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Titre
19 OCTOBRE 1978. - Arrêté royal réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins. -
(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-10-1985 et mise à jour au 23-07-2014)

Publication : 31-10-1978 numéro :   1978101902 page : 13251
Dossier numéro : 1978-10-19/30
Entrée en vigueur : 01-01-1978

Table des matières Texte Début
Art. 1-4, 4bis, 4ter, 4quater, 5-8

Texte Table des matières Début
Article 1. <AR 2007-01-29/49, art. 1, 009; En vigueur : 05-03-2007> Les dispositions du présent arrêté s'appliquent aux officines et dépôts de médicaments dans les hôpitaux qui tombent sous l'application de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.

  Art. 2. Pour l'application du présent arrêté il faut entendre par :
  a) officine hospitalière :
  les locaux affectés à l'analyse, à la préparation, à la conservation et à la délivrance des médicaments, avec les médicaments qui s'y trouvent et l'équipement qu'ils comportent;
  b) dépôts de médicaments :
  les locaux servant à la conservation de médicaments en vue de leur délivrance, avec les médicaments qui s'y trouvent et l'équipement qu'ils comportent;
  c) pharmacien titulaire :
  le pharmacien qui est responsable de l'officine hospitalière ou du dépôt de médicaments.
  (d) médicament à risque :
  chaque médicament qui peut être tératogène, mutagène ou carcinogène ou qui peut entraîner un autre risque pour la santé pour les personnes qui, dans le cadre de l'exécution de leur profession, entrent en contact avec celui-ci;
  e) matière première à risque :
  chaque matière première qui peut être tératogène, mutagène ou carcinogène ou qui peut entraîner un autre risque pour la santé pour les personnes qui, dans le cadre de l'exécution de leur profession, entrent en contact avec celle-ci;
  f) matière première :
  chaque matière première visée à l'article 1er de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officines;
  g) dispositif médical :
  chaque dispositif médical visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;
  h) dispositif médical implantable actif :
  chaque dispositif médical implantable actif visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs;
  i) protocole :
  le document décrivant les instructions qui précisent les opérations à effectuer, les précautions à prendre et les contrôles à effectuer relatifs aux préparations magistrales, stérilisations ou fractionnements;
  j) stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables :
  la stérilisation d'un dispositif médical réutilisable, y compris le nettoyage ou d'autres procédés liés à la stérilisation.) <AR 2007-01-29/49, art. 2, 009; En vigueur : 05-03-2007>

  Art. 3. § 1. Sauf dispositions contraires, le titulaire d'une officine hospitalière est soumis à toutes les dispositions légales et réglementaires qui sont applicables à la gestion d'une officine ouverte au public.
  § 2. Sauf dispositions contraires, le titulaire d'un dépôt de médicaments est soumis à toutes les dispositions légales et réglementaires concernant l'acquisition, la conservation et la délivrance de médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs). <AR 2007-01-29/49, art. 2, 009; En vigueur : 05-03-2007>
  § 3. Le titulaire d'une officine hospitalière ou d'un dépôt de médicaments ne peut remplir en même temps la fonction de :
  a) pharmacien d'industrie;
  b) titulaire d'une officine ou d'un dépôt de médicaments.
  A titre de dérogation, le cumul des fonctions suivantes est autorisée :
  1° titulaire de deux dépôts de médicaments;
  2° titulaire d'une officine hospitalière et d'un dépôt de médicaments dans deux hôpitaux dont la capacité conjointe ne dépasse pas 150 lits.
  La capacité de l'hôpital est déterminée conformément à l'arrêté royal du 18 octobre 1978 modifiant celui du 23 octobre 1964, portant fixation des normes auxquelles les hopitaux doivent répondre.

  Art. 4.<AR 30-04-1981, art. 1er> L'officine hospitalière et le dépôt de médicaments ne sont pas ouverts au public.
  (Les médicaments ne peuvent être délivrés que pour les besoins exclusifs des personnes admises dans l'établissement de soins en vue d'un traitement ou d'un examen et pour autant que les médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs) soient entièrement utilisés à ces fins dans l'établissement. Ne sont pas soumis à cette obligation : <AR 2007-01-29/49, art. 4, 009; En vigueur : 05-03-2007>
  - les médicaments incorporés par le pharmacien dans l'alimentation parentérale;
  - les médicaments anticancéreux destinés à être administrés uniquement par voie veineuse et qui ont nécessité une préparation extemporanée à l'officine en atmosphère stérile.) <AR 1988-04-08/35, art. 1, 003; En vigueur : 17-06-1988>
  (- les préparations magistrales injectables destinées à poursuivre un traitement qui a été commencé dans un hôpital, à condition qu'il n'existe pas sur le marché de spécialités pharmaceutiques enregistrées sous la même forme pharmaceutique et pour la même voie d'administration, qui utilisées seules ou en association, pourraient remplacer la préparation prescrite.) <AR 1997-04-18/33, art. 1, 004; En vigueur : 01-09-1997>
  (- les médicaments prescrits dans le cadre d'un traitement dans un établissement de soins pour les personnes admises dans cet établissement et délivrés pour que le patient puisse poursuivre ce traitement hors de l'établissement de soins pendant une durée maximale de trois jours.) <AR 2001-01-07/48, art. 1, 005; En vigueur : 01-02-2001>
  (- les médicaments utilisés dans les hôpitaux disposant d'un programme de soins agréé de médecine de la reproduction, en procréation médicalement assistée et/ou dans les troubles de la fertilité féminine, autorisés conformément à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et qui appartiennent à l'une des catégories suivantes :
  1) les médicaments inducteurs de la rupture folliculaire;
  2) les médicaments qui stimulent la croissance folliculaire par un mécanisme de type gonadotrophine;
  3) les médicaments ayant une action agoniste ou antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante, dite LHRH (" Luteinising Hormone Releasing Hormone "), gonadoreline ou gonadolibérine, qui agissent sur l'hypophyse.) <AR 2008-12-17/30, art. 1, 010; En vigueur : 01-01-2009>
  [1 - le médicament Mifegyne qui est destiné à être utilisé exclusivement pour l'interruption de la grossesse dans un centre d'accompagnement médico-psycho-social en cas de grossesse non désirée, qui a conclu une convention de rééducation avec le Comité de l'assurance de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en application de l'article 22, 6°, et 23, § 3, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.]1
  ----------
  (1)<AR 2010-04-28/02, art. 1, 011; En vigueur : 27-05-2010>

  Art. 4bis. <inséré par AR 2007-01-29/49, art. 5; En vigueur : 05-03-2007> La préparation magistrale des médicaments à risque doit être faite conformément à l'article 31 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes et doit toujours se faire en présence d'un pharmacien sous sa surveillance directe et effective. En outre, la préparation se fait dans un local séparé et approprié, destiné, équipé et validé spécifiquement à cet effet, qui fait partie de l'officine hospitalière.

  Art. 4ter.[1 § 1er. Le pharmacien hospitalier peut déléguer la préparation des médicaments et des préparations magistrales ainsi que la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables à :
   1° un autre pharmacien hospitalier d'une pharmacie hospitalière disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée ou l'opération de stérilisation ou préparation et validés à cet effet par lui ;
   2° un titulaire d'une autorisation de préparation tel que visé à l'article 12, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée dont l'autorisation est valable pour la préparation des médicaments et des préparations magistrales et leurs formes pharmaceutiques qui sont sous-traitées et qui répond aux conditions de l'article 83quater et de l'article 102, § 1er de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné; pour la stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables il dispose de l'installation et de l'équipement adéquats pour cette opération et qui sont validés à cet effet par lui.
   § 2. Le pharmacien hospitalier titulaire et le titulaire de l'autorisation de préparation à qui la préparation ou la stérilisation est déléguée, établissent un accord de collaboration décrivant précisément les tâches et responsabilités de chacun.
   § 3. Le pharmacien hospitalier qui délègue, communique au moins les données suivantes au pharmacien hospitalier ou à la personne responsable du titulaire de l'autorisation de préparation auquel il demande la préparation ou la stérilisation afin d'assurer un travail correct :
   1° le nom du pharmacien hospitalier qui demande la délégation, l'adresse et numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière ;
   2° la date de la demande ;
   3° indication du type de préparation ou de stérilisation en indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative.
   Dans le cas où la délégation se fait sur base d'une prescription ou d'une demande d'un médecin visée aux articles 6quater, § 1er, 1° ou 12bis, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le pharmacien hospitalier qui délègue ne peut pas communiquer le nom du patient lors de la délégation.
   § 4. Le pharmacien hospitalier ou la personne responsable du titulaire de l'autorisation de préparation à qui la préparation ou la stérilisation est déléguée, établit un protocole en deux exemplaires. Une copie du protocole signé par lui est fournie avec le résultat de son travail au pharmacien hospitalier qui a demandé la délégation.
   Ce protocole mentionne au moins les données suivantes :
   1° le nom du pharmacien hospitalier ou de la personne responsable du titulaire de l'autorisation de préparation qui établit la préparation ou la stérilisation ainsi que l'adresse et numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière ou des locaux du titulaire de l'autorisation de préparation;
   2° la date de la préparation ou de la stérilisation ;
   3° l'indication du type de préparation ou de stérilisation en indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative et la forme pharmaceutique ;
   4° les contrôles effectués ainsi que les données disponibles relatives à la date de péremption ;
   5° les mesures de précaution à prendre, notamment des mesures de conservation, de manipulation, d'usage et de transport.
   § 5. Le pharmacien hospitalier ou la personne responsable du titulaire de l'autorisation de préparation à qui la préparation ou la stérilisation est déléguée, délivre le médicament ou le dispositif médical dans un conditionnement avec les mentions suivants :
   - la composition qualitative et quantitative;
   - le numéro de lot;
   - la date de préparation;
   - la date de conservation;
   - les conditions de conservation.]1
  ----------
  (1)<AR 2014-07-17/02, art. 6, 012; En vigueur : 01-07-2014>

  Art. 4quater.<inséré par 2007-01-29/49, art. 7; En vigueur : 05-03-2007> § 1er. [1 ...]1
  § 2. [1 ...]1
  § 3. Le pharmacien d'hôpital qui a demandé la délégation délivre le médicament, le dispositif médical ou le dispositif implantable actif après avoir apposé son étiquette dessus avec mention du nom du patient, de la date de péremption et, le cas échéant, de la posologie de la préparation ou du médicament fractionné. Le pharmacien d'hôpital ou la personne responsable de l'entreprise pharmaceutique qui a effectué l'opération déléguée doit indiquer sur le conditionnement le numéro de lot et la date de l'opération effectuée et, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative ainsi que toute information qu'il juge indispensable à la bonne conservation et à la bonne manipulation du médicament.
  § 4. Le pharmacien d'hôpital qui délivre le médicament, le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif conserve le protocole dans le registre des médicaments. En cas de délégation de préparations magistrales le protocole est annexé à la prescription ou à l'ordre écrit d'un médecin. Le pharmacien d'hôpital signe également le protocole pour vérification de la conformité de l'opération demandée avec le protocole.
  § 5. Le protocole est conservé durant une durée de dix ans à dater de la délivrance.
  ----------
  (1)<AR 2014-07-17/02, art. 7, 012; En vigueur : 01-07-2014>

  Art. 5. Pour les cas d'urgence, des armoires spéciales de médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs) peuvent être mises en place; le pharmacien titulaire en a la responsabilité. <AR 2007-01-29/49, art. 8, 009; En vigueur : 05-03-2007>
  (Le premier approvisionnement de ces armoires s'effectue par le pharmacien titulaire après soumission d'une liste de médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs) établie, datée et signée par le médecin qui dirige la section où l'armoire est placée ou par un médecin qui est désigné par lui à cet effet.) <AR 2002-04-02/44, art. 1, 006; En vigueur : 01-04-2003> <AR 2007-01-29/49, art. 8, 009; En vigueur : 05-03-2007>
  (Les lieux où les médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs) sont conservés, sont sous surveillance permanente des dispensateurs de soins, sinon ils sont fermés à clé.) <AR 2003-03-25/33, art. 1, 007; En vigueur : 01-04-2003> <AR 2007-01-29/49, art. 8, 009; En vigueur : 05-03-2007>
  (Pour l'application des dispositions susmentionnées on entend par cas d'urgence, les cas dans lesquels :
  - une première dose d'un médicament doit être administrée dans le cadre d'un traitement qui doit être entamé immédiatement;
  - une prescription des médicaments est établie en dehors des heures d'ouverture normales de l'officine hospitalière en vue de l'administration du médicament prescrit à un patient avant que l'officine hospitalière ne soit réouverte;
  - une prescription des médicaments est établie en vue de l'administration du médicament prescrit à un patient quand l'infirmier ou l'infirmière constate l'apparition d'un état pathologique ou physiologique, après accord préalable avec le prescripteur confirmé au moyen d'une instruction médicale écrite;
  - dans les services médicaux ou chirurgicaux hospitaliers cités ci-après, il existe une situation où le besoin en médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs) n'est pas prévisible et le médecin lui-même ou toute autre personne compétente, sous sa supervision physique directe, administre les médicaments : cas d'urgences, soins intensifs, bloc opératoire, néonatalogie, bloc d'accouchement, services médico-techniques, consultations.) <AR 2002-04-02/44, art. 1, 006; En vigueur : 01-04-2003> <AR 2007-01-29/49, art. 8, 009; En vigueur : 05-03-2007>
  Les médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs) consommés sont remplacés au vu de prescriptions médicales. <AR 2007-01-29/49, art. 8, 009; En vigueur : 05-03-2007>
  Le contenu des armoires est contrôlé régulièrement par le pharmacien titulaire.
  (Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, fixe les modalités d'application en ce qui concerne la manière de répartition et de l'usage des médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs) pour les cas d'urgences.) <AR 2003-03-25/33, art. 1, 007; En vigueur : 01-04-2003> <AR 2007-01-29/49, art. 8, 009; En vigueur : 05-03-2007>

  Art. 6. L'arrêté royal du 29 juin 1967 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins est abrogé.

  Art. 7. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er novembre 1978.

  Art. 8. Notre Ministre de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Préambule Texte Table des matières Début
   Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques, modifiée par les lois des 11 mars 1958, 14 avril 1965, 22 juillet 1974 et 9 juillet 1975;
   Vu la loi du 23 décembre 1963 sur les hôpitaux, modifiée par la loi du 6 juillet 1973, notamment l'article 2;
   Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, modifiée par les lois des 16 juin 1970 et 9 juillet 1975;
   Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales, notamment l'article 4, § 1er;
   Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964, portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, tel qu'il a été modifié jusqu'à présent;
   .....
   Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'Environnement,
   .....

Modification(s) Texte Table des matières Début
version originale
  • ARRETE ROYAL DU 17-07-2014 PUBLIE LE 23-07-2014
    (ART. MODIFIES : 4ter; 4quater)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 28-04-2010 PUBLIE LE 17-05-2010
    (ART. MODIFIE : 4)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 17-12-2008 PUBLIE LE 23-12-2008
    (ART. MODIFIE : 4)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 29-01-2007 PUBLIE LE 23-02-2007
    (ART. MODIFIES : 1; 2; 3; 4; 4BIS-4QUATER; 5)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 15-09-2006 PUBLIE LE 20-09-2006
    (ART. MODIFIE : 4)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 02-07-2003 PUBLIE LE 28-07-2003
    (ART. MODIFIE : 4)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 25-03-2003 PUBLIE LE 28-03-2003
    (ART. MODIFIE : 5)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 02-04-2002 PUBLIE LE 30-04-2002
    (ART. MODIFIE : 5)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 07-01-2001 PUBLIE LE 30-01-2001
    (ART. MODIFIE : 4)
  • version originale
  • ARRETE ROYAL DU 18-04-1997 PUBLIE LE 22-08-1997
    (ART. MODIFIE : 4)
  • ARRETE ROYAL DU 08-04-1988 PUBLIE LE 07-06-1988
    (ART. MODIFIE : 4)
  • ARRETE ROYAL DU 10-06-1985 PUBLIE LE 30-10-1985

  • Début Premier mot Dernier mot Modification(s) Préambule
    Table des matières 10 arrêtés d'exécution 11 versions archivées
    Version néerlandaise