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Conseil d'Etat

Titre
31 MARS 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 14-04-2009 et mise à jour au 08-10-2012) Source : AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE Publication : 14-04-2009 numéro :   2009018152 page : 28843   IMAGE Dossier numéro : 2009-03-31/05 Entrée en vigueur : 24-04-2009

Table des matières	Texte	Début
Art. 1-7

Texte	Table des matières	Début
Article 1er.§ 1. Le présent arrêté royal est d'application pour les interrogations émises à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, ci-après dénommée " Agence fédérale ", sur des avis scientifiques et techniques tels que visés à l'article 6sexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments :   a) soit de matières scientifiques relatives à la recherche et au développement;   b) soit de matières techniques relatives à la législation et la réglementation belges et européennes et ce pour autant qu'il ressorte de la réponse que la législation et la réglementation existantes sont insuffisantes selon l'état actuel de la science.   § 2. [1 Pour l'application du présent arrêté, on entend par :    1° avis technico-réglementaire : avis tel que visé au paragraphe 1er, b), à propos d'une question précise spécifique relative à la recherche et au développement d'un médicament;    2° avis scientifique : avis tel que visé au paragraphe 1er, a), sur des aspects (pré)-cliniques et/ou chimico-pharmaceutiques relatifs à la recherche et au développement d'un médicament;    3° avis mixte : avis à propos d'une question qui concerne aussi bien des aspects technico-réglementaires que (pré)-cliniques et/ou chimico-pharmaceutiques de la recherche et du développement d'un médicament.]1   § 3. Sont exclus du champ d'application du présent arrêté :   1° l'interprétation des législation et réglementation européennes et nationales existantes;   2° les avis ad hoc relatifs à la non-conformité à la loi sur les médicaments en Belgique et à la législation européenne;   ----------   (1)<AR 2012-07-16/11, art. 1, 002; En vigueur : 18-10-2012>   Art. 2. § 1. Lors de chaque demande, l'Agence fédérale juge, à propos de la validation visée au § 2, à quelle catégorie, visée à l'article 1, § 2, celle-ci appartient.   § 2. L'Agence fédérale valide la demande pour autant que celle-ci :   1° relève des compétences de l'Agence fédérale, telles que visées dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, et entre dans le champ d'application du présent arrêté;   2° soit motivée et documentée de façon suffisamment claire en vue de délivrer un avis;   3° la rétribution visée à l'article 5 soit payée.   La validation est communiquée au demandeur.   Chaque refus de validation en vertu des 1° et 2°, du premier alinéa, est communiqué au demandeur.   Chaque refus en vertu du 3°, eu égard à un paiement qui ne correspond pas à la catégorie visée à l'article 1, § 2, est également communiqué au demandeur.   Art. 3.[1 L'avis technico-réglementaire est communiqué par écrit au demandeur dans un délai de 30 jours après la validation visée à l'article 2, § 2]1   ----------   (1)<AR 2012-07-16/11, art. 2, 002; En vigueur : 18-10-2012>   Art. 4.[1 L'avis scientifique et l'avis mixte sont donnés dans un délai de 70 jours après la validation, soit lors d'une assemblée au siège de l'Agence fédérale en présence des experts compétents désignés par l'Agence fédérale avec le demandeur et/ou une ou plusieurs personne(s) désignée(s) par celle-ci, soit par téléconférence.]1   Dans un délai de 14 jours après cette discussion, le demandeur transmet un rapport écrit pour validation à l'Agence fédérale.   Dans un délai de 14 jours après la réception du rapport visé au paragraphe précédent, le rapport validé est transmis au demandeur par l'Agence fédérale.   ----------   (1)<AR 2012-07-16/11, art. 3, 002; En vigueur : 18-10-2012>   Art. 5.[1 Lors de chaque demande, une rétribution doit être payée à concurrence de :    1° 1.000 euros pour un avis technico-réglementaire;    2° 6.000 euros pour un avis scientifique;    3° 8.000 euros pour un avis mixte.]1    Au cas où la demande est retirée après le paiement de la rétribution, celle-ci reste acquise.    Au cas où, en application de l'article 2, § 2, la validation est refusée, la rétribution payée est remboursée.   ----------   (1)<AR 2012-07-16/11, art. 4, 002; En vigueur : 18-10-2012>   Art. 6. Les rétributions sont versées sur le compte de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé n° 679-0021942-20, IBAN : BE28 67900219 4220, BIC : PCHQBEBB   Art. 7. Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.   Donné à Bruxelles, le 31 mars 2009.   ALBERT   Par le Roi :   La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,   Mme L. ONKELINX

Préambule	Texte	Table des matières	Début
ALBERT II, Roi des Belges,    A tous, présents et à venir, Salut.    Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6sexies, inséré par la loi du 1er mai 2006 et l'article 13bis, inséré par la loi du 27 décembre 2004 et modifié par les lois du 1er mai 2006, 13 décembre 2006 et 21 décembre 2007;    Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 4 juillet 2008;    Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 13 novembre 2008;    Vu l'avis du Comité de la Transparence du 17 septembre 2008;    Vu l'avis n° 45.799/3 du Conseil d'Etat, donné le 20 janvier 2008, en application de l'article 84, § 1, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;    Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur avis de Nos Ministres réunis en conseil,    Nous avons arrêté et arrêtons :

Modification(s)	Texte	Table des matières	Début
IMAGE ARRETE ROYAL DU 16-07-2012 PUBLIE LE 08-10-2012 (ART. MODIFIES : 1; 3; 4; 5)

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