J U S T E L     -     Geconsolideerde wetgeving
Einde Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
Inhoudstafel 16 uitvoeringbesluiten 13 gearchiveerde versies
Handtekening Einde Franstalige versie
 
belgiëlex . be     -     Kruispuntbank Wetgeving
Raad van State
ELI - Navigatie systeem via een Europese identificatiecode voor wetgeving
http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/1999/03/18/1999022270/justel

Titel
18 MAART 1999. - Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen.
(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 14-04-1999 en tekstbijwerking tot 28-01-2019)

Bron : BINNENLANDSE ZAKEN.ECONOMISCHE ZAKEN.SOCIALE ZAKEN.VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
Publicatie : 14-04-1999 nummer :   1999022270 bladzijde : 12105   BEELD
Dossiernummer : 1999-03-18/34
Inwerkingtreding : 24-04-1999

Inhoudstafel Tekst Begin
HOOFDSTUK I. - Werkingssfeer, definities.
Art. 1-2
HOOFDSTUK II. - (Algemene voorwaarden voor het in de handel brengen, de ingebruikneming, de distributie en de uitvoer.) <KB 2005-05-02/34, art. 2; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
Art. 3-4
HOOFDSTUK III. - Conformiteitsbeoordeling.
Art. 5-9
HOOFDSTUK IIIbis. - Nadere specificaties voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong. <Ingevoegd bij KB 2004-04-28/30, art. 2; Inwerkingtreding : 01-04-2004>
Art. 9bis, 9ter, 9quater, 9quinquies
HOOFDSTUK IV. - (Personen verantwoordelijk voor het in de handel brengen, de ingebruikneming, de distributie en de uitvoer.) <KB 2005-05-02/34, art. 4; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
Art. 10, 10bis
HOOFDSTUK V. - Maatregelen te nemen in geval van incidenten op het Belgische grondgebied.
Art. 11-15
HOOFDSTUK VI. - Aangemelde instanties.
Art. 16
HOOFDSTUK VII. - Publiciteit.
Art. 17
HOOFDSTUK VIII. - Gebruik der talen.
Art. 18
HOOFDSTUK IX. - Vertrouwelijkheid.
Art. 19
HOOFDSTUK X. - Bijdragen.
Art. 20-21
HOOFDSTUK XI. - Uitvoeringsbepalingen.
Art. 22-23
HOOFDSTUK XII. - Overgangsbepalingen en opheffingsbepalingen.
Art. 24-25, 25bis, 26-32
HOOFDSTUK XIII. - Wijzigingen van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Art. 33-35
BIJLAGEN.
Art. N1-N14

Tekst Inhoudstafel Begin
HOOFDSTUK I. - Werkingssfeer, definities.

  Artikel 1.§ 1. Dit besluit is van toepassing op medische hulpmiddelen en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van dit besluit worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen aangemerkt. Medische hulpmiddelen zowel als hulpstukken worden hierna "hulpmiddelen" genoemd.
  [1 Dit besluit voorziet in de omzetting van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad.]1
  § 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
  1° [2 " medisch hulpmiddel " : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor :
  ]2
  - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
  - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
  - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
  - beheersing van de bevruchting,
  en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;
  2° "hulpstuk" : elk artikel dat geen hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt;
  3° "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek" : elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen :
  - over een fysiologische of pathologische toestand, of;
  - over een aangeboren afwijking, of;
  - waarmee de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers kunnen worden bepaald, of;
  - om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen.
  Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek aangemerkt. Onder recipiënten voor specimens worden verstaan hulpmiddelen, al dan niet vacuüm, die door de fabrikanten speciaal zijn bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in-vitrodiagnostiek.
  Producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn geen medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, tenzij uit de kenmerken van deze producten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal bestemd zijn om bij in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt;
  4° "hulpmiddel naar maat" : elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een gekwalificeerde arts waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt.
  Bovengenoemd voorschrift kan eveneens worden opgesteld door elke andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd is.
  De hulpmiddelen die volgens methoden van continue fabricage of van seriefabricage worden vervaardigd en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts of van een andere professionele gebruiker, [2 moeten niet worden]2 beschouwd als hulpmiddelen naar maat;
  5° "hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek" : elk hulpmiddel dat is bestemd om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu onderzoek als bedoeld in bijlage X, punt 2.1, uit te voeren.
  Met het oog op de uitvoering van klinisch onderzoek wordt elke andere persoon die uit hoofde van zijn beroep bevoegd is om een dergelijk onderzoek te verrichten, met een gekwalificeerde arts gelijkgesteld;
  6° "fabrikant" : de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde.
  De verplichtingen die bij dit besluit aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden ook voor de natuurlijke of rechtspersoon die één of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of deze producten de bestemming van een hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van het eerste lid, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun bestemming;
  7° "bestemming" : het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft;
  8° "in de handel brengen" : het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel;
  9° "ingebruikneming" : het stadium waarin een hulpmiddel ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor het eerst gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de communautaire markt te worden gebruikt;
  10° "aangemelde instantie" : een instantie aangewezen voor het uitvoeren van de procedures bedoeld in artikel 11 van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen; de lijst van aangemelde instanties wordt door de Europese Commissie in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakt;
  11° [2 " de gemachtigde " : de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die uitdrukkelijk door de fabrikant als zodanig is aangewezen, die namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van dit besluit;]2
  12° "bevoegde Minister" : de Minister die, naargelang het geval, de Volksgezondheid, [3 ...]3 of de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;
  13° "bevoegde dienst" :
  - [2 het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna het FAGG genoemd]2 voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1;
  - [3 ...]3.
  - het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 3.
  (14° " medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong " : medische hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet levensvatbaar gemaakt dierlijk weefsel of niet levensvatbare afgeleide producten van dierlijk weefsel waarvoor nadere specificaties zijn vastgesteld met betrekking tot het risico op overdracht van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE) op patiënten of anderen, onder normale gebruiksomstandigheden, en die voor deze medische hulpmiddelen nagegaan worden in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures zoals bepaald in hoofdstuk IIIbis van dit besluit.) <KB 2004-04-28/30, art. 1, 005; Inwerkingtreding : 01-04-2004>
  (15° "distributie" : het ter beschikking stellen tegen betaling of kosteloos van een medisch hulpmiddel met het oog op de verdeling en/of het gebruik ervan op de Belgische markt of in de Lidstaten [2 ...]2 uitgaande van het Belgisch grondgebied, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel;) <KB 2005-05-02/34, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
  16° ("uitvoer": het ter beschikking stellen tegen betaling of kosteloos van een medisch hulpmiddel met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan buiten de communautaire markt.) <KB 2005-05-02/34, art. 1, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
  [2 17°) " klinisch onderzoek " : een experiment zoals bedoeld in artikel 10, derde lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon uitgevoerd met één of meerdere hulpmiddelen dat/die voldoet(n) aan de bepalingen van Bijlage X, punt 2.1;
   18°) " klinische gegevens " : de informatie betreffende de veiligheid en/of de prestaties die uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomen. Klinische gegevens zijn afkomstig uit :
   - klinisch onderzoek van het betrokken hulpmiddel, of
   - in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinisch onderzoek van of andere studies over een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het betrokken hulpmiddel kan worden aangetoond, of
   - gepubliceerde en/of ongepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het betrokken hulpmiddel of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond;
   19°) " hulpmiddelsubcategorie " : een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik op dezelfde gebieden, of een gemeenschappelijke technologie bezitten;
   20°) " generieke hulpmiddelgroep " : een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor hetzelfde of een soortgelijk gebruik, of een gemeenschappelijke technologie bezitten, zodat zij op generieke wijze kunnen worden ingedeeld, waarbij specifieke eigenschappen buiten beschouwing blijven;
   21°) " hulpmiddel voor eenmalig gebruik " : een hulpmiddel dat bedoeld is om slechts eenmaal te worden gebruikt voor één patiënt;
   22°) " EMeA " : het Europees Geneesmiddelenbureau opgericht bij Verordening (EG) Nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;
   23°) " bevoegde autoriteiten " : de autoriteiten aangewezen in de Lidstaten om de toepassing van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen te verzekeren;
   24°) " Lidstaat " : een Lidstaat van de Europese Unie of een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte;]2
  [4 25° ziekenhuis: de instellingen voor gezondheidszorg, zoals gedefinieerd in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen.]4
  § 3. De verdeling van de bevoegdheden weergegeven in bijlage XIII kan worden aangepast door Onze Ministers belast met de uitvoering van dit besluit.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 1, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>
  (2)<KB 2009-03-17/32, art. 2, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>
  (3)<KB 2013-07-12/03, art. 1, 010; Inwerkingtreding : 01-08-2013>
  (4)<KB 2015-02-03/01, art. 5, 011; Inwerkingtreding : 27-02-2015>

  Art. 2. § 1. Indien een hulpmiddel is bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel in de zin van [1 artikel 1, § 1, 1°), a)]1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, valt dat hulpmiddel onder de toepassing van dit besluit onverminderd de bepalingen van de wet [1 op de geneesmiddelen]1 voor wat het geneesmiddel betreft.
  Indien een dergelijk hulpmiddel echter op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat hulpmiddel en geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormen dat uitsluitend is bestemd om te worden gebruikt in die combinatie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, valt dit hulpmiddel onder [1 artikel 1, § 1, 1°), a) van]1 de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. De desbetreffende essentiële eisen van bijlage I bij dit besluit zijn van toepassing voor zover het gaat om aspecten in verband met de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel.
  § 2. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van [1 artikel 1, § 1, 1°), a)]1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, [1 wordt dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit beoordeeld]1 en toegelaten.
  (Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan beschouwd worden als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een geneesmiddel bereid uit menselijk bloed of bloedplasma in de zin van artikel 28quinquies van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna " derivaat van menselijk bloed " genoemd), moet dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit worden beoordeeld en toegelaten.) <KB 2002-12-16/36, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 19-01-2003>
  § 3. Dit besluit is niet van toepassing :
  1° op hulpmiddelen die voor in-vitrodiagnose zijn bestemd;
  2° op actieve implanteerbare hulpmiddelen waarop het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen van toepassing is;
  3° [1 op geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, § 1, 1°), a) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964; Bij het beoordelen of een product valt onder Deel I van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006 dan wel onder de bepalingen van dit besluit, wordt met name rekening gehouden met het voornaamste werkingsmechanisme van het product;]1
  4° op kosmetische producten bedoeld in het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende de cosmetica;
  5° (op menselijk bloed, producten van menselijk bloed, menselijk bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong of op hulpmiddelen die, wanneer zij in de handel worden gebracht, producten van menselijk bloed, menselijk bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong bevatten, met uitzondering van de hulpmiddelen bedoeld in § 2, tweede lid, van dit artikel.) <KB 2002-12-16/36, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 19-01-2003>
  6° op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of op producten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid [1 , met uitzondering van hulpmiddelen zoals bedoeld in § 2, tweede lid]1;
  7° op transplantaten of weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel dat niet-levensvatbaar is gemaakt dan wel van niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel.
  § 4. [1 Wanneer een hulpmiddel volgens de fabrikant bedoeld is om zowel overeenkomstig de bepalingen inzake persoonlijke beschermingsmiddelen van het koninklijk besluit van 31 december 1992 betreffende het op de markt brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen als overeenkomstig de bepalingen van dit besluit te worden gebruikt, moet ook worden voldaan aan de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bovenvermeld koninklijk besluit van 31 december 1992.]1
  § 5. Dit besluit doet geen afbreuk aan de toepassing van [1 het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en van het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen]1.
  § 6. Het koninklijk besluit van 18 mei 1994 betreffende de elektromagnetische compatibiliteit is niet van toepassing op de medische hulpmiddelen bedoeld in dit besluit.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 3, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  HOOFDSTUK II. - (Algemene voorwaarden voor het in de handel brengen, de ingebruikneming, de distributie en de uitvoer.) <KB 2005-05-02/34, art. 2; Inwerkingtreding : 11-06-2005>

  Art. 3. § 1. (Geen enkel medisch hulpmiddel mag in de handel gebracht, en/of worden gedistribueerd, en/of in gebruik genomen worden indien het niet beantwoordt aan de in bijlage I van dit besluit vervatte essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de bestemming van het betrokken hulpmiddel.) <KB 2005-05-02/34, art. 3, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
  [1 Wanneer het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, § 2, 1° van het koninklijk besluit van 12 augustus 2008 betreffende het in de handel brengen van machines zijn, eveneens voldoen aan de in Bijlage I bij dat besluit vermelde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen, voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij dit besluit vermelde essentiële eisen.]1
  § 2. (De medische hulpmiddelen mogen enkel in de handel gebracht en/of gedistribueerd, en/of in gebruik genomen worden indien zij aan de eisen van dit besluit voldoen en tevens naar behoren worden afgeleverd en overeenkomstig hun beoogde doel correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt.) <KB 2005-05-02/34, art. 3, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
  § 3. Indien de hulpmiddelen voldoen aan de nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen, worden ze geacht in overeenstemming te zijn met de overeenkomstige essentiële eisen. De lijst van de nationale normen wordt in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt.
  Voor de toepassing van dit besluit omvat de verwijzing naar de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name chirurgische hechtingen en wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
  § 4. Elk ander hulpmiddel dan deze naar maat gemaakt en deze bestemd voor klinisch onderzoek, dat geacht wordt te voldoen aan de in bijlage I van dit besluit vervatte essentiële eisen, moet bij het in de handel brengen de EG-conformiteitsmarkering weergegeven in bijlage XII, dragen.
  Deze EG-conformiteitsmarkering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn aangebracht op het hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, voor zover dat uitvoerbaar en toepasselijk is, alsmede op de gebruiksaanwijzing. In voorkomend geval moet de EG-conformiteitsmarkering ook op de verkoopverpakking zijn aangebracht.
  Ze moet vergezeld gaan van het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de in de bijlagen II, IV, V en VI bedoelde procedures.
  § 5. Het is verboden markeringen of opschriften aan te brengen die bij derden verwarring kunnen veroorzaken over de betekenis of de grafische vormgeving van de EG-markering. Elke andere markering mag op het hulpmiddel, op de verpakking ervan of op de gebruiksaanwijzing die het vergezelt, worden aangebracht, op voorwaarde dat daardoor de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de EG-markering niet verminderd worden.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 4, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 4.[1 § 1.]1 De hulpmiddelen worden onderverdeeld in klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III. De classificatie gebeurt overeenkomstig de regels voor de classificatie van bijlage IX.
  In geval van een geschil tussen de fabrikant en een aangemelde instantie, erkend overeenkomstig artikel 16, § 2, gevestigd in België in verband met de toepassing van de classificatieregels, neemt de bevoegde Minister een beslissing op advies van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12.
  [1 Indien de bevoegde Minister van mening is dat de classificatieregels voorzien in Bijlage IX moeten worden aangepast in verband met de vooruitgang van de techniek en eventuele informatie die in het kader van het in artikel 11 bedoelde informatiesysteem beschikbaar komt, dient hij bij de Europese Commissie een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te treffen tot aanpassing van de classificatieregels. De regels voor de classificatie van Bijlage IX worden, indien nodig, aangepast door de bevoegde Minister overeenkomstig de beslissing van de Europese Commissie.]1
  [1 § 2. De bevoegde Minister dient bij de Europese Commissie in de volgende omstandigheden een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te nemen :
   - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat de toepassing van de classificatieregels van Bijlage IX een beslissing inzake de classificatie van een hulpmiddel of van een categorie hulpmiddelen vereist;
   - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen in afwijking van de bepalingen van Bijlage IX in een andere klasse moet ingedeeld worden;
   - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat de overeenstemming van een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen, in afwijking van artikel 5, door de uitsluitende toepassing van één van de in artikel 5 bedoelde procedures moet worden vastgesteld;
   - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat een beslissing nodig is over de vraag of een bepaald product of een groep producten al dan niet onder één van de definities van artikel 1, § 2, 1°) tot en met 5°) valt.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 5, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  HOOFDSTUK III. - Conformiteitsbeoordeling.

  Art. 5.
  § 1. Voor de evaluatie van de overeenstemming met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn, dient de fabrikant, naargelang het geval, de procedures bepaald in de hierna omschreven bijlagen te volgen :
  1° bijlage II : EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitsborgingssysteem) : goedkeuring door een aangemelde instantie van een volledig kwaliteitssysteem betreffende het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole van de producten en verklaring van overeenstemming door de fabrikant van de producten met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn;
  2° bijlage III : EG-type-onderzoek : onderzoek door een aangemelde instantie van de conformiteit van een representatief exemplaar van de productie en verklaring van EG-type-onderzoek afgeleverd door deze instantie;
  3° bijlage IV : EG-keuring : controle door de aangemelde instantie van de overeenstemming van de producten met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn en verklaring door de fabrikant of zijn gemachtigde van overeenstemming met het type beschreven in de verklaring van EG-type-onderzoek;
  4° bijlage V : EG-verklaring van overeenstemming (productiekwaliteitsborging) : goedkeuring van het kwaliteitssysteem voor de fabricage door de aangemelde instantie; eindcontrole van de producten en verklaring van overeenstemming met het beschreven type in de verklaring van EG-type-onderzoek door de fabrikant;
  5° bijlage VI : EG-verklaring van overeenstemming (productkwaliteitsborging) : goedkeuring door de aangemelde instantie van het kwaliteitssysteem voor de eindcontrole van het product en de beproeving en verklaring door de fabrikant van overeenstemming met het type beschreven in de verklaring van EG-type-onderzoek;
  6° bijlage VII : EG-verklaring van overeenstemming : verklaring van overeenstemming door de fabrikant of zijn gemachtigde van de producten met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn;
  7° bijlage VIII : verklaring betreffende de hulpmiddelen met een bijzondere bestemming : verklaring door de fabrikant of zijn gemachtigde van overeenstemming van de hulpmiddelen naar maat of van de hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, met de essentiële eisen bedoeld in bijlage I van dit besluit en, indien van toepassing, vermelding van de essentiële eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen.
  § 2. Voor de hulpmiddelen andere dan de naar maat gemaakte en deze bestemd voor klinisch onderzoek dient de fabrikant, teneinde de EG-markering aan te brengen, de hierna beschreven procedures te volgen :
  1° voor de hulpmiddelen van klasse III :
  - hetzij de procedure bepaald in bijlage II;
  - hetzij de procedure bepaald in bijlage III, in combinatie met één van de procedures bepaald in de bijlagen IV of V;
  2° voor de hulpmiddelen van klasse IIa :
  - hetzij de procedure bepaald in bijlage II, met uitzondering van punt 4 van die bijlage;
  - hetzij de procedure bepaald in bijlage VII, in combinatie met één van de procedures bepaald in de bijlagen IV, V of VI;
  3° voor de hulpmiddelen van klasse IIb :
  - hetzij de procedure bepaald in bijlage II, met uitzondering van punt 4 van die bijlage;
  - hetzij de procedure bepaald in bijlage III, in combinatie met één van de procedures bepaald in de bijlagen IV, V of VI;
  4° voor de hulpmiddelen van klasse I : de procedure bepaald in bijlage VII.
  Vóór het in de handel brengen stelt de fabrikant de vereiste EG-verklaring van overeenstemming op;
  5° voor de hulpmiddelen van klasse I die in steriele toestand in de handel worden gebracht en/of die een meetfunctie hebben, moet de fabrikant, behalve de bepalingen van bijlage VII, ook één van de procedures bepaald in bijlage IV, V of VI waarvan de toepassing beperkt is tot de aspecten bedoeld in bijlage VII, punt 5, volgen.
  § 3. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure aangaande een hulpmiddel houdt de fabrikant en/of de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit plaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage.
  § 4. De fabrikant kan zijn gemachtigde belasten met het inleiden van de in de bijlagen III, IV, VII en VIII bepaalde procedures.
  § 5. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt, kan de fabrikant of zijn gemachtigde zich wenden tot een instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor deze instantie is aangemeld.
  § 6. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen mag de aangemelde instantie inlichtingen of gegevens vereisen die noodzakelijk zijn voor het opstellen en handhaven van de verklaring van overeenstemming met het oog op de gekozen procedure.
  § 7. De beslissingen die door de aangemelde instanties in overeenstemming met [1 de Bijlagen II, III, V en VI]1 worden genomen, zijn ten hoogste vijf jaar geldig en kunnen [1 met nieuwe perioden van maximaal vijf jaar]1 worden verlengd op een verzoek dat wordt ingediend op het in het contract tussen beide partijen overeengekomen tijdstip.
  § 8. [1 ...]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 6, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 6. In afwijking van artikel 5, § 2 en van artikel 8 van dit besluit kan de bevoegde Minister, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat individuele hulpmiddelen op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen zonder dat daarvoor de in § 2 van artikel 5 van dit besluit bepaalde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van die hulpmiddelen in het belang van de bescherming van de gezondheid is.

  Art. 7.
  § 1. In afwijking van de artikelen 5 en 8, zijn de bepalingen van dit artikel van toepassing op systemen en behandelingspakketten.
  § 2. Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen, voorzien van de EG-markering, overeenkomstig hun bestemming en binnen de door de fabrikanten opgegeven gebruikslimieten samenvoegt met de bedoeling ze in de handel te brengen in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket, moet een verklaring opstellen waarin hij verklaart :
  a) dat hij de wederzijdse compatibiliteit van de hulpmiddelen heeft gecontroleerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, en dat hij de samenvoeging in overeenstemming met die instructies heeft uitgevoerd, en;
  b) dat hij het systeem of het behandelingspakket heeft verpakt en de gebruikers relevante informatie heeft verstrekt, met inbegrip van de relevante instructies van de fabrikanten, en;
  c) dat al deze werkzaamheden onderworpen zijn aan passende methoden van interne beheersing en controle.
  Wanneer de bovengenoemde voorwaarden niet zijn vervuld, bij voorbeeld wanneer het systeem of het behandelingspakket hulpmiddelen bevat die geen EG-markering dragen of wanneer de gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit het oogpunt van de oorspronkelijke bestemming, dient het systeem of het behandelingspakket te worden behandeld als een op zichzelf staand hulpmiddel en als zodanig te worden onderworpen aan de desbetreffende procedure van artikel 5.
  § 3. [1 Elke natuurlijke of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in § 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabrikanten voor gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in Bijlage II of V bedoelde procedures volgen. De toepassing van deze Bijlagen en de tussenkomst van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit tot het steriele pakket wordt geopend of beschadigd. Bedoelde persoon moet een verklaring opstellen met de vermelding dat de sterilisatie overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant is uitgevoerd.]1
  § 4. De systemen en behandelingspakketten voorzien in de §§ 2 en 3, bestaande uit een hulpmiddel samengesteld uit elementen die elk de EG-markering dragen, behoeven zelf geen extra EG-markering te dragen. Zij moeten vergezeld zijn van de in bijlage I, punt 13, bedoelde informatie, waarin, voor zover nodig, de informatie is opgenomen die door de fabrikanten van de samen te voegen hulpmiddelen is verstrekt. [1 De in de §§ 2 en 3 bedoelde verklaringen worden gedurende een periode van vijf jaar ter beschikking van de bevoegde dienst gehouden.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 7, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 8.Voor de hulpmiddelen naar maat gemaakt, moet de fabrikant de procedure van bijlage VIII volgen en vóór het in de handel brengen van elk hulpmiddel de in die bijlage voorziene verklaring opstellen.
  De hulpmiddelen naar maat gemaakt van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII voorziene verklaring [1 , die aan de patiënt beschikbaar wordt gesteld]1.
  De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar de lijst van de hulpmiddelen naar maat gemaakt die in gebruik zijn genomen of die, in voorkomend geval, in de handel zijn gebracht ter beschikking van de bevoegde dienst.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 8, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 9.
  § 1. [1 Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek volgt de fabrikant of diens gemachtigde de procedure bedoeld in Bijlage VIII en informeert het FAGG en de andere bevoegde autoriteiten van de Lidstaten waar het klinisch onderzoek eventueel wordt uitgevoerd door middel van de verklaring als bedoeld in punt 2.2 van Bijlage VIII. In voorkomend geval, maakt het FAGG deze informatie over aan de bevoegde dienst.
   Voor hulpmiddelen van klasse III alsmede voor implanteerbare en invasieve hulpmiddelen voor langdurige toepassing van klasse IIa of IIb notificeert de fabrikant of zijn gemachtigde zijn intentie om een klinisch onderzoek te beginnen bij het FAGG ten minste zestig dagen alvorens het onderzoek te beginnen door middel van de gegevens bedoeld in het eerste lid.
   Het FAGG gaat binnen de twintig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het tweede lid na of het ingediende dossier alle gegevens bevat bedoeld in punt 2.2 van Bijlage VIII. Indien het dossier onvolledig is, stuurt het FAGG het dossier terug aan de fabrikant of zijn gemachtigde, met kennisgeving van de onontvankelijkheid, hetgeen de weigering inhoudt om het klinisch onderzoek te beginnen. Indien het dossier volledig is, geeft het FAGG kennis van de ontvankelijkheid aan de fabrikant of zijn gemachtigde.
   Het FAGG maakt het dossier in voorkomend geval over aan de bevoegde dienst en legt het voor ter advies van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12.
   De administrateur-generaal van het FAGG kan de fabrikant of zijn gemachtigde machtigen om het genotificeerde klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van zestig dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité zoals bedoeld in artikel 2, 4°), eerste of tweede streepje van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht.
   De fabrikant of zijn gemachtigde kan het genotificeerde klinisch onderzoek beginnen na het verstrijken van de termijn van zestig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het tweede lid, voor zover het betrokken ethisch comité bedoeld in het vorige lid een gunstig advies heeft uitgebracht zoals bedoeld in het vorige lid, tenzij het FAGG hem binnen deze termijn in kennis stelt van een andersluidende beslissing, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde.]1
  § 2. [1 Voor andere dan de in § 1, tweede lid bedoelde hulpmiddelen, kan de fabrikant of zijn gemachtigde het klinisch onderzoek onmiddellijk beginnen na de datum van de notificatie zoals bedoeld in § 1, eerste lid op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht.]1
  § 3. De hulpmiddelen bedoeld in de §§ 1 en 2 kunnen slechts ter beschikking gesteld worden [1 van de onderzoekers zoals bedoeld in artikel 2, 17°) van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 dan voor zover het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid]1 een gunstig advies heeft uitgebracht aangaande het genotificeerd onderzoekprogramma.
  § 4. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan, op advies van de bevoegde diensten, de vorm vaststellen volgens dewelke de fabrikant of zijn gemachtigde de notificatie bedoeld in § 1 of de gegevens bedoeld in § 2, dient mee te delen.
  § 5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen voorzien in bijlage X. [1 ...]1
  § 6. De bepalingen van §§ 1 en 2 zijn niet van toepassing wanneer het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met gebruikmaking van hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 5 de EG-markering mogen dragen, tenzij dit onderzoek een andere bestemming van de hulpmiddelen tot doel heeft dan deze die met de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoogd. De relevante voorschriften van bijlage X blijven bijgevolg van toepassing.
  § 7. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de begonnen klinische onderzoeken schorsen of verbieden [1 evenals alle andere nodige maatregelen nemen]1 teneinde de volksgezondheid of de openbare orde te beschermen.
  Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, kan de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft evenwel de nodige maatregelen nemen na eensluidend advies van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
  [1 Het FAGG stelt alle andere Lidstaten en de Europese Commissie in kennis van de beslissing tot weigering of stopzetting en de redenen ervoor. Indien het FAGG om een ingrijpende wijziging of om een tijdelijke opschorting van een klinisch onderzoek heeft gevraagd, stelt het de andere betrokken Lidstaten in kennis van de genomen maatregelen met opgave van de redenen.]1
  § 8. [1 De fabrikant of zijn gemachtigde brengt het FAGG en het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. Bij vroegtijdige beëindiging om veiligheidsredenen moet deze kennisgeving aan alle andere Lidstaten en de Europese Commissie worden meegedeeld. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt het in punt 2.3.7 van Bijlage X bedoelde verslag ter beschikking van het FAGG.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 9, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  HOOFDSTUK IIIbis. - Nadere specificaties voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong. <Ingevoegd bij KB 2004-04-28/30, art. 2; Inwerkingtreding : 01-04-2004>

  Art. 9bis. <Ingevoegd bij KB 2004-04-28/30, art. 3; Inwerkingtreding : 01-04-2004> § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk hebben betrekking op dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, nertsen of katten.
  § 2. Collageen, gelatine en talg die bij de productie van medische hulpmiddelen worden gebruikt, moeten tenminste voldoen aan de eisen die worden gesteld aan producten die geschikt zijn voor menselijke consumptie.
  § 3. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn niet van toepassing op de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong die niet bestemd zijn om met het menselijke lichaam in aanraking te komen of die bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.

  Art. 9ter. <Ingevoegd bij KB 2004-04-28/30, art. 4; Inwerkingtreding : 01-04-2004> Onverminderd de definities voorzien in artikel 1, § 2, wordt voor de toepassing van dit hoofdstuk verstaan onder :
  a) " cel " : de kleinste structurele eenheid van een organisme die zelfstandig kan bestaan en in een geschikte omgeving zichzelf kan vervangen;
  b) " weefsel " : een complex van cellen en/of extracellulaire bestanddelen;
  c) " afgeleid product " : door middel van een productieproces uit dierlijk weefsel verkregen materiaal, zoals collageen, gelatine, monoklonale antilichamen;
  d) " niet-levensvatbaar " : zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging;
  e) " overdraagbare agentia " : niet-geclassificeerde pathogene entiteiten, prionen en entiteiten, zoals de agentia van boviene spongiforme encefalopathieën en van scrapie;
  f) " vermindering ", " eliminatie " of " verwijdering " : een proces waarbij het aantal overdraagbare agentia wordt verminderd, geëlimineerd of verwijderd teneinde besmetting of een pathogene reactie te voorkomen;
  g) " inactivatie " : een proces waarbij het vermogen van overdraagbare agentia om besmetting of een pathogene reactie te veroorzaken, wordt verminderd;
  h) " land van herkomst " : het land waar het dier is geboren, opgefokt en/of geslacht;
  i) " uitgangsmateriaal " : de grondstof of elk ander product van dierlijke herkomst waaruit of met behulp waarvan de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong worden geproduceerd.

  Art. 9quater.<Ingevoegd bij KB 2004-04-28/30, art. 5; Inwerkingtreding : 01-04-2004> § 1. Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 5, § 2, 1° van dit besluit in te dienen, voert de fabrikant van de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong de in bijlage XIV van dit besluit vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.
  § 2. [1 het FAGG]1 onderzoekt of de krachtens artikel 16 van dit besluit aangemelde instanties over actuele kennis van de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met dit besluit en in het bijzonder met de in bijlage XIV van dit besluit opgenomen specificaties kunnen beoordelen.
  Wanneer het op grond van dit onderzoek noodzakelijk is de taken van een aangemelde instantie te wijzigen, stelt de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, de Commissie en de andere lid-Staten daarvan in kennis.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 10, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 9quinquies.<Ingevoegd bij KB 2004-04-28/30, art. 6; Inwerkingtreding : 01-04-2004> § 1. In het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong wordt nagegaan of deze hulpmiddelen overeenstemmen met de essentiële eisen van dit besluit en in het bijzonder met de in bijlage XIV van dit besluit opgenomen specificaties.
  § 2. De aangemelde instanties beoordelen de door de fabrikant gevolgde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, en met name :
  a) de door de fabrikant verstrekte informatie;
  b) de rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten;
  c) de resultaten van studies betreffende eliminatie en/of inactivatie of van literatuuronderzoek;
  d) het toezicht door de fabrikant op de herkomst van de grondstoffen, op de eindproducten en op de onderaannemers;
  e) de noodzaak de herkomst te controleren, met inbegrip van leveringen door derden.
  § 3. De aangemelde instanties houden tijdens de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal rekening met een TSE -goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, hierna " TSE-certificaat " genoemd, zo dit beschikbaar is.
  § 4. Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in § 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via [1 het FAGG]1 waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medisch hulpmiddel te worden gebruikt.
  Alvorens een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG- typegoedkeuringscertificaat af te geven, houden de aangemelde instanties terdege rekening met de opmerkingen die zij binnen twaalf weken nadat de mening van de bevoegde autoriteiten is gevraagd, hebben ontvangen.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 11, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  HOOFDSTUK IV. - (Personen verantwoordelijk voor het in de handel brengen, de ingebruikneming, de distributie en de uitvoer.) <KB 2005-05-02/34, art. 4; Inwerkingtreding : 11-06-2005>

  Art. 10.§ 1. Elke fabrikant die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt van klasse I of naar maat gemaakte hulpmiddelen, andere dan diegene die voor klinische onderzoeken bestemd zijn en elke natuurlijke of rechtspersoon die de in de artikel 7 bedoelde werkzaamheden uitoefent, dient ten laatste de dag waarop de hulpmiddelen in de handel worden gebracht [1 het FAGG]1 in kennis te stellen van :
  - zijn naam of handelsnaam alsook zijn adres of maatschappelijke zetel en, indien het niet dezelfde plaats is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend;
  - de beschrijving van de hulpmiddelen die in de handel worden gebracht;
  - eventueel, de identiteit van de aangemelde instantie verantwoordelijk voor de aanwending van de procedures bepaald in artikel 5 van dit besluit.
  [2 De in het eerste lid bedoelde notificatie dient voor elk hulpmiddel, bedoeld in het eerste lid, afzonderlijk te gebeuren.]2
  [1 Binnen de 30 dagen stuurt het FAGG een ontvangstbewijs aan de fabrikant of zijn gemachtigde waarin de registratie van de notificatie geattesteerd wordt of waarin de redenen worden opgegeven waarom de notificatie niet ontvankelijk is. In voorkomend geval, maakt het FAGG kopie van de notificatie en het ontvangstbewijs over aan de bevoegde dienst.]1
  De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de vorm vaststellen volgens dewelke de gegevens dienen gemeld en bijgehouden te worden.
  § 2. [1 Wanneer een fabrikant die onder eigen naam een hulpmiddel in de handel brengt geen maatschappelijke zetel in een Lidstaat heeft, wijst hij één enkele gemachtigde aan in de Gemeenschap. Voor de in § 1, eerste lid bedoelde hulpmiddelen moet de gemachtigde bij het FAGG of een andere bevoegde autoriteit van de Lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, alle in § 1, eerste lid bedoelde gegevens melden.]1
  § 3. [1 Elke wijziging aan de geleverde inlichtingen moet binnen de vijftien dagen gemeld worden aan het FAGG die hiervan, in voorkomend geval, de bevoegde dienst informeert.]1
  [1 § 4. Het FAGG brengt desgevraagd de andere Lidstaten en de Europese Commissie op de hoogte van de in § 1, eerste lid bedoelde gegevens die de fabrikant of zijn gemachtigde heeft verstrekt;]1
  § 5. (opgeheven) <KB 2005-05-02/34, art. 5, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
  § 6. (opgeheven) <KB 2005-05-02/34, art. 5, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
  § 7. (opgeheven) <KB 2005-05-02/34, art. 5, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
  § 8. (opgeheven) <KB 2005-05-02/34, art. 5, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
  § 9. (opgeheven) <KB 2005-05-02/34, art. 5, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
  § 10. (opgeheven) <KB 2005-05-02/34, art. 5, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
  § 11. (opgeheven) <KB 2005-05-02/34, art. 5, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 12, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>
  (2)<KB 2011-09-01/03, art. 1, 009; Inwerkingtreding : 29-09-2011>

  Art. 10bis.<Ingevoegd bij KB 2005-05-02/34, art. 6; Inwerkingtreding : 11-06-2005> § 1. [3 ...]3
  § 2. De fabrikanten, de distributeurs en de uitvoerders van hulpmiddelen moeten toegang tot alle lokalen bestemd voor de vervaardiging en de opslag verlenen aan de ambtenaren en agenten van de bevoegde dienst die, indien nodig, zich kunnen laten bijstaan door experten aangeduid door de Minister. Deze ambtenaren en agenten hebben het recht om, zonder kosten voor de administratie, monsters te nemen teneinde het bewijs te leveren van een inbreuk.
  [4 § 2/1. De distributeurs en uitvoeders beschikken over aangepaste lokalen voor de opslag van de medische hulpmiddelen die ze ter beschikking stellen.]4
  § 3. [5 ...]5
  § 4. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, wordt de inontvangstneming uitgevoerd door een erkend deskundige in de stralingsfysica volgens, in voorkomend geval, een procedure die door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle werd goedgekeurd.
  Voor de andere medische hulpmiddelen kan de inontvangstneming worden uitgevoerd volgens een procedure die goedgekeurd is door specialisten in de gebruikte technieken en/of de stralingsfysici.
  § 5. Voor wat de handelingen betreft die de ingebruikneming voorafgaan, kunnen de bevoegde ministers, ieder voor de hulpmiddelen die onder zijn bevoegdheid vallen, voorwaarden vaststellen voor de distributie, de validatie, de inontvangstneming en/of de aflevering van deze hulpmiddelen.
  § 6. [5 ...]5
  § 7. [5 ...]5
  § 8. [5 ...]5
  § 9. [5 ...]5
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 13, 008; Inwerkingtreding : 30-04-2009>
  (2)<KB 2015-02-03/01, art. 6, 011; Inwerkingtreding : 27-02-2015>
  (3)<KB 2017-11-15/06, art. 10, 012; Inwerkingtreding : 17-12-2017>
  (4)<KB 2017-11-15/06, art. 10/1, 012; Inwerkingtreding : 17-12-2017>
  (5)<KB 2018-12-19/28, art. 2, 014; Inwerkingtreding : 07-02-2019>

  HOOFDSTUK V. - Maatregelen te nemen in geval van incidenten op het Belgische grondgebied.

  Art. 11.§ 1. De fabrikant of zijn gemachtigde, [3[4 het in artikel 3 van het koninklijk besluit van xxx betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen bedoelde contactpunt materiovigilantie]4,]3 alsook de aangemelde instanties, moeten onmiddellijk [1 het FAGG]1 op de hoogte brengen van de hierna vermelde incidenten in verband met de hulpmiddelen van klasse I, IIa, IIb of III :
  1° elke slechte werking of elke aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken;
  2° elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van § 1, 1°, genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
  § 2. [1 Evenzeer, moeten [2 de beoefenaars van een gezondheidszorgberoep zoals bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, die tussenkomen na de vervaardiging tot en met de toepassing van het hulpmiddel bij de patiënt]2 het FAGG op de hoogte brengen van de incidenten bedoeld in §1. [2 Deze verplichting geldt voor alle beoefenaars van een gezondheidsberoep zoals bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen.]2
   [3 In het geval bedoeld in het eerste lid]3 brengt het FAGG de fabrikant of zijn gemachtigde, op de hoogte.]1
  [3 In afwijking op het eerste lid deelt de beoefenaar van een gezondheidszorgberoep binnen een ziekenhuis de incidenten bedoeld in § 1 mee aan het binnen dit ziekenhuis opgerichte contactpunt materiovigilantie.]3
  § 2bis.[5 ...]5
  § 3. [1 het FAGG]1 maakt iedere aangifte van een incident over aan de bevoegde dienst en, in de gevallen bedoeld in het reglement van inwendige orde van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12, aan deze Commissie. Zij kan het advies van nationale of internationale experten vragen in verband met de risico's verbonden aan de eigenschappen van het hulpmiddel en/of in verband met de gegevens verstrekt bij het hulpmiddel of van de fabrikant eisen hem zulks advies mee te delen.
  Op advies van de bevoegde dienst en na, in voorkomend geval, de opmerkingen van de fabrikant of zijn gemachtigde gehoord of opgetekend te hebben hetzij op zijn verzoek, hetzij op eigen initiatief, stelt hogervermelde Evaluatiecommissie aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft de passende maatregelen voor.
  Alle beslissingen betreffende de incidenten bedoeld in § 1 worden genomen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, worden de beslissingen evenwel genomen door de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, na eensluidend advies van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
  [1 Onverminderd de bepalingen van artikel 13 en nadat, indien mogelijk samen de fabrikant of zijn gemachtigde, een beslissing werd genomen, stelt het FAGG onmiddellijk de Europese Commissie en de andere Lidstaten in kennis van de in § 1 bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met inbegrip van informatie over de onderliggende elementen.]1
  § 4. Echter, in geval van dringendheid, kunnen voorlopige maatregelen uitgevaardigd worden door de bevoegde dienst die er [1 het FAGG]1 van verwittigt. De definitieve beslissing wordt genomen overeenkomstig de procedure bedoeld in § 3.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 14, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>
  (2)<KB 2011-09-01/03, art. 2, 009; Inwerkingtreding : 29-09-2011>
  (3)<KB 2015-02-03/01, art. 7, 011; Inwerkingtreding : 27-02-2015>
  (4)<KB 2017-11-15/06, art. 11, 012; Inwerkingtreding : 17-12-2017>
  (5)<KB 2017-11-15/06, art. 12, 012; Inwerkingtreding : 17-12-2017>

  Art. 12.De Evaluatiecommissie is samengesteld als volgt :
  1° twee effectieve en twee plaatsvervangende leden, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, onder (de personeelsleden) (van [het FAGG]1); <KB 2005-05-02/34, art. 12 en 14, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
  2° [2 ...]2;
  3° één effectief lid en één plaatsvervangend lid, gekozen door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, onder de agenten van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;
  4° [1 zes effectieve en zes plaatsvervangende leden]1, doctors in de geneeskunde, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door de universiteiten voorgedragen kandidaten omwille van hun bijzondere kennis van de betrokken hulpmiddelen;
  5° vijf effectieve en vijf plaatsvervangende leden, dragers van een universitair diploma betreffende de aangewende technieken voor de fabricage van deze hulpmiddelen, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft uit de door de universiteiten voorgedragen kandidaten;
  6° één effectief en één plaatsvervangend lid, industrie-apothekers gespecialiseerd in de industriële productie van steriel medisch materieel, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten;
  7° één effectief en één plaatsvervangend lid, ziekenhuisapothekers, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten;
  8° één effectief en één plaatsvervangend lid, officina-apothekers open voor het publiek, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten;
  9° één effectief en één plaatsvervangend lid, erkend deskundigen in de stralingsfysica, gekozen door de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten;
  10° twee effectieve en twee plaatsvervangende leden, gespecialiseerd in de industriële productie van medisch materieel, gekozen door [1 de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft]1, uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten;
  11° één effectief lid en één plaatsvervangend lid, die de aangemelde instanties erkend overeenkomstig artikel 16, § 2, vertegenwoordigen, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
  De leden worden benoemd voor een termijn van vijf jaar. Hun mandaat is hernieuwbaar.
  De leden zetten evenwel hun mandaat verder tot op het ogenblik van de hernieuwing of tot hun vervanging.
  Het mandaat neemt een einde wanneer het lid de volle leeftijd van vijfenzestig jaar heeft bereikt.
  De leden van de Evaluatiecommissie wijzen [1 uit de leden, doctors in de geneeskunde,]1 een voorzitter en een ondervoorzitter aan.
  De Evaluatiecommissie beraadslaagt geldig wanneer tenminste tien leden aanwezig zijn.
  De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden. Bij staking der stemmen is de stem van de voorzitter beslissend.
  Indien nodig, kan de voorzitter van de Evaluatiecommissie bepaalde werken en verslagen, nuttig voor de opstelling van haar advies, toevertrouwen aan één of meer deskundige(n), al dan niet lid van de Evaluatiecommissie.
  Naargelang het te behandelen onderwerp, kunnen werkgroepen worden opgericht.
  Haar secretariaat wordt waargenomen door (de personeelsleden) van ([het FAGG]1) die kunnen worden bijgestaan door andere ambtenaren of beambten. <KB 2005-05-02/34, art. 12 en 14, 006; Inwerkingtreding : 11-06-2005>
  De Evaluatiecommissie onderwerpt haar reglement van inwendige orde aan de goedkeuring van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 15, 008; Inwerkingtreding : 30-04-2009>
  (2)<KB 2013-07-12/03, art. 2, 010; Inwerkingtreding : 01-08-2013>

  Art. 13.
  § 1. Wanneer wordt vastgesteld dat de in de artikelen 3, § 4 en 8, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen, maakt de bevoegde dienst een rapport over aan de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12; deze legt haar advies voor aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft die alle passende voorlopige maatregelen treft om deze hulpmiddelen uit de handel te doen nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken.
  Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, beslist evenwel de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft over de te nemen maatregelen, op eensluidend advies van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
  § 2. [1 Het FAGG]1 brengt de Europese Commissie onverwijld in kennis van de genomen maatregelen, onder de vermelding van de redenen van de beslissing en, in het bijzonder, of het niet in overeenstemming zijn met dit besluit het gevolg is van :
  1° het niet beantwoorden aan de in artikel 3, § 1, bedoelde essentiële eisen;
  2° een onjuiste toepassing van de in artikel 3, § 3, bedoelde normen, voor zover wordt gesteld dat ze zijn toegepast;
  3° een leemte in deze normen zelf.
  § 3. Indien een hulpmiddel dat niet aan de eisen voldoet, voorzien is van de EG-markering, brengt [1 de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft]1 de Europese Commissie, [1 en de andere Lidstaten]1, op de hoogte van de genomen maatregelen tegen diegene die de markering heeft aangebracht.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 16, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 14.Onverminderd de bepalingen van artikel 13, gelden de volgende maatregelen :
  1° [1 wanneer de EG-markering ten onrechte is aangebracht, of, in strijd met dit besluit, ontbreekt, moet de fabrikant of zijn gemachtigde onmiddellijk een einde maken aan deze inbreuk;]1
  2° wanneer de inbreuk voortduurt, worden de fabrikant of zijn gemachtigde ertoe gehouden de betrokken hulpmiddelen uit de handel te nemen en worden de maatregelen genomen overeenkomstig de procedure voorzien in artikel 13, om het in de handel brengen ervan te beperken of te verbieden.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 17, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 15.Elke door de bevoegde Minister genomen beslissing in toepassing van dit besluit die :
  1° leidt tot weigering of beperking van het in de handel brengen of het in gebruik nemen van een hulpmiddel of het uitvoeren van klinisch onderzoek, of,
  2° verplicht tot het uit de handel nemen van hulpmiddelen,
  wordt door een per post aangetekend schrijven ter kennis gebracht van de betrokkene.
  Tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is wegens het dringende karakter, beschikt de fabrikant of zijn gemachtigde over vijftien dagen, te rekenen van de ontvangst van de kennisgeving van het voornemen om maatregelen, bedoeld in het eerste lid te treffen, om zijn opmerkingen te laten gelden.
  Deze worden voorgelegd aan de Evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 12 die binnen de dertig dagen haar advies overmaakt aan de bevoegde Minister. Indien deze geen advies gegeven heeft binnen een termijn van dertig dagen, neemt de Minister de nodige maatregelen.
  Binnen de vijftien dagen brengt [1 het FAGG]1 de beslissing door een per post aangetekend schrijven ter kennis van de betrokkene en brengt de Europese Commissie ervan op de hoogte.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 18, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  HOOFDSTUK VI. - Aangemelde instanties.

  Art. 16.
  § 1. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, stelt de Europese Commissie [1 en de andere Lidstaten]1 , in kennis van de instanties die hij volgens de procedure van § 2 voor het uitvoeren van de in artikel 5 bedoelde procedures heeft erkend en van de specifieke taken waarvoor elke instantie is erkend.
  § 2. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan een instantie erkennen voorzover deze een accreditatie verworven heeft op basis van de wet van 20 juli 1990 betreffende de accreditatie van certificatie- en keuringsinstellingen alsmede van beproevingslaboratoria, van de wet van 16 juni 1970 betreffende de meeteenheden, de meetstandaarden en de meetwerktuigen en van de desbetreffende uitvoeringsbesluiten ervan. De erkenning houdt het respect van de minimumcriteria welke vastgelegd zijn in bijlage XI in.
  Instanties die voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld in de nationale normen waarin de geharmoniseerde normen zijn omgezet worden geacht aan de relevante criteria te voldoen.
  De Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, organiseert de audits met het oog op de accreditatie. [1 Daartoe doet hij een beroep op het FAGG dat zich, indien nodig, laat bijstaan door de bevoegde diensten en experten in het domein. De accreditatieprocedure wordt uitgevoerd in overleg met het FAGG.]1
  De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, herroept de erkenning indien de instantie niet meer aan de bovenvermelde criteria beantwoordt. Hij doet hiervan onverwijld mededeling [1 aan de Europese Commissie en aan de andere Lidstaten]1 en aan de Europese Commissie.
  § 3. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen II tot en met VI bedoelde beoordelings- en keuringsverrichtingen.
  § 4. De aangemelde instanties, erkend overeenkomstig § 2 moeten aan [1 het FAGG]1 en in voorkomend geval, aan de bevoegde dienst, melden :
  - [1 de gegevens betreffende alle certificaten die zij hebben toegekend, gewijzigd, aangevuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd;]1
  - de gegevens betreffende de hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III en de actief implanteerbare aan dewelke zij de EG-markering hebben toegekend;
  - de gegevens die toelaten de fabrikant te identificeren en/of zijn gemachtigde, verantwoordelijk voor het in de handel brengen van de voornoemde hulpmiddelen.
  [1 Bovendien stelt de aangemelde instantie, desgevraagd alle relevante bijkomende informatie ter beschikking.
   De aangemelde instantie informeert tevens de andere aangemelde instanties voorzien in dit besluit over de gewijzigde, geschorste of ingetrokken certificaten en, desgevraagd, over de toegekende certificaten.]1
  De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de vorm vaststellen volgens dewelke deze gegevens dienen meegedeeld en bijgehouden te worden.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 19, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  HOOFDSTUK VII. - Publiciteit.

  Art. 17. Geen publiciteit kan worden gemaakt ten gunste van hulpmiddelen die niet voorzien zijn van de EG-markering.
  Nochtans, bij beurzen, tentoonstellingen en bij demonstraties is de presentatie van hulpmiddelen die niet in overeenstemming zijn met dit besluit toegestaan voor zover op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat de hulpmiddelen niet conform zijn en niet in gebruik genomen kunnen worden voordat zij door de fabrikant of door zijn gemachtigde in overeenstemming zijn gebracht.

  HOOFDSTUK VIII. - Gebruik der talen.

  Art. 18. § 1. De aanwijzingen die aan de patiënt moeten worden verstrekt overeenkomstig bijlage I, punt 13, zijn opgesteld in tenminste de nationale talen.
  § 2. De aanwijzingen die aan de professionele gebruikers moeten worden verstrekt overeenkomstig bijlage I, punt 13, zijn opgesteld in tenminste de nationale taal van de gebruikers, tenzij deze laatste, geval per geval en mits voldoende verantwoording, anders overeenkomen met de fabrikant, zijn gemachtigde of de erkende distributeur van de hulpmiddelen. Dit akkoord wordt getekend door de betrokken partijen en ter beschikking gehouden van de bevoegde diensten. Het moet voldoen aan de bepalingen van het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming, goedgekeurd bij de besluiten van de Regent van 11 februari 1946 en 27 september 1947.
  § 3. Onverminderd de gecoördineerde wetten van 18 juli 1966 op het gebruik van de talen in bestuurszaken, kunnen de briefwisseling en de dossiers worden opgesteld in een taal van de Europese Gemeenschap aanvaard door de in artikel 16 bedoelde aangemelde instantie. Indien hij het nodig acht, kan de bevoegde Minister zich kosteloos een vertaling in één van de nationale talen laten afleveren.

  HOOFDSTUK IX. - Vertrouwelijkheid.

  Art. 19.Onverminderd de bestaande voorschriften en praktijken inzake medisch beroepsgeheim dienen alle bij de toepassing van dit besluit betrokken partijen het vertrouwelijk karakter van de bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie in acht te nemen. Dit laat de verplichtingen van de bevoegde diensten en de aangemelde instanties met betrekking tot de wederzijdse informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet.
  [1 De volgende informatie wordt niet vertrouwelijk behandeld :
   1°) informatie over de registratie van personen die overeenkomstig artikel 10 voor het in de handel brengen van hulpmiddelen verantwoordelijk zijn;
   2°) informatie ten behoeve van de gebruikers verstrekt door de fabrikant, zijn gemachtigde of de distributeur in verband met een maatregel overeenkomstig artikel 11, §§ 3 en 4;
   3°) informatie vervat in toegekende, gewijzigde, aangevulde, geschorste of ingetrokken certificaten.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 20, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  HOOFDSTUK X. - Bijdragen.

  Art. 20. De leden van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 en de deskundigen waarop het statuut van het Rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op :
  - de terugbetaling van de reiskosten, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 18 januari 1965 houdende algemene regeling inzake reiskosten;
  - het presentiegeld volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald voor de leden van de Vaste Commissies van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu.

  Art. 21. De deskundigen al dan niet leden van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 belast met de werken voorzien in het achtste lid van artikel 12, verkrijgen erelonen per uur ten bedrage van (37,50 EUR) ten laste van het budget van Volksgezondheid. <KB 2001-07-13/54, art. 11, 003; Inwerkingtreding : 01-01-2002>

  HOOFDSTUK XI. - Uitvoeringsbepalingen.

  Art. 22.[1 De artikelen 1, § 2, 3, §§ 1, 2 en 4, 5, 6, § 1, eerste, derde, vierde, twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid, § 1quinquies, eerste, vijfde en zesde lid, en § 2, 6quater, § 3, 3°), 6sexies, 6septies, eerste, vierde en zevende lid, 7, § 1, 8, 8bis, 9, § 1, eerste, vijfde en zesde lid en § 2, eerste lid, 11, 12, 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende en twaalfde lid, 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende lid, 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter en 19quater van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 zijn van toepassing op de medische hulpmiddelen.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 21, 008; Inwerkingtreding : 30-04-2009>

  Art. 23. In uitvoering van artikel 14, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zijn de diensten bedoeld in artikel 1, 13°, bevoegd voor de toepassing van dit besluit.

  HOOFDSTUK XII. - Overgangsbepalingen en opheffingsbepalingen.

  Art. 24.
  <Opgeheven bij KB 2009-03-17/32, art. 22, 008; Inwerkingtreding : 30-04-2009>

  Art. 25.
  <Opgeheven bij KB 2009-03-17/32, art. 22, 008; Inwerkingtreding : 30-04-2009>

  Art. 25bis.
  <Opgeheven bij KB 2009-03-17/32, art. 22, 008; Inwerkingtreding : 30-04-2009>

  Art. 26. Indien de hulpmiddelen onder het toepassingsgebied van andere besluiten vallen die betrekking hebben op andere aspecten en die eveneens in het aanbrengen van de EG-markering voorzien, geeft die markering aan dat de hulpmiddelen ook aan de bepalingen van deze besluiten voldoen.
  Indien echter één of meer van deze besluiten de fabrikant de mogelijkheid bieden om gedurende een overgangsperiode zelf te kiezen welke regelingen hij toepast, geeft de EG-markering slechts aan dat de hulpmiddelen aan de bepalingen van het of de door de fabrikant toegepaste besluit(en) voldoen. In dit geval moet(en) dit (of deze) toegepast(e) besluit(en) vermeld worden in de documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die door dit besluit vereist worden en die bij deze hulpmiddelen zijn gevoegd.

  Art. 27.
  <Opgeheven bij KB 2009-03-17/32, art. 22, 008; Inwerkingtreding : 30-09-2009>

  Art. 28.
  <Opgeheven bij KB 2009-03-17/32, art. 22, 008; Inwerkingtreding : 30-04-2009>

  Art. 29. Het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen is niet van toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in dit besluit.

  Art. 30. In het opschrift alsook in het dispositief van het koninklijk besluit van 18 juni 1990 tot vaststelling van de veiligheidswaarborgen die de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde, moeten bieden, worden de woorden "menselijke geneeskunde en" geschrapt.

  Art. 31. Het koninklijk besluit van 9 juli 1973 betreffende de anticonceptionele middelen gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 8 oktober 1982 en 27 februari 1987, is niet van toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in dit besluit.

  Art. 32.
  <Opgeheven bij KB 2009-03-17/32, art. 22, 008; Inwerkingtreding : 30-04-2009>

  HOOFDSTUK XIII. - Wijzigingen van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

  Art. 33. In artikel 10 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, waarvan het eerste en het tweede lid § 1 wordt, wordt een § 2 en een § 3 toegevoegd, luidend als volgt :
  "§ 2. De aanwijzingen die aan de patiënt moeten worden verstrekt overeenkomstig bijlage I, punt 13, zijn opgesteld in ten minste de nationale talen.
  § 3. De aanwijzingen die aan de professionele gebruikers moeten worden verstrekt overeenkomstig bijlage I, punt 13, zijn opgesteld in tenminste de nationale taal van de gebruikers, tenzij deze laatste, geval per geval en mits voldoende verantwoording, anders overeenkomen met de fabrikant, zijn gemachtigde of de erkende distributeur van de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. Dit akkoord wordt getekend door de betrokken partijen en ter beschikking gehouden van de bevoegde diensten. Het moet voldoen aan de bepalingen van het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming, goedgekeurd bij de besluiten van de Regent van 11 februari 1946 en 27 september 1947.".

  Art. 34. In bijlage I, punt 13 van het voornoemd koninklijk besluit van 15 juli 1997 worden de woorden ", opgesteld in de nationale talen," geschrapt.

  Art. 35.Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging belast met Energie, en Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, zijn belast, ieder wat hem betreft, met de uitvoering van dit besluit.

  BIJLAGEN.

  Art. N1. Bijlage I. Essentiële eisen.

  Art. 1N1.I. Algemene eisen.
  1. [1 De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun beoogde gebruik, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het beoogde gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
   Dit houdt meer bepaald in dat :
   - de risico's van foutief gebruik als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt (ontwerp voor patiëntenveiligheid), zoveel mogelijk moet worden beperkt, en
   - rekening wordt gehouden met de technische kennis, ervaring, scholing en opleiding alsmede, indien dit mogelijk is, de medische en fysieke gesteldheid van de beoogde gebruikers (ontwerp voor niet-professionele, professionele, gehandicapte en andere gebruikers).]1
  2. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen.
  De fabrikant moet bij de keuze van de meest geschikte oplossingen onderstaande principes in de genoemde volgorde aanhouden :
  - risico's worden zoveel mogelijk uitgesloten of beperkt (wat ook een veilig ontwerp en veilige constructie inhoudt);
  - in voorkomend geval worden er passende maatregelen getroffen, zo nodig ook alarmvoorzieningen, ter bescherming tegen risico's die niet kunnen worden uitgesloten;
  - de gebruikers worden geïnformeerd over de nog aanwezige risico's als gevolg van het eventuele tekortschieten van de beschermende maatregelen.
  3. De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt, dat ze één of meer van de in artikel 1, § 2, onder 1°, genoemde functies kunnen vervullen zoals die door de fabrikant zijn gespecificeerd.
  4. De in de punten 1, 2 en 3 genoemde kenmerken en prestaties mogen niet zodanig worden aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar komen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel wanneer dit wordt onderworpen aan de belasting die bij normaal gebruik kan voorkomen.
  5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de kenmerken en de prestaties met het oog op het gebruik dat ervan zal worden gemaakt, niet worden aangetast tijdens opslag en het vervoer wanneer de instructies en de informatie van de fabrikant in acht worden genomen.
  6. Eventuele ongewenste bijwerkingen moeten aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de prestaties die aan het hulpmiddel worden toegeschreven.
  [1 6bis. Om aan te tonen dat aan de essentiële eisen is voldaan, moet een klinische evaluatie overeenkomstig Bijlage X worden verricht.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 2N1.II. Eisen betreffende het ontwerp en de constructie.
  7. Chemische, fysische en biologische eigenschappen.
  7.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kenmerken en prestaties, genoemd in deel I "Algemene eisen", gewaarborgd zijn. Bijzondere aandacht dient uit te gaan naar :
  - de keuze van de gebruikte materialen, met name wat de toxiciteit en, in voorkomend geval, de ontvlambaarheid betreft;
  - de onderlinge compatibiliteit van de gebruikte materialen en de biologische weefsels, de cellen en het lichaamsvocht, gelet op de bestemming van het hulpmiddel;
  [1 - in voorkomend geval, de resultaten van eerder gevalideerd onderzoek op basis van biofysische modellering.]1
  7.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het gevaar dat door de aanwezige besmettende stoffen en resten wordt gevormd voor degenen die bij het vervoer, de opslag en het gebruik betrokken zijn, en voor de patiënt, tot een minimum beperkt wordt, gelet op de bestemming van het produkt. Bijzondere aandacht dient uit te gaan naar blootgestelde weefsels en naar de duur en de frequentie van de blootstelling.
  7.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze veilig kunnen worden gebruikt met de materialen, substanties en gassen waarmee ze in aanraking kunnen komen tijdens normaal gebruik of routinebehandelingen; indien de hulpmiddelen bedoeld zijn om geneesmiddelen toe te dienen, moeten zij zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij verenigbaar zijn met de betrokken geneesmiddelen overeenkomstig de daarvoor geldende bepalingen en dat hun prestaties in overeenstemming blijven met het beoogde gebruik.
  7.4. [1 Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een substantie is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, § 1, 1°), a) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze substantie worden gecontroleerd naar analogie van de in Bijlage I bij bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006 voorziene methoden.
   Voor de in het eerste lid bedoelde substanties wint de aangemelde instantie, na het nut van de substantie als deel van het medisch hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de substantie, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van de verwerking van de substantie in het hulpmiddel bij het FAGG, een andere bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen of het EMeA, met name door middel van diens comité overeenkomstig bovenvermelde Verordening (EG) nr. 726/2004. Bij de opstelling van het advies houdt het FAGG, de andere bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen of het EMeA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de substantie in het hulpmiddel zoals bepaald door de aangemelde instantie.
   Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de substantie als deel van het medisch hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de substantie, inclusief over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel bij het EMeA, met name door middel van diens comité. Bij de opstelling van het advies houdt het EMeA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de substantie in het hulpmiddel zoals bepaald door de aangemelde instantie.
   Wanneer een in een hulpmiddel verwerkte ondersteunende substantie wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt het FAGG of, indien dit het geval is, een andere betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende substantie zijn behouden. Het FAGG of, indien dit het geval is, een andere betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen houdt rekening met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de substantie in het hulpmiddel zoals bepaald door de aangemelde instantie om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de substantie aan het medisch hulpmiddel.
   Wanneer het FAGG of, indien dit het geval is, een andere betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen of het EMeA (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende substantie die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de substantie aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de substantie aan het medisch hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt rekening met het bijgewerkte wetenschappelijke advies wanneer zij haar beoordeling van de procedure voor de conformiteitsbeoordeling opnieuw beziet]1
  7.5. [1 De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar dat gevormd wordt door de stoffen die het hulpmiddel afgeeft tot een minimum wordt beperkt. Bijzondere aandacht dient uit te gaan naar stoffen die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn, als bedoeld in Bijlage I bij het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of voor zijn leefmilieu.
   Wanneer onderdelen van een hulpmiddel (of het hulpmiddel zelf), bestemd zijn voor toediening of verwijdering van geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen aan of uit het lichaam, of hulpmiddelen bestemd voor vervoer of opslag van dergelijke vloeistoffen of stoffen, ftalaten bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, van categorie 1 of 2 als bedoeld in Bijlage I bij bovenvermeld koninklijk besluit van 24 mei 1982, moeten deze hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het voorwerp zelf en/of op de verpakking van elk afzonderlijk voorwerp of, in voorkomend geval, op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat ftalaten bevat.
   Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere dan wel zogende moeders, dient de fabrikant, in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de essentiële voorschriften van met name dit lid, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de resterende risico's voor deze categorie patiënten en zo nodig over de juiste voorzorgsmaatregelen.]1
  7.6. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's als gevolg van het ongewilde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel zoveel mogelijk worden beperkt, rekening houdend met het hulpmiddel en met de omgeving voor gebruik waarin het is bestemd.
  8. Infectie en bacteriële besmetting.
  8.1. De hulpmiddelen en hun fabricageprocédés moeten zodanig zijn ontworpen dat het infectiegevaar voor de patiënt, voor de gebruiker en voor derden wordt uitgeschakeld of zoveel mogelijk wordt beperkt. Het ontwerp dient een gemakkelijke bediening mogelijk te maken en, in voorkomend geval, besmetting van het hulpmiddel door de patiënt en omgekeerd tijdens het gebruik tot een minimum te beperken.
  8.2. Weefsels van dierlijke oorsprong moeten afkomstig zijn van dieren die onderworpen zijn geweest aan veterinaire inspecties en controles die zijn afgestemd op het voorgenomen gebruik van de weefsels.
  De aangemelde instanties bewaren de informatie over de geografische oorsprong van de dieren.
  Het bewerken, bewaren, testen en hanteren van weefsels, cellen en stoffen van dierlijke oorsprong moet zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering van virussen in de loop van het produktieproces.
  8.3. Hulpmiddelen die in steriele toestand worden afgeleverd, moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt in verpakkingen voor eenmalig gebruik en/of volgens passende procedures, dat ze steriel zijn als ze in de handel worden gebracht en dat ze deze eigenschap, bij de voorgeschreven wijze van opslag en vervoer, behouden tot de beschermende verpakking beschadigd of geopend wordt.
  8.4. Hulpmiddelen die in steriele toestand worden afgeleverd, moeten volgens een geschikte en gevalideerde methode vervaardigd en gesteriliseerd zijn.
  8.5. Hulpmiddelen die gesteriliseerd moeten worden, moeten onder naar behoren gecontroleerde omstandigheden (bij voorbeeld milieuomstandigheden) zijn vervaardigd.
  8.6. De verpakkingssystemen voor niet-steriele hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat het produkt in de vereiste mate van reinheid wordt bewaard en dat als het produkt vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het gevaar voor bacteriële besmetting tot een minimum wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode.
  8.7. De verpakking en/of de etikettering van het hulpmiddel moet het mogelijk maken onderscheid te maken tussen identieke of soortgelijke produkten die zowel in steriele als in niet-steriele vorm worden verkocht.
  9. Eigenschappen in verband met constructie en milieu.
  9.1. Wanneer een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met andere hulpmiddelen of apparatuur, moet de gehele combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat het geen invloed heeft op de aangegeven prestaties van de hulpmiddelen. Elke beperking betreffende het gebruik moet op het etiket of in de gebruiksaanwijzing worden vermeld.
  9.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de volgende risico's worden uitgeschakeld of tot een minimum worden beperkt :
  - het gevaar voor letsel verbonden aan de fysische eigenschappen van de hulpmiddelen, met inbegrip van de volume/drukverhouding, de afmetingen, en in voorkomend geval de ergonomische kenmerken;
  - de gevaren verbonden aan redelijkerwijs te voorziene milieuomstandigheden zoals magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk, temperatuur of druk- en versnellingsschommelingen;
  - het risico van wederzijdse interferentie met andere hulpmiddelen die normaliter bij de betrokken onderzoeken of behandelingen worden gebruikt;
  - risico's die ontstaan wanneer onderhoud of ijking niet mogelijk zijn (zoals bij implantaten), door het verouderen van de gebruikte materialen of door een verminderde nauwkeurigheid van meet- of controlemechanismen.
  9.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik en bij lichte beschadiging het gevaar voor brand of ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan hulpmiddelen die bestemd zijn om blootgesteld te worden aan stoffen die ontvlambaar zijn of de ontbranding kunnen veroorzaken.
  10. Hulpmiddelen met een meetfunctie.
  10.1. Hulpmiddelen met een meetfunctie moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze de vereiste nauwkeurigheid en stabiliteit bieden, binnen passende nauwkeurigheidsmarges, rekening houdend met hun bestemming. De nauwkeurigheidsmarges worden door de fabrikant aangegeven.
  10.2. Meet-, controle- en afleesapparatuur moet worden vervaardigd volgens ergonomische principes, rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel.
  10.3. De meeteenheden van de hulpmiddelen met een meetfunctie moeten worden uitgedrukt in wettelijke eenheden, in overeenstemming met de voorschriften van de wet van 16 juni 1970 betreffende de meeteenheden, de meetstandaarden en de meetwerktuigen.
  11. Bescherming tegen straling.
  11.1. Algemeen.
  11.1.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan straling wordt beperkt tot het minimum dat met het nagestreefde doel verenigbaar is, zonder dat de toepassing van passende welbepaalde niveaus voor therapeutische en diagnostische doeleinden in het gedrang komt.
  11.2. Gewilde straling.
  11.2.1. Wanneer hulpmiddelen zijn ontworpen om straling uit te zenden op een gevaarlijk hoog niveau dat noodzakelijk is voor een specifiek medisch doel waarvan de voordelen geacht worden op te wegen tegen de door de straling veroorzaakte risico's, moet deze straling door de gebruiker kunnen worden beheerst. Deze hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de reproduceerbaarheid en de tolerantie van de relevante variabele parameters gewaarborgd zijn.
  11.2.2. Hulpmiddelen die bestemd zijn om potentieel gevaarlijke, zichtbare en/of onzichtbare straling uit te zenden, moeten, waar praktisch haalbaar, uitgerust zijn met visuele en/of geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt.
  11.3. Ongewilde straling.
  11.3.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan ongewilde strooi- of teruggekaatste strooistraling zo beperkt mogelijk wordt gehouden.
  11.4. Instructies.
  11.4.1. De gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen die straling uitzenden, moet nauwkeurige informatie bevatten over de aard van de uitgezonden straling, de beschermingsmiddelen voor patiënt en gebruiker alsmede de middelen om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de installatie verbonden risico's uit te schakelen.
  11.5. Ioniserende straling.
  11.5.1. Hulpmiddelen die bestemd zijn om ioniserende straling uit te zenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kwantiteit, configuratie en kwaliteit van de uitgezonden straling, waar praktisch haalbaar, kunnen worden gewijzigd en gecontroleerd, rekening houdend met het beoogde gebruik.
  11.5.2. Hulpmiddelen voor radiodiagnostiek die ioniserende straling uitzenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat beelden en/of gegevens van goede kwaliteit voor het nagestreefde medische doel gewaarborgd zijn bij een zo beperkt mogelijke blootstelling van patiënt en gebruiker aan straling.
  11.5.3. Hulpmiddelen voor radiotherapie die ioniserende straling uitzenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat een betrouwbare bewaking van en controle op de toegediende dosis, het type straling en de energie en, indien van toepassing, de kwaliteit van de straling mogelijk zijn.
  12. Eisen voor medische hulpmiddelen verbonden aan of uitgerust met een energiebron.
  12.1. Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen moeten zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestatievermogen van deze systemen overeenkomstig het beoogde gebruik, gewaarborgd zijn. In geval van een eerste fouttoestand (in het systeem) ("single fault condition") moeten er passende maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk uit te schakelen of te verminderen.
  [1 12.1bis. In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of die op zichzelf medische software zijn, moet de software met de meest geavanceerde methoden worden gevalideerd, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validatie en verificatie.]1
  12.2. Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een interne energiebron, moeten uitgerust zijn met een middel dat toelaat de toestand van de energiebron vast te stellen.
  12.3. Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een externe energiebron, moeten zijn uitgerust met een alarmsysteem dat elk defect aan de energiebron signaleert.
  12.4. Hulpmiddelen die dienen om één of meer klinische parameters van een patiënt te bewaken, moeten zijn uitgerust met geschikte alarmsystemen die de gebruiker waarschuwen als zich situaties voordoen die tot de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van de patiënt kunnen leiden.
  12.5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij zoveel mogelijk het gevaar beperken dat verbonden is met de erdoor opgewekte elektromagnetische velden die een invloed zouden kunnen hebben op andere hulpmiddelen of apparatuur die zich in de gebruikelijke omgeving bevinden.
  12.6. Bescherming tegen elektrisch gevaar.
  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar voor ongewilde elektrische schokken bij normaal gebruik en bij eerste fouttoestand zoveel mogelijk wordt vermeden wanneer de hulpmiddelen juist geïnstalleerd zijn.
  12.7. Bescherming tegen mechanische en thermische gevaren.
  12.7.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de patiënt en de gebruiker beschermd zijn tegen gevaren van mechanische aard die bij voorbeeld verband houden met de sterkte, de stabiliteit en beweegbare onderdelen.
  12.7.2. De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen om trillingen te verminderen, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar afkomstig van trillingen die veroorzaakt worden door de hulpmiddelen tot een minimum wordt beperkt, met name aan de bron, behalve indien de trillingen deel uitmaken van de beoogde prestaties.
  12.7.3. De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar afkomstig van het geproduceerde geluid tot een minimum wordt beperkt, met name aan de bron, behalve indien het geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties.
  12.7.4. Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische, hydraulische of pneumatische energiebronnen of met als energiebron gebruikte gassen, en die door de gebruiker moeten worden gehanteerd, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat elk mogelijk gevaar tot een minimum wordt beperkt.
  12.7.5. Bereikbare delen van de hulpmiddelen (uitgezonderd die delen of zones die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde temperaturen te bereiken) en hun omgeving mogen bij normaal gebruik geen temperatuur bereiken die gevaar oplevert.
  12.8. Bescherming tegen het gevaar dat kan ontstaan bij het toedienen van energie of van een stof aan de patiënt.
  12.8.1. Hulpmiddelen die dienen om energie of stoffen aan de patiënt toe te dienen, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het debiet kan worden ingesteld en onderhouden met voldoende nauwkeurigheid om de veiligheid van de patiënt en gebruiker te waarborgen.
  12.8.2. Het hulpmiddel moet uitgerust zijn met middelen om een abnormaal debiet dat gevaar kan opleveren, te verhinderen en/of te signaleren.
  De hulpmiddelen moeten voorzien zijn van deugdelijke systemen om het onvoorzien vrijkomen van een gevaarlijke hoeveelheid energie uit een energiebron en/of uit de stoffen zoveel mogelijk te verhinderen.
  12.9. De functie van de bedieningsknoppen en controlelampjes moet duidelijk op de hulpmiddelen zijn aangegeven.
  Wanneer er op een hulpmiddel instructies zijn aangebracht die nodig zijn voor het functioneren ervan of die langs visuele weg functies of regelmogelijkheden aangeven, moeten deze gegevens begrepen kunnen worden door de gebruiker en, in voorkomend geval, door de patiënt.
  13. Informatie geleverd door de fabrikant.
  13.1. [1 Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is voor een veilig en correct gebruik, waarbij rekening wordt gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker en van de informatie die nodig is om de fabrikant te identificeren.]1
  Deze informatie bestaat uit de aanduidingen op de etikettering en in de gebruiksaanwijzing.
  De informatie voor het veilig gebruik van het hulpmiddel moet, voor zover dit mogelijk en nuttig is, op het hulpmiddel zelf voorkomen en/of op de verpakking van elke eenheid of, in voorkomend geval, op de verkoopverpakking. Indien verpakking per eenheid niet mogelijk is, moet de informatie voorkomen op een gebruiksaanwijzing die een of meer hulpmiddelen vergezelt.
  De verpakking van elk hulpmiddel moet een gebruiksaanwijzing bevatten. Bij wijze van uitzondering is deze gebruiksaanwijzing niet nodig voor de hulpmiddelen van klasse I en IIa, indien ze veilig kunnen worden gebruikt zonder een dergelijke gebruiksaanwijzing
  13.2. De informatie dient, indien van toepassing, in de vorm van symbolen te worden gegeven. De symbolen en identificatiekleuren die eventueel worden gebruikt, moeten in overeenstemming zijn met de geharmoniseerde normen. Voor gebieden waarvoor nog geen norm bestaat, moeten de symbolen en kleuren beschreven worden in de documentatie die het hulpmiddel vergezelt.
  13.3. De etikettering moet de volgende informatie bevatten :
  a) [1 de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant. In het geval van hulpmiddelen die in de Gemeenschap worden ingevoerd om aldaar te worden gedistribueerd, moet, indien de fabrikant geen maatschappelijke zetel in de Gemeenschap heeft, op het etiket, op de buitenste verpakking of in de gebruiksaanwijzing ook de naam en het adres van de gemachtigde worden vermeld;]1
  b) [1 de strikt noodzakelijke gegevens om het hulpmiddel en de inhoud van de verpakking te kunnen identificeren, met name ten behoeve van de gebruikers;]1
  c) de vermelding "steriel", indien van toepassing;
  d) de code van de partij, voorafgegaan door de vermelding "partij", of het serienummer, indien van toepassing;
  e) de vermelding van de uiterste gebruiksdatum voor het hulpmiddel, uitgedrukt in jaar/maand, indien van toepassing;
  f) [1 de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding " eenmalig gebruik " door de fabrikant moet overal in de Gemeenschap consistent zijn;]1
  g) voor de hulpmiddelen naar maat, de vermelding "hulpmiddel naar maat";
  h) indien het een hulpmiddel betreft dat is bestemd voor klinisch onderzoek, de vermelding "uitsluitend voor klinisch onderzoek";
  i) eventuele speciale voorwaarden voor opslag en/of behandeling;
  j) eventuele verdere specifieke gebruiksaanwijzingen;
  k) eventuele waarschuwingen en/of te nemen voorzorgen;
  l) het jaar van produktie voor de actieve hulpmiddelen die niet onder e) vallen; deze vermelding mag worden opgenomen in het partij- of serienummer;
  m) in voorkomend geval, de sterilisatiemethode.
  (n) in het geval van een hulpmiddel in de zin van artikel 2, § 2, tweede lid, een vermelding dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt.) <KB 2002-12-16/36, art. 2, 003; Inwerkingtreding : 19-01-2003>
  13.4. Indien het voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is waarvoor het hulpmiddel moet worden gebruikt, moet de fabrikant de bestemming duidelijk vermelden op de etikettering en in de gebruiksaanwijzing.
  13.5. De hulpmiddelen en afneembare componenten moeten voor zover dat logisch en praktisch uitvoerbaar is en in voorkomend geval per partij, identificeerbaar zijn, in dier voege dat het mogelijk is elke passende maatregel te nemen om potentieel gevaar dat aan de hulpmiddelen en de afneembare componenten verbonden is, op te sporen.
  13.6. De instructies voor het gebruik moeten, in voorkomend geval, de volgende informatie bevatten :
  a) de gegevens vermeld in punt 13.3, met uitzondering van de onder d) en e) genoemde gegevens;
  b) de prestaties vermeld in punt 3 alsmede de eventuele ongewenste bijwerkingen;
  c) de kenmerken die noodzakelijk en voldoende zijn voor het identificeren van de juiste hulpmiddelen of apparatuur die gebruikt moeten worden om een veilige combinatie te verkrijgen, in geval een hulpmiddel samen met andere medische hulpmiddelen of apparatuur moet worden geïnstalleerd of ermee moet worden verbonden, om overeenkomstig zijn bestemming te functioneren;
  d) alle nodige gegevens om na te gaan of een hulpmiddel goed geïnstalleerd is en correct en volledig veilig kan functioneren alsmede gegevens over de aard en de frequentie van de onderhoudsbeurten en de ijkingen die moeten worden verricht om de goede werking en de veiligheid van de hulpmiddelen permanent te waarborgen;
  e) in voorkomend geval, informatie ter voorkoming van bepaalde gevaren die verbonden zijn aan de implantatie van het hulpmiddel;
  f) implantatie aangaande de risico's van wederzijdse interferentie verbonden aan de aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifieke onderzoeken of behandelingen;
  g) de nodige instructies voor het geval de verpakking die het hulpmiddel steriel houdt, beschadigd wordt en, in voorkomend geval, de juiste methode om het hulpmiddel opnieuw te steriliseren;
  h) indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt, informatie over de geschikte procédés betreffende het opnieuw gebruiken, met inbegrip van het reinigen, het desinfecteren, het verpakken en, in voorkomend geval, de sterilisatiemethode indien het hulpmiddel opnieuw moet worden gesteriliseerd, alsmede elke beperking ten aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt.
  Indien geleverde hulpmiddelen vóór gebruik gesteriliseerd moeten worden, moeten de instructies voor het reinigen en steriliseren zodanig geformuleerd zijn dat de hulpmiddelen wanneer de instructies op de juiste wijze worden opgevolgd, aan de eisen van deel I blijven voldoen;
  [1 Wanneer het hulpmiddel de vermelding draagt dat het bestemd is voor eenmalig gebruik : informatie over eigenschappen en technische factoren waarmee de fabrikant bekend is en die bij hergebruik een risico kunnen opleveren. Indien overeenkomstig punt 13.1 geen gebruiksaanwijzing nodig is, moet deze informatie aan de gebruiker op diens verzoek worden verschaft;]1
  i) informatie over een eventuele verdere bewerking of behandeling van het hulpmiddel voordat het kan worden gebruikt (bij voorbeeld sterilisatie, eindassemblage enz.);
  j) informatie over de aard, de soort, de intensiteit en de verspreiding van straling, wanneer het hulpmiddel straling afgeeft voor een medisch doel.
  De gebruiksaanwijzing moet bovendien gegevens bevatten aan de hand waarvan het medisch personeel de patiënt op de hoogte kan brengen van eventuele contra-indicaties en te treffen voorzorgsmaatregelen. Deze gegevens hebben met name betrekking op :
  k) de te treffen voorzorgsmaatregelen wanneer de prestaties van het hulpmiddel veranderen;
  l) de te treffen voorzorgsmaatregelen betreffende de blootstelling, in redelijkerwijs te voorziene omgevingsvoorwaarden, aan magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukschommelingen, versnelling, thermische ontstekingsbronnen, enz.;
  m) voldoende informatie betreffende het geneesmiddel of de geneesmiddelen die via het hulpmiddel moet(en) worden toegediend, ook wat betreft eventuele beperkingen ten aanzien van de keuze van de af te geven stoffen;
  n) voorzorgsmaatregelen indien een hulpmiddel een ongewoon gevaar oplevert dat verbonden is aan de verwijdering ervan;
  o) [1 de substanties of derivaten van menselijk bloed of die overeenkomstig punt 7.4 als integrerend bestanddeel in het hulpmiddel zijn verwerkt;]1
  p) de nauwkeurigheidsmarges die voor meetapparatuur worden opgegeven;
  [1 q) de datum van laatste herziening van de gebruiksaanwijzing.]1
  14. [1 ...]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. N2. Bijlage II. - EG-Verklaring van overeenstemming (volledig kwaliteitsborgingssysteem).

  Art. 1N2. 1. De fabrikant ziet toe op de toepassing van het voor het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole van de betrokken produkten goedgekeurde kwaliteitssysteem als bepaald in punt 3 en is onderworpen aan de in de punten 3.3 en 4 genoemde audit en aan het EG-toezicht als bepaald in punt 5.

  Art. 2N2. 2. [1 De EG-verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met de desbetreffende bepalingen van dit besluit.
   De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 3, §§ 4 en 5 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk te herkennen zijn aan de productnaam, de productcode of een andere eenduidige referentie en wordt door de fabrikant bewaard.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 3N2. 3. Kwaliteitssysteem.
  3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
  De aanvraag bevat :
  - de naam en het adres van de fabrikant en eventuele andere fabricageplaatsen die onder het kwaliteitssysteem vallen;
  - alle nuttige gegevens over de produkten of de categorie produkten waarop de procedure betrekking heeft;
  - een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde produktgebonden kwaliteitssysteem geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
  - de documentatie over het kwaliteitssysteem;
  - de verbintenis van de fabrikant dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;
  - de verbintenis van de fabrikant dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren;
  - [1 de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten :
  ]1
  i) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
  ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
  3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in alle stadia, van het ontwerp tot en met de eindcontrole, in overeenstemming zijn met de bepalingen van dit besluit die erop van toepassing zijn.
  Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handelingen en -rapporten. [1 De documentatie omvat met name de documenten, gegevens en rapporten die uit de onder c) bedoelde procedures voortvloeien.]1
  De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van :
  a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
  b) de organisatie van het bedrijf, en met name van :
  - de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de produkten;
  - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van ontwerp en produkten te bereiken, inclusief de controle over niet-conforme produkten;
  [1 - in het geval dat het ontwerp, de fabricage en/of de eindcontrole en de proeven van de producten of onderdelen daarvan door derden worden uitgevoerd, de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en de omvang van de controles die bij deze derden worden uitgevoerd;]1
  c) [1 de procedures om het ontwerp van de producten te controleren en te keuren, met inbegrip van de bijbehorende documentatie, in het bijzonder :
   - een algemene beschrijving van het product, met inbegrip van de overwogen varianten en het voorziene gebruik ervan,
   - ontwerpspecificaties, met inbegrip van de normen die zullen worden toegepast en de resultaten van de risicoanalyse, evenals de beschrijving van de oplossingen die worden aangenomen om te voldoen aan de geldende essentiële eisen die van toepassing zijn op de producten wanneer de in artikel 3, § 3, bedoelde normen niet volledig worden toegepast;
   - de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procédés en systematische maatregelen die bij het ontwerpen van de producten zullen worden toegepast;
   - het bewijs dat, wanneer een hulpmiddel met één of meer andere hulpmiddelen verbonden moet worden om te kunnen functioneren overeenkomstig zijn bestemming, het hulpmiddel aan de essentiële eisen voldoet wanneer het wordt aangesloten op één of meer van deze hulpmiddelen die de kenmerken hebben die door de fabrikant zijn opgegeven;
   - een verklaring dat al dan niet een substantie of een in Bijlage I, punt 7.4. bedoeld derivaat van menselijk bloed als integrerend bestanddeel in het hulpmiddel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven die noodzakelijk zijn om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van deze substantie of van het derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de bestemming van het product;
   - een verklaring dat het hulpmiddel al dan niet is vervaardigd met gebruikmaking van weefsels van dierlijke oorsprong als bedoeld in Hoofdstuk IIIbis van het onderhavige besluit,
   - de gekozen oplossingen als bedoeld in Bijlage I, deel I, punt 2,
   - de preklinische evaluatie,
   - de in Bijlage X bedoelde klinische evaluatie,
   - het ontwerp voor de etikettering en, in voorkomend geval, voor de gebruiksaanwijzing.]1
  d) de technieken inzake kwaliteitsbeheersing en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name :
  - de procédés en methoden die met name bij sterilisatie en aankoop en ten aanzien van de relevante documentatie worden toegepast;
  - produktidentificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in alle stadia van de fabricage;
  e) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de produktie, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur. De ijking van de beproevingsapparatuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd.
  3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem, ten einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.
  [1 Tenminste één lid van het beoordelingsteam dient ervaring te hebben met het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een beoordeling van een representatieve selectie van de documentatie van het ontwerp van de betrokken producten en een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren.]1
  Het besluit wordt aan de fabrikant meegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling.
  3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem of het hieronder vallende produktiegamma ingrijpend te wijzigen. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij stelt de fabrikant van haar besluit in kennis. Het besluit bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 4N2.4. Onderzoek van het ontwerp van het produkt.
  4.1. Naast zijn verplichtingen in het kader van punt 3, is de fabrikant ook verplicht bij de aangemelde instantie een aanvraag in te dienen voor een onderzoek van het dossier met betrekking tot het ontwerp van het produkt dat hij wil fabriceren en dat onder de in punt 3.1 bedoelde categorie valt.
  4.2. In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken produkt beschreven. De aanvraag bevat ook de vereiste documenten als bedoeld in punt 3.2, onder c), aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of het produkt aan de eisen van dit besluit voldoet.
  4.3. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en verstrekt, wanneer het produkt aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit voldoet, de aanvrager een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp. De aangemelde instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met extra proeven of bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de eisen van dit besluit. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van de bestemming van het produkt.
  [1 In het geval van de in Bijlage I, punt 7.4, tweede lid bedoelde hulpmiddelen, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, het FAGG, een andere bevoegde autoriteit die de Lidstaten hebben aangewezen of het EMeA, alvorens een besluit te nemen. Het advies van het FAGG, de andere bevoegde autoriteit of het EMeA wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht. Het wetenschappelijk advies van het FAGG, de andere bevoegde autoriteit of het EMeA wordt in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen. De aangemelde instantie houdt bij haar besluit naar behoren rekening met de bij deze raadpleging gebleken zienswijzen. Zij deelt haar definitieve besluit mee aan de betrokken bevoegde autoriteit.
   In het geval van in Bijlage I, punt 7.4, derde lid, bedoelde hulpmiddelen, wordt het wetenschappelijk advies van het EMeA in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen. Het advies van het EMeA wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht. De aangemelde instantie houdt bij haar besluit naar behoren rekening met de bij deze raadpleging gebleken zienswijzen. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken bij een negatief wetenschappelijk advies van het EMeA. Zij deelt haar definitieve besluit mee aan het EMeA.
   In het geval van hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong als bedoeld in Hoofdstuk IIIbis van dit besluit volgt de aangemelde instantie de in dat Hoofdstuk bedoelde procedures.]1
  4.4. Voor de in het goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het ontwerp met de essentiële eisen van dit besluit of de gebruiksvoorschriften van het produkt. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, alle wijzigingen mede die in het goedgekeurde ontwerp zijn aangebracht. Deze aanvullende goedkeuring wordt verleend in de vorm van een addendum bij het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 5N2.5. Toezicht.
  5.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.
  5.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder :
  - de documentatie over het kwaliteitssysteem;
  - [1 de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van de analyses, berekeningen, proeven, gekozen oplossingen als bedoeld in Bijlage I, deel I, punt 2, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, en in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.,]1
  - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz..
  5.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en beoordelingen ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag.
  5.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het systeem te vergewissen. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 6N2.6. Administratieve bepalingen.
  6.1. [1 De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen, van tenminste 15 jaar na vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de bevoegde dienst :
  ]1
  - de verklaring van overeenstemming;
  - de documentatie bedoeld in punt 3.1, vierde streepje [1 en met name de in punt 3.2, tweede lid bedoelde documenten, gegevens en rapporten]1;
  - de wijzigingen bedoeld in punt 3.4;
  - de documentatie bedoeld in punt 4.2 en;
  - de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de punten 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 en 5.4.
  6.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de afgegeven, geweigerde of ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van [1 de bevoegde autoriteiten]1.
  6.3. [1 ...]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 7N2.7. [1 Toepassing op de hulpmiddelen IIa en IIb
   7.1. Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, 2°) en 3°), worden toegepast op de producten van de klassen IIa en IIb. Punt 4 is echter niet van toepassing.
   7.2. Voor hulpmiddelen van klasse IIb beoordeelt de aangemelde instantie in het kader van de beoordeling zoals bedoeld onder punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven onder punt 3.2, onder c), voor tenminste één representatief monster voor iedere hulpmiddelensubcategorie op overeenstemming met de bepalingen van dit besluit.
   7.3. Voor hulpmiddelen van klasse IIb beoordeelt de aangemelde instantie in het kader van de beoordeling zoals bedoeld onder punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven onder punt 3.2, onder c), voor tenminste één representatief monster voor iedere generieke hulpmiddelengroep op overeenstemming met de bepalingen van dit besluit.
   7.4. Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende beoordelingen (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig dit besluit. De aangemelde instantie documenteert haar standpuntbepaling inzake de genomen monsters en houdt deze ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.
   7.5. De aangemelde instantie beoordeelt aanvullende monsters in het kader van de in punt 5 bedoelde controle-evaluatie.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 8N2.8. [1 Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid
   Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 88 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006, de [2 door Sciensano]2, of door de bevoegde instantie van een andere Lidstaat daartoe aangewezen laboratorium, opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>
  (2)<KB 2018-03-28/02, art. 48, 013; Inwerkingtreding : 01-04-2018>

  Art. N3. Bijlage III. - EG-Type-onderzoek.

  Art. 1N3. 1. Het EG-type-onderzoek is de procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een representatief exemplaar van de beoogde produktie voldoet aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit.

  Art. 2N3. 2. De aanvraag bevat :
  - de naam en het adres van de fabrikant, alsmede de naam en het adres van de gemachtigde indien de aanvraag door deze laatste is ingediend;
  - de in punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoordeling van de overeenstemming van het representatieve exemplaar van de beoogde produktie, hierna "type" genoemd, met de eisen van dit besluit. De aanvrager stelt een "type" ter beschikking van de aangemelde instantie. Deze kan zo nodig om andere exemplaren vragen;
  - een schriftelijke verklaring, dat geen aanvraag voor hetzelfde "type" bij een andere aangemelde instantie is ingediend.

  Art. 3N3.3. [1 De documentatie moet inzicht verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product en dient met name de volgende elementen te bevatten :
   - een algemene beschrijving van het soort product, met inbegrip van de geplande varianten en het beoogde gebruik ervan,
   - tekeningen van het ontwerp, een beschrijving van de fabricagemethoden, met name ten aanzien van de sterilisatie, en schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz.,
   - beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema's en de werking van het product,
   - een lijst van de in artikel 3, § 3 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de methoden die zijn gebruikt om aan de essentiële eisen te voldoen wanneer de in artikel 3, § 3 bedoelde normen niet volledig zijn toegepast,
   - de resultaten van de ontwerpberekeningen, de risicoanalyse, de onderzoeken, de technische proeven enz.,
   - een verklaring waarin wordt aangegeven dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een substantie of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punt 7.4 van Bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die substantie of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel,
   - een verklaring dat het hulpmiddel al dan niet is vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong als bedoeld in Hoofdstuk IIIbis van dit besluit,
   - de gekozen oplossingen als bedoeld in bijlage I, deel I, punt 2,
   - de preklinische evaluatie,
   - de in bijlage X bedoelde klinische evaluatie,
   - het ontwerp voor de etikettering en, in voorkomend geval, voor de gebruiksaanwijzing.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 4N3. 4. De aangemelde instantie :
  4.1. onderzoekt en beoordeelt de documentatie, gaat na of het type dienovereenkomstig is vervaardigd en beziet welke elementen zijn ontworpen in overeenstemming met de desbetreffende bepalingen van de in artikel 3, § 3 bedoelde normen en voor welke elementen het ontwerp niet gebaseerd is op de desbetreffende bepalingen van die normen;
  4.2. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren, ten einde na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit, wanneer de in artikel 3, § 3 bedoelde normen niet zijn toegepast. Wanneer een hulpmiddel met een ander hulpmiddel moet worden verbonden om voor de beoogde bestemming te kunnen functioneren, moet worden aangetoond dat het eerste hulpmiddel aan de essentiële eisen voldoet wanneer het is gekoppeld aan een hulpmiddel dat de kenmerken heeft die door de fabrikant zijn opgegeven;
  4.3. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren, ten einde na te gaan of - indien de fabrikant voor toepassing van de desbetreffende normen heeft gekozen - deze daadwerkelijk zijn toegepast;
  4.4. komt met de aanvrager overeen waar de nodige controles en proeven zullen plaatsvinden.

  Art. 5N3.5. Wanneer het type aan de bepalingen van dit besluit voldoet, verstrekt de aangemelde instantie de aanvrager een verklaring van EG-type-onderzoek. De verklaring bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van de controle, de voorwaarden voor de geldigheid van de verklaring alsmede de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type. De relevante delen van de documentatie worden aan de verklaring gehecht en een afschrift ervan wordt bewaard door de aangemelde instantie.
  [1 In het geval van de in de Bijlage I, punt 7.4, tweede lid, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie met het oog op de in dat punt vermelde aspecten het FAGG, een andere bevoegde autoriteit die de Lidstaten hebben aangewezen of het EMeA, alvorens een besluit te nemen. Het advies van het FAGG, de andere bevoegde autoriteit of het EMeA wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht. Het wetenschappelijke advies van het FAGG, de andere bevoegde autoriteit of het EMeA wordt in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen. De aangemelde instantie houdt bij haar besluit naar behoren rekening met de bij deze raadpleging gebleken zienswijzen. Zij deelt haar definitieve besluit mee aan de betrokken bevoegde autoriteit.
   In het geval van de in Bijlage I, punt 7.4, derde lid, bedoelde hulpmiddelen wordt het wetenschappelijk advies van het EMeA in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen. Het advies van het EMeA wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht. De aangemelde instantie houdt bij haar besluit naar behoren rekening met het advies van het EMeA. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken bij een negatief wetenschappelijk advies van het EMeA. Zij deelt haar definitieve beslissing mee aan het EMeA.
   In het geval van hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, als bedoeld in Hoofdstuk IIIbis van dit besluit, volgt de aangemelde instantie de in dat Hoofdstuk bedoelde procedures.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 6N3. 6. De aanvrager houdt de aangemelde instantie die de verklaring van EG-type-onderzoek heeft afgegeven, op de hoogte van elke belangrijke wijziging in het goedgekeurde produkt.
  De wijzigingen in het goedgekeurde produkt moeten opnieuw worden goedgekeurd door de aangemelde instantie die de verklaring van EG-type-onderzoek heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het produkt met de essentiële eisen of de gebruiksvoorschriften van het produkt door die wijzigingen in het gedrang kan komen. Deze nieuwe goedkeuring wordt in voorkomend geval verleend in de vorm van een aanvulling op de eerste verklaring van EG-type-onderzoek.

  Art. 7N3.7. Administratieve bepalingen.
  7.1. Elke aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de afgegeven, geweigerde of ingetrokken verklaringen van EG-type-onderzoek en aanvullingen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van [1 de bevoegde autoriteiten]1.
  7.2. De andere aangemelde instanties kunnen een afschrift van de verklaringen van EG-type-onderzoek en/of aanvullingen daarop verkrijgen. De bijlagen bij de verklaringen worden op grond van een gemotiveerd verzoek en na voorafgaande kennisgeving aan de fabrikant ter beschikking gehouden van de andere aangemelde instanties.
  7.3. [1 Gedurende een periode die ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel is vervaardigd afloopt, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde naast de technische documentatie ook een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek en van de aanvullingen daarop. Voor implanteerbare hulpmiddelen is de periode ten minste 15 jaar nadat het laatste product is vervaardigd.]1
  7.4. [1 ...]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. N4. Bijlage IV. - EG-Keuring.

  Art. 1N4. 1. De EG-keuring is de procedure waardoor de fabrikant of zijn gemachtigde garandeert en verklaart dat zijn produkten die onderworpen werden aan de procedure van punt 4, in overeenstemming zijn met het type dat in de verklaring van EG-type-onderzoek is beschreven en beantwoorden aan de desbetreffende eisen van dit besluit.

  Art. 2N4. 2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces waarborgt dat de produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-type-onderzoek beschreven type en met de eisen van dit besluit die erop van toepassing zijn. Voordat hij met de fabricage begint, moet de fabrikant een documentatiepakket samenstellen met een beschrijving van de fabricageprocédés, met name, indien van toepassing, ten aanzien van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de produktie homogeen is en dat de produkten, in voorkomend geval, in overeenstemming zijn met het type dat is beschreven in de verklaring van EG-type-onderzoek en met de desbetreffende eisen van dit besluit. Hij brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 3, §§ 4 en 5 en stelt een verklaring van overeenstemming op.
  Wanneer produkten in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant, alleen voor die aspecten van de fabricage die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand, bovendien de bepalingen van bijlage V, punten 3 en 4, toe.

  Art. 3N4.3. [1 De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in Bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten :
  ]1
  i) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
  ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 4N4. 4. De aangemelde instantie voert de nodige onderzoeken en proeven uit om na te gaan of het produkt in overeenstemming is met de eisen van dit besluit, ofwel door elk produkt te onderzoeken en te beproeven zoals bepaald in punt 5, ofwel door onderzoek en beproeving van de produkten op een statistische basis zoals vermeld in punt 6. Dit gebeurt naar keuze van de fabrikant.
  De bovengenoemde keuringen zijn niet van toepassing op de fabricageaspecten die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit.

  Art. 5N4. 5. Keuring door onderzoek en beproeving van elk produkt.
  5.1. Alle produkten worden individueel onderzocht en de passende proeven, als bepaald in de in artikel 3, § 3 bedoelde norm(en) die van toepassing is (zijn), of daarmee gelijkwaardige proeven, worden uitgevoerd om in voorkomend geval na te gaan of de produkten in overeenstemming zijn met het EG-type dat beschreven is in de verklaring van typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van dit besluit.
  5.2. De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het aanbrengen op elk goedgekeurd produkt en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op met betrekking tot de uitgevoerde proeven.

  Art. 6N4.6. Statistische keuring.
  6.1. De fabrikant biedt de vervaardigde produkten in homogene partijen aan.
  6.2. Uit elke partij wordt een willekeurig monster genomen. De produkten die een monster vormen, worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven, die zijn beschreven in de in artikel 3, § 3 bedoelde toepasselijke norm(en), of gelijkwaardige proeven, verricht om in voorkomend geval na te gaan of de produkten overeenstemmen met het type dat is beschreven in de verklaring van EG-type-onderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit, ten einde te bepalen of de partij wordt goedgekeurd dan wel afgekeurd.
  6.3. [1 De statistische controle van de producten vindt plaats op basis van attributen en/of variabelen, waarbij de bemonsteringsschema's zodanige operationele eigenschappen hebben dat een hoog veiligheids- en prestatieniveau overeenkomstig de stand van de techniek wordt gewaarborgd. De bemonsteringsschema's worden vastgesteld door de geharmoniseerde normen bedoeld in artikel 3, § 3, rekening houdend met de specificaties van de betrokken productklassen.]1
  6.4. Voor de partijen die worden goedgekeurd, brengt de aangemelde instantie haar identificatienummer op elk produkt aan, of laat het aanbrengen, en stelt een schriftelijk certificaat van overeenstemming op met betrekking tot de uitgevoerde proeven. Alle produkten van de partij mogen in de handel worden gebracht, met uitzondering van de produkten van het monster die niet in overeenstemming waren.
  Indien een partij wordt afgekeurd, treft de bevoegde aangemelde instantie de nodige maatregelen om te beletten dat die partij in de handel wordt gebracht. Indien herhaaldelijk partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring schorsen.
  De fabrikant mag, onder de verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie, tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze laatste aanbrengen.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 7N4.7. Administratieve bepalingen.
  7.1. [1 De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode die ten minste vijf jaar en bij implanteerbare hulpmiddelen die ten minste 15 jaar nadat het laatste product is vervaardigd afloopt, de volgende documentatie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten :
  ]1
  - de verklaring van overeenkomst;
  - de documentatie, bedoeld in punt 2;
  - de verklaringen, bedoeld in de punten 5.2 en 6.4;
  - in voorkomend geval, de in bijlage III bedoelde verklaring van typeonderzoek.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 8N4.8. Toepassing op de hulpmiddelen van klasse IIa.
  Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, punt 2°, van toepassing zijn op de produkten van klasse IIa, [1 ...]1.
  8.1. In afwijking van de punten 1 en 2, verklaart en waarborgt de fabrikant door de verklaring van overeenstemming dat de produkten van klasse IIa in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in bijlage VII, punt 3, worden vervaardigd en dat ze voldoen aan de eisen van dit besluit die erop van toepassing zijn.
  8.2. In afwijking van de punten 1, 2, 5 en 6, dienen de door de aangemelde instantie uitgevoerde keuringen om na te gaan of de produkten van klasse IIa in overeenstemming zijn met de technische documentatie bedoeld in bijlage VII, punt 3.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 9N4.9. [1 Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid
   In het in punt 5 bedoelde geval brengt de fabrikant voor de in punt 6 bedoelde keuring, na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 88 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006, de door het WIV of een door een andere Lidstaat van de Europese Unie daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. N5. Bijlage V. EG-Verklaring van overeenstemming (produktiekwaliteitsborging).

  Art. 1N5. 1. De fabrikant zorgt voor de toepassing van het voor de fabricage goedgekeurde kwaliteitssysteem en verricht de eindcontrole van de betrokken produkten als vastgesteld in punt 3; hij is onderworpen aan het toezicht als bepaald in punt 4.

  Art. 2N5.2. [1 De verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van typeonderzoek beschreven type en met de op deze producten toepasselijke bepalingen van dit besluit.
   De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 3, §§ 4 en 5 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk te herkennen zijn aan de productnaam, de productcode of een andere eenduidige referentie, en wordt door de fabrikant bewaard.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 3N5.3. Kwaliteitssysteem.
  3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
  De aanvraag bevat :
  - de naam en het adres van de fabrikant;
  - alle nuttige gegevens over de produkten of de categorie produkten waarop de procedure betrekking heeft;
  - een schriftelijke verklaring dat er voor dezelfde produkten geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
  - de documentatie over het kwaliteitssysteem;
  - de verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;
  - de verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren;
  - in voorkomend geval, de technische documentatie over de goedgekeurde typen en een afschrift van de verklaringen van EG-type-onderzoek;
  - [1 de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in Bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten :
  ]1
  i) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
  ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
  3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-type-onderzoek beschreven type.
  Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en procedures. Deze documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten, mogelijk maken.
  De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van :
  a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
  b) de organisatie van het bedrijf, en met name :
  - de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de fabricage van de produkten;
  - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van de produkten te bereiken, inclusief de controle over niet-conforme produkten;
  [1 - in het geval dat de fabricage en/of de eindcontrole en de proeven van de producten of onderdelen daarvan door derden worden uitgevoerd, de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en de omvang van de controles die bij deze derden worden uitgevoerd;]1
  c) de technieken inzake kwaliteitsbeheersing en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name :
  - de procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie en aankoop en ten aanzien van de relevante documentatie worden toegepast;
  - de produktidentificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in alle fabricagestadia;
  d) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de produktie, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur. De ijking van de beproevingsapparatuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd.
  3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem ten einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.
  Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren.
  Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling.
  3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend te wijzigen.
  De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2.
  De aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar besluit in kennis na ontvangst van bovengenoemde informatie. Het besluit bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 4N5.4. Toezicht.
  4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.
  4.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder :
  - de documentatie over het kwaliteitssysteem;
  [1 - de technische documentatie;]1
  - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz..
  4.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en beoordelingen ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag.
  4.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het systeem te vergewissen. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 5N5.5. Administratieve bepalingen.
  5.1. [1 De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen, van ten minste 15 jaar na de vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten :
  ]1
  - de verklaring van overeenstemming;
  - de documentatie bedoeld in punt 3.1, vierde streepje;
  - de wijzigingen bedoeld in punt 3.4;
  - de documentatie bedoeld in punt 3.1, zevende streepje;
  - de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de punten 4.3 en 4.4;
  - in voorkomend geval, de in bijlage III bedoelde verklaring van typeonderzoek.
  5.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de afgegeven, geweigerde of ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van [1 de bevoegde autoriteiten]1.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 6N5.6. [1 Toepassing op de hulpmiddelen van klasse IIa
   Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, 2°), worden toegepast op de producten van klasse IIa, mits :
   6.1. In afwijking van de punten 2, 3.1 en 3.2 waarborgt en verklaart de fabrikant, door de verklaring van overeenstemming, dat de producten van klasse IIa vervaardigd zijn in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in Bijlage VII, punt 3, en voldoen aan de op deze producten toepasselijke eisen van dit besluit.
   6.2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa evalueert de aangemelde instantie in het kader van de evaluatie in punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven in punt 3 van Bijlage VII voor ten minste één representatief monster voor iedere hulpmiddelensubcategorie op overeenstemming met de bepalingen in dit besluit.
   6.3. Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende evaluaties (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig dit besluit. De aangemelde instantie documenteert haar standpuntbepaling inzake de genomen monsters en houdt deze ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.
   6.4. De aangemelde instantie evalueert aanvullende monsters in het kader van de in punt 4.3 bedoelde controle-evaluatie.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 7N5.7. [1 Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid
   Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 88 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006, de door het WIV of de door een andere Lidstaat van de Europese Unie daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. N6. Bijlage VI. - EG-Verklaring van overeenstemming (produktkwaliteitsborging).

  Art. 1N6. 1. De fabrikant zorgt voor de toepassing van het goedgekeurde kwaliteitssysteem op de eindcontrole en de beproeving van het produkt, zoals bepaald in punt 3; hij is onderworpen aan het toezicht bedoeld in punt 4.
  Wanneer produkten in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant op de aspecten van de fabricage die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van die steriele toestand, de bepalingen van bijlage V, punten 3 en 4, toe.

  Art. 2N6.2. [1 De EG-verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type en met de op deze producten toepasselijke bepalingen van dit besluit.
   De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 3, §§ 4 en 5 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk te herkennen zijn aan de productcode of een andere eenduidige referentie, en wordt door de fabrikant bewaard. De EG-markering is vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in deze bijlage bedoelde taken vervult.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 3N6.3. Kwaliteitssysteem.
  3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
  De aanvraag bevat :
  - de naam en het adres van de fabrikant;
  - alle nuttige gegevens over de produkten of de categorie produkten waarop de procedure betrekking heeft;
  - een schriftelijke verklaring dat er voor dezelfde produkten geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
  - de documentatie over het kwaliteitssysteem;
  - de verbintenis van de fabrikant dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;
  - de verbintenis van de fabrikant dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren;
  - in voorkomend geval, de technische documentatie over de goedgekeurde typen en een afschrift van de verklaringen van EG-type-onderzoek;
  - [1 de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in Bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten :
  ]1
  i) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
  ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
  3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem wordt elk produkt of een representatief monster van elke partij onderzocht en worden de passende proeven, als bepaald in de toepasselijke norm of normen bedoeld in artikel 3, § 3, of daarmee gelijkwaardige proeven uitgevoerd om de overeenstemming ervan met het type beschreven in de verklaring van EG-type-onderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit te controleren. Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant zijn toegepast, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie in de vorm van schriftelijke maatregelen, procedures en instructies. Deze documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie van de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten mogelijk maken.
  De documentatie omvat met name een adequate beschrijving van :
  - de kwaliteitsdoelstellingen, de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en hun bevoegdheden met betrekking tot de produktkwaliteit;
  - de controles en proeven die na de vervaardiging zullen worden uitgevoerd. De ijking van de beproevingsapparatuur moet naar behoren worden getraceerd;
  - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert;
  - het kwaliteitsrapport, en met name de inspectieverslagen, de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz..
  [1 - in het geval dat de eindcontrole en de proeven van de producten of onderdelen daarvan door derden worden uitgevoerd, de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en de omvang van de controles die bij deze derden worden uitgevoerd;]1
  De bovengenoemde keuringen zijn niet van toepassing op de fabricageaspecten die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit.
  3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem ten einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.
  Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers van de fabrikant, om er de fabricageprocédés te controleren.
  Het besluit wordt aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling.
  3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend te wijzigen.
  De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2.
  De aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar besluit in kennis na ontvangst van bovengenoemde informatie. Het besluit bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 4N6. 4. Toezicht.
  4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.
  4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de inspectie-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder :
  - de documentatie over het kwaliteitssysteem;
  - de technische documentatie;
  - de kwaliteitsrapporten, met name de inspectieverslagen en de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz..
  4.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en beoordelingen ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag.
  4.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen en te zien of de produktie voldoet aan de desbetreffende eisen van dit besluit. Daartoe controleert de aangemelde instantie een geschikt monster dat ze ter plaatse neemt en worden de passende proeven, zoals bepaald in de in artikel 3, § 3 bedoelde toepasselijke norm of normen, of daarmee gelijkwaardige proeven uitgevoerd. Indien één of meer exemplaren van de gecontroleerde produkten niet conform zijn, treft de aangemelde instantie de passende maatregelen.
  De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan.

  Art. 5N6.5. Administratieve bepalingen.
  5.1. [1 De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen, van ten minste 15 jaar na vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten :
  ]1
  - de verklaring van overeenstemming;
  - de documentatie bedoeld in punt 3.1, zevende streepje;
  - de wijzigingen bedoeld in punt 3.4;
  - de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de punten 3.4, laatste alinea, 4.3 en 4.4;
  - in voorkomend geval, de in bijlage III bedoelde verklaring van overeenstemming.
  5.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verleende, geweigerde of ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van [1 de bevoegde autoriteiten]1.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 6N6.6. [1 Toepassing op de hulpmiddelen van klasse IIa
   Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, 2°), worden toegepast op de producten van klasse IIa, mits :
   6.1. In afwijking van de punten 2, 3.1 en 3.2, waarborgt en verklaart de fabrikant, door de verklaring van overeenstemming, dat de producten van klasse IIa vervaardigd zijn in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in Bijlage VII, punt 3, en voldoen aan de op deze producten toepasselijke eisen van dit besluit.
   6.2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa evalueert de aangemelde instantie in het kader van de evaluatie in punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven in punt 3 van Bijlage VII voor ten minste één representatief monster voor iedere hulpmiddelensubcategorie op overeenstemming met de bepalingen van dit besluit.
   6.3. Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende evaluaties (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig dit besluit. De aangemelde instantie documenteert haar standpuntbepaling inzake de genomen monsters en houdt deze ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.
   6.4. De aangemelde instantie evalueert aanvullende monsters in het kader van de in punt 4.3 bedoelde controle-evaluatie.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. N7. Bijlage VII. - EG-Verklaring van overeenstemming.

  Art. 1N7.1. [1 De EG-verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant of zijn gemachtigde die voldoet aan de verplichtingen van punt 2, alsmede, voor de producten die in steriele toestand op de markt worden gebracht en de producten met een meetfunctie, aan die van punt 5, waarborgt en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met de op deze producten toepasselijke bepalingen van dit besluit.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 2N7.2. [1 De fabrikant stelt de in punt 3 beschreven technische documentatie samen. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt deze documentatie, met inbegrip van de verklaring van overeenstemming, gedurende ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen ten minste 15 jaar na de vervaardiging van het laatste product, voor inspectiedoeleinden ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 3N7.3. [1 De technische documentatie moet het mogelijk maken te beoordelen of het product in overeenstemming is met de eisen van dit besluit. Deze documentatie bevat met name :
   - een algemene beschrijving van het product, met inbegrip van de geplande varianten, en het beoogde gebruik ervan,
   - ontwerptekeningen, geplande fabricagemethoden, alsmede schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz.,
   - de beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van bovengenoemde tekeningen en schema's en de werking van het product,
   - de resultaten van de risicoanalyse, evenals een lijst van de in artikel 3, § 3 bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn toegepast om te voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit wanneer de in artikel 3, § 3 bedoelde normen niet volledig zijn toegepast,
   - voor producten die in steriele toestand op de markt worden gebracht, een beschrijving van de gebruikte methoden en een validatieverslag,
   - de resultaten van de ontwerpberekeningen, de uitgevoerde controles, enz. Wanneer een hulpmiddel op één of meer andere hulpmiddelen moet worden aangesloten om te kunnen functioneren overeenkomstig zijn bestemming, moet worden aangetoond dat het eerste hulpmiddel voldoet aan de desbetreffende essentiële eisen wanneer het is aangesloten op één van de andere hulpmiddelen dat de door de fabrikant aangegeven kenmerken bezit,
   - de gekozen oplossingen bedoeld in Bijlage I, deel 1, punt 2,
   - de preklinische evaluatie,
   - de klinische evaluatie overeenkomstig Bijlage X,
   - etikettering en gebruiksaanwijzing.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 4N7.4. [1 De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in Bijlage X bedoelde bepalingen, en passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard en de risico's van het product. Hij brengt de bevoegde autoriteiten, zodra hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld op de hoogte van de volgende incidenten :
  ]1
  i) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of de prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
  ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 5N7.5. Voor de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht en de produkten met een meetfunctie van klasse I moet de fabrikant, behalve de bepalingen van deze bijlage, ook één van de procedures bedoeld in [1 Bijlage II, IV, V of VI]1 volgen. De toepassing van voornoemde bijlagen, alsmede de bemoeienis van de aangemelde instantie beperken zich uitsluitend :
  - wat betreft de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht, tot de aspecten van de vervaardiging die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand;
  - wat de produkten met een meetfunctie betreft, tot de aspecten van de vervaardiging die verbonden zijn aan de overeenstemming van de produkten met de metrologische eisen.
  Punt 6.1 van deze bijlage is van toepassing.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 6N7. 6. Toepassing op de hulpmiddelen van klasse IIa.
  Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, punt 2°, worden toegepast op de produkten van klasse IIa, met de volgende afwijking.
  6.1. Wanneer deze bijlage samen met de procedure bedoeld in bijlage IV, V of VI van toepassing is, vormen de verklaring van overeenstemming bedoeld in punt 1 van deze bijlage en de verklaringen bedoeld in de andere bovengenoemde bijlagen, één enkele verklaring. Wat de op de onderhavige bijlage gebaseerde verklaring betreft, waarborgt en verklaart de fabrikant dat het ontwerp van de produkten voldoet aan de daarop van toepassing zijnde bepalingen van dit besluit.

  Art. N8. Bijlage VIII. - Verklaring betreffende de hulpmiddelen met een bijzondere bestemming.

  Art. 1N8. 1. De fabrikant of zijn gemachtigde stelt voor hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder punt 2 genoemde bijzonderheden bevat.

  Art. 2N8.2. [1 De verklaring bevat de volgende gegevens :
   2.1. Voor hulpmiddelen naar maat :
   - naam en adres van de fabrikant,
   - de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd,
   - de bevestiging dat het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor een bepaalde patiënt, en die of met naam wordt vermeldt of door middel van een code op te stellen door de voorschrijver van het hulpmiddel, welke toelaat de identiteit van de patiënt na te gaan,
   - de naam van de arts of van een andere bevoegde persoon die het betrokken hulpmiddel heeft voorgeschreven en, indien van toepassing, de naam van de betrokken medische instelling,
   - de specifieke eigenschappen van het hulpmiddel die vermeld zijn in het daarvoor opgestelde voorschrift,
   - de vermelding dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de in Bijlage I genoemde essentiële eisen en, indien van toepassing, een vermelding van de essentiële eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen.
   2.2. Voor de in Bijlage X bedoelde hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek :
   - de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd,
   - het plan voor klinisch onderzoek,;
   - het onderzoeksdossier,
   - het bewijs van verzekering van de proefpersoon,
   - de documenten die zijn gebruikt om toestemming te krijgen die met kennis van zaken wordt gegeven,
   - een verklaring waaruit blijkt of al dan niet in het hulpmiddel als integrerend deel een substantie of een derivaat van menselijk bloed, als bedoeld in punt 7.4 van Bijlage I, is verwerkt,
   - een verklaring waaruit blijkt of het hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, zoals bedoeld in Hoofdstuk IIIbis,
   - het advies, uitgebracht door het betrokken ethisch comité alsmede een opsomming van de aspecten die in dit advies aan bod komen,
   - de naam van de onderzoeker alsmede van de instelling die het onderzoek moeten verrichten,
   - de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek,
   - de verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt te beschermen.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 3N8.3. [1 De fabrikant verplicht zich ertoe het volgende ter beschikking van de bevoegde autoriteiten te houden :
   3.1. Wat de hulpmiddelen naar maat betreft : de documentatie met betrekking tot de plaats(en) van fabricage en die inzicht geeft in het ontwerp, de fabricage en de mogelijkheden van het product, inclusief de beoogde mogelijkheden, om te kunnen nagaan of ze in overeenstemming zijn met de eisen van dit besluit.
   De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de overeenstemming van de vervaardigde producten met de in het eerste lid genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd.
   3.2. Wat de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek betreft, bevat de documentatie bovendien :
   - een algemene beschrijving van het product en het beoogde gebruik ervan,
   - tekeningen van het ontwerp, beschrijving van de fabricagemethoden, met name ten aanzien van de sterilisatie, en schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz.,
   - beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema's en de werking van het product,
   - de resultaten van de risicoanalyse, een lijst van de in artikel 3, § 3 bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit, wanneer de in artikel 3, § 3 bedoelde normen niet zijn toegepast,
   - in het geval dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een substantie of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punt 7.4 van Bijlage I is verwerkt, de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die substantie of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van dat hulpmiddel,
   - in het geval dat het medisch hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong als bedoeld in Hoofdstuk IIIbis, de risicobeheersmaatregelen die in dit verband zijn genomen om het infectiegevaar te beperken,
   - de resultaten van de ontwerpberekeningen, de uitgevoerde controles en technische proeven, enz.
   De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om te waarborgen dat het fabricageprocédé producten oplevert die overeenkomstig de in het eerste lid genoemde documentatie zijn vervaardigd.
   De fabrikant staat toe dat de doeltreffendheid van deze maatregelen wordt beoordeeld, in voorkomend geval door middel van een audit.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 4N8.4. [1 De informatie in de in deze bijlage bedoelde verklaringen moet bewaard worden gedurende een periode van ten minste vijf jaar. Ingeval van implanteerbare hulpmiddelen bedraagt de periode tenminste 15 jaar.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 5N8. [1 5. wat de hulpmiddelen naar maat betreft, verbindt de fabrikant zich ertoe de na het productiestadium opgedane ervaring te bestuderen en te documenteren, met inbegrip van de in Bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten en de naar aanleiding daarvan genomen corrigerende maatregelen :
   i) elke slechte werking of verslechtering van de eigenschappen en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of zou kunnen hebben teweegbrengen,
   ii) elke technische of medische reden in verband met de eigenschappen of de prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de onder i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. N9. Bijlage IX. - Classificatiecriteria.

  Art. 1N9.I. Definities.
  1. Definities in verband met de classificatieregels.
  1.1. Duur.
  Tijdelijk.
  Normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende minder dan 60 minuten te worden gebruikt.
  Kortdurend.
  Normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende ten hoogste 30 dagen te worden gebruikt.
  Langdurend.
  Normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende meer dan 30 dagen te worden gebruikt.
  1.2. Invasieve hulpmiddelen.
  Invasief hulpmiddel.
  Hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, ofwel door een lichaamsopening ofwel door het lichaamsoppervlak heen.
  Lichaamsopening.
  Natuurlijke opening in het lichaam, alsmede het buitenoppervlak van de oogbol, of een kunstmatige opening van permanente aard, zoals een stoma.
  Invasief hulpmiddel van chirurgische aard.
  Invasief hulpmiddel dat het lichaam binnendringt door het lichaamsoppervlak heen bij of als gevolg van een chirurgische ingreep.
  Voor de toepassing van dit besluit worden andere dan, in het eerste lid bedoelde hulpmiddelen die via andere dan permanente lichaamsopeningen het lichaam binnendringen, beschouwd als invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard.
  Implanteerbaar hulpmiddel.
  Elk hulpmiddel dat is ontworpen :
  - om geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht, of;
  - om een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog te vervangen
  door middel van een chirurgische ingreep en dat bestemd is om na de ingreep ter plaatse te blijven.
  Een hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een chirurgische ingreep gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden gebracht en dat bestemd is om daar na de ingreep gedurende een periode van ten minste 30 dagen te blijven, wordt eveneens als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd.
  1.3. Herbruikbaar chirurgisch materiaal.
  Instrument bestemd om, zonder verbonden te zijn met een actief medisch hulpmiddel, te worden gebruikt bij een chirurgische ingreep, zoals snijden, boren, zagen, krabben, schrapen, klemmen, samentrekken, hechten of soortgelijke ingrepen en dat opnieuw kan worden gebruikt nadat daartoe de passende handelingen zijn uitgevoerd.
  1.4. Actief medisch hulpmiddel.
  Medisch hulpmiddel, waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke rechtstreeks door het lichaam of de zwaartekracht wordt opgewekt. Een medisch hulpmiddel, bestemd om zonder belangrijke aanpassingen zorg te dragen voor de transmissie van energie, stoffen of andere elementen tussen een actief medisch hulpmiddel en de patiënt, wordt niet beschouwd als een actief medisch hulpmiddel.
  [1 Op zichzelf gebruikte software wordt als actief medisch hulpmiddel beschouwd.]1
  1.5. Actief therapeutisch hulpmiddel.
  Actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om biologische functies of een verlichting van een ziekte, wonde of handicap.
  1.6. Actief hulpmiddel voor diagnose.
  Actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om informatie te leveren betreffende de detectie, de diagnose, de controle of de behandeling van fysiologische toestanden, gezondheidstoestanden, ziektetoestanden of aangeboren misvormingen.
  1.7. [1 Centrale bloedsomloop
   In het kader van dit besluit worden onder " centrale bloedsomloop " de volgende bloedvaten verstaan :
   arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens tot aan de bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.]1
  1.8. Centraal zenuwstelsel.
  In het kader van dit besluit worden onder "centraal zenuwstelsel" de hersenen, hersenvliezen en het ruggemerg verstaan.
  (1.9. Heup-, knie- of schouderprothese.
  Een implanteerbaar samenstellend deel van een volledige gewrichtsprothese dat tot doel heeft een functie mogelijk te maken die vergelijkbaar is met die van een natuurlijk heupgewricht, een natuurlijk kniegewricht of een natuurlijk schoudergewricht. Hulpstukken (schroeven, wiggen, platen en instrumenten) vallen niet onder deze definitie.) <MB 2006-07-25/32, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 01-09-2007>
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 2N9.II. Toepassingsregels.
  2. Toepassingsregels.
  2.1. De toepassing van de classificatieregels wordt bepaald door de bestemming van de hulpmiddelen.
  2.2. Indien het hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met een ander hulpmiddel, zijn de classificatieregels op elk hulpmiddel afzonderlijk van toepassing. Voor hulpstukken geldt een eigen indeling, onderscheiden van die van de hulpmiddelen waarmee zij worden gebruikt.
  2.3. Software die een hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt automatisch in dezelfde klasse als dat hulpmiddel.
  2.4. Indien het hulpmiddel niet bestemd is om uitsluitend of hoofdzakelijk in één bepaald lichaamsdeel te worden gebruikt, moet het aangemerkt en ingedeeld worden volgens zijn gevaarlijkste opgegeven gebruik.
  2.5. Indien verscheidene regels van toepassing zijn voor hetzelfde hulpmiddel, gebaseerd op de prestatie die de fabrikant voor het hulpmiddel heeft opgegeven, is die regel van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hoogste klasse terechtkomt.
  [1 Bij de berekening van de in Deel I, punt 1.1 bedoelde duur betekent " gebruik zonder onderbreking " dat het hulpmiddel ononderbroken feitelijk moet worden gebruikt voor de beoogde bestemming ervan. Wanneer het gebruik van een hulpmiddel echter wordt onderbroken om het hulpmiddel onmiddellijk door hetzelfde of een soortgelijk hulpmiddel te vervangen, wordt dit beschouwd als een verlenging van het gebruik van het hulpmiddel zonder onderbreking.]1
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 3N9.III. Classificatie.
  1. Niet-invasieve hulpmiddelen.
  1.1. Regel 1.
  Alle niet-invasieve hulpmiddelen vallen in klasse I, behalve indien één van de volgende regels van toepassing is.
  1.2. Regel 2.
  Alle niet-invasieve hulpmiddelen, bestemd voor het overbrengen of opslaan van bloed, van lichaamsvloeistoffen of -weefsel, van vloeistoffen of gassen, met het oog op een infuus of toediening of inbrenging in het lichaam, vallen in klasse IIa :
  - indien ze verbonden kunnen worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger;
  - indien ze bestemd zijn om te worden gebruikt voor het opslaan of leiden van bloed of van andere lichaamsvloeistoffen of voor het opslaan van organen, orgaandelen of lichaamsweefsel.
  In alle andere gevallen behoren ze tot klasse I.
  1.3. Regel 3.
  Alle niet-invasieve hulpmiddelen bedoeld om de biologische of chemische samenstelling te wijzigen van bloed, van andere lichaamsvloeistoffen of van andere vloeistoffen bedoeld om in het lichaam te worden ingebracht, vallen in klasse IIb, behalve indien de behandeling bestaat uit een filtrering, een centrifugering, of een uitwisseling van gassen of warmte. In dat geval behoren ze tot klasse IIa.
  1.4. Regel 4.
  Alle niet-invasieve hulpmiddelen die in aanraking komen met gekwetste huid :
  - vallen in klasse I indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt als mechanische barrière, als kompres of voor de absorptie van exsudaten;
  - vallen in klasse IIb indien zij bestemd zijn om in hoofdzaak te worden gebruikt bij wonden waarbij de lederhuid doorbroken is, en slechts een secundair genezend effect hebben;
  - vallen in alle andere gevallen in klasse IIa, ook als het hulpmiddelen betreft die voornamelijk bestemd zijn om de micro-omgeving van een wond, te beheersen.
  2. Invasieve hulpmiddelen.
  2.1. Regel 5.
  [1 Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen, niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en niet bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel te worden verbonden of bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel van klasse I te worden verbonden :
  ]1
  - vallen in klasse I, indien ze bestemd zijn voor tijdelijk gebruik;
  - vallen in klasse IIa, indien ze bestemd zijn voor kortstondig gebruik, behalve indien ze worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte. In deze gevallen behoren ze tot klasse I;
  - vallen in klasse IIb, indien ze bestemd zijn voor langdurig gebruik, behalve indien ze worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte. In deze gevallen behoren ze tot klasse IIa.
  Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en die bestemd zijn om verbonden te worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger, vallen in klasse IIa.
  2.2. [1 Regel 6
   Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor tijdelijk gebruik, vallen in klasse IIa, behalve indien :
   - ze specifiek bestemd zijn om een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen. In dat geval behoren ze tot klasse III,
   - het herbruikbaar chirurgisch materiaal betreft. In dat geval behoren zij tot klasse I,
   - zij specifiek bestemd zijn om in rechtstreeks contact met het centraal zenuwstelsel gebruikt te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III,
   - zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling. In dat geval behoren zij tot klasse IIb,
   - zij bedoeld zijn om een biologisch effect te hebben of om geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd te worden. In dat geval behoren zij tot klasse IIb,
   - zij bestemd zijn voor de toediening van geneesmiddelen via een afgiftesysteem en dit geschiedt op een wijze die, rekening houdende met de toepassingswijze, potentieel gevaarlijk is. In dat geval behoren zij tot klasse IIb.]1
  2.3. Regel 7.
  Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor kortstondig gebruik, vallen in klasse IIa, behalve indien zij bestemd zijn :
  - [1 om een specifiek gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen. In dat geval behoren ze tot klasse III,]1
  - om specifiek in rechtstreeks contact met het centraal zenuwstelsel gebruikt te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III, of;
  - om energie te leveren in de vorm van ioniserende stralen. In dat geval behoren zij tot klasse IIb, of;
  - voor biologische effecten, of om volledig of hoofdzakelijk geabsorbeerd te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III, of;
  - om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of om geneesmiddelen toe te dienen. In dat geval behoren zij tot klasse IIb.
  2.4. Regel 8.
  Alle implanteerbare hulpmiddelen en invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en voor langdurig gebruik vallen in klasse IIb, behalve indien zij bestemd zijn :
  - om in de tanden te worden geplaatst. In dat geval behoren zij tot klasse IIa;
  - om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop en het centrale zenuwstelsel. In dat geval behoren zij tot klasse III;
  - voor biologische effecten of om geheel of hoofdzakelijk geabsorbeerd te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III;
  - om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of om geneesmiddelen toe te dienen. In dat geval behoren zij tot klasse III.
  (- om als borstimplantaat te worden geplaatst. In dat geval behoren zij tot klasse III.) <MB 2003-06-26/39, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 01-09-2003>
  (- om als heup-, knie- en schouderprothesen te worden geplaatst. In dat geval behoren ze tot klasse III.) <MB 2006-07-25/32, art. 2, 007; Inwerkingtreding : 01-09-2007>
  3. Aanvullende regels voor actieve hulpmiddelen.
  3.1. Regel 9.
  Alle actieve therapeutische hulpmiddelen die bestemd zijn om energie te leveren of uit te wisselen, behoren tot klasse IIa, behalve wanneer zij zodanige karakteristieken hebben dat zij op potentieel gevaarlijke wijze energie kunnen toedienen aan, respectievelijk uitwisselen met het menselijk lichaam, rekening houdend met de aard, de intensiteit en de plaats van de toediening van de energie. In dat geval behoren zij tot klasse IIb.
  Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om de prestaties van actieve therapeutische hulpmiddelen van klasse IIb te beheersen of te controleren of die rechtstreeks bestemd zijn om een invloed uit te oefenen op de prestaties van die hulpmiddelen, vallen in klasse IIb.
  3.2. Regel 10.
  Actieve hulpmiddelen voor diagnostische doeleinden vallen in klasse IIa :
  - indien zij bestemd zijn om energie te leveren die door het menselijk lichaam wordt geabsorbeerd, met uitsluiting van de hulpmiddelen die als functie hebben het lichaam van de patiënt in het zichtbare spectrum te verlichten;
  - indien zij bestemd zijn in vivo een beeld te geven van de verspreiding van radiofarmaca;
  - indien zij bestemd zijn om een directe diagnose of controle mogelijk te maken van vitale fysiologische functies, tenzij zij specifiek bestemd zijn voor het controleren van vitale fysiologische parameters, wanneer de aard van de variaties zodanig is dat deze tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kunnen leiden, bij voorbeeld variaties in de prestaties van hart, ademhaling, activiteit van het centrale zenuwstelsel. In dat geval behoren zij tot klasse IIb.
  Actieve hulpmiddelen die bestemd zijn voor het uitzenden van ioniserende stralen en voor diagnostische en therapeutische radiologie, met inbegrip van hulpmiddelen ter beheersing of controle van dergelijke hulpmiddelen, of die rechtstreeks van invloed zijn op hun prestaties, behoren tot klasse IIb.
  Regel 11.
  Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om geneesmiddelen, lichaamsvochten of andere stoffen aan het lichaam toe te dienen of te onttrekken, behoren tot klasse IIa, tenzij dit gedaan wordt op een wijze die potentieel gevaarlijk is gezien de aard van de betrokken stoffen, het betrokken lichaamsdeel en de wijze van toepassing. In dat geval vallen zij in klasse IIb.
  3.3. Regel 12.
  Alle andere actieve hulpmiddelen vallen in klasse I.
  4. Bijzondere regels.
  4.1. Regel 13.
  Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, horen in klasse III.
  (Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, horen in klasse III.) <KB 2002-12-16/36, art. 7, 003; Inwerkingtreding : 19-01-2003>
  4.2. Regel 14.
  Alle hulpmiddelen die worden gebruikt voor contraceptie en ter preventie van de overdracht van seksueel overdraagbare ziekten vallen in klasse IIb, tenzij zij implanteerbaar zijn of langdurig invasieve hulpmiddelen zijn. In dat geval behoren zij tot klasse III.
  4.3. Regel 15.
  Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren, reinigen, spoelen, of, waar passend, hydrateren van contactlenzen vallen onder klasse IIb.
  Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen vallen onder klasse IIa [1 , tenzij zij specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren van invasieve hulmpiddelen. In dat geval behoren zij tot klasse IIb]1.
  Deze regel is niet van toepassing op produkten die bestemd zijn voor het schoonmaken van andere medische hulpmiddelen dan contactlenzen door middel van fysieke actie.
  4.4. Regel 16.
  [1 hulpmiddelen]1 die speciaal bestemd zijn voor het vastleggen van diagnostische röntgenbeelden, vallen onder klasse IIa.
  4.5. Regel 17.
  Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbaar gemaakte dierlijke weefsels of derivaten vallen onder klasse III, behalve indien dergelijke hulpmiddelen ertoe bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.
  5. Regel 18.
  In afwijking van andere regels behoren bloedzakjes tot klasse IIb.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. N10. Bijlage X. - Klinische evaluatie.

  Art. 1N10.1. Algemene bepalingen.
  1.1. [1 Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, als bedoeld in de punten 1 en 3 van Bijlage I, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 6 van Bijlage I, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn. De evaluatie van de gegevens (hierna " klinische evaluatie " genoemd), waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de desbetreffende geharmoniseerde normen, vindt plaats volgens een vastgelegde, methodologisch verantwoorde procedure op basis van :
   1.1.1. hetzij een kritische beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over de veiligheid, de prestaties, de eigenschappen van het ontwerp en de beoogde bestemming van het hulpmiddel wanneer :
   - aangetoond kan worden dat het hulpmiddel gelijkwaardig is aan het hulpmiddel waarop de gegevens betrekking hebben, en
   - de gegevens afdoende aantonen dat aan de desbetreffende essentiële eisen wordt voldaan;
   1.1.2. hetzij een kritische beoordeling van de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht;
   1.1.3. hetzij een kritische beoordeling van de gecombineerde klinische gegevens, bedoeld in de punten 1.1.1 en 1.1.2.]1
  [1 1.1bis. In het geval van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III wordt klinisch onderzoek verricht, tenzij naar behoren gerechtvaardigd wordt dat van de bestaande klinische gegevens wordt uitgegaan.
   1.1ter. De klinische evaluatie en de uitkomst ervan worden gedocumenteerd. Deze documentatie wordt opgenomen en/of de volledige referenties hiervan worden vermeld in de technische documentatie van het hulpmiddel.
   1.1quater. De klinische evaluatie en de desbetreffende documentatie moeten actief worden bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij het toezicht na het in de handel brengen. Wanneer in het kader van het plan betreffende het toezicht na het in de handel brengen geen klinische follow-up na het in de handel brengen nodig wordt geacht, moet dit naar behoren worden gemotiveerd en gedocumenteerd.
   1.1quinquies. Wanneer het niet passend wordt geacht op basis van klinische gegevens aan te tonen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan, moet deze uitzondering naar behoren worden gemotiveerd op grond van de uitkomsten van het risicobeheer, waarbij de specifieke eigenschappen van de interactie tussen het hulpmiddel en het lichaam, de beoogde klinische prestaties en de beweringen van de fabrikant in aanmerking moeten worden genomen. Uitsluitend aan de hand van een prestatiebeoordeling, benchtests en een preklinische evaluatie moet naar behoren worden aangetoond dat aan de essentiële eisen wordt voldaan.]1
  1.2. Alle gegevens moeten vertrouwelijk blijven overeenkomstig het bepaalde in artikel 19.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 2N10.2. Klinisch onderzoek.
  2.1. Doel.
  Het doel van het klinisch onderzoek is :
  - aan te tonen dat de prestaties van de hulpmiddelen in normale gebruiksomstandigheden overeenkomen met die welke in bijlage I, punt 3, worden vermeld;
  - te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze bijwerkingen risico's vormen in verhouding tot de aan het hulpmiddel toegeschreven prestaties.
  2.2. Ethische overwegingen.
  [1 Klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki die in 1964 door de 18de Medische Wereldconferentie in Helsinki, Finland, werd aangenomen en die het laatst gewijzigd werd door de Medische Wereldconferentie.]1 Het is van het grootste belang dat alle voorschriften ten aanzien van de bescherming van de menselijke persoon ten uitvoer worden gebracht in de geest van de Verklaring van Helsinki. Dit geldt voor elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overwegingen ten aanzien van de noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publikatie van de resultaten.
  2.3. Methoden.
  2.3.1. Klinisch onderzoek wordt verricht volgens een passend beproevingsprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd. Dit onderzoek moet voldoende waarnemingen bevatten om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
  2.3.2. De toegepaste onderzoeksprocedures moeten worden aangepast aan het te onderzoeken hulpmiddel.
  2.3.3. Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel zouden worden aangetroffen.
  2.3.4. Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt, moeten worden onderzocht.
  2.3.5. [1 Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van de bevoegde autoriteiten van de Lidstaten waar het klinisch onderzoek plaatsvindt.]1
  2.3.6. Het onderzoek moet in een passende omgeving worden verricht onder de verantwoordelijkheid van een [1 onderzoeker]1, en die gespecialiseerd is in het bestudeerde ziektebeeld.
  De [1 onderzoeker]1 moet toegang hebben tot de technische en klinische gegevens betreffende het hulpmiddel.
  2.3.7. Het schriftelijk verslag, door de [1 onderzoeker]1 ondertekend, moet een kritische beoordeling bevatten van alle gegevens die gedurende het klinisch onderzoek werden verkregen.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. N11. Bijlage XI. - Minimumcriteria voor de aanwijzing van de aan te melden instantie.

  Art. 1N11. 1. De aangemelde instantie, de directeur ervan en het met de keuring en beoordeling belaste personeel mogen niet de ontwerper, de fabrikant, de leverancier of de installateur zijn van de hulpmiddelen die zij keuren, noch de gemachtigde van één der genoemde personen. Ze mogen noch rechtstreeks, noch als gemachtigden optreden bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het onderhoud van deze hulpmiddelen. Een eventuele uitwisseling van technische informatie tussen fabrikant en aangemelde instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten.

  Art. 2N11.2. De aangemelde instantie en het personeel daarvan dienen de beoordeling en keuring uit te voeren met de grootste mate van professionele integriteit en technische bekwaamheid; zij dienen vrij te zijn van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die bij de resultaten van de keuring belang hebben.
  Wanneer een aangemelde instantie specifieke werkzaamheden met betrekking tot de vaststelling en verificatie van feiten aan een onderaannemer toevertrouwt, moet de instantie zich van tevoren ervan vergewissen dat de voorschriften van dit besluit en inzonderheid van deze bijlage door de onderaannemer worden nageleefd. De aangemelde instantie houdt de relevante documenten betreffende de beoordeling van de bekwaamheid van de onderaannemer en betreffende de door hem in het kader van dit besluit uitgevoerde werkzaamheden, ter beschikking van [1 de bevoegde autoriteiten]1.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 3N11. 3. De aangemelde instantie moet alle taken die in één van de bijlagen II tot VI aan een dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, kunnen vervullen, ongeacht of die taken door de instantie zelf dan wel onder haar verantwoordelijkheid worden uitgevoerd. Ze dient met name te beschikken over het personeel en de nodige middelen om de aan de uitvoering van de beoordelingen en keuringen verbonden technische en administratieve taken adequaat te vervullen. Tevens moet de aangemelde instantie kunnen beschikken over het materiaal voor de vereiste keuringen.

  Art. 4N11. 4. Het personeel dat met de controles is belast, moet :
  - een goede beroepsopleiding hebben genoten die betrekking heeft op alle beoordelings- en keuringswerkzaamheden waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen;
  - voldoende kennis bezitten van de voorschriften betreffende de controles die het verricht en voldoende ervaring hebben met deze controles;
  - de vereiste bekwaamheid bezitten om op grond van de verrichte controles verklaringen, notulen en rapporten op te stellen.

  Art. 5N11. 5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de controles is belast, dient te zijn gewaarborgd. De bezoldiging van een werknemer mag niet afhangen van het aantal controles dat hij verricht, noch van de uitslagen van deze controles.

  Art. 6N11.6. De aangemelde instantie dient een wettelijke aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten tenzij de controles rechtstreeks door de Lid-Staat [1 ...]1 worden verricht.
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>

  Art. 7N11. 7. Het personeel van de aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alles wat het bij de uitoefening van zijn taak in het kader van dit besluit of van de bepalingen van intern recht die daaraan uitvoering geven, te weten komt (behalve tegenover de ter zake bevoegde overheidsinstanties van de Staat waarin de aangemelde instantie haar werkzaamheden verricht).

  Art. N12. Bijlage XII. - EG-Conformiteitsmarkering.
  De EG-conformiteitsmarkering bestaat uit de initialen "CE" die in de volgende grafische vorm worden weergegeven :
  (Figuur niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 14-04-1999, p. 12147).
  - Bij vergroting of verkleining van de markering moeten de verhoudingen die in de bovenstaande gegradueerde afbeelding zijn aangegeven, in acht worden genomen.
  - De onderscheiden onderdelen van de EG-markering moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die ten minste 5 mm moet bedragen.
  Bij kleinschalige hulpmiddelen kan van deze minimumafmeting worden afgeweken.

  Art. N13. Bijlage XIII. - Verdeling van de controlebevoegdheden.

  Art. 1N13.1. [1 Het FAGG]1 is bevoegd voor de controle over, inzonderheid :
  1.1. het steriel medisch materieel dat in contact komt met de patiënt (bv. verbandstoffen, compressen);
  1.2. het steriel injectie-, perfusie-, transfusie-, of drainagemateriaal alsmede de sonden en katheters, alsmede al het materiaal voor geneeskundige of obstetrische tussenkomsten bestemd, dat als steriel voorgesteld wordt, inbegrepen de oplossingen voor doorbloeding en de concentraten voor hemodialyse;
  1.3. de implanteerbare hulpmiddelen (al dan niet steriel);
  1.4. de hulpmiddelen bestemd voor de beheersing van de bevruchting en/of deze bestemd voor de voorkoming van seksueel overdraagbare ziekten;
  1.5. de hulpmiddelen die een verwantschap hebben met de geneesmiddelen en/of deze die voorheen het voorwerp waren van een registratie;
  1.6. de hulpmiddelen die worden gebruikt in de tandheelkunde alsmede de hulpmiddelen naar maat (bv. amalgamen, kronen, prothesen), alsook de systemen en behandelingspakketten samengesteld uit deze hulpmiddelen;
  1.7. de systemen en behandelingspakketten die bestaan uit de hulpmiddelen bedoeld in de punten 1.1 tot en met 1.5;
  1.8. de niet-invasieve, niet-steriele medische hulpmiddelen, die ook als steriel worden voorgesteld (bv. handschoenen, watten, verbandstoffen), alsook de systemen en behandelingspakketten die uit deze hulpmiddelen bestaan.
  [2 1.9. de actieve medische hulpmiddelen (o.a. elektrische, mechanische of magnetische);
   1.10. apparatuur met een meetfunctie;
   1.11. de niet-invasieve hulpmiddelen, zijnde :
   - hulpmiddelen voor het collecteren van lichaamsvochten, zonder terugslag;
   - hulpmiddelen voor het immobiliseren van of voor kracht- of drukuitoefening op het lichaam of delen ervan (bv. tractie-apparatuur, steunkousen, halssteunen);
   - hulpmiddelen voor ondersteuning van patiënten (bv. hospitaalbedden, rolstoelen, patiëntenhijstoestellen);
   - hulpmiddelen voor allerlei doeleinden (bv. brilglazen, stethoscopen, niet-invasieve elektroden);
   1.12. de invasieve medische hulpmiddelen (bv. contactlenzen, handspiegels);
   1.13. de chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor meermalig gebruik;
   1.14. de optische, orthopedische en auditieve hulpmiddelen, alsook de corresponderende naar maat gemaakte hulpmiddelen;
   1.15. de oplossingen voor contactlenzen.]2
  ----------
  (1)<KB 2009-03-17/32, art. 23, 008; Inwerkingtreding : 21-03-2010>
  (2)<KB 2013-07-12/03, art. 3, 010; Inwerkingtreding : 01-08-2013>

  Art. 2N13.2. [1 ...]1 :
  2.1. de actieve medische hulpmiddelen (o.a. elektrische, mechanische of magnetische);
  2.2. apparatuur met een meetfunctie;
  2.3. de niet-invasieve hulpmiddelen, met uitsluiting van deze bedoeld in punt 1.8, zijnde :
  - hulpmiddelen voor het collecteren van lichaamsvochten, zonder terugslag;
  - hulpmiddelen voor het immobiliseren van of voor kracht- of drukuitoefening op het lichaam of delen ervan (bv. tractie-apparatuur, steunkousen, halssteunen);
  - hulpmiddelen voor ondersteuning van patiënten (bv. hospitaalbedden, rolstoelen, patiëntenhijstoestellen);
  - hulpmiddelen voor allerlei doeleinden (bv. brilglazen, stethoscopen, niet-invasieve elektroden);
  2.4. de invasieve medische hulpmiddelen (bv. contactlenzen, handspiegels);
  2.5. de chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor meermalig gebruik;
  2.6. de optische, orthopedische en auditieve hulpmiddelen, alsook de corresponderende naar maat gemaakte hulpmiddelen;
  2.7. de oplossingen voor contactlenzen.
  ----------
  (1)<KB 2013-07-12/03, art. 3, 010; Inwerkingtreding : 01-08-2013>

  Art. 3N13. 3. Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle is bevoegd voor de controle over, inzonderheid :
  3.1. de hulpmiddelen of substanties die ioniserende stralingen uitzenden of die bestemd zijn om ioniserende stralingen uit te zenden (bv. toestellen bestemd voor radiografie, radiotherapie, osteodensitometrie);
  3.2. de hulpmiddelen die bestemd zijn om in vivo een beeld te geven van de verspreiding van radiofarmaca (bv. gamma-camera, PET-camera);
  3.3. films.

  Art. N14. Bijlage XIV. - 1. RISICOANALYSE EN RISICOBEHEER. <Ingevoegd bij KB 2004-04-28/30, art. 8; Inwerkingtreding : 01-04-2004>
  1.1. Rechtvaardiging van het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten.
  De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om voor specifieke medische hulpmiddelen gebruik te maken van de in artikel 1, § 2, 16° van dit besluit bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort en weefsels) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, daarbij rekening houdend met het verwachte klinische oordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven.
  1.2. Beoordelingsprocedure.
  Teneinde een hoog niveau van bescherming voor patiënten te garanderen, voert de fabrikant van hulpmiddelen waarin in punt 1.1. bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, een passende en goed gedocumenteerde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit, die alle relevante aspecten met betrekking tot TSE omvat. Hij stelt vast welke gevaren zich in verband met de weefsels of afgeleide producten voordoen, stelt de documentatie samen over de maatregelen die zijn genomen om het risico van overdracht tot een minimum te beperken en toont aan dat het restrisico in verband met het medische hulpmiddel waarin dergelijke weefsels of afgeleide producten zijn gebruikt, aanvaardbaar is, daarbij rekening houdend met het voorgenomen gebruik en het door het hulpmiddel geboden voordeel.
  De veiligheid van een hulpmiddel op het punt van de mogelijke overdracht van een agens hangt af van alle in de punten 1.2.1 tot en met 1.2.7. beschreven factoren, die geanalyseerd, geëvalueerd en beheerd moeten worden. Samen bepalen deze maatregelen de veiligheid van het hulpmiddel.
  Er zijn twee belangrijke stappen waaraan aandacht moet worden besteed :
  - de selectie van het uitgangsmateriaal (weefsels of afgeleide producten) dat op het punt van hun mogelijke besmetting met overdraagbare agentia geschikt wordt geacht (zie de punten 1.2.1, 1.2.2 en 1.2.3), waarbij rekening wordt gehouden met de verdere verwerking;
  - de toepassing van een productieproces om overdraagbare agentia uit weefsels of afgeleide producten van geverifieerde herkomst te verwijderen of te inactiveren (zie punt 1.2.4).
  Verder moet rekening worden gehouden met de kenmerken en het beoogde gebruik van het hulpmiddel (zie de punten 1.2.5, 1.2.6 en 1.2.7).
  Bij de strategie voor risicoanalyse en risicobeheer moet terdege aandacht worden besteed aan de adviezen van de desbetreffende wetenschappelijke comites en in voorkomend geval ook aan die van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
  1.2.1. Dieren waarvan het materiaal afkomstig is.
  Het TSE-risico houdt verband met de soort en het ras van het dier waarvan het uitgangsmateriaal afkomstig is en van de aard van het weefsel. Aangezien de accumulatie van TSE-besmetting gaandeweg tijdens een incubatieperiode van meerdere jaren plaatsheeft, wordt het gebruik van jonge, gezonde dieren als risicobeperkende factor beschouwd. Risicodieren zoals gestorven dieren, dieren waarbij een noodslachting is verricht en dieren waarbij een TSE-verdenking bestaat, komen niet in aanmerking.
  1.2.2. Bepaling van de geografische herkomst.
  Totdat de landen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën naar BSE-status zijn ingedeeld, wordt het geografische BSE-risico (GBR) gebruikt voor de beoordeling van het risico van het land van herkomst. Het GBR is een kwalitatieve indicator van de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van een of meer stuks vee dat of die op een bepaald tijdstip preklinisch dan wel klinisch met BSE besmet is of zijn. Indien de aanwezigheid wordt bevestigd, geeft het GBR een indicatie van het besmettingsniveau overeenkomstig onderstaande tabel.
  

  
GBR-niveauAanwezigheid van een of meer stuks vee in een regio/land, dat klinisch of preklinisch met het BSE-agens is besmet
IHoogst onwaarschijnlijk
IIOnwaarschijnlijk maar niet uitgesloten
IIIWaarschijnlijk maar niet bevestigd, dan wel bevestigd, dan wel bevestigd op een lager niveau III
IVBevestigd op een hoger niveau


  Een aantal factoren beïnvloeden het geografische risico van BSE- infectie dat met het gebruik van weefsels of afgeleide producten uit specifieke landen is verbonden. Deze factoren worden gedefinieerd in artikel 2.3.13.2, punt 1 van de Internationale Diergezondheidscode van het OIE (Office International des Epizooties), die te vinden is op de website www.oie.int/eng/normes/Mcode/A00067.htm.
  De Wetenschappelijke stuurgroep heeft het GBR van diverse derde landen en lidstaten beoordeeld, en zal dit aan de hand van de belangrijkste OIE-factoren ook blijven doen voor alle landen die een BSE-status hebben aangevraagd.
  1.2.3 Aard van het uitgangsmateriaal.
  De fabrikant houdt rekening met de classificatie van de risico's van de verschillende typen uitgangsmateriaal. Van elders betrokken dierlijk weefsel moet worden gecontroleerd en geïnspecteerd door een dierenarts en er moet een certificaat worden verleend dat het karkas geschikt is voor menselijke consumptie.
  De fabrikant garandeert dat er bij de slacht geen risico op kruisbesmetting bestaat.
  De fabrikant betrekt geen weefsel of afgeleide producten van dierlijke oorsprong die volgens de classificatie zeer TSE-besmettelijk kunnen zijn, tenzij dit in uitzonderlijke omstandigheden noodzakelijk is omdat het voordeel voor de patiënt zeer groot is en er geen alternatief uitgangsmateriaal voorhanden is.
  Bovendien moeten de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1774/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 3 oktober 2002 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten worden toegepast.
  1.2.3.1. Schapen en geiten.
  Er is een classificatie van de besmettelijkheid van weefsels van schapen en geiten opgesteld op basis van de bestaande kennis over de titers van overdraagbare agentia in weefsels en lichaamsvloeistoffen van op natuurlijke wijze besmette schapen en geiten met klinische scrapie. Een tabel is opgenomen in het advies van de Wetenschappelijke stuurgroep van 22-23 juli 1999 over The policy of breeding and genotyping of sheep (als bijlage); deze is bijgewerkt in het advies van de Wetenschappelijke stuurgroep van 10-11 januari 2002 over TSE infectivity distributed in ruminant tissues-state of knowledge, December 2001.
  De classificatie kan in het licht van nieuw wetenschappelijk bewijs worden herzien (bv. aan de hand van adviezen van de wetenschappelijke comités, het Comité voor farmaceutische specialiteiten en maatregelen van de Commissie houdende vaststelling van voorschriften inzake het gebruik van materiaal dat risico's ten aanzien van TSE inhoudt). Een overzicht van de referenties naar relevante documenten en adviezen zal worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en in een lijst worden opgenomen nadat de Commissie een besluit ter zake heeft genomen.
  1.2.3.2. Runderen.
  De lijst van gespecificeerd risicomateriaal, die is opgenomen in Verordening (EG) nr. 999/2001, wordt beschouwd als potentieel zeer TSE-besmettelijk.
  1.2.4. Inactivatie of verwijdering van overdraagbare agentia.
  1.2.4.1. Wanneer hulpmiddelen bij een inactivatie- of een eliminatiebewerking op onaanvaardbare wijze zouden degraderen, is controle van de herkomst het voornaamste middel van de fabrikant.
  1.2.4.2. Bij andere medische hulpmiddelen moeten beweringen van de fabrikant betreffende het vermogen van productieprocessen om overdraagbare agentia te verwijderen of te inactiveren door bewijsstukken worden gestaafd.
  Ter ondersteuning van inactivatie- en/of eliminatiefactoren kan gebruik worden gemaakt van relevante informatie die is verkregen uit passend onderzoek van de wetenschappelijke literatuur en uit analyse terzake, wanneer de specifieke processen waarnaar in de literatuur wordt verwezen, vergelijkbaar zijn met die welke voor het hulpmiddel worden gebruikt. Bij dit onderzoek en deze analyse mogen wetenschappelijke adviezen die door wetenschappelijke comités van de Europese Unie zijn goedgekeurd, niet buiten beschouwing blijven. Deze adviezen dienen als referentie in gevallen waarin andere adviezen met elkaar in strijd zijn.
  Wanneer de beweringen niet door het literatuuronderzoek kunnen worden gestaafd, voert de fabrikant op wetenschappelijke grondslag een specifieke studie met betrekking tot de inactivatie en/of eliminatie uit, waarbij aandacht moet worden besteed aan :
  - de geïdentificeerde besmettelijkheid van het weefsel;
  - identificatie van de relevante modelagentia;
  - redenen waarom voor de specifieke combinaties van modelagentia is gekozen;
  - identificatie van de fase waarin men de overdraagbare agentia elimineert en/of inactiveert;
  - berekening van de reductiefactoren.
  Het eindrapport bevat de productieparameters en -limieten die kritisch zijn voor de doeltreffendheid van de inactivatie- of eliminatiebewerking.
  Door middel van goed gedocumenteerde procedures wordt erop toegezien dat de gevalideerde bewerkingsparameters bij het dagelijkse productieproces worden toegepast.
  1.2.5. Hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong die benodigd is voor de productie van één exemplaar van het medische hulpmiddel.
  De fabrikant evalueert de hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong die nodig is voor de productie van één exemplaar van het medisch hulpmiddel. Wanneer het materiaal moet worden gezuiverd, beoordeelt de fabrikant of dit tot een concentratie van overdraagbare agentia in de weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong kan leiden.
  1.2.6. Weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong die met patiënten en gebruikers in contact komen.
  De fabrikant neemt de volgende factoren in aanmerking :
  i) de hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong;
  ii) het contactgebied : oppervlak, type (bv. huid, slijmvliezen, hersenen enz.) en toestand (bv. gezond of beschadigd);
  iii) het type weefsel of afgeleid product dat met de patiënt en/of gebruiker in contact komt en;
  iv) de duur van het beoogde contact met het lichaam (inclusief resorptie).
  Er wordt rekening gehouden met het aantal medische hulpmiddelen dat bij een bepaalde procedure kan worden gebruikt.
  1.2.7. Wijze van toediening.
  De fabrikant houdt rekening met de wijze van toediening die in de productinformatie wordt aanbevolen, van toediening met zeer groot risico tot toediening met zeer gering risico.
  1.3. Herziening van de evaluatie.
  De fabrikant stelt een systematische procedure vast voor het onderzoek van informatie over het medische hulpmiddel of soortgelijke hulpmiddelen waarvan hij na het begin van de productie kennis neemt en voert deze procedure uit. De informatie wordt op eventuele relevantie voor de veiligheid beoordeeld, in het bijzonder wanneer :
  a) voorheen niet onderkende gevaren aan het licht zijn gekomen;
  b) het geschatte risico ten gevolge van een gevaar niet meer aanvaardbaar is;
  c) de oorspronkelijke evaluatie anderszins is ontkracht.
  In bovenstaande situaties worden de resultaten van de evaluatie als input voor het risicobeheer gebruikt.
  In het licht van deze nieuwe informatie wordt onderzocht of de maatregelen voor risicobeheer ten aanzien van het hulpmiddel moeten worden herzien (inclusief de redenen waarom voor een weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong is gekozen). Indien het mogelijk is dat het restrisico of de aanvaardbaarheid ervan zijn gewijzigd, wordt voor eerder uitgevoerde maatregelen voor de beheersing van het risico een beargumenteerde nieuwe beoordeling van de gevolgen uitgevoerd.
  De resultaten van deze evaluatie worden gedocumenteerd.
  2. BEOORDELING VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN VAN KLASSE III DOOR AANGEMELDE INSTANTIES.
  Voor medische hulpmiddelen die overeenkomstig regel 17 van bijlage IX bij dit besluit onder klasse III vallen, verstrekt de fabrikant aan de in artikel 9quater, § 2 van dit besluit bedoelde aangemelde instanties alle relevante informatie die zij nodig hebben om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit te voeren. Eventuele nieuwe informatie over het TSE-risico, die door de fabrikant wordt verzameld en die voor de door hem vervaardigde hulpmiddelen relevant is, wordt ter informatie naar de aangemelde instantie gezonden.
  Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen en inactiveren of elimineren die van invloed kunnen zijn op het resultaat van het risicobeheer door de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging ervan ter aanvullende goedkeuring aan de aangemelde instantie doorgegeven.
  

Handtekening Tekst Inhoudstafel Begin
   Gegeven te Brussel, 18 maart 1999.
ALBERT
Van Koningswege :
De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie,
E. DI RUPO
De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken,
L. VAN DEN BOSSCHE
De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie,
J.-P. PONCELET
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA

Aanhef Tekst Inhoudstafel Begin
   ALBERT II, Koning der Belgen,
   Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
   Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6, § 1, gewijzigd bij de wetten van 21 juni 1983 en 12 december 1997, 6bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, 9, § 2, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, 11, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, 14, § 1, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998 en 15, § 4;
   Gelet op de wet van 29 maart 1958 betreffende de bescherming van de bevolking tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren, inzonderheid op artikel 2, gewijzigd bij de wetten van 29 mei 1963, 3 december 1969, 14 juli 1983, 22 december 1989, 26 juni 1992 en 6 augustus 1993;
   Gelet op de wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van de consumenten, inzonderheid op de artikelen 4, 19 en 20;
   Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;
   Gelet op de richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, gewijzigd door artikel 21, punt 2, a), b) en g), van de richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
   Gelet op de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, de protocollen, de slotakte en de bijlagen, ondertekend te Porto op 2 mei 1992, goedgekeurd bij de wet van 18 maart 1993, inzonderheid op artikel 23 van de Overeenkomst en op hoofdstuk XXX van bijlage II, toegevoegd bij besluit nr. 7/94 van het Gemengd Comité van de Europese Economische Ruimte van 21 maart 1994;
   Gelet op het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, ondertekend te Brussel op 17 maart 1993, goedgekeurd bij de wet van 22 juli 1993;
   Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1, 1°, B, d), e), f), vervangen bij het koninklijk besluit van 12 december 1969 en g);
   Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en van de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 17 mei 1966, 22 mei 1967, 23 december 1970, 23 mei 1972, 24 mei 1977, 12 maart 1984, 21 augustus 1985, 16 januari 1987, 11 februari 1987, 12 februari 1991, 6 september 1991, 17 juni 1992, 7 september 1993, 23 december 1993 en 2 oktober 1997;
   Gelet op het koninklijk besluit van 18 juni 1990 tot vaststelling van de veiligheidswaarborgen die de elektrische apparaten die wo rden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde, moeten bieden;
   Gelet op het advies van de Commissie voor de Veiligheid van de Consumenten, gegeven op 17 december 1998;
   Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 5 februari 1998;
   Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 25 maart 1998;
   Gelet op het advies van de Raad van State;
   Op de voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,
   Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Wijziging(en) Tekst Inhoudstafel Begin
BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 19-12-2018 GEPUBL. OP 28-01-2019
    (GEWIJZIGD ART. : 10bis)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 28-03-2018 GEPUBL. OP 03-04-2018
    (GEWIJZIGD ART. : 8N2)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 15-11-2017 GEPUBL. OP 07-12-2017
    (GEWIJZIGDE ART. : 10bis; 11)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 03-02-2015 GEPUBL. OP 17-02-2015
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 10bis; 11)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 12-07-2013 GEPUBL. OP 19-07-2013
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 12; N13; 1N13; 2N13)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 01-09-2011 GEPUBL. OP 19-09-2011
    (GEWIJZIGDE ART. : 10; 11)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 17-03-2009 GEPUBL. OP 27-03-2009
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 2; 3; 4; 5; 7; 8; 9; 9QUA; 9QUI)
    (GEWIJZIGDE ART. : 10; 10BIS; 11; 12; 13; 14; 15; 16)
    (GEWIJZIGDE ART. : 19; 22; 24; 25; 25BIS; 27; 28; 32)
    (GEWIJZIGD ART. : N1-N13)
  • BEELD
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 25-07-2006 GEPUBL. OP 25-08-2006
    (GEWIJZIGDE ART. : 1N9; 3N9)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 02-05-2005 GEPUBL. OP 01-06-2005
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 3; 10; 10BIS; 11; 24; 9; 5; 12)
    (GEWIJZIGDE ART. : 13; 15; 16; 1N13)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 28-04-2004 GEPUBL. OP 30-04-2004
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 9BIS; 9TER; 9QUA; 9QUI; 25BIS)
    (GEWIJZIGD ART. : N14)
  • BEELD
  • MINISTERIEEL BESLUIT VAN 26-06-2003 GEPUBL. OP 14-07-2003
    (GEWIJZIGD ART. : 3N9)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 16-12-2002 GEPUBL. OP 09-01-2003
    (GEWIJZIGDE ART. : 2; 2N1; 3N2; 4N2; 8N2; 3N3; 5N3)
    (GEWIJZIGDE ART. : 9N4; 7N5; 3N9)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 13-07-2001 GEPUBL. OP 11-08-2001
    (GEWIJZIGD ART. : 21)

  • Begin Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
    Inhoudstafel 16 uitvoeringbesluiten 13 gearchiveerde versies
    Franstalige versie