J U S T E L     -     Geconsolideerde wetgeving
Einde Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
Inhoudstafel 3 uitvoeringbesluiten 4 gearchiveerde versies
Einde Franstalige versie
 
belgiŰlex . be     -     Kruispuntbank Wetgeving
Raad van State
ELI - Navigatie systeem via een Europese identificatiecode voor wetgeving
http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/1993/01/11/1993025001/justel

Titel
11 JANUARI 1993. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden.
(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 30-01-1993 en tekstbijwerking tot 18-05-2007).

Bron : VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
Publicatie : 30-01-1993 nummer :   1993025001 bladzijde : 1811
Dossiernummer : 1993-01-11/40
Inwerkingtreding : 01-01-1993    ***    30-06-1993 (ART. 4)

Inhoudstafel Tekst Begin
Art. 1-8, 8bis, 9-11

Tekst Inhoudstafel Begin
Artikel 1. De geneesmiddelen in de vorm van monsters mogen slechts worden verstrekt aan de personen bedoeld in artikel 2 en 5 door de (houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie). <KB 2007-04-26/50, art. 1, 1░, 005; Inwerkingtreding : 28-05-2007>
  (Alleen de geneesmiddelen waarvan minstens ÚÚn verpakking in de handel is, mogen in de vorm van monsters worden verstrekt.) <KB 2007-04-26/50, art. 1, 2░, 005; Inwerkingtreding : 28-05-2007>
  (Geen enkel monster van de volgende geneesmiddelen mag worden verstrekt :
  - de geneesmiddelen die verdovende middelen bevatten bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen;
  - de geneesmiddelen die psychotrope stoffen bevatten bedoeld in het koninklijk besluit van 22 januari 1998 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies;
  - de geneesmiddelen voor oraal gebruik die isotretino´ne bevatten.) <KB 2007-04-26/50, art. 1, 3░, 005; Inwerkingtreding : 28-05-2007>

  Art. 2. <KB 2007-04-26/50, art. 2, 005; Inwerkingtreding : 28-05-2007> De monsters mogen uitsluitend bij uitzondering worden verstrekt aan de personen die gerechtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven, hierna " voorschrijvers " genoemd.
  Aan elke verstrekking van monsters moet een schriftelijke, gedateerde en ondertekende aanvraag van de voorschrijver, vooraf zijn gegaan.
  De aanvraag om monsters moet de volgende gegevens vermelden :
  - de naam, voornaam, adres en inschrijvingsnummer op de lijst van de Orde van de voorschrijver;
  - de naam en het aantal monsters van elk geneesmiddel dat de voorschrijver wenst te ontvangen.
  De voorschrijver moet gedurende vijf jaar de volledige lijst bewaren van de monsters die per kalenderjaar ontvangen werden.

  Art. 3. Het totaal aantal monsters (die door dezelfde voorschrijver ontvangen werden van het geheel van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie), mag per (kalenderjaar) 600 monsters niet overschrijden. <KB 2007-04-26/50, art. 3, 1░, 005; Inwerkingtreding : 28-05-2007>
  ((De (houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie) van een geneesmiddel kan slechts een maximum aantal van acht monsters per geneesmiddel, per kalenderjaar en per (voorschrijver), verstrekken.) <KB 2004-07-12/33, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 09-08-2004> <KB 2007-04-26/50, art. 3, 2░, 005; Inwerkingtreding : 28-05-2007>
  (Wanneer een geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de loop van het kalenderjaar, is het maxmum aantal monsters dat kan worden (verstrekt aan dezelfde voorschrijver, voor datzelfde geneesmiddel en) voor datzelfde kalenderjaar eveneens beperkt tot acht.) <KB 2004-07-12/33, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 09-08-2004> <KB 2007-04-26/50, art. 3, 3░, 005; Inwerkingtreding : 28-05-2007>
  (Vierde lid opgeheven) <KB 2004-07-12/33, art. 2, 004; Inwerkingtreding : 09-08-2004>.
  Deze beperking van het aantal monsters geldt niet indien het gebruik van monsters wordt opgelegd in het kader van de vergoedbaarheid van een farmaceutische specialiteit, namelijk als proeftherapie om de doeltreffendheid van de behandeling aan te tonen met het oog op het aanvragen van een machtiging tot het vergoeden van een farmaceutische specialiteit waarvoor de derdebetalersregeling is toegelaten zoals bepaald in (hoofdstuk IV van bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten)). <KB 2002-03-04/39, art. 2, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2003> <KB 2002-08-02/68, art. 1; Inwerkingtreding : 17-09-2002; noteer evenwel dat de gewijzigde beschikking slechts op 01-11-2003 in werking treedt.>
  (De verstrekking) van de monsters aan de patiŰnten door de voorschrijver is strikt beperkt tot wat noodzakelijk is om te verhelpen aan dringende omstandigheden, medische noodwendigheid of sociale nood. <KB 2007-04-26/50, art. 3, 4░, 005; Inwerkingtreding : 28-05-2007>

  Art. 4. <KB 2007-04-26/50, art. 4, 005; Inwerkingtreding : 28-05-2007> Elk monster mag niet groter zijn dan de kleinste verpakking die in de handel is.

  Art. 5. Op grond van artikel 3, 9░ van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend, moeten in het ziekenhuis geneesmiddelen onder vorm van monsters overhandigd worden in overeenstemming met artikel 7 van hetzelfde koninklijk besluit.

  Art. 6. De monsters mogen niet worden verkocht. (Op de buitenverpakking) van deze geneesmiddelen moet de vermelding "Gratis monsters - mag niet verkocht worden" of enige andere vermelding met een overeenkomstige betekenis voorkomen. Deze vermelding dient zichtbaar, gemakkelijk leesbaar, onuitwisbaar en onverwijderbaar te zijn. <KB 2002-08-02/68, art. 2, 003; Inwerkingtreding : 17-09-2002>

  Art. 7. <KB 2002-03-04/39, art. 3, 002; Inwerkingtreding : 01-01-2003> Elk monster dient vergezeld te zijn (van een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product, bedoeld in artikel 6, ž 1 quinquies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel). <KB 2007-04-26/50, art. 5, 005; Inwerkingtreding : 28-05-2007>

  Art. 8. <KB 2007-04-26/50, art. 6, 005; Inwerkingtreding : 28-05-2007> De houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van geneesmiddelen dient te beschikken over een passend controlesysteem van de verstrekkingen van de monsters van die geneesmiddelen.
  Dit controlesysteem bevat, voor elk geneesmiddel en per voorschrijver, tenminste de volgende gegevens :
  - het aantal en het partijnummer van de monsters die aan de voorschrijver werden versterkt;
  - de naam en het adres van de voorschrijver.
  Al de in het tweede lid bedoeld gegevens moeten gedurende 10 jaar bewaard worden en ter beschikking gehouden worden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
  Dit controlesysteem wordt onder de verantwoordelijkheid geplaatst van de verantwoordelijke voor de voorlichting bedoeld in artikel 13 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
  De schriftelijke aanvragen bedoeld in artikel 2 van dit besluit worden gedurende 10 jaar bewaard door de verantwoordelijke voor de voorlichting.

  Art. 8bis. <ingevoegd bij KB 2004-07-12/33, art. 4; Inwerkingtreding : 09-08-2004> Om de twee jaar, en voor het eerst twee jaar na de inwerkingtreding van dit besluit, is (het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten), ermee belast de praktijken op het gebied van de verstrekking van monsters te evalueren en, meer bepaald, statistieken op te maken over de geneesmiddelen waarvan het meest veelvuldig monsters worden gevraagd. <KB 2007-04-26/50, art. 7, 1░, 005; Inwerkingtreding : 28-05-2007>
  (Daartoe deelt de in artikel 8, derde lid, van dit besluit bedoelde verantwoordelijke voor de voorlichting elk jaar vˇˇr 1 maart de volgende gegevens betreffende het voorafgaande kalenderjaar mee aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in de door deze laatste vastgestelde vorm :
  - de naam, de concentratie, de farmaceutische vorm en de grootte van de verpakking van het in de vorm van monsters verstrekte geneesmiddel;
  - het totaal aantal verstrekte monsters per geneesmiddel;
  - de ATC code (Anatomical Therapeutic Chemical classification system), die door de Wereldgezondheidsorganisatie wordt gegeven, als die bestaat.) <KB 2007-04-26/50, art. 7, 2░, 005; Inwerkingtreding : 28-05-2007>

  Art. 9. Het koninklijk besluit van 1 december 1976 tot vaststelling van de perken waarbinnen en de voorwaarden waaronder geneesmiddelen overhandigd mogen worden, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 25 mei 1977 en 2 juni 1978 wordt opgeheven.
  Het koninklijk besluit van 27 februari 1990 houdende wijziging van het koninklijk besluit van 1 december 1976 tot vaststelling van de perken waarbinnen en de voorwaarden waaronder geneesmiddelen in de vorm van monsters verhandigd mogen worden, wordt ingetrokken.

  Art. 10. Dit besluit krijgt uitwerking op 1 januari 1993, behalve het artikel 4 dat op 30 juni 1993 in werking treedt.

  Art. 11. Onze Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Aanhef Tekst Inhoudstafel Begin
   Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 12;
   Gelet op het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend;
   Gelet op de richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
   Gelet op de dringende noodzakelijkheid die het gevolg is van het in werking treden van de richtlijn 92/28/EEG;
   Op de voordracht van Onze Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu,
   .....

Wijziging(en) Tekst Inhoudstafel Begin
BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 26-04-2007 GEPUBL. OP 18-05-2007
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 2; 3; 4; 7; 8; 8BIS)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 12-07-2004 GEPUBL. OP 30-07-2004
    (GEWIJZIGDE ART. : 2; 3; 8; 8BIS)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 02-08-2002 GEPUBL. OP 07-09-2002
    (GEWIJZIGDE ART. : 3; 6)
  • BEELD
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 04-03-2002 GEPUBL. OP 05-04-2002
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 3; 7; 8)

  • Begin Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
    Inhoudstafel 3 uitvoeringbesluiten 4 gearchiveerde versies
    Franstalige versie