent zijn advies aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten binnen de veertien werkdagen na de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8 of, indien de minister of zijn afgevaardigde ambtshalve het opzetten van een programma overweegt, binnen de 40 werkdagen na de overmaking bedoeld in paragraaf 9, 3e lid.
   Wanneer de het ethisch comité bij het verstrijken van een termijn van veertien werkdagen te rekenen vanaf de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8, geen advies heeft verleend, wordt het stilzwijgen geacht een gunstig advies te zijn zoals bedoeld in paragraaf 1.
   Het ethisch comité verleent advies over:
   1) de ethische toelaatbaarheid van het programma;
   2) de inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden met het oog op het verlenen van diens schriftelijke toestemming.
   Het advies is gemotiveerd.
   § 12. De commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verleent haar advies binnen de veertien werkdagen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten na de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8 of, indien de minister of zijn afgevaardigde ambtshalve het opzetten van een programma overweegt, binnen de 40 werkdagen na de overmaking bedoeld in paragraaf 9, 3e lid.
   De commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan de verzoeker, of indien het verzoek werd ingediend door de minister van sociale zaken, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, om bijkomende inlichtingen verzoeken. Zij bepaalt hiertoe een termijn die ten hoogste tien dagen mag bedragen vanaf de verzending van het verzoek tot bijkomende inlichtingen. Deze termijn schorst de termijn bedoeld in het vorige lid.
   De Commissie voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik spreekt zich uit over:
   1) de voorwaarden bedoeld in artikel 83.2 van Verordening (EG) nr. 726/2004 op basis van objectieve en kwantificeerbare medische gegevens;
   2) de kwaliteit van het geneesmiddel;
   3) de preklinische en klinische gegevens van het geneesmiddel;
   4) de alternatieve geneesmiddelen en de rechtvaardiging waarom de beoogde patiënten niet adequaat kunnen worden behandeld met de alternatieven;
   5) de verantwoording waarom de beoogde patiënten niet in aanmerking komen voor de opname in een klinische proef, tenzij het/de betrokken geneesmiddel(en) niet het voorwerp is/zijn van een klinische proef onderworpen aan de wet van 7 mei 2004.
   Het advies is gemotiveerd.
   § 13. Wanneer de minister of zijn afgevaardigde bij het verstrijken van een termijn van 55 werkdagen te rekenen vanaf de beslissing waarbij het verzoek ontvankelijk wordt verklaard overeenkomstig paragraaf 8, geen beslissing heeft genomen, wordt het stilzwijgend geacht een positieve beslissing te zijn.]3

  ----------
  (1)<KB 2013-05-28/02, art. 20, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
  (2)<KB 2014-04-25/92, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 01-07-2014>
  (3)<KB 2014-04-25/92, art. 1, 007; Inwerkingtreding : onbepaald>

  Art. 107.[1 § 1. Het programma bedoeld in artikel 106 treedt in werking na verlening van een tijdelijke vergunning tot terbeschikkingstelling voor het/de betrokken geneesmiddel(en).
   De minister of zijn afgevaardigde, verleent de tijdelijke vergunning tot terbeschikkingstelling bedoeld in het vorige lid op eenvoudig verzoek aan de fabrikant, invoerder of de aanvrager van een vergunning tot het in de handel brengen van het/de betrokken geneesmiddel(en).
   De houder van een tijdelijke vergunning tot terbeschikkingstelling is verplicht om permanent in de behoefte te voorzien van het niet-vergunde geneesmiddel in het kader van het programma bedoeld in artikel 106.
   De vergunning vervalt op het moment dat er geen patiënten meer zijn opgenomen in het programma zoals bedoeld in artikel 106, § 5, 8e lid.
   § 2. De etikettering van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen moet minstens voldoen aan de bepalingen van artikel 20, f), van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 houdende uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Bovendien moet de buitenverpakking van geneesmiddelen die aan artsen ter beschikking worden gesteld in het kader van de uitvoering van een programma bedoeld in artikel 106, de vermelding "compassionate use - mag niet worden verkocht" bevatten.]1
  ----------
  (1)<KB 2014-04-25/92, art. 3, 007; Inwerkingtreding : 01-07-2014>

  Art. 107/1. [1 Bij uitzondering, in dringende gevallen gemotiveerd door het feit dat men zonder aangepaste behandeling kan verwachten dat de dood van de patiënt op korte termijn zal plaatsvinden of dat het risico van de gevolgen te wijten aan de afwezigheid van behandeling groter zullen zijn dan het risico van de gevolgen te wijten aan het opstarten van de behandeling, kan een geneesmiddel dat niet in de handel is eveneens op grond van artikel 83 van Verordening (EG) nr. 726/2004 ter beschikking worden gesteld als voldaan is aan de volgende voorwaarden :
   1° het gaat niet om een geneesmiddel dat kadert in een programma als bedoeld in artikel 106, kadert in een klinische proef en het gaat niet om een geneesmiddel waarvoor geen registratie of VHB is vereist;
   2° de patiënt kan niet worden behandeld met een geneesmiddel dat in de handel is of onder ziekenhuisvrijstelling, of met een magistrale bereiding:
   3° geen toepassing kan worden gemaakt van artikel 105 van dit besluit;
   4° geen verzoek overeenkomstig de bepalingen van artikel 106 wordt ingediend, tenzij een dergelijk verzoek werd ingediend of de melder verklaart dat hij een verzoek zal indienen.
   De in het 1e lid bedoelde persoon voegt tevens een verklaring op erewoord van de voorschrijvende arts dat de geïnformeerde toestemming werd verkregen overeenkomstig de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt en de motivatie dat zonder aangepaste behandeling men kan verwachten dat de dood van de patiënt op korte termijn zal plaatsvinden of dat het risico van de gevolgen te wijten aan de afwezigheid van behandeling groter zullen zijn dan het risico van de gevolgen te wijten aan het opstarten van de behandeling.
   Onverminderd de strafrechtelijke aansprakelijkheid en de burgerrechtelijke en tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid van de behandelende geneesheer, is de in het 1e lid bedoelde persoon burgerrechtelijk verantwoordelijk en strafrechtelijk aansprakelijk voor de terbeschikkingstelling.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2014-04-25/92, art. 3, 007; Inwerkingtreding : 01-07-2014>

  Art. 108.[1 § 1. De minister of zijn afgevaardigde kan, op gunstig advies van een ethisch comité en op gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een medisch noodprogramma opzetten voor een geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°, van de wet op de geneesmiddelen, hetzij ambtshalve, hetzij op verzoek van de minister van sociale zaken, hetzij op verzoek van de vergunninghouder voor het in de handel brengen of de fabrikant, invoerder of de opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het betrokken geneesmiddel.
   De beslissing houdende een medisch noodprogramma bepaalt:
   1) de looptijd;
   2) de gebruiksvoorwaarden en de indicatie voor dewelke het geneesmiddel ter beschikking zal worden gesteld;
   3) de distributievoorwaarden;
   4) de voorwaarden, termijnen en nadere regelen waaronder patiënten worden toegelaten tot het programma overeenkomstig de bepalingen van artikel 109;
   5) de verantwoordelijke voor het programma op grond van § 3 van dit artikel;
   6) de inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden met het oog op het verlenen van diens toestemming bedoeld in artikel 109, § 4; en
   7) de modaliteiten volgens dewelke de niet-gebruikte geneesmiddelen zullen worden behandeld.
   8) de gegevens voor de registratie van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die noodzakelijk zijn om de doeleinden bedoeld onder paragraaf 5, te bereiken.
   Het programma, zoals bedoeld in het 1e lid, dat ambtshalve of op verzoek van de minister van sociale zaken, wordt vastgesteld, treedt slechts in werking na de verlening van een cohort, zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, voor dit programma.
   § 2. De beslissingen bedoeld in de paragrafen 1 en 5, 5e lid, worden door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bekendgemaakt op zijn website respectievelijk binnen de vijf werkdagen of na de wijziging zoals bedoeld in paragraaf 5, 5e lid. Het Agentschap maakt op dezelfde wijze binnen de 5 werkdagen de beëindiging van het programma zoals bedoeld in paragraaf 5, 7e lid, bekend. Op verzoek van de aanvrager, maakt het Agentschap tevens het in paragraaf 7, 2e lid, bedoelde verval bekend, binnen de vijf werkdagen na ontvangst van het verzoek.
   § 3. De verzoeker bedoeld in § 1 van dit artikel is verantwoordelijk voor :
   1) de uitvoering van het programma;
   2) de aanstelling van een verantwoordelijk geneesheer voor de behandeling van de verzoeken tot opname overeenkomstig de bepalingen van artikel 109;
   3) het bijhouden van een centraal register van opgenomen patiënten en het bijhouden van de vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen.
  [1 ...]1
   § 4. De verantwoordelijke voor het programma bedoeld in paragraaf 3 houdt een centraal register met het oog op :
   1) de controle door het fagg op de uitvoering van het programma en de terbeschikkingstelling van de betrokken geneesmiddelen, alsook het bestrijden van fraude;
   2) de traceerbaarheid van de betrokken geneesmiddelen en gebeurlijke maatregelen op het gebied van vigilantie.
   Het centraal register bestaat uit de volgende onderdelen :
   1) de administratieve gegevens :
   a. de contactgegevens van de patiënt waaronder tenminste de naam en de woonplaats of, bij gebreke aan woonplaats, de verblijfplaats;
   b. de contactgegevens van de behandelende geneesheer waaronder tenminste de naam en het RIZIV-nummer;
   2) een kopie van de schriftelijke vastlegging van de geïnformeerde toestemming van de patiënt bedoeld in artikel 109, § 4.
  [1 ...]1
   De verantwoordelijke voor het programma bewaart de gegevens tenminste tien jaar na de beëindiging van het programma.
   Onverminderd het 6e lid, moeten de in deze paragraaf bedoelde gegevens op de informatiedragers vernietigd worden na verloop van dertig jaar vanaf de registratie.
   § 5. Gedurende de looptijd, wordt het programma jaarlijks geëvalueerd op grond van de stand van de wetenschap door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het verstrijken van de 3e maand na de verjaardag van het programma.
   Indien er geen aanvraag van een vergunning voor de betrokken indicatie is ingediend, wordt de in het 1e lid bedoelde evaluatie halfjaarlijks uitgevoerd voor het verstrijken van de 3e maand na ieder betrokken semester.
   Uiterlijk twee maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 1, verstrekt de verantwoordelijke voor het programma bedoeld in § 3 een lijst van de vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen. Indien het programma onderworpen is aan een halfjaarlijkse evaluatie op grond van lid 2, verstrekt de verantwoordelijke de lijst eenmaal per semester, uiterlijk 2 maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 2.
   Onverminderd leden 1 en 2, evalueert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het programma indien het kennis krijgt van informatie die kan leiden tot een substantiële wijziging van het programma.
   De minister of zijn afgevaardigde kan het programma wijzigen of opheffen en de modaliteiten vaststellen.
   Substantiële wijzigingen dienen het voorwerp te zijn van een gunstig advies van het ethisch comité en een gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Een substantiële wijziging is een wijziging aan het programma die de veiligheid of de fysieke en mentale integriteit van de patiënt betreft, het verloop van het programma betreft of de kwaliteit of de veiligheid van het geneesmiddel voor gebruik in schrijnende gevallen betreft.
   Het medisch noodprogramma eindigt op het moment dat de vergunning van de betrokken indicatie wordt verleend, door de opheffing bedoeld in lid 4 of bij het verstrijken van de looptijd van het programma.
   Naar analogie van artikel 83, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en onverminderd de modaliteiten bedoeld in lid 4, blijft de persoon bedoeld in § 3, na de beëindiging van het programma, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de datum van beëindiging van het programma waren opgenomen overeenkomstig artikel 109, tenzij het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel is/zijn voor de betrokken indicatie.
   Indien de vergunning van de betrokken indicatie wordt afgewezen, kan de minister of zijn afgevaardigde, op advies van het ethisch comité en van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de verdere uitvoering van het programma opheffen of modaliteiten vaststellen.
   § 6. De verzoeker bedoeld in § 1, richt zijn verzoek per aangetekende brief aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
   Het verzoek is gemotiveerd en beschrijft de rechtvaardiging van het gebruik onder een medische noodprogramma en de punten onder § 1, 2e lid, van dit artikel. Het verzoek bevat de intentie van het al dan niet aanvragen van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.
   Indien een aanvraag van een vergunning voor de betrokken indicatie werd ingediend, voegt de aanvrager bij het verzoek, het ingediende dossier.
   Indien nog geen aanvraag zoals bedoeld in het vorige lid werd ingediend, bevat het verzoek, de beschikbare resultaten van de klinische proeven die een evaluatie van de gebruiksvoorwaarden van de betrokken indicatie van het geneesmiddel voor de beoogde patiënten in het kader van het gebruik onder een medische noodprogramma, mogelijk maken.
   De verzoeker kan bij de indiening van het in het 1e lid bedoelde verzoek, een ethisch comité aanduiden zoals bedoeld in artikel 106, § 11. voor de verlening van het ethisch advies.
   Het verzoek en de bijlagen, worden ingediend in vijfvoud.
   § 7. Het in paragraaf 6 bedoelde verzoek kan worden verbonden aan de toekenning van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, op verklaring van de verzoeker bij de indiening van het verzoek.
   Het programma dat wordt vastgesteld op verzoek onder het in het 1e lid bedoelde voorbehoud, neemt een aanvang vanaf de aanvraag van het cohort, of eerder door de vrijwillige uitvoering van het programma door de aanvrager. Het programma vervalt voor de indicaties waarvoor het cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet van 14 juli 1994, wordt geweigerd, behalve als de aanvrager zelf beslist om het programma voort te zetten. Overeenkomstig de bepalingen van § 5, lid 8, blijft de persoon bedoeld in § 3, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de weigering van het cohort waren opgenomen.
   Het verval bedoeld in het 2e lid is slechts tegenstelbaar aan derden vanaf de bekendmaking overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2.
   § 8. Het verzoek is slechts ontvankelijk indien :
   1° het wordt ingediend door de minister van sociale zaken, een vergunninghouder voor het in de handel brengen of een fabrikant, invoerder of opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het betrokken geneesmiddel;
   2° het voldoet aan de vormvoorschriften van, en de bijlagen bevat zoals bepaald in, § 6;
   3° de motivering van het verzoek bedoeld in paragraaf 6, tweede lid, niet kennelijk onredelijk is;
   4° het verzoek vergezeld gaat van het bewijs van betaling van de retributie verschuldigd op grond van artikel 3 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende vaststelling van de retributies voor de toepassing van artikel 6quater, § 1, 2° ) en 3° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
   De verzoeken bedoeld in paragraaf 1 worden behandeld overeenkomstig de bepalingen van artikel 106, §§ 8, 2e, 3e en 4e lid, 9, 11, 12 en 13.
   § 9. In afwijking van de vorige paragraaf, spreekt de Commissie voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik zich uit naar aanleiding van de adviesaanvraag op grond van deze paragraaf, uit over :
   1) de klinische gegevens van de niet-vergunde toepassing van het geneesmiddel;
   2) de alternatieve geneesmiddelen en de rechtvaardiging waarom de beoogde patiënten niet adequaat kunnen worden behandeld met de alternatieven.]1
  
  TOEKOMSTIG RECHT
  
  [2 Art. 108. § 1. De minister of zijn afgevaardigde kan, op gunstig advies van een ethisch comité en op gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een medisch noodprogramma opzetten voor een geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, 3°, van de wet op de geneesmiddelen, hetzij ambtshalve, hetzij op verzoek van de minister van sociale zaken, hetzij op verzoek van de vergunninghouder voor het in de handel brengen of de fabrikant, invoerder of de opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het betrokken geneesmiddel.
   De beslissing houdende een medisch noodprogramma bepaalt:
   1) de looptijd;
   2) de gebruiksvoorwaarden en de indicatie voor dewelke het geneesmiddel ter beschikking zal worden gesteld;
   3) de distributievoorwaarden;
   4) de voorwaarden, termijnen en nadere regelen waaronder patiënten worden toegelaten tot het programma overeenkomstig de bepalingen van artikel 109;
   5) de verantwoordelijke voor het programma op grond van § 3 van dit artikel;
   6) de inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden met het oog op het verlenen van diens toestemming bedoeld in artikel 109, § 4; en
   7) de modaliteiten volgens dewelke de niet-gebruikte geneesmiddelen zullen worden behandeld.
   8) de gegevens voor de registratie van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die noodzakelijk zijn om de doeleinden bedoeld onder paragraaf 5, te bereiken.
   Het programma, zoals bedoeld in het 1e lid, dat ambtshalve of op verzoek van de minister van sociale zaken, wordt vastgesteld, treedt slechts in werking na de verlening van een cohort, zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, voor dit programma.
   § 2. De beslissingen bedoeld in de paragrafen 1 en 5, 5e lid, worden door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bekendgemaakt op zijn website respectievelijk binnen de vijf werkdagen of na de wijziging zoals bedoeld in paragraaf 5, 5e lid. Het Agentschap maakt op dezelfde wijze binnen de 5 werkdagen de beëindiging van het programma zoals bedoeld in paragraaf 5, 7e lid, bekend. Op verzoek van de aanvrager, maakt het Agentschap tevens het in paragraaf 7, 2e lid, bedoelde verval bekend, binnen de vijf werkdagen na ontvangst van het verzoek.
   § 3. De verzoeker bedoeld in § 1 van dit artikel is verantwoordelijk voor :
   1) de uitvoering van het programma;
   2) de aanstelling van een verantwoordelijk geneesheer voor de behandeling van de verzoeken tot opname overeenkomstig de bepalingen van artikel 109;
   3) het bijhouden van een centraal register van opgenomen patiënten en het bijhouden van de vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen.
   Indien het programma ambtshalve wordt opgezet, staat het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering in voor de organisatie van de uitvoering van het programma.
   § 4. De verantwoordelijke voor het programma bedoeld in paragraaf 3 houdt een centraal register met het oog op :
   1) de controle door het fagg op de uitvoering van het programma en de terbeschikkingstelling van de betrokken geneesmiddelen, alsook het bestrijden van fraude;
   2) de traceerbaarheid van de betrokken geneesmiddelen en gebeurlijke maatregelen op het gebied van vigilantie.
   Het centraal register bestaat uit de volgende onderdelen :
   1) de administratieve gegevens :
   a. de contactgegevens van de patiënt waaronder tenminste de naam en de woonplaats of, bij gebreke aan woonplaats, de verblijfplaats;
   b. de contactgegevens van de behandelende geneesheer waaronder tenminste de naam en het RIZIV-nummer;
   2) een kopie van de schriftelijke vastlegging van de geïnformeerde toestemming van de patiënt bedoeld in artikel 109, § 4.
   Met het oog op de in paragraaf 5 bedoelde evaluatie, met toepassing van de bij en krachtens de wet van 8 december 1992 voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, vastgestelde bepalingen, registreert de verantwoordelijke van het programma de gegevens bedoeld in paragraaf 1, tweede lid, 8). Deze gegevensverwerking staat los van het register bedoeld in het 1e lid en de verwerking gebeurt op basis van gecodeerde persoonsgegevens, derwijze dat de vermoedens slechts door middel van een code in verband kunnen worden gebracht met de gegevens opgenomen in het centraal register.
   Naast het in het 3e lid bedoelde oogmerk, mogen, de gegevens van het register van vermoedelijke bijwerkingen, desgevallend aangevuld met de gegevens verzameld overeenkomstig de door het College van geneesheren-directeurs aangenomen cohortbeslissing overeenkomstig artikel 9, § 5, leden 2 en 3 van het koninklijk besluit van 12 mei 2014 tot uitvoering van de artikelen 25 en volgende van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, uitsluitend het voorwerp uitmaken van een gegevensverwerking teneinde de dossiers te evalueren alsook met het oog op de kwaliteit en de kost van de zorg gedekt door de cohortbeslissing.
   De verantwoordelijke voor het programma of, indien het programma ambtshalve of op verzoek van de minister van Sociale Zaken, wordt opgezet, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, is tevens de verantwoordelijke voor de verwerking zoals bedoeld in artikel 1, § 4, van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens. De verwerking van de gegevens, met inbegrip van de codering, staat onder toezicht van de verantwoordelijke geneesheer van het programma zoals bedoeld in artikel 108, § 3, 2).
   De verantwoordelijke voor het programma bewaart de gegevens tenminste tien jaar na de beëindiging van het programma.
   Onverminderd het 6e lid, moeten de in deze paragraaf bedoelde gegevens op de informatiedragers vernietigd worden na verloop van dertig jaar vanaf de registratie.
   § 5. Gedurende de looptijd, wordt het programma jaarlijks geëvalueerd op grond van de stand van de wetenschap door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het verstrijken van de 3e maand na de verjaardag van het programma.
   Indien er geen aanvraag van een vergunning voor de betrokken indicatie is ingediend, wordt de in het 1e lid bedoelde evaluatie halfjaarlijks uitgevoerd voor het verstrijken van de 3e maand na ieder betrokken semester.
   Uiterlijk twee maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 1, verstrekt de verantwoordelijke voor het programma bedoeld in § 3 een lijst van de vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen. Indien het programma onderworpen is aan een halfjaarlijkse evaluatie op grond van lid 2, verstrekt de verantwoordelijke de lijst eenmaal per semester, uiterlijk 2 maanden voor het verstrijken van de termijn bedoeld in lid 2.
   Onverminderd leden 1 en 2, evalueert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het programma indien het kennis krijgt van informatie die kan leiden tot een substantiële wijziging van het programma.
   De minister of zijn afgevaardigde kan het programma wijzigen of opheffen en de modaliteiten vaststellen.
   Substantiële wijzigingen dienen het voorwerp te zijn van een gunstig advies van het ethisch comité en een gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Een substantiële wijziging is een wijziging aan het programma die de veiligheid of de fysieke en mentale integriteit van de patiënt betreft, het verloop van het programma betreft of de kwaliteit of de veiligheid van het geneesmiddel voor gebruik in schrijnende gevallen betreft.
   Het medisch noodprogramma eindigt op het moment dat de vergunning van de betrokken indicatie wordt verleend, door de opheffing bedoeld in lid 4 of bij het verstrijken van de looptijd van het programma.
   Naar analogie van artikel 83, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en onverminderd de modaliteiten bedoeld in lid 4, blijft de persoon bedoeld in § 3, na de beëindiging van het programma, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de datum van beëindiging van het programma waren opgenomen overeenkomstig artikel 109, tenzij het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel is/zijn voor de betrokken indicatie.
   Indien de vergunning van de betrokken indicatie wordt afgewezen, kan de minister of zijn afgevaardigde, op advies van het ethisch comité en van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de verdere uitvoering van het programma opheffen of modaliteiten vaststellen.
   § 6. De verzoeker bedoeld in § 1, richt zijn verzoek per aangetekende brief aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
   Het verzoek is gemotiveerd en beschrijft de rechtvaardiging van het gebruik onder een medische noodprogramma en de punten onder § 1, 2e lid, van dit artikel. Het verzoek bevat de intentie van het al dan niet aanvragen van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.
   Indien een aanvraag van een vergunning voor de betrokken indicatie werd ingediend, voegt de aanvrager bij het verzoek, het ingediende dossier.
   Indien nog geen aanvraag zoals bedoeld in het vorige lid werd ingediend, bevat het verzoek, de beschikbare resultaten van de klinische proeven die een evaluatie van de gebruiksvoorwaarden van de betrokken indicatie van het geneesmiddel voor de beoogde patiënten in het kader van het gebruik onder een medische noodprogramma, mogelijk maken.
   De verzoeker kan bij de indiening van het in het 1e lid bedoelde verzoek, een ethisch comité aanduiden zoals bedoeld in artikel 106, § 11. voor de verlening van het ethisch advies.
   Het verzoek en de bijlagen, worden ingediend in vijfvoud.
   § 7. Het in paragraaf 6 bedoelde verzoek kan worden verbonden aan de toekenning van een cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, op verklaring van de verzoeker bij de indiening van het verzoek.
   Het programma dat wordt vastgesteld op verzoek onder het in het 1e lid bedoelde voorbehoud, neemt een aanvang vanaf de aanvraag van het cohort, of eerder door de vrijwillige uitvoering van het programma door de aanvrager. Het programma vervalt voor de indicaties waarvoor het cohort zoals bedoeld in artikel 25quater/1 van de wet van 14 juli 1994, wordt geweigerd, behalve als de aanvrager zelf beslist om het programma voort te zetten. Overeenkomstig de bepalingen van § 5, lid 8, blijft de persoon bedoeld in § 3, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de weigering van het cohort waren opgenomen.
   Het verval bedoeld in het 2e lid is slechts tegenstelbaar aan derden vanaf de bekendmaking overeenkomstig de bepalingen van paragraaf 2.
   § 8. Het verzoek is slechts ontvankelijk indien :
   1° het wordt ingediend door de minister van sociale zaken, een vergunninghouder voor het in de handel brengen of een fabrikant, invoerder of opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het betrokken geneesmiddel;
   2° het voldoet aan de vormvoorschriften van, en de bijlagen bevat zoals bepaald in, § 6;
   3° de motivering van het verzoek bedoeld in paragraaf 6, tweede lid, niet kennelijk onredelijk is;
   4° het verzoek vergezeld gaat van het bewijs van betaling van de retributie verschuldigd op grond van artikel 3 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende vaststelling van de retributies voor de toepassing van artikel 6quater, § 1, 2° ) en 3° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
   De verzoeken bedoeld in paragraaf 1 worden behandeld overeenkomstig de bepalingen van artikel 106, §§ 8, 2e, 3e en 4e lid, 9, 11, 12 en 13.
   § 9. In afwijking van de vorige paragraaf, spreekt de Commissie voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik zich uit naar aanleiding van de adviesaanvraag op grond van deze paragraaf, uit over :
   1) de klinische gegevens van de niet-vergunde toepassing van het geneesmiddel;
   2) de alternatieve geneesmiddelen en de rechtvaardiging waarom de beoogde patiënten niet adequaat kunnen worden behandeld met de alternatieven.]2

  ----------
  (1)<KB 2014-04-25/92, art. 4, 007; Inwerkingtreding : 01-07-2014>
  (2)<KB 2014-04-25/92, art. 4, 007; Inwerkingtreding : onbepaald>

  Art. 109.[1 § 1. Een patiënt wordt door de verantwoordelijke opgenomen in het programma bedoeld in artikel 106 of 108 op schriftelijk verzoek van een geneesheer aan de verantwoordelijke geneesheer van het programma bedoeld in artikel 106, § 3, eerste lid, 2), of artikel 108, § 3, eerste lid, 2).
   Het verzoek bedoeld in het vorige lid is slechts ontvankelijk indien :
   1) een kopie werd toegevoegd van een identiteitsbewijs en in voorkomend geval, het identificatienummer van de Belgische sociale zekerheid;
   2) het een afdoende motivatie en stavingstukken bevat dat aan de toelatingsvoorwaarden van het programma is voldaan;
   3) de verklaring van de geneesheer is bijgevoegd dat hij zich bewust is persoonlijk de verantwoordelijkheid op zich te nemen van het gebruik van een (nog) niet vergund geneesmiddel of een niet-vergunde toepassing van een vergund geneesmiddel; en
   4) een kopie van de schriftelijke vastlegging van de geïnformeerde toestemming van de patiënt werd toegevoegd.
   Het verzoek en de bijlagen worden door de verantwoordelijk geneesheer gedurende tien jaar bewaard.
   § 2. Overeenkomstig de bepalingen vastgesteld op grond van artikel 106, § 1, tweede lid, 4), of artikel 108, § 1, tweede lid, 4), verleent de verantwoordelijk geneesheer bedoeld in § 1 van dit artikel, zijn advies over de toelaatbaarheid van iedere individuele aanvraag die hem wordt toegestuurd door de behandelende arts overeenkomstig § 1 van dit artikel, mede met inachtneming van de mogelijkheden om de patiënt op te nemen in een klinische studie. Hij deelt de verantwoordelijke van het programma zo spoedig mogelijk zijn advies mee.
   § 3. Indien het advies van de verantwoordelijk geneesheer positief is, stelt de verantwoordelijke van het programma het geneesmiddel ter beschikking van de behandelende geneesheer overeenkomstig de voorwaarden en nadere regels van de beslissing bedoeld in artikel 106 of 108.
   De terbeschikkingstelling aan de patiënt is kosteloos.
   Indien het advies van de verantwoordelijk geneesheer negatief is, weigert de verantwoordelijke voor het programma de opname van de patiënt en deelt dit onverwijld mee aan de behandelend geneesheer.
   § 4. In afwijking van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, dient de geïnformeerde toestemming van de patiënt voor het gebruik van het niet-vergund geneesmiddel onder het programma bedoeld in artikel 106 of een niet-vergunde toepassing van een vergund geneesmiddel bedoeld in artikel 108, schriftelijk te worden bevestigd.
   De schriftelijke geïnformeerde toestemming bevat ten minste de informatie opgenomen in het programma en de ondubbelzinnige toestemming van de patiënt met de verwerking van de persoonsgegevens overeenkomstig de bepalingen van artikel 106, § 4, of artikel 108, § 4.
   Deze bepaling doet geen afbreuk aan de overige rechten waarover de patiënt beschikt op grond van de in het eerste lid vermelde wet van 22 augustus 2002.]1
  ----------
  (1)<KB 2014-04-25/92, art. 5, 007; Inwerkingtreding : 01-07-2014>

  Art. 110. Indien de Minister in toepassing van artikel 6quater, § 1, 5°), van de wet op de geneesmiddelen tijdelijk toestemming verleent voor de distributie van niet vergunde geneesmiddelen, zijn de houders van een VHB, de fabrikanten en de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen niet verantwoordelijk voor de beslissing van het gebruik van een geneesmiddel buiten zijn vergunde indicatiegebieden of voor het gebruik van een niet-vergund geneesmiddel, indien het gebruik ervan wordt aanbevolen of vereist door de Minister om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan. Dit is van toepassing ongeacht het feit of er al dan niet een VHB werd verleend in een andere lidstaat, door de Europese Commissie of op nationaal vlak.
  Het vorige lid is niet van toepassing op de aansprakelijkheid voor producten met gebreken zoals vastgelegd in de wet van 25 februari 1991 betreffende de aansprakelijkheid voor producten met gebreken.
  Indien de Minister toepassing maakt van artikel 6quater, § 1, 5°), van de wet op de geneesmiddelen legt hij de voorwaarden inzake de verdeling van deze geneesmiddelen vast en bepaalt eventueel welke de te nemen voorzorgsmaatregelen zijn.

  Art. 111.§ 1. [1 Alvorens een dergelijke VHB te verlenen]1 in toepassing van de bepalingen van artikel 6, § 1, vijftiende lid, van de wet op de geneesmiddelen :
  - brengt de Minister of zijn afgevaardigde de houder van de VHB in de Lidstaat waar het geneesmiddel vergund is op de hoogte van het voorstel om een VHB te verlenen krachtens bovenvermelde bepalingen van de wet op de geneesmiddelen voor het betrokken geneesmiddel;
  - [1 kan vragen]1 de Minister of zijn afgevaardigde de bevoegde instantie van de Lidstaat waar het geneesmiddel vergund is om een kopie van het beoordelingsrapport bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, tweede lid, van de wet op de geneesmiddelen en van de geldende VHB van het betrokken geneesmiddel in die Lidstaat. [1 Indien hierom wordt verzocht door de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat, verstrekt de Minister of zijn afgevaardigde, binnen 30 dagen na ontvangst van het verzoek, een kopie van het beoordelingsrapport en van de VHB voor het betrokken geneesmiddel.]1
  § 2. De Minister of zijn afgevaardigde brengt de Europese Commissie op de hoogte van alle VHB's verleend krachtens artikel 6, § 1, vijftiende lid, van de wet op de geneesmiddelen alsook van alle gevallen waarin deze VHB's worden ingetrokken, met vermelding van de naam of handelsnaam en adres of maatschappelijke zetel van de houder van de betrokken VHB.
  ----------
  (1)<KB 2013-05-28/02, art. 11, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  TITEL IX. - Toezicht en sancties.

  Art. 112. § 1. De personen bedoeld in artikel 14, § 1, van de wet op de geneesmiddelen oefenen de hun in die bepaling opgedragen taak uit door middel van herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties. Indien monsters worden genomen worden deze ter controle voorgelegd hetzij aan een door de Minister of door een andere lidstaat erkend laboratorium hetzij aan een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend laboratorium. De monsters worden genomen overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 25 januari 1966 betreffende de wijze waarop en de voorwaarden waaronder de monsters van geneesmiddelen en van sommige andere stoffen worden genomen.
  § 2. De houder van een VHB moet gedurende de termijn bedoeld in artikel 86, § 3, van Titel VI van dit Deel steeds een kopie van de controleverslagen ondertekend door de bevoegde persoon met het detail van de aangewende analysemethodes, alsook monsters zoals bedoeld in dat artikel op verzoek van het FAGG onmiddellijk kunnen overmaken voor ieder geneesmiddel dat hij in de handel brengt.

  Art. 113.§ 1. Indien de geneesmiddelen bedorven, ontaard, vervallen, vervalst, nagemaakt of niet conform de bepalingen van de wet op de geneesmiddelen of haar uitvoeringsbesluiten worden bevonden of in de gevallen waarin op grond van de artikelen 7, 8 of 8bis, van de wet op de geneesmiddelen maatregelen worden genomen, is diegene die ze in de handel gebracht heeft verplicht binnen de termijn aangegeven in de kennisgeving van de vaststelling en uiterlijk binnen één maand na deze kennisgeving, op eigen kosten, de geneesmiddelen of de betrokken partij geneesmiddelen uit de handel te nemen en ze ter beschikking van het FAGG te houden. Hij kan zich niet verzetten tegen hun onmiddellijke weghaling door de personen bedoeld in artikel 14, § 1, van de wet op de geneesmiddelen.
  § 2. [2 De houder van de VHB is verplicht de minister of zijn afgevaardigde onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door de houder is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van de VHB of geen aanvraag tot verlenging van de VHB in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap. De houder van de VHB maakt in het bijzonder bekend of deze stap berust op een van de in artikel 7, eerste lid, artikel 8, eerste lid of artikel 8bis, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen, vermelde gronden.
   De houder van de VHB verricht ook de kennisgeving bedoeld in het eerste lid van dit artikel in gevallen waarin de stap ondernomen is in een derde land en indien deze stap berust op een van de in artikel 7, eerste lid, artikel 8, eerste lid of artikel 8bis, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen, vermelde gronden.
   De houder van de VHB stelt bovendien het EMA ervan in kennis wanneer de in het eerste of tweede lid van dit artikel bedoelde stap ondernomen is op grond van een van de in artikel 7, eerste lid, artikel 8, eerste lid of artikel 8bis, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen, vermelde gronden.]2
  § 3. [2 Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de houder van de VHB dit mee aan de minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig artikel 6, § 1 sexies van de wet op de geneesmiddelen. De houder van de VHB deelt de minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig paragraaf 2, eerste lid, mee om welke redenen hij hiertoe overgaat.]2
  ----------
  (1)<KB 2013-05-28/02, art. 20, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>
  (2)<KB 2013-10-18/06, art. 4, 006; Inwerkingtreding : 28-10-2013>

  Art. 113bis.[1 De vergunning- en registratiehouders bedoeld in dit Deel alsook de personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek zijn ertoe gehouden onmiddellijk vermoedelijk vervalste geneesmiddelen of vermoedelijke kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen aan het FAGG te melden.
   Het FAGG maakt op haar website [2 ...]2 het e-mailadres bekend waarop deze meldingen zowel tijdens als buiten de normale werkuren ontvangen worden, alsook het formulier volgens dewelke deze meldingen dienen te gebeuren.
   In geval een dringende waarschuwing wordt uitgezonden als bedoeld in artikel 7ter, derde lid van de wet op de geneesmiddelen, bepaalt de Minister of zijn afgevaardigde welke vergunning- of registratiehouders de geneesmiddelen in kwestie dienen terug te zenden hetzij naar de houder van de VHB hetzij naar het FAGG alsook binnen welke termijn. In voorkomend geval kan de Minister of zijn afgevaardigde ook beslissen dat personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek de geneesmiddelen in kwestie terugzenden hetzij naar de houder van de VHB hetzij naar het FAGG alsook binnen welke termijn.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2013-09-19/05, art. 15, 005; Inwerkingtreding : 06-10-2013>
  (2)<KB 2018-06-27/13, art. 10, 014; Inwerkingtreding : 30-07-2018>

  Art. 114. Het toezicht op de naleving van de bepalingen van artikel 12bis van de wet op de geneesmiddelen en de bepalingen van dit besluit en meer in het bijzonder van artikel 81 van Titel VI van dit Deel, kan eveneens worden verricht op verzoek van de bevoegde instantie van een andere Lidstaat, de Europese Commissie of het Europees Bureau, ook indien de fabrikant in een derde land gevestigd is.
  Voor het verkrijgen van een certificaat van goede fabricagepraktijk zoals bedoeld in artikel 81, en meer in het bijzonder in het geval van de vervaardiging van actieve substanties die als grondstof gebruikt worden, kan de inspectie tevens verricht worden op uitdrukkelijk verzoek van de fabrikant.

  Art. 115.[1 De personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen, informeren de aanvrager of de houder van een vergunning voor fabricage of distributie over de inhoud van rapporten, opgesteld in overeenstemming met de artikelen 82 en 97 over het naleven van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 12bis, lid 11 van de wet op de geneesmiddelen en beschreven in artikel 81, en de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken zoals bedoeld in artikel 12ter, lid 12, van diezelfde wet en beschreven in bijlage V van dit besluit.
   Alvorens het rapport goed te keuren, stellen de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen de aanvrager of de houder van de vergunning voor fabricage of distributie in de gelegenheid opmerkingen te maken.]1
  ----------
  (1)<KB 2013-05-28/02, art. 12, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 116. Indien de inspectie het toezicht op de naleving van de bepalingen van artikel 81 betreft, wordt een certificaat van goede fabricagepraktijk verleend indien de inspectie leidt tot de conclusie dat de in dat artikel bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen nageleefd worden.
  De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing inzake de aanvraag voor een certificaat binnen de 90 dagen te rekenen vanaf de laatste dag van de inspectie.
  Deze bepalingen zijn eveneens van toepassing indien de inspectie wordt uitgevoerd in het kader van de procedure voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee.
  Deze certificaten worden verleend overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.

  Art. 117.Op verzoek van de bevoegde instantie van een andere lidstaat deelt het FAGG de inspectieverslagen bedoeld in artikel 115 mee aan deze instantie.
  De conclusies getrokken in inspectieverslagen opgesteld door de bevoegde instanties van andere Lidstaten worden erkend.
  Indien in uitzonderlijke omstandigheden om redenen van bescherming van de volksgezondheid, de Minister of zijn afgevaardigde van oordeel is dat hij de conclusies getrokken in inspectieverslagen bedoeld in het tweede lid niet kan aanvaarden, stelt hij de Europese Commissie en het [1 EMA]1 hiervan in kennis.
  ----------
  (1)<KB 2013-05-28/02, art. 20, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 118. Op verzoek certificeert de Minister of zijn afgevaardigde dat de fabrikant de normen voor goede fabricagepraktijk volgt zoals bedoeld in Titel VI van dit Deel.
  Deze certificaten worden verleend conform de geldende administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie. Ze hebben een geldigheidsduur van twee jaar.

  Art. 119. Met het oog op uitvoer, certificeert de Minister of zijn afgevaardigde op aanvraag dat het geneesmiddel bestemd voor uitvoer vervaardigd werd conform de normen voor goede fabricagepraktijk.
  In geval van uitvoer van een geneesmiddel waarvoor in België een VHB is verleend, verstrekt het FAGG samen met het uitvoercertificaat eveneens een goedgekeurde SKP zoals bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, eerste lid, van de wet op de geneesmiddelen.
  Deze certificaten worden verleend conform de geldende administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie.

  Art. 120.§ 1. In toepassing van artikel 12bis, § 2, van de wet op de geneesmiddelen (kan een geneesmiddel waarvoor geen VHB is verleend in België of in een andere Lidstaat uitgevoerd worden), mits het bekomen van een uitvoerdeclaratie verleend door de Minister of zijn afgevaardigde. Een aanvraag voor het bekomen van een uitvoerdeclaratie bevat volgende documenten en gegevens : <Erratum, zie B.St. 19-06-2007, p. 33503>
  - naam, farmaceutische vorm en volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het betrokken geneesmiddel;
  - een certificaat van goede fabricagepraktijk zoals bedoeld in artikel 116 verleend door de bevoegde instanties van een andere lidstaat of een derde land waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede fabricagepraktijk volgt die tenminste gelijkwaardig zijn aan die welke in het Gemeenschapsrecht zijn vastgelegd;
  - een kopie van de vergunning voor vervaardiging voor de farmaceutische vorm van het betrokken geneesmiddel;
  - contractuele modaliteiten met alle tussenkomende partijen betrokken bij het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel;
  - indien de aanvrager de fabrikant is van het betrokken geneesmiddel, een verklaring waarin wordt uiteengezet waarom een dergelijke VHB niet beschikbaar is;
  - een verklaring van de fabrikant waarin wordt uiteengezet dat de farmaceutische vorm van het betrokken geneesmiddel zal vervaardigd worden overeenkomstig de specificaties van de Europese Farmacopee of een andere officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele kennis;
  - indien het betrokken geneesmiddel een geneesmiddel is zoals bedoeld in § 2 waarvoor een vergunning, een prekwalificatie of een positief advies werd verleend : een kopie van deze vergunning, prekwalificatie of positief advies.
  Het chemisch-farmaceutisch dossier conform bijlage I van dit besluit dient regelmatig te worden bijgewerkt en ter beschikking te worden gehouden van het FAGG. Op vraag van het FAGG, moet de houder van de uitvoerdeclaratie onmiddellijk het bijgewerkte chemisch-farmaceutisch dossier overmaken.
  Op de buitenverpakking en op de primaire verpakking van deze geneesmiddelen moet bovendien indien het geneesmiddel niet vervaardigd werd in België, het land van herkomst waar het geneesmiddel vervaardigd werd alsook de naam van die fabrikant worden vermeld.
  De Minister of zijn afgevaardigde deelt zijn beslissing aan de aanvrager mee binnen een termijn van 60 dagen na indiening van een geldige aanvraag. De Minister of zijn afgevaardigde kan eisen dat de aanvrager nadere inlichtingen verschaft over de in het eerste lid bedoelde documenten en gegevens. In dit geval wordt de termijn van 60 dagen opgeschort totdat de gevraagde inlichtingen verstrekt worden.
  De uitvoerdeclaratie is geldig voor 5 jaar.
  § 2. De uitvoer van geneesmiddelen die een actieve substantie of een combinatie van actieve substanties bevatten die niet opgenomen is in :
  - hetzij een in België of in een andere lidstaat vergund geneesmiddel;
  - hetzij een in een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het betrokken geneesmiddel normen voor goede fabricagepraktijken volgt die tenminste gelijkwaardig zijn aan die welke in Titel VI van dit Deel worden vastgelegd, vergund geneesmiddel;
  - hetzij een in een Staat die deel uitmaakt van de " International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ", vergund geneesmiddel;
  - hetzij een geneesmiddel waarvoor een prekwalificatie verleend werd door de Wereldgezondheidsorganisatie;
  - hetzij een geneesmiddel waarvoor een positief advies verstrekt werd door het [1 EMA]1 overeenkomstig artikel 58 van bovenvermelde Verordening (EG) nr. 726/2004,
  is niet toegelaten tenzij een vergunning, prekwalificatie of positief advies zoals hierboven bedoeld bekomen wordt voor het betrokken geneesmiddel.
  § 3. Indien in uitvoering van de artikelen 7, 8 of 8bis, van de wet op de geneesmiddelen om redenen van bescherming van de volksgezondheid ten aanzien van geneesmiddelen met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm een verbod tot levering, een schorsing van aflevering of een schorsing of intrekking van de VHB geldt, is de uitvoer niet toegelaten.
  § 4. De Minister of zijn afgevaardigde kan de uitvoerdeclaratie schorsen, intrekken of wijzigen op basis van de redenen bepaald in artikel 8bis van de wet op de geneesmiddelen met inachtneming van de bepalingen van artikel 121, § 1.
  ----------
  (1)<KB 2013-05-28/02, art. 20, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 121. § 1. De intentie tot schorsing, intrekking of wijziging van een VHB zoals bedoeld in artikel 8bis van de wet op de geneesmiddelen, wordt ter kennis gebracht van de houder van de VHB, die over een termijn van één maand beschikt om de Minister of zijn afgevaardigde een memorie voor te leggen met de argumenten die hij kan doen gelden of om zijn verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn.
  De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing binnen de twee maanden na het indienen van de memorie of nadat de houder van de VHB gehoord werd, op advies van de betrokken Commissie bedoeld in artikel 122, § 1, van Titel X van dit Deel en deelt zijn beslissing mee aan de houder van de VHB.
  De houder van de VHB is verplicht het geneesmiddel uit de handel te nemen overeenkomstig de bepalingen van artikel 113.
  § 2. Het toezicht op de naleving van de bepalingen van artikel 6, § 1ter, vierde en vijfde lid, van de wet op de geneesmiddelen gebeurt overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.

  TITEL X. - Administratieve structuur en werking.

  HOOFDSTUK I. - Administratieve structuur.

  Art. 122. § 1. Binnen het FAGG worden de volgende Commissies opgericht in het kader van het verlenen van een VHB of van een registratie, bevoegd voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, of voor geneesmiddelen voor menselijk én diergeneeskundig gebruik :
  - een Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna CGH genoemd;
  - een Commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk én diergeneeskundig gebruik, hierna HCG genoemd;
  - een Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna CKG genoemd.
  § 2. Binnen het FAGG wordt een Commissie voor Advies opgericht in het kader van het verlenen van een vergunning voor het vervaardigen, het invoeren, het uitvoeren, en/of de groothandel van geneesmiddelen voor menselijk én diergeneeskundig gebruik.

  Art. 123. § 1. Elk van deze Commissies wordt bijgestaan door een secretariaat dat wordt waargenomen door personeelsleden van het FAGG, aangewezen door de Minister of zijn afgevaardigde. Zij kunnen worden bijgestaan door andere personeelsleden van het FAGG.
  § 2. Het secretariaat is belast met het ondersteunen op technisch en administratief gebied van de betrokken Commissies. In samenwerking met de voorzitter van de betrokken Commissie staat het in voor de werking van de betrokken Commissie en waakt het erover dat de termijnen die haar toebedeeld worden voor het verstrekken van advies, nageleefd worden. Het secretariaat is tevens belast met het vervullen van de opdrachten bedoeld in artikel 19quater van de wet op de geneesmiddelen.

  Art. 124.§ 1. [1 De CGH is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en zes andere effectieve leden door de Minister benoemd.
   Er zijn evenveel plaatsvervangende leden als effectieve leden. De plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als de effectieve leden.]1
  [2 § 1bis. De HCG en de CKG zijn elk samengesteld uit een voorzitter, ondervoorzitter en twee andere effectieve leden door de minister benoemd.
   Er zijn evenveel plaatsvervangende leden als effectieve leden. De plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als de effectieve leden.]2
  § 2. Iedere Commissie bedoeld in § 1 [1 en § 1bis]1 kan bij coöptatie maximaal vier bijkomende leden benoemen bij gebrek aan vertegenwoordiging of in geval van onvoldoende vertegenwoordiging van een voor de samenstelling van die Commissie geschikte discipline zoals bedoeld in de artikelen 125, 126 of 127.
  De leden en gecoöpteerde leden worden gekozen op grond van hun specifieke wetenschappelijke bekwaamheid en deskundigheid.
  ----------
  (1)<KB 2015-11-25/05, art. 10, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
  (2)<KB 2018-06-06/12, art. 1, 013; Inwerkingtreding : 02-07-2018>

  Art. 125.[1 De leden alsook de gecoöpteerde leden van de CGH worden gekozen in functie van hun kwalificatie die verband houdt met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en onder meer in één of meerdere van de volgende disciplines :
   - farmacologie;
   - ziekenhuisfarmacie;
   - geavanceerde therapieën;
   - interne geneeskunde;
   - huisartsgeneeskunde;
   - pediatrie;
   - genomics of gepersonaliseerde geneesmiddelen;
   - algemene gezondheidszorg;]1
  [2 - infectiologie.]2
  ----------
  (1)<KB 2015-11-25/05, art. 11, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
  (2)<KB 2018-06-06/12, art. 2, 013; Inwerkingtreding : 02-07-2018>

  Art. 126. De leden alsook de gecoöpteerde leden van de HCG worden gekozen in functie van [1 hun kwalificatie die verband houdt met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en onder meer in één of meerdere van de volgende disciplines]1 :
  - toxicologie;
  - homeopathische geneeskunde;
  - analyse van geneesmiddelen;
  - farmacognosie;
  - microbiologie.
  ----------
  (1)<KB 2010-03-16/08, art. 9, 003; Inwerkingtreding : 11-04-2004>

  Art. 127. De leden alsook de gecoöpteerde leden van de CKG worden gekozen in functie van [1 hun kwalificatie die verband houdt met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en onder meer in één of meerdere van de volgende disciplines]1 :
  - toxicologie;
  - farmacologie;
  - klinische en traditionele geneeskunde;
  - analyse van geneesmiddelen;
  - farmacognosie;
  - galenische farmacie.
  ----------
  (1)<KB 2010-03-16/08, art. 9, 003; Inwerkingtreding : 11-04-2004>

  Art. 128.De Commissie van Advies is samengesteld uit de volgende leden door Ons benoemd :
  - een voorzitter voorgedragen door de Minister die de Justitie onder zijn bevoegdheid heeft uit de magistraten of eremagistraten van de Rechterlijke Orde;
  - de Administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde;
  - een personeelslid dat tot het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering behoort, voorgedragen door de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;
  - twee personeelsleden die tot het FAGG behoren, voorgedragen door de Administrateur-generaal van het FAGG;
  - [1 twee personeelsleden die tot Sciensano behoren]1, voorgedragen door de Minister;
  - [1 ...]1
  - zes fabrikanten, invoerders, uitvoerders van of groothandelaars in geneesmiddelen, die de verschillende beroepswerkzaamheden vertegenwoordigen en gekozen worden op de door de meest representatieve beroepsorganisaties voorgestelde dubbele lijsten;
  - twee bevoegde personen zoals bedoeld in artikel 86 van Titel VI van dit Deel of in artikel 211 van Titel VI van Deel II, twee apothekers van een voor het publiek opengestelde apotheek en twee ziekenhuisapothekers die gekozen worden op de door de meest representatieve beroepsorganisaties voorgestelde dubbele lijsten;
  - twee personen, die bijzonder ervaren zijn in de fabricage en de bereiding van sera en vaccins die gekozen worden op de door de meest representatieve beroepsorganisaties voorgestelde dubbele lijsten;
  - een directeur van een erkend laboratorium die gekozen wordt op de door de meest representatieve beroepsorganisaties voorgestelde dubbele lijsten;
  - twee personeelsleden van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, voorgedragen door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft.
  Er zijn evenveel plaatsvervangende als werkende leden. De plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als de werkende leden.
  ----------
  (1)<KB 2018-03-28/02, art. 82, 011; Inwerkingtreding : 01-04-2018>

  Art. 129.§ 1. [1 In de CGH zijn bovendien van rechtswege lid met raadgevende stem :
   - de Administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde;
   - de Directeur-generaal van het Directoraat - generaal PRE bij het FAGG of zijn afgevaardigde;
   - de Directeur-generaal van het Directoraat - generaal POST bij het FAGG of zijn afgevaardigde;
   - de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal INSPECTIE bij het FAGG of zijn afgevaardigde;
   - de gedelegeerd bestuurder van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering of zijn afgevaardigde;
   - [3 vier]3 vertegenwoordigers die elk een representatieve patiëntenorganisatie vertegenwoordigen;
   - één vertegenwoordiger van een ethisch comité, bedoeld in artikel 2, 4°, van de wet van 7 mei inzake experimenten op de menselijke persoon.]1
  § 2. [3 In de HCG is bovendien van rechtswege lid met raadgevende stem: de administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde.]3
  § 3. [3 In de CKG is bovendien van rechtswege lid met raadgevende stem de administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde.]3
  ----------
  (1)<KB 2015-11-25/05, art. 12, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
  (2)<KB 2018-03-28/02, art. 83, 011; Inwerkingtreding : 01-04-2018>
  (3)<KB 2018-06-06/12, art. 3, 013; Inwerkingtreding : 02-07-2018>

  Art. 130. § 1. Iedere Commissie bedoeld in artikel 122, § 1, kan voor de coördinatie van haar taken een Bureau oprichten. Het Bureau is samengesteld uit de voorzitter van de betrokken Commissie, de ondervoorzitter, twee van haar leden en tenminste één van de leden van haar secretariaat. Het Bureau kan ter ondersteuning van de uitoefening van haar taken één of meerdere leden of deskundigen bedoeld in artikel 131 uitnodigen.
  § 2. Iedere Commissie bedoeld in § 1 kan bovendien wetenschappelijke werkgroepen oprichten met het oog op de voorbereiding van het geven van haar advies. Deze werkgroepen kunnen samengesteld zijn uit leden van de verschillende Commissies opgericht binnen het FAGG, personeelsleden van het FAGG en externe deskundigen.

  Art. 131.§ 1. De leden van iedere Commissie bedoeld in artikel 122, § 1, worden bijgestaan door deskundigen-evaluatoren, personeelsleden van het FAGG en interne deskundigen genoemd, die de evaluatie van de dossiers voorbereiden.
  § 2. Op voorstel van iedere Commissie bedoeld in § 1, kan de Minister of zijn afgevaardigde de uitvoering van tijdelijke opdrachten of rapporten toevertrouwen aan onafhankelijke consultanten, externe deskundigen genoemd, die gekozen worden in functie van hun kwalificatie in het te behandelen onderwerp.
  § 3. De deskundigen bedoeld in de §§ 1 en 2, nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de betrokken Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden.
  Ze zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de leden onder de voorwaarden bepaald in artikel 132.
  [1 § 4. [2 Iedere Commissie, bedoeld in artikel 122, § 1,]2 kan tevens elke andere persoon of organisatie, waarvan ze oordeelt dat de mening nuttig is voor haar advies, horen of om schriftelijke inlichtingen verzoeken.]1
  ----------
  (1)<KB 2015-11-25/05, art. 13, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
  (2)<KB 2018-06-06/12, art. 4, 013; Inwerkingtreding : 02-07-2018>

  Art. 132. Ieder lid van elke Commissie bedoeld in artikel 122 verbindt er zich toe :
  - iedere inlichting waarvan hij naar aanleiding van zijn opdracht kennis krijgt vertrouwelijk te behandelen;
  - de modaliteiten en vastgestelde termijnen na te leven om zijn rapporten in te dienen;
  - deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor hij wordt opgeroepen;
  - op iedere vergadering van de betrokken Commissie mededeling te doen van hun bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten.

  Art. 133.§ 1. De mandaten van de leden van [2 de HCG, de CKG en de Commissie van Advies]2 hebben een duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar.
  Het [3 effectief lid]3 dat minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont, verliest zijn mandaat.
  [3 De persoon die wordt benoemd ter vervanging van een lid, beëindigt diens mandaat.]3
  [3 De ondervoorzitter vervangt de voorzitter ingeval deze afwezig of verhinderd is. Ieder ander effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een vergadering bij te wonen, verzekert persoonlijk zijn vervanging en verwittigt onmiddellijk zijn plaatsvervanger.]3
  § 2. [2 Deze Commissies]2 beraadslagen geldig indien ten minste de helft der stemgerechtigde leden aanwezig zijn.
  De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden met stemrecht. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend.
  § 3. In dringende gevallen of in geval van noodzaak, kan de voorzitter van [2 van elk van deze Commissies]2 beslissen over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies dienen uit te brengen. Deze termijn bedraagt tenminste [4 drie]4 [1 kalenderdagen]1. Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de voorzitter geen negatief advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven om zich te onthouden, wordt geacht stilzwijgend positief advies te hebben uitgebracht. De adviezen worden uitgebracht in overeenstemming met het bepaalde in § 2, tweede lid.
  Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de voorzitter om substantiële redenen verzoekt dat advies wordt uitgebracht in overeenstemming met § 2, eerste lid, kan de voorzitter de betrokken Commissie bijeenroepen. Indien hij de betrokken Commissie bijeenroept, dient dit te gebeuren binnen de vijf werkdagen.
  ----------
  (1)<KB 2010-03-16/08, art. 10, 003; Inwerkingtreding : 11-04-2004>
  (2)<KB 2015-11-25/05, art. 14, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>
  (3)<KB 2018-06-06/12, art. 5, 013; Inwerkingtreding : 02-07-2018>
  (4)<KB 2018-06-06/12, art. 6, 013; Inwerkingtreding : 02-07-2018>

  Art. 133bis. [1 § 1. De mandaten van de leden van de CGH hebben een duur van zes jaar en zijn twee maal hernieuwbaar.
   Het effectief lid dat minder dan de helft van de zittingen per jaar bijwoont, kan zijn mandaat verliezen.
   De persoon die wordt benoemd in vervanging van een lid, beëindigt diens mandaat.
   De Ondervoorzitter vervangt de voorzitter ingeval deze afwezig of verhinderd is. Ieder ander effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een vergadering bij te wonen, verzekert persoonlijk zijn vervanging en verwittigt onmiddellijk zijn plaatsvervanger.
   § 2. De CGH vergadert geldig indien ten minste de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig is.
   De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid van stemmen van de aanwezige leden die stemgerechtigd zijn. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend.
   § 3. In dringende gevallen, in geval van noodzaak of ingeval het quorum, bedoeld in paragraaf 2, eerste lid niet is behaald, kan de Voorzitter beslissen om over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De Voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies moeten uitbrengen. Deze termijn bedraagt minstens drie dagen.
   Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter geen ongunstig advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven van onthouding, wordt geacht stilzwijgend een gunstig advies te hebben uitgebracht.
   De adviezen worden uitgebracht overeenkomstig paragraaf 2, tweede lid.
   Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter om substantiële redenen verzoekt dat een advies wordt uitgebracht overeenkomstig paragraaf 2, eerste lid, kan de Voorzitter de CGH bijeenroepen. Indien de Voorzitter de CGH bijeenroept, gebeurt dit binnen een termijn van drie werkdagen.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2015-11-25/05, art. 15, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>

  Art. 134.§ 1. Iedere Commissie bedoeld in artikel 122, § 1, stelt een huishoudelijk reglement op dat aan de Minister ter goedkeuring wordt voorgelegd. Dit huishoudelijk reglement voorziet inzonderheid :
  - de wijze waarop de gecoöpteerde leden worden gekozen;
  - de procedure voor de vaststelling van adviezen in het kader van aanvragen tot VHB's of registraties;
  - de procedure voor de vaststelling van adviezen in het kader van wetenschappelijk advies;
  - een procedure voor de vaststelling van adviezen in spoedeisende gevallen overeenkomstig artikel 133, § 3, [1 en artikel 133bis, § 3,]1 met name wanneer de aanvragen betrekking hebben op het markttoezicht en de geneesmiddelenbewaking;
  - een procedure voor de werking van eventuele wetenschappelijke werkgroepen en indien van toepassing van haar Bureau;
  § 2. De Commissie van advies stelt tevens een huishoudelijk reglement op dat aan de Minister ter goedkeuring wordt voorgelegd. Dit huishoudelijk reglement voorziet inzonderheid :
  - de procedure voor de vaststelling van adviezen in het kader van aanvragen tot vergunningen voor vervaardiging, invoer, uitvoer en groothandel in geneesmiddelen;
  - een procedure voor de vaststelling van adviezen in spoedeisende gevallen overeenkomstig artikel 133, § 3, met name wanneer de aanvragen betrekking hebben op het markttoezicht en de geneesmiddelenbewaking.
  ----------
  (1)<KB 2015-11-25/05, art. 16, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>

  Art. 135.[1 § 1. De leden van de HCG, de CKG en de Commissie van Advies, waarop het statuut van het rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op :
   1. terugbetaling van de reiskosten, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 18 januari 1965 houdende algemene regeling inzake reiskosten;
   2. vergoeding van verblijfkosten, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 24 december 1964 tot vaststelling van de vergoedingen wegens verblijfkosten toegekend aan de leden van het personeel der ministeries;
   3. presentiegeld volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de Minister.
   Voor de toepassing van de bepalingen onder 1 en 2, worden die personen gelijkgesteld met de ambtenaren van niveau A 4 en A 5.
   § 2. De leden van de CGH, waarop het statuut van het rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op een vergoeding volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de Minister.]1
  ----------
  (1)<KB 2015-11-25/05, art. 17, 009; Inwerkingtreding : 01-01-2016>

  HOOFDSTUK II. - Administratieve werking.

  Art. 136. Het secretariaat van iedere Commissie bedoeld in artikel 122 bereidt de dagorde van de vergaderingen van de betrokken Commissie voor. De data waarop iedere Commissie en, eventueel haar Bureau, vergaderen worden jaarlijks vastgelegd en bekend gemaakt.

  Art. 137. Iedere Commissie bedoeld in artikel 122, § 1, houdt een lijst bij van de externe deskundigen die zij consulteert voor het opstellen van adviezen of rapporten. Deze lijst wordt bekendgemaakt.
  Voor de opdrachten die toevertrouwd worden aan externe deskundigen wordt een overeenkomst opgemaakt tussen het FAGG en de betrokkene, of eventueel diens werkgever. Zij worden vergoed overeenkomstig een schaal vastgesteld door de Minister.
  De personen waarvan sprake in artikel 131, § 2, kunnen, op vertoon van honorariumstaten, worden vergoed voor het werk en de rapporten die hun door de betrokken Commissie zijn opgedragen.
  Die honorariumstaten moeten door de Minister of zijn afgevaardigde worden goedgekeurd.

  Art. 138.De lijst van geneesmiddelen waarvoor een VHB werd verleend of waarvan de VHB werd ingetrokken, wordt [1 op de website van het FAGG]1 bekendgemaakt.
  ----------
  (1)<KB 2013-05-28/02, art. 13, 004; Inwerkingtreding : 20-06-2013>

  Art. 139. Van de geneesmiddelen waarvoor een VHB werd verleend wordt tevens de SKP, de bijsluiter alsook het publiek beoordelingsrapport voor het publiek toegankelijk gemaakt via de website van het FAGG.

  Art. 140. De documenten die bij een aanvraag voor een VHB gevoegd werden, worden na afloop van de procedure bedoeld in Titel II van dit Deel aan de aanvrager teruggegeven. Indien zij in papierversie werden ingediend, worden zij onder verzegelde vorm teruggegeven. Indien zij in elektronische versie werden ingediend, worden zij onder een elektronisch beveiligde vorm teruggegeven. De aanvrager dient, behalve in geval van weigering, deze documenten in dezelfde staat te bewaren en ze ter beschikking te houden van het FAGG.
  
  (NOTA : Voor deel 2 en bijlagen zie 2006-12-14/63)

Handtekening Tekst Inhoudstafel Begin
   Gegeven te Brussel, 14 december 2006.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE

Aanhef Tekst Inhoudstafel Begin
   ALBERT II, Koning der Belgen,
   Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
   Gelet op de Grondwet, inzonderheid op artikel 108;
   Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, vervangen bij de wet van 1 mei 2006, artikel 6bis, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, artikel 6ter, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, artikel 6quater, § 1 en § 2, 3°), 6°) en 7°), opgeheven bij de wet van 10 augustus 2001 en hersteld bij de wet van 1 mei 2006, artikel 6septies, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, artikel 7, vervangen bij de wet van 1 mei 2006, artikel 8, vervangen bij de wet van 1 mei 2006, artikel 8bis, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, artikel 12bis, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, artikel 12ter, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, artikel 12quinquies, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, artikel 12sexies, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, artikel 12septies, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en artikel 14ter, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006;
   Gelet op de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving, inzonderheid op artikel 50;
   Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten;
   Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 6 december 1960, 10 februari 1961, 12 juni 1962, 20 november 1962, 5 juni 1964, 26 augustus 1964, 21 februari 1967, 16 oktober 1967, 12 december 1969, 18 december 1970, 21 februari 1977, 12 december 1977, 13 januari 1983, 1 augustus 1985, 29 januari 1987, 27 juni 1988, vernietigd bij arrest van de Raad van State van 5 maart 1992, 14 augustus 1989, 20 december 1989, 12 juni 1991, 31 december 1992, gedeeltelijk vernietigd bij arrest van de Raad van State van 26 april 1996, 7 augustus 1995, 15 juli 1997, 3 mei 1999, 29 juni 1999, 17 augustus 1999, 5 september 2001, 8 november 2001, 27 februari 2003, 2 juli 2003, 4 maart 2004 en 30 juni 2004;
   Gelet op het koninklijk besluit van 19 mei 1964 betreffende de aanduiding van de wetenschappelijke autoriteiten bedoeld in de artikelen 6 en 7 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 september 1974;
   Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 5 augustus 1985, 27 januari 1986, 16 april 1987, 6 juli 1987, 21 september 1987, 30 september 1987, 6 april 1988, 27 juni 1988, 17 maart 1989, 16 februari 1990, 21 mei 1991, 23 september 1991, 14 november 1991, 27 november 1992, 31 december 1992, 1 februari 1996, 19 april 1996, 13 december 1996, 21 oktober 1997, 19 augustus 1998, 23 juni 1999, 16 november 1999, 20 juli 2000, 12 maart 2002, 19 juni 2 002, 22 augustus 2002, 4 maart 2004, 2 februari 2005 en 2 maart 2005;
   Gelet op het koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 6 juli 1987, 25 september 1992, 20 oktober 1994 en 7 november 2000;
   Gelet op het koninklijk besluit van 29 november 1995 houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen bestemd voor voedselproducerende dieren en die bepaalde farmacologisch werkzame substanties bevatten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 2001;
   Gelet op het koninklijk besluit van 29 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven van geneesmiddelen door de dierenarts;
   Gelet op het koninklijk besluit van 29 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de aflevering van diergeneesmiddelen;
   Gelet op het koninklijk besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en de modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10 augustus 2005 en 2 juli 2006;
   Gelet op het ministerieel besluit van 15 februari 1983 betreffende de controle en de wijze van distributie van bepaalde geneesmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 11 juli 2003 en het ministerieel besluit van 19 februari 2006;
   Gelet op het ministerieel besluit van 17 oktober 1995 tot uitvoering van artikel 20, 12°, van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen;
   Gelet op de Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
   Gelet op de Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
   Gelet op de Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
   Gelet op de Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik;
   Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 12 mei 2006;
   Gelet op het advies nr. 40.828/3 van de Raad van State, gegeven op 19 september 2006, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
   Op de voordracht van O nze Minister van Volksgezondheid,
   Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Erratum Tekst Begin

BEELD
2007022819
PUBLICATIE :
2007-06-19
bladzijde : 33503

Erratum



Wijziging(en) Tekst Inhoudstafel Begin
BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 03-02-2019 GEPUBL. OP 08-02-2019
    (GEWIJZIGDE ART. : 2; 56; 60bis; 83quater; 94; 99; 104)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 27-06-2018 GEPUBL. OP 20-07-2018
    (GEWIJZIGDE ART. : 2; 81; 82; 83/1; 75; 113bis)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 06-06-2018 GEPUBL. OP 02-07-2018
    (GEWIJZIGDE ART. : 124; 125; 129; 131; 133)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 25-03-2018 GEPUBL. OP 26-04-2018
    (GEWIJZIGD ART. : 65quater)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 28-03-2018 GEPUBL. OP 03-04-2018
    (GEWIJZIGDE ART. : 82; 87; 88; 128; 129)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 09-10-2017 GEPUBL. OP 10-11-2017
    (GEWIJZIGDE ART. : 5; 67; 72quater; 79; 83bis; 129) Inwerkingtreding nader te bepalen
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 08-01-2017 GEPUBL. OP 01-03-2017
    (GEWIJZIGD ART. : 102)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 25-11-2015 GEPUBL. OP 02-12-2015
    (GEWIJZIGDE ART. : 9; 10; 13; 33; 34; 35; 36; 63; 65quater; 124; 125; 129; 131; 133; 133bis; 134; 135)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 17-07-2014 GEPUBL. OP 23-07-2014
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 83bis-83quater; 102; 104)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 25-04-2014 GEPUBL. OP 12-06-2014
    (GEWIJZIGDE ART. : 106; 108) Inwerkingtreding nader te bepalen
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 25-04-2014 GEPUBL. OP 12-06-2014
    (GEWIJZIGDE ART. : 106; 107; 107/1; 108; 109)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 18-10-2013 GEPUBL. OP 25-10-2013
    (GEWIJZIGDE ART. : 70; 70bis; 70ter; 113)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 19-09-2013 GEPUBL. OP 26-09-2013
    (GEWIJZIGDE ART. : 79bis; 86) Inwerkingtreding nader te bepalen
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 19-09-2013 GEPUBL. OP 26-09-2013
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 5; 56; 79; 81; 86bis; 94; 99bis; 101bis; 113bis)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 28-05-2013 GEPUBL. OP 10-06-2013
    (GEWIJZIGDE ART. : 2; 5; 7; 37; 42; 55; 64; 65bis-65quater; 66; 66bis; 66ter; 67; 67bis; 68; 68bis-68quater; 69; 70; 70bis-70quater; 71; 72; 72bis-72quinquies; 73; 73bis; 86; 111; 115; 138; 2; 29; 30; 88; 89; 106; 113; 117; 120)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 16-03-2010 GEPUBL. OP 01-04-2010
    (GEWIJZIGDE ART. : 9; 22; 25; 33; 34; 35; 68; 125-127; 133)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 10-09-2009 GEPUBL. OP 15-09-2009
    (GEWIJZIGDE ART. : 2; 33; 34)

  • Verslag aan de Koning Tekst Inhoudstafel Begin
       VERSLAG AAN DE KONING.
       Sire,
       Het bijgevoegde ontwerp van besluit dat ik de eer heb voor te leggen aan Uwe Majesteit beoogt, in uitvoering van de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving, de verdere omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van de Richtlijn 2004/28/EG van 31 maart 2004 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de Richtlijn 2004/24/EG van 31 maart 2004 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van de Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
       Zoals het geval was bij de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving beperkt dit ontwerp zich niet tot een loutere omzetting van deze Richtlijnen maar herschrijft tegelijkertijd volledig de huidige regelgeving die een omzetting van de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG bevat. Het betreft hier hoofdzakelijk het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen.
       Het ontwerp is opgevat in 3 Delen : het eerste Deel betreft de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en zet de Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij de Richtlijnen 2004/27/EG en 2004/24/EG verder om. Het tweede Deel betreft de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en zet de Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij de Richtlijn 2004/28/EG verder om. Het derde Deel omvat de slotbepalingen en de overgangsbepalingen die van toepassing zijn op beide categorieën geneesmiddelen.
       In het kader van een transparante en leesbare wetgeving werd zoveel mogelijk dezelfde structuur als deze van de Richtlijnen behouden.
       Hoewel deze Richtlijnen voor wat betreft bepaalde onderwerpen vaak identieke bepalingen bevatten, bijvoorbeeld inzake fabricage en farmacovigilantie van geneesmiddelen, werd er toch voor geopteerd om in de lijn van de Richtlijnen alle regels op te nemen in twee verschillende delen, ondanks het feit dat dit regelmatig herhalingen voor gevolg heeft. Immers, in het kader van de transparantie en de leesbaarheid van de wetgeving lijkt deze werkwijze aangewezen vermits het vaak verschillende operatoren betreft en vermits ten aanzien van geneesmiddelen respectievelijk voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik geregeld gelijkaardige bepalingen genuanceerde regels omvatten ten aanzien van hetzij de ene soort hetzij de andere soort geneesmiddelen.
       Enkel Titel VIII van Richtlijn 2001/83/EG inzake reclame werd niet opgenomen in dit ontwerp, dit hoofdzakelijk om de reden dat deze materie niet geregeld wordt in Richtlijn 2001/82/EG ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
       Deel I en Deel II zijn beide ingedeeld als volgt :
       
       TITEL I. - Algemene bepalingen.
       HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied.
       HOOFDSTUK II. - Definities.
       HOOFDSTUK III. - Administratieve bepalingen.
       TITEL II. - Het in de handel brengen.
       HOOFDSTUK I. - Vergunning voor het in de handel brengen.
       HOOFDSTUK II. - Procedure met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen.
       Afdeling 1. - Validatieprocedure.
       Afdeling 2. - Gemeenschappelijke bepalingen voor de procedure ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen.
       HOOFDSTUK III. - Wederzijdse erkenningsprocedure en gedecentraliseerde procedure.
       AFDELING 1. - Gedecentraliseerde procedure.
       Afdeling 2. - Wederzijdse erkenningsprocedure.
       Afdeling 3. - Gemeenschappelijke bepalingen en Europese arbitrageprocedure.
       HOOFDSTUK IV. - Wijzigingen aan de vergunning voor het in de handel brengen.
       HOOFDSTUK V. - Vijfjaarlijkse hernieuwing.
       HOOFDSTUK VI. - Bepalingen ten aanzien van bijzondere soorten geneesmiddelen.
       Afdeling 1. - Voor homeopathische geneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen.
       Afdeling 2. - Voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen.
       Afdeling 3. - Bijzondere bijkomende bepalingen voor radiofarmaceutica.
       Afdeling 4. - Bijzondere bijkomende bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen.
       (NB. de afdelingen 2, 3 en 4 zijn enkel voorzien in Deel I ten aanzien van geneesmiddelen voor menselijk gebruik).
       TITEL III. - Etikettering en bijsluiter.
       HOOFDSTUK I. - Buitenverpakking en primaire verpakking.
       HOOFDSTUK II. - Bijsluiter.
       HOOFDSTUK III. - Specifieke bepalingen.
       TITEL IV. - Indeling van geneesmiddelen.
       TITEL V. - Geneesmiddelenbewaking.
       TITEL VI. - Vervaardiging en invoer.
       HOOFDSTUK I. - Vergunning voor vervaardiging, invoer en uitvoer.
       HOOFDSTUK II. - Bevoegde persoon.
       HOOFDSTUK III. - Bijzondere bepalingen.
       TITEL VII. - Groothandel in geneesmiddelen.
       HOOFDSTUK I. - Vergunning voor groothandel.
       HOOFDSTUK II. - Verplichtingen inzake openbare dienstverlening.
       TITEL VIII. - Uitzonderingsbepalingen.
       TITEL IX. - Toezicht en sancties.
       TITEL X. - Administratieve structuur en werking.
       HOOFDSTUK I. - Administratieve structuur.
       HOOFDSTUK II. - Administratieve werking.
       Hierna zal telkens per Titel, Hoofdstuk of Afdeling aangegeven worden van welke bepalingen van de desbetreffende Richtlijnen zij een omzetting vormen en dit tegelijkertijd voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Specifieke nationale bepalingen zullen tevens toegelicht worden.
       Omtrent dit ontwerp werd door de Raad van State advies nr. 40.828/3 op 19 september 2006 gegeven.
       Met betrekking tot de vormvereisten formuleert de Raad van State volgende opmerkingen :
       
       1. " in het ontwerp wordt voorzien in nieuwe opdrachten voor de overheid, die een financiële weerslag hebben. Het ontwerp diende derhalve conform artikel 5, 2° van het koninklijk besluit van 16 november 1994 betreffende de administratieve en begrotingscontrole, voor akkoord aan de Minister van Begroting worden voorgelegd. "
       2. " het ontwerp bevat een aantal bepalingen betreffende de etikettering van de verpakkingen van geneesmiddelen, waardoor een terrein wordt betreden dat eveneens wordt geregeld in artikel 14 van de wet van 14 juli 1991 betreffende handelspraktijken en de voorlichting en bescherming van de consument.
       Er dient bijgevolg rekening te worden gehouden met artikel 124, derde lid van de wet van 14 juli 1991 dat handelt over maatregelen die - ter uitvoering van een andere wet - op het gebied van onder meer hoofdstuk II van die wet worden genomen op initiatief van andere ministers dan degenen die de economische zaken en de middenstand onder hun bevoegdheid hebben, en die betrekking hebben op producten of diensten waarvoor een regeling is getroffen of kan worden getroffen ter uitvoering van voornoemde wet. Volgens de genoemde bepaling moet in een dergelijk geval, in de aanhef van het betrokken besluit verwezen worden naar de instemming van de ministers die de economische zaken en de middenstand onder hun bevoegdheid hebben, en moeten de maatregelen gezamenlijk door de betrokken ministers worden voorgedragen en door hen, in onderlinge overeenstemming, ieder wat hem betreft, worden uitgevoerd. "
       Er werd voor gekozen, deze opmerkingen van de Raad van State niet te volgen.
       Inzake de eerste opmerking wordt dit gerechtvaardigd door het feit dat de Inspectie van Financiën in zijn advies van 12 mei 2006 besloot dat het ontwerp geen budgettaire weerslag heeft. Er was bijgevolg geen reden om het ontwerp ter akkoord van de Minister van Begroting voor te leggen.
       Inzake de tweede opmerking wordt dit gerechtvaardigd door het feit dat artikel 14 van de wet van 14 juli 1991 geformuleerd is als volgt :
       
       " Art. 14. § 1. De Koning kan, onverminderd de bevoegdheid die Hem is verleend op het gebied van de volksgezondheid, met het oog op het waarborgen van de eerlijkheid van de handelsverrichtingen of de bescherming van de consument.... ".
       Dergelijke formulering wordt geïnterpreteerd als hebbende tot gevolg dat maatregelen inzake etikettering voortvloeiende uit imperatieven van volksgezondheid (in casu de omzetting van Richtlijnen) onafhankelijk van deze wet kunnen worden genomen.
       1. Titel I, Hoofdstuk I. - Toepassingsgebied.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : artikel 1 van het ontwerp is samen met artikel 1, § 2, eerste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, een volledige omzetting van artikel 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. § 3 van dit artikel strekt tot verduidelijking dat de vereisten inzake vergunning voor het in de handel brengen niet van toepassing zijn in de gevallen tot uitvoering van artikel 6quater, §§ 1 en 3 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : artikel 141 van het ontwerp is tevens samen met artikel 1, § 2, eerste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen een volledige omzetting van artikel 2 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. § 3 van dit artikel heeft een analoge strekking als § 3 van artikel 2 van het ontwerp.
       2. Titel I, Hoofdstuk II : Definities.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : artikel 2 van het ontwerp is samen met artikel 1, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, een volledige omzetting van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij de Richtlijnen 2004/27/EG en 2004/24/EG.
       Enkele definities voorzien in het ontwerp zijn niet opgenomen in de Richtlijnen, zoals de definitie van vergunning voor het in de handel brengen, registratie van geneesmiddelen die niet bestemd zijn om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd, wijzigingen van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen, mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid etc....
       Aan deze termen werd wegens hun courant gebruik, ook in de Richtlijnen, een definitie gegeven. De definitie van " geneesmiddelen die niet bestemd zijn om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd " strekt ertoe te verduidelijken voor welk soort geneesmiddelen kan afgeweken worden van de verplichting om alle gegevens in de etikettering, de samenvatting van de kenmerken van het product of de bijsluiter te vermelden of om deze documenten in de drie nationale talen het geneesmiddel te doen vergezellen bij het in de handel brengen.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : artikel 142 van het ontwerp is tevens samen met artikel 1, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen een volledige omzetting van artikel 1 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. Zoals bij geneesmiddelen voor menselijk gebruik werden de overeenkomstige courant gebruikte termen zoals hierboven opgesomd tevens gedefinieerd ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
       3. Titel I, Hoofdstuk III : Administratieve bepalingen.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : artikel 3 van het ontwerp is een nationale maatregel tot uitvoering van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006. De Administrateur-generaal van de aangeduide bevoegde dienst, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt aangeduid als afgevaardigde van de Minister voor wat betreft de beslissingen in het kader van dit ontwerp voor alles wat de uitvoering van de artikelen 6, 6bis, 6ter, 6quater, § 1, 6septies, 8, 8bis, 12bis, 12ter, 12sexies en 19ter van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen betreft. Het gaat hier om individuele beslissingen zoals het verlenen of weigeren van vergunningen voor het in de handel brengen, voor fabricage, voor uit- of invoer van geneesmiddelen, voor distributie van geneesmiddelen alsook de wijzigingen van die vergunningen en de schorsing of intrekking ervan. Het betreft tevens alle beslissingen inzake farmacovigilantie alsook toelatingen om geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel brengen ter beschikking te stellen van patiënten of weigeringen daarvan, in uitvoering van artikel 6quater, § 1 van de wet op de geneesmiddelen.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : artikel 143 van het ontwerp bevat analoge bepalingen tav geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
       4. Titel II, Hoofdstuk I : Vergunning voor het in de handel brengen.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 4 tot en met 8 van het ontwerp bevatten een aantal algemene bepalingen met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen en de aanvraag daartoe. In het algemeen betreft het de regels inzake de samenstelling van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en de regels inzake de beslissingsvoering over de aanvraag. In dit verband legt artikel 4, § 1, derde lid van het ontwerp de notie van " global marketing authorisation " vast zoals voorzien in Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Dit concept strekt ertoe te bepalen welke variaties tav een specifiek geneesmiddel (de verschillende concentraties, farmaceutische vormen, de toedieningswijzen en aandieningsvormen) dienen te worden beschouwd als vallende onder één en dezelfde vergunning voor het in de handel brengen voor een specifiek geneesmiddel. Dit houdt echter niet in dat voor deze variaties ten aanzien van eenzelfde specifiek geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen moet aangevraagd worden. Zoals later in dit ontwerp aangegeven, moet voor elke wijziging ten aanzien van een oorspronkelijke vergunning een vergunning voor het in de handel brengen worden aangevraagd. De notie " global marketing authorisation " strekt er voornamelijk toe, met het oog op de toepassing van artikel 6bis, § 1 van de wet van 25 maart op de geneesmiddelen (generische geneesmiddelen), te verduidelijken dat latere variaties inzake toedieningswijzen, farmaceutische vormen etc... niet leiden tot de in artikel 6bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voorziene gegevensbescherming.
       Naast enkele verduidelijkingen (bv. artikel 6 van het ontwerp inzake verplichte etikettering in braille en bewijs van overleg met de patiëntenorganisaties inzake de leesbaarheid van de bijsluiter) zijn deze artikelen samen met enkele bepalingen van artikel 6, § 1 en artikel 6bis, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen een volledige omzetting van de artikelen 6, 8, 11 en 12 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 144 t/m. 148 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Een overeenkomstige verplichting zoals voorzien in artikel 6 van het ontwerp is echter niet voorzien voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermits deze verplichting ook niet voorzien is in Richtlijn 2001/82/EG. Daarentegen zijn in artikel 145 en in artikel 146, § 2, eerste lid van het ontwerp specifieke bepalingen opgenomen ten aanzien van het voorafgaandelijk onderzoek inzake de residubepaling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten of een voorafgaandelijke aanvraag tot residubepaling ervan. Een uitzondering zijn de paardachtigen voor zover zij geregistreerd zijn als niet voor de productie van levensmiddelen bestemd dier.
       Deze artikelen zijn samen met enkele bepalingen van artikel 6, § 1 en artikel 6bis, § 6 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen een volledige omzetting van de artikelen 5, 6, punten 1 en 3, 12, 14 en 15 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG.
       5. Titel II, Hoofdstuk II, afdeling 1 : Validatieprocedure.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 9 en 10 van het ontwerp zijn nationale bepalingen met betrekking tot de praktische werking inzake het behandelen van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Een aanvraag wordt binnen een korte termijn (10 werkdagen) nagekeken op zijn volledigheid en zijn formele ontvankelijkheidsvereisten (vb. het verstrijken van de termijn van gegevensbescherming voor aanvragen voor generieke geneesmiddelen).
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 149 en 150 van het ontwerp bevatten identieke bepalingen ten aanzien van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
       6. Titel II, Hoofdstuk II, afdeling 2 : Gemeenschappelijke bepalingen voor de procedure ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 11 tot en met 19 van het ontwerp bevatten de algemene regels inzake het behandelen van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, de termijn waarbinnen deze behandeling gebeurt en de beslissingsvorming (toekenning of weigering en de redenen daartoe). Bovendien bevat het ontwerp in artikel 17 enkele regels die de praktische uitvoering regelen na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen aangaande bepaalde vereisten/mogelijkheden voor de vergunninghouder. Het betreft de verplichting voor de vergunninghouder om het geneesmiddel slechts in de handel te brengen indien het vergezeld gaat van alle goedgekeurde vereiste documenten (etikettering, bijsluiter en samenvatting van de productkenmerken) in de drie nationale talen (dit tenzij op basis van artikel 6septies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen afwijking daartoe verleend werd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen). Het betreft tevens de mogelijkheid voor de vergunninghouder om om redenen van octrooibescherming indicaties of farmaceutische vormen weg te laten uit de goedgekeurde vereiste documenten die het geneesmiddel dienen te vergezellen bij het in de handel brengen (in toepassing van artikel 6bis, § 1, elfde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen). In beide gevallen wordt om redenen van mogelijkheid tot controle voorzien dat deze documenten zoals zij het geneesmiddel zullen vergezellen bij het in de handel brengen, telkens genotificeerd worden. De verantwoordelijkheid inzake het naleven van de rechten die voortvloeien uit octrooien of aanvullende beschermingscertificaten komt bijgevolg de firma's zelf toe.
       De artikelen 11, 12 en 13 van het ontwerp zijn een volledige omzetting van de artikelen 19 en 20 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Voor wat betreft artikel 19, punten 2 en 3 van Richtlijn 2001/83/EG bevat het ontwerp ten aanzien van de Richtlijn meer precieze regels met het oog op de praktische uitvoering ervan, zo is bijvoorbeeld voorzien dat de aanvrager op zijn verzoek of op verzoek van de betrokken Commissie gehoord kan worden.
       De artikelen 14, 15 en 19 van het ontwerp zijn nationale regels met het oog op de praktische uitvoering van de vereisten van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (i.e. Richtlijn 2001/83/EG).
       Artikel 16 van het ontwerp is een omzetting van artikel 17, punt 1, eerste lid van Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 18 van het ontwerp is samen met enkele bepalingen van artikel 6, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen een volledige omzetting van artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 151 tot en met 158 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Enkel artikel 158 van het ontwerp waarin de redenen worden opgesomd voor de weigering van een vergunning voor het in de handel brengen, verschilt inhoudelijk.
       De artikelen 151, 152 en 153 van het ontwerp zijn een volledige omzetting van de artikelen 23 en 24 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG.
       De artikelen 154, 155 en 156, tweede lid van het ontwerp bevatten gelijkaardige bepalingen als de artikelen 14, 15 en 19 van het ontwerp. Artikel 156, eerste lid van het ontwerp is een omzetting van artikel 21, punt 1, eerste lid van Richtlijn 2001/82/EG.
       Artikel 158 van het ontwerp is samen met enkele bepalingen van artikel 6, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen een volledige omzetting van artikel 30 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG.
       7. Titel II, Hoofdstuk III, Inleiding.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : artikel 20 van het ontwerp bevat de algemene regels volgens dewelke de behandeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in samenwerking met andere Lidstaten dient te gebeuren, dit niet alleen op aanvraag maar ook wanneer geconstateerd wordt dat hetzij een aanvraag voor eenzelfde geneesmiddel reeds in behandeling is in een andere Lidstaat hetzij een vergunning voor het in de handel brengen voor eenzelfde geneesmiddel reeds verleend werd in een andere Lidstaat.
       Dit artikel is een omzetting van artikel 17, punten 1, tweede lid en 2 en artikel 18 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : artikel 159 van het ontwerp bevat analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
       Artikel 159 van het ontwerp is een omzetting van artikel 21, punten 1, tweede lid en 2 en artikel 22 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG.
       8. Titel II, Hoofdstuk III, afdeling 1 : Gedecentraliseerde procedure.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 21, 22 en 23 van het ontwerp beschrijven de procedure voor het behandelen van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het geval nog geen vergunning werd verleend in een Lidstaat en er geen aanvraag in behandeling is. In dit geval wordt de aanvraag behandeld door alle Lidstaten waar de aanvraag wordt ingediend met 1 Lidstaat die wordt gekozen als referentielidstaat door de aanvrager. De hele procedure wordt afgehandeld binnen een termijn van 210 dagen. Deze artikelen zijn een omzetting van artikel 28, punten 1, 3, 4 en 5 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 160 en 161 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en omvatten een omzetting van artikel 32, punten 1, 3, 4 en 5 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG.
       9. Titel II, Hoofdstuk III, afdeling 2 : Wederzijdse erkenningsprocedure.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 24, 25 en 26 van het ontwerp beschrijven de procedure voor het behandelen van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in geval een vergunning voor het in de handel brengen voor eenzelfde geneesmiddel reeds werd verleend in een andere Lidstaat of een aanvraag daartoe in behandeling is. In dit geval wordt de aanvraag eveneens behandeld door alle Lidstaten waar een aanvraag wordt ingediend met één Lidstaat als referentielidstaat. Het voornaamste verschil bestaat erin dat reeds een procedure van 210 dagen doorlopen werd alvorens het opstarten van de wederzijdse erkenningsprocedure die opnieuw 210 dagen bestaat.
       Naast de omzetting van artikel 28, punt 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG omvatten deze artikelen opnieuw de bepalingen van artikel 28, punten 3, 4 en 5 van Richtlijn 2001/83/EG, toegespitst op de wederzijdse erkenningsprocedure.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 162 en 163 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en zijn een omzetting van artikel 33, punt 2 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. De punten 3, 4 en 5 van dit artikel worden tevens herhaald, toegespitst op de wederzijdse erkenningsprocedure.
       10. Titel II, Hoofdstuk III, afdeling 3 : Gemeenschappelijke bepalingen en Europese arbitrageprocedure.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 27 tot en met 32 van het ontwerp bevatten de procedureregels inzake het afsluiten van beide soorten Europese procedures, zowel in geval er overeenstemming is tussen de Lidstaten als wanneer er geen overeenstemming is omdat één of meer van de betrokken Lidstaten van oordeel is dat het geneesmiddel niet kan toegelaten worden wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid. In geval er geen overeenstemming is, wordt eerst door de coördinatiegroep gepoogd overeenstemming te bereiken en indien er dan nog geen overeenstemming bereikt wordt, wordt de zaak beslecht door een advies van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), gevolgd door een beslissing van de Europese Commissie.
       Deze bepalingen zijn samen met bepaalde bepalingen opgenomen in artikel 6, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen een omzetting van artikel 29, punten 1, 3, 4, 5 en 6, artikel 30, punt 2, artikel 31, punt 1 en artikel 34, punten 2 en 3, dit in zoverre daarin verplichtingen tav Belgische Staat zijn opgenomen.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 164 tot en met 167 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Zij vormen samen met bepaalde bepalingen van artikel 6, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen de omzetting van artikel 33, punten 1, 3, 4, 5 en 6, artikel 34, punt 2, artikel 35, punt 1 en artikel 38, punten 2 en 3, tevens voor zover zij verplichtingen inhouden tav de Belgische Staat.
       11. Titel II, Hoofdstuk IV : Wijzigingen aan de vergunning voor het in de handel brengen.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 33 tot en met 36 van het ontwerp bevatten de procedureregels inzake wijzigingen aan de vergunning voor het in de handel brengen, dit zowel in geval een wijziging gebeurt op aanvraag van de vergunninghouder als wanneer zij opgelegd wordt aan de vergunninghouder in geval van toepassing van dringende beperkende veiligheidsmaatregelen opgelegd door de Minister.
       Voor wat betreft vergunningen die behandeld worden overeenkomstig de gedecentraliseerde procedure of de wederzijdse erkenningsprocedure worden deze regels bepaald in Verordening (EG) Nr. 1084/2003 van de Europese Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door de bevoegde instantie verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik. Dezelfde regels werden voorzien voor vergunningen voor het in de handel brengen enkel verleend in België (genoemd " nationale vergunningen ").
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 168 tot en met 171 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
       12. Titel II, hoofdstuk V : Vijfjaarlijkse hernieuwing.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : artikel 37 van het ontwerp bevat de procedureregels in geval van een aanvraag tot vijfjaarlijkse hernieuwing. Dit artikel omvat samen met de bepalingen van artikel 6, § 1ter, eerste, tweede en derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen een volledige omzetting van artikel 24, punten 1, 2 en 3 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Daarnaast worden voor de praktische uitvoering ervan enkele regels gesteld (artikel 37, § 2).
       In antwoord op de opmerking nr. 24 van de Raad van State wordt voorzien dat de procedure van artikel 121, § 1 van het ontwerp opgestart wordt op het moment dat de aanvraag tot vijfjaarlijkse hernieuwing niet tijdig ingediend is (zes maand voor het verstrijken van de geldigheid).
       Door te voorzien dat de vergunning voor het in de handel brengen van rechtswege ingetrokken wordt bij het verstrijken van vijf jaar en voor zover op dat moment geen aanvraag tot hernieuwing werd ingediend, wordt tegemoet gekomen aan de opmerkingen van de Raad van State. Anderzijds wordt toch door het voorzien in het opstarten van de procedure van artikel 121, § 1, van het ontwerp voorzien in de mogelijkheid dat de vergunninghouder zijn argumenten kan laten gelden waarom de aanvraag tot hernieuwing niet tijdig werd ingediend.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : artikel 172 van het ontwerp bevat analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Er dient op gewezen te worden dat overeenkomstig artikel 28 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG de samenstelling van de aanvraag voor vijfjaarlijkse hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik enigszins verschilt. Dit artikel is samen met de bepalingen van artikel 6, § 1 ter, eerste, tweede en derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen een volledige omzetting van artikel 28, punten 1, 2 en 3 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG.
       Inzake opmerking 57 van de Raad van State gelden dezelfde argumenten als gegeven aangaande opmerking 24 van de Raad van State.
       13. Titel II, Hoofdstuk VI : Bepalingen betreffende specifieke categorieën geneesmiddelen :
       
       Dit Hoofdstuk is voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet onderverdeeld in afdelingen, vermits enkel bijzondere bepalingen ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen voorzien zijn.
       Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is dit Hoofdstuk onderverdeeld in 4 afdelingen :
       
       - homeopathische geneesmiddelen;
       - traditionele kruidengeneesmiddelen;
       - radiofarmaceutica;
       - geneesmiddelen bereid op basis van menselijk bloed of plasma.
       Homeopathische geneesmiddelen :
       
       voor menselijk gebruik : de artikelen 38 tot en met 42 van het ontwerp bevatten voornamelijk met betrekking tot de samenstelling van de aanvraag, bijzondere voorschriften ten aanzien van de homeopathische geneesmiddelen die in aanmerking komen voor een vereenvoudigde registratieprocedure. Tevens wordt bepaald welke voorschriften van dit besluit van toepassing zijn op welke categorie homeopathische geneesmiddelen.
       Deze artikelen omvatten een omzetting van de artikelen 14 tot en met 16 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG, alsook de artikelen 53, 85 en 119 van deze Richtlijn. Er werd immers gepoogd alle bepalingen inzake homeopathische geneesmiddelen samen te brengen in één Hoofdstuk. Een uitzondering hierop zijn de specifieke bepalingen ten aanzien van de etikettering van homeopathische geneesmiddelen die voorzien zijn in Titel III, Hoofdstuk III, artikelen 59 en 60 van het ontwerp.
       Wat de opmerking 26 van de Raad van State inzake artikel 39 van het ontwerp betreft, werd het advies van de Raad van State gevolgd in die mate dat verwezen wordt naar de bepalingen inzake de wederzijdse erkenningsprocedure en de gedecentraliseerde procedure, dit conform artikel 13, punt 1 van Richtlijn 2001/83/EG.
       Wat de opmerking 27 van de Raad van State inzake artikel 41 van het ontwerp betreft, werd het advies van de Raad van State gevolgd in die mate dat het ontwerp stelt dat bijzondere voorschriften voor het uitvoeren en het beoordelen van de klinische en preklinische beproeving overeenkomstig de beginselen en bijzondere kenmerken van de homeopathische geneeskunde zullen bepaald worden. De termen " het uitvoeren en het beoordelen " strekken tot aflijning van de delegatie toegekend aan de Minister. Deze bijzondere voorschriften zullen uiteraard enkel betrekking hebben op klinische en preklinische proeven die uitgevoerd werden met het oog op het bekomen van de vergunning voor het in de handel brengen.
       voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 173 tot en met 178 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Zij zijn een omzetting van de artikelen 16 tot en met 20 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG alsook de artikelen 57 en 86 van deze Richtlijn. Naar analogie met geneesmiddelen voor menselijk gebruik werden de regels inzake distributie van toepassing gemaakt op homeopathische geneesmiddelen, bij gebreke aan een bepaling terzake in Richtlijn 2001/82/EG. De specifieke artikelen inzake etikettering zijn opgenomen in de artikelen 183 en 184 van het ontwerp.
       Inzake opmerking 59 van de Raad van State geldt hetzelfde argument als voor opmerking 26.
       Afdeling 2 : Traditionele kruidengeneesmiddelen : de artikelen 43 tot en met 50 van het ontwerp bevatten een getrouwe omzetting van de artikelen 16bis tot en met 16nonies van Richtlijn 2004/24/EG tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG. Voor wat betreft artikel 16nonies werden enkel de bepalingen opgenomen die verplichtingen ten aanzien van de Belgische Staat bevatten. Artikel 16ter werd niet opnieuw opgenomen vermits dit algemene bepalingen bevat die gelden ten aanzien van alle geneesmiddelen, zoals voorzien in artikel 6, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Artikel 16octies, 2, werd opgenomen in Titel III aangaande de etikettering en de bijsluiter (zie redenering homeopathische geneesmiddelen).
       Afdeling 3 : radiofarmaceutica : artikel 51 van het ontwerp omvat de specifieke vereisten inzake een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen voor radiofarmaceutica. Het betreft een volledige omzetting van artikel 9 van Richtlijn 2001/83/EG.
       Afdeling 4 : geneesmiddelen bereid op basis van menselijk bloed of plasma : artikel 52 van het ontwerp omvat eveneens specifieke vereisten voor de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen ten aanzien van deze geneesmiddelen. Het betreft een omzetting van de artikelen 110 en 115 van Richtlijn 2001/83/EG.
       14. Titel III, Hoofdstuk I : Buitenverpakking en primaire verpakking.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 53 en 54 van het ontwerp leggen de minimale vereiste te vermelden gegevens vast op de buitenverpakking en de primaire verpakking.
       De artikelen 53 en 54, §§ 1, 2 en 3 vormen een omzetting van de artikelen 54 en 55 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.
       Wat de opmerking 29 van de Raad van State betreft inzake de mogelijkheid voorzien voor de Minister of zijn afgevaardigde in artikel 54, §§ 2 en 3 van het ontwerp om afwijking te verlenen inzake het verplicht vermelden van alle gegevens voor kleine primaire verpakkingen, wordt voldaan aan deze opmerking in die mate dat gepreciseerd wordt dat deze afwijking enkel mogelijk is indien zij conform is met de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ". Deze richtsnoeren worden opgesteld door de Europese Commissie in samenwerking met de Lidstaten en gelden als interpretatie van de Richtlijnen met het oog op de toepassing ervan in praktijk. In die zin dienen zij beschouwd te worden als conform de Richtlijnen.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 179 t/m. 181 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het betreft een omzetting van artikel 58, punten 1, 2, 3, 4 en de artikelen 59 en 60 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG.
       Inzake de opmerkingen 61 en 62 van de Raad van State gelden dezelfde argumenten als deze gegeven aangaande opmerking 29 van de Raad van State (in casu artikel 180, §§ 1en 2, van het ontwerp).
       15. Titel III, Hoofdstuk II : Bijsluiter.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : artikel 55 van het ontwerp bevat de vereiste vermeldingen in de bijsluiter en is een omzetting van artikel 59, punten 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : artikel 182 van het ontwerp bevat analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en is een omzetting van artikel 61, punt 2, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG.
       16. Titel III, Hoofdstuk III : Specifieke bepalingen.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 56 tot en met 60 van het ontwerp bevatten in hoofdzaak de aangepaste regels inzake verplichte vermeldingen in etiketteringen of bijsluiter ten aanzien van specifieke categorieën geneesmiddelen, namelijk homeopathische geneesmiddelen, traditionele kruidengeneesmiddelen, radiofarmaceutica en geneesmiddelen bereid op basis van menselijk bloed of plasma. Verder worden ook de regels opgenomen waarbij bepaalde bijkomende vermeldingen mogen of moeten opgenomen worden. Artikel 56, § 1, van het ontwerp is een omzetting van artikel 62 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.
       Inzake opmerking 31 van de Raad van State gelden dezelfde argumenten als deze gegeven aangaande opmerking 29 van de Raad van State (zie punt 14, in casu artikel 56, §§ 2 en 3, van het ontwerp).
       Artikel 57 is een omzetting van de artikelen 66 en 67 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Artikel 58 omvat in toepassing van artikel 57 van Richtlijn 2001/83/EG bijkomende vereisten voor de identificatie van geneesmiddelen die als actief bestanddeel stabiele plasmaderivaten van menselijke oorsprong bevatten. Dit met het oog op de traceerbaarheid van deze geneesmiddelen. Artikel 59 en artikel 60, § 1, van het ontwerp vormen een omzetting van artikel 69, punt 1, en deels van artikel 16, punt 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Artikel 60, § 2, bevat specifiek ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen een gelijkaardige bepaling als opgenomen in artikel 54, § 2, van het ontwerp en hetzelfde argument als ten aanzien van opmerking 29 van de Raad van State geldt bijgevolg. Gelet op de bepaling van artikel 59 van het ontwerp lijkt dit in conformiteit met Richtlijn 2001/83/EG, hoewel de Richtlijn ten aanzien van de homeopathische geneesmiddelen die via de vereenvoudigde registratieprocedure vergund worden geen dergelijke bepaling bevat. Artikel 60, § 3, vormt een omzetting van artikel 16octies, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/24/EG.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 183 t/m. 187 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
       Artikel 183 van het ontwerp is een omzetting van artikel 64 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. Artikel 184 bevat eenzelfde concept als voorzien in artikel 60, § 2, van het ontwerp en bijgevolg geldt hetzelfde argument als voor opmerking 29 van de Raad van State (in casu opmerking 64). De artikelen 185 en 187 van het ontwerp vormen een omzetting van artikel 58, punt 5, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. Artikel 186 van het ontwerp bevat in toepassing van artikel 63 van Richtlijn 2001/82/EG de vereiste van vermelding van het wettelijk regime voor het verschaffen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
       17. Titel IV : Indeling van de geneesmiddelen.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 61 tot en met 65 van het ontwerp bevatten in eerste instantie de criteria overeenkomstig dewelke geneesmiddelen aan een voorschrift worden onderworpen alsook de criteria overeenkomstig dewelke zij worden ingedeeld in bepaalde subcategorieën zoals voorzien in artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (oa bijzonder voorschrift, voorschrift gereserveerd aan bepaalde groepen specialisten en/of aflevering voorbehouden aan ziekenhuisapothekers). Ter verduidelijking worden ook de bijzondere regimes voor de aflevering van de geneesmiddelen die aan bepaalde voorwaarden of aan een risicobeheerprogramma worden onderworpen, vermeld.
       De artikelen 61, 62, 63 en 65, §§ 1 en 2, van het ontwerp vormen een omzetting van artikel 71 van Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 65, § 3, van het ontwerp is een omzetting van artikel 72 van deze Richtlijn. Artikel 64 van het ontwerp is zoals hoger vermeld enkel bedoeld ter verduidelijking.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 188 t/m. 190 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
       Artikel 188 van het ontwerp is een omzetting van artikel 67 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. De bepaling inzake het voorschrijven vermeld in dit artikel, namelijk dat slechts een hoeveelheid geneesmiddelen mag worden voorgeschreven die noodzakelijk is voor de beoogde behandeling of therapie behoort niet tot het toepassingsgebied van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en bijgevolg ook niet tot dat van dit ontwerp. Dergelijke bepaling is echter wel opgenomen in de wet van 28 augustus 1991 inzake de uitoefening van de diergeneeskunde.
       De artikelen 189 en 190 van het ontwerp zijn zoals artikel 64 van het ontwerp eerder bedoeld ter verduidelijking.
       18. Titel V : Geneesmiddelenbewaking.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 66 tot en met 73 van het ontwerp vormen een getrouwe omzetting van titel IX van Richtlijn 2001/83/EG inzake geneesmiddelenbewaking, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Nieuw ten aanzien van de vroegere bepalingen inzake farmacovigilantie zijn voornamelijk de aangebrachte wijzigingen inzake de periodiciteit van de veiligheidsverslagen en de wijze van rapportering van bijwerkingen. Enkel artikel 68 van het ontwerp bevat nationale bepalingen ten aanzien van de erkenning van de verantwoordelijke persoon inzake de geneesmiddelenbewaking en dit met het oog op het verzekeren van de praktische uitvoering van de bepalingen van de Richtlijn.
       Samen met artikel 12sexies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen vormen deze artikelen een volledige omzetting van de artikelen 101 tot en met 107 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG, in zoverre zij verplichtingen tav de Belgische Staat bevatten.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 191 tot en met 200 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Zij vormen samen met artikel 12sexies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen een volledige omzetting van de artikelen 72 tot en met 78 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, in zoverre zij verplichtingen tav de Belgische Staat bevatten.
       19. Titel VI, Hoofdstuk 1 : Vergunning voor vervaardiging, invoer en uitvoer.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 74 tot en met 83 van het ontwerp bevatten de algemene regels inzake het bekomen van een vergunning voor de vervaardiging, de in- en uitvoer van geneesmiddelen alsook de procedureregels inzake het behandelen van aanvragen tot vergunning en aanvragen tot wijziging ervan. De artikelen 74 tot en met 81 van het ontwerp vormen een getrouwe omzetting van de desbetreffende bepalingen van titel IV inzake vervaardiging en invoer van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG, met uitzondering van artikel 75. De artikelen 82 en 83 zijn nationale maatregelen inzake de aanduiding van de persoon bevoegd om de inspecties uit te voeren en de procedureregels inzake het behandelen van aanvragen voor een vergunning of aanvragen tot wijziging daarvan. Dit uiteraard binnen de termijn voorzien in Richtlijn 2001/83/EG. Inzake de opmerking 36 van de Raad van State gelden dezelfde argumenten als voor opmerking 29 (zie punt 14).
       Artikel 75 omvat een bijkomende vereiste indien de aanvraag voor de vervaardiging geneesmiddelen die radio-isotopen bevatten, betreft. Dit teneinde te voldoen aan de vereisten van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, hetgeen een omzetting is van verschillende Europese richtlijnen terzake (o.m. richtlijn 96/49/EG en 97/43/ Euratom).
       Artikel 74 van het ontwerp vormt een omzetting van artikel 41 van Richtlijn 2001/83/EG. De artikelen 76 tot en met 81 van het ontwerp vormen een omzetting van de artikelen 43 tot en met 47 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 201 tot en met 210 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
       Artikel 201 van het ontwerp vormt een omzetting van artikel 45 van Richtlijn 2001/82/EG. De artikelen 203 tot en met 208 vormen een omzetting van de artikelen 47 tot en met 51 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. De artikelen 202, 209 en 210 bevatten analoge bepalingen als de artikelen 75, 82 en 83 ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Voor wat betreft opmerking 66 van de Raad van State gelden dezelfde argumenten als voor opmerking 29 (zie punt 14).
       20. Titel IV, Hoofdstuk II : De bevoegde persoon.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 84 tot en met 86 van het ontwerp bevatten de bepalingen inzake de vereisten gesteld aan de bevoegde persoon die elke vergunninghouder als bedoeld in Hoofdstuk I ter beschikking dient te hebben.
       Eerst en vooral worden de vereisten vastgelegd inzake de diploma- en ervaringsvereisten voor deze bevoegde persoon en verder worden de verplichtingen uiteengezet waaraan deze persoon moet voldoen om deze functie te kunnen uitoefenen. Laatstgenoemde vereisten zijn nationale bepalingen met het oog op de praktische uitvoering van de Richtlijn die stelt dat de vergunninghouder moet " beschikken " over deze persoon. Verder worden de bepalingen opgenomen ivm de taken waarvoor deze persoon bevoegd is alsook de sancties indien de verantwoordelijke persoon zijn verplichtingen en verantwoordelijkheden niet nakomt.
       Artikel 84 van het ontwerp is een omzetting van de artikelen 49 en 50 van Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 85 van het ontwerp bevat de nationale bepalingen met het oog op de praktische uitvoering van de vereisten van artikel 52 van Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 86 vormt de omzetting van artikel 51 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 211 tot en met 213 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
       Artikel 211 vormt de omzetting van de artikelen 53 en 54 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. Artikel 212 bevat de overeenkomstige nationale bepalingen zoals uiteengezet inzake artikel 85 van het ontwerp, in casu in toepassing van artikel 56 van Richtlijn 2001/82/EG. Artikel 213 vormt de omzetting van artikel 55 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG.
       In verband met de opmerking 69 van de Raad van State, namelijk het feit dat geen omzetting voorzien is van artikel 44, punt 3, tweede lid van Richtlijn 2001/82/EG kan het volgende opgemerkt worden. Deze bepaling is geen nieuwe bepaling ingevoegd bij Richtlijn 2004/28/EG in Richtlijn 2001/82/EG en ook in de huidige geldende regelgeving, bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960, wordt deze bepaling niet voorzien. Er is immers gebleken dat deze bepaling niet wordt toegepast in de courante intracommunautaire handel in geneesmiddelen. Bijgevolg is er geen reden om deze bepaling op te nemen in het Belgisch recht.
       21. Titel IV, Hoofdstuk III : Bijzondere bepalingen.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 87 tot en met 89 van het ontwerp bevatten bijkomende regels inzake geneesmiddelen die wegens hun aard (vb. geneesmiddelen op basis van menselijk bloed of plasma en immunologische geneesmiddelen) aan bijkomende vereisten worden onderworpen. Deze vereisten bestaan uit een analyse, voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen, door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid of door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend laboratorium (vb. het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit). Uiteraard worden loten geneesmiddelen geanalyseerd in een andere Lidstaat erkend op basis van analysecertificaten verleend door de bevoegde instantie van die Lidstaat. Artikel 87 van het ontwerp bevat nationale bepalingen. § 1 van dit artikel voorziet bijkomende vereisten zoals hoger bedoeld ten aanzien van geneesmiddelen door de Staat aangekocht, bereid of gefabriceerd worden. § 2 van dit artikel omvat maatregelen met het oog op de praktische toepassing van artikel 86 van het ontwerp. Inzake de opmerking 38 van de Raad van State gelden dezelfde argumenten als deze gegeven voor opmerking 29 (zie punt 14). De artikelen 88 en 89 van het ontwerp vormen de omzetting van de artikelen 113, 114 en 115 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 214 tot en met 216 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is enkel een bijkomende controle voor immunologische geneesmiddelen voorzien.
       Artikel 215 van het ontwerp vormt de omzetting van artikel 82 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. De artikelen 214 en 216 bevatten gelijkaardige nationale bepalingen zoals voorzien in artikel 87 van het ontwerp. Inzake opmerking 68 van de Raad van State gelden dezelfde argumenten als deze gegeven voor opmerking 29 (zie punt 14).
       22. Titel VII, Hoofdstuk I : Vergunning voor groothandel.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 90 tot en met 99 van het ontwerp bevatten de algemene regels inzake het bekomen van een vergunning voor groothandel in geneesmiddelen en de procedureregels inzake het behandelen van aanvragen tot de vergunning voor groothandel en aanvragen tot wijziging ervan.
       De artikelen 90 tot en met 94 van het ontwerp vormen een omzetting van de artikelen 78 t/m. 80 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2001/27/EG. Artikel 95 van het ontwerp omvat nationale bepalingen in uitvoering van artikel 77, punt 3 van Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 96 van het ontwerp omvat nationale bepalingen met het oog op de uitvoering van artikel 77, punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
       De artikelen 97 en 98 van het ontwerp omvatten nationale bepalingen met het oog op de uitvoering van de bepalingen van de Richtlijn 2001/83/EG, bijvoorbeeld artikel 77, punten 5 en 6. Inzake opmerking 41 van de Raad van state gelden dezelfde argumenten als deze gegeven voor opmerking 29 (zie punt 14).
       Artikel 99 van het ontwerp vormt een omzetting van artikel 82 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 217 tot en met 225 van het ontwerp omvatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
       Een belangrijk verschil werd ingebouwd ten aanzien van de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, namelijk het feit dat deze geneesmiddelen door de groothandelaars niet kunnen geleverd worden aan personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek (apothekers) of aan personen gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren (dierenartsen). Zij kunnen de geneesmiddelen slechts leveren aan andere vergunninghouders, aan vergunninghouders belast met verplichtingen inzake openbare dienstverlening en, in het geval van gemedicineerde voormengsels, eveneens aan erkende fabrikanten van gemedicineerde diervoeders. Deze bepalingen werden ingevoerd met het oog op een zo efficiënt mogelijke traceerbaarheid van het distributiecircuit van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Deze bepalingen zijn in overeenstemming met artikel 65, punt 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
       Er dient op gewezen te worden dat de bepalingen van Richtlijn 2001/82/EG inzake groothandel van geneesmiddelen iets minder nauwkeurig en uitgebreid geformuleerd zijn als deze voorzien in Richtlijn 2001/83/EG inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Er werd voor geopteerd om bij de omzetting de bepalingen van beide Richtlijnen zo coherent mogelijk toe te passen en dus de vereisten van de Richtlijn 2001/82/EG af te stemmen op de vereisten van de Richtlijn 2001/83/EG. Dit gelet op het belang van een goede traceerbaarheid van het distributiecircuit en de mogelijke impact van onvoldoende controlemaatregelen op o.m. de voedselveiligheid.
       De artikelen 217 tot en met 221 vormen een omzetting van artikel 65, punten 1 t/m. 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG.
       De artikelen 222 en 223 vinden geen reflectie in de Richtlijn maar lijken volstrekt te kaderen in een Europese context. Het betreft de bepalingen inzake het feit dat een fabrikant tevens een vergunning voor de groothandel kan verkrijgen en inzake de erkenning van vergunningen voor groothandel verleend in een andere Lidstaat. De artikelen 224 en 225 vormen nationale bepalingen die kaderen in de uitvoering van de bepalingen van de Richtlijn en stemmen overeen met de bepalingen van de artikelen 97 en 98 van het ontwerp. Inzake opmerking 73 van de Raad van State gelden dezelfde argumenten als deze gegeven voor opmerking 29 (zie punt 14).
       De artikelen 68 en 69 van Richtlijn 2001/82/EG werden niet in dit ontwerp omgezet.
       Artikel 68 van Richtlijn 2001/82/EG is omgezet bij koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende sommige verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, anti-parasitaire en anti-inflammatoire werking. Artikel 69 van Richtlijn 2001/82/EG is omgezet bij koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren.
       23. Titel VII, Hoofdstuk II : Verplichtingen inzake openbare dienstverlening.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 100 en 101 van het ontwerp vormen nationale bepalingen ter uitvoering van de in artikel 1, punt 18 van Richtlijn 2001/83/EG voorziene definitie van verplichtingen inzake openbare dienstverlening, namelijk de verplichting voor groothandelaars om permanent over een assortiment geneesmiddelen te beschikken waarmee in de behoeften van een bepaald geografisch gebied kan worden voorzien en om in dit gehele gebied bestellingen op zeer korte termijn af te leveren. In het kader van de proportionaliteit worden deze verplichtingen niet aan alle groothandelaars opgelegd maar enkel aan bepaalde groothandelaars, de zgn. groothandelaars-verdelers. Deze bepalingen vinden tevens hun rechtsgrond in artikel 81 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals ingevoegd bij Richtlijn 2004/27/EG (omgezet bij artikel 12quinquies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen). Opdat deze groothandelaars-verdelers aan hun verplichtingen zouden kunnen voldoen, was het uiteraard nodig om aan groothandelaars de verplichting op te leggen te leveren aan de groothandelaars-verdelers die een bestelling plaatsen, dit uiteraard binnen de grenzen van artikel 12quinquies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 226 en 228 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Gelet op de uitleg gegeven onder punt 21 werden deze groothandelaars-verdelers belast met extra verplichtingen inzake de registratie en communicatie van gegevens met het oog op de traceerbaarheid.
       24. Titel VIII. Uitzonderingsbepalingen.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 102 tot en met 111 bevatten de regels inzake geneesmiddelen die bij uitzondering kunnen ter beschikking gesteld worden van patiënten zonder dat een vergunning voor het in de handel brengen in België bestaat. Zij vormen hoofdzakelijk de uitvoering van de bepalingen van artikel 6quater, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die een omzetting zijn van de mogelijkheden voorzien in Richtlijn 2001/83/EG en in Verordening (EG) Nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Artikel 103 van het ontwerp vormt hierop een uitzondering vermits dit artikel de uitvoering betreft van artikel 12bis, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hetgeen een omzetting vormde van artikel 40, punt 2, tweede lid, van de Richtlijn 2001/83/EG. Het betreft het fractioneren van geneesmiddelen door de apotheker onder welbepaalde voorwaarden.
       De artikelen 102 en 104 van het ontwerp bevatten een uitvoering van de artikelen 6quater, § 1, 1° en 12bis, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hetgeen een omzetting vormt van artikel 5, punt 1, van Richtlijn 2001/83/EG. Het betreft de gevallen waarbij fabrikanten uitzonderlijk hetzij bepaalde geneesmiddelen kunnen vervaardigen (op voorschrift of schriftelijk verzoek van een arts) hetzij geneesmiddelen kunnen fractioneren (op verzoek van een apotheker) met het oog op de aanmaak van eenheidsverpakkingen bestemd voor gebruik in het ziekenhuis. De voorziene gevallen zijn specifieke geneesmiddelen die onder bijzondere controle dienen bereid te worden en die worden voorgeschreven in dosissen of farmaceutische vormen die niet bestaan onder de vergunde geneesmiddelen. Met het oog op de traceerbaarheid zijn geneesmiddelen in eenheidsverpakkingen onontbeerlijk in het ziekenhuismilieu. Deze bestaan echter niet steeds onder de vergunde geneesmiddelen en de ziekenhuisapotheek is niet altijd ingericht met de adequate installaties om deze verrichtingen correct te kunnen uitvoeren.
       Artikel 105 van het ontwerp vormt de uitvoering van artikel 6quater, § 1, 4°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Dit artikel is een nationale bepaling en betreft de invoer door de apotheker van een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen bestaat in België maar wel in een ander land. Dit om de uitvoering van voorschriften door de arts te kunnen garanderen van geneesmiddelen waarvoor geen alternatief in België bestaat en indien de patiënt anders niet op adequate wijze kan behandeld worden.
       De artikelen 106 tot en met 109 van het ontwerp vormen de uitvoering van artikel 6quater, § 1, punten 2° en 3°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Het betreft de gevallen van het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen en ter uitvoering van medische noodprogramma's. In die gevallen is het geneesmiddel (of een indicatie ervan) ofwel in ontwikkeling ofwel is een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen ervan in behandeling, of nog, werd een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel reeds verleend maar is het nog niet effectief in de handel (vb. de tijd tussen het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en de bepaling van de terugbetaling ervan). Dit is enkel mogelijk voor aandoeningen zoals bedoeld in artikel 83 van bovenvermelde Verordening (EG) Nr. 726/2004, namelijk o.m. chronische ziektes, ziektes die levensbedreigend zijn etc....
       De artikelen 106 tot en met 109 van het ontwerp bevatten zeer strikte voorwaarden en modaliteiten met het oog op de praktische toepassing ervan.
       Artikel 110 van het ontwerp vormt een uitvoering van artikel 6quater, 5°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hetgeen een omzetting vormt van artikel 5, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Artikel 110 van het ontwerp vervolledigt de omzetting van artikel 5 van die Richtlijn (punten 3 en 4).
       Het betreft de gevallen waarin teneinde de verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling tegen te gaan, uitzonderlijk geneesmiddelen die niet vergund zijn kunnen verdeeld worden.
       Artikel 111 van het ontwerp vormt de uitvoering van artikel 6, § 1, vijftiende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hetgeen de omzetting vormt van artikel 126bis van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Artikel 111 van het ontwerp vervolledigt deze omzetting. Het betreft de erkenning van vergunningen voor het in de handel brengen verleend in een andere Lidstaat zonder toepassing van de gewone procedures. Dit uiteraard om gegronde redenen in verband met volksgezondheid.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 229 tot en met 236 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In casu zijn zij, gelet op de aard van deze geneesmiddelen en de verschillende noden in deze sector, niet steeds gelijkaardig. Het betreft hoofdzakelijk de uitvoering van de bepalingen van artikel 6quater, § 2, 3°, 5° en 7°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Voor de rest van de bepalingen van artikel 6quater, § 2, wordt voorlopig geen uitvoering voorgesteld.
       Artikel 229 van het ontwerp is een gelijkaardige bepaling als deze voorzien in artikel 111 van het ontwerp. Hiervoor bestaat echter in Richtlijn 2001/82/EG geen overeenkomstige bepaling. Anderzijds kadert zij wel binnen de bepalingen van artikel 7 van Richtlijn 2001/82/EG (artikel 6quater, § 2, 3° van de wet op de geneesmiddelen).
       De artikelen 230 tot en met 232 van het ontwerp vormen de omzetting van de artikelen 10 en 11 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. Het betreft het zgn. " cascadesysteem ", hetwelke als bedoeling heeft tegemoet te komen aan de noden van beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het cascadesysteem is een trapsgewijs systeem waarbij de dierenarts in geval van niet beschikbaarheid van een geneesmiddel in een bepaalde " trap " telkens een " trap " verder kan gaan.
       De laatste " trap " zijn de extempore bereidingen.
       Artikel 233 van het ontwerp vervolledigt de omzetting van artikel 67 van de Richtlijn 2001/82/EG (artikel 6quater, § 2, 7°, van de wet op de geneesmiddelen). Het betreft de gevallen waarin dierenartsen uit een andere Lidstaat dieren behandelen met geneesmiddelen die niet vergund zijn in België.
       De artikelen 234 en 236 van het ontwerp betreffen het fractioneren van geneesmiddelen. Fractioneren kan enkel gebeuren door de apotheker onder welbepaalde voorwaarden of kan uitbesteed worden aan een fabrikant door de apotheker. Hetzelfde geldt voor de extempore bereidingen (artikel 235 van het ontwerp). Inzake het fractioneren vormt artikel 12bis, § 1, vierde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen de rechtsgrond, hetgeen een omzetting vormde van 44, punt 2, tweede lid, van Richtlijn 2001/82/EG.
       25. Titel IX : Toezicht en sancties.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 112 tot en met 121 van het ontwerp bevatten de resterende bepalingen van de Titels XI en XIII van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG en betreffen de maatregelen inzake toezicht en sancties.
       Artikel 112 van het ontwerp vormt de omzetting van artikel 111, punt 1, eerste lid, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG alsook artikel 112 ervan.
       Artikel 111, punt 1 van de Richtlijn bevat bepalingen inzake de bevoegdheden van de inspecteurs die reeds voorzien zijn in artikel 14 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en die bijgevolg niet in dit ontwerp heropgenomen worden.
       Artikel 113 van het ontwerp vormt de omzetting van artikel 123 van Richtlijn 2001/83/EG en betreft de maatregelen die de inspecteurs kunnen nemen indien geneesmiddelen bevonden worden niet te voldoen aan de bepalingen van dit besluit of van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen nl. het onmiddellijk uit de handel doen nemen, het bevelen van de vernietiging ervan etc....
       De artikelen 114, 115 en 116 van het ontwerp vervolledigen de omzetting met de punten 3, 4 en 5 van artikel 111 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.
       Artikel 117 van het ontwerp vormt de omzetting van artikel 122 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.
       De artikelen 118 en 119 van het ontwerp vormen de omzetting van artikel 127 van Richtlijn 2001/83/EG en betreffen de uitvoer van geneesmiddelen.
       Artikel 120 van het ontwerp bevat nationale bepalingen die de vereisten vastleggen waaraan geneesmiddel moeten voldoen om te kunnen uitgevoerd worden. Een belangrijke nieuwe vereiste is dat geneesmiddelen die een actieve substantie of een combinatie van actieve substanties bevatten die niet voorkomen in een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen bestaat in België, in een andere Lidstaat of in een land waarmee door de Europese Gemeenschap afspraken zijn gemaakt inzake de erkenning van normen voor de vervaardiging van geneesmiddelen of die geen prekwalificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie of geen positief advies van het Europees Bureau voor Geneesmiddelen bekomen hebben, slechts mogen uitgevoerd worden indien deze geneesmiddelen eerst aan één van deze voorwaarden voldoen.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 237 tot en met 246 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Enkel de specifieke bepalingen inzake uitvoer van geneesmiddelen die niet vergund zijn zoals hoger uiteengezet werden niet opgenomen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
       De artikelen 237, 239, 240 en 241 van het ontwerp vormen de omzetting van artikel 80 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG (zie uitleg hoger aangaande de artikelen 112, 114, 115 en 116 van het ontwerp).
       Artikel 238 van het ontwerp bevat een identieke bepaling als artikel 113 van het ontwerp en vormt een omzetting van artikel 91 van Richtlijn 2001/82/EG.
       Artikel 242 van het ontwerp vormt de omzetting van artikel 90 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG.
       De artikelen 244 en 245 van het ontwerp vormen de omzetting van artikel 93 van Richtlijn 2001/82/EG.
       26. Titel X, Hoofdstuk I : Administratieve structuur.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 122 tot en met 135 van het ontwerp betreffen de oprichting van de verschillende Commissies die advies verstrekken alsook de bepalingen omtrent hun werking.
       Het betreft de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de Commissie voor kruidengeneesmiddelen, de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen (ook bevoegd voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) en de Commissie van Advies (tevens bevoegd voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik).
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (artikelen 247 tot en met 257 van het ontwerp) richten, gelet op het bovenstaande, enkel nog de Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op en bepalen de werking ervan.
       27. Titel X, Hoofdstuk II : Administratieve werking.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 136 tot en met 140 van het ontwerp bevatten voornamelijk bepalingen tot uitvoering van de verplichting tot het bekendmaken van bijvoorbeeld het publiek beoordelingsrapport, de agenda van de verschillende Commissies etc.... De bepalingen zijn uitvoeringsmaatregelen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (artikel 19quater en artikel 6, § 1quinquies) die een omzetting omvatten van de artikelen 126ter en 21 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 258 tot en met 262 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
       Deel III : Overgangs- en slotbepalingen.
       De artikelen 263 tot en met 284 van het ontwerp bevatten hoofdzakelijk overgangsmaatregelen ten aanzien van geneesmiddelen die reeds een vergunning voor het in de handel brengen hebben bekomen of waarvoor een aanvraag in behandeling is of die voldoen aan de vereisten van de huidige wetgeving voor het inwerkingtreden van dit ontwerp.
       Artikel 264 van het ontwerp heft de besluiten op die bij dit ontwerp worden vervangen.
       Ik heb de eer te zijn,
       Sire,
       Van Uwe Majesteit,
       de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
       De Minister van Volksgezondheid,
       R. DEMOTTE
       ADVIES 40.828/3 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE.
       De Raad van State, afdeling wetgeving, derde kamer, op 3 juli 2006 door de Minister van Volksgezondheid verzocht hem, binnen een termijn van dertig dagen, verlengd tot 2 oktober 2006, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit " betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ", heeft op 19 september 2006 het volgende advies gegeven :
       
       1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, heeft de afdeling wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de te vervullen vormvereisten.
       Daarnaast bevat dit advies ook een aantal opmerkingen over andere punten. Daaruit mag echter niet worden afgeleid dat de afdeling wetgeving binnen de haar toegemeten termijn een exhaustief onderzoek van het ontwerp heeft kunnen verrichten.
       * * *
       STREKKING EN RECHTSGROND VAN HET ONTWERP.
       2. Het om advies voorgelegde ontwerpbesluit strekt ertoe uitvoering te geven aan de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die ingrijpend werd gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving. Het groepeert de uitvoeringsbepalingen van de geneesmiddelenwet die tot nog toe verspreid waren over verschillende uitvoeringsbesluiten, met uitzondering van enkele besluiten die afzonderlijk blijven bestaan.
       Het ontwerp vervolledigt tevens de omzetting in het interne recht van de richtlijnen 2004/27/EG, 2004/28/EG en 2004/24/EG, allen van 31 maart 2004 (Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik; richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.), die wijzigingen aanbrachten in richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en in richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Aangezien het ontwerp de uitvoering vormt van de vernieuwde geneesmiddelenwet, is het tevens een vernieuwde omzetting van de richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG zelf, en van richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (met uitzondering van de bepalingen inzake geneesmiddelen voor onderzoek).
       Het ontwerp omvat een deel I, waarin alle bepalingen worden gegroepeerd met betrekking tot de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een deel II, dat de bepalingen bevat inzake de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en een deel III, met overgangs- en slotbepalingen.
       Het besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, zal in de plaats komen van de koninklijke en ministeriële besluiten die bij artikel 264 ervan grotendeels worden opgeheven.
       3. De rechtsgrond voor het ontworpen besluit wordt in beginsel geboden door de artikelen 6, 6bis, 6ter, 6quater, 6septies, 7, 8, 8bis, 12bis, 12ter, 12quinquies, 12sexies, 12septies, 14, 14ter en 15 van de wet van 25 maart 1964, al dan niet gelezen in samenhang met artikel 108 van de Grondwet, op grond waarvan de Koning over een algemene bevoegdheid tot uitvoering van de wetten beschikt (Bepaalde artikelen uit het ontwerp zijn immers de uitvoering van bepalingen van de wet van 25 maart 1964 die geen uitdrukkelijke delegatiebepaling bevatten.).
       Een aantal bepalingen uit het ontwerp ontberen echter rechtsgrond of zijn niet volledig in overeenstemming met de rechtsgrond. Te dien aanzien wordt verwezen naar de artikelsgewijze bespreking. Voor bepaalde overgangsbepalingen van het ontwerp kan artikel 50 van de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving als rechtsgrond worden ingeroepen.
       VORMVEREISTEN.
       4. In het ontwerp wordt voorzien in nieuwe opdrachten voor de overheid, die een financiële weerslag hebben (Zo hebben in ieder geval de artikelen 135, 137, 257 en 259, die de vergoeding regelen van de leden van adviescommissies en van de interne en externe deskundigen, een rechtstreekse financiële weerslag.). Het ontwerp diende derhalve, conform artikel 5, 2°, van het koninklijk besluit van 16 november 1994 betreffende de administratieve en begrotingscontrole, om akkoord aan de Minister van Begroting te worden voorgelegd.
       Aan dit vormvereiste werd niet voldaan, wat dient te worden verholpen.
       5. Het ontwerp bevat een aantal bepalingen betreffende de etikettering van de verpakkingen van geneesmiddelen, waardoor een terrein wordt betreden dat eveneens wordt geregeld in artikel 14 van de wet van 14 juli 1991 betreffende de handelspraktijken en de voorlichting en bescherming van de consument.
       Er dient bijgevolg rekening te worden gehouden met artikel 124, derde lid, van de wet van 14 juli 1991 dat handelt over maatregelen die - ter uitvoering van een andere wet - op het gebied van onder meer hoofdstuk II van die wet worden genomen op initiatief van andere ministers dan degenen die de economische zaken en de middenstand onder hun bevoegdheid hebben, en die betrekking hebben op producten of diensten waarvoor een regeling is getroffen of kan worden getroffen ter uitvoering van de voornoemde wet. Volgens de genoemde bepaling moet, in een dergelijk geval, in de aanhef van het betrokken besluit verwezen worden naar de instemming van de ministers die de economische zaken en de middenstand onder hun bevoegdheid hebben, en moeten de maatregelen gezamenlijk door de betrokken ministers worden voorgedragen en door hen, in onderlinge overeenstemming, ieder wat hem betreft, worden uitgevoerd.
       ALGEMENE OPMERKINGEN.
       6. In het ontwerp wordt veelal gewag gemaakt van " de Minister ", waar meestal - maar niet steeds - " de minister of zijn afgevaardigde " wordt bedoeld, overeenkomstig de bepalingen van de wet van 25 maart 1964 waaraan uitvoering wordt gegeven. De gemachtigde ambtenaar is het ermee eens dat telkens uitdrukkelijk moet worden bepaald of de minister alleen, dan wel ook zijn afgevaardigde, de desbetreffende bevoegdheid kan uitoefenen.
       7. Sommige bepalingen herhalen omwille van de duidelijkheid bepalingen uit de wet van 25 maart 1964. In dat geval dient steeds een verwijzing naar de betrokken wetsbepaling te worden opgenomen omdat anders onduidelijkheid kan ontstaan over de juridische aard van de bepalingen, hetgeen tot problemen kan leiden bij latere wijziging ervan.
       8. In de huidige tekst wordt soms verwezen naar " dit besluit ", terwijl moet worden verwezen naar " dit deel " (Zie bijvoorbeeld de artikelen 1, inleidende zin, en 141, inleidende zin.), of wordt verwezen naar een titel zonder te bepalen in welk deel de desbetreffende titel is opgenomen (Zie bijvoorbeeld de artikelen 19, 46, § 1, 118, eerste lid, 156, tweede lid, en 243, eerste lid.). Die onvolkomenheden dienen te worden verholpen.
       ONDERZOEK VAN DE TEKST.
       Aanhef.
       9. Conform hetgeen werd opgemerkt omtrent de rechtsgrond van het ontworpen besluit, dient aan de aanhef een lid te worden toegevoegd (dat het eerste lid wordt), waarin gewag wordt gemaakt van artikel 108 van de Grondwet.
       10. In het huidige eerste lid van de aanhef (dat het tweede lid wordt) moet ook worden verwezen naar de artikelen 6septies, 7, 8, 8bis, 14 en 15 en 50 van de wet van 25 maart 1964. De verwijzing naar artikel 3, §§ 2 en 3, van die wet dient daarentegen te vervallen nu deze bepalingen geen rechtsgrond bieden voor enige bepaling van het ontworpen besluit.
       11. Aan de aanhef dient een lid te worden toegevoegd (dat het derde lid wordt) waarin wordt verwezen naar artikel 50 van de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving.
       12. Vóór het lid van de aanhef waarin wordt verwezen naar het advies van de inspecteur van financiën, dienen drie leden te worden ingevoegd waarin wordt verwezen naar richtlijn 2003/94/EG, evenals naar de richtlijnen 2001/82/EG en 2001/83/EG.
       13. Vóór het lid van de aanhef waarin wordt verwezen naar het advies van de Raad van State, afdeling wetgeving, dient een lid te worden ingevoegd waarin wordt verwezen naar de (nog te bekomen) akkoordbevinding van de Minister van Begroting.
       Artikel 1.
       14. De definities sub artikel 1, 16) en 17) (lees 16° en 17°) (Opsommingen worden aangegeven met de vermeldingen " 1° ", " 2° ", " 3° ", enzovoort, en wanneer binnen een onderdeel van een opsomming een verdere opsomming voorkomt, door de vermeldingen " a) ", " b) ", " c) ", enzovoort.), zijn volgens de gemachtigde ambtenaar bedoeld voor de wijzigingen in louter interne vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna : VHB's) (zie de artikelen 33 tot 36 van het ontwerp), terwijl verordening (EG) nr. 1084/2003 waarvan gewag wordt gemaakt in deze definities, betrekking heeft op VHB's die door de Europese Commissie zijn verleend (deze verordening behoeft trouwens geen omzetting).
       De definities dienen te worden aangepast in het licht van het beoogde toepassingsgebied.
       Een gelijkaardige opmerking geldt ten aanzien van artikel 141, 10) en 11) (lees 10° en 11°), in verband met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
       Artikel 2.
       15. Het huidige artikel 2 dient te worden opgenomen vóór het huidige artikel 1, wat ertoe leidt dat ook de opschriften van de hoofdstukken I en II van deel I, titel I, moeten worden aangepast.
       Artikel 3.
       16. Volgens de gemachtigde ambtenaar zal de directeur-generaal van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen (afgekort DGG) ook nog voor de toepassing van andere bepalingen als deze vermeld in artikel 3 worden aangewezen (niet aangeduid) als afgevaardigde van de minister. De eerste volzin van artikel 3 dient gelet hierop te worden vervolledigd.
       Eenzelfde opmerking geldt ten aanzien van artikel 143, eerste volzin.
       17. Op 1 januari 2007 treedt de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in werking. Volgens de gemachtigde ambtenaar is het de bedoeling dat vanaf die datum de administrateur-generaal van het Agentschap optreedt als de afgevaardigde van de minister in de gevallen bedoeld in artikel 3, wat nu reeds in het ontwerp in een aanvullende bepaling zou kunnen worden bepaald.
       De stellers van het ontwerp dienen in dat geval na te gaan of het nodig is om ook met betrekking tot andere bepalingen van het ontwerp waarin gewag wordt gemaakt van het DGG, te bepalen dat vanaf 1 januari 2007 het Agentschap wordt bedoeld.
       Artikel 5.
       18. In artikel 5, § 2, 14) (lees 14°), tweede streepje (lees b)), dient, conform artikel 8, lid 3, k), van richtlijn 2001/83/EG, ook gewag te worden gemaakt van de fabrikant.
       Artikel 13.
       19. Luidens artikel 13, § 1, kunnen van de aanvrager van de VHB bijkomende inlichtingen worden vereist. Luidens artikel 13, § 4, wordt in dat geval de termijn voor het nemen van een beslissing geschorst (in principe voor maximum zes maanden).
       Artikel 17, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG stelt de maximale duur van de procedure voor het verlenen van een VHB op 210 dagen. Luidens artikel 19, lid 3, van dezelfde richtlijn kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat van een aanvrager verlangen dat hij de gegevens die bij de aanvraag moeten zijn gevoegd, aanvult, in welk geval de in artikel 17 van de richtlijn gestelde termijn wordt geschorst.
       De mogelijkheid om bijkomende inlichtingen te vragen moet bijgevolg worden beperkt tot de gegevens bedoeld in de artikelen die de omzetting zijn van de artikelen vermeld in de richtlijn (in plaats van tot bijkomende inlichtingen zonder meer), zo niet is er schending van de twee hiervoor genoemde richtlijnbepalingen.
       Artikel 17.
       20. De Raad van State, afdeling wetgeving, ziet niet welke de rechtsgrond is voor artikel 17, § 1 (lees eerste lid (Een indeling in paragrafen is niet raadzaam wanneer elke paragraaf slechts uit één lid bestaat en die indeling niet kan bijdragen tot een meer duidelijke voorstelling van het ingedeelde artikel.)), dat overigens niet de omzetting vormt van enige richtlijnbepaling. Bovendien geldt de VHB wel als een erkenning van de conformiteit met de bepalingen van de wet van 25 maart 1964 en haar uitvoeringsbesluiten aangaande het verlenen van de VHB.
       Artikel 17, § 1, dient derhalve te worden weggelaten.
       Eenzelfde opmerking geldt ten aanzien van artikel 157, § 1.
       21. In artikel 17, § 3, moet worden verwezen naar artikel 6bis, § 1, elfde lid, in plaats van naar artikel 6bis, § 1, tiende lid.
       Artikel 24.
       22. De Belgische regelgever kan geen verplichtingen opleggen aan andere lidstaten van de Europese Unie. Artikel 24, eerste lid, dient gelet hierop te worden aangepast.
       Eenzelfde opmerking geldt ten aanzien van artikel 162, eerste lid.
       Artikel 33.
       23. Er wordt, met betrekking tot artikel 33, § 3, tweede volzin, verwezen naar opmerking 14. De bepaling dient derhalve te worden herwerkt.
       Eenzelfde opmerking geldt ten aanzien van artikel 168, § 3, tweede volzin.
       Artikel 37.
       24. Dat de VHB haar geldigheid verliest indien geen hernieuwing wordt gevraagd, is een automatisch gevolg van artikel 6, § 1ter, eerste (en eventueel derde) lid, van de wet van 25 maart 1964.
       Door te bepalen dat de VHB wordt geschrapt overeenkomstig de bepalingen van artikel 8bis van de wet, wordt een geval toegevoegd aan dat laatste artikel, zonder dat de Koning daartoe gemachtigd is.
       Bovendien wordt dan de procedure bepaald in artikel 8bis, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 en de uitvoeringsbepaling ervan (artikel 121 van het ontwerp) van toepassing, hetgeen de geldigheid van de VHB verlengt na het verstrijken van de duur ervan, wat strijdig is met artikel 6, § 1ter, van de wet van 25 maart 1964 en artikel 24 van richtlijn 2001/83/EG.
       Artikel 37, § 4, dient derhalve te vervallen. Eventueel kan worden voorzien in een (louter declaratieve) administratieve maatregel van schrapping van de VHB als gevolg van het verstrijken van de geldigheidstermijn ervan.
       Artikel 38.
       25. In artikel 38 worden, ter omzetting van artikel 14 van richtlijn 2001/83/EG, de gevallen bepaald waarin de speciale vereenvoudigde registratieprocedure die geldt voor sommige homeopathische geneesmiddelen, kan worden toegepast.
       In het vierde streepje (lees 4°) van artikel 38 wordt een omstandigheid toegevoegd die niet voorkomt in de richtlijn. Deze bepaling is dan ook strijdig met de richtlijn. Ze dient te worden geschrapt, evenals de verwijzing ernaar in artikel 39, tweede lid, en het gehele artikel 40, tweede lid.
       Artikel 39.
       26. Ter overeenstemming met artikel 13, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG dient het tweede lid van artikel 39 als volgt te worden geredigeerd :
       
       " De homeopathische geneesmiddelen die vallen onder een registratie of vergunning, verleend overeenkomstig de nationale wetgeving tot en met 31 december 1993, komen niet in aanmerking voor de toepassing van de procedure bedoeld in artikel 38. "
       Artikel 41.
       27. De in artikel 41, eerste lid, bedoelde subdelegatie van verordenende bevoegdheid dient, om conform de beginselen betreffende subdelegaties aan ministers te zijn, nader te worden gespecificeerd.
       Een gelijkaardige opmerking geldt ten aanzien van artikel 176, eerste lid.
       Artikel 47.
       28. De gemachtigde ambtenaar is het ermee eens dat de verwijzing naar artikel 4 in de inleidende zin van artikel 47, § 1, dient te worden geschrapt.
       Artikel 54.
       29. Bij artikel 54, §§ 2, tweede lid, en 3, tweede lid, wordt de minister de bevoegdheid verleend om voor bepaalde verpakkingen afwijking te verlenen inzake de verplichte vermeldingen. Deze bepalingen zijn strijdig met artikel 55 van richtlijn 2001/83/EG, dat niet voorziet in een afwijkingsmogelijkheid. Zij moeten dan ook worden weggelaten.
       30. Artikel 54, § 4, bevat bepalingen die niet voorkomen in richtlijn 2001/83/EG.
       Vooreerst bevat artikel 54, § 4, eerste lid, 1) (lees 1°), een regel die helemaal niet voorkomt in die richtlijn en tot uitvaardigen waarvan ook geen grond wordt geboden in de wet van 25 maart 1964 (Het gaat overigens om een technisch voorschrift in de zin van richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij, dat bij de Europese Commissie zou dienen te worden aangemeld.), zodat die bepaling moet worden weggelaten.
       Voorts zijn noch de richtlijn, noch artikel 6septies, zevende lid, van de wet van 25 maart 1964 zo opgevat dat bij wijze van algemene regel kan worden vrijgesteld van bepaalde verplichte vermeldingen, zoals thans wordt mogelijk gemaakt bij artikel 54, § 4, tweede lid, van het ontwerp. Overigens wordt de afwijkingsbevoegdheid bij het genoemde artikel 6septies, zevende lid, rechtstreeks aan de minister toegekend, zodat er geen plaats zou zijn voor een subdelegatie van deze bevoegdheid door de Koning. Ook artikel 54, § 4, tweede lid, dient derhalve te worden weggelaten.
       Artikel 56.
       31. Volgens de gemachtigde ambtenaar loopt het bepaalde in artikel 56, §§ 2, eerste lid, en 3, vooruit op een nakende wijziging van het Europese Gemeenschapsrecht.
       Gelet op het mogelijke handelsbelemmerende karakter van het vereiste dat de in artikel 56, § 2, eerste lid, bedoelde aanvullende informatie wordt verschaft, kunnen de genoemde bepalingen slechts doorgang vinden vanaf het moment dat het Gemeenschapsrecht effectief is aangepast.
       Artikel 60.
       32. Teneinde conform te zijn met artikel 69, lid 1, voorlaatste streepje, van richtlijn 2001/83/EG, dienen aan artikel 60, § 1, voorlaatste streepje (lees 11°), van het ontwerp, de woorden " zonder goedgekeurde therapeutische indicaties " te worden toegevoegd.
       Artikelen 62 en 63.
       33. Er dient een bepaling te worden opgenomen ter omzetting van artikel 71, lid 5, van richtlijn 2001/83/EG.
       Artikel 68.
       34. Op grond van het grondwettelijke beginsel van de gelijkheid en de niet-discriminatie dient ook aan andere vreemdelingen dan onderdanen van een EU-lidstaat toegang tot de erkenning als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking te worden verleend, bij gelijkwaardigheid van diploma en ervaring, (tenzij er een afdoende verantwoording bestaat voor de verschillende behandeling, wat niet het geval lijkt te zijn). Artikel 68, vierde lid, dient gelet hierop te worden herwerkt.
       Eenzelfde opmerking geldt ten aanzien van artikel 195, vierde lid, en van de artikelen 84, § 2, laatste lid, en 211, § 2, laatste lid, wat betreft de erin bedoelde bevoegde persoon.
       Artikel 79.
       35. De gemachtigde ambtenaar verklaarde dat de laatste zinsnede van artikel 79, eerste lid, 3) (lees 3°), moet worden opgenomen als een afzonderlijk onderdeel van artikel 79.
       Hetzelfde geldt ten aanzien van artikel 206, 3) (lees 3°).
       Volgens de gemachtigde ambtenaar moeten die bepalingen worden gezien in het licht van het vervullen van de openbaredienstverplichting van de groothandelaars-verdelers inzake het constant aanhouden van twee derde van de geneesmiddelenvoorraad. In de eerste plaats rijst dan evenwel de vraag waarom in het algemeen gewag wordt gemaakt een " houder van een vergunning voor de groothandel ", nu zulk een houder niet noodzakelijkerwijze is gebonden door openbaredienstverplichtingen. Tweedens kan men zich afvragen waarom het noodzakelijk is om wat betreft welbepaalde geneesmiddelen, de verplichting op te leggen te leveren aan slechts één enkele vergunninghouder, terwijl ook andere vergunninghouders kunnen zijn gehouden tot openbaredienstverplichtingen. Zulks zou immers op gespannen voet kunnen staan met de vrijheid van handel en nijverheid.
       De stellers van het ontwerp zullen de genoemde bepalingen derhalve aan een nieuw onderzoek dienen te onderwerpen.
       Artikel 83.
       36. In artikel 83, § 3, wordt voorzien in een tijdelijke afwijkingsmogelijkheid van de verplichtingen bedoeld in de titel waarin die bepaling is opgenomen. Richtlijn 2001/83/EG voorziet evenwel niet in de mogelijkheid om zulke afwijkingen toe te staan, zodat die bepaling dient te vervallen.
       Artikel 86.
       37. In artikel 86, § 3, derde lid, schrijve men, conform artikel 51, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG, " Het register wordt bij iedere verrichting bijgehouden " in plaats van " Het register wordt regelmatig bijgehouden ".
       Artikel 87.
       38. In artikel 87, § 2, wordt aan de minister de mogelijkheid geboden om afwijkingen toe te staan op de verplichtingen bedoeld in artikel 86. Voor zulk een afwijking wordt in richtlijn 2001/83/EG geen ruimte geboden, zodat artikel 87, § 2, dient te vervallen.
       Artikelen 88 en 89.
       39. De gemachtigde ambtenaar is het ermee eens dat in de artikelen 88, § 1, laatste lid, en 89, § 1, laatste lid, moet worden gewag gemaakt van " de minister of zijn afgevaardigde ", en niet van " het DGG ".
       Eenzelfde opmerking geldt ten aanzien van artikel 215, § 2, zesde en zevende lid.
       Artikel 94.
       40. Ter overeenstemming met artikel 80, c), van richtlijn 2001/83/EG en artikel 12ter, negende lid, van de wet van 25 maart 1964, dient in artikel 94, 3) (lees 3°), te worden geschreven " aan andere vergunninghouders bedoeld in deze titel " in plaats van " aan andere vergunninghouders bedoeld in dit Deel ".
       Artikel 98.
       41. Er kan geen mogelijkheid tot afwijking worden ingevoerd van verplichtingen die voortvloeien uit richtlijn 2001/83/EG. Artikel 98, § 3, dient derhalve te worden aangepast.
       Artikel 100.
       42. Aangezien in artikel 12ter, tiende lid, van de wet van 25 maart 1964 geen gewag wordt gemaakt van een vergunning, kan in artikel 100 niet worden geschreven " Ter verkrijging van de vergunning bedoeld in artikel 12ter, tiende lid van de wet op de geneesmiddelen ". Artikel 100 dient derhalve anders te worden geformuleerd.
       Eenzelfde opmerking geldt ten aanzien van artikel 226.
       Artikel 106.
       43. Volgens de gemachtigde ambtenaar wordt met het " ethisch comité " waarvan gewag wordt gemaakt in artikel 106, §§ 1, eerste lid, en 2, tweede lid, verwezen naar het ethisch comité bedoeld in artikel 2, 4°, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Zulks dient te worden gespecificeerd.
       Eenzelfde opmerking geldt ten aanzien van artikel 108, §§ 2 en 4, tweede lid.
       44. Teneinde in overeenstemming te zijn met de beginselen inzake delegaties aan een minister, dient de in artikel 106, § 1, vierde lid, bedoelde delegatie beter te worden omlijnd, en wel in die zin dat ze wordt beperkt tot het nemen van maatregelen van bijkomstige of detailmatige aard.
       Artikel 110.
       45. Artikel 6quater, § 1, 5°, van de wet van 25 maart 1964 kan niet zo worden begrepen dat het zou toelaten af te wijken van de civielrechtelijke aansprakelijkheidsregels bepaald in de artikelen 1382 en volgende van het Burgerlijk Wetboek. Wel kan op een positieve wijze de verantwoordelijkheid van de betrokken personen worden bepaald. Artikel 110, eerste lid, dient in die zin te worden herwerkt.
       46. Er dient te worden verduidelijkt wat in artikel 110, eerste lid, wordt bedoeld met de term " administratiefrechtelijke verantwoordelijkheid ".
       47. Bij artikel 110, derde lid, wordt een subdelegatie aan de minister verleend waarmee volgens de gemachtigde ambtenaar wordt beoogd dat voorwaarden kunnen worden opgelegd inzake bijvoorbeeld distributie en te nemen voorzorgsmaatregelen. Het betreft dus geen nadere uitvoeringsregels van hetgeen reeds in het ontwerp is bepaald, doch nieuwe regels die niet van bijkomstige of detailmatige aard zijn. Dergelijke subdelegatie is niet aanvaardbaar. De genoemde voorwaarden dienen derhalve in het ontwerp zelf te worden omschreven.
       Artikel 117.
       48. Artikel 117 is volgens de gemachtigde ambtenaar de omzetting van artikel 122 van richtlijn 2001/83/EG. Artikel 117 betreft enkel de vergunning voor vervaardiging van geneesmiddelen (zie de verwijzing naar artikel 116, dat verwijst naar artikel 81 en de goede fabricagepraktijken), terwijl artikel 122, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG ook de vergunning voor groothandel en de VHB betreft. Artikel 117 dient dan ook te worden aangevuld.
       Artikel 120.
       49. Artikel 120 geeft volgens de gemachtigde ambtenaar uitvoering aan artikel 12bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 (het bepalen van de voorwaarden en de regels volgens dewelke geneesmiddelen bestemd voor uitvoer naar derde landen, die niet in België in de handel worden gebracht, mogen worden uitgevoerd). Het toepassingsgebied van de bepaling dient te worden verduidelijkt door te verwijzen naar de genoemde wetsbepaling (thans gebeurt dit door te schrijven " een geneesmiddel waarvoor in België geen VHB is verleend ", wat onvoldoende duidelijk is). Bovendien dient te worden verduidelijkt dat het voorwaarden betreft waaronder mag worden uitgevoerd.
       50. In artikel 120, §§ 2 en 3, betekent de zinsnede " zijn de bepalingen van § 1 niet van toepassing " volgens de gemachtigde ambtenaar dat in die gevallen de geneesmiddelen niet mogen worden uitgevoerd. Dit dient met zoveel woorden te worden gezegd.
       Eenzelfde opmerking geldt ten aanzien van artikel 245.
       Artikel 138.
       51. Artikel 138 is deels overbodig, namelijk in de mate dat erin wordt herhaald wat reeds voortvloeit uit artikel 19quater van de wet van 25 maart 1964, en vormt deels een aanvulling van dat artikel waartoe de Koning niet is gemachtigd, namelijk in de mate dat het betrekking heeft op personeelsleden van andere overheidsdiensten waarop het DGG beroep doet.
       Artikel 138 dient derhalve te vervallen.
       Eenzelfde opmerking geldt ten aanzien van artikel 260.
       Artikel 142.
       52. Artikel 142 dient te worden opgenomen vóór het huidige artikel 141, wat ertoe leidt dat ook de opschriften van de hoofdstukken I en II van deel II, titel I, moeten worden aangepast.
       Artikel 144.
       53. In artikel 144, derde lid, van het ontwerp dient, om conform artikel 5, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/82/EG te zijn, te worden geschreven " voor bijkomende soorten, concentraties,... " in plaats van " voor bijkomende concentraties,... " (De Nederlandse tekst van artikel 144, derde lid, van het ontwerp, is ook op een ander punt niet conform de Nederlandse tekst van artikel 5, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/82/EG, maar wel met de Duitse, de Engelse en Franse tekst ervan. Gelet op dit laatste lijkt de bestaande tekst, mits de toevoeging van het woord " soorten ", behouden te kunnen blijven.).
       Artikel 146.
       54. In de inleidende zin van artikel 146, § 3, eerste lid, moet worden verwezen naar bijlage II in plaats van naar bijlage I bij het ontworpen besluit.
       55. In artikel 146, § 3, eerste lid, 13) (lees 13°), tweede streepje (lees b)), dient, conform artikel 12, lid 3, m), van richtlijn 2001/82/EG ook van de fabrikant gewag te worden gemaakt.
       Artikel 153.
       56. Luidens artikel 153, § 1, kunnen van de aanvrager van de VHB bijkomende inlichtingen worden vereist. Luidens artikel 153, § 4, wordt in dat geval de termijn voor het nemen van een beslissing geschorst (in principe voor maximum zes maanden).
       Artikel 21, lid 1, van richtlijn 2001/82/EG stelt de maximale duur van de procedure voor het verlenen van een VHB op 210 dagen. Luidens artikel 23, 4), van dezelfde richtlijn kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat van een aanvrager verlangen dat hij de gegevens die bij de aanvraag moeten zijn gevoegd, aanvult, in welk geval de in artikel 21 van de richtlijn gestelde termijn wordt geschorst.
       De mogelijkheid om bijkomende inlichtingen te vragen moet bijgevolg worden beperkt tot de gegevens bedoeld in de artikelen die de omzetting zijn van de artikelen vermeld in de richtlijn (in plaats van tot bijkomende inlichtingen zonder meer), zo niet is er schending van de twee hiervoor genoemde richtlijnbepalingen.
       Artikel 172.
       57. Er is geen rechtsgrond voor artikel 172, § 4, en die bepaling is om analoge redenen als vervat in opmerking 24, strijdig met artikel 28 van richtlijn 2001/82/EG.
       Die bepaling dient derhalve te vervallen. Eventueel kan worden voorzien in een (louter declaratieve) administratieve maatregel van schrapping van de VHB als gevolg van het verstrijken van de geldigheidstermijn ervan.
       Artikel 173.
       58. In artikel 173 worden, ter omzetting van artikel 17 van richtlijn 2001/82/EG, de gevallen bepaald waarin de speciale vereenvoudigde registratieprocedure die geldt voor sommige homeopathische geneesmiddelen, kan worden toegepast.
       In het vierde streepje (lees 4°) wordt een omstandigheid toegevoegd die niet voorkomt in de richtlijn. Deze bepaling is dan ook strijdig met de richtlijn. Ze dient te worden geschrapt, evenals de verwijzing ernaar in artikel 174, tweede lid, en het gehele artikel 175, tweede lid.
       Artikel 174.
       59. Ter overeenstemming met artikel 16, lid 1, van richtlijn 2001/82/EG dient het tweede lid van artikel 174 als volgt te worden geredigeerd :
       
       " De homeopathische geneesmiddelen die vallen onder een registratie of vergunning, verleend overeenkomstig de nationale wetgeving tot en met 31 december 1993, komen niet in aanmerking voor de toepassing van de procedure bedoeld in artikel 173. "
       Artikel 179.
       60. In artikel 179, § 1, eerste lid, 6) (lees 6°), dient, conform artikel 58, lid 1, f), van richtlijn 2001/82/EG te worden geschreven " Daarbij moet ruimte worden vrijgelaten om de voorgeschreven dosering te vermelden " in plaats van " Daarbij moet voldoende ruimte worden vrijgelaten om de verplichte vermeldingen inzake de verschaffing van geneesmiddelen te vermelden " (Die laatste bepaling zou overigens een technisch voorschrift uitmaken in de zin van richtlijn 98/34/EG, dat bij de Europese Commissie zou dienen te worden aangemeld.).
       Artikel 180.
       61. Door de erin bedoelde regels ook van toepassing te maken op blisters, strijdt artikel 180, § 1, met artikel 59, lid 1, van richtlijn 2001/82/EG. Men schrappe in die bepaling dan ook de woorden " of blisters " (Ook hier zou het gaan om een technisch voorschrift in de zin van richtlijn 98/34/EG.).
       62. Bij artikel 180, §§ 1, tweede lid, en 2, tweede lid, wordt aan de minister de bevoegdheid verleend om voor de erin bepaalde verpakkingen afwijking te verlenen inzake de verplichte vermeldingen. Deze bepalingen zijn strijdig met artikel 59 van richtlijn 2001/82/EG. Zij moeten dan ook worden weggelaten.
       Artikel 183.
       63. Artikel 183 vormt de omzetting van artikel 64 van richtlijn 2001/82/EG. Volgens die richtlijnbepaling dient te worden vermeld " homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik " en " homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zonder goedgekeurde therapeutische indicaties ". De vermelding " voor diergeneeskundig gebruik " en " zonder goedgekeurde therapeutische indicaties " ontbreken in het ontwerp. Artikel 183, §§ 1 en 2, dient dan ook te worden aangevuld.
       Artikel 184.
       64. Richtlijn 2001/82/EG biedt geen ruimte voor de in artikel 184 bepaalde uitzondering. Dat artikel dient dan ook te vervallen.
       Artikel 189.
       65. Er dient in artikel 189 te worden verwezen naar bijlage II bij het ontworpen besluit, in plaats van naar bijlage I ervan.
       Artikel 210.
       66. In artikel 210, § 3, wordt voorzien in een tijdelijke afwijkingsmogelijkheid van de verplichtingen bedoeld van de titel waarin die bepaling is opgenomen. Richtlijn 2001/82/EG voorziet evenwel niet in de mogelijkheid om zulke afwijkingen toe te staan, zodat die bepaling dient te vervallen.
       Artikel 213.
       67. In artikel 213, § 3, derde lid, schrijve men, conform artikel 55, lid 3, van richtlijn 2001/82/EG " Het register wordt bij iedere verrichting bijgehouden " in plaats van " Het register wordt regelmatig bijgehouden ".
       Artikel 216.
       68. In artikel 216 wordt aan de minister de mogelijkheid geboden om afwijkingen toe te staan op de verplichtingen bedoeld in artikel 213 van het ontworpen besluit. Voor zulk een afwijking wordt in richtlijn 2001/82/EG geen ruimte gelaten, zodat artikel 216 dient te vervallen.
       Slotopmerking bij deel II, titel VI.
       69. In titel VI van deel II van het ontworpen besluit dient een bepaling te worden opgenomen ter omzetting van artikel 44, lid 3, tweede alinea, van richtlijn 2001/82/EG.
       Artikel 220.
       70. Artikel 220 is analoog aan artikel 93, dat de omzetting vormt van artikel 78, tweede alinea, van richtlijn 2001/83/EG. Richtlijn 2001/82/EG kent evenwel geen gelijkaardige bepaling en bepaalt enkel in artikel 65, lid 1, ervan dat de procedure voor de verlening van de vergunning niet meer dan negentig dagen mag bedragen.
       Strikt genomen is artikel 220 strijdig met richtlijn 2001/82/EG in de mate dat de opschorting van de termijn die erin is geregeld, kan leiden tot overschrijding van de termijn van negentig dagen. Gelet op de genoemde bepaling in richtlijn 2001/83/EG, en op het gegeven dat in een opschorting van de termijn bij het vragen van aanvullende inlichtingen wel is voorzien in richtlijn 2001/82/EG bij de procedure voor het verlenen van een VHB (artikel 23, 4), van de richtlijn), lijkt deze afwijking te kunnen worden aanvaard.
       Artikel 221.
       71. Luidens artikel 221, 3) (lees 3°), mogen houders van een vergunning voor de groothandel uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders bedoeld in dit deel (lees deze titel).
       Deze bepaling is niet in overeenstemming met artikel 12ter, negende lid, van de wet van 25 maart 1964 naar luid waarvan houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen uitsluitend mogen leveren aan andere vergunninghouders of aan personen die ertoe gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek of geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren overeenkomstig de voorwaarden en de regels bepaald door de Koning.
       Luidens artikel 65, lid 4, van richtlijn 2001/82/EG zorgen de lidstaten ervoor dat groothandelaars geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend leveren aan personen die bevoegd zijn voor kleinhandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of aan andere personen die volgens de regels (van de lidstaat) toestemming hebben gekregen om door groothandelaars geleverde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te ontvangen.
       De gemachtigde ambtenaar wijst op artikel 3, §§ 2 en 3, van de wet van 25 maart 1964 : personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek mogen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend betrekken bij groothandelaars-verdelers (en dus niet bij " gewone " groothandelaars), dierenartsen gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen bestemd voor gebruik bij het dier aan de verantwoordelijken van de dieren mogen geneesmiddelen uitsluitend betrekken bij hetzij groothandelaars-verdelers, hetzij apothekers in een voor het publiek opengestelde apotheek (en dus niet bij " gewone " groothandelaars). " Gewone " groothandelaars mogen derhalve niet leveren aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek of dierenartsen gemachtigd om geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren, en mogen bijgevolg enkel leveren aan andere groothandelaars.
       Er is dus tegenspraak tussen artikel 12ter, negende lid, en artikel 3, §§ 2 en 3, van de wet van 25 maart 1964. Daarnaast is er nog artikel 12quinquies van die wet, dat impliceert dat de groothandelaars (en niet uitsluitend de groothandelaars-verdelers) de verplichting hebben te leveren aan personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen af te leveren of te verschaffen.
       Het verdient aanbeveling dat de wetgever deze tegenstrijdigheid ongedaan zou maken. Intussen lijkt artikel 221, 3) (lees 3/), te moeten worden uitgebreid gelet op het bepaalde in richtlijn 2001/82/EG.
       72. In artikel 221, 7) (lees 7/), dient, conform artikel 65, lid 3, c), van richtlijn 2001/82/EG ook te worden vereist dat de houder van de vergunning de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel bijhoudt.
       Eenzelfde opmerking geldt ten aanzien van artikel 228, eerste lid.
       Artikel 225.
       73. Er kan geen mogelijkheid tot afwijking worden ingevoerd van verplichtingen die voortvloeien uit richtlijn 2001/82/EG. Artikel 225, § 3, dient derhalve te worden aangepast.
       Artikelen 230 en 231.
       74. In de inleidende zin van de artikelen 230, § 1, en 231, § 1, dient telkens te worden verwezen naar artikel 6quater, § 2, 6°, van de wet van 25 maart 1964, in plaats van naar artikel 6quater, § 2, 5°, van die wet.
       Artikel 242.
       75. Artikel 242 vormt volgens de gemachtigde ambtenaar de omzetting van artikel 90 van richtlijn 2001/82/EG. Artikel 242 betreft enkel de vergunning voor vervaardiging van geneesmiddelen (zie de verwijzing naar artikel 241, dat verwijst naar artikel 208 en de goede fabricagepraktijken), terwijl artikel 90, lid 1, van richtlijn 2001/82/EG ook de VHB betreft. Artikel 242 dient dan ook te worden aangevuld.
       Artikel 264.
       76. In artikel 264, 1°, wordt bepaald dat het erin vermelde koninklijk besluit van 6 juni 1960 wordt opgeheven " voor wat betreft geneesmiddelen ".
       Volgens de gemachtigde ambtenaar is het de bedoeling dat het genoemde koninklijk besluit enkel van kracht blijft wat betreft de materialen bedoeld in artikel 1, 1°, B, f), g) en h), van dat besluit.
       Binnen de beschikbare tijd heeft de Raad van State niet kunnen nagaan of dergelijke optie in overeenstemming is met de EG-reglementering inzake geneesmiddelen en inzake medische hulpmiddelen, en coherent gelet op de interne regelgeving inzake medische hulpmiddelen.
       Onder dit voorbehoud kan worden opgemerkt dat het meer rechtszeker zou zijn de opheffingsbepaling zo te redigeren dat het koninklijk besluit van 6 juni 1960 wordt opgeheven " behalve voor wat betreft de materialen bedoeld in artikel 1, 1°, B, f), g) en h) " en dat een bepaling wordt ingevoegd in het ontwerp die artikel 1 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 zo wijzigt dat het toepassingsgebied van dat besluit wordt verduidelijkt.
       Voor zover niet alle bepalingen van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 moeten blijven bestaan voor toepassing op de bedoelde materialen, kunnen de bepalingen die in het geheel niet meer nodig zijn bovendien beter worden opgeheven.
       77. In artikel 264, 1°, moet volgens de gemachtigde ambtenaar de verwijzing naar artikel 48bis, § 1, vierde lid, worden vervangen door een verwijzing naar " artikel 48, § 1, vierde lid ".
       78. In een 2° (dat in het ontwerp ontbreekt) van artikel 264 moet volgens de gemachtigde ambtenaar ook de opheffing worden geregeld van het koninklijk besluit van 19 mei 1964 betreffende de aanduiding van de wetenschappelijke autoriteiten bedoeld in de artikelen 6 en 7 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (dat wel wordt vermeld in de aanhef van het ontwerp).
       Artikel 267.
       79. In de eerste volzin van artikel 267 dienen na de woorden " zijn goedgekeurd " de woorden " bij de inwerkingtreding van dit besluit " te worden toegevoegd, en dient in fine van de tweede volzin de woorden " werd genomen " te worden vervangen door de woorden " wordt genomen ".
       Artikel 268.
       80. Volgens de gemachtigde ambtenaar dient in artikel 268 te worden geschreven " behoudens op verzoek van de minister of zijn afgevaardigde " in plaats van " behoudens op verzoek van het DGG ".
       Artikel 274.
       81. Volgens de gemachtigde ambtenaar dient tevens een overgangsmaatregel te worden genomen ten aanzien van de personen die nu reeds erkend zijn op grond van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen of het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen in het kader van de regels inzake de vervaardiging en de groothandel en de geneesmiddelenbewaking. Bedoeling is dat zij erkend blijven.
       Artikel 275.
       82. De overgangstermijn bedoeld in artikel 275 is gebaseerd op de termijn bedoeld in artikel 2, lid 2, van richtlijn 2004/24/EG. Die termijn loopt echter tot zeven jaar na de inwerkingtreding van de richtlijn (op 30 april 2004). Bijgevolg moet in artikel 275 worden geschreven " ten laatste op 30 april 2011 " in plaats van " ten laatste binnen de 7 jaar na de inwerkingtreding van dit besluit ".
       Bijlage II.
       83. Titel I, deel 2, van bijlage II moet worden aangevuld met het equivalent van titel I, deel 2, D, van bijlage I bij richtlijn 2001/82/EG (" Specifieke maatregelen ter voorkoming van spongiforme encefalopathieën ").
       84. In titel I, deel 3, A, hoofdstuk 1, 3, 3.1, laatste alinea, van bijlage II komt een zin (" Voor het bepalen van de toxiciteit bij éénmalige toediening is het verboden de resultaten van de LD 50 test in aanmerking te nemen ") voor die niet is opgenomen in bijlage I bij richtlijn 2001/82/EG. De gemachtigde ambtenaar bevestigt dat die zin mag worden weggelaten.
       Bijlage IV.
       85. Punt IX, 2, van bijlage IV is niet geheel in overeenstemming met artikel 11, lid 2, van richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (waarvan bijlage IV de omzetting is). Vooreerst ontbreekt erin de zinsnede " met inbegrip van geneesmiddelen die uit derde landen zijn ingevoerd ". Voorts dient te worden geschreven " overeenkomstig punt X " in plaats van " overeenkomstig punt IX ", en dient erin te worden verwezen naar de artikelen 12, tweede lid, en 152, tweede lid, van het ontwerp in plaats van naar de artikelen 86 en 213 ervan. Artikel 12, tweede lid, van het ontwerp is immers de omzetting van artikel 20, b), van richtlijn 2001/83/EG, waarnaar in het betrokken onderdeel van richtlijn 2003/94/EG wordt verwezen; artikel 152, tweede lid, is de equivalente bepaling voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
       De kamer was samengesteld uit :
       
       de heren :
       
       D. ALBRECHT, kamervoorzitter.
       J. SMETS, B. SEUTIN, staatsraden.
       H. COUSY, J. VELAERS, assessoren van de afdeling wetgeving.
       Mevr. A.-M. GOOSSENS, griffier.
       Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. THIELEMANS, eerste auditeur.
       De Griffier,
       A.-M. GOOSSENS,
       De voorzitter,
       D. ALBRECHT.

    Begin Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
    Verslag aan de Koning Inhoudstafel 17 uitvoeringbesluiten 14 gearchiveerde versies
    Erratum Franstalige versie