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Titre
17 JUILLET 2015. - Loi portant des dispositions divers en matière de santé Voir modification(s)

Source :
SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
Publication : 17-08-2015 numéro :   2015024189 page : 52851       PDF :   version originale    
Dossier numéro : 2015-07-17/38
Entrée en vigueur : 27-08-2015

Table des matières Texte Début
Disposition introductive
Art. 1
TITRE 1er. - INAMI
CHAPITRE 1er. - Modification de la loi-programme du 19 décembre 2014
Art. 2-3
CHAPITRE 2. - Modification de la loi du 10 avril 2014 portant des dispositions diverses en matière de santé
Art. 4-5
CHAPITRE 3. - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994
Section 1re. - Bénéficiaires de l'assurance obligatoire soins de santé
Art. 6
Section 2. - Conclusion de conventions avec l'Institut scientifique de Santé publique
Art. 7
Section 3. - Anthropogénétique
Art. 8
Section 4. - Honoraires de disponibilité
Art. 9
Section 5. - Adhésion en ligne aux accords
Art. 10
Section 6. - Caractère expérimental des modèles spéciaux de prescription, de dispensation ou de paiement de soins de santé
Art. 11
Section 7. - Aides-soignants
Art. 12-13
Section 8. - Offices de tarification
Art. 14
Section 9. - Maximum à facturer
Art. 15-16
Section 10. - Réadmission en biologie clinique ou imagerie médicale
Art. 17-18
Section 11. - Donneurs vivants d'organes
Art. 19
Section 12. - Régime du tiers payant
Art. 20-21
Section 13. - Transparence financière des soins de santé
Art. 22-23
Section 14. - Contrôle administratif
Art. 24
Section 15. - Contrôle médical
Art. 25-28
Section 16. - Fonds des accidents médicaux
Art. 29-31
Section 17. - Du statut social des médecins, des praticiens de l'art dentaire, des pharmaciens, des logopèdes et des kinésithérapeutes et des autres avantages qui peuvent être accordés à certains médecins
Art. 32
CHAPITRE 4. - Modification de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006
Art. 33-34
TITRE 2. - OCM
CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités
Section 1re. - Affiliation avec effet rétroactif
Art. 35-36
Section 2. - Approbation par le conseil d'administration de l'union nationale de nouveaux avantages envisagés par les mutualités affiliées
Art. 37
Section 3. - Statuts
Art. 38-39
Section 4. - Comptes annuels
Art. 40-41
Section 5. - Financement et missions de l'Office de contrôle
Art. 42-43
Section 6. - Sanctions
Art. 44-45
Section 7. - Rectification
Art. 46
Section 8. - Mandat non rémunéré
Art. 47
Section 9. - Modifications à la suite de l'intégration, dans l'assurance obligatoire maladie, des "petits risques" pour travailleurs indépendants
Art. 48-51
CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 26 avril 2010 portant des dispositions diverses en matière de l'organisation de l'assurance maladie complémentaire (I)
Art. 52-53
CHAPITRE 3. - Dispositions finales
Art. 54-56
TITRE 3. - AFMPS
CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
Section 1re. - Chaîne de distribution
Art. 57-59
Section 2. - Rectification
Art. 60
Section 3. - Avis facultatif
Art. 61
Section 4. - Importation d'un médicament pour un groupe de patients
Art. 62
Section 5. - Droit d'être entendu
Art. 63
Section 6. - Délégation de préparations magistrales
Art. 64
Section 7. - Droit d'importation pour les particuliers pour usage personnel
Art. 65
Section 8. - Transaction administrative
Art. 66-67
Section 9. - Tentative de délit
Art. 68
CHAPITRE 2. - Modification de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine
Art. 69
CHAPITRE 3. - Modifications de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes
Art. 70-73
CHAPITRE 4. - Modification de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Art. 74
CHAPITRE 5. - Modifications de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique
Art. 75-76
TITRE 4. - SPF Santé publique
CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015
Section 1re. - Technologue en imagerie médicale et technologue de laboratoire médical
Art. 77
Section 2. - Chaîne de distribution
Art. 78-79
CHAPITRE 2. - Ordre des médecins
Art. 80-93
CHAPITRE 3. - Hôpitaux
Section 1re. - Financement forfaitaire en cas d'une épidémie ou pandémie
Art. 94
Section 2. - Accessibilité financière
Art. 95-98
Section 3. - Cadastre appareils lourds
Art. 99
CHAPITRE 4. - Transplantation d'organes
Section 1re. - Enregistrement de la déclaration de volonté
Art. 100
Section 2. - Statut du candidat-receveur
Art. 101
TITRE 5. - Centre fédéral d'expertise des soins de santé
Art. 102

Texte Table des matières Début
Disposition introductive

  Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

  TITRE 1er. - INAMI

  CHAPITRE 1er. - Modification de la loi-programme du 19 décembre 2014

  Art. 2. L'article 137 de la loi-programme du 19 décembre 2014 est abrogé.

  Art. 3. Le présent chapitre produit ses effets le 30 juin 2015.

  CHAPITRE 2. - Modification de la loi du 10 avril 2014 portant des dispositions diverses en matière de santé

  Art. 4. Dans l'article 96 de la loi du 10 avril 2014 portant des dispositions diverses en matière de santé, les c) et d), en ce qu'ils insèrent les § 1er/2 et § 1er/3 dans l'article 53, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, sont abrogés.

  Art. 5. Le présent chapitre produit ses effets le 30 juin 2015.

  CHAPITRE 3. - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

  Section 1re. - Bénéficiaires de l'assurance obligatoire soins de santé

  Art. 6. A l'article 32, alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2013, les modifications suivantes sont apportées:
  1° le 6° ter est remplacé par ce qui suit :
  "6° ter les travailleurs indépendants bénéficiant de l'assurance sociale en cas de faillite, de situations y assimilées ou de cessation forcée, visés à l'article 2 de l'arrêté royal du 18 novembre 1996 instaurant une assurance sociale en faveur des travailleurs indépendants en cas de faillite, de situations y assimilées ou de cessation forcée, pendant quatre trimestres au maximum.
  Cette période de quatre trimestres prend cours, en ce qui concerne les travailleurs indépendants visés à l'article 2, de l'arrêté royal précité, le premier jour du trimestre suivant celui de la cessation au sens de l'article 1bis de l'arrêté royal précité;";
  2° dans le 22°, alinéa 1er, les mots "l'article 5" sont remplacés par les mots "les articles 5 et 5/1";
  3° dans le 22°, alinéa 2, les mots ", ou qui peuvent faire valoir une qualité de titulaire ou de personne à charge en application d'un arrêté, pris en exécution de l' article 33, § 1er, alinéa 1er", sont abrogés.

  Section 2. - Conclusion de conventions avec l'Institut scientifique de Santé publique

  Art. 7. L'article 22, 20°, de la même loi, inséré par la loi du 10 avril 2014, est complété par un c) rédigé comme suit :
  "c) en vue, dans le cadre des laboratoires de référence en biologie clinique, d'assurer la mise au point diagnostique et le suivi de pathologies rares.".

  Section 3. - Anthropogénétique

  Art. 8. Dans la même loi, le titre III, chapitre V, section VIII, comportant l'article 59, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, est remplacé par ce qui suit :
  "Section VIII. - Des prestations de biologie clinique, d'anatomopathologie et de génétique humaine dispensées aux bénéficiaires hospitalisés et non hospitalisés.
  Art. 59. Le Conseil général fixe annuellement, au plus tard le 31 décembre de l'année précédant l'année d'application, après avis de la Commission nationale médico-mutualiste et du Comité de l'assurance, les budgets globaux des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume :
  1° pour les prestations de biologie clinique telles que fixées par le Conseil général;
  2° pour les prestations d'anatomopathologie telles que fixées par le Conseil général;
  3° pour les prestations de génétique humaine telles que fixées par le Conseil général.
  Le Conseil général fixe également la répartition de ces budgets, selon que les prestations susmentionnées sont dispensées à des bénéficiaires hospitalisés ou non hospitalisés.
  Les honoraires forfaitaires payables par hospitalisation de jour font partie du budget des prestations dispensées aux bénéficiaires hospitalisés.".

  Section 4. - Honoraires de disponibilité

  Art. 9. Dans l'article 36quinquies, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 22 août 2002, les mots "et aux pharmaciens et licenciés en sciences agréés par le ministre de la Santé publique pour effectuer des prestations de biologie clinique" sont insérés entre le mot "médecins" et les mots "qui participent".

  Section 5. - Adhésion en ligne aux accords

  Art. 10. Dans l'article 50 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, le paragraphe 5 est abrogé.

  Section 6. - Caractère expérimental des modèles spéciaux de prescription, de dispensation ou de paiement de soins de santé

  Art. 11. Dans l'article 56, § 2, alinéa 1er, de la même loi, le 1°, modifié en dernier lieu par la loi du 7 février 2014, est remplacé par ce qui suit :
  "1° d'accorder une intervention pour des modèles spéciaux à caractère expérimental de prescription, de dispensation ou de paiement de soins de santé;".

  Section 7. - Aides-soignants

  Art. 12. Dans l'article 2, n), de la même loi, modifié par les lois du 24 décembre 1999 et 10 avril 2014, les mots "les aides-soignants," sont insérés entre les mots "les auxiliaires paramédicaux," et les mots "les établissements hospitaliers".

  Art. 13. Dans l'article 56 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, le paragraphe 5 est abrogé.

  Section 8. - Offices de tarification

  Art. 14. Dans la même loi, il est inséré un article 165/1 rédigé comme suit :
  "Art. 165/1. Lorsque l'intervention des organismes assureurs dans le coût des prestations de santé à l'exception de celles visées à l'article 165 n'est pas directement versée par ces organismes aux bénéficiaires, toutes les opérations de tarification et tous les paiements des organismes assureurs pour ces prestations peuvent être effectués par l'intermédiaire d'offices de tarification agréés par le ministre.
  Le Roi détermine les critères d'agrément de ces offices de tarification.
  Ces offices sont autorisés à réclamer aux dispensateurs de soins, dans les conditions à fixer par le Roi, une intervention dans leurs frais de tarification.
  Les dispensateurs de soins peuvent adhérer à l'office de tarification de leur choix.
  Le Roi peut fixer des règles relatives à :
  1° cette adhésion, entre autres concernant la dénonciation de l'adhésion par l'office de tarification et au retrait de l'adhésion par l'adhérant;
  2° la sous-traitance de la tarification.
  Le Roi définit les mesures de sécurité que toutes les parties intéressées doivent prendre lors de la collecte, de la transmission et du traitement des données conformément aux objectifs susvisés.".

  Section 9. - Maximum à facturer

  Art. 15. Dans l'article 37novies de la même loi, inséré par la loi du 5 juin 2002, remplacé par l'arrêté royal du 3 juin 2007 et modifié par les lois des 22 décembre 2008 et 29 mars 2012, les mots "sur la base de l'incapacité physique ou mentale d'au moins 66 p.c. d'un enfant, ou", sont abrogés.

  Art. 16. L'article 15 produit ses effets le 1er janvier 2014.

  Section 10. - Réadmission en biologie clinique ou imagerie médicale

  Art. 17. Dans l'article 56quinquies, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 26 décembre 2013, la phrase "Toutefois, le pourcentage visé à la première phrase est porté de 82 à 67 p.c. pour les interventions forfaitaires calculées par admission en biologie clinique ou en imagerie médicale." est insérée entre les mots "admission précédente." et les mots "Ces interventions forfaitaires diminuées".

  Art. 18. L'article 17 entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour après la publication de la présente loi au Moniteur belge.

  Section 11. - Donneurs vivants d'organes

  Art. 19. Dans l'article 37 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 7 février 2014, il est inséré un paragraphe 16quater rédigé comme suit :
  " § 16quater. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, dans les conditions qu'Il détermine, supprimer totalement ou partiellement l'intervention personnelle relative aux prestations de santé octroyées aux donneurs vivants d'organes."

  Section 12. - Régime du tiers payant

  Art. 20. A l'article 53, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées :
  a) cinq alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 1er et 2 :
  "Dans le cadre du régime du tiers payant, et sans préjudice des obligations établies en vertu de l'article 320 du Code des impôts sur les revenus 1992, les documents visés à l'alinéa 1er sont remplacés par une transmission de données par le dispensateur de soins aux organismes assureurs au moyen d'un réseau électronique, selon les modalités administratives déterminées par le Comité de l'assurance.
  Le Roi fixe la date à partir de laquelle, pour une catégorie de dispensateurs de soins, la transmission aux organismes assureurs de données dans le cadre du régime du tiers payant au moyen d'un réseau électronique est applicable.
  A partir de la date fixée en vertu de l'alinéa 3, le dispensateur de soins dispose d'un délai de deux ans pour respecter l'obligation visée à l'alinéa 2.
  L'alinéa 1er reste d'application dans le cadre du régime du tiers payant :
  1° avant la date fixée en vertu de l'alinéa 3;
  2° pendant la période visée à l'alinéa 4 tant que le dispensateur de soins n'a pas respecté l'obligation visée à l'alinéa 2.
  Par dérogation aux alinéas 3 et 4, l'obligation visée à l'alinéa 2 naît le 1er juillet 2015 pour les praticiens de l'art infirmier.";
  b) l'alinéa 2, devenant l'alinéa 7, est remplacé par ce qui suit :
  "Les organismes assureurs ne peuvent accorder de remboursement si l'attestation de soins donnés ou de fournitures, le document en tenant lieu ou les données visées à l'alinéa 2, ne leur sont pas transmis.";
  c) dans l'alinéa 3, devenant l'alinéa 8, les mots "ou transmettre" sont insérés entre le mot "remettre" et les mots "ces documents", et les mots "ou données" sont insérés entre les mots "ces documents" et les mots "dès que";
  d) à l'alinéa 8, devenant l'alinéa 13, les modifications suivantes sont apportées :
  1° la phrase "Dans le cadre du régime du tiers payant, le Comité de l'assurance fixe les modalités administratives relatives à la transmission des documents prévus à l'alinéa 1er aux organismes assureurs." est insérée entre la phrase "Est nulle, toute convention qui déroge à la réglementation édictée par le Roi en exécution de la présente disposition." et la phrase "Le Roi peut, sous réserve des situations pour lesquelles l'application du régime du tiers payant est obligatoire, également préciser les conditions et modalités selon lesquelles une interdiction d'application du régime du tiers payant est prononcée à l'égard de dispensateurs individuels.";
  2° les mots "fixe les modalités de cette vérification et" sont abrogés;
  e) l'alinéa 9, devenant l'alinéa 14, est remplacé par ce qui suit :
  "A partir du 1er juillet 2015, l'obligation d'application du régime du tiers payant est introduite vis-à-vis des bénéficiaires de l'intervention majorée de l'assurance visée à l'article 37, § 19, pour les prestations de santé délivrées par le médecin généraliste, telles que déterminées par le Roi, soit :
  1° sur la base d'une proposition de la Commission nationale médico-mutualiste qui décide de sa transmission au Comité de l'assurance;
  2° sur la base de la proposition formulée par la Commission nationale médico-mutualiste à la demande du ministre; ces propositions sont communiquées au Comité de l'assurance;
  3° sur la base de la proposition du ministre.";
  f) dans l'alinéa 10, devenant l'alinéa 15, le chiffre "9" est chaque fois remplacé par le chiffre "14";
  g) l'alinéa 11, devenant l'alinéa 16, est remplacé par deux alinéas rédigés comme suit :
  "Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, étendre l'obligation visée à l'alinéa 14 à d'autres catégories de bénéficiaires.
  Le Service des soins de santé de l'Institut analyse les éléments qui sont communiqués par les organismes assureurs concernant l'application obligatoire du régime du tiers payant visée à l'alinéa 14 après un an de cette application. Le Service précise les données à communiquer ainsi que les modalités de leur communication.";
  h) dans l'alinéa 14, devenant l'alinéa 20, le chiffre "13" est remplacé par le chiffre "19".

  Art. 21. La présente section entre en vigueur le 1er juillet 2015.

  Section 13. - Transparence financière des soins de santé

  Art. 22. A l'article 53 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées :
  a) le paragraphe 1er/1, alinéa 1er, est complété par les mots "ou par décision séparée adoptée par les commissions de conventions et d'accords";
  b) dans le paragraphe 1er/1, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 :
  "La date d'entrée en vigueur des décisions visées à l'alinéa 1er est déterminée par la commission concernée. Ces décisions sont publiées sous forme d'avis au Moniteur belge et restent d'application jusqu'à ce qu'une décision modificative ait été adoptée.";
  c) il est inséré un paragraphe 1er/2 rédigé comme suit :
  " § 1er/2. Les dispensateurs de soins sont tenus de remettre au bénéficiaire un document justificatif des prestations effectuées donnant lieu à intervention de l'assurance obligatoire ainsi que des prestations n'y donnant pas lieu lorsque ces dernières sont effectuées avec des prestations qui y donnent lieu :
  1° dans le cas où le dispensateur de soins porte en compte au bénéficiaire outre des montants pour des prestations donnant lieu à intervention de l'assurance obligatoire des montants pour des prestations qui ne donnent pas lieu à une intervention de l'assurance obligatoire;
  2° dans le cas où l'attestation de soins donnés ou de fournitures ou le document équivalent visé au § 1er, alinéa 1er, est remplacé par une transmission électronique de données par le dispensateur de soins à l'organisme assureur du bénéficiaire.
  Le montant total à payer par le bénéficiaire pour les prestations visées à l'alinéa 1er, en ce compris les acomptes payés, figurent sur le document justificatif.
  Lorsqu'une attestation de soins donnés ou de fournitures ou un document équivalent visé au § 1er, alinéa 1er détaillant l'ensemble des prestations remboursables est remis au bénéficiaire, le document justificatif comprend :
  - pour l'ensemble des prestations remboursables, le total à payer en ce compris les suppléments éventuels;
  - en regard de chaque prestation non remboursable, reprise sous la forme d'un libellé, son montant.
  Lorsqu'une attestation de soins donnés ou de fournitures ou un document équivalent visé au § 1er, alinéa 1er détaillant l'ensemble des prestations remboursables n'est pas remis au bénéficiaire, le document justificatif comprend :
  - de manière distincte, en regard de chaque prestation remboursable reprise sous la forme visée au § 1er, alinéa 1er, sauf si les prestations sont regroupées conformément aux décisions prises en vertu de l'alinéa 6, 4°, le montant payé par le bénéficiaire en vertu des tarifs, le montant payé par le bénéficiaire à titre de supplément et, le cas échéant, l'intervention facturée directement à l'organisme assureur;
  - en regard de chaque prestation non remboursable, reprise sous la forme d'un libellé, son montant.
  A la demande du bénéficiaire, le document justificatif contient, pour les prestations de santé et les dispositifs visés à l'article 33, § 1er, alinéa 1er, 11°, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux déterminés par la commission de conventions ou d'accords compétente, le montant d'achat des dispositifs fournis par le dispensateur lorsque ceux-ci font l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire ou font partie d'une prestation de santé donnant lieu à une pareille intervention.
  Le Comité de l'assurance, sur proposition de la commission de conventions ou d'accords compétente ou, à défaut de proposition si la commission n'a pas répondu dans le mois à une demande de proposition du Comité de l'assurance, après avis de cette commission, réputé favorable s'il n'a pas été émis dans le mois, peut fixer, par voie de règlement visé à l'article 22, 11°, pour chaque catégorie de dispensateurs de soins :
  1° les autres mentions qui figurent sur le document justificatif;
  2° les modalités suivant lesquelles le document justificatif est remis au bénéficiaire;
  3° le moment où le document justificatif est remis au bénéficiaire s'il ne s'agit pas du moment où la prestation est effectuée;
  4° des modalités de regroupement de prestations similaires sur le document justificatif;
  5° un modèle de document justificatif ainsi que les cas dans lesquels ce modèle doit être utilisé.
  L'obligation de délivrer un document justificatif est levée lorsqu'une facture est délivrée conformément aux alinéas 2 à 6, 1° à 4°.
  d) le paragraphe 1er/4 est renuméroté en paragraphe 1er/3.

  Art. 23. La présente section entre en vigueur le 1er juillet 2015.

  Section 14. - Contrôle administratif

  Art. 24. A l'article 166 de la même loi, remplacé par la loi du 19 mai 2010, le paragraphe 1er est complété par les j) et k), rédigés comme suit :
  "j) Une amende de 250 EUR, par demande du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, soit lorsque les données sur les listes visées à l'article 138 ne correspondent pas avec la source authentique ou ne contiennent pas les informations nécessaires à l'identification complète des prestations, des dispensateurs de soins qui les ont prescrites, réalisées ou délivrées, et des bénéficiaires, ainsi que le numéro d'ordre des prescriptions de médicaments, soit en cas d'absence d'authentification par un mandataire agréé conformément à l'article 138, alinéa 2;
  k) Une amende de 125 EUR, par assuré ou prestataire de soins, lorsque, par erreur, faute ou négligence, l'organisme assureur a omis de payer une prestation prévue par la présente loi ou les arrêtés et règlements pris en exécution de celle-ci, ou paie un montant inférieur au montant réellement dû.".

  Section 15. - Contrôle médical

  Art. 25. Dans l'article 145, § 2, alinéa 1er, de la même loi, abrogé par la loi du 24 décembre 2002 et rétabli par la loi du 21 décembre 2006, le mot "trois" est remplacé par le mot "quatre".

  Art. 26. A l'article 156, § 1er, de la même loi, abrogé par la loi du 13 décembre 2002, rétabli par la loi du 21 décembre 2006 et modifié par les lois des 29 mars 2012 et 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées :
  1° l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :
  "Les sommes dues sont payées dans les trente jours de la notification des décisions visées à l'alinéa 1er. A défaut de paiement dans ce délai, les sommes restant dues produisent, de plein droit, des intérêts au taux d'intérêt légal en matière sociale, tel que prévu à l'article 2, § 3, de la loi du 5 mai 1865 relative au prêt à intérêt, à compter de l'expiration de ce délai.";
  2° dans l'alinéa 3, les mots "Administration de la taxe sur la valeur ajoutée, de l'enregistrement et des domaines" sont remplacés par les mots "Administration générale de la documentation patrimoniale".

  Art. 27. Dans l'article 206bis, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 14 janvier 2002 et modifié par la loi du 10 avril 2014, les mots "Administration de la taxe sur la valeur ajoutée, de l'enregistrement et des domaines" sont remplacés par les mots "Administration générale de la documentation patrimoniale".

  Art. 28. Dans l'article 139 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3 :
  "Par dérogation de l'alinéa 1er, et dans l'attente de l'exécution par le Roi de la compétence qui Lui est accordée par l'alinéa 2, le Service d'évaluation et de contrôle médicaux est composé comme suit : un service central, au maximum dix services régionaux dont le ressort correspond aux circonscriptions provinciales dont ils portent le nom (Anvers, Limbourg, Namur, Luxembourg, Liège, Flandre orientale, Flandre occidentale, Hainaut, Brabant flamand et Brabant wallon) et un service pour la Région de Bruxelles Capitale.".

  Section 16. - Fonds des accidents médicaux

  Art. 29. Dans l'article 137quinquies de la même loi, inséré par la loi du 19 mars 2013, les mots "directeur général" sont chaque fois remplacés par les mots "conseiller général".

  Art. 30. Dans l'article 177, alinéa 2, de la même loi, remplacé par la loi du 29 avril 1996 et modifié par les lois des 24 décembre 2002 et 19 mars 2013, les mots "un directeur général du Fonds des accidents médicaux" sont remplacé par les mots "un conseiller général du Fonds des accidents médicaux".

  Art. 31. A l'article 182 de la même loi, remplacé par la loi du 29 avril 1996 et modifié par les lois des 14 janvier 2002 et 19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées :
  1° dans le paragraphe 3, les mots "le directeur général du Fonds des accidents médicaux" sont remplacés par les mots "le conseiller général du Fonds des accidents médicaux";
  2° dans le paragraphe 4, alinéa 1er, les mots "Le directeur général" sont remplacés par les mots "Le conseiller général";
  3° le paragraphe 4 est complété par un alinéa rédigé comme suit :
  "En cas d'empêchement du conseiller général précité du Fonds des accidents médicaux, ses compétences sont exercées par un fonctionnaire désigné par le Comité général."

  Section 17. - Du statut social des médecins, des praticiens de l'art dentaire, des pharmaciens, des logopèdes et des kinésithérapeutes et des autres avantages qui peuvent être accordés à certains médecins

  Art. 32. L'article 54, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 10 avril 2014, est complété par la phrase suivante :
  "Sont en tout cas exclus du bénéfice de ces avantages sociaux, les médecins-conseils, les médecins-directeurs auprès des organismes assureurs, les médecins chargés de missions de contrôle ou exerçant leur fonction pour une institution publique ressortissant à l'Etat fédéral ou à une entité fédérée, hormis les institutions de soins.".

  CHAPITRE 4. - Modification de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006

  Art. 33. A l'article 245 de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006, remplacé par la loi du 19 mars 2013 et modifié par la loi du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées :
  a) dans le paragraphe 1er, alinéa 2, le chiffre "138 412,35" est remplacé par le chiffre "513 412,35";
  b) dans le paragraphe 4 les mots "et les maladies rares," sont remplacés par les mots ", maladies rares et les associations de patients et les groupes d'entraides, pour l'encouragement de la connaissance en matière de santé, pour fournir les informations accessibles, ainsi que pour le soutien de leur missions de représentation,"
  c) le paragraphe 8 est remplacé par ce qui suit :
  " § 8. Les montants visés aux paragraphes 1er et 3 dont bénéficieront les associations visées à l'article 245, § 1er, 1° et 2°, fixés pour l'année 2015 sont adaptés au 1er janvier de chaque année en fonction de l'évolution de la valeur de l'indice santé, tel que visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 8 décembre 1997 fixant les modalités d'application pour l'indexation des prestations dans le régime de l'assurance obligatoire soins de santé, entre le 30 juin de la pénultième année et le 30 juin de l'année précédente.
  Quand il s'agit du montant dont bénéficiera l'asbl "Rare Diseases Organisation Belgium", les montants fixés dans les paragraphes 2 et 3 pour l'année 2013 sont adaptés au 1er janvier de chaque année en fonction de l'évolution de la valeur de l'indice santé, tel que visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 8 décembre 1997 fixant les modalités d'application pour l'indexation des prestations dans le régime de l'assurance obligatoire soins de santé, entre le 30 juin de la pénultième année et le 30 juin de l'année précédente."

  Art. 34. L'article 33 produit ses effets le 1er janvier 2015.

  TITRE 2. - OCM

  CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités

  Section 1re. - Affiliation avec effet rétroactif

  Art. 35. A l'article 3bis, alinéa 2, de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et remplacé par la loi du 26 mars 2007, les modifications suivantes sont apportées :
  1° dans le 1°, les mots "demande d'affiliation" sont remplacés par les mots "demande d'inscription";
  2° entre les 1° et 2°, il est inséré un point 1° /1 rédigé comme suit :
  "1° /1. pour une personne qui était affiliée, pour le service visé à l'article 3, alinéa 1er, a), auprès d'une mutualité en qualité de titulaire et qui est inscrite comme personne à charge auprès d'une autre mutualité, le premier jour du mois qui suit la signature de la demande d'inscription;".

  Art. 36. Dans l'article 3ter, 1°, de la même loi, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et remplacé par la loi du 26 mars 2007, les mots "dans le cas visé à l'article 3bis, alinéa 2, 1°, " sont remplacés par les mots "dans les cas visés à l'article 3bis, alinéa 2, 1° et 1° /1,".

  Section 2. - Approbation par le conseil d'administration de l'union nationale de nouveaux avantages envisagés par les mutualités affiliées

  Art. 37. L'article 4bis, de la même loi, inséré par la loi du 12 août 2000, est remplacé par ce qui suit :
  "Une mutualité ne peut prévoir un nouvel avantage dans le cadre d'un service visé à l'article 3, alinéa 1er, b) et c), de la présente loi, qu'après avoir obtenu préalablement, à cette fin, l'approbation du conseil d'administration de l'union nationale auprès de laquelle elle est affiliée.
  Le Roi détermine, sur la proposition de l'Office de contrôle, ce qu'il y a lieu d'entendre par un nouvel avantage visé à l'alinéa 1er.".

  Section 3. - Statuts

  Art. 38. A l'article 11, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 29 mars 2012, les modifications suivantes sont apportées :
  1° dans le § 1er, alinéa 3, les mots "quarante-cinq jours civils à partir de la date à laquelle ces statuts ou les modifications de ceux-ci lui ont été transmis" sont remplacés par les mots "septante-cinq jours civils à partir de la date à laquelle ces statuts ou les modifications de ceux-ci lui ont été transmis dans le respect de l'alinéa 2";
  2° dans le § 1er, alinéa 6, les mots "à l'alinéa précédent" sont remplacés par les mots "aux alinéas 3 et 4";
  3° dans le paragraphe 3, les mots "au § 1er, alinéa 4," sont remplacés par les mots "au § 1er, alinéa 6,".

  Art. 39. L'article 12, § 2, de la même loi, modifié par la loi du 12 août 2000, est complété par un alinéa 2 rédigé comme suit :
  "Chaque mutualité et chaque union nationale publie sur son site internet ses statuts tels qu'approuvés par le Conseil de l'Office de contrôle et ce, selon les modalités fixées par le Roi, sur proposition de l'Office de contrôle.".

  Section 4. - Comptes annuels

  Art. 40. Dans l'article 29, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 26 avril 2010, les mots "la loi du 17 juillet 1975 relative à la comptabilité des entreprises", les mots "la loi du 17 juillet 1975 précitée" et les mots "la loi précitée du 17 juillet 1975" sont chaque fois remplacés par les mots "le Code de droit économique".

  Art. 41. Dans la même loi, il est inséré un article 30bis, rédigé comme suit :
  "Art. 30bis. Dans un délai de trente jours de leur approbation par l'assemblée générale, les comptes annuels des mutualités et des unions nationales de mutualités sont déposés par les administrateurs à la Banque Nationale de Belgique.
  Sont déposés en même temps et conformément à l'alinéa 1er :
  1° un document contenant les nom et prénoms des administrateurs et du (des) réviseur(s) en fonction;
  2° le rapport du (des) réviseur(s).
  Le Roi détermine les modalités, les formes et les conditions du dépôt des documents visés aux alinéas 1er et 2, sur la proposition de l'Office de contrôle. Il détermine également le montant et le mode de paiement des frais de publicité concernés. Le dépôt n'est accepté que si les dispositions arrêtées en exécution du présent alinéa sont respectées.
  Dans un délai de quinze jours ouvrables qui suivent l'acceptation du dépôt, celui-ci fait l'objet d'une mention dans un recueil établi par la Banque Nationale de Belgique sur un support et selon les modalités que le Roi détermine. Le texte de cette mention est adressé par la Banque Nationale de Belgique à l'Office de contrôle.
  La Banque Nationale de Belgique délivre une copie, sous la forme déterminée par le Roi, à ceux qui en font la demande, même par correspondance, soit de l'ensemble des documents qui lui ont été transmis en application des alinéas 1er et 2, soit des documents visés aux alinéas 1er et 2 relatifs à des mutualités ou unions nationales de mutualités nommément désignées et à des années déterminées qui lui ont été transmis. Le Roi détermine le montant des frais à acquitter à la Banque Nationale de Belgique pour l'obtention des copies visées au présent alinéa.
  La Banque Nationale de Belgique est habilitée à établir et à publier, selon les modalités déterminées par le Roi, des statistiques globales et anonymes relatives à tout ou partie des éléments contenus dans les documents qui lui sont transmis en application des alinéas 1er et 2.".

  Section 5. - Financement et missions de l'Office de contrôle

  Art. 42. Dans l'article 50, § 2, de la même loi, modifié par les lois des 12 août 2000 et 26 avril 2010, les mots "et des sociétés mutualistes visées à l'article 43bis, § 5, et à l'article 70, § § 6, 7 et 8," sont remplacés par les mots ", des sociétés mutualistes visées à l'article 43bis, § 5, et à l'article 70, § § 6, et 7 et 8, et des intermédiaires d'assurances visés à l'article 68, alinéa 1er, de la loi du 26 avril 2010 précitée,".

  Art. 43. A l'article 52, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 26 avril 2010, les modifications suivantes sont apportées :
  1° dans le 11°, les mots "25 juin 1992 sur le contrat d'assurance terrestre et 27 mars 1995 relative à l'intermédiation en assurances et en réassurances et à la distribution d'assurances" sont remplacés par les mots "4 avril 2014 relative aux assurances et 2 août 2002 relative à la surveillance du secteur financier et aux services financiers";
  2° dans le 12°, les mots "27 mars 1995 relative à l'intermédiation en assurances et en réassurances et à la distribution d'assurances" sont remplacés par les mots "4 avril 2014 relative aux assurances".

  Section 6. - Sanctions

  Art. 44. A l'article 62quater de la même loi, inséré par la loi du 26 avril 2010, les modifications suivantes sont apportées :
  1° les mots "les dispositions de la loi du 27 mars 1995 relative à l'intermédiation en assurances et en réassurances et à la distribution d'assurances ou ses mesures d'exécution" sont remplacés par les mots "les dispositions de la loi du 4 avril 2014 relative aux assurances ou ses mesures d'exécution, les dispositions de la loi du 2 août 2002 relative à la surveillance du secteur financier et aux services financiers ou ses mesures d'exécution, qui lui sont applicables";
  2° les mots "administratives et les mesures" sont insérés entre les mots "les sanctions" et les mots "prévues par lesdites lois".

  Art. 45. A l'article 62sexies de la même loi, inséré par la loi du 26 avril 2010, les modifications suivantes sont apportées :
  1° les mots "les dispositions de la loi du 27 mars 1995 relative à l'intermédiation en assurances et en réassurances et à la distribution d'assurances ou de ses mesures d'exécution" sont remplacés par les mots "les dispositions de la loi du 4 avril 2014 relative aux assurances ou de ses mesures d'exécution qui sont applicables à cet intermédiaire";
  2° les mots "administratives et les mesures" sont insérés entre les mots "les sanctions" et les mots "prévues par ladite loi".

  Section 7. - Rectification

  Art. 46. Dans l'article 62decies de la même loi, inséré par la loi du 26 avril 2010, les mots "l'article 62nonies" sont remplacés par les mots "l'article 62novies".

  Section 8. - Mandat non rémunéré

  Art. 47. Dans l'article 70, § 9, de la même loi, inséré par la loi du 26 avril 2010, les mots "sauf en ce qui concerne les administrateurs indépendants qui sont élus en exécution de l'article 19, alinéas 3 et 4, de la présente loi" sont insérés entre le chiffre "22" et le chiffre "23".

  Section 9. - Modifications à la suite de l'intégration, dans l'assurance obligatoire maladie, des "petits risques" pour travailleurs indépendants

  Art. 48. A l'article 60bis, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 26 avril 2010, les modifications suivantes sont apportées :
  1° dans l'alinéa 5, le 9° est abrogé;
  2° dans l'alinéa 6, le 2° est abrogé.

  Art. 49. L'article 71 de la même loi, rétabli par la loi du 26 mars 2007, est abrogé.

  Art. 50. Les articles 71bis, 71ter, 71sexies et 71septies de la même loi, insérés par la loi du 26 mars 2007, sont abrogés.

  Art. 51. Les articles 71quater et 71quinquies de la même loi, modifiés en dernier lieu par la loi du 24 juillet 2008, sont abrogés.

  CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 26 avril 2010 portant des dispositions diverses en matière de l'organisation de l'assurance maladie complémentaire (I)

  Art. 52. A l'article 68 de la loi du 26 avril 2010 portant des dispositions diverses en matière de l'organisation de l'assurance maladie complémentaire (I), les modifications suivantes sont apportées :
  1° dans l'alinéa 1er, les mots "au sens de l'article 1er, 3°, de la loi du 27 mars 1995 relative à l'intermédiation en assurances et en réassurances et à la distribution d'assurances, ci-après dénommée "la loi du 27 mars 1995"" sont remplacés par les mots "au sens de l'article 5, 20°, de la loi du 4 avril 2014 relative aux assurances, ci-après dénommée "la loi du 4 avril 2014"";
  2° l'alinéa 1er, 1°, est remplacé par ce qui suit :
  "1° les mutualités, les unions nationales de mutualités et les sociétés mutualistes autres que celles visées aux articles 43bis, § 5, et 70, § § 6, 7 et 8, de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités qui exercent à l'égard de leurs membres des activités d'intermédiation en assurances au sens de l'article 5, 46°, de la loi du 4 avril 2014 précitée qui concernent des assurances maladies au sens de la branche 2 de l'annexe 1 de l'arrêté royal du 22 février 1991 portant règlement général relatif au contrôle des entreprises d'assurances, ainsi qu'une couverture, à titre complémentaire, des risques qui appartiennent à l'assistance telle que visée dans la branche 18 de l'annexe 1 de l'arrêté royal précité, organisées par une société mutualiste visée à l'article 43bis, § 5, ou à l'article 70, § § 6 ou 7, de la loi du 6 août 1990;";
  3° dans l'alinéa 1er, 2°, les mots "27 mars 1995" sont remplacés par les mots "4 avril 2014" et les mots "l'article 70, § § 6, 7 ou 8, de la loi du 6 août 1990" sont remplacés par les mots "l'article 70, § § 6 ou 7, de la loi du 6 août 1990";
  4° dans l'alinéa 2, les mots "l'article 70, § § 6, 7 ou 8, de la loi du 6 août 1990" sont remplacés par les mots "l'article 70, § § 6 ou 7, de la loi du 6 août 1990".

  Art. 53. Dans l'article 69, alinéa 2, de la même loi, les mots "loi du 27 mars 1995 et qui sont exercées par les mutualités et les sociétés mutualistes visées à l'article 43bis, § 5, et à l'article 70, § § 6, 7 et 8, de la loi du 6 août 1990" sont remplacés par les mots "loi du 4 avril 2014 et qui sont exercées par les mutualités, les unions nationales de mutualités et les sociétés mutualistes visées à l'article 43bis ou à l'article 70 de la loi du 6 août 1990.

  CHAPITRE 3. - Dispositions finales

  Art. 54. Le Roi détermine, sur proposition de l'Office de contrôle, la date d'entrée en vigueur de l'article 37.
  
  (NOTE : Entrée en vigueur de l'article 37 fixée au 01-10-2018 par AR 2018-07-30/39, art. 2)

  Art. 55. L'article 38, 1° et 2°, est d'application aux statuts et à leurs modifications dont l'entrée en vigueur décidée par l'assemblée générale ou le conseil d'administration de l'entité concernée est postérieure au 1er janvier 2015 et qui sont transmis à l'Office de contrôle, dans le respect de l'article 11, § 1er, alinéa 2, de la loi précitée du 6 août 1990, à partir du jour de la publication de la présente loi au Moniteur belge.
  L'article 38, 3°, entre en vigueur le jour de la publication de la présente loi au Moniteur belge.

  Art. 56.Le Roi détermine, sur proposition de l'Office de contrôle, la date d'entrée en vigueur des articles 39 et 41 ainsi que, pour l'article 41, le premier exercice comptable auquel cette disposition s'applique.
  
  (NOTE : entrée en vigueur de l'art. 41 fixée au 14-09-2016 par AR 2016-09-06/04, art. 6)
  (NOTE : Entrée en vigueur de l'art. 39 fixée au 27-02-2017 par AR 2017-01-26/29, art. 3)


  TITRE 3. - AFMPS

  CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

  Section 1re. - Chaîne de distribution

  Art. 57. A l'article 1, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013, les modifications suivantes sont apportées :
  1° dans le 18), deuxième tiret, les mots "médecins vétérinaires" sont remplacés par les mots "personnes habilitées à fournir des médicaments aux responsables des animaux";
  2° le 25) est complété par les mots "et les personnes habilitées en vertu de l'article 3, § 3, alinéa 2;".

  Art. 58. A l'article 3 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013, les modifications suivantes sont apportées :
  1° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, les mots "médecins vétérinaires" sont remplacés par le mot "personnes";
  2° dans le paragraphe 4, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 :
  "Le Roi peut habiliter d'autres personnes à délivrer des médicaments à usage vétérinaire qui ne sont pas soumis à prescription et pour lesquels, en raison de leurs caractéristiques, le suivi exclusif du circuit de distribution classique n'est pas adapté. Le Roi fixe les conditions et les modalités de cette habilitation.".

  Art. 59. A l'article 12ter, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013, les modifications suivantes sont apportées :
  1° dans l'alinéa 2, une phrase rédigée comme suit est insérée entre la première et la deuxième phrase :
  "Dans le cas de distribution en gros de médicaments à usage humain vers un autre Etat membre, cette condition ne s'applique pas mais les médicaments concernés doivent faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché accordée conformément au droit communautaire.";
  2° dans l'alinéa 2, deuxième phrase, devenant la troisième phrase, les mots "à l'alinéa 9" sont remplacés par les mots "à l'alinéa 10";
  3° dans l'alinéa 10, deuxième phrase, les mots "à des personnes qui sont habilitées à délivrer des médicaments au public ou à fournir des médicaments aux responsables des animaux," sont insérés entre les mots "d'autorisation de distribution en gros" et les mots "ou, dans le cas de pré mélanges médicamenteux,";
  4° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 10 et 11 :
  "Par dérogation à l'alinéa 10, les titulaires d'autorisation de distribution en gros de médicaments peuvent livrer des médicaments à des personnes afin de remplir une obligation légale qui leur incombe, telle que visée à l'article 6, § 2, 9°, de la loi relative aux professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015. Le Roi peut en fixer les conditions et les modalités. Il peut également habiliter d'autres personnes à délivrer ces médicaments à des personnes afin de remplir une obligation légale qui leur incombe.".

  Section 2. - Rectification

  Art. 60. A l'article 6, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées :
  1° dans l'alinéa 9, la dernière phrase est abrogée;
  2° l'alinéa 10 est complété par la phrase suivante :
  "Dans les cas visés à la deuxième phrase, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, lorsqu'une action d'urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, le ministre ou son délégué peut suspendre l'AMM et interdire l'utilisation du médicament concerné jusqu'à ce qu'une décision définitive soit adoptée; il informe la Commission européenne, l'EMA et les autres Etats membres des raisons de son action au plus tard le jour ouvrable suivant.".

  Section 3. - Avis facultatif

  Art. 61. A l'article 7, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées :
  1° dans l'alinéa 1er, les mots "sur avis de la commission concernée visée à l'article 6, § 1er, alinéa 11," sont abrogés;
  2° dans l'alinéa 2, les mots "sur avis de la commission concernée visée à l'alinéa 6, § 1er, alinéa 11," sont abrogés;
  3° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3 :
  "En application de l'alinéa 1er ou de l'alinéa 2, le Roi peut recueillir l'avis de la Commission concernée, visée à l'article 6, § 1er, alinéa 12.".

  Section 4. - Importation d'un médicament pour un groupe de patients

  Art. 62. A l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 4° de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois des 29 mars 2012 et 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées :
  1° la première phrase est remplacée par la phrase suivante :
  "La personne habilitée à délivrer des médicaments au public peut importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, sur la base d'une prescription et d'une déclaration du prescripteur dans laquelle celui-ci déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement au moyen d'un médicament actuellement mis sur le marché belge, dans les cas suivants :"
  2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 :
  "La personne habilitée à délivrer des médicaments au public dans une officine hospitalière, communément appelée "pharmacien hospitalier" ou "pharmacien d'hôpital", peut également, dans les cas visés à l'alinéa 1er, importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, pour un groupe de patients déterminés. Dans ce cas, la déclaration du prescripteur est établie pour ce groupe de patients sur la base des prescriptions individuelles de ces patients. Ces prescriptions sont jointes à cette déclaration.".

  Section 5. - Droit d'être entendu

  Art. 63. L'article 8bis de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois des 3 août 2012 et 20 juin 2013, est complété par un alinéa, rédigé comme suit :
  "Dans le cas où la procédure visée à l'article 107duodecies de la directive 2001/83, s'applique, l'alinéa 3 n'est pas applicable.".

  Section 6. - Délégation de préparations magistrales

  Art. 64. A l'article 12bis de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2013, les modifications suivantes sont apportées :
  1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, la deuxième phrase qui commence par les mots "Ces personnes" et finit par les mots "visé au présent article.", est complétée par les mots ", soit aux personnes dans un autre Etat membre qui sont légalement autorisées à effectuer lesdites opérations dans cet Etat membre.";
  2° dans le paragraphe 1er/1, alinéa 2, les mots "Par dérogation au paragraphe 1er," sont insérés au début de la première phrase.

  Section 7. - Droit d'importation pour les particuliers pour usage personnel

  Art. 65. L'article 12quater de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006, est remplacé par ce qui suit :
  "Toute personne a le droit d'emporter avec elle, à partir d'un autre Etat membre, une quantité raisonnable de médicaments à usage humain destinés à son usage personnel et obtenus licitement dans cet Etat membre.
  Toute personne a le droit de se faire envoyer, à partir d'un autre Etat membre, une quantité raisonnable de médicaments destinés à son usage personnel et obtenus licitement dans cet Etat membre.
  Les articles 12bis et 12ter ne s'appliquent pas dans les cas visés aux alinéas 1er et 2.
  Le Roi peut fixer des conditions et des modalités plus précises pour l'application du présent article.".

  Section 8. - Transaction administrative

  Art. 66. Dans l'article 17, § 1er, alinéa 1er de la même loi, remplacé par la loi du 15 décembre 2013, les mots "aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution et" sont insérés entre le mot "infraction" et les mots "au titre 3, chapitre 3, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ou aux arrêtés pris en exécution de ce chapitre".

  Art. 67. L'article 31 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux entre en vigueur dix jours après la publication au Moniteur belge de la présente loi.

  Section 9. - Tentative de délit

  Art. 68. L'article 19 de la même loi, remplacé par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 22 décembre 2003, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2 rédigé comme suit :
  " § 2. La tentative de commettre un délit prévu à la présente loi est punie de la même peine que celle applicable au délit lui-même.".

  CHAPITRE 2. - Modification de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine

  Art. 69. Dans l'article 21, § 1er, alinéa 4, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, modifié par la loi du 13 décembre 2006, les mots "transmise au contrevenant dans les trois jours de la constatation du fait délictueux" sont remplacés par les mots "portée à la connaissance du contrevenant dans un délai de vingt jours, qui prend cours le lendemain du jour de la constatation de l'infraction".

  CHAPITRE 3. - Modifications de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes

  Art. 70. A l'article 35 de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, les modifications suivantes sont apportées :
  1° le texte actuel de l'alinéa 1er formera le paragraphe 1er;
  2° l'alinéa 2, qui formera le paragraphe 2, est complété par les mots ", y compris les informations nécessaires à l'application de l'article 26.".

  Art. 71. Dans la phrase introductive de l'article 36 de la même loi, les mots "alinéa 1er" sont remplacés par les mots " § 1er".

  Art. 72. A l'article 64 de la même loi les modifications suivantes sont apportées :
  1° le texte existant de l'alinéa 1er formera le paragraphe 1er;
  2° l'alinéa 2, qui formera le paragraphe 2, est complété par les mots ", y compris les informations nécessaires à l'application du prescrit de l'article 55".

  Art. 73. Dans la phrase introductive de l'article 65 de la même loi, les mots "alinéa 1er" sont remplacés par les mots " § 1er".

  CHAPITRE 4. - Modification de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

  Art. 74. Dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, modifiée en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, il est inséré un article 7ter rédigé comme suit :
  "Art. 7ter. Sans préjudice de dispositions contraires portant attribution d'une compétence, le ministre peut habiliter des fonctionnaires de l'Agence à signer des actes administratifs individuels pris par lui en vertu de la législation visée à l'article 4, § 1er, selon les conditions qu'il détermine.".

  CHAPITRE 5. - Modifications de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique

  Art. 75. Dans la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifiée en dernier lieu par la loi du 25 avril 2014, il est inséré un article 1/1 rédigé comme suit :
  "Art. 1/1. La présente loi transpose partiellement :
  1° la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains;
  2° la directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine;
  3° la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine.".

  Art. 76. A l'article 23 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :
  1° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots "leur mission visée au § 1er" sont remplacés par les mots "leurs missions visées aux § § 1er et 4";
  2° l'article est complété par les paragraphes 4 et 5, rédigés comme suit :
  " § 4. Les fonctionnaires et les membres du personnel visés au paragraphe 1er, alinéa 1er, organisent autant que de besoin, des inspections et mettent en oeuvre, des mesures de contrôle en cas de notification à l'Agence fédérale d'un incident indésirable grave ou d'une réaction indésirable grave.
  En outre, les inspections et les mesures de contrôle visées à l'alinéa 1er sont organisées et mises en oeuvre à la demande dûment motivée de l'autorité compétente ou des autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne.
  § 5. A la demande d'un autre Etat membre ou de la Commission européenne, l'Agence fédérale fournit des informations sur les résultats des inspections et des mesures de contrôle portant sur les prescriptions de la présente loi.".

  TITRE 4. - SPF Santé publique

  CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015

  Section 1re. - Technologue en imagerie médicale et technologue de laboratoire médical

  Art. 77. Dans l'article 153, § 3, de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3 :
  "Par dérogation à l'alinéa 1er et par dérogation à l'article 72, § 1er, les personnes qui ne satisfont pas aux conditions de qualification prévues à l'article 72, § 2, alinéa 2, pour les professions de technologue en imagerie médicale ou de technologue de laboratoire médical, mais qui, au 2 décembre 2013, ont exécuté des actes de la profession de technologue en imagerie médicale ou de technologue de laboratoire médical pendant au moins trois ans, peuvent continuer à exercer les mêmes actes dans les mêmes conditions que les technologues en imagerie médicale ou les technologues de laboratoire médical effectuant ces actes.".

  Section 2. - Chaîne de distribution

  Art. 78. L'article 6, § 2, de la même loi est complété par le 9°, rédigé comme suit :
  " 9° la dispensation de médicaments en vue de remplir une obligation légale particulière. ".

  Art. 79. L'article 11, alinéa 1er, de la même loi est remplacé par ce qui suit :
  " Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions décide de l'octroi de l'autorisation, sur l'avis motivé d'une commission d'implantation. ".

  CHAPITRE 2. - Ordre des médecins

  Art. 80. Dans le texte néerlandais de l'intitulé de la version de l'arrêté royal n° 79 du 10 novembre 1967 relatif à l'Ordre des médecins, les mots "Orde der geneesheren" sont remplacés par les mots "Orde der artsen".
  Dans le texte néerlandais du dispositif du même arrêté royal n° 79, les modifications suivantes sont apportées :
  1° les mots "Orde der geneesheren" sont chaque fois remplacés par les mots "Orde der artsen";
  2° le mot "geneesheer" est chaque fois remplacé par le mot "arts";
  3° le mot "geneesheren", est chaque fois remplacé par le mot "artsen".

  Art. 81. A l'article 2 du même arrêté royal n° 79, modifié par l'arrêté royal du 26 décembre 1985, les modifications suivantes sont apportées :
  1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :
  "L'Ordre des médecins comprend tous les médecins domiciliés en Belgique et inscrits au tableau de l'Ordre. Les médecins s'inscrivent au tableau de l'Ordre de la province dans laquelle est situé leur domicile. Les médecins dont le domicile est situé dans la Région de Bruxelles-Capitale choisissent d'être inscrits soit au tableau du conseil provincial du Brabant flamand et de Bruxelles, soit au tableau du conseil provincial de Bruxelles et du Brabant wallon. Pour l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par domicile le lieu où le médecin exerce ses activités principales.";
  2° dans l'alinéa 2, les mots "les dispositions de l'article 44septies" sont remplacés par les mots "l'article 44terdecies".

  Art. 82. A l'article 7, § 1er, du même arrêté royal n° 79 les modifications suivantes sont apportées :
  1° au 1°, les modifications suivantes sont apportées :
  a) dans l'alinéa 4, les mots "arrondissement judiciaire de la" sont abrogés;
  b) dans l'alinéa 5, les mots "et la représentation des médecins ayant leur domicile dans la Région de Bruxelles-Capitale respectivement au conseil provincial du Brabant flamand et de Bruxelles ou au conseil provincial de Bruxelles et du Brabant wallon" sont insérés après les mots "de Liège";
  2° le 2°, alinéa 3, est complété par la phrase suivante :
  "En ce qui concerne le conseil provincial du Brabant flamand et de Bruxelles et le conseil provincial de Bruxelles et du Brabant wallon, les assesseurs peuvent également être domiciliés dans la Région de Bruxelles-Capitale".

  Art. 83. Dans l'article 8, § 1er, du même arrêté royal n° 79, les mots "de leur domicile" sont abrogés.

  Art. 84. Dans l'article 9, alinéa 1er, du même arrêté royal n° 79, les mots "pour l'arrondissement" sont abrogés.

  Art. 85. Dans l'article 12, § 7, du même arrêté royal n° 79, les mots "l'agglomération bruxelloise" sont remplacés par les mots "la Région de Bruxelles-Capitale".

  Art. 86. Dans l'article 13, alinéa 3, du même arrêté royal n° 79, les mots "ou au lieu d'inscription" sont insérés entre les mots "au domicile" et les mots "d'un".

  Art. 87. Dans l'article 14, § 7, du même arrêté royal n° 79, les mots "l'agglomération bruxelloise" sont remplacés par les mots "la Région de Bruxelles-Capitale".

  Art. 88. Dans l'article 25, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté royal n° 79, modifié par la loi du 1er mars 2007, les mots ", dans les quinze jours francs à partir de la notification de la décision," sont abrogés et les mots "à partir de cette notification" sont remplacés par les mots "à partir de la notification de la décision".

  Art. 89. L'article 27, § 1er, alinéa 1er du même arrêté royal n° 79, modifié par la loi du 1er mars 2007, est complété par la phrase suivante :
  "Si la décision a été prise en dernier ressort, l'exécution prend cours à l'expiration du délai de soixante jours francs.".

  Art. 90. L'article 29 du même arrêté royal n° 79 dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2 rédigé comme suit :
  § 2. Les membres effectifs et suppléants des conseils provinciaux, des conseils d'appel et du Conseil national dont le mandat se termine restent en fonction provisoirement jusqu'au moment où il est pourvu au renouvellement du mandat suite à des élections.".

  Art. 91. L'article 3, alinéa 4, de la loi du 25 juillet 1938 créant l'Ordre des médecins est abrogé.

  Art. 92. A la date d'entrée en vigueur de la présente loi, les médecins inscrits à cette date au conseil néerlandophone visé à l'article 3, alinéa 4, de la loi du 25 juillet 1938 créant l'Ordre des médecins, sont inscrits de plein droit sur la liste du conseil provincial du Brabant flamand et de Bruxelles. A la date d'entrée en vigueur de cette loi, les médecins inscrits à cette date au conseil francophone visé à l'article 3, alinéa 4, de la loi du 25 juillet 1938 créant l'Ordre des médecins, sont inscrits de plein droit sur la liste du conseil provincial de Bruxelles et du Brabant wallon.

  Art. 93. L'article 90 produit ses effets le 13 mai 2015.

  CHAPITRE 3. - Hôpitaux

  Section 1re. - Financement forfaitaire en cas d'une épidémie ou pandémie

  Art. 94. Dans l'article 101 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :
  "Le budget des moyens financiers peut couvrir, de manière forfaitaire, les frais afférents à des services suite à :
  1° des catastrophes ou des calamités, pour lesquelles la phase trois ou la phase quatre du plan catastrophes a été déclenchée, respectivement par le gouverneur de province ou par le ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions;
  2° une épidémie ou une pandémie qui est déterminée par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres, après avis du Conseil supérieur de la Santé.".

  Section 2. - Accessibilité financière

  Art. 95. Dans l'article 30/1 de la même loi, coordonnée inséré par la loi du 27 décembre 2012, les mots "pour les prestations définies par le Roi" sont abrogés.

  Art. 96. Dans l'article 98 de la même loi coordonnée, modifié par les lois du 10 décembre 2009 et du 27 décembre 2012, l'alinéa 2 est abrogé.

  Art. 97. A l'article 152, § 1er, de la même loi coordonnée, remplacé par la loi du 27 décembre 2012, les modifications suivantes sont apportées :
  1° dans l'alinéa 1er, les mots "pour les prestations définies par le Roi après avis de la Commission nationale Médico-Mutualiste" sont abrogés;
  2° l'alinéa 2 est abrogé.

  Art. 98. L'arrêté royal 10 avril 2014 portant exécution de l'article 152, § 1er, de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins est abrogé.

  Section 3. - Cadastre appareils lourds

  Art. 99. Dans l'article 56 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, remplacé par la loi du 10 avril 2014, les mots "Le praticien professionnel qui exploite un appareil ou un équipement d'imagerie médicale ou de traitement" sont remplacés par les mots "Le gestionnaire ou le praticien professionnel qui installe et exploite un appareil médical lourd".

  CHAPITRE 4. - Transplantation d'organes

  Section 1re. - Enregistrement de la déclaration de volonté

  Art. 100. Dans l'article 10, § 3, alinéa 2, a), de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes, les mots "via les services du Registre national" sont abrogés.

  Section 2. - Statut du candidat-receveur

  Art. 101. Dans l'article 13ter de la même loi, inséré par la loi du 25 février 2007 et modifié par la loi du 3 juillet 2012, les mots "être domiciliée en Belgique depuis 6 mois au moins" sont remplacés par les mots "être inscrite au registre de la population ou depuis 6 mois au moins au registre des étrangers".

  TITRE 5. - Centre fédéral d'expertise des soins de santé

  Art. 102. A l'article 270, § 1er, de la loi-programme (I) du 24 décembre 2002, modifié en dernier lieu par la loi du 23 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées :
  1° dans la phrase introductive de l'alinéa 1er, les mots "vingt et un membres" sont remplacés par les mots "vingt-quatre membres";
  2° l'alinéa 1er est complété par le 13°, rédigé comme suit :
  "13° deux membres représentant les patients et les usagers des services de santé.";
  3° l'alinéa 4 est remplacé par ce qui suit :
  "Le président et les membres visés aux 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 12° et 13°, sont, sur présentation des ministres, nommés et révoqués par le Roi. Le président et les membres visés aux 6°, 8°, 9°, 10°, 12° et 13°, sont nommés pour une période renouvelable de six ans.";
  4° dans l'alinéa 5, les mots "membres visés sous 6°, 7°, 8°, 9°, 10° et 12° " sont remplacés par les mots "membres visés aux 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 12° et 13° ";
  5° dans l'alinéa 8, les mots "membres visés aux 6°, 7°, 8°, 9° et 12° " sont remplacés par les mots "membres visés aux 6°, 7°, 8°, 9°, 12° et 13° ".

Signatures Texte Table des matières Début
   Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.
Donné à Bruxelles, le 17 juillet 2015.
PHILIPPE
Par le Roi :
Scellé du sceau de l'Etat :
Le Ministre de la Justice,
K. GEENS
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
M. DE BLOCK

Modification(s) Texte Table des matières Début
---------------------------------------------------MODIFIE PAR---------------------------------------------------
version originale
  • ARRETE ROYAL DU 30-07-2018 PUBLIE LE 30-08-2018
    (ART. MODIFIE : 37)
  • -------------------------------------ENTREE EN VIGUEUR PAR-------------------------------------
    version originale
  • ARRETE ROYAL DU 26-01-2017 PUBLIE LE 17-02-2017
    (ART. MODIFIE : 39)

  • Travaux parlementaires Texte Table des matières Début
        Documents de la Chambre des représentants: 54-1161/2014/2015 N° 1 : Projet de loi. - N° 2 : Annexe. - N° 3 : Amendements. nos 4 en 5 : Rapports. - N° 6 : Texte adopté. - N° 7 : Amendements. N° 8 : Texte adopté.

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    Travaux parlementaires Table des matières 4 arrêtés d'exécution
    Version néerlandaise